Décision d’examen spécial SRD2024-02, Fosétyl-aluminium et préparations commerciales connexes

Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire
Le 29 août 2024
ISSN : 2561-6358 (version PDF)
Numéro de catalogue : H113-17/2024-2F-PDF (version PDF)

Résumé

Table des matières

• Décision d'examen spécial concernant le fosétyl-aluminium et ses préparations commerciales connexes
• Décision d'examen spécial pour le fosétyl-aluminium
• Mesures d'atténuation des risques
• Mise en œuvre de la décision d'examen spécial
• Prochaines étapes
• Autres renseignements
• Approche de l'évaluation
• Annexe I Produits contenant du fosétyl-aluminium homologués au Canada

Décision d'examen spécial concernant le fosétyl-aluminium et ses préparations commerciales connexes

En vertu de la Loi sur les produits antiparasitaires, les pesticides sont réglementés par l'Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire (ARLA) de Santé Canada au nom du ministre de la Santé. La Loi sur les produits antiparasitaires prévoit que les pesticides doivent faire l'objet d'une évaluation avant et après leur mise en marché (réévaluations et examens spéciaux), afin de déterminer l'acceptabilité ou l'acceptabilité continue des risques pour la santé humaine et l'environnement, ainsi que la valeur acceptable du pesticide au Canada. À la différence d'une réévaluation, un examen spécial n'est enclenché que dans certaines circonstances énoncées à l'article 17 de la Loi sur les produits antiparasitaires, et le but d'un examen spécial est de traiter expressément du ou des aspects préoccupants relevés. L'approche de l'examen spécial est décrite dans le document d'orientation de l'ARLA intitulé Approche pour les examens spéciaux de pesticides. Le cadre législatif est décrit plus en détail à la section Cadre législatif du présent document.

Santé Canada évalue le ou les aspects préoccupants qui ont motivé l'examen spécial conformément au paragraphe 18(4) de la Loi sur les produits antiparasitaires. L'approche scientifique internationalement acceptée est utilisée pour l'évaluation du ou des aspects préoccupants, comme pour toutes les autres évaluations scientifiques (p. ex. l'homologation de nouveaux produits, les réévaluations). Cette étape comporte à la fois l'évaluation des risques (ou de la valeur, le cas échéant) et la gestion des risques afin de répondre aux préoccupations relevées. L'approche de Santé Canada en matière d'évaluation des risques et de la valeur et en matière de gestion des risques est décrite dans le document d'orientation de l'ARLA intitulé Cadre d'évaluation et de gestion des risques liés aux produits antiparasitaires^{Note de bas de page 1}.

Le fosétyl-aluminium est un fongicide systémique qui sert à lutter contre diverses maladies touchant une grande variété de cultures agricoles, ainsi que les plantes ornementales et le gazon. Les préparations commerciales contenant du fosétyl-aluminium sont présentées sous forme de granulés hydrodispersables, de granulés mouillables ou de poudre mouillable. Les produits sont appliqués au moyen d'un pulvérisateur à rampe pour grandes cultures, d'un pulvérisateur pneumatique ou par bassinage. Tous les produits antiparasitaires actuellement homologués contenant du fosétyl-aluminium ont été pris en compte dans cet examen spécial. Ceux qui sont actuellement homologués au Canada sont énumérés à l'annexe I.

Conformément au paragraphe 17(1) de la Loi sur les produits antiparasitaires, Santé Canada a entrepris un examen spécial de tous les produits antiparasitaires homologués contenant du fosétyl-aluminium, en raison des résultats d'un essai de métamorphose des amphibiens transmis à l'ARLA dans le cadre de son Programme de déclaration d'incident. L'aspect préoccupant relevé est le suivant :

• Risque environnemental potentiel pour les amphibiens découlant de leur exposition au fosétyl-aluminium.

Le présent document expose la décision réglementaire finale^{Note de bas de page 2} concernant l'examen spécial du fosétyl-aluminium. Cette décision d'examen spécial vise tous les produits antiparasitaires homologués au Canada qui en contiennent. Avant d'arrêter sa décision, Santé Canada a publié le Projet de décision d'examen spécial PSRD2023-02, Projet de décision d'examen spécial concernant le fosétyl-aluminium et ses préparations commerciales connexes^{Note de bas de page 3}, qui a fait l'objet d'une consultation publique de 45 jours ayant pris fin le 29 décembre 2023. L'ARLA a reçu des commentaires d'un membre du public, mais ils n'ont entraîné aucun changement à la décision proposée dans le PSRD2023-02 (annexes II et III du document SRD2024-02). Par conséquent, la présente décision est conforme à la décision réglementaire proposée telle qu'elle est décrite dans le PSRD2023-02.

