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Décision d'homologation RD2026-12, Acynonapyr et acaricide Kodama

Table des matières

En vertu de la Loi sur les produits antiparasitaires, Santé Canada doit évaluer chaque pesticide avant que sa vente ou son utilisation soient autorisées au Canada, afin de déterminer s'il ne présente pas de risques inacceptables pour les humains ou l'environnement, et s'il a une valeur lorsqu'il est utilisé conformément au mode d'emploi sur l'étiquette. L'évaluation préalable à la commercialisation prend en considération les données et les renseignementsNote de bas de page 1 de titulaires de pesticides, de rapports scientifiques publiés, d'autres gouvernements et d'organismes de réglementation étrangers, ainsi que les observations reçues par écrit durant la consultation publique directement liées au projet de décision et à l'évaluation scientifique. Santé Canada fait appel à des méthodes internationales d'évaluation des risques et à des approches et politiques de gestion des risques. Des précisions sur les exigences législatives, l'évaluation des risques et la démarche de gestion des risques se trouvent dans la section du présent document portant sur l'approche de l'évaluation.

Énoncé de décisionNote de bas de page 2 d'homologation concernant l'acynonapyr

En vertu du paragraphe 8(1) de la Loi sur les produits antiparasitaires, Santé Canada accorde l'homologation à des fins de vente et d'utilisation d'Acynonapyr Technique et de l'acaricide Kodama, contenant le principe actif acynonapyr, pour la lutte contre les tétranyques dans les cultures du groupe 11-09 : fruits à pépins.

Le Projet de décision d'homologation PRD2026-03, Acynonapyr et acaricide Kodama, qui contient l'évaluation détaillée des renseignements présentés à l'appui de l'homologation, a fait l'objet d'une consultation de 30 jours s'étant terminée le 12 mars 2026. L'évaluation révèle que, dans les conditions d'utilisation approuvées, les risques sanitaires et environnementaux ainsi que la valeur des produits antiparasitaires sont acceptables. Santé Canada a reçu des observations par écrit concernant l'évaluation sanitaire de l'acynonapyr et de l'acaricide Kodama pendant la consultation publique menée au titre de l'article 28 de la Loi sur les produits antiparasitaires. Santé Canada a également reçu une observation en faveur de l'homologation et une observation qui ne se rapportait pas directement au projet de décision.

Une fois la période de consultation terminée, Santé Canada a reçu d'autres observations par écrit concernant les évaluations des risques pour la santé et pour l'environnement ainsi que de la valeur de l'acynonapyr et de l'acaricide Kodama. Bien que ces observations aient été soumises en retard, elles ont été examinées de façon exceptionnelle par Santé Canada parce que le projet pilote créé dans le cadre de l'avis d'intention NOI2025-02Note de bas de page 3 concernant l'ajustement de la période de consultation pour les demandes de catégorie A n'était pas terminé.

Observations et réponses

Santé Canada a reçu des observations du titulaire sur l'évaluation des risques pour la santé de l'acynonapyr et de l'acaricide Kodama. Les réponses sont fournies ci-dessous.

1. Observation sur les exigences relatives à l'étude de neurotoxicité pour le développement et le facteur d'incertitude

Le titulaire a fait remarquer qu'une étude de neurotoxicité pour le développement ne figure pas dans les exigences normalisées en matière de données et que la base de données toxicologiques existante ne révèle aucun signe de neurotoxicité pour le développement ni aucun effet sur le développement chez les petits en l'absence de toxicité maternelle ou générale. Il a ajouté qu'il n'y a rien, dans les études disponibles, qui pourrait susciter des préoccupations quant à des effets neurodéveloppementaux précis à des doses inférieures à celles entraînant une toxicité générale. Compte tenu du poids de la preuve, le titulaire a indiqué que l'application d'un facteur d'incertitude supplémentaire de trois pour tenir compte de la neurotoxicité potentielle pour le développement n'était pas justifiée sur le plan scientifique.

Réponse de Santé Canada

Dans le Document d'orientation concernant la création d'ensembles de données en vue de l'homologation de produits antiparasitaires classiquesNote de bas de page 4 de Santé Canada, il est indiqué que les tests de neurotoxicité peuvent être appropriés dans le cas de produits antiparasitaires qui sont des substances reconnues comme étant neurotoxiques ou soupçonnées de l'être. Comme il est indiqué dans le PRD2026-03, les préoccupations quant au risque que l'acynonapyr nuise au développement neurologique étaient en partie fondées sur le fait que l'acynonapyr exerce son activité pesticide en perturbant le système nerveux des insectes. Le document d'orientation recommande en outre que des tests portant précisément sur la neurotoxicité pour le développement soient envisagés si la substance à l'essai est active in vivo sur le plan hormonal. Dans la base de données sur l'acynonapyr, plusieurs études de toxicité ont révélé que la substance entraînait des effets touchant les maladies de la glande thyroïde et la régulation hormonale de la thyroïde. Des préoccupations quant au potentiel de neurotoxicité pour le développement ont donc été soulevées, compte tenu du fait que l'acynonapyr peut cibler le système nerveux des insectes et des données probantes faisant état de modifications hormonales in vivo. En l'absence d'études évaluant le potentiel de neurotoxicité pour le développement dans la base de données sur la toxicité pour les mammifères, il est impossible de savoir si des effets sur le développement neurologique se produiraient aux mêmes doses que celles ayant causé une toxicité générale; il a donc été nécessaire d'appliquer un facteur d'incertitude lié à la base de données pour assurer une protection adéquate contre les effets potentiels de neurotoxicité pour le développement à des doses inférieures à celles retenues afin d'évaluer les risques pour la santé humaine.

