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Décision d'homologation RD2026-10, Spidoxamat, Velancor, Plenexos Smart, Plenexos Care

Table des matières

En vertu de la Loi sur les produits antiparasitaires, l'Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire (ARLA) de Santé Canada doit évaluer chaque pesticide avant que sa vente ou son utilisation soient autorisées au Canada, afin de déterminer s'il ne présente pas de risques inacceptables pour les humains ou l'environnement, et s'il a une valeur lorsqu'il est utilisé conformément au mode d'emploi sur l'étiquette. L'évaluation préalable à la commercialisation permet de prendre en considération les données et les renseignementsNote de bas de page 1 provenant de titulaires de pesticides, de rapports scientifiques publiés, d'autres gouvernements et d'organismes de réglementation étrangers, ainsi que des commentaires reçus par écrit durant les consultations publiques directement liés au projet de décision et à l'évaluation scientifique. Santé Canada fait appel à des méthodes d'évaluation des risques conformes aux normes internationales et à des approches et des politiques de gestion des risques. Des précisions sur les exigences législatives, l'évaluation des risques et la démarche de gestion des risques se trouvent dans la section du présent document portant sur l'approche de l'évaluation.

Énoncé de décision d'homologationNote de bas de page 2 concernant le spidoxamat, le Velancor, le Plenexos Smart et le Plenexos Care

En vertu du paragraphe 28(1) de la Loi sur les produits antiparasitaires, l'ARLA de Santé Canada accorde l'homologation à des fins de vente et d'utilisation des produits Insecticide Technique Spidoxamat, Velancor et Plenexos Care, contenant le principe actif de qualité technique spidoxamat, et de Plenexos Smart, contenant les principes actifs de qualité technique spidoxamat et flupyradifurone, pour la lutte contre les organismes nuisibles figurant sur l'étiquette sur les fruits à pépins, les fruits à noyau, les petits fruits de plantes grimpantes, sauf le kiwi, et les noix (au sens large, arachides exclues), sauf les amandes.

Le Projet de décision d'homologation PRD2025-15, Spidoxamat, Velancor, Plenexos Smart, Plenexos Care, qui contient l'évaluation détaillée des renseignements présentés à l'appui de l'homologation, a fait l'objet d'une consultation de 30 jours s'étant terminée le 18 décembre 2025. L'évaluation révèle que, dans les conditions d'utilisation approuvées, les risques sanitaires et environnementaux ainsi que la valeur des produits antiparasitaires sont acceptables. Santé Canada a reçu des commentaires concernant les évaluations sanitaire et environnementale pendant la consultation publique menée au titre de l'article 28 de la Loi sur les produits antiparasitaires, mais certains d'entre eux n'étaient pas directement liés au Projet de décision PRD2025-15. Par ailleurs, l'ARLA a corrigé une erreur constatée dans le PRD2025-15.

Commentaires et réponses

Voici les réponses de Santé Canada à des commentaires formulés par le titulaire.

1. Commentaire lié au degré de toxicité aiguë par inhalation attribué à la préparation commerciale Plenexos Smart

Le titulaire a déclaré que, au cours de l'étude sur la toxicité aiguë de Plenexos Smart par inhalation, exigée par les lignes directrices, on avait évalué la dose la plus élevée possible de la substance à l'essai, et que la préparation était donc en réalité non toxique par inhalation. Plus précisément, le commentaire cite le document d'orientation 39Note de bas de page 3 de l'OCDE, soulignant que [traduction] « lorsqu'un essai limite est utilisé pour une substance pratiquement non toxique – et que la létalité est de moins de 50 % à la concentration limite ou maximale atteignable – aucun autre essai n'est nécessaire ».

Dans son commentaire, le titulaire précise que 1,41 mg/L a été la dose maximale de substance à l'essai atteignable au cours de l'étude et qu'aucune mortalité n'a été constatée; par conséquent, la CL50 réelle devrait être supérieure à 2,0 mg/L, et Plenexos Smart devrait être classé comme ayant une toxicité aiguë faible par inhalationNote de bas de page 4.

