Questions et réponses : Avis d’intention d’élaborer un arrêté d’urgence pour réglementer certains dispositifs à rayonnement ultraviolet et ozoniseurs au titre de la Loi sur les produits antiparasitaires

Il sera possible d’avoir des précisions au sujet d'Avis d’intention NOI2021-01, Arrêté d’urgence pour réglementer certains dispositifs à rayonnement ultraviolet et ozoniseurs au titre de la Loi sur les produits antiparasitaires en cliquant sur le lien.

1) Qu'est-ce que l'Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire?

L'Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire (ARLA) de Santé Canada est l'organisme de réglementation au Canada responsable de la réglementation des pesticides (produits antiparasitaires) en vertu de la Loi sur les produits antiparasitaires (LPA) et du Règlement sur les produits antiparasitaires (RPA). Le mandat principal de l'ARLA est de protéger les Canadiens et l'environnement et de veiller à ce que les produits sur le marché soient sûrs et efficaces en réglementant les produits utilisés pour lutter contre les organismes nuisibles. Les organismes nuisibles peuvent comprendre, sans s'y limiter, des bactéries, des virus, des champignons et des moisissures. Tous les pesticides fabriqués, importés, distribués ou utilisés au Canada doivent être homologués par l'ARLA ou autrement autorisés en vertu de la LPA afin de garantir qu'ils respectent les normes canadiennes en matière de santé et d'environnement, qu'ils portent l'étiquette canadienne et qu'ils sont utilisés conformément au mode d'emploi figurant sur l'étiquette.

2) Pourquoi certains types de dispositifs émettant un rayonnement ultraviolet et générant de l'ozone sont-ils considérés comme des pesticides (produits antiparasitaires)?

Certains types de dispositifs émettant un rayonnement ultraviolet ou générant de l'ozone sont présentés ou utilisés comme un moyen de contrôler, de détruire ou d'inactiver des virus, des bactéries ou d'autres micro-organismes, ou de réduire leurs concentrations sur des surfaces et des objets, dans l'eau et dans l'air. Ces bactéries et virus sont considérés comme des « parasites » au sens de la LPA.

Une liste des dispositifs qui sont des produits antiparasitaires devant être homologués en vertu de la LPA figure à l'Annexe 1 du RPA. Cette liste comprend notamment certains types de dispositifs émettant un rayonnement ultraviolet et générant de l'ozone, comme au point 2 (dispositifs utilisés pour attirer ou détruire les insectes volants), au point 3 (dispositifs qui chassent les parasites à l'aide d'un rayonnement électromagnétique) et au point 5 (dispositifs qui permettent l'épandage automatique ou sans surveillance d'un produit antiparasitaire). Un plus grand nombre de ces dispositifs émettant un rayonnement ultraviolet et générant de l'ozone seraient assujettis aux exigences de la LPA à la suite de cet arrêté d'urgence.

3) Quel est l'objectif de cet arrêté d'urgence?

Cet arrêté d'urgence a pour objectif premier d'aborder les importantes questions de santé et de sécurité que posent les dispositifs émettant un rayonnement ultraviolet ou générant de l'ozone qui sont largement commercialisés au Canada pour une utilisation dans divers contextes, principalement dans les habitations pour tuer les bactéries et les virus sur les surfaces et les objets comme les téléphones cellulaires, les clés et les télécommandes, dans l'eau, comme dans le cas des humidificateurs, ainsi que dans l'air de pièces de petite ou de grande taille.

Santé Canada n'a pas encore reçu de preuves suffisantes pour démontrer que les dispositifs émettant un rayonnement ultraviolet et générant de l'ozone sont sûrs et aussi efficaces qu'on le prétend. Ces dispositifs peuvent poser de graves problèmes de santé et de sécurité. Par exemple, selon la longueur d'onde, l'intensité et la durée de l'exposition au rayonnement ultraviolet, l'exposition à la lumière ultraviolette de ces appareils peut entraîner des lésions graves, notamment de graves brûlures cutanées et oculaires. De même, l'inhalation d'ozone peut entraîner une diminution de la fonction pulmonaire, une irritation des voies respiratoires et une inflammation des tissus pulmonaires, ainsi que des lésions pulmonaires irréversibles conduisant à une plus grande sensibilité aux infections respiratoires.

Cet arrêté d'urgence obligerait ces dispositifs à faire l'objet d'une évaluation de sécurité et d'efficacité, d'une homologation ou d'une autorisation avant leur entrée sur le marché canadien. En ce qui concerne les dispositifs émettant un rayonnement ultraviolet, les dispositifs à haut risque devraient être homologués, tandis que les dispositifs à faible risque pourraient être commercialisés sans être homologués, à condition qu'ils répondent à des exigences permettant d'éviter l'exposition aux rayons UV. Il y aurait également des exigences en matière d'étiquetage pour ces dispositifs émettant un rayonnement ultraviolet à faible risque autorisés en vertu de la LPA.