2. Observation sur les différences entre les doses sans effet nocif observé et les doses minimales entraînant un effet nocif observé ainsi que sur l'intervalle entre les doses

Le titulaire a fait remarquer que les différences entre les doses sans effet nocif observé (DSENO) et les doses minimales entraînant un effet nocif observé (DMENO) relevées dans la base de données toxicologiques chez les mammifères sont principalement attribuables aux variations d'intervalle entre les doses plutôt qu'à des sensibilités intrinsèques propres aux espèces. Le titulaire a donc recommandé que la DSENO la plus élevée, qui demeure inférieure à la DMENO la plus faible dans toutes les études, soit retenue pour l'évaluation des risques pour la santé humaine, plutôt que la DSENO la plus faible dans la base de données. Par conséquent, le titulaire a proposé d'utiliser la DSENO de 10 mg/kg p.c./j tirée de l'étude de 90 jours menée chez le chien (no de l'ARLA 3328862) comme base afin d'établir les valeurs toxicologiques de référence pour les évaluations des risques liés à l'exposition subchronique et chronique (risques non cancérogènes).

Réponse de Santé Canada

Pour le calcul des valeurs toxicologiques de référence à utiliser dans les évaluations des risques pour la santé humaine, l'utilisation de la DSENO la plus faible dans la base de données toxicologiques disponible est conforme au document d'orientation de Santé Canada intitulé Cadre d'évaluation et de gestion des risques liés aux produits antiparasitairesNote de bas de page 5. Les autres facteurs essentiels dont il faut tenir compte au moment d'établir un point de départ approprié pour l'évaluation des risques pour la santé humaine comprennent la pertinence pour les humains des effets observés, ainsi que la pertinence des conditions d'exposition des animaux par rapport à la voie, à la fréquence et à la durée de l'exposition humaine. Par conséquent, la DSENO pour la progéniture de 5,9 mg/kg p.c./j tirée de l'étude de toxicité pour la reproduction menée sur deux générations (no de l'ARLA 3328878) et la DSENO de 4 mg/kg p.c./j tirée de l'étude de toxicité par voie orale d'un an menée chez le chien (no de l'ARLA 3328864) ont été retenues comme point de départ pour l'évaluation des risques associés à des expositions de courte à moyenne durée et de longue durée, respectivement. Bien que la DSENO de 10 mg/kg p.c./j tirée de l'étude de 90 jours chez le chien soit inférieure aux DMENO de 30 et de 20 mg/kg p.c./j provenant de l'étude de toxicité pour la reproduction et de l'étude d'un an chez le chien, respectivement, la DMENO de 50 mg/kg p.c./j tirée de l'étude de 90 jours chez le chien est supérieure à ces DMENO. La DSENO plus élevée issue de plusieurs études pourrait être retenue, pourvu que les conditions de ces études soient comparables. Toutefois, les conditions de l'étude de 90 jours chez le chien, de l'étude d'un an chez le chien et de l'étude de toxicité pour la reproduction sur deux générations diffèrent en ce qui concerne l'espèce, la durée d'exposition et le stade de développement des animaux d'expérimentation. Contrairement à l'étude de 90 jours chez le chien, l'étude d'un an chez le chien comporte une exposition plus longue, ce qui la rend plus appropriée pour évaluer les risques à long terme pour la santé humaine, en particulier ceux liés à la toxicité générale. De plus, l'étude de toxicité pour la reproduction sur deux générations vise précisément à évaluer les effets sur la reproduction et le développement, qui ne sont pas évalués dans l'étude de 90 jours chez le chien. Par conséquent, l'utilisation des valeurs de DSENO les plus faibles dans les scénarios d'exposition humaine pertinents permet d'assurer une protection adéquate de la santé humaine contre les effets nocifs relevés dans ces études particulières.

3. Observation sur l'étude de toxicité pour la reproduction sur deux générations chez le rat

Le titulaire a indiqué que la diminution du poids des ratons constatée à la dose de 30 mg/kg p.c./j dans l'étude de toxicité pour la reproduction sur deux générations chez le rat (no de l'ARLA 3328878) était observée exclusivement chez les animaux de la génération F1 et n'avait pas été reproduite chez ceux de la génération F2. Il a également ajouté que des réductions statistiquement significatives du poids des ratons avaient été observées à la dose de 30 mg/kg p.c./j jusqu'au jour postnatal 28. Toutefois, le titulaire a affirmé que ces réductions ne devraient pas être considérées comme liées au traitement, car elles correspondent à une taille moyenne de portée légèrement plus élevée dans ce groupe de doses (14,2 petits) par rapport au groupe témoin (13,3 petits). Il est bien établi que des portées de plus grande taille sont généralement associées à un poids individuel plus faible chez les petits en raison d'une concurrence intra-utérine accrue et d'une réduction des ressources maternelles par petit. Le titulaire a donc conclu que le seuil de nocivité n'avait pas été atteint à cette dose.

