Décision de réévaluation RVD2014-02, Amitrole

Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire
Le 8 juillet 2014
ISSN : 1925-1009 (version PDF)
Numéro de catalogue : H113-28/2014-2F-PDF (version PDF)

Sommaire

Table des matières

• Décision de réévaluation
• Fondements de la décision de réévaluation de Santé Canada
• Qu'est-ce que l'amitrole?
• Considérations relatives à la santé
• Considérations relatives à l'environnement
• Considérations relatives à la valeur
• Mesures de réduction des risques
• Nature des autres renseignements scientifiques demandés
• Autres renseignements

Décision de réévaluation

Au terme d'une réévaluation de l'herbicide amitrole, l'Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire (ARLA) de Santé Canada, en vertu de la  Loi sur les produits antiparasitaires, maintient l'homologation de l'amitrole au Canada à des fins de vente et d'utilisation en pépinière sur des plants d'épinettes à racines nues (planches de semis). D'après l'évaluation des renseignements scientifiques à sa disposition, l'ARLA juge que l'utilisation de l'amitrole sur des plants d'épinette à racines nues (planches de semis) a de la valeur et ne présente aucun risque inacceptable pour la santé humaine ni pour l'environnement lorsque les produits qui en contiennent sont utilisés conformément aux énoncés d'étiquette révisés.

Toutes les utilisations de l'amitrole, sauf celle destinée aux planches des semis d'épinettes à racines nues, feront l'objet d'un abandon graduel parce que des risques préoccupants pour la santé humaine ont été relevés. Ces utilisations sont la suppression des herbes à feuilles larges et des graminées indésirables, annuelles et vivaces, dans les terres cultivées et non cultivées.

Dans le cadre de son programme de réévaluation des pesticides, l'ARLA évalue les risques que peuvent présenter les produits antiparasitaires ainsi que leur valeur afin de garantir qu'ils respectent les plus récentes normes en vigueur établies pour protéger la santé humaine et l'environnement. De plus, l'ARLA tient compte de la Directive d'homologation DIR2001-03, Programme de réévaluation de l'Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire, qui décrit en détail les activités de réévaluation et la structure du programme. La réévaluation s'appuie sur des données obtenues auprès des titulaires d'homologation ou tirées de publications scientifiques ainsi que sur des renseignements provenant des autres organismes de réglementation et de diverses sources pertinentes.

La démarche réglementaire utilisée pour la réévaluation de l'amitrole a d'abord été publiée dans un document de consultation^{Note de bas de page 1}, le Projet de décision de réévaluation PRVD2012-01, Amitrole. Le présent document de décision de réévaluation^{Note de bas de page 2} décrit l'étape du processus décisionnel qu'a employé l'ARLA pour réévaluer l'amitrole et résume sa décision ainsi que les motifs qui la justifient. En outre, l'annexe I présente un sommaire des commentaires reçus pendant la période de consultation et les réponses de l'ARLA. La décision de réévaluation rendue est conforme à celle ayant été proposée dans le PRVD2012-01. L'ARLA informera les titulaires des produits contenant de l'amitrole des mesures à prendre pour se conformer à cette décision en fonction des exigences particulières touchant l'homologation de leurs produits et des options réglementaires à leur disposition.

Pour de plus amples détails sur le contenu de le Décision de réévaluation RVD2014-02, Amitrole, veuillez consulter le document qui s'y rattache, le PRVD2012-01.

Fondements de la décision de réévaluation de Santé Canada

La Loi sur les produits antiparasitaires a pour principal objectif de prévenir tout risque inacceptable que pourrait présenter l'utilisation des produits antiparasitaires pour les personnes et l'environnement. L'ARLA considère que les risques sanitaires ou environnementaux sont acceptables^{Note de bas de page 3} s'il existe une certitude raisonnable qu'aucun dommage à la santé humaine, aux générations futures ou à l'environnement ne résultera de l'exposition aux produits ou de l'utilisation de ceux-ci, compte tenu des conditions d'homologation proposées ou fixées. La Loi exige aussi que les produits aient une valeur^{Note de bas de page 4} lorsqu'ils sont utilisés conformément au mode d'emploi figurant sur leur étiquette respective. Les conditions d'homologation peuvent inclure l'ajout de mises en garde particulières à l'étiquette du produit afin de réduire davantage les risques.

