Décision d’examen spécial SRD2025-02, Pydiflumétofène et les préparations commerciales connexes

Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire
Le 11 décembre 2025
ISSN : 2561-6358 (version PDF)
Numéro de catalogue : H113-17/2025-2F-PDF (version PDF)

Résumé

Table des matières

• Décision d’examen spécial pour le pydiflumétofène et les préparations commerciales connexes
• Projet de décision d’examen spécial pour le pydiflumétofène
• Mesures d’atténuation des risques
• Mise en œuvre de la décision d’examen spécial
• Prochaines étapes
• Autres renseignements
• Approche de l’évaluation
• Annexe I Produits contenant du pydiflumétofène homologués au Canada

Décision d’examen spécial pour le pydiflumétofène et les préparations commerciales connexes

En vertu de la Loi sur les produits antiparasitaires, les pesticides sont réglementés par l’Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire (ARLA) de Santé Canada au nom du ministre de la Santé. La Loi sur les produits antiparasitaires prévoit que les pesticides doivent faire l’objet d’une évaluation avant et après leur mise en marché (réévaluations et examens spéciaux), afin de déterminer l’acceptabilité ou l’acceptabilité continue des risques pour la santé humaine et l’environnement, ainsi que la valeur acceptable du pesticide au Canada. À la différence d’une réévaluation, un examen spécial n’est enclenché que dans certaines circonstances énoncées à l’article 17 de la Loi, et son but est de traiter expressément du ou des aspects préoccupants relevés. L’approche de l’examen spécial est décrite dans le Document d’orientation de l’ARLA, Approche pour les examens spéciaux de pesticides. Le cadre législatif est décrit plus en détail à la section Cadre législatif du présent document.

Santé Canada a évalué les aspects préoccupants qui ont justifié l’examen spécial conformément au paragraphe 18(4) de la Loi. L’approche scientifique internationalement acceptée est utilisée pour l’évaluation du ou des aspects préoccupants, comme pour toutes les autres évaluations scientifiques (p. ex. l’homologation de nouveaux produits, les réévaluations). Cette étape comporte à la fois l’évaluation des risques et la gestion des risques afin de répondre aux préoccupations relevées. L’approche de Santé Canada pour l’évaluation du risque et de la valeur et pour la gestion des risques est énoncée dans le Document d’orientation de l’ARLA, Cadre d’évaluation et de gestion des risques liés aux produits antiparasitaires^{Note de bas de page 1}.

Conformément au paragraphe 17(1) de la Loi, Santé Canada a mené un examen spécial de tous les produits antiparasitaires homologués contenant du pydiflumétofène, en raison d’une étude de toxicité par inhalation de 28 jours chez le rat transmise à l’ARLA dans le cadre du Programme de déclaration d’incident. L’aspect préoccupant relevé est le suivant :

• Exposition professionnelle par inhalation

Pour évaluer l’aspect préoccupant, Santé Canada a tenu compte de l’information ayant justifié l’examen spécial et d’autres renseignements pertinents disponibles, notamment ceux pris en compte dans les évaluations précédentes (le projet de décision d’homologation PRD2018-06^{Note de bas de page 2} et la décision d’homologation RD2020-10^{Note de bas de page 3}).

Le pydiflumétofène est un fongicide à large spectre homologué pour l’application foliaire, le traitement des semences ou les deux, sur de grandes cultures destinées à l’alimentation humaine et animale, des cultures vivrières et non vivrières de serre, des plantes ornementales d’extérieur et des surfaces gazonnées afin de supprimer certaines maladies, ou de les réprimer. Tous les produits homologués contenant du pydiflumétofène ont été pris en compte dans cet examen spécial. Ceux qui sont actuellement homologués au Canada sont énumérés à l’annexe I.

Ce document (Décision d’examen spécial SRD2025-02, Décision d’examen spécial pour le pydiflumétofène et les préparations commerciales connexes) expose la décision^{Note de bas de page 4} réglementaire finale concernant l’examen spécial du pydiflumétofène. Tous les produits antiparasitaires homologués au Canada contenant du pydiflumétofène sont visés par cette décision d’examen spécial. Avant d’arrêter sa décision, Santé Canada a publié le document PSRD2024-03, Projet de décision d’examen spécial concernant le pydiflumétofène et les préparations commerciales connexes, qui a fait l’objet d’une consultation^{Note de bas de page 5} publique de 45 jours ayant pris fin le 13 janvier 2025.