Réponse de Santé Canada

D'après les résultats de l'étude sur la toxicité aiguë par inhalation soumise à l'appui de l'homologation de Plenexos Smart, la préparation commerciale a été classée comme ayant une légère toxicité aiguë par inhalation, d'après une CL50 > 1,41 mg/L chez les rats mâles et femelles. Au cours de l'étude, la seule concentration testée s'élevait à 1,41 mg/L : on ne sait donc pas si la CL50 réelle dépasse les 2,0 mg/L, ce qui classerait le produit comme ayant une toxicité aiguë faible par inhalation selon le système de classification de Santé Canada en ce qui concerne les dangers aigus des pesticides. En l'absence de données confirmant une valeur plus élevée, nous avons prudemment classé le produit comme ayant une légère toxicité aiguë par inhalation (CL50 > 0,5 et ≤ 2,0), conformément aux lignes directrices de Santé Canada pour ce qui est de l'inscription de la mention de danger aigu sur les étiquettes des pesticides.

Puisque le titulaire a confirmé que la concentration de la substance à l'essai évaluée au cours de l'étude sur la toxicité aiguë par inhalation était la concentration la plus élevée possible et qu'il n'y a eu aucune mortalité à cette concentration, soit 1,41 mg/L, nous avons mis à jour le classement de Plenexos Smart en ce qui a trait au danger aigu pour indiquer qu'il présente une toxicité aiguë par inhalation faible (plutôt que « légère », qui correspond à une toxicité supérieure). Par conséquent, la mention de danger « POISON » ne sera pas requise sur l'étiquette.

2 . Commentaire sur l'exposition par l'eau potable (doses d'application)

Le titulaire indique que l'intervalle entre les applications devrait être de 14 jours, en fonction de la dose utilisée, plutôt que l'intervalle de 10 jours mentionné dans le PRD2025-15.

Réponse de Santé Canada

Deux profils d'emploi ont été proposés dans le cadre des demandes d'homologation en question : un intervalle de 14 jours était associé à la dose la plus élevée, et un intervalle de 10 jours était associé à la dose la plus faible. Pour la modélisation, à des fins de prudence, l'ARLA s'est appuyée sur un profil d'emploi différent, soit la dose la plus élevée et l'intervalle d'application le plus court. Malgré cela, les risques ont tout de même été jugés acceptables. Par conséquent, l'ARLA conservera le profil d'emploi utilisé dans sa modélisation.

3. Commentaire lié à la modélisation des résidus et aux paramètres d'entrée sur le devenir (tableau 3.5.1 Principaux paramètres d'entrée sur le devenir pour la modélisation, dans le PRD2025-15)

Le titulaire a fait la remarque que, comme l'indique le rapport de l'ARLA no 3395690, qui porte sur le métabolisme en milieu aquatique en conditions aérobies, la lente dégradation observée dans le système 1WS Humsterbach était attribuable aux conditions partiellement anaérobies du milieu sédimentaire au moment de l'échantillonnage (Eh = -211 mV, tableau 1) et des essais (le potentiel d'oxydoréduction [Eh] allait de -283 à -25 mV, tableau 5), qui présentaient des valeurs significativement plus négatives que dans le système 2WS Schwarzenbach (où l'Eh allait de -76 à 141 mV, tableau 6). Par conséquent, la dégradation dans le système 1WS Humsterbach ne représenterait pas bien la dégradation en conditions aérobies.

Réponse de Santé Canada

Selon le document d'orientation 308 de l'OCDE, sur lequel s'est appuyée l'étude sur le métabolisme en milieu aquatique en conditions aérobies (ARLA no 3395690), le milieu sédimentaire employé pour l'étude menée en conditions aérobies doit présenter [traduction] « des potentiels d'oxydoréduction moyens types dans la zone anaérobie des sédiments allant de -80 à -190 mV ». Les données pour le système 1WS (tableau 5) donnent une moyenne d'Eh d'environ -114 mV, ce qui se situe dans la plage évoquée pour les sédiments. Cette plage n'a été dépassée que pour deux réplicats (autrement dit, Eh < -190 mV : -216 mV dans le système 1WS [échantillon 9] le 21e jour et -283 mV dans le système 1WS [échantillon 14] le 60e jour; tableau 5). Ces écarts mineurs n'ont pas été considérés comme ayant eu un effet important sur les résultats de l'étude. Par conséquent, selon les directives de l'ARLA, comme nous disposions d'un paramètre de demi-vie pour les deux systèmes, le temps de demi-vie le plus long des deux (autrement dit, 1WS) a été choisi pour la modélisation de l'exposition par l'eau potable.

