Décision de réévaluation RVD2024-01, Hydrochlorure de dodécylguanidine et préparations commerciales connexes

• Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire
• Le 29 janvier 2024
• ISSN : 1925-1009 (version PDF)
• Numéro de catalogue : H113-28/2024-1F-PDF (version PDF)

Résumé

Table des matières

• Décision de réévaluation de l'hydrochlorure de dodécylguanidine et des préparations commerciales connexes
• Décision de réévaluation concernant l'hydrochlorure de dodécylguanidine
• Mesures d'atténuation des risques
• Mise en œuvre de la décision de réévaluation
• Facteurs à considérer concernant la santé
• Facteurs environnementaux à considérer
• Prochaines étapes
• Autres renseignements
• Annexe I Produits homologués contenant de l'hydrochlorure de dodécylguanidine au Canada

Décision de réévaluation de l'hydrochlorure de dodécylguanidine et des préparations commerciales connexes

En vertu de la Loi sur les produits antiparasitaires, l'Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire (ARLA) de Santé Canada doit réévaluer tous les pesticides homologués pour s'assurer qu'ils demeurent conformes aux normes en vigueur en matière de santé et d'environnement et pour garantir qu'ils ont encore une valeur. La réévaluation est effectuée en prenant en considération les données et les renseignements provenant des fabricants de pesticides, des rapports scientifiques publiés et d'autres organismes de réglementation, ainsi que les commentaires formulés lors de consultations publiques. Santé Canada se fonde sur des méthodes d'évaluation des risques acceptées internationalement, et sur les approches et les politiques actuelles de gestion des risques. Pour plus de détails sur le cadre législatif et la démarche d'évaluation et de gestion des risques, veuillez consulter la section intitulée Approche de l'évaluation de la version intégrale de la Décision de réévaluation RVD2024-01, Hydrochlorure de dodécylguanidine et préparations commerciales connexes.

L'hydrochlorure de dodécylguanidine est homologué au Canada pour lutter contre les bactéries formant des biofilms et contre d'autres microorganismes qui forment des biofilms problématiques sur les surfaces de l'équipement en contact avec les eaux de procédé dans les usines de pâtes et papiers, les tours de refroidissement et les laveurs d'air. L'hydrochlorure de dodécylguanidine est une solution de remplacement non oxydante pour lutter contre les biofilms. Il agit comme un surfactant pour briser le biofilm, puis tue les bactéries isolées par rupture de leur membrane. On retrouve de l'hydrochlorure de dodécylguanidine en copréparation avec le chlorure d'alkyl(benzyl)diméthylammonium ou le méthylène bis(thiocyanate) dans les produits actuellement homologués. La liste des produits actuellement homologués qui contiennent de l'hydrochlorure de dodécylguanidine est accessible dans la Base de données de l'information sur les produits antiparasitaires et à l'annexe I.

Le Projet de décision de réévaluation PRVD2022-16, Hydrochlorure de dodécylguanidine et préparations commerciales connexes^{Note de bas de page 1}, qui présente l'évaluation de l'hydrochlorure de dodécylguanidine et la décision proposée, a fait l'objet d'une consultation de 90 jours qui a pris fin le 25 octobre 2022. Comme il est proposé dans le PRVD2022-16, Santé Canada a jugé acceptable de maintenir l'homologation des produits contenant de l'hydrochlorure de dodécylguanidine au Canada, à condition que les mesures d'atténuation des risques supplémentaires proposées soient adoptées. Ces mesures visent à limiter la quantité manipulée pour la méthode de traitement par versement de liquides en milieu ouvert, ainsi qu'à mettre à jour les étiquettes par l'ajout de la définition d'un système de transfert fermé, d'un énoncé exigeant le port de l'équipement de protection individuelle et de précautions environnementales.

Santé Canada n'a reçu aucun commentaire pendant la période de consultation. Par conséquent, la présente décision de réévaluation est conforme à celle qui figure au PRVD2022-16.