Réponse de Santé Canada

En général, l'absence d'effets liés au traitement chez une génération de descendants dans une étude de toxicité pour la reproduction sur deux générations n'exclut pas la possibilité d'effets liés au traitement dans l'autre génération. Les effets peuvent se manifester différemment d'une génération à l'autre en fonction du moment de l'exposition, de différences de sensibilité, de l'incidence des périodes de développement et de la portée de la toxicité pour les parents. En plus de la diminution du poids corporel notée chez les petits de la génération F1, une augmentation de l'incidence des signes cliniques, comme la déshydratation et la froideur au toucher, a été observée chez les petits de la génération F1 seulement, à partir de la dose intermédiaire. Il est reconnu que les portées de plus grande taille peuvent être associées à un poids corporel plus faible chez les petits. Chez les petits de la génération F1 de l'étude de toxicité pour la reproduction sur deux générations menée avec l'acynonapyr, le nombre de petits vivants par portée à la dose intermédiaire de 30 mg/kg p.c./j était légèrement supérieur à la moyenne du groupe témoin, mais n'a pas atteint le seuil de signification statistique. De plus, la taille moyenne des portées pour la génération F1 à la dose supérieure suivante était statistiquement beaucoup plus petite que la moyenne du groupe témoin; cependant, une diminution significative du poids corporel moyen des descendants encore plus importante a été observée à cette dose. Dans la génération F2, bien que des différences comparables de la taille moyenne des portées vivantes aient été observées dans les groupes témoin, à faible dose et à dose intermédiaire, aucun effet subséquent sur le poids des portées n'a été constaté dans ces groupes. Dans l'ensemble, des diminutions statistiquement significatives du poids corporel des petits, de l'ordre de 7 à 10 % par rapport au groupe témoin, ont été observées chez les petits de la génération F1 à partir de la dose de 30 mg/kg p.c./j; ces diminutions suivaient une tendance dose-réponse jusqu'à la dose élevée et ne pouvaient s'expliquer uniquement par la taille moyenne de portée légèrement plus élevée. Par conséquent, Santé Canada a conclu que le seuil de nocivité était atteint pour ce critère d'effet à la dose de 30 mg/kg p.c./j et que l'ensemble des effets liés au traitement observés à cette dose, y compris les signes cliniques de toxicité décrits précédemment, soutenaient l'établissement de la DSENO pour la progéniture de 30 mg/kg p.c./j dans le cadre de l'étude de toxicité pour la reproduction sur deux générations.

4. Observations liées aux constatations sur les fibromes et les fibrosarcomes cutanés ainsi que sur les astrocytomes dans l'étude de cancérogénicité de deux ans menée chez le rat

Le titulaire a présenté des arguments contre la conclusion de Santé Canada selon laquelle l'incidence accrue des fibromes et des fibrosarcomes cutanés ainsi que des astrocytomes cérébraux dans l'étude de cancérogénicité sur deux ans chez le rat (no de l'ARLA 3328713) était liée au traitement. Le titulaire a indiqué que, dans une étude de cancérogénicité où un grand nombre de comparaisons sont effectuées, il existe une probabilité accrue de constater des résultats statistiquement positifs fortuits entre les groupes témoins et les groupes de traitement, ou faux positifs; il a également mentionné des méthodes d'ajustement appropriées qui permettent de tenir compte de comparaisons multiples. Plus précisément, le titulaire a indiqué des valeurs p appropriées à utiliser comme critères de signification statistique pour les néoplasmes rares et courants.

Le titulaire a ajouté que les néoplasmes cutanés ne devraient pas être considérés comme des tumeurs rares. Pour étayer cette allégation, il a présenté des tableaux de données historiques se rapportant aux témoins qui étaient issues de la littérature et qui concernaient les fibromes et les fibrosarcomes cutanés observés chez différentes souches et sources de rats. En s'appuyant sur l'incidence historique des fibromes et des fibrosarcomes cutanés, de même que sur des facteurs statistiques appropriés relatifs aux tumeurs courantes, le titulaire a affirmé que les deux cas de fibrome et les deux cas de fibrosarcome cutanés observés chez les rats mâles exposés à la dose élevée d'acynonapyr dans le cadre de l'étude ne représentaient pas un résultat fiable. Enfin, le titulaire a recommandé que les fibromes et les fibrosarcomes ne soient pas combinés comme une seule entité néoplasique aux fins de l'analyse statique, faisant valoir que le fibrosarcome peut soit se développer à partir d'une cellule maligne primaire, soit résulter de la transformation d'un néoplasme bénin primaire en un néoplasme malin.

De même, le titulaire a indiqué que les astrocytomes observés chez deux mâles et une femelle du groupe à dose élevée dans l'étude de cancérogénicité de deux ans menée chez des rats exposés à l'acynonapyr ne constituaient pas des néoplasmes rares, et a de nouveau évoqué les données historiques se rapportant aux témoins provenant de la littérature pour diverses souches et sources de rats (no de l'ARLA 3552792). Il a également fait valoir que le nombre de cas observés d'astrocytomes cérébraux chez les animaux exposés à l'acynonapyr ne se prête pas à une évaluation statistique.

De plus, le titulaire a déclaré que l'astrocytome diagnostiqué chez la femelle pouvait résulter d'un diagnostic erroné, puisque celle-ci présentait aussi un lymphome lymphoblastique, lequel peut imiter la réticulose maligne ou se manifester sous la forme d'un astrocytome cérébral. Par conséquent, le titulaire a affirmé que l'astrocytome observé chez la rate n'est probablement pas représentatif d'une tumeur cérébrale primaire et qu'il ne devrait pas être pris en compte dans l'évaluation des risques.

Réponse de Santé Canada

L'analyse statistique ne représente qu'un des nombreux facteurs pris en compte pour déterminer la pertinence des néoplasmes observés dans les études de cancérogénicité. Dans le cas des tumeurs cutanées et cérébrales observées dans l'étude de deux ans menée chez des rats exposés à l'acynonapyr, aucune différence statistiquement significative n'a été observée entre l'incidence chez les mâles du groupe à dose élevée et l'incidence chez les témoins. Par conséquent, les préoccupations relatives à des résultats faussement positifs soulevées par le titulaire ne sont pas pertinentes.

