Décision de réévaluation RVD2017-02, Octhilinone

Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire
Le 31 mai 2017
ISSN : 1925-1009 (version PDF)
Numéro de catalogue : H113-28/2017-2F-PDF (version PDF)

Table des matières

• Décision de réévaluation
• Autres renseignements
• Annexe I Commentaires et réponses
• Annexe II Modifications d'étiquette pour les produits contenant de l'octhilinone
• Annexe III Produits homologués contenant de l'octhilinone en date du 22 mars 2016

Décision de réévaluation

L'octhilinone est un principe actif antimicrobien dont l'utilisation est homologuée au Canada comme agent de préservation dans les revêtements (peintures et teintures), les matériaux de construction (par exemple, les agents de calfeutrage, les agents d'étanchéité et le stucco), les colles et les pâtes pour papier peint, les émulsions aqueuses et les adhésifs, les tissus, le cuir ainsi que les composés polymères et vinyliques. L'utilisation de ce principe actif est également homologuée comme agent antimoisissures sur le bois fraîchement traité à l'azole cuivre, un agent de préservation du bois. On compte actuellement vingt produits contenant de l'octhilinone homologués au Canada en vertu de la Loi sur les produits antiparasitaires, soit trois principes actifs de qualité technique, seize préparations commerciales et un concentré de fabrication.

Après une réévaluation du principe actif octhilinone utilisé comme agent de préservation des matériaux, l'Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire (ARLA) de Santé Canada, en vertu de la Loi sur les produits antiparasitaires et de ses règlements, a décidé de maintenir l'homologation des produits contenant de l'octhilinone à des fins de vente et d'utilisation au Canada. D'après l'évaluation des renseignements scientifiques à sa disposition, l'ARLA juge que la plupart des utilisations des produits contenant de l'octhilinone ne présentent aucun risque inacceptable pour la santé humaine ni pour l'environnement lorsqu'ils sont utilisés conformément aux conditions d'homologation modifiées, ce qui comprend un mode d'emploi révisé sur l'étiquette. L'ARLA annule l'utilisation de l'octhilinone comme agent de préservation des matériaux dans les revêtements (peintures et teintures) afin de tenir compte de possibles risques préoccupants pour la santé humaine. Les modifications de l'étiquette, énumérées ci-dessous et à l'annexe II, sont requises pour l'ensemble des préparations commerciales servant d'agents de préservation des matériaux. Aucune donnée supplémentaire n'est exigée pour l'instant.

Santé humaine

• Ajout d'énoncés au sujet des dangers sur les étiquettes des produits de qualité technique;
• Port de pièces supplémentaires venant compléter l'équipement de protection individuelle pour protéger les travailleurs des secteurs industriel et de fabrication;
• Annulation de l'utilisation de l'octhilinone comme agent de préservation des matériaux dans les revêtements (peintures et teintures);
• Réduction de la dose maximale d'application dans les matériaux de construction, les émulsions aqueuses et les adhésifs, et les composés polymères;
• Interdiction d'utiliser l'octhilinone dans les adhésifs et les composés polymères et vinyliques utilisés pour les matériaux pouvant entrer en contact avec les aliments;
• Interdiction d'utiliser l'octhilinone dans les composés polymères et vinyliques qui entrent dans la composition des jouets d'enfants.

Environnement

• Ajout des mises en garde et des énoncés habituels relatifs aux dangers pour l'environnement sur les étiquettes des produits.

L'ARLA a évalué séparément l'utilisation de l'octhilinone comme agent antimoisissures sur le bois fraîchement traité à l'azole cuivre (Décision d'homologation RD2016-31, Octhilinone).

Dans le cadre de son programme de réévaluation des pesticides, l'ARLA évalue les risques que peuvent présenter les pesticides ainsi que leur valeur afin de s'assurer qu'ils sont conformes aux normes en vigueur établies pour protéger la santé humaine et l'environnement. La Directive d'homologation DIR2012-02, Programme de réévaluation cyclique, présente en détail l'approche de réévaluation cyclique, qui est harmonisée avec les exigences de la Loi sur les produits antiparasitaires.

