Décision d'homologation RD2017-19, Bifenthrine et Capture 240 EC

Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire
Le 21 décembre 2017
ISSN : 1925-0924 (version PDF)
Numéro de catalogue : H113-25/2017-19F-PDF (version PDF)

Résumé

Table des matières

• Énoncé de décision d'homologation concernant la bifenthrine
• Autres renseignements
• Annexe I - Commentaires et réponses

Énoncé de décision d'homologation concernant la bifenthrine

En vertu de la Loi sur les produits antiparasitaires et de ses règlements d'application, l'Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire (ARLA) de Santé Canada révoque l'homologation de l'insecticide technique bifenthrine et de Capture 240 EC, contenant le principe actif de qualité technique bifenthrine, car ces substances répondent aux critères définissant les substances de la voie 1 de la Politique de gestion des substances toxiques (PGST). Afin de permettre l'abandon graduel de l'insecticide technique bifenthrine et de Capture 240 EC en ce qui concerne leur utilisation sur les framboises en Colombie-Britannique pour lutter contre plusieurs insectes nuisibles, en particulier ceux qui sont présents au moment de la récolte, et sur les pommes de terre pour lutter contre le taupin, l'ARLA exige que les calendriers de mise en œuvre suivants soient respectés :

Date limite de vente par le titulaire : 31 décembre 2018
Date limite de vente par les détaillants : 31 décembre 2019
Date limite d'utilisation permise : 31 décembre 2020

Le Projet de décision d'homologation PRD2017-11, Bifenthrine et Capture 240 EC contient une évaluation détaillée des renseignements soumis, une proposition visant à annuler les utilisations de la bifenthrine sur les pommes de terre et les framboises, et une proposition visant l'abandon graduel sur trois ans pour les utilisations critiques sur les framboises. D'après les renseignements reçus au cours de la consultation publique, l'ARLA convient que l'utilisation de la bifenthrine sur les pommes de terre pour lutter contre le taupin constitue également un besoin critique à l'heure actuelle. Par conséquent, l'abandon graduel de la bifenthrine sur les framboises en Colombie-Britannique et sur les pommes de terre est assujetti à la période d'abandon graduel de trois ans, comme il est indiqué ci-dessus. Les mesures provisoires de réduction des risques énumérées dans le document PRD2017-11 seront intégrées aux consignes de protection supplémentaires pour l'utilisation sur les pommes de terre afin d'atténuer les risques posés par l'utilisation qui pourrait se poursuivre jusqu'en 2020. Un résumé des commentaires reçus au cours du processus de consultation ainsi que les réponses de l'ARLA à ces commentaires sont présentés à l'annexe I.

Autres renseignements

Toute personne peut consulter, sur demande, les données d'essai à l'appui de la décision d'homologation (citées dans le document PRD2017-11) dans la salle de lecture de l'ARLA située à Ottawa. Pour obtenir de plus amples renseignements, veuillez communiquer avec le Service de renseignements sur la lutte antiparasitaire de l'ARLA, par téléphone au 1-800-267-315 ou par courriel.

Toute personne peut déposer un avis d'opposition concernant la présente décision d'homologation dans les 60 jours suivant la date de sa publication. Pour de plus amples renseignements sur les conditions à remplir pour déposer un avis d'opposition (l'avis d'opposition doit avoir un fondement scientifique), veuillez consulter la section Pesticides et lutte antiparasitaire (Dépôt d'un avis d'opposition) du site Web de Canada.ca ou communiquer avec le Service de renseignements sur la lutte antiparasitaire de l'ARLA.

Annexe I Commentaires et réponses

Commentaire nº 1

Vingt-sept commentaires ont été présentés par des personnes ou des organisations qui se sont déclarées favorables à l'homologation de Capture 240 EC, contenant de la bifenthrine, pour la lutte contre les populations de taupin sur les pommes de terre. Plusieurs commentaires décrivaient pourquoi la bifenthrine devrait être considérée comme un besoin critique et soulignaient les points suivants :

• Dans les endroits où la densité de population est élevée, la bifenthrine offre une protection pendant toute la saison contre les variétés de longue saison (p. ex., la Russet Burbank), et prévient ainsi les dommages causés aux tubercules jusqu'à la récolte, ce qui n'est pas le cas avec les substances de remplacement homologuées.
• L'importance de la gestion de la résistance du taupin par l'utilisation en alternance de la bifenthrine, un insecticide du groupe 3, et du phorate, un insecticide du groupe 1B.
• Une augmentation de la pression exercée par le taupin, en particulier à l'Île-du-Prince-Édouard, où l'espèce prédominante (Agriotes sputator) est difficile à maîtriser.
• Les pertes économiques attribuables au taupin sont importantes dans le secteur de la pomme de terre à l'Île-du-Prince-Édouard, ce qui comprend le coût des insecticides, les pertes d'assurance-récolte, les pertes liées à la transformation et le coût des cultures de couverture utilisées pour combattre le taupin.

Réponse de l'ARLA

L'ARLA prend acte des commentaires soumis et convient que l'utilisation de la bifenthrine sur les pommes de terre pour combattre le taupin est un besoin critique.

Commentaire nº 2

Dans l'un des commentaires reçus, l'auteur du commentaire se dit d'accord avec la décision de l'ARLA de révoquer l'homologation de la bifenthrine pour une utilisation sur les pommes de terre, mais il exprime des préoccupations à l'égard des indices de risque pour la santé et pour l'environnement des substances de remplacement contenant du phorate et du chlorpyrifos, et indique que la révocation de la bifenthrine entraînerait une plus grande utilisation de ces produits de remplacement.

Réponse de l'ARLA

L'ARLA évalue individuellement chaque produit antiparasitaire en fonction des risques pour la santé humaine et pour l'environnement. Avant qu'un produit soit approuvé pour une utilisation au Canada, et lors des réévaluations périodiques, il doit faire l'objet d'une évaluation scientifique approfondie des risques et présenter une valeur acceptable.

Commentaires au sujet de l'évaluation environnementale présentée dans le document PRD2017-11

FMC a soumis plusieurs documents au cours de la consultation publique portant sur le document PRD2017-11. Les commentaires de FMC comprenaient les documents suivants :

• un examen du document PRD2017-11 d'un point de vue environnemental, réalisé par Intrinsic;
• vingt articles publiés dans des revues et portant sur des questions environnementales qui ont été abordées dans l'examen réalisé par Intrinsic,
• des renvois aux rapports déjà soumis à l'ARLA qui traitent de commentaires particuliers.

Les commentaires qui suivent portent sur des questions environnementales relevées dans l'examen d'Intrinsic. L'examen fait par l'ARLA des 20 articles publiés dans des revues est présenté à l'annexe II du document RD2017-19.

Commentaire nº 3

L'ARLA ne présente aucune méthode pour l'évaluation des études. L'ARLA devrait utiliser les critères établis par Klimisch et coll. (1997) pour évaluer la validité des études.