4. Commentaire relatif à l'exposition par l'eau potable, à la modélisation des résidus et aux paramètres d'entrée sur le devenir, tableau 3.5.1

Le titulaire a calculé que la demi-vie de dégradation en milieu aquatique en conditions aérobies était de 744,6 jours pour les résidus de spidoxamat totaux dans l'eau (composé d'origine + BCSAH92431). Selon la modélisation PestDF appliquée aux deux systèmes eau-sédiments aérobies, cette valeur est la demi-vie maximale, et les résultats se trouvent dans les figures B-15 et B-16 du document de référence Chen (2022, ARLA no 3395677). De plus, la valeur de sortie a été ajustée, c'est-à-dire qu'on l'a établie à 25 °C pour la modélisation (alors qu'elle était de 20 °C en laboratoire), selon une Q10 de 2. Le titulaire recommande que l'ARLA utilise 744,6 jours comme demi-vie dans l'eau dans sa modélisation de l'exposition par l'eau potable, ou qu'elle mentionne à tout le moins cette valeur dans la colonne « Remarque » du tableau 3.5.1. Source : Chen, J. (2022), Drinking Water Exposure Assessment of Spidoxamat Based on Proposed Uses in Canada, ARLA no 3395677, M-814657-01-1.

Réponse de Santé Canada

Bien que le résultat du calcul de la cinétique simple de premier ordre (CSPO) effectué par Chen (2022; ARLA no 3395677), qui se trouve à la figure B-15, et celui de l'ARLA soient identiques (1 503 jours), les valeurs générées par le modèle d'équation de vitesse d'ordre indéterminé (EVOI) diffèrent considérablement de ceux-ci. Comme aucun des modèles n'a produit de valeurs qui correspondaient bien à la courbe de dégradation, nous avons choisi la demi-vie représentative la plus longue (EVOI). Cette démarche est conforme aux directives actuelles de l'ARLA. De plus, comme la valeur de Chen (2022) a été incluse, l'ajout d'une remarque au tableau 3.5.1 n'ajouterait pas de valeur au document publié.

Il n'a pas été nécessaire de caractériser davantage le risque environnemental pour les organismes aquatiques par modélisation d'écoscénarios, puisqu'aucun risque n'avait été observé au moment de l'évaluation préliminaire. Les CEE issues de la modélisation n'ont donc servi qu'à l'évaluation des risques pour la santé humaine liés au régime alimentaire, et les concentrations estimées dans les eaux souterraines se sont avérées plus élevées que les concentrations estimées dans les eaux de surface. Les paramètres d'entrée du modèle pour les eaux souterraines ne comprennent pas la biotransformation en milieu aquatique en conditions aérobies. Par conséquent, modifier la demi-vie de biotransformation en milieu aquatique ne modifierait pas les CEE issues de la modélisation, et il n'y aurait donc aucune différence dans le résultat de l'évaluation des risques.

5. À la suite de la publication du PRD2025-15, Spidoxamat, Velancor, Plenexos Smart, Plenexos Care, l'ARLA a relevé une erreur dans le tableau 11, Exigences en matière d'équipement de protection individuelle selon le profil de toxicité aiguë des trois préparations commerciales et l'exposition au spidoxamat. Un niveau de protection respiratoire supérieur à celui qui est requis a été incorrectement indiqué dans la note 1. Le libellé corrigé de la note 1 (note de bas de tableau) est le suivant :

L'appareil de protection respiratoire DOIT être un appareil de protection respiratoire à masque filtrant (masque antipoussières) N95 (au minimum) approuvé par le NIOSH et correctement ajusté.

Autres renseignements

Les données d'essai confidentielles pertinentes (telles que citées dans le PRD2025-15, Spidoxamat, Velancor, Plenexos Smart, Plenexos Care) sur lesquelles la décision est fondée peuvent être consultées, sur demande, dans la salle de lecture de l'ARLA. Pour des précisions, communiquez avec le Service de renseignements sur la lutte antiparasitaire.

