Décision de réévaluation RVD2024-08, Natamycine et préparations commerciales connexes

Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire
Le 24 octobre 2024
ISSN : 1925-1009 (version PDF)
Numéro de catalogue : H113-28/2024-8F-PDF (version PDF)

Résumé

Table des matières

• Décision de réévaluation concernant la natamycine et les préparations commerciales connexes
• Décision concernant la réévaluation de la natamycine
• Mesures d’atténuation des risques
• Amélioration de l’étiquette aux normes actuelles
• Mise en œuvre de la décision de réévaluation
• Prochaines étapes
• Autres renseignements
• Annexe I Produits contenant de la natamycine homologués au Canada

Décision de réévaluation concernant la natamycine et les préparations commerciales connexes

En vertu de la Loi sur les produits antiparasitaires, l’Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire (ARLA) de Santé Canada doit régulièrement réévaluer tous les pesticides homologués pour s’assurer qu’ils demeurent conformes aux normes de sécurité en matière de santé et d’environnement et pour garantir qu’ils ont encore une valeur. La réévaluation est effectuée en tenant compte des données et des renseignements provenant des fabricants de pesticides, des rapports scientifiques publiés et d’autres organismes de réglementation, ainsi que des commentaires formulés pendant les consultations publiques. Santé Canada se fonde sur des méthodes d’évaluation des risques reconnues à l’international et sur les approches et les politiques actuelles de gestion des risques.

Ce document (Décision de réévaluation RVD2024-08, Natamycine et préparations commerciales connexes) présente la décision^{Note de bas de page 1} finale concernant la réévaluation de la natamycine, les commentaires issus de la consultation, les réponses de Santé Canada à ces commentaires et les modifications requises aux étiquettes. Tous les produits contenant de la natamycine réglementés aux termes de la Loi sur les produits antiparasitaires sont visés par cette décision de réévaluation.

La natamycine, également appelée pimaricine, est une substance antimycotique d’origine naturelle produite par les bactéries du sol Streptomyces natalensis, Streptomyces lydicus et Streptomyces chattanoogensis. Elle empêche la germination des spores fongiques et son utilisation est homologuée pour réprimer la môle sèche dans les champignonnières. Elle joue également un rôle important dans la conservation des échantillons de lait des laboratoires d’analyse.

Les produits actuellement homologués qui contiennent de la natamycine sont énumérés dans la base de données Information sur les produits antiparasitaires et à l’annexe I. Le projet de décision de réévaluation PRVD2024-02, Natamycine et préparations commerciales connexes, qui présente l’évaluation de la natamycine et la décision proposée a fait l’objet d’une consultation^{Note de bas de page 2} de 90 jours qui s’est terminée le 4 juin 2024. Il est proposé dans le document PRVD2024‑02 de maintenir l’homologation des produits contenant de la natamycine au Canada et de mettre à jour le mode d’emploi et les précautions sur les étiquettes pour les rendre conformes aux normes d’étiquetage actuelles et en améliorer la compréhension (annexe IV du document RVD2024-08).

Santé Canada a reçu des commentaires durant la consultation publique. L’annexe II du document RVD2024-08 présente les auteurs de ces commentaires. L’annexe III du document RVD2024-08 résume les commentaires et les réponses de Santé Canada. Les commentaires n’ont pas entraîné de modifications à la décision de réévaluation telle que proposée dans le document PRVD2024-02. La liste des références aux renseignements qui ont servi à rendre la décision de réévaluation proposée figure dans le document PRVD2024‑02.

Décision concernant la réévaluation de la natamycine

Santé Canada a terminé la réévaluation de la natamycine. Après avoir effectué les évaluations et les consultations requises en application de la Loi sur les produits antiparasitaires, Santé Canada a conclu que l’homologation des produits contenant de la natamycine doit être modifiée selon le paragraphe 21(2) de la Loi sur les produits antiparasitaires. Une évaluation des renseignements scientifiques disponibles sur la valeur et les risques sanitaires et environnementaux liés à la natamycine révèle que toutes les utilisations des produits contenant de la natamycine respectent les normes actuelles de protection de la santé humaine et de l’environnement et ont une valeur acceptable si elles sont conformes aux conditions d’homologation révisées, ce qui comprend une amélioration générale des étiquettes sous forme de modifications aux énoncés normalisés. Les modifications qui doivent être apportées aux étiquettes sont résumées ci-dessous et présentées à l’annexe IV du document RVD2024-08.

Mesures d’atténuation des risques

Les étiquettes des produits antiparasitaires homologués précisent leur mode d’emploi, qui comprend des mesures d’atténuation des risques pour protéger la santé humaine et l’environnement. Les utilisateurs sont tenus par la loi de s’y conformer. Les modifications requises découlant de la réévaluation de la natamycine, y compris toute révision, mise à jour d’énoncé figurant sur l’étiquette ou mesure d’atténuation, sont résumées ci-dessous. Voir l’annexe IV du document RVD2024-08 pour des précisions.