Réponse de l'ARLA

Pour toutes les études qu'elle examine, l'ARLA évalue la qualité des données à la lumière des méthodes généralement reconnues de l'Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE) ou d'autres organisations semblables. S'il n'existe pas de méthode pertinente, les études sont examinées conformément aux méthodes généralement reconnues au sein de la communauté scientifique et en tenant compte des propriétés intrinsèques de la substance, de l'écosystème concerné et des conditions dans l'environnement.

Bien que l'ARLA n'adhère pas strictement à la méthode de notation de Klimisch pour ce qui est de l'examen des études, elle tient compte néanmoins de certains éléments des critères de Klimisch pour évaluer l'acceptabilité des études. Toutes les études ont fait l'objet d'un examen complet en termes de qualité et d'acceptabilité aux fins de l'évaluation des risques. Bien que certaines études n'aient pas été réalisées selon les exigences des lignes directrices, il a quand même été possible d'en extraire des renseignements utiles. Pour formuler sa conclusion, l'Agence a tenu compte des lacunes, des limites et des incertitudes relevées lors de ces examens.

En outre, l'ARLA a utilisé les lignes directrices suivantes pour évaluer la persistance et la bioaccumulation, conformément à la Politique de gestion des substances toxiques du gouvernement du Canada - Critères de persistance et de bioaccumulation (Environnement Canada, 1995) :

Protocoles et méthodes d'analyse

Pour le moment, le Groupe scientifique spécial n'a pas prescrit de protocoles particuliers ni de méthodes d'analyse précises. Dans la mesure du possible, il faut se servir des méthodes reconnues à l'échelle internationale (p. ex., les protocoles de l'OCDE) pour produire les données appropriées. Lorsque ces protocoles n'existent pas, on doit utiliser des méthodes généralement reconnues et acceptables par la communauté scientifique.

Qualité des données

Compte tenu de la complexité inhérente à ces mesures et des nombreux facteurs influant sur les processus relatifs à la persistance et à la bioaccumulation, il arrive souvent qu'il y ait un grand écart entre les valeurs pour chaque critère et chaque substance. C'est pourquoi le Groupe scientifique spécial recommande l'utilisation de jugements d'experts pour évaluer la qualité des données. L'évaluation de la qualité doit se fonder notamment 1) sur l'âge des données, les objectifs de l'étude et la discussion ou la reconnaissance de preuves permettant d'infirmer ou de confirmer la valeur de ces données; 2) sur la documentation relative aux conditions particulières de l'environnement ou des expériences; 3) sur la méthodologie utilisée, notamment ses limites, sa précision et son exactitude.

Commentaire nº 4

Le degré de détail fourni dans le document PRD2017-11 n'était pas suffisant pour permettre la reproductibilité des concentrations estimées dans l'environnement (CEE), des critères d'effet ou des quotients de risque (QR).

Réponse de l'ARLA

La section Aperçu du document PRD2017-11 décrit les points clés de l'évaluation. La façon dont les CEE ont été calculées est présentée dans les réponses aux commentaires qui suivent.

Commentaire nº 5

L'évaluation des risques devrait refléter l'application autorisée prévue de la préparation commerciale, en incluant les bandes de végétation, les zones tampons, l'absence de contamination des plans d'eau adjacents, etc. L'auteur du commentaire suggère que les zones tampons requises soient prises en compte dans le calcul des CEE et l'évaluation des risques pour les milieux aquatiques. Il estime que l'évaluation approfondie de la dérive par l'ARLA est excessivement prudente.

Réponse de l'ARLA

L'évaluation des risques effectuée par l'ARLA reflète le profil d'emploi proposé par le titulaire au moment de la demande. Par souci d'uniformité, une approche réglementaire standard est utilisée pour l'évaluation des risques et la détermination des mesures d'atténuation (p. ex., une demi-vie pour l'ensemble du système est utilisée dans les calculs, car cette approche représente la dégradation d'une substance et non le mouvement entre les milieux environnementaux). L'exigence concernant les mesures d'atténuation spécifiques, comme des bandes de végétation filtrantes et des zones tampons, dépend des dangers et des risques relevés lors de l'évaluation des risques.

L'évaluation des risques intègre les mesures d'atténuation disponibles pour déterminer si le risque peut être rendu acceptable avec le profil d'emploi proposé.

Commentaire nº 6

L'ARLA n'a pas envisagé d'évaluer plus à fond l'exposition et les effets, y compris par des méthodes probabilistes. Il n'est donc pas possible de comprendre les plages potentielles d'exposition à la bifenthrine et les risques pour le biote aquatique et terrestre.

Réponse de l'ARLA

L'ARLA a procédé à une évaluation approfondie des risques de la bifenthrine. Les données disponibles ont démontré que la bifenthrine est persistante, bioaccumulable et toxique, et qu'elle répond donc aux critères de la PGST du gouvernement du Canada pour identifier les substances de la voie 1. Une évaluation probabiliste des risques pour la bifenthrine n'aurait pas modifié la classification de la bifenthrine comme substance de la voie 1. Par conséquent, aucune évaluation probabiliste des risques n'a été effectuée ni n'était requise, puisque la décision d'homologation est fondée sur le statut de la bifenthrine par rapport aux critères des substances de la voie 1. La quasi-élimination est donc la mesure de réduction des risques appropriée selon la politique du gouvernement du Canada.

Commentaires particuliers portant sur le devenir et le comportement de la substance dans l'environnement

Commentaire nº 7

Pourquoi l'ARLA a-t-elle indiqué que la solubilité de la bifenthrine est < 1 µg/L, plutôt que 14 ng p.a./L?

Réponse de l'ARLA

L'ARLA a évalué toutes les études physico-chimiques soumises et a de nouveau confirmé que la solubilité de la bifenthrine est < 1 µg/L, comme il est indiqué à la section 1.2 (page 12) du document PRD2017-11. L'étude soumise est une étude en laboratoire conforme aux bonnes pratiques de laboratoire (BPL), et réalisée selon des directives acceptées à l'échelle internationale. L'étude en laboratoire dans laquelle la solubilité de 14 ng/L est indiquée ne suivait aucune ligne directrice internationale pour la détermination de la solubilité, et par conséquent l'ARLA ne l'a pas acceptée pour déterminer la solubilité. De plus, les données de surveillance des eaux de surface montrent que dans des conditions environnementales naturelles, les concentrations de bifenthrine peuvent dépasser la limite des valeurs de solubilité observées en laboratoire. Pour cette raison, l'ARLA a choisi de déclarer la valeur de solubilité comme étant < 1 µg/L.

Commentaire nº 8

Les valeurs Kd indiquées au 2e paragraphe de la page 29 devraient être corrigées, et se lire « 453 à 2 685 ».

Réponse de l'ARLA

L'ARLA convient que les valeurs Kd devraient se lire « 453 à 2 685 ». Les valeurs Kco ont été incorrectement présentées comme valeurs Kd dans le document PRD2017-11.