Au cours de l'examen de la base de données sur l'acynonapyr, le titulaire a fourni des données historiques se rapportant aux témoins, issues du laboratoire ayant mené l'étude de cancérogénicité de deux ans chez le rat. Ces données historiques obtenues en laboratoire ont déjà été prises en compte lors de la détermination du niveau de préoccupation associé aux tumeurs cutanées et cérébrales observées, et sont plus pertinentes aux fins de comparaison que les données tirées de publications scientifiques. L'incidence des tumeurs cutanées et cérébrales observées chez les mâles du groupe à dose élevée dépassait la plage d'incidence chez les animaux témoins historiques en laboratoire.

Compte tenu des lignes directrices récentes sur le regroupement des données sur les tumeurs aux fins de l'analyse statistique (Keenan et al., 2024Note de bas de page 6), il a été jugé approprié de combiner les fibromes et les fibrosarcomes cutanés.

Santé Canada a conclu que l'astrocytome chez la rate exposée à une dose élevée n'était pas lié au traitement.

Il importe de préciser que, bien que des tumeurs cutanées et cérébrales aient été observées chez les rats mâles exposés à une dose élevée, l'excès de risque unitaire utilisé pour l'évaluation des risques pour la santé humaine associés à l'acynonapyr a été calculé en fonction de l'incidence combinée des hémangiomes lymphatiques mésentériques et des hémangiosarcomes chez les rats mâles exposés à l'acynonapyr, car cette approche est considérée comme offrant la meilleure protection pour la santé humaine.

5. Observation sur la méthodologie d'étude de la valeur d'absorption cutanée

Le titulaire a fait valoir que le ligne directrice no 427Note de bas de page 7 et le ligne directrice no 428Note de bas de page 8 de l'Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE) pour les essais de produits chimiques n'imposent pas de limites particulières quant aux méthodes de lavage de la peau et que la triple série d'études sur l'absorption cutanée (no de l'ARLA 3630579) a été effectuée à l'aide d'une procédure de lavage de la peau destinée à reproduire les pratiques humaines courantes, le compteur Geiger (appareil de détection du rayonnement) étant utilisé uniquement à des fins de contrôle du processus. Le titulaire a conclu que les valeurs d'absorption cutanée obtenues, soit 1,02 % pour la dilution utilisée au champ et 0,14 % pour le concentré, sont exactes et qu'elles n'ont pas été sous-estimées dans le cadre de l'étude.

Réponse de Santé Canada

Le Document d'orientation no 28 de l'OCDENote de bas de page 9 (en anglais seulement) et les Lignes directrices nos 427 et 428 de l'OCDE pour les essais de produits chimiques fournissent peu d'indications sur les méthodes de lavage de la peau, se limitant à indiquer qu'elles doivent reproduire le lavage humain et refléter les pratiques usuelles. L'utilisation d'un moniteur de rayonnement dans le cadre du lavage de la peau n'y est pas abordée, et on ne sait pas exactement comment le recours à un tel dispositif pour déterminer la fin du lavage de la peau refléterait une procédure de douche standard. On craint que l'utilisation d'un moniteur de rayonnement entraîne l'utilisation d'un plus grand nombre d'écouvillons au cours de l'étape du lavage, et que cette méthode soit plus excessive par rapport à un lavage standard, ce qui pourrait donner lieu à une sous-estimation de l'absorption cutanée. Cette question est examinée plus en détail ci-dessous et dans le document de principes SPN2026-01Note de bas de page 10 qui a été publié récemment. Bien que le SPN2026-01 ait été publié après le PRD2026-03, il reflète la politique qui a été appliquée lors de la sélection de la valeur d'absorption cutanée de l'acynonapyr.

Afin de valider le recours aux études in vitro pour déterminer les valeurs d'absorption cutanée aux fins des évaluations de l'exposition, une analyse rétrospective de la triple série d'études a été effectuée (Allen et al., 2021Note de bas de page 11, SPN2026-01). Dans l'ensemble, les résultats de cette analyse ont validé l'utilisation des méthodes d'absorption cutanée in vitro, puisque, pour la majeure partie de la triple série d'études incluses, l'absorption mesurée dans les études in vitro chez le rat était proche de celle mesurée dans les études in vivo chez le rat, ou surestimée par rapport à celle-ci. Cependant, certains résultats de la triple série d'études indiquaient une absorption cutanée in vitro inférieure à celle observée in vivo. En effet, dans certains cas, le lavage de la peau dans l'étude in vitro comprenait l'utilisation d'un moniteur de rayonnement (p. ex. un compteur Geiger) pour déterminer la fin du lavage de la peau, tandis que l'étude in vivo chez le rat comportait un lavage normal conforme aux lignes directrices. Bien qu'on ne sache pas si les différentes procédures de lavage ont contribué de façon importante à la plus faible absorption observée dans l'étude in vitro, on craint qu'un lavage cutané faisant appel à un compteur Geiger soit plus excessif que ce qui est indiqué dans les lignes directrices sur les essais et qu'il puisse entraîner une sous-estimation de l'absorption.

Cette limite concerne surtout les études in vitro chez l'humain, car les valeurs d'absorption cutanée tirées de ces études sont considérées comme ayant fait l'objet d'une analyse plus approfondie que celles issues des études chez le rat, puisque la peau du rat est plus perméable que celle de l'être humain. Par conséquent, les études in vitro portant sur l'absorption cutanée chez l'humain, dans lesquelles le lavage de la peau est plus excessif que ce qui est indiqué dans les lignes directrices, peuvent ne pas être acceptables pour déterminer directement une valeur d'absorption cutanée (SPN2026-01).