Quiconque peut déposer un avis d'oppositionNote de bas de page 5, scientifiquement fondé, à l'égard de la présente décision d'homologation par l'entremise du Portail de participation du public (Formulaires du Portail de participation du public – Avis d'opposition) dans les 60 jours suivant la date de publication. La demande de réexamen doit comprendre le formulaire d'avis d'opposition, le fondement scientifique sur lequel repose l'opposition, et les preuves scientifiques à l'appui dont dispose le demandeur mais pas l'ARLA, ou citer les documents (en format électronique) précis de l'ARLA comme preuves à l'appui (p. ex. des rapports scientifiques). Chaque référence fournie ou citée doit être clairement associée à l'opposition à laquelle elle se rapporte. Si le dossier est incomplet, l'avis d'opposition pourrait être jugé inadmissible en vue d'un examen plus approfondi par l'ARLA.

Pour en savoir davantage sur les motifs d'un tel avis (l'opposition doit reposer sur un fondement scientifique), consultez la section Pesticides et lutte antiparasitaire du site Web Canada.ca ou communiquez avec le Service de renseignements sur la lutte antiparasitaire.

Approche d'évaluation

Cadre législatif

Selon le paragraphe 4(1) de la Loi sur les produits antiparasitaires, le ministre de la Santé a comme objectif premier de prévenir les risques inacceptables pour les individus et l'environnement que présente l'utilisation des produits antiparasitaires.

Comme le mentionne le préambule de la Loi, il est dans l'intérêt du Canada de continuer à poursuivre les objectifs du système fédéral de réglementation, par l'instauration d'un système d'homologation national reposant sur une base scientifique et abordant la question des risques sanitaires et environnementaux et de la valeur avant et après l'homologation, tout en réglementant les produits antiparasitaires au Canada; et d'homologuer pour utilisation seulement les produits antiparasitaires de risque et de valeur acceptables lorsqu'il est démontré que leur utilisation est efficace et que les risques pour la santé humaine et l'environnement sont acceptables, en tenant compte des conditions d'homologation.

Pour l'application de la Loi au sens du paragraphe 2(2), les risques sanitaires ou environnementaux d'un produit antiparasitaire sont acceptables, s'il existe une certitude raisonnable qu'aucun dommage à la santé humaine, aux générations futures ou à l'environnement ne résultera de l'exposition au produit ou de l'utilisation de celui-ci, compte tenu des conditions d'homologation.

Le risque sanitaire, le risque environnemental et la valeur sont définis ainsi au paragraphe 2(1) de la Loi :

Lors de l'évaluation des risques sanitaires et environnementaux d'un pesticide et de la détermination de leur acceptabilité, le paragraphe 19(2) de la Loi sur les produits antiparasitaires prévoit que Santé Canada adopte une approche qui s'appuie sur une base scientifique. Cette approche tient compte de la toxicité et du degré d'exposition pour une caractérisation complète du risque.

Les évaluations préalables à la commercialisation sont fondées sur un ensemble prescrit de données scientifiques que le demandeur de l'homologation d'un pesticide doit fournir. Des renseignements supplémentaires provenant de rapports scientifiques publiés, d'autres ministères et d'organismes de réglementation internationaux sont également pris en considérationNote de bas de page 6.

Cadre d'évaluation des risques et de la valeur

Santé Canada applique un vaste ensemble de méthodes scientifiques modernes et utilise des données probantes pour déterminer la nature et l'ampleur des risques que peuvent poser les pesticides. Cette approche permet de protéger la santé humaine et l'environnement par l'application de stratégies de gestion des risques adéquates et efficaces, qui concordent avec les objectifs relatifs au préambule décrits ci-dessus.

L'approche de Santé Canada en matière d'évaluation des risques et de la valeur est énoncée dans le Cadre d'évaluation et de gestion des risques liés aux produits antiparasitairesNote de bas de page 7. En voici les grandes lignes :

i) Évaluation des risques potentiels pour la santé

Pour évaluer et gérer les risques sanitaires potentiels, Santé Canada suit un processus structuré, prévisible et compatible avec les méthodes internationales et le Cadre décisionnel de Santé Canada pour la détermination, l'évaluation et la gestion des risques pour la santéNote de bas de page 8.