Commentaire nº 9

Il conviendrait de préciser si les études au champ en milieu terrestre réalisées à l'étranger et mentionnées dans le tableau 12 de l'annexe I du document PRD2017-11 sont représentatives des conditions canadiennes, et si elles ont été utilisées pour appuyer les valeurs TD50 établies en laboratoire.

Réponse de l'ARLA

L'ARLA accepte les études de dissipation au champ en milieu terrestre si elles sont scientifiquement valides et réalisées dans une écorégion pertinente pour le Canada. Les études au champ en milieu terrestre soumises ont été évaluées par l'ARLA selon les critères du système ENASGIPS (Europe-North America Soil Geographic Information for Pesticide Studies) pour déterminer si elles ont été réalisées dans des régions pertinentes pour le Canada. L'ARLA a conclu, d'après les résultats du système ENASGIPS, que ces études avaient été menées dans des écorégions semblables à celles du Canada et les a utilisées pour évaluer la persistance des produits dans des conditions naturelles et étayer les résultats de laboratoire.

Commentaire nº 10

L'étude dans un étang de l'Alabama ne devrait pas être utilisée aux fins d'évaluation des risques. On devrait tenir compte d'études additionnelles sur l'écotoxicité et le devenir dans l'environnement qui sont disponibles dans la littérature publiée. En particulier, on devrait tenir compte de la demi-vie métabolique moyenne en milieu aquatique aérobie de 189 jours, calculée d'après les demi-vies allant de 87,3 à 455 jours dans Meyer (2012) et rapportées dans Melendez (2013).

Réponse de l'ARLA

L'étude réalisée dans un étang de l'Alabama (Rapport principal, ARLA 1755966) a été utilisée pour estimer la bioaccumulation dans les conditions naturelles, et comme données d'appui pour caractériser la persistance et l'écotoxicité de la bifenthrine dans des conditions naturelles. Il n'existe pas actuellement de lignes directrices internationales normalisées pour la conduite et l'évaluation des études en milieu aquatique dans des conditions naturelles. Par conséquent, l'ARLA a évalué des études de terrain en milieu aquatique d'après des lignes directrices pour des types similaires d'études de bioaccumulation (p. ex., Ligne directrice 305 de l'OCDE), au champ et en mésocosme. Les études ont été évaluées conformément aux méthodes généralement reconnues au sein de la communauté scientifique, avec des critères d'effet et des conclusions reflétant les limites de l'étude. Tous les commentaires, documents et rapports fournis à l'ARLA concernant les lacunes et les incertitudes de cette étude ont été pris en compte dans l'examen. Pour de plus amples renseignements, voir l'annexe II du document RD2017-19. Malgré les lacunes et les incertitudes relevées, l'ARLA estime que la conception et les résultats de l'étude sont de qualité suffisante pour déterminer la bioaccumulation dans des conditions naturelles. Les résultats de l'étude dans un étang de l'Alabama n'ont pas été considérés isolément, mais avec d'autres sources de données (données de laboratoire), selon une approche fondée sur le poids de la preuve. Collectivement, ces renseignements indiquent que la bifenthrine dépasse le critère de la PGST en ce qui concerne la bioaccumulation.

Les données sur l'écotoxicité et la persistance obtenues par l'étude dans un étang de l'Alabama ont été utilisées de façon qualitative avec des renseignements provenant d'études en laboratoire et d'autres études au champ. Les effets toxiques relevés chez les invertébrés aquatiques dans l'étude réalisée dans l'étang ont été observés à des concentrations dans l'eau similaires à ce qui a été observé en laboratoire et dans d'autres études en mésocosme à l'extérieur. Les résultats concernant la toxicité n'ont pas été utilisés directement dans l'évaluation des risques pour quantifier les risques aigus ou chroniques pour les organismes aquatiques. Cependant, les résultats ont été pris en compte de façon qualitative selon une approche basée sur le poids de la preuve. La concentration dans l'environnement tirée de l'étude en étang a démontré que la bifenthrine était beaucoup plus persistante dans les conditions naturelles d'un milieu terrestre-aquatique en Alabama que ce que prévoyaient les études sur la biotransformation réalisées en laboratoire.

Dans le cadre de l'évaluation quantitative des risques, l'ARLA a utilisé la valeur de demi-vie pour le système entier de 276 jours, établie à partir d'une étude en laboratoire dans un système eau-sédiments aérobie menée conformément aux BPL et fournie par le titulaire d'homologation (voir le tableau 12 de l'annexe I du document PRD2017-11), pour calculer les concentrations estimées dans l'environnement (CEE) utilisées dans l'évaluation des risques. Les demi-vies de 87,3 à 455 jours rapportées par Meyer (2012) englobent la demi-vie de 276 jours prise en compte par l'ARLA dans l'évaluation des risques. En outre, la demi-vie métabolique moyenne en milieu aquatique aérobie de 189 jours tirée de l'étude de Meyer (2012) répond au critère de persistance de la PGST, soit ≥ 182 jours.

Commentaire nº 11

L'auteur du commentaire a demandé des précisions sur la façon dont la demi-vie a été déterminée dans l'étude réalisée dans un étang de l'Alabama.

Réponse de l'ARLA

Les résultats de l'étude dans un étang et dans des conditions naturelles aquatiques en Alabama ont été utilisés de manière qualitative, comme il est indiqué dans le tableau 24 à la page 113 du document PRD2017-11, pour établir le comportement à long terme de la bifenthrine en milieu aquatique dans des conditions agricoles réalistes. Dans le milieu terrestre, l'estimation de la TD50 dans la couche supérieure de 0 à 15 cm de sol était de 195 jours. Dans un milieu aquatique, la bifenthrine demeurait très persistante à de faibles concentrations, avec une valeur TD50 estimée de 609 jours dans l'eau de l'étang. Les demi-vies n'ont pas pu être estimées dans les sédiments, mais la concentration moyenne dans les échantillons de sédiments prélevés 737 jours après la dernière application représentait environ 21 % de la plus haute moyenne observée. Les résidus de bifenthrine dans l'eau de ruissellement et les sédiments étaient significativement plus élevés que les résidus de bifenthrine dans l'eau et les sédiments de l'étang d'au moins un ordre de grandeur, et ont fort probablement contribué à la présence de résidus de bifenthrine dans l'étang de Hagan pendant des mois durant les périodes d'application de la bifenthrine et plusieurs semaines après la dernière application.

Compte tenu des diverses voies potentielles de transformation et de pertes, un taux de dissipation (TD50) a été estimé à l'aide de l'outil PestDF mis au point par l'ARLA en langage R (R Core Team 2013), et des concentrations relevées dans le premier échantillon après la dernière application de bifenthrine, jusqu'à la dernière date d'échantillonnage (471 jours après l'application finale). Parmi les modèles examinés, le meilleur ajustement provenait d'une TD50 de 609 jours selon une cinétique simple de premier ordre (CSPO). Les valeurs TD50 donnent une indication réaliste de l'exposition potentielle d'un milieu aquatique dans des conditions naturelles résultant de toutes les voies d'exposition (p. ex., pulvérisation directe hors cible, dérive, ruissellement) et de la façon dont une substance qui est persistante dans le sol peut contribuer à l'exposition à long terme d'un système aquatique par ruissellement.