Pour en arriver à une décision, l'ARLA se fonde sur des politiques ainsi que sur des méthodes d'évaluation des risques qui sont rigoureuses et modernes. Les méthodes utilisées consistent notamment à examiner les caractéristiques uniques des sous-populations sensibles chez les humains (par exemple, les enfants) et chez les organismes présents dans l'environnement (par exemple, ceux qui sont les plus sensibles aux contaminants environnementaux). Ces méthodes et ces politiques tiennent également compte de la nature des effets observés ainsi que des incertitudes liées aux répercussions de l'utilisation des pesticides. Pour en savoir plus sur la façon dont l'ARLA réglemente les pesticides, sur le processus d'évaluation et sur les programmes de réduction des risques, veuillez consulter la section Pesticides et lutte antiparasitaire du site Web de Santé Canada à santecanada.gc.ca/arla.

Qu'est-ce que l'amitrole?

L'amitrole est un herbicide systémique non sélectif qui appartient au groupe 11. Il est homologué pour la suppression de nombreuses espèces de mauvaises herbes à feuilles larges et de graminées indésirables, annuelles et vivaces, dans les terres cultivées et non cultivées. L'amitrole est habituellement appliqué au moyen de matériel au sol en pulvérisation généralisée ou en traitement localisé (une ou deux fois par saison) avant la plantation des cultures, lorsque les mauvaises herbes sont sorties du sol et qu'elles sont en pleine croissance. Les doses d'application varient en fonction du site d'utilisation : de 0,4 à 0,7 kg m.a./ha sur les semis d'épinette, de 1 à 4 kg m.a./ha sur les cultures destinées à l'alimentation humaine ou animale, et de 1 à 11 kg m.a./ha dans les pâturages, sur les cultures de peupliers et sur les terres non cultivées.

Au Canada, il y a deux produits contenant de l'amitrole homologués aux termes de la Loi sur les produits antiparasitaires : une matière active de qualité technique et une préparation à usage commercial. Les titulaires des préparations à usage domestique contenant de l'amitrole avaient, de leur propre initiative, abandonné leurs produits au moment de commencer la réévaluation. Par conséquent, ces produits n'ont pas été réévalués.

Les utilisations de l'amitrole appartiennent aux catégories d'utilisation suivantes : cultures en milieu terrestre destinées à la consommation humaine, cultures en milieu terrestre destinées à la consommation animale, cultures industrielles de graines oléagineuses et de plantes à fibres, forêts et boisés, et gestion industrielle et domestique de la végétation dans des sites non destinés à des usages alimentaires.

Considérations relatives à la santé

Les utilisations approuvées de l'amitrole peuvent-elles nuire à la santé humaine?

L'exposition à l'amitrole en contexte professionnel et par le régime alimentaire (consommation d'aliments et d'eau potable) présente des risques préoccupants.

L'exposition à l'amitrole peut se produire par le régime alimentaire (c'est-à-dire en consommant de la nourriture et de l'eau potable), pendant l'application des produits qui en contiennent ou après le traitement. Au cours de l'évaluation des risques, l'ARLA tient compte de deux facteurs importants : la dose n'ayant aucun effet sur la santé des animaux soumis aux essais et la dose à laquelle les humains pourraient être exposés. Les doses utilisées pour évaluer les risques sont déterminées de façon à protéger les populations humaines les plus sensibles (par exemple, les femmes qui allaitent et les enfants). Seules les utilisations entraînant une exposition à des doses nettement inférieures aux doses qui n'ont causé aucun effet chez les animaux à l'étude sont considérées comme étant acceptables pour l'homologation.

Chez les animaux de laboratoire, l'amitrole a présenté une faible toxicité aiguë par les voies orale et cutanée, et il était modérément toxique par inhalation. L'amitrole a causé une irritation minime des yeux et aucune irritation de la peau. L'exposition à l'amitrole peut provoquer une sensibilisation cutanée.

L'organe cible était la thyroïde lorsque les animaux étaient exposés par voie orale et par inhalation. Étant donné l'incidence accrue de tumeurs hépatiques chez la souris et de tumeurs de la thyroïde et de l'hypophyse chez le rat, les risques de cancer associés à l'amitrole sont préoccupants. Par contre, la mutagénicité de l'amitrole ne soulève aucune préoccupation.