Au cours de la consultation publique menée en application de l’article 28 de la Loi, Santé Canada a reçu des commentaires et des renseignements se rapportant directement au projet de décision d’examen spécial, notamment à l’évaluation des aspects préoccupants qui ont justifié l’examen spécial. L’annexe II du document SRD2025-02 présente la liste des auteurs de ces commentaires. Ces commentaires et les réponses de Santé Canada sont résumés à l’annexe III du document SRD2025-02. Ces commentaires et renseignements ont été pris en compte, mais n’ont pas entraîné de changements à l’évaluation des risques. Par conséquent, la présente décision est conforme au projet de décision d’examen spécial du document PSRD2024-03.

La liste des références contenant les renseignements sur lesquels s’appuie le projet de décision d’examen spécial est présentée dans le document PSRD2024-03. D’autres renseignements utilisés dans la décision d’examen spécial figurent à l’annexe V du document SRD2025-02. La liste complète des références de l’ensemble des renseignements utilisés pour rendre la présente décision finale d’examen spécial comprend à la fois l’information présentée dans le document PRVD2024-03 et l’information présentée à l’annexe V du document SRD2025-02.

Projet de décision d’examen spécial pour le pydiflumétofène

Santé Canada a terminé l’examen spécial du pydiflumétofène. Sous le régime de la Loi sur les produits antiparasitaires, Santé Canada a mené toutes les évaluations et les consultations requises et, au terme de celles-ci, il a déterminé que l’homologation des produits contenant du pydiflumétofène devait être modifiée, comme le prévoit le paragraphe 21(2) de la Loi. L’évaluation des aspects préoccupants visés par cet examen spécial révèle que les risques sanitaires liés à toutes les utilisations de pydiflumétofène se sont avérés acceptables lorsque ces produits sont utilisés conformément aux conditions d’homologation modifiées, qui comprennent de nouvelles mesures d’atténuation (voir Mesures d’atténuation des risques et l’annexe IV du document SRD2025-02).

Mesures d’atténuation des risques

Les étiquettes des produits antiparasitaires homologués comportent un mode d’emploi précis. On y trouve notamment des mesures d’atténuation des risques visant à protéger la santé humaine et l’environnement auxquelles les utilisateurs doivent se conformer. Les modifications requises découlant de l’examen spécial du pydiflumétofène, y compris toute révision, mise à jour d’énoncé figurant sur l’étiquette ou mesure d’atténuation, sont résumées ci-dessous. Voir l’annexe IV du document SRD2025-02 pour des précisions.

Santé humaine

Les mesures d’atténuation suivantes sont nécessaires pour tenir compte des risques possibles pour les travailleurs exposés par inhalation dans les installations commerciales qui traitent des semences de maïs et les travailleurs qui traitent des cultures avec un équipement manuel :

• Traitement commercial des semences de maïs :
  • Le port d’un respirateur à masque filtrant (masque antipoussières) est requis pour l’ensachage des semences traitées, ainsi que la couture et l’empilage des sacs de semences traitées.
  • Le port d’un respirateur est requis pour le nettoyage et les réparations.
• Traitement des cultures avec un équipement manuel :
  • Une protection des yeux, de la tête et des voies respiratoires est nécessaire pour les applications au-dessus de la taille, y compris au-dessus de la tête.

Modifications supplémentaires

Les modifications d’étiquette suivantes sont exigées pour corriger les délais d’attente avant la récolte et les doses d’application comportant des erreurs :

• Fongicide A20259 (numéro d’homologation 33020) : correction du délai d’attente avant la récolte, qui passe de 3 à 5 jours.
• Miravis Neo 300SE (numéro d’homologation 33391) : correction de la dose d’application maximale, qui passe de 1,5 à 0,75 L/ha.

Mise en œuvre de la décision d’examen spécial

La Directive d’homologation DIR2018-01, Politique sur la révocation de l’homologation et la modification de l’étiquette à la suite d’une réévaluation et d’un examen spécial, contient des renseignements sur la mise en œuvre des décisions postérieures à la commercialisation et les délais généraux à prévoir (p. ex. pour les modifications d’étiquettes, le délai peut atteindre 24 mois, tandis que pour les révocations d’homologations, le délai d’abandon graduel peut atteindre 36 mois), tandis que la Note d’information, Compte rendu sur la mise en œuvre des décisions postérieures à la commercialisation décrit les mesures d’abandon graduel appliquées au terme de décisions postérieures à la commercialisation, ce qui inclut les révocations. La décision postérieure à la commercialisation tient compte des risques potentiels pour la santé et l’environnement liés à l’utilisation du produit antiparasitaire, et de sa valeur, en vue de fixer l’échéancier de mise en œuvre.

Les facteurs sanitaires à considérer dans l’établissement de l’échéancier de mise en œuvre de la présente décision finale sont décrits ci-après.