Dans le cas de l'acynonapyr, une valeur d'absorption cutanée de 9 % a été établie à partir des études réalisées in vitro chez l'humain dans le cadre de la triple série d'études (no de l'ARLA 3630579) d'après les résultats obtenus pour le groupe à faible dose. Cette valeur d'absorption cutanée comprend toutes les bandelettes adhésives dans le calcul de la dose absorbée, ce qui est conforme à la pratique habituelle pour les études in vitro (SPN2026-01). Une incertitude était toutefois associée à cette valeur, en raison de l'utilisation d'un compteur Geiger pour déterminer la fin du lavage de la peau et du fait que cette approche pourrait entraîner une sous-estimation de l'absorption. Par conséquent, une valeur d'absorption cutanée a été établie à partir des études réalisées in vitro chez le rat dans le cadre de la triple série d'études (no de l'ARLA 3630579). Une valeur d'absorption cutanée de 10 % a été établie pour le groupe exposé à la faible dose, sur la base d'une durée d'exposition de 120 heures. Bien qu'un compteur Geiger ait également été utilisé dans cette étude pour le lavage de la peau, la peau du rat est (au moins quatre fois) plus perméable à l'acynonapyr que celle de l'humain. Par conséquent, tout porte à croire que l'utilisation de la valeur d'absorption cutanée de 10 % issue des données in vivo chez le rat ne conduirait pas à une sous-estimation de l'absorption cutanée de l'acynonapyr chez l'humain. De plus, comme la valeur d'absorption cutanée provient de données in vivo chez le rat, elle peut être appliquée à une gamme élargie de types de formulation et de produits contenant de l'acynonapyr, contrairement à une valeur d'absorption cutanée issue de données in vitro chez l'humain (SPN2026-01).

Comme il est indiqué dans le document SPN2026-01, une justification scientifique ou une analyse rétrospective des données pourrait être présentée pour répondre à cette position actuelle concernant l'utilisation de moniteurs de rayonnement pour déterminer la fin du lavage de la peau. Puisque la principale préoccupation liée à l'utilisation d'un moniteur de rayonnement lors du lavage de la peau est que cette méthode pourrait être plus excessive qu'un lavage standard ou conforme aux lignes directrices, il faudrait avoir recours à une justification, à une étude de validation ou à une analyse rétrospective pour confirmer que ce n'est pas le cas et que l'utilisation d'un moniteur de rayonnement lors du lavage de la peau ne donnerait pas lieu à une sous-estimation de l'absorption cutanée.

Observation favorable à l'homologation

Un groupe de producteurs canadiens a exprimé son appui à l'homologation de l'acynonapyr et de l'acaricide Kodama, soulignant que ceux-ci fourniront aux producteurs canadiens de fruits à pépins un nouveau mode d'action pour la lutte contre les acariens et contribueront à la gestion de la résistance.

Observations reçues après la consultation

Après la fin de la période de consultation, Santé Canada a reçu des observations supplémentaires de la part d'une organisation non gouvernementale (ci-après, l'« auteur de l'observation »). Bien que ces observations aient été soumises en retard, elles ont été examinées de façon exceptionnelle par Santé Canada parce que le projet pilote créé dans le cadre de l'avis d'intention NOI2025-02 concernant l'ajustement de la période de consultation pour les demandes de catégorie A n'était pas terminé. Les renseignements présentés ont été examinés et un résumé général des observations (regroupées par thèmes) et des réponses est présenté ci-dessous.

6. Observation sur la classification des substances perfluoroalkylées et polyfluoroalkylées et les préoccupations relatives à l'acide trifluoroacétique

Citant en référence les restrictions proposées par l'Union européenne à l'égard des substances perfluoroalkylées et polyfluoroalkylées (SPFA), l'auteur de l'observation s'est questionné sur l'harmonisation avec les objectifs mondiaux de développement durable. Il a également souligné que l'acynonapyr peut se dégrader en acide trifluoroacétique, un SPFA persistant, et que cela n'a pas été adéquatement pris en compte dans l'évaluation des risques liés au régime alimentaire.

Réponse de Santé Canada

L'acynonapyr contient effectivement un groupe trifluorométhyle. Santé Canada a toutefois entrepris une évaluation scientifique approfondie et complexe des risques associés à ce nouveau principe actif afin de déterminer s'il présente un risque pour la santé humaine et l'environnement, et si ce risque est acceptable. Les effets sur la santé et l'environnement d'un principe actif présent dans un produit antiparasitaire sont bien caractérisés et font partie de l'évaluation des risques. Un produit antiparasitaire ne peut être homologué à des fins d'utilisation au Canada que s'il a été établi qu'il ne pose aucun risque inacceptable pour la santé humaine ou l'environnement lorsqu'il est utilisé conformément au mode d'emploi figurant sur l'étiquette.

7. Observation sur l'exposition cumulative

L'auteur de l'observation a exhorté Santé Canada à tenir compte de l'exposition cumulative aux SPFA provenant de toutes les sources.

Réponse de Santé Canada

Comme l'indique le document SPN2018-02Note de bas de page 12, « l'évaluation des effets cumulatifs vise à déterminer les risques liés à l'exposition concomitante à deux ou plusieurs pesticides provoquant un ou plusieurs effets toxiques communs par la même, ou essentiellement la même, séquence d'évènements biochimiques (c.-à-d. qui ont un mécanisme de toxicité commun) ». Puisque les évaluations cumulatives ne sont exigées que pour les substances ayant un mécanisme commun de toxicité, il n'était pas nécessaire de réaliser une telle analyse dans le présent cas. De plus, l'exposition globale par toutes les voies a été évaluée, et l'utilisation en milieu résidentiel a été interdite en raison du risque de cancer à vie. De plus amples renseignements sont présentés à la page 30 du document PRD2026-03.