La liste des références aux renseignements sur lesquels repose la décision d'examen spécial proposée se trouve dans le PSRD2023-02. Étant donné qu'aucune information supplémentaire n'a été fournie depuis, la liste complète pour cette décision finale est celle qui figure dans le PRSD2023-02.

Décision d'examen spécial pour le fosétyl-aluminium

Santé Canada a terminé l'examen spécial du fosétyl-aluminium. Sous le régime de la Loi sur les produits antiparasitaires, Santé Canada a jugé acceptable de maintenir l'homologation du fosétyl-aluminium, en imposant des mesures d'atténuation des risques supplémentaires.

À la lumière de l'évaluation de l'aspect préoccupant réalisée dans le cadre de cet examen spécial, les risques potentiels (liés à l'environnement) pour les amphibiens découlant de l'utilisation du fosétyl-aluminium sont jugés acceptables, à condition que les mesures d'atténuation des risques soient mises en œuvre. Celles-ci comprennent l'ajout de directives au mode d'emploi de l'étiquette et la modification des zones tampons de pulvérisation qui permettent de protéger les habitats d'eau douce d'une profondeur de moins d'un mètre.

Mesures d'atténuation des risques

Les étiquettes des produits antiparasitaires homologués comportent un mode d'emploi précis. On y trouve notamment des mesures d'atténuation des risques visant à protéger la santé humaine et l'environnement. Les utilisateurs sont tenus par la loi de s'y conformer. Les modifications requises, à la suite de l'examen spécial du fosétyl-aluminium, sont résumées ci-dessous. Voir l'annexe IV du document SRD2024-02 pour des précisions.

Environnement

• Zones tampons révisées de 1 à 25 mètres pour protéger les habitats d'eau douce sensibles d'une profondeur de moins d'un mètre (pour la protection des amphibiens);
• Énoncé d'étiquette révisé qui interdit le rejet des effluents ou des eaux de ruissellement des serres où le produit a été utilisé dans les lacs, les cours d'eau, les étangs ou tout autre plan d'eau.

Mise en œuvre de la décision d'examen spécial

La Directive d'homologation DIR2018-01, Politique sur la révocation de l'homologation et la modification de l'étiquette à la suite d'une réévaluation et d'un examen spécial, présente l'échéancier général de mise en œuvre des décisions prises après la commercialisation (c.-à-d. un délai de 24 mois pour les modifications d'étiquette et de 36 mois pour les révocations). La note d'information Compte rendu sur la mise en œuvre des décisions postérieures à la commercialisation, quant à elle, fournit de l'information supplémentaire sur les mesures d'abandon graduel découlant de décisions de révocation postérieures à la commercialisation. La décision postérieure à la commercialisation tient compte des risques potentiels pour la santé et l'environnement liés à l'utilisation du produit antiparasitaire, et de sa valeur, en vue de fixer l'échéancier de mise en œuvre.

Dans le cas du fosétyl-aluminium, on précise que le paramètre d'effet écotoxicologique utilisé dans l'évaluation des risques est une concentration à laquelle aucun effet nocif n'a été observé sur les amphibiens. Ainsi, la probabilité qu'il y ait un effet néfaste à l'échelle de la population pendant la période de mise en œuvre de deux ans est considérée comme suffisamment faible, et le risque durant cette période est considéré comme acceptable, pourvu que les mesures d'atténuation sur l'étiquette soient respectées. L'ARLA a également pris en compte les informations indiquées dans les rapports d'incident relatifs à l'aspect préoccupant. Il n'y avait aucun incident relatif à l'aspect préoccupant dans la base de données sur les rapports d'incident au Canada. Compte tenu de ces deux facteurs, le délai de deux ans pour la mise en œuvre des modifications d'étiquette du fosétyl-aluminium est considéré comme approprié.

Délai de mise en œuvre des modifications

Selon les informations qui précèdent, les modifications requises (mesures d'atténuation et révisions d'étiquette) aux produits antiparasitaires contenant du fosétyl-aluminium doivent être apportées dans un délai de 24 mois à compter de la date du présent document de décision.

L'annexe I contient des précisions sur les produits touchés par cette décision.