Commentaires concernant la bioaccumulation

Commentaire nº 12

L'auteur du commentaire n'est pas d'accord avec l'évaluation de l'ARLA concernant la validité et la fiabilité des études de bioaccumulation.

Réponse de l'ARLA

L'ARLA a tenu compte de tous les commentaires antérieurs sur cette question fournis par le titulaire, et n'est pas d'accord avec la classification de ces études faites par le titulaire. L'ARLA intègre les renseignements provenant de toutes les études acceptables pour la détermination finale de la bioaccumulation, tout en tenant compte des limites de chaque étude. Les résultats et les limites des études qui ont été pris en considération, ainsi que les autres données (obtenues en laboratoire et sur le terrain) qui ont été utilisées pour évaluer la bioaccumulation potentielle, sont présentés à l'annexe II du document RD2017-19.

Commentaires concernant l'évaluation de la bioaccumulation dans des conditions naturelles

Commentaire nº 13

L'auteur du commentaire avance que l'étude au champ et dans un étang de l'Alabama ne devrait pas être prise en compte dans l'évaluation des facteurs de bioaccumulation (FBA) en raison de lacunes dans la conception et la méthode de l'étude. Selon lui, les critères de validité de la Ligne directrice 305 de l'OCDE (2012) pour déterminer la bioaccumulation chez le poisson n'ont pas été respectés.

Réponse de l'ARLA

En vertu de la PGST, la bioaccumulation est évaluée selon un processus séquentiel à plusieurs niveaux qui consiste à examiner les valeurs log Koe, FBC et FBA. Habituellement, les facteurs de bioaccumulation (FBA) au champ contribuent davantage au poids de la preuve que les études en laboratoire, car ils tiennent compte de l'exposition par toutes les sources (eau, aliments), de la biodisponibilité et des interactions dans des conditions environnementales pertinentes. L'ARLA a jugé que l'étude réalisée dans un étang de l'Alabama était acceptable pour caractériser le potentiel de bioaccumulation de la bifenthrine dans des conditions naturelles. Tous les commentaires, documents et rapports fournis à l'ARLA concernant les lacunes et les incertitudes de cette étude ont été pris en compte dans l'examen. Pour de plus amples renseignements, voir l'annexe II du document RD2017-19.

Commentaire nº 14

L'étude d'Alonso et coll. (2012) ne devrait pas être prise en compte pour l'évaluation de la bifenthrine dans le cadre de la PGST. Selon l'auteur du commentaire, les limites de l'étude empêchent l'utilisation des données pour déterminer les voies d'exposition (l'alimentation par rapport à l'eau), et l'exposition ne reflète pas le profil d'emploi au Canada.

Réponse de l'ARLA

Les résultats présentés par Alonso et coll. (2012) n'ont pas été utilisés dans le cadre d'une évaluation quantitative en fonction des critères de la PGST, mais ils ont démontré le potentiel de transfert de la bifenthrine par la mère, ainsi que la biodisponibilité de la bifenthrine dans les niveaux trophiques supérieurs de la chaîne alimentaire en milieu marin, à une distance importante de la source de rejet.

Commentaire nº 15

L'ARLA n'a pas tenu compte des études de biosurveillance au champ réalisées en Europe lorsqu'elle a évalué le critère de bioaccumulation.

Réponse de l'ARLA

Comme il est indiqué à la page 28 du document PRD2017-11, l'ARLA a évalué les études européennes de biosurveillance réalisées sur le terrain. La valeur des résultats de ces études européennes est jugée limitée pour l'évaluation de la bioaccumulation dans le biote aquatique, car dans la plupart des cas, les concentrations de résidus dans l'eau et les sédiments étaient indétectables, très près de la limite de quantification ou inférieures à celle-ci. Ces résultats ne permettaient donc pas de confirmer l'exposition ni de calculer le rapport de bioaccumulation dans des conditions naturelles.

La dose d'application utilisée en Europe représentait seulement 9 % de la dose indiquée sur les étiquettes canadiennes. L'absence de détections dans les milieux aquatiques, dans les conditions prévalant en Europe, peut être attribuable à la faible dose d'application qui a été utilisée par rapport aux doses d'application employées au Canada, et par conséquent, on ne peut l'interpréter comme une absence d'exposition dans des conditions d'utilisation canadiennes.

Commentaires particuliers concernant les risques pour les organismes terrestres

Commentaire nº 16

L'auteur du commentaire a relevé une erreur dans les quotients de risque (QR) de l'évaluation préliminaire pour les abeilles. Il indique également que le document PRD2017-11 ne mentionne pas d'effet répulsif sur les abeilles, qui a été documenté par l'EFSA (2011) et dans le projet de rapport d'évaluation préparé par la France (2006). L'auteur du commentaire suggère que l'évaluation des risques pour les abeilles soit approfondie, en tenant compte du moment de l'application sur les pommes de terre, du mode d'emploi sur l'étiquette concernant l'utilisation sur les framboises et de l'exposition hors de la zone traitée.

Réponse de l'ARLA

L'ARLA confirme qu'une erreur a été commise dans les QR de l'évaluation préliminaire des risques pour les abeilles figurant dans le document PRD2017-11. Les CEE corrigées pour l'exposition aiguë par voie orale et par contact pour les abeilles sont de 3,25 µg p.a./abeille et de 0,269 µg p.a./abeille, respectivement. Les QR corrigés pour l'exposition aiguë par voie orale et par contact pour les abeilles sont de 3,8 et 25, respectivement. Le niveau préoccupant pour les abeilles, soit 0,4 selon les directives sur l'évaluation des risques pour les abeilles (EPA, ARLA et CDPR, 2014), est dépassé.

Dans le rapport de l'EFSA (2011) et le projet de rapport d'évaluation préparé par la France (2006), on a accepté et communiqué les résultats de plusieurs études au champ et en tunnel. Deux études n'ont fait état d'aucun effet répulsif de la bifenthrine sur les abeilles. Cependant, une étude a signalé des effets répulsifs de la bifenthrine sur les abeilles dans les 30 premières minutes suivant l'application, tandis qu'une autre étude a signalé des effets répulsifs observés dans les 5 premières heures suivant le traitement à la bifenthrine (dans un de deux essais). L'ARLA ne considère pas que ces résultats constituent des preuves suffisantes d'un effet répulsif de la bifenthrine sur les abeilles, compte tenu du manque d'uniformité entre les études.