8. Observation sur la protection des nourrissons et des enfants

L'auteur de l'observation veut savoir si les données sur la consommation propres au Canada ont été utilisées et si un facteur de 10 visant à assurer la protection des enfants a été appliqué.

Réponse de Santé Canada

Santé Canada a effectué une analyse détaillée des ensembles de données sur la consommation disponibles pour l'Amérique du Nord, soit les données tirées de la National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) (en anglais seulement) des États-Unis et de l'Enquête sur la santé dans les collectivités canadiennes (ESCC) et a publié une Note d'information sur la comparaison des données de consommation d'aliments et de boissons au Canada et aux États-UnisNote de bas de page 13 afin d'expliquer pourquoi Santé Canada utilise les données de la NHANES. En plus du facteur d'incertitude standard de 100, des facteurs supplémentaires ont été pris en compte dans le calcul de la dose journalière admissible et de la dose aiguë de référence pour fournir une protection supplémentaire aux nourrissons et aux enfants. De plus amples renseignements sont présentés aux pages 22 et 23 et au tableau 3 de l'annexe I du document PRD2026-03.

9. Observation sur les formulants et les contaminants

L'auteur de l'observation a soulevé des préoccupations au sujet d'agents de préservation comme la benzisothiazolinone et la dichlorooctylisothiazolinone, qui peuvent contenir des dioxines ou des furanes et causer une sensibilisation cutanée.

Réponse de Santé Canada

Santé Canada confirme que tous les formulants ont été examinés. Les concentrations de contaminants traces étaient inférieures aux seuils acceptables. De plus, l'étiquette des produits indique qu'il s'agit de sensibilisants cutanés potentiels qui nécessitent le port d'un équipement de protection individuelle approprié et le respect d'un délai de sécurité avant le retour dans les zones traitées. De plus amples renseignements sont présentés à la page 41 du document PRD2026-03.

10. Observation sur le devenir dans l'environnement et les risques pour les organismes non ciblés

L'auteur de l'observation a exprimé des préoccupations au sujet de la persistance, du lessivage, de la toxicité pour les organismes aquatiques et des effets sur les pollinisateurs.

Réponse de Santé Canada

Santé Canada a effectué une modélisation des eaux à long terme (50 à 100 ans) qui intégrait plusieurs produits de transformation dans les estimations de l'exposition, et a exigé le respect de zones tampons de pulvérisation, l'adoption de pratiques de gestion exemplaires et l'ajout de mises en garde sur l'étiquette afin d'atténuer les risques pour l'environnement. Les détails de cette évaluation sont présentés à la section 4.0, Effets sur l'environnement, du document PRD2026-03.

11. Observation sur l'évaluation de la valeur

L'auteur de l'observation a affirmé que la valeur du produit n'avait pas été démontrée adéquatement.

Réponse de Santé Canada

Dans sa définition de la valeur, la Loi sur les produits antiparasitaires reconnaît l'apport réel ou potentiel d'un produit dans la lutte antiparasitaire. Les répercussions socio-économiques négatives des organismes nuisibles en question sur les producteurs canadiens ont été documentées, et l'apport attendu du nouveau principe actif dans la lutte contre ces organismes nuisibles a permis d'étayer la conclusion selon laquelle le produit antiparasitaire a une valeur acceptable. Les données probantes provenant de 27 essais d'efficacité ont été utilisées dans l'évaluation. Les données ont également permis de confirmer l'innocuité du produit pour les cultures, de mettre en évidence le nouveau mode d'action pour la gestion de la résistance et de décrire les avantages économiques et en matière de lutte antiparasitaire intégrée.

12. Observation sur l'évaluation en fonction de la Politique de gestion des substances toxiques

L'auteur de l'observation est d'avis que l'évaluation en fonction de la Politique de gestion des substances toxiques (PGST) est inadéquate.

Réponse de Santé Canada

Une évaluation exhaustive du principe actif en fonction de la PGST a été réalisée et est présentée dans le document PRD2026-03 (tableau 35 de l'annexe I). La stratégie de Santé Canada concernant la mise en œuvre de cette politique est publiée dans la directive d'homologation DIR99-03Note de bas de page 14. Les détails des principaux objectifs de gestion de la PGST figurent à la page 10 de l'annexe I du document. Pour qu'une substance soit considérée comme faisant partie de la voie 1, elle doit répondre aux quatre critères de la voie 1 de la PGST. Lorsque moins de quatre des critères sont respectés, la substance n'est pas considérée comme une substance de la voie 1 de la PGST. L'acynonapyr et les produits de transformation (AP, AY) ne répondent pas à tous les critères de la voie 1.

Autres renseignements

Les données d'essai confidentielles pertinentes (telles que citées dans le document PRD2026-03) sur lesquelles la décision est fondée peuvent être consultées, sur demande, dans la salle de lecture de Santé Canada. Pour des précisions, communiquez avec le Service de renseignements sur les pesticides de Santé Canada.

Quiconque peut déposer un avis d'oppositionNote de bas de page 15 à l'égard de la présente décision d'homologation par l'entremise du Portail de participation du public (Formulaires du Portail de participation du public – Avis d'opposition) dans les 60 jours suivant la date de publication. La demande de réexamen doit comprendre le formulaire d'avis d'opposition, le fondement scientifique sur lequel repose l'opposition, et les preuves scientifiques à l'appui dont dispose le demandeur mais pas Santé Canada, ou citer les documents (en format électronique) précis de Santé Canada comme preuves à l'appui (p. ex. des rapports scientifiques). Chaque référence fournie ou citée doit être clairement associée à l'opposition à laquelle elle se rapporte. Si le dossier est incomplet, l'avis d'opposition pourrait être jugé inadmissible en vue d'un examen plus approfondi par Santé Canada. Pour en savoir davantage sur les motifs d'un tel avis (l'opposition doit reposer sur un fondement scientifique), consultez la section Pesticides et lutte antiparasitaire du site Web Canada.ca ou communiquez avec le Service de renseignements sur les pesticides de Santé Canada.