Facteurs sanitaires à considérer

Lors des évaluations des risques pour la santé humaine, les risques de l’exposition à un pesticide sont estimés en comparant les expositions potentielles avec le critère d’effet le plus pertinent issu des études toxicologiques et en appliquant des facteurs de protection standard pour mieux protéger la santé, y compris celle des populations les plus vulnérables. Ces facteurs apportent un degré de protection inhérent contre des expositions qui pourraient avoir des effets néfastes sur la santé humaine. Qui plus est, Santé Canada applique des facteurs de protection supplémentaires lorsque le profil de danger du pesticide ou la qualité et l’exhaustivité des données sous-jacentes le justifient. La détection de risques préoccupants pour la santé humaine dans les scénarios d’exposition ne signifie pas que l’exposition au produit entraînera forcément des effets nocifs, mais que des mesures d’atténuation peuvent être nécessaires pour réduire les risques potentiels et ainsi appuyer l’homologation continue du produit et de son utilisation.

Les risques sanitaires éventuels et relatifs sont donc considérés comme acceptables durant la période de mise en œuvre générale de deux ans, à moins que des rapports d’incidents ou d’autres sources de données concrètes issues de la surveillance postérieure à la commercialisation révèlent que des effets nocifs sur la santé ont été observés en lien avec les produits utilisés conformément au mode d’emploi actuel de l’étiquette approuvée. D’autres points à considérer seraient l’étendue des utilisations de ces produits sur le marché, les populations qui y sont potentiellement exposées et divers facteurs.

Compte tenu de ce qui précède, le délai général de deux ans accordé pour la mise en œuvre des modifications à apporter à l’étiquette des produits contenant du pydiflumétofène est jugé suffisant sur le plan de la santé humaine.

Délai de mise en œuvre des modifications

Selon les informations qui précèdent, les modifications requises (mesures d’atténuation et révisions d’étiquette) aux produits antiparasitaires contenant du pydiflumétofène doivent être apportées dans un délai de 24 mois à compter de la date du présent document de décision.

Prochaines étapes

Pour l’application de cette décision, les modifications requises (mesures d’atténuation et révisions d’étiquette) doivent être apportées sur les étiquettes de tous les produits au plus tard 24 mois après la date de publication du SRD2025-02. Par conséquent, les titulaires et les détaillants disposeront de 24 mois à compter de la date de publication du SRD2025-02 pour faire en sorte que les produits vendus portent les étiquettes nouvellement modifiées. Les utilisateurs disposeront de la même période de 24 mois à compter de la date de publication du SRD2025-02 pour commencer à utiliser les produits comportant les nouvelles étiquettes modifiées, qui seront accessibles dans le Registre public.

L’annexe I contient des précisions sur les produits touchés par cette décision.

Autres renseignements

Toute personne peut déposer un avis d’opposition^{Note de bas de page 6} à l’égard de la décision concernant le pydiflumétofène et les préparations commerciales connexes dans les 60 jours suivant la date de publication de la présente décision d’examen spécial. Pour en savoir davantage sur les motifs d’un tel avis (l’opposition doit reposer sur un fondement scientifique), veuillez consulter la section Pesticides et lutte antiparasitaire du site Web Canada.ca (Portail de participation du public – Formulaires du Portail de participation du public – Avis d’opposition) ou communiquer avec le Service de renseignements sur la lutte antiparasitaire de l’ARLA.

Les données d’essai confidentielles pertinentes sur lesquelles la décision est fondée (et qui sont mentionnées dans le PSRD2024-03 et à l’annexe V du SRD2025-02) peuvent être consultées par le public, sur demande, dans la salle de lecture de l’ARLA. Pour en savoir davantage, communiquez avec le Service de renseignements sur la lutte antiparasitaire de l’ARLA.

Approche de l’évaluation

Cadre législatif

En vertu du paragraphe 4(1) de la Loi sur les produits antiparasitaires, le ministre de la Santé a comme objectif premier de prévenir les risques inacceptables pour les individus et l’environnement que présente l’utilisation des produits antiparasitaires.

Comme le mentionne le préambule de la Loi, il est dans l’intérêt du Canada de continuer à poursuivre les objectifs du système fédéral de réglementation, par l’instauration d’un système d’homologation national reposant sur une base scientifique et abordant la question des risques sanitaires et environnementaux et de la valeur avant et après l’homologation, tout en réglementant les produits antiparasitaires au Canada; et d’homologuer pour utilisation seulement les produits antiparasitaires de risque et de valeur acceptables lorsqu’il est démontré que leur utilisation est efficace et qu’il est établi que les conditions d’homologation préviennent toute conséquence inacceptable pour la santé humaine et l’environnement.