Le PRVD2022-16 contient la liste des références aux renseignements sur lesquels repose le projet de décision de réévaluation, et aucune autre information n'a été utilisée pour rendre la décision finale de réévaluation. La liste complète des références de l'ensemble des renseignements utilisés pour rendre la présente décision finale de réévaluation se trouve donc dans le PRVD2022-16.

Ce document (RVD2024-01) constitue la décision finale^{Note de bas de page 2} de réévaluation concernant l'hydrochlorure de dodécylguanidine, y compris les modifications exigées (mesures d'atténuation des risques) pour protéger la santé humaine et l'environnement, de même que les modifications à apporter à l'étiquette des produits pour répondre aux normes en vigueur. Tous les produits contenant de l'hydrochlorure de dodécylguanidine qui sont homologués au Canada sont assujettis à cette décision de réévaluation.

Décision de réévaluation concernant l'hydrochlorure de dodécylguanidine

Santé Canada a terminé la réévaluation de l'hydrochlorure de dodécylguanidine. En vertu de la Loi sur les produits antiparasitaires, Santé Canada a jugé acceptable le maintien de l'homologation des produits contenant de l'hydrochlorure de dodécylguanidine. Une évaluation des renseignements scientifiques disponibles révèle que les utilisations de produits contenant de l'hydrochlorure de dodécylguanidine respectent les normes actuelles de protection de la santé humaine et de l'environnement et ont une valeur acceptable lorsqu'ils sont utilisés conformément aux conditions d'homologation révisées, qui comprennent de nouvelles mesures d'atténuation. Des modifications doivent être apportées aux étiquettes : elles sont résumées ci-dessous et présentées à l'annexe II du document RVD2024-01.

Mesures d'atténuation des risques

Les étiquettes des produits antiparasitaires homologués comportent un mode d'emploi précis. On y trouve notamment des mesures d'atténuation des risques visant à protéger la santé humaine et l'environnement. Les utilisateurs sont tenus par la loi de s'y conformer. Les modifications requises aux étiquettes découlant de la réévaluation de l'hydrochlorure de dodécylguanidine, y compris toute révision et mise à jour d'énoncé figurant sur l'étiquette ou mesure d'atténuation, sont résumées ci-dessous. Voir l'annexe II du document RVD2024-01 pour des précisions.

Santé humaine

Les étiquettes doivent être améliorées pour répondre aux normes actuelles :

• Un énoncé standard concernant l'équipement de protection individuelle (EPI) à une seule couche est exigé sur l'étiquette de tous les produits, sauf si des mentions assurant une plus grande protection sont déjà inscrites.

Atténuation des risques :

Pour protéger les travailleurs d'une exposition professionnelle dans des installations industrielles ou de fabrication et maintenir l'homologation de l'hydrochlorure de dodécylguanidine au Canada, les mesures d'atténuation des risques suivantes sont requises :

• Lorsqu'on utilise une méthode de traitement par versement d'un liquide en milieu ouvert, la quantité maximale de principe actif (p.a.) manipulée par jour est limitée à 16,74 kg p.a./jour. Si l'on applique plus que cette quantité par jour, un système de chargement et de transfert fermé est requis.
• La définition d'un système de transfert fermé doit être inscrite sur toutes les étiquettes des préparations commerciales.

Environnement

Atténuation des risques :

Pour protéger l'environnement, les mesures d'atténuation des risques suivantes sont requises :

• Une mise à jour des énoncés de l'étiquette pour la protection des habitats aquatiques.

Mise en œuvre de la décision de réévaluation

La Directive d'homologation DIR2018-01, Politique sur la révocation de l'homologation et la modification de l'étiquette à la suite d'une réévaluation et d'un examen spécial, présente l'échéancier général de mise en œuvre des décisions prises après la commercialisation.