Approche de l'évaluation

Cadre législatif

Selon le paragraphe 4(1) de la Loi sur les produits antiparasitaires, le ministre de la Santé a comme objectif premier de prévenir les risques inacceptables pour les individus et l'environnement que présente l'utilisation des produits antiparasitaires.

Comme le mentionne le préambule de la Loi, il est dans l'intérêt du Canada de continuer à poursuivre les objectifs du système fédéral de réglementation, par l'instauration d'un système d'homologation national reposant sur une base scientifique et abordant la question des risques sanitaires et environnementaux et de la valeur avant et après l'homologation, tout en réglementant les produits antiparasitaires au Canada; et d'homologuer pour utilisation seulement les produits antiparasitaires de risque et de valeur acceptables lorsqu'il est démontré que leur utilisation est efficace et que les risques pour la santé humaine et l'environnement sont acceptables, en tenant compte des conditions d'homologation.

Pour l'application de la Loi au sens du paragraphe 2(2), les risques sanitaires ou environnementaux d'un produit antiparasitaire sont acceptables, s'il existe une certitude raisonnable qu'aucun dommage à la santé humaine, aux générations futures ou à l'environnement ne résultera de l'exposition au produit ou de l'utilisation de celui-ci, compte tenu des conditions d'homologation.

Le risque sanitaire, le risque environnemental et la valeur sont définis ainsi au paragraphe 2(1) de la Loi :

Lors de l'évaluation des risques sanitaires et environnementaux d'un pesticide et de la détermination de leur acceptabilité, le paragraphe 19(2) de la Loi sur les produits antiparasitaires prévoit que Santé Canada adopte une approche qui s'appuie sur une base scientifique. Cette approche tient compte de la toxicité et du degré d'exposition pour une caractérisation complète du risque.

Les évaluations préalables à la commercialisation sont fondées sur un ensemble prescrit de données scientifiques que le demandeur de l'homologation d'un pesticide doit fournir. Des renseignements supplémentaires provenant de rapports scientifiques publiés, d'autres ministères et d'organismes de réglementation internationaux sont également pris en considérationNote de bas de page 16.

Cadre d'évaluation des risques et de la valeur

Santé Canada applique un vaste ensemble de méthodes scientifiques modernes et utilise des données probantes pour déterminer la nature et l'ampleur des risques que peuvent poser les pesticides. Cette approche permet de protéger la santé humaine et l'environnement par l'application de stratégies de gestion des risques adéquates et efficaces, qui concordent avec les objectifs relatifs au préambule décrits ci-dessus.

L'approche de Santé Canada en matière d'évaluation des risques et de la valeur est énoncée dans le Cadre d'évaluation et de gestion des risques liés aux produits antiparasitaires. En voici les grandes lignes :

i) Évaluation des risques potentiels pour la santé

Pour évaluer et gérer les risques sanitaires potentiels, Santé Canada suit un processus structuré, prévisible et compatible avec les méthodes internationales et le Cadre décisionnel de Santé Canada pour la détermination, l'évaluation et la gestion des risques pour la santéNote de bas de page 17.

L'évaluation des risques potentiels pour la santé commence par un examen du profil toxicologique d'un pesticide afin de calculer les doses de référence auxquelles aucun effet nocif n'est attendu, puis de s'en servir pour évaluer l'exposition prévue. Le cas échéant, on utilise des facteurs d'incertitude pour apporter une protection supplémentaire qui tient compte de la variation de sensibilité observée dans la population humaine et de l'incertitude associée à l'extrapolation aux humains des résultats d'études menées sur des animaux. Dans certaines conditions, la Loi sur les produits antiparasitaires exige l'utilisation d'un autre facteur pour conférer une protection supplémentaire aux femmes enceintes, aux nourrissons et aux enfants. Certains cas particuliers nécessitent d'autres facteurs d'incertitude, pour tenir compte par exemple des lacunes de la base de données. Pour des précisions sur l'application des facteurs d'incertitude, consulter le document SPN2008-01Note de bas de page 18.

Les évaluations servent à estimer les risques potentiels pour la santé de populations définiesNote de bas de page 19 dans des conditions d'exposition précises. Elles sont effectuées dans le contexte des scénarios d'utilisation proposés ou homologués, par exemple l'utilisation d'un pesticide sur une grande culture donnée, à une dose d'application déterminée, et avec des méthodes et des équipements conformes. Les scénarios d'exposition possibles tiennent compte de l'exposition pendant et après l'application de pesticides en milieu professionnel ou résidentiel, de l'exposition par les aliments et l'eau potable, ou encore de l'exposition découlant d'interactions avec des animaux de compagnie traités. La durée d'exposition (de courte, moyenne ou longue durée) et les voies d'exposition (voie orale, inhalation, contact cutané) prévues sont également prises en considération. L'évaluation des risques pour la santé tient également compte des renseignements disponibles sur l'exposition globale et les effets cumulatifs.

ii) Évaluation des risques pour l'environnement

Au moment d'évaluer les risques environnementaux, Santé Canada adopte une méthode structurée par niveau pour établir la probabilité qu'une exposition à un pesticide cause des effets néfastes à l'échelle de l'individu, de la population ou de l'écosystème. On commence par une évaluation préliminaire faisant appel à des méthodes simples, à des scénarios d'exposition prudents et à des paramètres d'effet toxicologique traduisant la plus grande sensibilité, puis, le cas échéant, on procède à une évaluation approfondie qui peut inclure des modèles d'exposition, des données de surveillance, des résultats d'études menées sur le terrain ou en mésocosme, ainsi que des méthodes probabilistes d'évaluation des risques.

