Décision d’examen spécial SRD2025-01, Bromure de méthyle et préparations commerciales connexes

Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire
Le 19 juin 2025
ISSN : 2561-6358 (version PDF)
Numéro de catalogue : H113-17/2025-1F-PDF (version PDF)

Résumé

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Table des matières

• Décision d'examen spécial du bromure de méthyle et des préparations commerciales connexes
• Décision d'examen spécial du bromure de méthyle
• Mesures d'atténuation des risques
• Mise en œuvre de la décision d'examen spécial
• Prochaines étapes
• Autres renseignements
• Annexe I Produit contenant du bromure de méthyle homologué au Canada

Décision d'examen spécial du bromure de méthyle et des préparations commerciales connexes

En vertu de la Loi sur les produits antiparasitaires, les pesticides sont réglementés par l'Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire (ARLA) de Santé Canada au nom du ministre de la Santé. La Loi sur les produits antiparasitaires prévoit que les pesticides doivent faire l'objet d'évaluations préalable et postérieure à la commercialisation (réévaluations et examens spéciaux), et ce, afin de déterminer l'acceptabilité ou le maintien de l'acceptabilité des risques pour la santé humaine et l'environnement, ainsi que la valeur acceptable du pesticide au Canada. À la différence d'une réévaluation, un examen spécial n'est déclenché que dans certaines circonstances énoncées à l'article 17 de la Loi, et dans le but de traiter expressément les aspects préoccupants relevés. L'approche de l'examen spécial est décrite dans le document d'orientation de l'ARLA intitulé Approche pour les examens spéciaux de pesticides.

Santé Canada évalue les aspects préoccupants visés par l'examen spécial conformément au paragraphe 18(4) de la Loi sur les produits antiparasitaires. Il adopte pour ce faire une approche qui s'appuie sur une base scientifique, notamment en matière de gestion des risques.

Conformément au paragraphe 17(2) de la Loi sur les produits antiparasitaires, Santé Canada a entrepris un examen spécial de tous les produits antiparasitaires homologués contenant du bromure de méthyle, en raison de la décision de l'Union européenne d'en interdire toutes les utilisations. Les aspects préoccupants relevés sont les suivants :

• le risque potentiel lié à l'exposition professionnelle;
• le risque potentiel pour les non-utilisateurs.

Pour évaluer les aspects préoccupants, Santé Canada a tenu compte de l'information ayant justifié l'examen spécial et d'autres renseignements pertinents, notamment les rapports provenant des organismes de réglementation étrangers tels que l'Environmental Protection Agency (EPA) des États-Unis (en anglais seulement).

Le bromure de méthyle est désigné comme une substance qui appauvrit la couche d'ozone selon le Protocole de Montréal relatif à des substances qui appauvrissent la couche d'ozone (Protocole de Montréal). Les engagements pris par le Canada en tant que partie au Protocole de Montréal visent entre autres la consommation (importation) et l'utilisation du bromure de méthyle. Le Règlement sur les substances appauvrissant la couche d'ozone et les halocarbures de remplacement (RSACOHR), pris en vertu de la Loi canadienne sur la protection de l'environnement (1999), permet l'exécution des obligations internationales du Canada au titre du Protocole de Montréal, y compris celles qui se rapportent au bromure de méthyle. En vertu de ce règlement, l'importation, l'exportation et certaines utilisations du bromure de méthyle sont interdites sans une autorisation délivrée par Environnement et Changement climatique Canada (ECCC). La présente décision finale d'examen spécial traite du statut de produit antiparasitaire du bromure de méthyle au Canada au sens de la Loi sur les produits antiparasitaires.

Les aspects relatifs à la santé humaine, à l'environnement et à la valeur du bromure de méthyle ont été évalués dans le cadre de la réévaluation du bromure de méthyle et des préparations commerciales connexes, comme indiqué dans le document de décision de réévaluation RVD2025-02, Bromure de méthyle et préparations commerciales connexes.

Le bromure de méthyle est un fumigant à large spectre, qui est efficace comme insecticide, acaricide, fongicide, substance toxique pour animaux, molluscicide, nématicide et herbicide. Il est homologué aux termes de la Loi sur les produits antiparasitaires pour la fumigation générale des espaces et des structures (entrepôts, silos à grains, usines de transformation des aliments, restaurants), la fumigation en espaces clos (enceintes/chambres fortes, chambres à vide, véhicules de transport) et la fumigation sous bâche étanche aux gaz. Il peut être appliqué pour traiter les structures vides ou les marchandises entreposées destinées ou non à la consommation humaine ou animale. Il est également homologué comme fumigant de sol avant la plantation de plantes ornementales et de tomates et dans les pépinières forestières.

