Décision de réévaluation RVD2016-05, d-Phénothrine

Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire
Le 29 avril 2016
ISSN : 1925-1009 (version PDF)
Numéro de catalogue : H113-28/2016-5F-PDF (version PDF)

Table des matières

• Décision de réévaluation
• Autres renseignements
• Annexe I - Commentaires et réponses
• Annexe II - Modifications à apporter sur l'étiquette des produits contenant de la d-phénothrine
• Annexe III - Produits homologués contenant de la d-phénothrine en date du 29 février 2016

Décision de réévaluation

La d-phénothrine est un pyréthroïde synthétique utilisé comme insecticide pour la suppression d'une vaste gamme d'arthropodes nuisibles que l'on trouve dans une grande variété d'endroits, notamment dans les structures, autour d'elles et sur les plantes ornementales d'intérieur et d'extérieur. Cet insecticide est aussi utilisé pour éliminer les puces et les tiques.

Après avoir réévalué la d-phénothrine, l'Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire (ARLA) de Santé Canada, en vertu de la Loi sur les produits antiparasitaires et de ses règlements d'application, maintient l'homologation des produits contenant de la d-phénothrine à des fins de vente et d'utilisation au Canada. Après l'évaluation des renseignements scientifiques à sa disposition, l'ARLA juge que les produits contenant de la d-phénothrine ne présentent aucun risque inacceptable pour la santé humaine ou l'environnement lorsqu'ils sont utilisés conformément au mode d'emploi figurant sur l'étiquette révisée.

À titre d'exigence pour le maintien de l'homologation de la d-phénothrine, les étiquettes de toutes les préparations commerciales doivent être modifiées, tel que résumé ci-dessous. Aucune autre donnée n'est exigée pour l'instant. On trouvera à l'annexe II la liste de toutes les modifications requises sur l'étiquette.

• Énoncés mis à jour pour respecter les normes actuelles d'étiquetage
• Mises en garde supplémentaires pour mieux protéger l'environnement

Dans son programme de réévaluation des pesticides, l'ARLA évalue les risques que peuvent présenter les produits antiparasitaires ainsi que leur valeur afin de s'assurer qu'ils sont conformes aux normes actuelles établies dans le but de protéger la santé humaine et l'environnement. La directive d'homologation DIR2012-02, Programme de réévaluation cyclique, explique en détail en quoi consiste la démarche de réévaluation cyclique, conformément aux exigences de la Loi sur les produits antiparasitaires.

La présente décision de réévaluation^{Note de bas de page 1} a été proposée dans le document de consultation Projet de décision de réévaluation PRVD2015-05, d-phénothrine. Des commentaires ont été reçus au cours du processus de consultation. Comme les commentaires n'ont pas entraîné une modification des évaluations de risque, la présente décision concorde avec la décision de réévaluation proposée dans le document PRVD2015-05. Veuillez consulter l'Aperçu et l'Évaluation scientifique détaillée du PRVD2015-05 pour obtenir les points relatifs à la santé humaine, à l'environnement et à la valeur étayant la décision de réévaluation. Les références desquelles sont tirées toutes les données utilisées pour étayer la décision de réévaluation figurent aussi dans le PRVD2015-05.

On trouvera à l'annexe I les commentaires reçus et la réponse de l'ARLA à ces derniers. Les annexes II et III dressent la liste des modifications exigées sur l'étiquette et des produits actuellement homologués contenant de la d-phénothrine, respectivement.

Pour se conformer à la présente décision, les modifications exigées sur l'étiquette doivent être apportées sur toutes les étiquettes des produits vendus par le titulaire au plus tard 24 mois après la date de publication du présent document. Les titulaires de produits contenant de la d-phénothrine seront informés des exigences précises se rapportant à l'homologation de leurs produits et des options réglementaires mises à leur disposition.