Amélioration de l’étiquette aux normes actuelles - Santé humaine

• mise à jour des précautions et des énoncés sur les premiers soins

Amélioration de l’étiquette aux normes actuelles - Environnement

• mise à jour des énoncés sur l’entreposage et l’élimination

Amélioration de l’étiquette aux normes actuelles - Valeur

Pour réduire l’acquisition d’une résistance :

• ajout d’un énoncé sur la gestion de la résistance pour l’utilisation sur les champignons

Mise en œuvre de la décision de réévaluation

La Directive d’homologation DIR2018-01, Politique sur la révocation de l’homologation et la modification de l’étiquette à la suite d’une réévaluation et d’un examen spécial, présente l’échéancier général de mise en œuvre des décisions prises après la commercialisation (p. ex. un délai de 24 mois pour les modifications d’étiquette). La décision postérieure à la commercialisation tient compte des risques potentiels pour la santé et l’environnement liés à l’utilisation du produit antiparasitaire, et de sa valeur, en vue de fixer l’échéancier de mise en œuvre.

Délai de mise en œuvre des modifications 

La période de 24 mois pour la mise en œuvre des modifications requises (mises à jour des étiquettes) aux produits antiparasitaires contenant de la natamycine est jugée acceptable. Les modifications requises doivent être apportées aux étiquettes de tous les produits dans les 24 mois suivant la date de publication du document de décision.

L’annexe I contient des précisions sur les produits touchés par cette décision.

Prochaines étapes

Pour l’application de cette décision, les modifications requises (mesures d’atténuation et mise à jour des étiquettes) doivent être apportées à tous les produits au plus tard 24 mois après la date de publication du présent document de décision. Par conséquent, les titulaires et les détaillants disposeront de 24 mois à compter de la date de publication du présent document de décision pour faire en sorte que les produits vendus portent les étiquettes nouvellement modifiées. Les utilisateurs disposeront de la même période de 24 mois à compter de la date de publication du présent document de décision pour commencer à utiliser les produits comportant les étiquettes nouvellement modifiées, qui seront accessibles dans le Registre public.

L’annexe I contient des précisions sur les produits touchés par cette décision.

Autres renseignements

Toute personne peut déposer un avis d’opposition^{Note de bas de page 3} à l’égard de la décision de réévaluation de la natamycine et des préparations commerciales connexes dans les 60 jours suivant la date de publication du présent document. Pour en savoir davantage sur les motifs d’un tel avis (l’opposition doit reposer sur un fondement scientifique), veuillez consulter la section Pesticides et lutte antiparasitaire du site Web Canada.ca (Portail de participation du public – Formulaires du Portail de participation du public – Avis d’opposition) ou communiquer avec le Service de renseignements sur la lutte antiparasitaire de l’ARLA.

Les données d’essai confidentielles pertinentes (citées dans le document PRVD2024‑02) sur lesquelles la décision est fondée peuvent être consultées par le public, sur demande, dans la salle de lecture de l’ARLA. Pour des précisions, communiquez avec le Service de renseignements sur la lutte antiparasitaire de l’ARLA.

Annexe I     Produits contenant de la natamycine homologués au Canada

Tableau 1 Produits contenant de la natamycine dont l’étiquette doit être modifiée^{Tableau 1 Note de bas de page 1}

Numéro d’homologation	Catégorie de mise en marchéTableau 1 Note de bas de page 2	Titulaire	Nom du produit	Type de formulation	Principe actifTableau 1 Note de bas de page 3 (%)
22612	T	Advanced Instruments Inc.	Pimaricin Technical	Poudre	PIM : 85
28530	C	Advanced Instruments Inc.	Brotab Agent de conservation pour le lait	Comprimé	PIM : 1,62 BND : 42,63
30520	T	DSM Food Specialties B.V.	Natamycin TGAI	Solide	PIM : 91,02
30521	C	DSM Food Specialties B.V	Zivion M	Suspension	PIM : 10,34
Tableau 1 Note de bas de page 1 En date du 17 septembre 2024, à l’exclusion des produits abandonnés ou pour lesquels une demande d’abandon a été présentée. Tableau 1 Retour à la référence de la note de bas de page 1 Tableau 1 Note de bas de page 2 T = principe actif de qualité technique; C = produit à usage commercial Tableau 1 Retour à la référence de la note de bas de page 2 Tableau 1 Note de bas de page 3 PIM = natamycine; BND = bronopol Tableau 1 Retour à la référence de la note de bas de page 3

Notes de bas de page