Facteurs à considérer concernant la santé

Lors des évaluations des risques pour la santé humaine, les risques de l'exposition à un pesticide sont estimés en comparant les expositions potentielles avec le critère d'effet le plus pertinent issu des études toxicologiques et en appliquant des facteurs de protection standard pour mieux protéger la santé, y compris celle des populations les plus vulnérables. Ces facteurs apportent un degré de protection inhérent contre des expositions qui pourraient avoir des effets nocifs sur la santé humaine. Santé Canada applique des facteurs de protection supplémentaires si le profil de danger du pesticide ou la qualité et l'intégralité des données sous-jacentes le justifient. La détection de risques préoccupants pour la santé humaine dans les scénarios d'exposition ne signifie pas que l'exposition au produit entraînera forcément des effets nocifs, mais que des mesures d'atténuation peuvent être nécessaires pour réduire les risques potentiels et ainsi appuyer le maintien de l'homologation du produit et de son utilisation.

Les risques sanitaires éventuels et relatifs sont donc considérés comme acceptables durant la période de mise en œuvre générale de deux ans, à moins que des rapports d'incidents ou d'autres sources de données concrètes issues de la surveillance postérieure à la commercialisation révèlent que des effets nocifs sur la santé ont été observés en lien avec le ou les produits utilisés conformément aux conditions d'utilisation actuelles indiquées sur l'étiquette approuvée. D'autres points à considérer seraient l'étendue des utilisations de ce produit sur le marché, les populations qui y sont potentiellement exposées et d'autres facteurs.

Facteurs environnementaux à considérer

Selon le profil d'emploi homologué, le potentiel d'exposition environnementale à l'hydrochlorure de dodécylguanidine est jugé faible et le risque acceptable. Les modifications requises aux étiquettes comprennent des énoncés visant à informer les utilisateurs de la toxicité pour les organismes aquatiques et des restrictions sur le rejet ou la libération d'effluents contenant de l'hydrochlorure de dodécylguanidine dans les systèmes aquatiques. Par conséquent, le risque environnemental potentiel est jugé acceptable au cours de la période de deux ans pour la mise en œuvre générale des modifications requises aux étiquettes des produits contenant de l'hydrochlorure de dodécylguanidine.

Compte tenu de ce qui précède, ce délai est jugé suffisant sur le plan de la santé humaine et de l'environnement.

L'annexe I contient des précisions sur les produits touchés par cette décision.

Prochaines étapes

Pour l'application de cette décision, les modifications requises (mesures d'atténuation et révisions d'étiquette) doivent être apportées sur les étiquettes de tous les produits au plus tard 24 mois après la date de publication du document RVD2024-01. Par conséquent, les titulaires et les détaillants disposeront de 24 mois à compter de la date de publication du document RVD2024-01pour faire en sorte que les produits vendus portent la nouvelle étiquette modifiée. Les utilisateurs disposeront de la même période de 24 mois à compter de la date de publication du document RVD2024-01 pour commencer à utiliser les produits comportant les nouvelles étiquettes modifiées, qui seront accessibles dans le Registre public.

Autres renseignements

Toute personne peut déposer un avis d'opposition^{Note de bas de page 3} à l'égard de cette décision de réévaluation de l'hydrochlorure de dodécylguanidine et des préparations commerciales connexes dans les 60 jours suivant sa date de publication. Pour en savoir davantage sur les motifs d'un tel avis (l'opposition doit reposer sur un fondement scientifique), veuillez consulter la section Pesticides du site Web Canada.ca (sous la rubrique « Demander l'examen d'une décision ») ou communiquer avec le Service de renseignements sur la lutte antiparasitaire de l'ARLA.

Les données d'essai confidentielles pertinentes (telles que citées dans le document PRVD2022-16) sur lesquelles la décision est fondée peuvent être consultées par le public, sur demande, dans la salle de lecture de l'ARLA. Pour des précisions, communiquer avec le Service de renseignements sur la lutte antiparasitaire.

Annexe I Produits homologués contenant de l'hydrochlorure de dodécylguanidine au Canada