La présente décision^{Note de bas de page 1} de réévaluation a été proposée dans un document de consultation, le Projet de décision de réévaluation PRVD2015-11, Octhilinone. L'ARLA a reçu deux commentaires au cours du processus de consultation. Les commentaires formulés ainsi que la réponse de l'ARLA à ceux-ci figurent à l'annexe I. Cette décision est conforme à celle qui est proposée dans le document PRVD2015-11. Les références de toutes les données utilisées pour étayer la décision de réévaluation figurent aussi dans le PRVD2015-11.

Afin de se conformer à cette décision, les titulaires d'homologation disposeront d'au plus 24 mois après la date de publication du présent document pour ajouter les mesures d'atténuation requises sur les étiquettes de tous les produits qu'ils vendent.

Autres renseignements

Toute personne peut déposer un avis d'objection^{Note de bas de page 2} relatif à la décision de réévaluation concernant l'octhilinone dans les 60 jours suivant la date de sa publication. Pour en savoir davantage sur les motifs d'un tel avis (l'opposition doit reposer sur des fondements scientifiques), veuillez consulter la section Pesticides et lutte antiparasitaire (sous la rubrique « Demandez l'examen d'une décision ») du site Web de Santé Canada ou communiquer avec le Service de renseignements sur la lutte antiparasitaire de l'ARLA.

Annexe I Commentaires et réponses

Les commentaires suivants ont été formulés en réponse au document de consultation PRVD2015-11, Octhilinone.

1.0  Commentaire sur le critère d'effet toxicologique se rapportant à l'ingestion non alimentaire

L'étude sur la toxicité pour le développement par gavage du rat n'est pas l'étude la plus appropriée pour la sélection d'un critère d'effet devant servir à l'évaluation des risques à court et à moyen terme découlant d'une exposition par ingestion non alimentaire de résidus d'octhilinone.

Il existe plusieurs études sur l'exposition par voie orale chez des animaux qui s'appuient sur un plus grand nombre de critères d'effet toxicologique (y compris des examens cliniques, hématologiques et pathologiques complets) que les études standard sur la toxicité pour le développement. De plus, la durée d'exposition prolongée fournit un certain degré de prudence lorsque vient le temps d'établir des valeurs toxicologiques de référence. L'auteur du commentaire soutient que le recours de l'étude de 90 jours sur la toxicité par voie orale pour le développement du rat donnerait lieu à une dose sans effet nocif observé (DSENO) de 50 mg/kg de poids corporel/jour.

Réponse de l'ARLA

Le critère d'effet toxicologique retenu dans l'évaluation des risques pour les enfants associés à l'ingestion non alimentaire (accidentelle) de résidus d'octhilinone (risques à court et à moyen terme) est tiré de l'étude sur la toxicité par gavage pour le développement du rat. Dans cette étude, la DSENO relative à la toxicité maternelle était évaluée à 5 mg/kg de poids corporel/jour d'après le degré de salivation, la perte de poids corporel, la diminution de la prise pondérale et la mort d'une mère, effets observés à la dose minimale entraînant un effet nocif observé (DMENO) de 30 mg/kg de poids corporel/jour. Bien que ces effets aient été observés chez les mères, ils ont été considérés comme des critères d'effet pertinents dans le cadre de l'évaluation des risques pour les enfants, et les données disponibles ne suggéraient pas que les femelles gravides étaient plus sensibles aux effets toxiques pouvant découler de l'exposition à l'octhilinone que celles qui ne l'étaient pas.

On reconnaît que les études de toxicité subchronique portent, par nature, sur une plus grande variété de critères d'effet toxicologique que ce qui est examiné chez les femelles gravides dans le cadre d'études sur la toxicité pour le développement. Cependant, les effets nocifs observés chez les mères dans l'étude sur la toxicité pour le développement par gavage chez le rat ne peuvent être mis de côté et doivent être pris en considération dans l'établissement des critères d'effet toxicologique pour l'évaluation des risques pour la santé humaine. En comparant deux modes d'administration de l'octhilinone et leurs effets chez le rat, on a constaté que l'exposition par gavage présentait une plus grande toxicité que l'exposition par le régime alimentaire. En outre, l'administration par gavage correspond davantage aux scénarios d'ingestion non alimentaire par les enfants, comme un contact mains-bouche se traduisant par une exposition à l'octhilinone présent dans les planchers en vinyle et les tapis traités, ou les cas où un enfant met des vêtements traités à l'octhilinone dans sa bouche.