De plus, l'arrêté d'urgence comblerait le vide réglementaire qui existe actuellement pour les dispositifs émettant un rayonnement ultraviolet ou générant de l'ozone qui sont présentés comme un moyen efficace de tuer des agents pathogènes pour l'humain à un seuil d'efficacité très élevé. L'arrêté d'urgence protègerait contre les risques récemment publiés dans l'Avis aux Canadiens en garantissant que les appareils portatifs émettant un rayonnement ultraviolet ou les appareils portatifs générant de l'ozone, entre autres, fassent l'objet d'une évaluation préalable à la mise en marché et doivent être homologués en vertu de la LPA avant d'entrer sur le marché canadien.

4) Quels types de dispositifs émettant un rayonnement ultraviolet ou générant de l'ozone seraient assujettis à cet arrêté d'urgence?

Les dispositifs émettant un rayonnement ultraviolet ou générant de l'ozone qui sont fabriqués, présentés, distribués ou utilisés pour contrôler, détruire ou inactiver des virus, des bactéries ou d'autres micro-organismes pathogènes pour l'humain, ou pour réduire leurs concentrations, ailleurs que dans les piscines, les spas ou les systèmes de traitement des eaux usées, seraient assujettis à cet arrêté d'urgence. Parmi les exemples d'appareils émettant un rayonnement ultraviolet ou générant de l'ozone, on peut citer ceux qui sont commercialisés pour être utilisés dans les habitations pour tuer les bactéries et les virus sur les surfaces et les objets comme les téléphones cellulaires, les clés et les télécommandes, dans l'eau, comme dans le cas des humidificateurs, ainsi que dans l'air de pièces de petite ou de grande taille. D'autres exemples consistent en des dispositifs émettant un rayonnement ultraviolet ou générant de l'ozone utilisés dans des établissements commerciaux ou de soins de santé, pour tuer les bactéries et les virus sur les surfaces ou dans l'air.

5) Que faudrait-il pour qu'un dispositif émettant un rayonnement ultraviolet soit exempté d'homologation?

L'arrêté d'urgence introduirait des exigences relatives à la certification, à certaines caractéristiques des dispositifs et à des déclarations visant à exempter certains dispositifs émettant un rayonnement ultraviolet de l'homologation préalable à la mise en marché. Plus précisément, toutes les conditions suivantes sont envisagées pour exempter de l'homologation certains dispositifs émettant un rayonnement ultraviolet :

  1. le dispositif est certifié par un organisme d'élaboration de normes accrédité par le Conseil canadien des normes comme étant conforme aux exigences canadiennes applicables en matière de sécurité électrique (voir la question 17 pour de plus amples renseignements);
  2. la marque de certification de l'organisme de normalisation figure sur l'étiquette;
  3. seule une allégation d'assainissement supplémentaire peut être faite à l'égard du dispositif et il ne doit y avoir aucune référence expresse ou implicite à la prévention, au traitement ou à l'atténuation de maladies (voir la question 18 pour de plus amples renseignements);
  4. les dispositifs doivent présenter au moins l'une des caractéristiques suivantes (voir la question 19 pour de plus amples renseignements) :
    1. un mécanisme de verrouillage du dispositif pendant le fonctionnement, ou
    2. un dispositif d'arrêt automatique, si le dispositif est ouvert pendant le fonctionnement; et
  5. la lampe à rayonnement ultraviolet est entièrement protégée ou enfermée dans le dispositif de manière à
    1. empêcher les utilisateurs de l'appareil d'y accéder, et
    2. empêcher l'exposition au rayonnement ultraviolet.

6) Y aurait-il d'autres exigences pour les dispositifs émettant un rayonnement ultraviolet qui remplissent les conditions d'exemption?

Les exigences en matière d'information suivantes devraient s'appliquer aux aires d'affichage précisées et à tout manuel d'utilisation :

L'aire d'affichage principale et le manuel d'utilisation, le cas échéant, du dispositif émettant un rayonnement ultraviolet devraient comprendre les renseignements suivants :

  1. l'usage auquel le dispositif est destiné;
  2. si le dispositif doit être distribué principalement au grand public pour un usage personnel à l'intérieur ou à proximité du domicile, la mention « GARDER HORS DE LA PORTÉE DES ENFANTS »;
  3. la mention « LIRE L'ÉTIQUETTE ET TOUT MANUEL D'UTILISATION AVANT D'UTILISER CET APPAREIL »; et
  4. le nom, l'adresse postale, le numéro de téléphone et l'adresse de courriel d'une personne-ressource au Canada à laquelle les demandes du public peuvent être adressées.