Autres renseignements

Toute personne peut déposer un avis d'objection^{Note de bas de page 2} relatif à la décision concernant la d-phénothrine dans les 60 jours suivant la date de publication de la présente décision de réévaluation. Pour de plus amples renseignements sur les conditions à remplir pour déposer un avis d'objection (l'avis d'objection doit avoir un fondement scientifique), veuillez consulter la section Pesticides et lutte antiparasitaire (Dépôt d'un avis d'opposition) du site Web de Santé Canada ou communiquer avec le Service de renseignements sur la lutte antiparasitaire de l'ARLA.

Annexe I - Commentaires et réponses

À la suite de la publication du document de consultation PRVD2015-05, d-phénothrine, le titulaire a formulé des commentaires ayant trait à la toxicologie.

1.0 Commentaires portant sur la toxicologie

Commentaire 1.1

Dans le rapport d'origine sur l'étude de 12 mois menée chez le chien (p. 45 du PRVD2015-05), (administration par le régime alimentaire), l'occurrence de microkystes dans l'hypophyse observée chez les femelles ayant ingéré 7,1 mg/kg p.c./jour n'a pas été considérée comme étant un effet nocif, car elle semblait être fortuite. D'après cette évaluation, la dose sans effet nocif observé (DSENO) obtenue dans l'étude de 12 mois menée chez le chien (administration par le régime alimentaire) était de 8,2 mg/kg p.c./jour chez les mâles et de 27 mg/kg p.c./jour chez les femelles, respectivement. Par conséquent, la DSENO chez les mâles (8,2 mg/kg p.c./jour) devrait être la dose journalière (DJ) acceptable.

Réponse de l'ARLA

Dans l'étude de 12 mois menée chez le chien (administration par le régime alimentaire), on a observé une relation dose-effet de la fréquence accrue de microkystes dans l'hypophyse chez 0/4, 0/4, 1/4 et 4/4 femelles à la dose de 0, 2,6, 7,1 et 27 mg/kg p.c./jour, respectivement. D'après ces résultats, l'ARLA considère que cette fréquence accrue de microkystes chez les femelles est liée au traitement et nocive à la dose de 27 mg/kg p.c./jour. C'est la raison pour laquelle il a été déterminé que la DSENO établie pour cette étude était de 7,1 mg/kg p.c./jour et que la dose minimale entraînant un effet nocif observé (DMENO) correspondante était de 27 mg/kg p.c./jour chez les femelles. Compte tenu de ces résultats, les doses entraînant un effet dans cette étude n'ont pas été corrigées, et la DJ acceptable de la d-phénothrine publiée par l'ARLA demeurera inchangée.

Commentaire 1.2

Dans l'étude de 104 semaines sur la toxicité/cancérogénicité à long terme menée chez la souris (PRVD2015-05, p. 46), l'hyperplasie nodulaire du foie constatée à la dose of 450 mg/kg p.c./jour (3 000 ppm) chez les souris femelles n'a pas été considérée comme une lésion liée au traitement, car il n'y avait pas de lien entre la dose et l'effet (fréquence dans le groupe de traitement à vie : 0/50, 4/50, 1/50 et 4/50 à la dose de 0 (témoin), 300, 1 000 et 3 000 ppm, respectivement).

Réponse de l'ARLA

L'ARLA convient que la fréquence accrue d'hyperplasie nodulaire du foie ne dépend pas de la dose. Toutefois, la fréquence accrue par rapport aux témoins observée à la dose élevée s'accompagnait d'une augmentation du poids et du volume du foie, des observations qui ont aussi été mises en évidence à la dose inférieure suivante, soit 150 mg/kg p.c./jour, chez les mâles. Cette fréquence accrue d'hyperplasie nodulaire du foie a donc été considérée par l'ARLA comme étant un effet lié au traitement et continuera à faire partie du résumé d'étude de la d-phénothrine.