Il faut aussi mentionner que, dans plusieurs études sur la toxicité de l'octhilinone par le régime alimentaire, y compris l'étude de 90 jours chez le rat, la stabilité de la substance à l'essai et la palatabilité des aliments utilisés posaient problème, le manque de palatabilité menant à un plus grand éparpillement de la nourriture. Bien que les doses utilisées dans les études alimentaires aient été corrigées en fonction de la récupération analytique de la substance à l'essai et de l'éparpillement de la nourriture, l'administration d'octhilinone par gavage vient réduire l'incidence de ces facteurs confusionnels sur l'exposition systémique à l'octhilinone.

Pour les raisons exposées ci-dessus, on considère que la DSENO tirée de l'étude sur la toxicité pour le développement par gavage chez le rat constitue le point de départ le plus approprié pour évaluer les risques associés à l'ingestion non alimentaire d'octhilinone par les enfants.

2.0 Commentaire sur les facteurs d'incertitude employés dans l'évaluation des risques pour la santé humaine

La toxicité observée après l'administration d'octhilinone est en grande partie localisée et n'est associée à aucun processus métabolique. Les effets systémiques observés ne sont que secondaires aux effets localisés. Les composantes toxicocinétiques du facteur d'incertitude de 10 tenant compte de l'extrapolation interspécifique et du facteur d'incertitude de 10 tenant compte de la variabilité intraspécifique devraient être écartées, puisqu'elles ne sont pas considérées comme pertinentes lorsque l'effet principal est une irritation/corrosion ou une sensibilisation.

L'application d'un facteur d'incertitude additionnel tenant compte de l'extrapolation d'une exposition à court terme à une exposition à long terme n'est pas justifiée lorsque l'irritation et la corrosion sont les effets toxiques principaux, puisque les effets de ce type sont médiés par la destruction physique directe des tissus autour du site d'application. On juge que ces effets dépendent surtout de la concentration et que la durée d'exposition n'est pas pertinente.

Une marge d'exposition cible de 10 suffirait pour l'ensemble des scénarios d'exposition. Elle engloberait les composantes toxicodynamiques du facteur d'incertitude de 10 tenant compte de l'extrapolation interspécifique comme celles du facteur d'incertitude de 10 tenant compte de la variabilité intraspécifique.

Réponse de l'ARLA

Les critères d'effet toxicologique sélectionnés dans l'évaluation des risques de l'octhilinone pour la santé humaine s'appuyaient sur les effets observés dans une étude de 90 jours sur la toxicité cutanée chez le rat, une étude de 90 jours sur la toxicité par inhalation chez le rat, une étude sur la toxicité pour le développement par gavage chez le rat et un essai des ganglions lymphatiques locaux chez la souris. Les effets constatés dans les études de 90 jours sur la toxicité cutanée et par inhalation, de même que dans l'étude sur la toxicité pour le développement comprenaient des effets systémiques, comme une perte de poids corporel et une diminution de la prise pondérale, de même que des changements dans le poids des glandes surrénales et du cœur. Dans le cas des études de 90 jours sur la toxicité cutanée et par inhalation, ces effets sur le poids corporel et le poids des organes sont survenus en présence d'une irritation de la peau et des voies respiratoires. Dans l'étude sur la toxicité pour le développement du rat, on a observé une salivation à la même dose qui a entraîné une perte de poids corporel - possiblement une réaction à l'irritation causée par la substance à l'essai. Bien que les propriétés irritantes de l'octhilinone aient sans doute contribué à ces effets, la possibilité que ceux-ci soient également attribuables à une toxicité systémique ne peut être écartée.