L'aire d'affichage secondaire et le manuel d'utilisation, le cas échéant, du dispositif émettant un rayonnement ultraviolet devraient comprendre les renseignements suivants :

  1. sous le titre « PRÉCAUTIONS », les déclarations suivantes :
    1. « AVERTISSEMENT : cet appareil émet un rayonnement ultraviolet. »;
    2. « L'utilisation involontaire de l'appareil ou des dommages au boîtier peuvent entraîner une exposition à un rayonnement ultraviolet. »;
    3. « Le rayonnement ultraviolet peut causer une irritation oculaire et cutanée. »;
    4. « Éviter toute exposition des yeux et de la peau au rayonnement ultraviolet. »;
  2. sous le titre « MODE D'EMPLOI », le mode d'emploi du dispositif, y compris la manière de le faire fonctionner et les éventuelles limites de son utilisation;
  3. la mention « L'utilisation de cet appareil est un complément aux pratiques standard de lutte contre les infections et non un substitut à celles-ci. Les utilisateurs doivent continuer à suivre toutes les pratiques courantes de lutte contre les infections, y compris les pratiques liées au nettoyage et à la désinfection des surfaces de l'environnement. »;
  4. les renseignements sur les risques pour la santé et l'environnement associés à la manipulation, à l'entreposage, à la présentation, à la distribution et à l'élimination du dispositif ou à tout élément lié à la façon dont le dispositif doit être utilisé, et les directives sur la marche à suivre pour réduire ces risques;
  5. sous le titre « PREMIERS SOINS », des directives sur les premiers soins donnant les mesures à prendre en cas de blessure causée par le dispositif.

Portée de l'arrêté d'urgence

7) Mon dispositif émettant un rayonnement ultraviolet ou générant de l'ozone est uniquement vendu ou utilisé comme moyen de stérilisation de dispositifs médicaux. Serait-il assujetti à cet arrêté d'urgence?

Non. Tout dispositif émettant un rayonnement ultraviolet ou générant de l'ozone qui correspond à la définition d'un instrument dans l'article 2 de la Loi sur les aliments et drogues et qui est classé comme un dispositif médical de classe II, III ou IV selon le Règlement sur les instruments médicaux (RIM) serait exempté de l'application de la LPA. Les dispositifs émettant un rayonnement ultraviolet ou générant de l'ozone destinés uniquement à désinfecter ou à stériliser un autre dispositif médical ou les dispositifs émettant un rayonnement ultraviolet utilisés comme dispositifs thérapeutiques (par exemple pour traiter des affections cutanées) sont réglementés comme des dispositifs médicaux de classe II et assujettis au RIM. Pour de plus amples renseignements ou des conseils sur le RIM ou les dispositifs médicaux réglementés en vertu du RIM, veuillez écrire à meddevices-instrumentsmed@hc-sc.gc.ca.

8) Mon dispositif émettant un rayonnement ultraviolet ou générant de l'ozone est uniquement vendu ou utilisé pour améliorer la qualité de l'air. Serait-il assujetti à cet arrêté d'urgence?

Non. Les dispositifs émettant un rayonnement ultraviolet ou générant de l'ozone présentés, vendus ou utilisés uniquement pour désodoriser ou éliminer les odeurs (par exemple, des odeurs de cigarette, de cuisine ou d'animaux domestiques) ne sont pas assujettis à cet arrêté d'urgence. Ces types de dispositifs sont considérés comme des produits de consommation et sont assujettis à la Loi canadienne sur la sécurité des produits de consommation (LCSPC). Tout dispositif émettant un rayonnement ultraviolet ou générant de l'ozone pour lequel on affirme qu'il peut contrôler, éliminer ou tuer des bactéries, des virus ou d'autres micro-organismes, ou pour lequel on affirme qu'il peut éliminer les odeurs en tuant les bactéries qui les causent sur des surfaces, des objets, dans l'eau ou dans l'air, est exempté de l'application de la LCSPC et est assujetti à la réglementation prise en vertu de la LPA. Pour toute autre question sur les produits assujettis à la LCSPC, veuillez écrire à hc.cps-spc.sc@canada.ca.

9) Qu'est-ce que la Loi sur les dispositifs émettant des radiations? Les dispositifs émettant un rayonnement ultraviolet sont-ils également assujettis à cette loi?

La Loi sur les dispositifs émettant des radiations (LDER) régit la sécurité des dispositifs émettant un rayonnement électromagnétique ou acoustique, y compris les rayons ultraviolets. Bien que les types de dispositifs émettant un rayonnement ultraviolet qui seraient assujettis à cet arrêté d'urgence n'entrent dans aucune des classes d'appareils prescrites par le Règlement sur les dispositifs émettant des radiations, les exigences générales de la LDER s'appliquent à tous les produits qui émettent un rayonnement ultraviolet, qu'ils soient classés comme produits antiparasitaires, dispositifs médicaux ou produits de consommation. Pour de plus amples renseignements sur les exigences de la LDER, communiquez avec le Bureau de la protection contre les rayonnements des produits cliniques et de consommation : hc.ccrpb-pcrpcc.sc@canada.ca.

10) Mon dispositif émettant un rayonnement ultraviolet ou générant de l'ozone est uniquement vendu ou utilisé pour contrôler ou tuer des agents pathogènes de plantes, par exemple, dans des serres. Serait-il assujetti à cet arrêté d'urgence?