Après l'administration d'amitrole à des lapines gravides, on a observé une augmentation du nombre de cas de malformations crâniennes. Compte tenu de la nature de ces critères d'effet et des répercussions qu'ils peuvent avoir sur la santé des fœtus, on a appliqué des facteurs de protection supplémentaires à l'évaluation des risques afin de réduire davantage le degré d'exposition admissible chez l'humain à l'amitrole.

Résidus dans l'eau et les aliments

Les risques liés à la consommation d'eau et d'aliments sont préoccupants.

La dose de référence détermine les concentrations auxquelles une personne peut être exposée au cours d'une journée (exposition aiguë) ou d'une vie (exposition chronique) sans craindre d'effets nocifs sur sa santé. Habituellement, l'exposition alimentaire associée à la consommation d'eau et de nourriture est jugée acceptable si elle est inférieure à 100 % de la dose aiguë ou de la dose chronique de référence (dose journalière admissible). La dose journalière admissible est une estimation de l'exposition quotidienne aux résidus d'un pesticide que l'on peut subir pendant toute une vie sans craindre d'effets nocifs importants.

On a estimé l'exposition humaine à l'amitrole à partir des résidus mesurés dans les cultures traitées et dans l'eau potable en prenant compte de l'exposition de la population générale aussi bien que des diverses sous-populations, notamment celle qui est la plus exposée, à savoir les nourrissons de moins d'un an. Cette exposition globale (par la nourriture et l'eau potable) à l'amitrole représente environ 640 % de la dose aiguë de référence pour les femmes âgées de 13 à 49 ans, et 2 900 % de la dose chronique de référence pour la population la plus sensible, soit les nourrissons (enfants de moins d'un an). Elle est donc préoccupante. Pour la population en général, le risque de cancer est estimé à 3 × 10^-3 pour l'amitrole, une valeur jugée préoccupante. Un risque à vie de cancer de 1 × 10^-6 (1 sur 1 million) ou moins n'est pas préoccupant pour la population générale si les personnes sont exposées aux résidus de pesticides présents sur ou dans les aliments ou dans l'eau potable ou exposées accidentellement d'une autre façon. Pour de plus amples renseignements sur la méthode d'évaluation du risque potentiel de cancer associé aux pesticides, veuillez consulter le Document de principes SPN2000-01, Document technique - Cadre décisionnel pour l'évaluation et la gestion des risques à l'Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire. Compte tenu de la présence de risques préoccupants pour la santé humaine, toutes les utilisations de l'amitrole sur des aliments doivent faire l'objet d'un abandon graduel.

La  Loi sur les aliments et drogues interdit la vente d'aliments falsifiés, c'est-à-dire des aliments qui contiennent des résidus de pesticides en concentration supérieure à la limite maximale de résidus (LMR). Les LMR pour les pesticides sont fixées, aux fins de la Loi sur les aliments et drogues, après l'évaluation des données scientifiques requises en vertu de la Loi sur les produits antiparasitaires. Chaque LMR correspond à la concentration maximale d'un pesticide, en parties par million (ppm), permise dans ou sur certains aliments. Les aliments contenant des quantités de résidus de pesticide inférieures à la LMR fixée ne présentent pas de risque préoccupant pour la santé.

Les LMR canadiennes pour l'amitrole sont actuellement établies à 0,01 ppm pour le blé, l'orge, le canola (colza) et les pois. Les résidus présents dans toutes les autres denrées, notamment celles dont le traitement est approuvé au Canada mais pour lesquelles aucune LMR distincte n'a été fixée, sont réglementés aux termes du paragraphe B.15.002 (1) du Règlement sur les aliments et drogues, qui stipule que la concentration des résidus ne doit pas dépasser 0,1 ppm. Cependant, des modifications à cette LMR générale pourraient être apportées à l'avenir, comme l'indique le Document de travail DIS2006-01, Abrogation de la norme générale relative à la limite maximale de résidus de 0,1 ppm pour les résidus de pesticides dans les aliments [paragraphe B.15.002(1) du Règlement].

Comme la LMR représente la concentration maximale de pesticide permise dans et sur les aliments concernés, l'ARLA supprime régulièrement des LMR fixées en vertu de la Loi sur les produits antiparasitaires lorsque des utilisations alimentaires sont abandonnées au Canada. Les résidus présents dans de tels aliments sont alors assujettis aux dispositions du paragraphe B.15.002(1) du Règlement sur les aliments et drogues, selon lesquelles la concentration des résidus ne doit pas dépasser la LMR générale de 0,1 ppm.