Le produit Capture 240 EC est appliqué dans la raie de semis des cultures de pommes de terre. Étant donné que la bifenthrine n'est pas systémique, les abeilles ne devraient pas y être exposées. Comme des risques pour les abeilles ont été associés à l'application de la bifenthrine sur les framboises, l'ARLA a demandé que les étiquettes comportent des mises en garde interdisant l'application pendant la période de floraison des cultures, ce qui réduira l'exposition des abeilles.

L'évaluation des risques pour les abeilles ne sera pas approfondie, car la décision d'homologation est fondée sur le fait que la bifenthrine satisfait aux critères définissant les substances de la voie 1. Pour le reste de la période d'utilisation pendant la phase d'abandon graduel, les mises en garde sur les étiquettes devraient réduire l'exposition des abeilles à la bifenthrine.

Commentaire nº 17

L'auteur du commentaire demande des éclaircissements sur les utilisations prises en considération dans le calcul de la CEE, sur la manière dont la CEE a été calculée, et sur la façon dont les facteurs d'incertitude ont été utilisés pour l'évaluation des risques pour les arthropodes non ciblés.

Réponse de l'ARLA

Étant donné que l'utilisation de la bifenthrine sur les pommes de terre est limitée à l'application dans la raie de semis, l'exposition des arthropodes non ciblés devrait être négligeable. Par conséquent, l'évaluation des risques pour les arthropodes non ciblés a été réalisée en fonction de l'exposition liée à l'utilisation sur les framboises.

La dose d'application cumulative maximale de bifenthrine a été calculée à partir de la dose d'application et du délai d'attente entre les applications pour les framboises. En l'absence de données sur la dissipation foliaire, une valeur par défaut de 10 jours a été utilisée pour la demi-vie de dissipation foliaire, afin de tenir compte de la dissipation entre les applications. La dose d'application cumulative maximale sur les framboises ainsi obtenue pour la bifenthrine est de 126 g p.a./ha. On suppose que le dépôt maximal par dérive de pulvérisation à un mètre sous le vent à partir du point d'application correspond à 59 % de la dose d'application pour une application par pulvérisateur pneumatique en fin de saison. Le dépôt maximal sur les plantes non ciblées situées à un mètre sous le vent à partir du point d'application serait donc de 74,3 g p.a./ha pour une application par pulvérisateur pneumatique sur les framboises en fin de saison. Par conséquent, les arthropodes non ciblés se trouvant dans la zone traitée pourraient être exposés à 126 g p.a./ha, et ceux se trouvant hors de la zone traitée pourraient être exposés à 74,3 g p.a./ha.

L'ARLA n'applique pas de facteur d'incertitude pour les critères d'effet obtenus par des études en laboratoire qui sont réalisées sur des substrats naturels pour les arthropodes non ciblés.

Commentaire nº 18

L'auteur du commentaire demande des éclaircissements et des explications sur l'application de facteurs d'interception foliaire et d'un facteur de distribution dans la végétation dans l'évaluation des risques pour les arthropodes non ciblés.

Réponse de l'ARLA

Aux fins de l'évaluation de l'exposition au champ, les facteurs (F) d'interception propres aux cultures proposés par Linders et coll. (2000) sont appliqués pour estimer le rapport des résidus de pesticide qui atteignent le feuillage (F_int) et le sol (F_sol). La valeur Fint de 0,8 pour les plantes signifie que 80 % du principe actif appliqué se retrouve sur la surface des plantes, et que 20 % se retrouve au sol. Les fractions de dépôt foliaire sont applicables aux espèces d'essai standards (T. pyri et A. rhopalosiphi) et aux espèces d'arthropodes vivant sur le feuillage, dans des essais en laboratoire approfondis. Les fractions de dépôt au sol s'appliquent aux arthropodes terrestres. Ces fractions sont fondées sur l'hypothèse que la fraction de dépôt foliaire plus la fraction de dépôt au sol égale 1 (F_int + F_sol = 1), et que ces processus sont instantanés.

CEE approfondie dans la zone traitée pour les arthropodes foliaires = dose d'application cumulative × F_int
CEE approfondie dans la zone traitée pour les arthropodes terrestres = dose d'application cumulative × F_sol

Pour ce qui est de l'estimation de l'exposition hors de la zone traitée, un facteur de distribution dans la végétation de 0,10 est appliqué, car les valeurs de dérive surestiment la dérive vers les parties basses ou intérieures d'une structure d'habitat tridimensionnelle. La majeure partie de la dérive serait interceptée par les parties supérieure ou latérale de la structure de l'habitat. Cette valeur par défaut a été jugée appropriée selon les données présentées lors de l'atelier ESCORT (Candolfi et coll., 2001).

CEE approfondie hors de la zone traitée = CEE hors de la zone traitée × facteur de distribution dans la végétation (0,10)

Commentaire nº 19

L'auteur du commentaire indique que les renseignements fournis dans le document PRD2017-11 ne permettent pas de reproduire les valeurs présentées pour l'exposition journalière estimée (EJE) et les quotients de risque (QR). Il fait observer que les valeurs EJE calculées par le logiciel T-REX de l'EPA sont différentes des valeurs présentées dans le document public de l'ARLA portant sur l'évaluation des risques pour les petits mammifères.

Réponse de l'ARLA

L'ARLA ne calcule pas les valeurs EJE en utilisant l'outil T-REX de l'EPA. L'ARLA a estimé la concentration des résidus de pesticides sur diverses sources de nourriture potentielles (plantes, graines, insectes) en utilisant un nomogramme mis au point par l'EPA à partir des données de Hoerger et Kenaga (1972) et de Kenaga (1973), et modifié selon Fletcher et coll. (1994).

Commentaires particuliers concernant les risques pour les organismes aquatiques

Commentaire nº 20

Pourquoi l'ARLA tient-elle compte de la pulvérisation directe dans son évaluation préliminaire si l'application directe de la bifenthrine sur l'eau est interdite? Cette approche est exagérément prudente, irréaliste et n'est pas représentative de ce qui figure sur l'étiquette.

Réponse de l'ARLA

Le scénario de pulvérisation directe utilisé par l'ARLA représente une évaluation préliminaire qui tient compte de la situation d'exposition la plus prudente. Bien que cette approche soit très prudente et ne représente pas nécessairement des conditions réalistes, il s'agit d'un outil d'évaluation rapide conçu pour identifier rapidement les pesticides et les utilisations qui ne présentent pas de risque préoccupant. Une évaluation approfondie des risques est envisagée seulement si le niveau préoccupant est dépassé à l'étape de l'évaluation préliminaire (ce qui a été le cas pour la bifenthrine).

Commentaire nº 21

L'auteur du commentaire demande que l'ARLA indique les données sur l'écotoxicité prises en compte dans l'évaluation des effets. En outre, il n'y a pas de renseignements sur les critères de collecte des données ni sur les critères permettant de déterminer la qualité de ces données.

Réponse de l'ARLA

Toutes les études fournies par les titulaires sont comparées aux lignes directrices ou aux protocoles appropriés acceptés à l'échelle internationale. Les critères d'effet des études d'écotoxicité acceptées sont présentés, avec les références, dans les tableaux 15 et 20 de l'annexe I du document PRD2017-11.