Non. Pour l'instant, l'ARLA de Santé Canada concentre son attention sur les risques immédiats associés à la fabrication, à l'importation, à la vente et à l'utilisation de dispositifs émettant un rayonnement ultraviolet ou générant de l'ozone qui ont proliféré sur le marché depuis le début de la pandémie. Même si l'ARLA s'attend à procéder aux modifications réglementaires qu'elle avait publiées à des fins de consultation en 2018, à l'heure actuelle, seuls les dispositifs émettant un rayonnement ultraviolet et générant de l'ozone fabriqués, présentés, distribués ou utilisés pour contrôler, réduire, détruire ou inactiver des bactéries, des virus ou d'autres micro-organismes pathogènes pour l'humain seraient assujettis à cet arrêté d'urgence.

11) Mon dispositif émettant un rayonnement ultraviolet ou générant de l'ozone est uniquement vendu ou utilisé pour contrôler ou tuer des virus, des bactéries ou d'autres micro-organismes pathogènes pour l'humain dans une piscine ou un spa, ou dans des systèmes de traitement des eaux usées. Serait-il assujetti à cet arrêté d'urgence?

Non. Pour l'instant, l'ARLA de Santé Canada concentre son attention sur les risques immédiats associés à la fabrication, à l'importation, à la vente et à l'utilisation de dispositifs émettant un rayonnement ultraviolet ou générant de l'ozone qui ont proliféré sur le marché depuis le début de la pandémie. L'ARLA s'attend à procéder aux modifications réglementaires qu'elle avait publiées à des fins de consultation en 2018. Toutefois, à l'heure actuelle, les dispositifs émettant un rayonnement ultraviolet et générant de l'ozone fabriqués, présentés, distribués ou utilisés pour contrôler, détruire ou inactiver des bactéries, des virus ou d'autres micro-organismes pathogènes pour l'humain, ou pour réduire leurs concentrations sur des surfaces environnementales, sur des objets, dans l'eau ou dans l'air - autres que ceux destinés à être utilisés pour des piscines, des spas ou des systèmes de traitement des eaux usées - seraient assujettis à cet arrêté d'urgence.

12) Mon dispositif émettant un rayonnement ultraviolet ou générant de l'ozone est vendu ou utilisé comme moyen de désinfection ou d'assainissement des surfaces dans les salles d'opération des hôpitaux ainsi que des surfaces et objets dans les chambres des patients et les salles d'attente. Serait-il assujetti à cet arrêté d'urgence?

Oui. Les dispositifs émettant un rayonnement ultraviolet ou générant de l'ozone vendus ou utilisés pour désinfecter ou assainir des surfaces et des objets, quel que soit leur cadre (c'est-à-dire soins de santé, commercial ou domestique) seraient assujettis à cet arrêté d'urgence. Seuls les dispositifs émettant un rayonnement ultraviolet ou générant de l'ozone vendus ou utilisés pour désinfecter un autre dispositif médical (par exemple, les équipements de protection individuelle (EPI), les sondes à ultrasons et les endoscopes) sont considérés comme des dispositifs médicaux de classe II et sont assujettis à la réglementation en vertu du Règlement sur les instruments médicaux (RIM).

13) Mon dispositif émettant un rayonnement ultraviolet répondrait à toutes les conditions d'exemption envisagées, mais il produit également de l'ozone. Le dispositif devrait-il être homologué en vertu de la LPA?

Oui. Tout dispositif émettant un rayonnement ultraviolet qui produit ou génère également de l'ozone ou une autre substance devrait être homologué en vertu de la LPA.

14) Les dispositifs émettant un rayonnement ultraviolet ou générant de l'ozone utilisés dans le traitement des eaux municipales seraient-ils assujettis à cet arrêté d'urgence?

Non. Le traitement des eaux municipales est réglementé au niveau provincial ou territorial. Pour toute question concernant l'acceptabilité des dispositifs émettant un rayonnement ultraviolet ou générant de l'ozone dans le traitement des eaux municipales, veuillez communiquer avec l'autorité provinciale ou territoriale compétente.

15) Tous les types de rayonnement ultraviolet (UV) seraient-ils assujettis à l'arrêté d'urgence (UVA, UVB et UVC)?

Oui. Indépendamment du fait que le dispositif émettant un rayonnement ultraviolet émet aux longueurs d'onde correspondant aux UVA, UVB ou UVC, si le dispositif est fabriqué, présenté, distribué ou utilisé pour contrôler, réduire, détruire ou inactiver des virus, des bactéries ou d'autres micro-organismes qui sont des agents pathogènes pour l'humain (par exemple, E. coli et Sars-CoV-2), le dispositif serait assujetti à cet arrêté d'urgence.

Conditions pour que les dispositifs émettant un rayonnement ultraviolet satisfassent aux exigences de l'exemption d'homologation

16) Mon dispositif émettant un rayonnement ultraviolet fonctionne avec des piles. Il n'est donc pas assujetti aux exigences de certification de sécurité électrique. Mon dispositif émettant un rayonnement ultraviolet répondrait à toutes les autres conditions d'exemption et exigences d'étiquetage. Mon dispositif émettant un rayonnement ultraviolet serait-il exempté d'homologation?