La fumigation au bromure de méthyle est généralement interdite, sauf si l'utilisation envisagée correspond à un traitement en quarantaine ou à un traitement préalable à l'expédition au sens du RSACOHR (voir l'annexe II de la version intégrale du document Décision d'examen spécial SRD2025-01, Bromure de méthyle et préparations commerciales connexes). En outre, l'importation et l'exportation de bromure de méthyle nécessitent toujours une autorisation délivrée par ECCC. De même, les utilisations homologuées d'un produit antiparasitaire contenant du bromure de méthyle qui ne correspondent pas à la définition d'un traitement en quarantaine ou d'un traitement préalable à l'expédition, par exemple les utilisations pour la fumigation du sol avant la plantation, nécessitent une autorisation pour une utilisation d'urgence ou une utilisation critique délivrée par ECCC en vertu du RSACOHR. Toute utilisation d'un produit antiparasitaire contenant du bromure de méthyle doit également être homologuée en vertu de la Loi sur les produits antiparasitaires.

La décision de réévaluation du bromure de méthyle (RVD2025-02) prévoit la révocation des utilisations du bromure de méthyle pour la fumigation du sol avant le semis ou la plantation. Par conséquent, l'évaluation des risques pour la santé humaine de la présente décision d'examen spécial ne tient pas compte des utilisations qui étaient homologuées à cette fin. Les produits antiparasitaires actuellement homologués contenant du bromure de méthyle figurent à l'annexe I et dans la Base de données de l'Information sur les produits antiparasitaires.

Ce document (SRD2025-01) décrit la décision^{Note de bas de page 1} réglementaire finale concernant l'examen spécial du bromure de méthyle. Tous les produits antiparasitaires contenant du bromure de méthyle homologués au Canada pour la fumigation générale d'espaces et de marchandises sont touchés par cette décision d'examen spécial. Avant de rendre sa décision finale, Santé Canada a publié le Projet de décision d'examen spécial PSRD2024-01, Examen spécial du bromure de méthyle et des préparations commerciales connexes, aux fins d'une consultation^{Note de bas de page 2} publique de 90 jours ayant pris fin le 26 juin 2024.

Santé Canada a reçu des commentaires pendant la période de consultation publique menée en application de l'article 28 de la Loi sur les produits antiparasitaires. L'annexe III du document SRD2025-01 présente la liste des auteurs de ces commentaires. Ces commentaires et les réponses de Santé Canada sont résumés à l'annexe IV du document SRD2025-01. Les commentaires n'étaient pas pertinents pour l'évaluation des risques sanitaires et n'ont entraîné aucune modification au projet de décision d'examen spécial décrit dans le document PSRD2024-01.

La liste des références aux renseignements sur lesquels repose la décision d'examen spécial proposée se trouve dans le document PSRD2024-01. Étant donné qu'aucune information supplémentaire n'a été fournie depuis, la liste complète pour cette décision finale est la version qui figure dans le document PSRD2024-01.

Décision d'examen spécial du bromure de méthyle

Au terme de l'examen spécial du bromure de méthyle, Santé Canada a conclu que l'homologation des produits contenant du bromure de méthyle nécessite des modifications, conformément au paragraphe 21(2) de la Loi sur les produits antiparasitaires. L'évaluation des aspects préoccupants de l'examen spécial révèle que les risques sanitaires associés aux utilisations du bromure de méthyle décrites ci-dessous sont acceptables, dans la mesure où elles sont conformes aux conditions d'homologation révisées, ce qui comprend de nouvelles mesures d'atténuation des risques (annexes V et VI du document SRD2025-01) :

• fumigation générale d'espaces, fumigation en espaces clos et fumigation sous bâche étanche aux gaz pour traiter les structures vides ou les marchandises entreposées destinées ou non à la consommation humaine ou animale selon les indications de l'étiquette.

Mesures d'atténuation des risques

Les étiquettes des produits antiparasitaires homologués comportent un mode d'emploi précis qui comprend notamment des mesures d'atténuation des risques visant à protéger la santé humaine et l'environnement. Les utilisateurs sont tenus par la loi de s'y conformer. Les modifications requises à la suite de l'examen spécial du bromure de méthyle, y compris toute révision et mise à jour d'énoncé figurant sur l'étiquette ou mesure d'atténuation, sont résumées ci-dessous. Pour des précisions, veuillez consulter l'annexe V et l'annexe VI du document SRD2025-01.

Santé humaine

Les mesures de réduction des risques suivantes sont exigées pour protéger la santé humaine :

• Mise à jour des énoncés sur l'équipement de protection individuelle pour rendre les étiquettes des produits conformes aux normes actuelles;
• Réduction de la limite d'exposition au bromure de méthyle, qui passe de 3,0 à 1,0 ppm;
• Nouvelles exigences en matière de protection respiratoire fondées sur les résultats de la surveillance de l'air en temps réel et/ou sur les temps d'entrée maximaux prévus dans le site de fumigation;
• Dans le cadre des exigences visant les produits à usage restreint et les fumigants :
  • Tous les employés présents pendant l'utilisation de bromure de méthyle dans une installation ou un établissement agricole doivent avoir suivi la formation annuelle obligatoire propre au site et au produit avant la fumigation.
• Un plan de gestion de la fumigation doit être élaboré avant chaque application de fumigant.