L'évaluation des risques potentiels pour la santé commence par un examen du profil toxicologique d'un pesticide afin de calculer les doses de référence auxquelles aucun effet nocif n'est attendu, puis de s'en servir pour évaluer l'exposition prévue. Le cas échéant, on utilise des facteurs d'incertitude pour apporter une protection supplémentaire qui tient compte de la variation de sensibilité observée dans la population humaine et de l'incertitude associée à l'extrapolation aux humains des résultats d'études menées sur des animaux. Dans certaines conditions, la Loi sur les produits antiparasitaires exige l'utilisation d'un autre facteur pour conférer une protection supplémentaire aux femmes enceintes, aux nourrissons et aux enfants. Certains cas particuliers nécessitent d'autres facteurs d'incertitude, pour tenir compte par exemple des lacunes de la base de données. Pour des précisions sur l'application des facteurs d'incertitude, consulter le document SPN2008-01Note de bas de page 9.

Les évaluations servent à estimer les risques potentiels pour la santé de populations définiesNote de bas de page 10 dans des conditions d'exposition précises. Elles sont effectuées dans le contexte des scénarios d'utilisation proposés ou homologués, par exemple l'utilisation d'un pesticide sur une grande culture donnée, à une dose d'application déterminée, et avec des méthodes et des équipements conformes. Les scénarios d'exposition possibles tiennent compte de l'exposition pendant et après l'application de pesticides en milieu professionnel ou résidentiel, de l'exposition par les aliments et l'eau potable, ou encore de l'exposition découlant d'interactions avec des animaux de compagnie traités.

La durée d'exposition (de courte, moyenne ou longue durée) et les voies d'exposition (voie orale, inhalation, contact cutané) prévues sont également prises en considération. L'évaluation des risques pour la santé tient également compte des renseignements disponibles sur l'exposition globale et les effets cumulatifs.

ii) Évaluation des risques pour l'environnement

Au moment d'évaluer les risques environnementaux, Santé Canada adopte une méthode structurée par niveau pour établir la probabilité qu'une exposition à un pesticide cause des effets néfastes à l'échelle de l'individu, de la population ou de l'écosystème. On commence par une évaluation préliminaire faisant appel à des méthodes simples, à des scénarios d'exposition prudents et à des paramètres d'effet toxicologique traduisant la plus grande sensibilité, puis, le cas échéant, on procède à une évaluation approfondie qui peut inclure des modèles d'exposition, des données de surveillance, des résultats d'études menées sur le terrain ou en mésocosme, ainsi que des méthodes probabilistes d'évaluation des risques.

L'évaluation environnementale tient compte à la fois de l'exposition (les propriétés chimiques, le devenir et le comportement dans l'environnement, ainsi que les doses et les méthodes d'application) et du danger (les effets toxiques sur les organismes) associés à un pesticide. L'évaluation de l'exposition permet d'examiner le déplacement du pesticide dans le sol, l'eau, les sédiments et l'air, ainsi que son absorption possible par des plantes ou des animaux et son transfert par le réseau trophique. Elle permet également d'examiner la possibilité que le pesticide migre vers des compartiments environnementaux sensibles, par exemple les eaux souterraines, les lacs et les cours d'eau, ainsi que la possibilité qu'il soit entraîné dans l'air. L'évaluation du danger consiste à examiner les effets sur un grand nombre d'espèces indicatrices végétales et animales reconnues à l'échelle internationale (les organismes terrestres comprennent des invertébrés, comme les abeilles, les arthropodes utiles et les lombrics, des oiseaux, des mammifères et des plantes; les organismes aquatiques comprennent des invertébrés, des amphibiens, des poissons, des plantes et des algues), ce qui suppose de tenir compte des effets sur la biodiversité et la chaîne alimentaire. Les critères d'effet pour une exposition aiguë ou chronique sont tirés d'études en laboratoire et d'études sur le terrain qui permettent de caractériser la réponse toxique et de déterminer la relation dose-effet d'un pesticide.