Oui. Pour les dispositifs émettant un rayonnement ultraviolet fonctionnant avec des piles, une certification pour les exigences de sécurité électrique applicables ne serait pas requise. Si toutes les autres conditions pour l'exemption d'homologation sont satisfaites, le dispositif émettant un rayonnement ultraviolet serait exempté d'homologation.

17) L'ARLA peut-elle fournir des exemples d'organismes d'élaboration de normes reconnus qui sont approuvés pour fournir des certifications aux normes applicables?

Oui. Les organismes d'élaboration de normes reconnus qui sont approuvés pour fournir des certifications aux normes applicables peuvent comprendre, sans s'y limiter, l'Association canadienne de normalisation (CSA), Electrical Testing Laboratories (ETL) et Underwriters Laboratories Inc. (UL). Pour plus amples renseignements sur les organisations reconnues d'élaboration de normes, veuillez consulter https://www.scc.ca/fr.

18) L'un des critères pour qu'un dispositif émettant un rayonnement ultraviolet soit exempté d'homologation selon l'arrêté d'urgence serait que « seule une allégation d'assainissement supplémentaire peut être faite à l'égard du dispositif et il ne doit y avoir aucune référence expresse ou implicite à la prévention, au traitement ou à l'atténuation de maladies ». Qu'est-ce que cela veut dire?

Selon l'arrêté d'urgence, pour satisfaire à la condition mentionnée ci-dessus d'exemption d'homologation, seule une allégation d'assainissement supplémentaire peut être faite en ce qui concerne le dispositif émettant un rayonnement ultraviolet et il ne doit y avoir aucune référence expresse ou implicite à la prévention, au traitement ou à l'atténuation de maladies. Voici quelques exemples d'assainissement supplémentaire :

En plus de l'allégation d'assainissement supplémentaire, l'étiquette et tout manuel d'utilisation devraient indiquer : L'utilisation de cet appareil est un complément aux pratiques standard de lutte contre les infections et non un substitut à celles-ci. Les utilisateurs doivent continuer à suivre toutes les pratiques courantes de lutte contre les infections, y compris les pratiques liées au nettoyage et à la désinfection des surfaces environnementales.

Étant donné qu'un examen des allégations d'efficacité ne serait pas effectué pour un dispositif émettant un rayonnement ultraviolet qui serait exempté d'homologation, une allégation d'assainissement supplémentaire ne pourrait pas faire référence à un seuil d'efficacité ni à un nom de pathogène précis. Si de telles allégations étaient demandées, une demande d'homologation accompagnée de données justificatives pour le seuil d'efficacité affirmé contre le pathogène précis serait requise.

19) L'un des critères pour qu'un dispositif émettant un rayonnement ultraviolet soit exempté d'homologation serait que la lampe à rayonnement ultraviolet soit entièrement protégée ou enfermée dans le dispositif et que le dispositif ait :

  1. un mécanisme de verrouillage pendant le fonctionnement, ou
  2. un dispositif d'arrêt automatique, si le dispositif est ouvert pendant le fonctionnement.

Qu'entend-on par entièrement protégée ou enfermée dans le dispositif?

Une lampe est entièrement protégée lorsqu'elle est enfermée dans le dispositif de telle sorte que l'émission de rayonnement ultraviolet à l'extérieur du dispositif ne se produise pas pendant le fonctionnement, et donc qu'il n'y aura pas d'exposition au rayonnement ultraviolet. Par exemple, un appareil portatif émettant un rayonnement ultraviolet dont la lampe à rayonnement ultraviolet est recouverte d'une lentille en plastique transparent ou un assainisseur d'air UV personnel ayant des fentes latérales par lesquelles est émis un rayonnement ultraviolet ne seraient pas considérés comme entièrement protégés.

Si mon dispositif émettant un rayonnement ultraviolet est doté d'un fermoir magnétique ou se ferme par une fermeture éclair et que la lampe à rayonnement ultraviolet s'éteint immédiatement lorsque le dispositif s'ouvre, est-ce que la condition d'exemption ci-dessus serait satisfaite?

Oui, la condition d'exemption mentionnée ci-dessus serait satisfaite si le dispositif émettant un rayonnement ultraviolet était doté d'un mécanisme de verrouillage ou d'un dispositif d'arrêt automatique qui, lorsqu'il est ouvert, empêche l'exposition à la lumière ultraviolette.

Et si mon dispositif émettant un rayonnement ultraviolet est doté d'un dispositif d'arrêt automatique s'il est ouvert en cours de fonctionnement, mais n'a pas de mécanisme de verrouillage?

Oui, un dispositif répond à la condition ci-dessus s'il est doté d'un mécanisme de verrouillage pendant le fonctionnement ou d'un dispositif d'arrêt automatique en cas d'ouverture pendant le fonctionnement.

Processus d'homologation

20) Ma demande d'homologation d'un dispositif émettant un rayonnement ultraviolet est actuellement en cours d'examen par l'ARLA, mais le dispositif répondrait aux conditions envisagées pour une exemption d'homologation. Puis-je retirer ma demande et demander un remboursement?