Les mesures de réduction des risques suivantes sont exigées pour protéger le grand public et les non-utilisateurs :

• Zones tampons pendant le traitement des marchandises ou des structures et pendant leur aération;
• Dans le cadre de la mise à jour des étiquettes de tous les fumigants de marchandises :
  • Nouvelles exigences de surveillance de l'air et diffusion de renseignements sur la fumigation pour tous les « sites difficiles à évacuer » situés dans un rayon d'environ 16 mètres autour du périmètre des zones tampons de traitement et d'aération;
  • Mise à jour des énoncés concernant l'affichage dans le périmètre des zones de traitement et des zones tampons;
  • Mise à jour des énoncés indiquant que ce produit ne doit PAS être utilisé dans les structures résidentielles ou les installations de services alimentaires publics (comme les restaurants publics). Les structures résidentielles comprennent, entre autres, les maisons, les garages, les écoles, les restaurants, les hôtels et les motels, les bâtiments publics et toute autre structure où le grand public, y compris les enfants, pourrait être exposé.

Mise en œuvre de la décision d'examen spécial

La Directive d'homologation DIR2018-01, Politique sur la révocation de l'homologation et la modification de l'étiquette à la suite d'une réévaluation et d'un examen spécial, contient des renseignements sur la mise en œuvre des décisions postérieures à la commercialisation et les délais généraux à prévoir (p. ex. pour les modifications d'étiquettes, le délai peut atteindre 24 mois, tandis que pour les révocations d'homologations, le délai d'abandon graduel peut atteindre 36 mois), tandis que la Note d'information : Compte rendu sur la mise en œuvre des décisions postérieures à la commercialisation décrit les mesures d'abandon graduel appliquées au terme de décisions postérieures à la commercialisation, ce qui inclut les révocations. La décision postérieure à la commercialisation tient compte des risques potentiels pour la santé et l'environnement liés à l'utilisation du produit antiparasitaire, et de sa valeur, en vue de fixer l'échéancier de mise en œuvre.

Les facteurs sanitaires à considérer dans l'établisseme nt de l'échéancier de mise en œuvre de la présente décision finale sont décrits ci-après.

Facteurs sanitaires à considérer

Les risques sanitaires éventuels et relatifs sont considérés comme acceptables durant la période de mise en œuvre générale de 24 mois, à moins que des rapports d'incidents ou d'autres sources de données concrètes issues de la surveillance postérieure à la commercialisation révèlent que des effets nocifs sur la santé ont été observés en lien avec le ou les produits utilisés conformément aux conditions d'utilisation actuelles indiquées sur l'étiquette approuvée.

Compte tenu de ce qui précède, le délai général de 24 mois accordé pour la mise en œuvre des modifications à apporter à l'étiquette des produits contenant du bromure de méthyle est jugé suffisant sur le plan de la santé humaine. Par conséquent, les modifications requises devront être apportées aux étiquettes au plus tard 24 mois après la publication du document de décision d'examen spécial.

Délai de modification

Selon les informations qui précèdent, les modifications requises (mesures d'atténuation et révisions d'étiquette) aux produits antiparasitaires contenant du bromure de méthyle doivent être apportées dans un délai de 24 mois à compter de la date de publication du document SRD2025-01.

Prochaines étapes

Pour l'application de cette décision, les modifications requises (mesures d'atténuation et mise à jour des énoncés) doivent être apportées à l'étiquette du fumigant METH-O-GAS (no d'homologation 9564) au plus tard 24 mois après la date de publication du SRD2025-01. En conséquence, les titulaires et les détaillants auront au plus 24 mois, à compter de la date de publication du document SRD2025-01, pour faire en sorte que les produits vendus portent la nouvelle étiquette modifiée. De même, les utilisateurs disposeront de la même période de 24 mois, à compter de la date de publication du document SRD2025-01, pour adopter la nouvelle étiquette modifiée, laquelle pourra être consultée dans le registre public.

L'annexe I contient des précisions sur les produits touchés par cette décision.

Autres renseignements

Toute personne peut déposer un avis d'opposition^{Note de bas de page 3} à l'égard de la décision d'examen spécial concernant le bromure de méthyle et les préparations commerciales connexes dans les 60 jours suivant sa date de publication. Pour en savoir davantage sur les motifs d'un tel avis (l'opposition doit reposer sur un fondement scientifique), veuillez consulter la section Pesticides et lutte antiparasitaire du site Web Canada.ca (Portail de participation du public – Formulaires du Portail de participation du public – Avis d'opposition) ou communiquer avec le Service de renseignements sur la lutte antiparasitaire de l'ARLA.

Il est possible de consulter, sur demande, les données d'essai confidentielles (citées dans le document PSRD2024-01) sur lesquelles repose la décision dans la salle de lecture de l'ARLA. Pour des précisions, veuillez communiquer avec le Service de renseignements sur la lutte antiparasitaire de l'ARLA de Santé Canada.

Annexe I Produit contenant du bromure de méthyle homologué au Canada