L'évaluation des risques de l'octhilinone pour la santé humaine menée par l'ARLA s'appuyait sur une marge d'exposition de 300 pour les scénarios d'exposition à long terme par voie cutanée et par inhalation, ce qui comprenait un facteur d'incertitude de 3 tenant compte de l'extrapolation d'un scénario d'exposition à court terme à un scénario d'exposition à long terme. Les critères d'effet toxicologique retenus pour les scénarios d'exposition à long terme par voie cutanée et par inhalation étaient tirés d'études de 90 jours chez le rat. Comme mentionné précédemment, les critères d'effet toxicologique retenus dans l'évaluation des risques pour la santé humaine étaient fondés en partie sur des effets systémiques. La base de données toxicologiques révèle également que la toxicité augmente avec la durée d'exposition. Voilà pourquoi on a jugé qu'il était justifié d'ajouter un facteur d'incertitude de 3 pour les évaluations des risques à long terme.

Annexe II Modifications d'étiquette pour les produits contenant de l'octhilinone

Les modifications aux étiquettes qui sont présentées ci-dessous ne constituent pas l'ensemble des énoncés exigés sur l'étiquette de chacune des préparations commerciales, comme les mises en garde et les énoncés relatifs aux premiers soins, à l'élimination du produit et aux pièces supplémentaires qui complètent l'équipement de protection individuelle. Les autres renseignements qui figurent sur l'étiquette des produits homologués ne doivent pas être enlevés, à moins qu'ils ne contredisent les énoncés qui suivent.

Étiquette du produit de qualité technique

I) Les énoncés suivants doivent figurer dans l'aire d'affichage principale de l'étiquette des produits de qualité technique :

CORROSIF POUR LES YEUX ET LA PEAU
SENSIBILISANT CUTANÉ POTENTIEL

II) Les énoncés suivants doivent figurer dans la section intitulée MISES EN GARDE de l'étiquette du produit de qualité technique :

DANGER - POISON
CORROSIF POUR LES YEUX ET LA PEAU
SENSIBILISANT CUTANÉ POTENTIEL
NE PAS rejeter d'effluents contenant ce produit dans les égouts, les lacs, les cours d'eau, les étangs, les estuaires, les océans ou tout autre plan ou cours d'eau.

III) Les énoncés suivants doivent figurer dans la section intitulée RISQUES ENVIRONNEMENTAUX de l'étiquette des produits de qualité technique :

TOXIQUE pour les organismes aquatiques.

IV) Les énoncés suivants doivent figurer dans la section intitulée ÉLIMINATION de l'étiquette du produit de qualité technique :

Les fabricants de ce produit technique au Canada doivent éliminer les principes actifs superflus et les contenants en conformité avec la réglementation municipale ou provinciale. Pour obtenir des précisions ou savoir comment nettoyer un déversement, communiquer avec le fabricant ou l'organisme de réglementation provincial responsable.

Étiquette des préparations commerciales (agents de préservation des matériaux)

I) L'utilisation suivante de l'octhilinone doit être retirée de l'étiquette des préparations commerciales portant les numéros d'homologation 24167 et 25630, car elle n'est plus appuyée par les titulaires :

1. Composés polymères

II) L'utilisation suivante de l'octhilinone doit être retirée de l'étiquette des préparations commerciales portant les numéros d'homologation 23955, 24167, 25630 et 27271 en raison de préoccupations pour la santé humaine :

1. Revêtements

III) La dose maximale d'application doit être réduite à 0,54 g de principe actif/L pour les utilisations suivantes :

IV) Des modes d'emploi détaillés, y compris les utilisations finales et les doses et méthodes d'application (par exemple, déversement à l'air libre ou système fermé de mélange et de chargement) doivent être ajoutés aux étiquettes des produits suivants : microbicide KATHON 893 (no d'homologation 24167), agent antimoisissures industriel MICRO-CHECK 11P (no d'homologation 24920), agent antimoisissures industriel MICRO-CHECK 11 (no d'homologation 24925), agent antimoisissures industriel MICRO-CHECK 11 DIDP (no d'homologation 24930).

V) Les énoncés suivants doivent être inclus dans l'aire d'affichage principale de l'étiquette des préparations commerciales pour les utilisations suivantes :

• adhésifs (nos d'homologation 23955, 24167, 25630 et 27271);
• composés polymères (n° d'homologation 27271);
• composés vinyliques (nos d'homologation 24920, 24925, 24930, 25161, 25174, 31196 et 31197).