Les études d'écotoxicité publiées dans la littérature et qui ont été prises en compte dans l'évaluation des risques [c.-à-d. études sur la distribution de la sensibilité des espèces (DSS)] ont été omises par erreur dans le document PRD2017-11. Une liste de ces études figure dans la section Références du document RD2017-19.

Commentaire nº 22

L'auteur du commentaire demande des renseignements plus détaillés sur la méthode et les calculs de détermination de la DSS en milieu aquatique. Plus précisément, le document indique le logiciel utilisé et la valeur CD5, mais il ne traite pas des exigences minimales relatives aux données (p. ex., nombre d'espèces uniques requises), des ensembles de données utilisés pour la production de la DSS, y compris le calcul des moyennes intraspécifiques, ni de statistiques indiquant si l'ajustement du modèle était acceptable.

Réponse de l'ARLA

Les détails relatifs au calcul des valeurs de la DSS avaient été omis dans le document PRD2017-11. Ils sont fournis à l'annexe III du document RD2017-19.

Commentaire nº 23

L'auteur du commentaire signale une erreur typographique concernant la CD5 aiguë pour les poissons d'eau douce à la page 39 (0,008 µg p.a./L).

Réponse de l'ARLA

L'ARLA convient que la valeur correcte devrait être de 0,078 µg p.a./L, et non la valeur publiée de 0,008 µg p.a./L. Il s'agit d'une erreur typographique. La valeur correcte de 0,078 µg p.a./L a été utilisée dans l'évaluation des risques.

Commentaire nº 24

Pourquoi l'ARLA a-t-elle calculé seulement les quotients de risque (QR) en fonction de l'exposition à la bifenthrine dans l'eau, et n'a-t-elle pas calculé les CEE pour la bifenthrine dans les sédiments ou l'eau interstitielle, sachant que la bifenthrine est fortement liée aux sédiments? L'auteur du commentaire mentionne que dans ses évaluations précédentes, l'ARLA avait comparé les CEE dans les sédiments et l'eau sus-jacente aux critères d'effet obtenus dans les études de toxicité pour Chironomus riparius dans les sédiments. De plus, l'EPA a récemment publié des lignes directrices concernant l'évaluation des risques écologiques pour les invertébrés benthiques, qui recommandent de calculer les QR en fonction des données d'exposition et de toxicité pour les concentrations dans l'eau interstitielle, les sédiments et la colonne d'eau.

Réponse de l'ARLA

L'ARLA convient que des analyses supplémentaires concernant les organismes qui peuvent être exposés à l'eau interstitielle permettraient de comprendre davantage les risques posés aux organismes aquatiques. Cependant, étant donné que la décision relative à l'homologation est fondée sur le fait que la bifenthrine satisfait aux critères définissant les substances de la voie 1, l'évaluation des risques pour les invertébrés aquatiques d'eau douce ne sera pas approfondie pour le moment.

Commentaire nº 25

L'auteur du commentaire signale que le tableau des références ne contenait pas les numéros de document de l'ARLA 1755962, 1755966, 1759123 et 1755945.

Réponse de l'ARLA

Les références manquantes dans le document PRD2017-11 sont les suivantes :

Tableau - référence

Nº ARLA	Référence
1755962	2005, Bifenthrin 80 g as/L SC: Assessment of the Ecological Effects on Aquatic Communities Using Outdoor Aquatic Mesocosms after Duplicate Treatment at 14 Days Interval, DACO: 9.9
1755966	1989, Bifenthrin Pond Study: Ecological Effects during Treatment and Post-Treatment Follow-Up Studies of Hagans Pond, Orrville, Alabama, DACO: 9.9
1759123	1992, The Acute Toxicity of Talstar 80 g/l Flowable Formulation to Rainbow Trout, DACO: 9.5.4
1755945	2002, Testing of Toxic Effects of Talstar 8 SC on the Single Cell Green Alga Desmodesmus subspicatus (formerly Scenedesmus subspicatus), DACO: 9.3.5,9.8.6

Commentaire nº 26

L'auteur du commentaire considère que les résultats de l'étude réalisée en Alabama par Sherman (1989) ne sont pas pertinents pour l'évaluation des risques que présente la bifenthrine pour les communautés d'invertébrés aquatiques dans le cadre des utilisations actuellement indiquées sur les étiquettes au Canada.

Réponse de l'ARLA

Comme nous le mentionnons en réponse au commentaire no 10, l'ARLA a conclu que l'étude dans un étang de l'Alabama (nº ARLA 1755966) était valable sur le plan scientifique et l'a utilisée dans son évaluation des risques. Cependant, l'ARLA reconnaît les limites de cette étude. Comme il est indiqué dans le document PRD2017-11 à la page 40, les résultats de cette étude n'ont pas été utilisés pour l'évaluation quantitative des risques. L'ARLA a noté que les résultats de cette étude corroborent les constatations d'autres études parce que les concentrations dans l'étang ont entraîné des effets sur la population d'invertébrés aquatiques et concordent avec les données sur l'écotoxicité obtenues par des études en laboratoire et des études en mésocosme. Comme il est indiqué dans le document PRD2017-11, ni les CEE ni les critères d'effet écotoxicologiques utilisés dans les évaluations des risques en milieu aquatique n'ont été établis à partir des résultats de cette étude en étang réalisée en Alabama.

Commentaire nº 27

L'auteur du commentaire présente une liste d'études de niveau supérieur tirées de la littérature publiée qui portent sur les effets de la bifenthrine sur divers taxons aquatiques. Il suggère que l'ARLA intègre les résultats de ces études dans son évaluation.

Réponse de l'ARLA

L'ARLA a examiné la liste de documents publiés fournie par l'auteur du commentaire. Cependant, comme la décision d'homologation est basée sur le fait que la bifenthrine répond aux critères définissant les substances de la voie 1, l'évaluation des risques pour les organismes aquatiques ne sera pas approfondie pour le moment.

Commentaire nº 28

L'auteur du commentaire remet en question l'utilisation du logiciel PRZM/EXAMS pour calculer les CEE utilisées dans le scénario d'évaluation des risques liés au ruissellement. Il suggère que l'ARLA utilise plutôt les outils Surface Water Concentration Calculator (SWCC) et Soil and Water Assessment Tool (SWAT), mis au point par l'EPA, pour calculer les CEE dans les sédiments, dans l'eau interstitielle et dans les eaux de surface.