La caractérisation des risques pour l'environnement nécessite l'intégration de l'information sur l'exposition du milieu et les effets environnementaux pour cerner les organismes ou les compartiments environnementaux à risque, le cas échéant, ainsi que les incertitudes liées à la caractérisation des risques.

iii) Évaluation de la valeur

Les évaluations de la valeur comportent deux éléments : l'évaluation du rendement du produit antiparasitaire et de ses avantages.

L'évaluation du rendement comporte une évaluation de l'efficacité du pesticide dans la lutte contre l'organisme ciblé et de la possibilité qu'il endommage les cultures hôtes ou les sites sur lesquels il est utilisé. Si l'efficacité d'un pesticide est acceptable, l'évaluation sert à établir les allégations et les instructions appropriées figurant sur l'étiquette ainsi qu'une dose (ou une gamme de doses) d'application efficace, sans être excessive, et qui ne cause pas de dommages inacceptables au site d'utilisation ou à l'organisme/la culture hôte (ni aux hôtes et aux cultures subséquents) dans des conditions normales d'utilisation.

Bien souvent, l'établissement du rendement permet à lui seul de déterminer la valeur du pesticide, de sorte qu'il ne soit plus nécessaire de procéder à une évaluation approfondie ou générale des avantages. Dans certains cas, cependant, l'évaluation approfondie peut être indiquée pour préciser la valeur du produit ou élaborer des options de gestion des risques.

Gestion des risques

Les stratégies de gestion des risques reposent sur les résultats de l'évaluation des risques pour la santé humaine et l'environnement et les résultats de l'évaluation de la valeur. Ces stratégies prévoient des mesures appropriées d'atténuation des risques et sont indispensables pour décider si les risques sanitaires et environnementaux sont acceptables. L'élaboration de telles stratégies se fait selon les conditions d'homologation du pesticide. Les conditions peuvent être liées, entre autres, à l'utilisation (p. ex. les doses, la période, la fréquence et la méthode d'application), à l'équipement de protection individuelle, aux délais d'attente avant la récolte, aux délais de sécurité, aux zones tampons, aux mesures d'atténuation de la dérive de pulvérisation et du ruissellement, de même qu'à la manipulation, la fabrication, le stockage ou la distribution d'un pesticide. Si, pour un pesticide donné, il est impossible d'établir des conditions d'utilisation réalisables avec un risque et une valeur acceptables, l'utilisation du pesticide ne sera pas admissible à l'homologation.

La stratégie de gestion des risques sélectionnée est ensuite mise en œuvre dans le cadre de la décision d'homologation. Les conditions d'homologation d'un pesticide comprennent l'inscription d'un mode d'emploi juridiquement contraignant sur l'étiquette. Toute utilisation qui n'est pas conforme au mode d'emploi de l'étiquette ou aux autres conditions précisées constitue une infraction à la Loi sur les produits antiparasitaires.

Après la prise d'une décision, il existe des outils essentiels pour assurer l'acceptabilité continue des risques et de la valeur des pesticides homologués, notamment des activités de contrôle continu comme les évaluations postérieures à la commercialisation, et des activités de suivi et de surveillance, comme la déclaration d'incident.

Liste des abréviations

%
pour cent
>
supérieur à
≤
inférieur ou égal à
°C
degré Celsius
1WS
système eau-sédiments no 1, Humsterbach
2WS
système eau-sédiments no 2, Schwarzenbachtalsperre
ARLA
Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire
CEE
concentration estimée dans l'environnement
CL50
concentration létale à 50 %
CSPO
cinétique simple de premier ordre
Eh
potentiel d'oxydoréduction
EVOI
équation de vitesse d'ordre indéterminé
L
litre
mg
milligramme
mV
millivolt
no
numéro
OCDE
Organisation de coopération et de développement économiques
PRD
projet de décision d'homologation
Q10
coefficient de température
RD
décision d'homologation
SPN
document de principes

Références

Numéro de document de l'ARLA Référence
3395690 2018, [Phenyl-UL-14C]BCS-AA10147: Aerobic degradation and metabolism in two water/sediment systems, DACO 8.2.3.5.4
3395677 2022, Drinking water exposure assessment of spidoxamat based on proposed uses in Canada, DACO: 8.6

Détails de la page

2026-03-31