Dans le cas de l'amitrole, comme les LMR fixées pour le blé, l'orge, le canola et les pois sont de 0,01 ppm et que le fait de les supprimer entraînerait leur remplacement par la LMR générale de 0,1 ppm, qui est plus élevée, la LMR canadienne en vigueur de 0,01 ppm sera maintenue. Pour en savoir davantage sur l'évaluation des risques par le régime alimentaire, veuillez consulter l'Évaluation scientifique du PRVD2012-01.

Une exposition par le régime alimentaire à la triazolyl alanine, un métabolite de l'amitrole, est possible si l'amitrole est utilisé sur des aliments. Les résidus de triazolyl alanine sont réglementés au Canada en vertu de la Loi sur les produits antiparasitaires et ne doivent pas dépasser 2,0 ppm dans les denrées d'origine végétale. Ce métabolite est commun aux pesticides contenant du triazole comme l'amitrole. Les propriétés chimiques de ce métabolite et les risques pour la santé humaine découlant de l'utilisation de tous les pesticides homologués contenant du triazole seront évalués dans le cadre d'une évaluation des risques cumulatifs menée séparément. Pour de plus amples renseignements sur la triazolyl alanine, veuillez consulter le PRVD2010-14, Myclobutanil.

Risques en milieux résidentiels et autres milieux non professionnels

Les risques ne sont pas préoccupants en milieu non professionnel.

Aucune utilisation en milieu résidentiel n'est appuyée par le titulaire. Il n'est donc pas nécessaire d'évaluer les risques dans ce contexte.

Le risque d'exposition associé aux activités se déroulant dans les exploitations d'autocueillette est considéré comme négligeable, car l'amitrole n'est pas appliqué directement sur les fruits ni sur le feuillage des plantes cultivées.

Risques professionnels liés à la manipulation de l'amitrole

Les risques professionnels liés à la manipulation de l'amitrole, autres que les risques de cancer, sont préoccupants pour la plupart des utilisations.

La plupart des valeurs estimatives des risques autres que les risques de cancer liés au mélange, au chargement et à l'application de l'amitrole n'atteignaient pas la marge d'exposition cible, même lorsque des mesures de réduction des risques telles que le port de l'équipement de protection individuelle maximal et l'application de mesures techniques de protection étaient prises en compte. Ces risques sont donc préoccupants. Même en adoptant les mesures maximales de réduction des risques, la seule utilisation qui atteint la marge d'exposition cible est celle qui concerne les plants d'épinettes à racines nues (plantules et planches de semis). Aux plus faibles doses d'application par pulvérisateur manuel à basse pression, l'utilisation dans les pâturages, sur les bords des routes et des clôtures ainsi que sur les talus des fossés atteint également la marge d'exposition cible, mais elle présente un risque préoccupant d'exposition après le traitement.

Les risques de cancer pour les travailleurs qui manipulent l'amitrole ne sont pas préoccupants pour la plupart des utilisations.

Pour les travailleurs, la plupart des risques de cancer ne sont pas préoccupants en contexte agricole, pourvu que des mesures de réduction des risques soient appliquées, comme des mesures techniques de protection supplémentaires, d'autres pièces d'équipement de protection individuelle et des restrictions sur la quantité du produit manipulée par jour. Les risques de cancer sont préoccupants pour les personnes qui appliquent de l'amitrole sur des brise-vents et des cultures de peupliers.

Les risques professionnels autres que les risques de cancer pour les travailleurs après le traitement sont préoccupants pour la plupart des utilisations.

L'évaluation des risques professionnels après le traitement tient compte de l'exposition des travailleurs qui pénètrent dans un site agricole traité. D'après le profil d'emploi actuel de l'amitrole, les risques autres que les risques de cancer pour les travailleurs effectuant le dépistage des organismes nuisibles dans la plupart des cultures ne respectent pas les normes en vigueur, et sont donc préoccupants. Même en appliquant les mesures de réduction des risques, les délais de sécurité requis pour réduire les risques après le traitement variaient de 4 à 70 jours, mais ils pourraient ne pas être réalistes, d'un point de vue agronomique, pour la plupart des cultures. L'utilisation concernant les plants d'épinettes à racines nues (planches de semis) est la seule dont le délai de sécurité (4 jours) est réaliste sur le plan agronomique.