Réponse de l'ARLA

Lorsque les CEE pour les eaux de surface et l'eau interstitielle ont été calculées à l'origine pour la bifenthrine, l'ARLA effectuait la modélisation de l'eau en utilisant les modèles PRZM/EXAMS comme modèles standards pour toutes les évaluations des risques liés aux pesticides. Depuis, l'ARLA a adopté le modèle Pesticides in Water Calculator (PWC) pour estimer les CEE dans l'eau. Le modèle PWC est harmonisé avec celui utilisé par l'EPA. À l'heure actuelle, l'ARLA n'utilise pas le modèle SWAT. Étant donné que la décision d'homologation est fondée sur le fait que la bifenthrine répond aux critères définissant les substances de la voie 1, les CEE ne seront pas approfondies pour le moment.

Commentaire nº 29

La méthode employée par l'ARLA pour déterminer les nouvelles restrictions et zones tampons s'appliquant à la pulvérisation agricole n'est pas expliquée, et l'ARLA devrait être plus explicite à ce sujet dans sa décision d'homologation.

Réponse de l'ARLA

Les restrictions proposées pour la pulvérisation agricole sont justifiées, car la détermination initiale de la zone tampon dépassait la limite du modèle de pulvérisation agricole (> 120 m) pour assurer la protection des habitats marins. Sans ces restrictions concernant l'application au sol, il est possible que le risque posé par la dérive de pulvérisation pour les habitats marins ne puisse être atténué avec une zone tampon d'une largeur maximale de 120 m. En outre, les zones tampons pour les habitats d'eau douce sont vastes et, par conséquent, elles sont potentiellement moins pratiques du point de vue des utilisateurs. Dans l'ensemble, des restrictions concernant l'application par pulvérisation sont requises pour faciliter l'établissement de zones tampons de pulvérisation plus pratiques.

Les autres mesures d'atténuation de la dérive requises pour l'application de la bifenthrine par pulvérisateur agricole comprennent : des gouttelettes d'une taille égale ou supérieure au calibre moyen de l'ASAE, une vitesse du vent d'au plus 8 km/h, et l'obligation d'utiliser des buses à induction d'air à faible dérive. Les distances des zones tampons ont été ajustées en fonction de la vitesse du vent (0,2×) et l'utilisation de buses à faible dérive (0,75×).

Le facteur d'ajustement de la vitesse du vent de 0,2 (pour un vent de 8 km/h) est basé sur des données obtenues sur le terrain par Wolf et Caldwell (ce sont les mêmes chercheurs qui avaient produit les données pour le modèle avec pulvérisateur agricole). Le facteur d'utilisation de buses à faible dérive, soit 0,75, correspond à la réduction minimale de la dérive de pulvérisation de 25 %, obtenue à partir de renseignements fournis par les fabricants de buses.

Les zones tampons qui dépassent la limite de 120 m sont ajustées manuellement en fonction des paramètres restreints de pulvérisation (par exemple la vitesse du vent et le type de buse) qui réduiraient efficacement la dérive de pulvérisation. Dans ce cas, la vitesse du vent est limitée à au plus 8 km/h, et on doit utiliser des buses à faible dérive. Par conséquent, la zone tampon de 368 m a été ajustée manuellement comme suit :

368 m × 0,20 (vitesse du vent) × 0,75 (faible dérive) = 55,2 m, valeur arrondie à 55 m.

Les zones tampons pour toutes les profondeurs d'eau, pour les pulvérisateurs agricoles, ont été modifiées selon ce calcul.

Il convient de noter que pour la détermination initiale des zones tampons, on n'avait pas utilisé la demi-vie correcte de 276 jours pour le système entier en milieu aérobie. Les zones tampons de pulvérisation corrigées sont donc les suivantes :

Tableau - Zones tampons

Méthode d'application	Culture		Zones tampons (m) requises pour la protection des :
			habitats d'eau douce d'une profondeur de :		habitats estuariens ou marins d'une profondeur de :
			moins de 1 m	plus de 1 m	moins de 1 m	plus de 1 m
Pulvérisateur agricole	Framboises		15	5	55	25
Pulvérisateur pneumatique	Framboises	Fin de la croissance	60	55	75	65

Commentaire nº 30

Pourquoi l'ARLA n'a-t-elle pas tenu compte de la limite de solubilité de la bifenthrine lorsqu'elle a procédé à l'évaluation des risques pour les algues vertes, les embryons d'huîtres de l'Est et de la toxicité aiguë pour le mené tête-de-mouton, pour lesquels les critères d'effet sont supérieurs à la limite de solubilité de la bifenthrine?

Réponse de l'ARLA

L'ARLA a tenu compte de la limite de solubilité de la bifenthrine dans son évaluation des risques pour les milieux aquatiques. Cependant, comme les données de surveillance de l'eau comprenaient des concentrations mesurées de bifenthrine qui dépassaient les valeurs de solubilité dans des conditions pertinentes sur le plan environnemental, les CEE n'ont pas été plafonnées à la limite de solubilité.

Commentaire nº 31

Les évaluations de l'ARLA et ses calculs de la CEE ne tiennent pas compte de la solubilité, de la dégradation ou de la distribution rapide prévue de la bifenthrine dans les sédiments et les particules au fil du temps et sont irréalistes.

Réponse de l'ARLA

Les CEE ont été modélisées à l'aide du logiciel PRZM/EXAM, qui exige divers paramètres d'entrée sur le devenir, y compris les demi-vies, les valeurs Koc et la solubilité. Ces paramètres tiennent compte de la dégradation, de la transformation et de la distribution dans les sédiments. Cependant, comme les données de surveillance de l'eau comprenaient des concentrations mesurées de bifenthrine qui dépassaient les valeurs de solubilité dans des conditions pertinentes sur le plan environnemental, les CEE n'ont pas été plafonnées à la limite de solubilité.

Commentaire nº 32

L'auteur du commentaire estime que l'utilisation d'un scénario dans un étang pour calculer des CEE en milieu marin n'était pas réaliste et excessivement prudente.

Réponse de l'ARLA

L'ARLA reconnaît que le scénario en milieu marin qu'elle a utilisé est prudent, et elle révise actuellement son approche en matière d'évaluation des risques pour les milieux marins et estuariens. Cependant, étant donné que la décision d'homologation est fondée sur le fait que la bifenthrine répond aux critères définissant les substances de la voie 1, l'évaluation des risques pour les milieux marins n'a pas besoin d'être modifiée pour le moment.

Commentaire nº 33

L'auteur du commentaire signale également des erreurs dans le calcul du QR pour l'exposition aiguë des mysidacés, et du QR pour l'exposition chronique des invertébrés d'eau douce en mésocosme.

Réponse de l'ARLA

L'ARLA convient que le QR pour l'exposition aiguë des mysidacés et le QR pour l'exposition chronique des invertébrés d'eau douce en mésocosme devraient être de 13 568 et 3 200, respectivement.