L'évaluation environnementale tient compte à la fois de l'exposition (les propriétés chimiques, le devenir et le comportement dans l'environnement, ainsi que les doses et les méthodes d'application) et du danger (les effets toxiques sur les organismes) associés à un pesticide. L'évaluation de l'exposition permet d'examiner le déplacement du pesticide dans le sol, l'eau, les sédiments et l'air, ainsi que son absorption possible par des plantes ou des animaux et son transfert par le réseau trophique. Elle permet également d'examiner la possibilité que le pesticide migre vers des compartiments environnementaux sensibles, par exemple les eaux souterraines, les lacs et les cours d'eau, ainsi que la possibilité qu'il soit entraîné dans l'air. L'évaluation du danger consiste à examiner les effets sur un grand nombre d'espèces indicatrices végétales et animales reconnues à l'échelle internationale (les organismes terrestres comprennent des invertébrés, comme les abeilles, les arthropodes utiles et les lombrics, des oiseaux, des mammifères et des plantes; les organismes aquatiques comprennent des invertébrés, des amphibiens, des poissons, des plantes et des algues), ce qui suppose de tenir compte des effets sur la biodiversité et la chaîne alimentaire. Les critères d'effet pour une exposition aiguë ou chronique sont tirés d'études en laboratoire et d'études sur le terrain qui permettent de caractériser la réponse toxique et de déterminer la relation dose-effet d'un pesticide.

La caractérisation des risques pour l'environnement nécessite l'intégration de l'information sur l'exposition du milieu et les effets environnementaux pour cerner les organismes ou les compartiments environnementaux à risque, le cas échéant, ainsi que les incertitudes liées à la caractérisation des risques.

iii) Évaluation de la valeur

Les évaluations de la valeur comportent deux éléments : l'évaluation du rendement du produit antiparasitaire et de ses avantages.

L'évaluation du rendement comporte une évaluation de l'efficacité du pesticide dans la lutte contre l'organisme ciblé et de la possibilité qu'il endommage les cultures hôtes ou les sites sur lesquels il est utilisé. Si l'efficacité d'un pesticide est acceptable, l'évaluation sert à établir les allégations et les instructions appropriées figurant sur l'étiquette ainsi qu'une dose (ou une gamme de doses) d'application efficace, sans être excessive, et qui ne cause pas de dommages inacceptables au site d'utilisation ou à l'organisme/la culture hôte (ni aux hôtes et aux cultures subséquents) dans des conditions normales d'utilisation.

Bien souvent, l'établissement du rendement permet à lui seul de déterminer la valeur du pesticide, de sorte qu'il ne soit plus nécessaire de procéder à une évaluation approfondie ou générale des avantages. Dans certains cas, cependant, l'évaluation approfondie peut être indiquée pour préciser la valeur du produit ou élaborer des options de gestion des risques.

Gestion des risques

Les stratégies de gestion des risques reposent sur les résultats de l'évaluation des risques pour la santé humaine et l'environnement et les résultats de l'évaluation de la valeur. Ces stratégies prévoient des mesures appropriées d'atténuation des risques et sont indispensables pour décider si les risques sanitaires et environnementaux sont acceptables. L'élaboration de telles stratégies se fait selon les conditions d'homologation du pesticide. Les conditions peuvent être liées, entre autres, à l'utilisation (p. ex. les doses, la période, la fréquence et la méthode d'application), à l'équipement de protection individuelle, aux délais d'attente avant la récolte, aux délais de sécurité, aux zones tampons, aux mesures d'atténuation de la dérive de pulvérisation et du ruissellement, de même qu'à la manipulation, la fabrication, le stockage ou la distribution d'un pesticide. Si, pour un pesticide donné, il est impossible d'établir des conditions d'utilisation réalisables avec un risque et une valeur acceptables, l'utilisation du pesticide ne sera pas admissible à l'homologation.

La stratégie de gestion des risques sélectionnée est ensuite mise en œuvre dans le cadre de la décision d'homologation. Les conditions d'homologation d'un pesticide comprennent l'inscription d'un mode d'emploi juridiquement contraignant sur l'étiquette. Toute utilisation qui n'est pas conforme au mode d'emploi de l'étiquette ou aux autres conditions précisées constitue une infraction à la Loi sur les produits antiparasitaires.

Après la prise d'une décision, il existe des outils essentiels pour assurer l'acceptabilité continue des risques et de la valeur des pesticides homologués, notamment des activités de contrôle continu comme les évaluations postérieures à la commercialisation, et des activités de suivi et de surveillance, comme la déclaration d'incident.

Liste des abréviations

AP
3-endo-[2-propoxy-4-(trifluorométhyl)phénoxy]-9-azabicyclo[3.3.1]nonane
ARLA
Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire
AY
5-(trifluorométhyl)pyridine-2-ol
DIR
directive d'homologation
DMENO
dose minimale avec effet nocif observé
DSENO
dose sans effet nocif observé
ESCC
Enquête sur la santé dans les collectivités canadiennes
F1
première génération de descendants
F2
deuxième génération de descendants
kg
kilogramme
mg
milligramme
NHANES
National Health and Nutrition Examination Survey
NOI
avis d'intention
OCDE
Organisation de coopération et de développement économiques
p.c.
poids corporel
PGST
Politique de gestion des substances toxiques
PRD
projet de décision d'homologation
SPFA
substances perfluoroalkylées et polyfluoroalkylées
SPN
document de principes

Détails de la page

2026-04-30