Les risques de cancer pour les travailleurs après un traitement à l'amitrole ne sont pas préoccupants pour la plupart des utilisations si les délais de sécurité sont pris en considération.

Les risques de cancer pour les travailleurs qui retournent sur un site traité ne sont pas préoccupants, pourvu que les longs délais de sécurité requis pour y pénétrer (tirés de l'évaluation des risques autres que les risques de cancer) soient pris en compte.

Considérations relatives à l'environnement

Qu'arrive-t-il lorsque l'amitrole entre dans l'environnement?

L'amitrole peut poser un risque pour les organismes terrestres et aquatiques; par conséquent, des mesures supplémentaires de réduction des risques doivent être observées.

Lorsque l'amitrole est rejeté dans l'environnement, une partie se retrouve dans le sol et les eaux de surface. Il est peu probable que l'amitrole persiste dans le sol, car il est lentement dégradé par l'activité microbienne. Des études de laboratoire indiquent que l'amitrole a un potentiel de lessivage dans le sol. Cependant, certaines études de terrain (reflétant les conditions au Canada) menées aux États-Unis font état de détections d'amitrole et de ses produits de transformation seulement dans les premiers 30 cm de la couche profonde du sol. Le lessivage est probablement neutralisé par les transformations microbiennes.

L'amitrole présente un risque pour les organismes terrestres et aquatiques. Les oiseaux et les petits mammifères sauvages courent particulièrement un risque au site d'application ou dans les zones adjacentes parce que les aliments qu'ils consomment sont contaminés. Il a été conclu que ces risques sont préoccupants et qu'il est impossible de les atténuer.

Considérations relatives à la valeur

Quelle est la valeur de l'amitrole?

L'amitrole contribue à la gestion des mauvaises herbes dans divers sites cultivés et non cultivés.

L'amitrole supprime un grand nombre de mauvaises herbes à feuilles larges et de graminées indésirables, annuelles et vivaces. On le considère généralement comme un herbicide spécialisé pour la gestion de certaines mauvaises herbes à feuilles larges vivaces (comme le chardon des champs dans la production des grandes cultures avec un travail minimum du sol), de plantes toxiques (par exemple, l'herbe à puce et le sumac de l'Ouest dans les sites non cultivés) et des mauvaises herbes vénéneuses (telles que quenouilles et prêles dans les pâturages, les brise-vent ou les terres non cultivées).

En tant que produit spécialisé, la quantité d'amitrole utilisée au Canada est limitée si on la compare à celle de plusieurs autres herbicides. Des matières actives autres que l'amitrole sont homologuées pour une utilisation sur tous les sites énumérés sur l'étiquette des produits contenant de l'amitrole. Cependant, pour quelques mauvaises herbes difficiles à éliminer (par exemple, la massette, le sumac de l'Ouest, l'asclépiade et le cranson velu), un seul autre herbicide est homologué.

Mesures de réduction des risques

Compte tenu des préoccupations pour la santé, l'ARLA annule l'homologation de toutes les utilisations d'amitrole et de toutes les préparations commerciales connexes, sauf l'utilisation en pépinière sur des plants d'épinettes à racines nues (planches de semis).

L'annexe II du Décision de réévaluation RVD2014-02, Amitrole dresse la liste des modifications requises à l'étiquetage

Nature des autres renseignements scientifiques demandés

Voici les données exigées en vertu de l'article 12 de la Loi sur les produits antiparasitaires pour le maintien de l'homologation.

Données chimiques

• Les données d'analyse de cinq lots récents de la matière active de qualité technique afin de relever adéquatement toute impureté qui pourrait soulever des préoccupations.

Autres renseignements

Toute personne peut déposer un avis d'opposition^{Note de bas de page 5} à l'égard de la Décision de réévaluation concernant l'amitrole dans les 60 jours suivant sa date de publication. Pour en savoir davantage sur le dépôt d'un tel avis (l'opposition doit s'appuyer sur des motifs scientifiques), veuillez consulter la section Pesticides et lutte antiparasitaire du site Web de Santé Canada (sous la rubrique « Demander l'examen d'une décision ») ou communiquer avec le Service de renseignements de la lutte antiparasitaire de l'ARLA.