Vous pouvez demander le retrait de votre demande en mentionnant le numéro de la demande au coordonnateur scientifique mentionné sur votre demande ou envoyer votre demande à l'adresse suivante : hc.pmra.info-arla.sc@canada.ca. Pour les produits bénéficiant d'une exemption d'homologation, la demande retirée fera l'objet d'un remboursement.

21) Quel serait le délai pour l'obtention de l'homologation d'un dispositif émettant un rayonnement ultraviolet qui serait assujetti à l'arrêté d'urgence?

La norme de rendement pour l'examen de ce type de demande est de 12 mois, mais Santé Canada s'efforcerait d'accélérer l'examen de ces demandes si l'ARLA recevait une demande complète répondant à toutes les exigences en matière de données et autres. La découverte de lacunes entraînera la suspension de la demande et une réponse non satisfaisante entraînera le rejet de la demande.

22) Quel serait le délai d'homologation d'un dispositif générant de l'ozone qui serait assujetti à l'arrêté d'urgence?

Comme aucun dispositif générant de l'ozone de ce type n'a été homologué à ce jour, la norme de rendement pour l'examen d'une nouvelle utilisation majeure d'un produit antiparasitaire est de 18 mois. Pour toutes les décisions majeures, aux termes du paragraphe 28(1) de la LPA, une proposition de décision d'homologation est publiée à des fins d'une période de consultation publique de 45 jours avant que l'homologation soit accordée. Une fois que Santé Canada a homologué l'un de ces dispositifs, toute demande ultérieure sera examinée dans le délai plus court de 12 mois.

Santé Canada s'efforcerait d'accélérer l'examen de ces demandes si l'ARLA recevait une demande complète répondant à toutes les exigences en matière de données et autres. La découverte de lacunes entraînerait la suspension de la demande et une réponse non satisfaisante entraînerait le rejet de la demande.

23) Je n'ai pas de données d'efficacité à soumettre avec ma demande. Puis-je faire appel à des publications?

Des données sur l'efficacité du dispositif émettant un rayonnement ultraviolet ou générant de l'ozone faisant l'objet d'une demande d'homologation seraient requises. Les données du domaine public (y compris les données sur l'historique d'utilisation et les publications scientifiques) qui traitent des effets généraux du rayonnement ultraviolet ou de l'ozone seraient insuffisantes à elles seules.

24) Je veux utiliser les services d'un laboratoire pour obtenir des données sur l'efficacité de mon dispositif émettant un rayonnement ultraviolet ou générant de l'ozone. Si je souhaite qu'une allégation relative à un agent pathogène particulier figure sur l'étiquette du produit, dois-je inclure cette souche dans les essais de laboratoire?

Afin d'inclure une allégation relative à un agent pathogène particulier sur l'étiquette d'un produit, des données sur l'efficacité propres à cet agent pathogène ou à un substitut approprié devraient être fournies et être associées à un niveau acceptable de contrôle.

25) J'ai des données qui confirment l'efficacité de mon dispositif en tant qu'assainisseur, soit une réduction de 99,9 %, mais le nom de mon appareil est robot de désinfection UVC ou robot de stérilisation UVC. Est-ce que ce serait un problème?

Conformément au paragraphe 6(7), il est interdit d'emballer un produit antiparasitaire ou d'en faire la publicité d'une manière qui est fausse, trompeuse ou susceptible de créer une fausse impression sur sa nature, sa valeur, sa quantité, sa composition, sa sûreté ou son homologation. Par conséquent, un produit qui ne répondrait qu'à la norme d'efficacité des assainisseurs (une réduction minimale de 99,9 %) ne pourrait pas inclure les descripteurs « désinfection » ni « stérilisation » dans le nom du produit.

26) J'ai des données sur mon dispositif émettant un rayonnement ultraviolet, mais le dispositif n'est pas en mesure d'atteindre un niveau de réduction de 99,9 % pour les micro-organismes testés. Qu'adviendrait-il de ma demande pour un dispositif émettant un rayonnement ultraviolet?

À la suite d'un examen des renseignements soumis à l'appui d'une demande d'homologation, si l'ARLA déterminait que le dispositif émettant un rayonnement ultraviolet n'est pas en mesure d'atteindre le niveau minimal d'efficacité de réduction de 99,9 % (ou 3 log) des organismes d'essai par rapport à un témoin non traité en utilisant une méthode d'essai scientifiquement valable, l'ARLA refuserait l'homologation. À ce moment, il appartiendrait au demandeur d'envisager d'apporter des modifications à son dispositif émettant un rayonnement ultraviolet et à son étiquetage pour satisfaire aux conditions envisagées pour l'exemption d'homologation (c.-à-d. seulement une allégation d'assainissement supplémentaire) afin qu'il soit autorisé sur le marché.