Pour l’application de la Loi au sens du paragraphe 2(2), les risques sanitaires ou environnementaux d’un produit antiparasitaire sont acceptables, s’il existe une certitude raisonnable qu’aucun dommage à la santé humaine, aux générations futures ou à l’environnement ne résultera de l’exposition au produit ou de l’utilisation de celui-ci, compte tenu des conditions d’homologation.

Le risque sanitaire, le risque environnemental et la valeur sont définis ainsi au paragraphe 2(1) de la Loi :

Risque sanitaire : Risque pour la santé humaine résultant de l’exposition au produit antiparasitaire ou de l’utilisation de celui-ci, compte tenu des conditions d’homologation proposées ou fixées. 

Risque environnemental : Risque de dommage à l’environnement, notamment à sa diversité biologique, résultant de l’exposition au produit antiparasitaire ou de l’utilisation de celui-ci, compte tenu des conditions d’homologation proposées ou fixées.

Valeur : L’apport réel ou potentiel d’un produit dans la lutte antiparasitaire, compte tenu des conditions d’homologation proposées ou fixées, notamment en fonction : a) de son efficacité; b) des conséquences de son utilisation sur l’hôte du parasite sur lequel le produit est destiné à être utilisé; c) des conséquences de son utilisation sur l’économie et la société de même que de ses avantages pour la santé, la sécurité et l’environnement.

Lors de l’évaluation des risques sanitaires et environnementaux d’un pesticide et de leur acceptabilité, le paragraphe 19(2) de la Loi sur les produits antiparasitaires oblige Santé Canada à adopter une approche qui s’appuie sur une base scientifique. Cette méthode tient compte de la toxicité et du degré d’exposition pour une caractérisation complète du risque. L’approche de Santé Canada en matière d’évaluation des risques et de la valeur est énoncée dans le Document d'orientation de l'ARLA, Cadre d’évaluation et de gestion des risques liés aux produits antiparasitaires.

Annexe I Produits contenant du pydiflumétofène homologués au Canada

Tableau 1 Produits de pydiflumétofène homologués dont l’étiquette doit être modifiée^{Tableau 1 Note de bas de page 1}

Numéro d’homologation	Catégorie de mise en marché	Titulaire	Nom de produit	Type de formulation	Principe actif (g/L, %)
33017	Produit de qualité technique	Syngenta Canada Inc.	Pydiflumetofen Technique	Solide	98,7
33018	Usage commercial	Syngenta Canada Inc.	Fongicide A19649	Suspension	200
33019	Usage commercial	Syngenta Canada Inc.	Fongicide Posterity	Suspension	200
33020	Usage commercial	Syngenta Canada Inc.	Fongicide A20259	Suspension	75
33021	Usage commercial	Syngenta Canada Inc.	Fongicide A20560	Suspension	150
33022	Usage commercial	Syngenta Canada Inc.	Fongicide A21461	Suspension	75
33206	Usage commercial	Syngenta Canada Inc.	Fongicide Miravis Duo	Suspension	75
33207	Usage commercial	Syngenta Canada Inc.	Fongicide Miravis Prime	Suspension	150
33213	Usage commercial	Syngenta Canada Inc.	Fongicide Miravis Bold	Suspension	200
33391	Usage commercial	Syngenta Canada Inc.	Miravis Neo 300SE	Suspension	75
33572	Usage commercial	Syngenta Canada Inc.	Fongicide A21573	Suspension	150
33573	Usage commercial	Syngenta Canada Inc.	Fongicide Miravis Ace	Suspension	150
33643	Usage commercial	Syngenta Canada Inc.	Saltro	Suspension	500
33798	Usage commercial	Syngenta Canada Inc.	Fongicide A22070	Suspension	10,2
34323	Usage commercial	Syngenta Canada Inc.	Miravis Era A	Suspension	200
34613	Usage commercial	Syngenta Canada Inc.	Trebuset	Suspension	500
34616	Usage commercial	Syngenta Canada Inc.	Fongicide A23089	Suspension	75
34775	Usage commercial	Syngenta Canada Inc.	Fongicide A20808	Suspension	100
34841	Usage commercial	Syngenta Canada Inc.	Fongicide Miravis Star	Suspension	100
Tableau 1 Note de bas de page 1 En date du 16 septembre 2025, à l’exception des produits abandonnés ou pour lesquels une demande d’abandon a été déposée. Tableau 1 Retour à la référence de la note de bas de page 1

Notes de bas de page