Commentaire 1.3

Dans l'étude de 104 semaines sur la toxicité/cancérogénicité à long terme menée chez le rat (PRVD2015-05, p. 46-47), il devrait être spécifié que les « observations associées à la dose de 51/63 mg/kg p.c./jour n'étaient pas considérées comme étant des effets nocifs », car il n'y avait aucune modification statistiquement significative dans le rapport d'origine.

Réponse de l'ARLA

L'ARLA convient que les effets observés chez les animaux sacrifiés en cours d'étude ayant reçu la dose de 51/63 mg/kg p.c./jour (♂/♀) ne sont pas nocifs. Ces effets ont été considérés comme étant adaptifs et insuffisants en eux-mêmes pour établir une dose entraînant un effet pour cette étude en l'absence d'effets sur le poids corporel, le poids des organes ou des observations pathologiques ou constations semblables chez les animaux examinés dans la principale partie de l'étude. Par conséquent, les effets constatés chez les animaux sacrifiés au cours de l'étude et ayant reçu la dose de 51/63 mg/kg p.c./jour (♂/♀) seront consignés comme des effets non nocifs de la d-phénothrine.

Commentaire 1.4

Dans l'étude sur la toxicité sur la reproduction menée sur deux générations (administration par le régime alimentaire) (PRVD2015-05, p. 47-48), le nombre de petits mort-nés de la F1 ne dépendait pas de la dose, et l'augmentation des petits mort-nés n'était pas statistiquement significative (0, 4, 7 et 2 mort-nés à la dose de 0, 1 000, 3 000 et 10 000 ppm, respectivement). En outre, le nombre de petits morts-nés semblait avoir augmenté dans la F2, mais cette hausse n'était pas statistiquement significative. Par conséquent, le plus grand nombre de petits morts-nés n'a pas été considéré comme un changement lié au traitement. Le nombre moyen de corps jaunes à la dose de 582/664 mg/kg p.c./jour ayant une corrélation avec la taille réduite des ovaires a été considéré comme étant le résultat d'une baisse globale du poids corporel plutôt qu'un effet direct de la toxicité sur la reproduction.

Réponse de l'ARLA

Dans l'étude d'origine (PMRA no 1166309), le nombre de petits morts-nés nés de mères de la F0 (première génération) était de 0/369, 4/316, 7/325 et 2/345 mort-nés à la dose de 0, 1 000, 3 000 et 10 000 ppm, respectivement, et n'a pas été considéré comme étant lié au traitement par l'ARLA. L'inclusion de ce paramètre à la dose de 582/664 mg/kg p.c./jour chez les mères de la F0 était une erreur typographique qui sera modifiée. Le nombre de petits morts-nés nés de mères de la F1 était de 5/301, 7/326, 8/365 et 13/306 mort-nés à la dose de 0, 1 000, 3 000 et 10 000 ppm, respectivement. À la suite d'un réexamen de ces données, l'ARLA est d'avis qu'il n'y a pas d'effet lié au traitement à la dose moyenne; cependant, la légère augmentation du nombre de petits morts-nés à la dose élevée, qui n'est toutefois pas statistiquement significative, demeure jugée comme étant liée au traitement. Par conséquent, l'ARLA révisera la DSENO pour la reproduction pour la fixer à 208 mg/kg p.c./jour. Cette révision n'entraînera pas de changements dans les évaluations de risque.