Commentaire nº 34

Compte tenu de la limite de solubilité dans l'eau, l'auteur du commentaire s'interroge sur la raison pour laquelle l'ARLA a utilisé une CEE de 5,2 µg/L pour évaluer les risques pour les invertébrés d'eau douce, alors que les CEE obtenues avec le logiciel PRZM/EXAMS pour le ruissellement ont été utilisées pour calculer les QR pour tous les autres taxons aquatiques. L'auteur du commentaire suppose que cette valeur était une concentration maximale de bifenthrine dans des échantillons d'eau entiers prélevés dans des sites d'eau courante en milieu urbain, d'après les renseignements présentés dans la récente évaluation préliminaire des risques des pyréthroïdes et des pyréthrines qui a été réalisée par l'EPA. L'auteur du commentaire juge que cette valeur est inappropriée, car les utilisations de la bifenthrine en milieu urbain ne sont pas homologuées au Canada. De plus, l'ARLA devrait tenir compte, dans le calcul des CEE, de la biodisponibilité de la bifenthrine dans les eaux de surface.

Réponse de l'ARLA

La CEE de 5,2 µg/L est indiquée dans les données de surveillance de l'eau du California Department of Pesticide Regulation (2013). Comme le profil d'emploi aux États-Unis est différent du profil d'emploi au Canada, la CEE devrait être de 4,1 µg p.a./L. Étant donné que la décision d'homologation est fondée sur le fait que la bifenthrine répond aux critères définissant les substances de la voie 1, les CEE ne seront pas approfondies pour le moment.

Utilisation de bandes de végétation filtrantes pour réduire le ruissellement vers les habitats aquatiques

Commentaire nº 35

L'ARLA n'a présenté aucune donnée, analyse ou justification scientifique pour démontrer qu'une bande de végétation filtrante de 10 m est nécessaire pour protéger les habitats aquatiques avec les utilisations figurant sur les étiquettes de Capture 240 EC au Canada.

Réponse de l'ARLA

Comme il est indiqué à la section 4.2.4 (page 45) du document PRD2017-11, l'ARLA propose l'aménagement d'une bande de végétation filtrante obligatoire de 10 mètres pour tous les insecticides pyréthroïdes, en raison de leurs propriétés chimiques et toxicologiques communes. Cette approche est conforme à l'utilisation de bandes de végétation filtrantes exigée pour les pesticides pyréthroïdes par d'autres instances (notamment l'EPA aux États-Unis et la province de l'Île-du-Prince-Édouard).

L'ARLA propose qu'à partir d'octobre 2017, des bandes tampons de végétation soient aménagées pour les produits chimiques susceptibles d'être pratiquement insolubles dans l'eau, d'avoir un coefficient d'adsorption élevé dans le sol, de se répartir dans les sédiments et de présenter un risque potentiel pour les organismes aquatiques qui pourraient être exposés au ruissellement provenant des champs traités.

Considérations relatives à la Politique de gestion des substances toxiques

Commentaire nº 36

L'auteur du commentaire n'est pas d'accord avec la conclusion de l'ARLA selon laquelle la bifenthrine est bioaccumulable. Il estime que les études clés sur lesquelles l'ARLA s'est fondée ne sont pas fiables et devraient donc être exclues de l'évaluation selon la PGST, tandis que d'autres études sont fiables et ont montré que les valeurs du FBC de la bifenthrine étaient inférieures au critère de 5 000 pour divers taxons. En outre, un modèle de réseau trophique en milieu aquatique prévoit des FBC inférieurs à 5 000, et des FBAm (facteurs de bioamplification) inférieurs à 1.

Réponse de l'ARLA

L'ARLA n'est pas d'accord avec la conclusion de l'auteur du commentaire selon laquelle trois études de bioaccumulation devraient être considérées comme non fiables et exclues de l'évaluation selon la PGST. Conformément à sa réponse au commentaire 12 ci-dessus, l'ARLA a examiné les études et les a jugées acceptables aux fins de l'évaluation de la bioaccumulation. Toutes les lacunes et les limites ont été relevées et prises en compte au moment d'interpréter les résultats et les conclusions des études. On trouvera à l'annexe II du document RD2017-19 un résumé de l'évaluation, par l'ARLA, des études soumises sur la bioconcentration et la bioaccumulation.

L'ARLA a relevé un certain nombre de lacunes dans toutes les études sur la bioconcentration en laboratoire (annexe II du document RD2017-19). Cependant, les lacunes relevées dans une étude ont souvent été corrigées grâce aux renseignements fournis dans une autre étude. Par exemple, la Ligne directrice 305 de l'OCDE (2012) exige qu'une substance soit testée à deux concentrations ou plus. Cependant, l'étude de Suprenant (1986) n'a porté que sur une seule concentration de bifenthrine. La Ligne directrice 305 de l'OCDE indique qu'une seule concentration d'essai est suffisante si on peut démontrer que le facteur de bioconcentration est indépendant de la concentration. Cela a été confirmé par l'étude de Gries et Schanné (2006), qui montre que le FBC pour la bifenthrine est indépendant des concentrations d'exposition. Par conséquent, le fait d'avoir une seule concentration d'exposition dans l'étude de Suprenant (1986) n'entache pas la validité et l'acceptabilité de cette étude.

De plus, lorsque l'ARLA relevait les limites d'une étude, elle en tenait compte dans ses conclusions au sujet de l'étude. Par exemple, dans McAllister (1988), les auteurs présentent des valeurs FBC pour les embryons, les larves et la génération d'adultes F0. Après examen de ces données, l'ARLA a conclu que les valeurs FBC estimées pour les embryons et les larves n'étaient pas fiables en raison du faible nombre d'échantillons et de la grande variabilité des concentrations dans les tissus. Cependant, l'ARLA a conclu que les valeurs FBC pour la génération d'adultes F0 étaient fiables et pertinentes pour l'exposition dans l'environnement. Par conséquent, l'ARLA n'a présenté qu'un seul de ces trois critères d'effet.

Une étude a révélé que la bifenthrine ne se bioamplifie pas chez le poisson lorsque l'on considère seulement la voie d'exposition par le régime alimentaire dans les conditions de laboratoire (FBAm < 1,0).

Les résultats pour le FBA selon le modèle de réseau trophique en milieu aquatique dépendent des études du FBC en laboratoire choisies comme paramètres d'entrée. Comme l'ARLA l'a déjà mentionné, elle n'est pas d'accord avec l'exclusion d'études clés pour l'évaluation de la bioaccumulation.

En vertu de la PGST, les valeurs FBA obtenues sur le terrain sont préférables aux valeurs FBC obtenues en laboratoire, car elles tiennent compte de l'exposition provenant de toutes les sources (eau, aliments), de la biodisponibilité et des interactions dans des conditions pertinentes sur le plan environnemental. Des renseignements suffisants ont été fournis pour démontrer que des FBA supérieurs à 5 000 ont été obtenus pour la bifenthrine dans l'étude en étang réalisée en l'Alabama.

Bien que les études européennes sur le terrain aient démontré que les mesures d'atténuation peuvent réduire l'exposition dans les systèmes aquatiques, le potentiel de bioaccumulation de la bifenthrine n'a pu être évalué étant donné que les concentrations d'exposition dans l'eau étaient trop faibles pour permettre le calcul d'un FBA.