27) Je fabrique, distribue ou importe un dispositif émettant un rayonnement ultraviolet ou générant de l'ozone et je ne sais pas s'il est assujetti à la réglementation en vertu de la LPA. Comment puis-je vérifier si c'est le cas?

L'ARLA de Santé Canada offre un service sans frais permettant de déterminer l'assujettissement d'un dispositif à la règlementation, service destiné à fournir aux fabricants, aux importateurs ou aux distributeurs la possibilité de vérifier si un produit est assujetti ou non à la LPA et s'il doit être homologué. Pour demander une détermination de l'assujettissement d'un dispositif à la règlementation, veuillez envoyer un courriel à hc.pmra.subject.to.regulation-sujet.a.la.reglementation.arla.sc@canada.ca.

28) Je fabrique, distribue ou importe un dispositif émettant un rayonnement ultraviolet ou générant de l'ozone qui produit ou génère également une autre substance ou qui est utilisé en combinaison avec un autre produit. J'ai confirmé qu'il est assujetti à la réglementation en vertu de la LCP. Comment puis-je obtenir des conseils sur les exigences en matière d'homologation?

Avant de soumettre une demande d'homologation, il est recommandé de demander une consultation préalable. Il s'agit d'un service gratuit offert par l'ARLA, qui fournit aux demandeurs potentiels des conseils écrits pour les aider à produire et à soumettre une demande complète répondant à toutes les exigences en matière de données et autres pour l'homologation d'un nouveau produit antiparasitaire. Pour demander un exemplaire du guide de consultation préalable à la soumission qui a été préparé pour décrire les exigences réglementaires relatives aux dispositifs émettant un rayonnement ultraviolet ou générant de l'ozone, envoyez un courriel à l'adresse suivante hc.pmra.presubs-prealables.arla.sc@canada.ca. Dans la ligne d'objet, indiquez « Conseils pour la demande d'homologation d'un dispositif émettant un rayonnement ultraviolet » ou « Conseils pour la demande d'homologation d'un dispositif générant de l'ozone ». La réponse comprendra des conseils dans les deux langues officielles.

Conformité et application de la loi

29) Santé Canada ferait-il respecter les exigences de l'arrêté d'urgence?

Comme c’est le cas pour tout autre produit antiparasitaire, Santé Canada adopterait une approche basée sur les risques pour déterminer la conformité des dispositifs émettant un rayonnement ultraviolet ou générant de l’ozone qui seraient assujettis à ces nouvelles exigences. L’approche fondée sur le risque comprendrait des activités de promotion de la conformité, des vérifications de la conformité en fonction des plaintes et, au besoin, des vérifications de la conformité ciblées et proactives.

30) Qu'adviendrait-il de mon dispositif lorsque l'arrêté d'urgence entrerait en vigueur?

Les dispositifs émettant un rayonnement ultraviolet qui répondraient aux conditions d'autorisation (par exemple, une certification appropriée, des caractéristiques structurelles précises et des mises en garde requises) pourraient continuer à être importés, fabriqués, vendus, distribués, annoncés et utilisés.

Les dispositifs émettant un rayonnement ultraviolet autorisés dont on a constaté l'importation, la fabrication, la vente, la distribution, la publicité ou l'utilisation et qui ne remplissent pas les conditions requises indiquées ci-dessus une fois les interdictions appliquées seraient en infraction avec la LPA. Santé Canada prendrait les mesures d'application de la loi appropriées en vertu de la LPA.

Les dispositifs émettant un rayonnement ultraviolet ou générant de l'ozone qui devraient être homologués en vertu de la LPA et pour lesquels on découvre qu'ils sont importés, fabriqués, vendus, distribués, annoncés ou utilisés après l'application des interdictions, contreviendraient à la LPA. Santé Canada prendrait les mesures d'application de la loi appropriées en vertu de la LPA.

31) Quelles seraient les mesures de conformité et d'application de la loi auxquelles je pourrais m'attendre si mon dispositif émettant un rayonnement ultraviolet ne répond pas aux critères de l'exemption ou si mon dispositif émettant un rayonnement ultraviolet ou générant de l'ozone n'est pas actuellement homologué conformément à la LPA?

Santé Canada prendrait des mesures d'application de la loi lorsque des dispositifs non conformes seraient découverts.

Santé Canada dispose d'une série d'outils d'application de la loi pour lutter contre la non-conformité à la Loi sur les produits antiparasitaires et à ses règlements. Santé Canada appliquerait l'outil le plus approprié en fonction du risque pour régler les cas de non-conformité et atténuer les risques pour la santé humaine. Les mesures d'application de la loi qui pourraient être prises à l'encontre des parties réglementées qui contreviennent aux conditions du présent arrêté d'urgence comprennent : lettres d'avertissement, retenue et saisie de produits, ordres de conformité en vertu de la LPA et avis d'infraction avec avertissement ou sanction pécuniaire en vertu de la Loi sur les sanctions administratives pécuniaires en matière d'agriculture et d'agroalimentaire.