Prochaines étapes

Pour l'application de cette décision, les modifications requises (annexe IV) doivent être apportées aux étiquettes au plus tard 24 mois après la date de publication du présent document de décision. Par conséquent, les titulaires et les détaillants disposeront de 24 mois à compter de la date de publication du présent document de décision pour faire en sorte que les produits vendus portent les étiquettes nouvellement modifiées. Les utilisateurs disposeront de la même période de 24 mois à compter de la date de publication du présent document de décision pour commencer à utiliser les produits comportant les étiquettes nouvellement modifiées, qui seront accessibles dans le Registre public.

Autres renseignements

Toute personne peut déposer un avis d'opposition^{Note de bas de page 4} à l'égard de cette décision d'examen spécial du fosétyl-aluminium dans les 60 jours suivant sa date de publication. Pour en savoir davantage sur les motifs d'un tel avis (l'opposition doit reposer sur un fondement scientifique), veuillez consulter la section Pesticides sur Canada.ca (Portail de participation du public –Formulaires du Portail de participation du public – Avis d'opposition) ou contacter le Service de renseignements sur la lutte antiparasitaire de l'ARLA.

Toute personne peut consulter, sur demande, les données d'essai confidentielles à l'appui de la décision (citées dans le PSRD2023-02) dans la salle de lecture de l'ARLA. Pour des précisions, veuillez communiquer avec le Service de renseignements sur la lutte antiparasitaire de l'ARLA.

Approche de l'évaluation

Cadre législatif

Selon le paragraphe 4(1) de la Loi sur les produits antiparasitaires, le ministre de la Santé a comme objectif premier de prévenir les risques inacceptables pour les individus et l'environnement que présente l'utilisation des produits antiparasitaires.

Comme le mentionne le préambule de la Loi, il est dans l'intérêt du Canada de continuer à poursuivre les objectifs du système fédéral de réglementation, par l'instauration d'un système d'homologation national reposant sur une base scientifique et abordant la question des risques sanitaires et environnementaux et de la valeur avant et après l'homologation, tout en réglementant les produits antiparasitaires au Canada; et d'homologuer pour utilisation seulement les produits antiparasitaires de risque et de valeur acceptables lorsqu'il est démontré que leur utilisation est efficace et qu'il est établi que les conditions d'homologation préviennent toute conséquence inacceptable pour la santé humaine et l'environnement.

Pour l'application de la Loi au sens du paragraphe 2(2), les risques sanitaires ou environnementaux d'un produit antiparasitaire sont acceptables s'il existe une certitude raisonnable qu'aucun dommage à la santé humaine, aux générations futures ou à l'environnement ne résultera de l'exposition au produit ou de l'utilisation de celui-ci, compte tenu des conditions d'homologation.

Le risque sanitaire, le risque environnemental et la valeur sont définis ainsi au paragraphe 2(1) de la Loi :

• Risque sanitaire : risque pour la santé humaine résultant de l'exposition au produit antiparasitaire ou de l'utilisation de celui-ci, compte tenu des conditions d'homologation proposées ou fixées.
• Risque environnemental : risque de dommage à l'environnement, notamment à sa diversité biologique, résultant de l'exposition au produit antiparasitaire ou de l'utilisation de celui-ci, compte tenu des conditions d'homologation proposées ou fixées.
• Valeur : l'apport réel ou potentiel d'un produit dans la lutte antiparasitaire, compte tenu des conditions d'homologation proposées ou fixées, notamment en fonction : a) de son efficacité; b) des conséquences de son utilisation sur l'hôte du parasite sur lequel le produit est destiné à être utilisé; c) des conséquences de son utilisation sur l'économie et la société de même que de ses avantages pour la santé, la sécurité et l'environnement.

Lors de l'évaluation des risques sanitaires et environnementaux d'un pesticide et de la détermination de l'acceptabilité de ces risques, le paragraphe 19(2) de la Loi sur les produits antiparasitaires prévoit que Santé Canada adopte une approche qui s'appuie sur une base scientifique.

Cette approche tient compte de la toxicité et du degré d'exposition pour une caractérisation complète du risque. L'approche de Santé Canada en matière d'évaluation des risques et de la valeur est énoncée dans le Cadre d'évaluation et de gestion des risques liés aux produits antiparasitaires^{Note de bas de page 5}.

Annexe I Produits contenant du fosétyl-aluminium homologués au Canada