Un nombre réduit de corps jaunes a été constaté chez les femelles de la F0 et de la F1 à la dose élevée (nombre moyen de corps jaunes de la F0 : 10,97 à la dose élevée comparativement à 17,27 chez les témoins; F1 : 12,55 à la dose élevée comparativement à 16,50 chez les témoins). Une baisse statistiquement significative du poids absolu et relatif des ovaires a aussi été observée à la dose élevée chez les animaux de la F0 et de la F1. Compte tenu de l'ensemble du poids de la preuve, le nombre réduit de corps jaunes et le poids absolu et relatif réduit des ovaires qui ont été notés chez deux générations d'animaux sont considérés comme étant liés au traitement et nocifs par l'ARLA. La diminution du poids corporel pourrait jouer un rôle dans l'apparition de ces effets, mais l'ampleur de l'effet du poids corporel sur ces paramètres ne peut être distinguée des effets possibles liés au traitement. À l'heure actuelle, les données sont insuffisantes pour tenir compte de ces observations; par conséquent, l'ARLA ne révisera pas les doses entraînant un effet établies pour ce paramètre dans l'étude sur la toxicité sur la reproduction menée sur deux générations (administration par le régime alimentaire) chez le rat.

En conclusion, les commentaires susmentionnés n'ont pas entraîné de changements dans les évaluations de risque. Le projet de décision de réévaluation énoncé dans le document PRVD2015-05 demeure donc inchangé.

Annexe II - Modifications à apporter sur l'étiquette des produits contenant de la d-phénothrine

Les modifications à apporter sur l'étiquette présentées ci-dessous ne comprennent pas toutes les exigences en matière d'étiquetage des préparations commerciales individuelles, comme les énoncés se rapportant aux premiers soins, à l'élimination et à l'équipement de protection supplémentaire, et les mises en garde. Les renseignements figurant sur l'étiquette des produits actuellement homologués ne devraient pas être éliminés, à moins de contredire les énoncés suivants.

I) Les énoncés suivants doivent être inclus dans le MODE D'EMPLOI.

Tous les produits :

• « Recouvrir les produits alimentaires et les ustensiles ou les retirer de la pièce pendant l'application du produit, et ne pas les remettre sur les surfaces traitées avant que la zone traitée ait été nettoyée au moyen d'un aspirateur. »

Tous les produits en poudre homologués pour un usage intérieur :

• « L'application généralisée, l'application le long d'un périmètre, l'application localisée et l'application dans les fissures et les interstices sont autorisées. »

Tous les produits en aérosols destinés à un usage intérieur, sauf les produits à pulvérisation d'ambiance et les produits à pulvériser sur les nids de guêpes ou de frelons :

• « NE PAS APPLIQUER dans le cadre d'un traitement généralisé. SEULE une application le long d'un périmètre, une application localisée ou une application dans les fissures et les interstices sont autorisées. Par « application le long d'un périmètre ou application localisée », on entend une application en bande large ou tout autour d'une pièce ou dans une petite zone (< 2 pi2/0,2 m2). On entend par « applications dans les fissures et les interstices » une application, au moyen d'une buse de précision, dans les fissures et les interstices où les organismes nuisibles se réfugient ou par lesquels ils peuvent pénétrer à l'intérieur d'un bâtiment. Pour ce qui est des meubles rembourrés, l'application du produit doit se limiter aux capitons et aux coutures ou être localisée. »

Tous les produits homologués pour un usage sur des matelas :

• « Avant le traitement, retirer tous les draps, passer l'aspirateur à fond et aérer le matelas et le sommier. Traiter le matelas, le sommier, le cadre de lit et la tête de lit, et plus particulièrement les capitons, les plis et les rebords du matelas. Laissez le produit sécher avant de remettre des draps fraîchement lavés. »

Tous les produits homologués pour une utilisation sur des plantes :

• « Ne pas utiliser à l'intérieur d'une serre, dans un potager ou sur des plantes qui portent des aliments. »

II) Les énoncés suivants doivent figurer dans la rubrique DANGERS POUR L'ENVIRONNEMENT.

Tous les produits :

• « Toxique pour les organismes aquatiques. »

Produits contenant de la d-phénothrine ayant été homologués pour un usage extérieur (et non pour les produits qui sont homologués pour un usage intérieur seulement) :

• Toxique pour les abeilles. Ne pas pulvériser ce produit sur des abeilles.

Annexe III - Produits homologués contenant de la d-phénothrine en date du 29 février 2016