Grand public

32) Comment puis-je savoir si l'appareil émettant un rayonnement ultraviolet ou générant de l'ozone que j'ai acheté est homologué ou si le l'appareil émettant un rayonnement ultraviolet remplirait toutes les conditions envisagées pour une exemption d'homologation?

La base de données de l'information sur les produits antiparasitaires fournit de l'information sur les produits, les principes actifs et les programmes liés aux pesticides et aux autres produits antiparasitaires qui sont réglementés par Santé Canada. Tous les dispositifs émettant un rayonnement ultraviolet ou générant de l'ozone pour lesquels l'ARLA a accordé une homologation peuvent être consultés dans la base de données de l'information sur les produits antiparasitaires. Pour vérifier si un dispositif émettant un rayonnement ultraviolet répond à toutes les conditions garantissant que les risques d'exposition aux UV sont pris en compte, y compris les exigences d'étiquetage, pour être autorisé sans qu'il soit nécessaire de l'homologuer, consultez le fabricant du dispositif émettant un rayonnement ultraviolet.

33) J'ai acheté un bâton émettant un rayonnement ultraviolet pour lequel on affirme qu'il prévient la COVID-19. Puis-je l'utiliser en toute sécurité?

Si vous avez acheté un bâton émettant un rayonnement ultraviolet pour lequel on affirme qu'il prévient la COVID-19 ou qu'il tue les bactéries ou les virus sur les surfaces ou les objets, arrêtez immédiatement de l'utiliser, surtout si le produit est destiné à être utilisé sur la peau. Santé Canada a publié un avis mettant en garde les Canadiens contre les risques liés à l'utilisation de lampes et de bâtons émettant un rayonnement ultraviolet qui prétendent, sans le prouver, tuer le SRAS-CoV-2. À ce jour, Santé Canada n'a pas reçu de preuves suffisantes pour démontrer que les dispositifs émettant un rayonnement ultraviolet sont sûrs, ni aussi efficaces qu'on le prétend. Les UVC sont également un agent cancérogène connu qui peut endommager la peau et les yeux. Consultez un professionnel de la santé si vous avez utilisé ces produits sur la peau et si vous avez des inquiétudes.

La base de données de l'information sur les produits antiparasitaires fournit de l'information sur les produits, les principes actifs et les programmes liés aux pesticides et aux autres produits antiparasitaires qui sont réglementés par Santé Canada. Tous les dispositifs émettant un rayonnement ultraviolet ou générant de l'ozone pour lesquels l'ARLA a accordé une homologation peuvent être consultés dans la base de données de l'information sur les produits antiparasitaires. Pour vérifier si un dispositif émettant un rayonnement ultraviolet remplit toutes les conditions pour être autorisé sans qu'il soit nécessaire de l'homologuer, consultez le fabricant de ce dispositif émettant un rayonnement ultraviolet.

Vous devez immédiatement cesser d'utiliser le produit s'il vous expose directement à la lumière ultraviolette ou à l'ozone, ou si vous ne pouvez pas confirmer qu'il est conforme à la LPA.

35) Mon bâtiment ou mon laboratoire est équipé d'un dispositif émettant un rayonnement ultraviolet. Comment puis-je savoir s'il est homologué? Peut-on continuer à l'utiliser en toute sécurité?

La base de données de l'information sur les produits antiparasitaires fournit de l'information sur les produits, les principes actifs et les programmes liés aux pesticides et aux autres produits antiparasitaires qui sont réglementés par Santé Canada. Tous les dispositifs émettant un rayonnement ultraviolet ou générant de l'ozone pour lesquels l'ARLA a accordé une homologation peuvent être consultés dans la base de données de l'information sur les produits antiparasitaires. Pour vérifier si un dispositif émettant un rayonnement ultraviolet remplit toutes les conditions requises pour être autorisé sans qu'il soit nécessaire de l'homologuer, consultez le fabricant de ce dispositif émettant un rayonnement ultraviolet. Vous ne devez pas utiliser le dispositif avant de pouvoir confirmer qu'il est conforme à la LPA.

36) Comment puis-je remplacer et éliminer la lampe usagée de mon dispositif émettant un rayonnement ultraviolet?

Les dispositifs émettant un rayonnement ultraviolet peuvent contenir différents types de lampes (par exemple, des lampes à vapeur de mercure ou des diodes électroluminescentes (DEL)). Dans le cas où le remplacement de la lampe est nécessaire, suivez les instructions du manuel d'utilisation du dispositif. Pour la mise au rebut de la lampe, éliminez-la ou recyclez-la conformément aux lois locales en vigueur.

37) Puis-je utiliser un appareil émettant un rayonnement ultraviolet ou générant de l'ozone pour remplacer les mesures sanitaires actuellement recommandées?

L'utilisation d'un dispositif émettant un rayonnement ultraviolet ou générant de l'ozone ne doit pas remplacer les mesures de prévention comme le lavage fréquent des mains, la distanciation physique, le port d'un masque et le nettoyage et la désinfection. Le gouvernement du Canada a publié une liste de désinfectants pour les mains et de désinfectants qui répondent aux exigences de Santé Canada.

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