Pour les utilisations comme agent de préservation dans les matériaux et les produits n'entrant pas en contact avec des produits alimentaires

VI) Les énoncés suivants doivent figurer dans la section MODE D'EMPLOI des étiquettes des préparations commerciales homologuées en vue d'une utilisation dans les composés polymères et vinyliques :

NE PAS utiliser dans les composés polymères destinés aux jouets (n° d'homologation 27271).
OU
NE PAS utiliser dans les composés vinyliques destinés aux jouets (nos d'homologation 24920, 24925, 24930, 25161, 25174, 31196 et 31197).

VII) Les énoncés suivants doivent figurer dans la section MODE D'EMPLOI de l'étiquette des toutes les préparations commerciales :

NE PAS contaminer les approvisionnements d'eau d'irrigation ou d'eau potable ni les habitats aquatiques en nettoyant le matériel ou en éliminant les déchets.

NE PAS jeter les effluents contenant ce produit dans les égouts, un lac, un cours d'eau, un bassin, un estuaire, un océan et tout autre plan d'eau, sauf s'ils ont été détoxiqués par des moyens appropriés.

VIII) L'énoncé suivant doit être inclus dans la section MISES EN GARDE de l'étiquette des préparations commerciales :

Préparations commerciales formulées en solutions (nos d'homologation 23955, 24167, 24850, 25174, 24925, 24930, 25628, 25630, 26177, 27271, 27397 et 31196) :

Porter un vêtement à manches longues, un pantalon, des gants à l'épreuve des produits chimiques, des lunettes ou un masque protecteur ainsi qu'un respirateur doté d'une cartouche antivapeurs organiques homologuée NIOSH muni d'un préfiltre homologué pour les pesticides OU une boîte filtrante homologuée NIOSH pour les pesticides durant le mélange, le chargement et l'application du produit et pendant le nettoyage, l'entretien et la réparation de l'équipement. Les préposés au mélange, au chargement et à l'application du produit utilisant un système de mélange et chargement en circuit fermé ne sont pas tenus de porter un respirateur.

Préparations commerciales en granulés ou pastilles (nos d'homologation 24920, 25161 et 31197) :

Porter une combinaison à l'épreuve des produits chimiques par-dessus un vêtement à manches longues et un pantalon, des gants à l'épreuve des produits chimiques ainsi qu'un respirateur doté d'une cartouche antivapeurs organiques homologuée NIOSH munie d'un préfiltre homologué pour les pesticides OU une boîte filtrante homologuée NIOSH pour les pesticides durant le mélange, le chargement et l'application du produit et pendant le nettoyage, l'entretien et la réparation de l'équipement. Les préposés au mélange, au chargement et à l'application du produit utilisant un système de mélange et de chargement en circuit fermé ne sont pas tenus de porter un respirateur.

IX) Dans la section RISQUES ENVIRONNEMENTAUX de l'étiquette de toutes les préparations commerciales, l'énoncé existant « Ce produit est toxique pour les poissons et la faune » doit être remplacé par l'énoncé suivant :

TOXIQUE pour les organismes aquatiques. Ne pas utiliser ce produit dans des conditions pouvant mener à son introduction dans les lacs, les cours d'eau, les étangs, les estuaires, les mers ou d'autres plans d'eau, en contravention à la réglementation fédérale ou provinciale. Il faut prendre connaissance des exigences des lois applicables avant d'utiliser ce produit.

X) Dans la section ÉLIMINATION (nos d'homologation 24920, 24925 et 24930), les énoncés existants doivent être remplacés par les énoncés suivants :

1. Rincer le contenant vide trois fois ou sous pression. Verser les eaux de rinçage au site de traitement.
2. Vérifier si un nettoyage supplémentaire du contenant avant son élimination est requis par la réglementation provinciale.
3. Rendre le contenant inutilisable.
4. Éliminer le contenant conformément aux exigences provinciales.
5. Communiquer avec le fabricant ou l'organisme de réglementation provincial responsable pour obtenir des renseignements sur l'élimination du produit non utilisé ou superflu, en cas de déversement et au sujet du nettoyage des déversements.

Annexe III Produits homologués contenant de l'octhilinone en date du 22 mars 2016