Décision de réévaluation RVD2024-06, Souche K84 d’Agrobacterium radiobacter et préparation commerciale connexe

Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire
Le 24 juin 2024
ISSN : 1925-1009 (version PDF)
Numéro de catalogue : H113-28/2024-6F-PDF (version PDF)

Résumé

Table des matières

• Décision de réévaluation concernant la souche K84 d'Agrobacterium radiobacter et la préparation commerciale connexe
• Décision de réévaluation concernant la souche K84 d'Agrobacterium radiobacter
• Mesures d'atténuation des risques
• Améliorations de l'étiquette pour respecter les normes actuelles
• Mise en œuvre de la décision de réévaluation
• Prochaines étapes
• Autres renseignements
• Annexe I Produit contenant la souche K84 d'Agrobacterium radiobacter homologué au Canada

Décision de réévaluation concernant la souche K84 d'Agrobacterium radiobacter et la préparation commerciale connexe

Sous le régime de la Loi sur les produits antiparasitaires, l'Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire (ARLA) de Santé Canada doit réévaluer tous les pesticides homologués pour s'assurer qu'ils demeurent conformes aux normes en vigueur en matière de santé et d'environnement et qu'ils ont encore une valeur. La réévaluation est effectuée en prenant en considération les données et les renseignements provenant des fabricants de pesticides, des rapports scientifiques publiés et d'autres organismes de réglementation, ainsi que des commentaires formulés durant les consultations publiques. Santé Canada se fonde sur des méthodes d'évaluation des risques acceptées internationalement, ainsi que sur les démarches et les politiques actuelles de gestion des risques.

Le présent document (la version intégrale de la Décision de réévaluation RVD2024-06, Souche K84 d'Agrobacterium radiobacter et préparation commerciale connexe) décrit la décision finale^{Note de bas de page 1} de réévaluation concernant la souche K84 d'Agrobacterium radiobacter, les réponses aux commentaires reçus et les modifications à apporter aux étiquettes. Il vise tous les produits contenant cette souche qui sont réglementés au Canada en vertu de la Loi sur les produits antiparasitaires.

La souche K84 d'Agrobacterium radiobacter est une bactérie aérobie Gram négatif en forme de bâtonnet trouvée naturellement dans les sols. Utilisée comme bactéricide, elle permet de lutter contre la maladie de la galle du collet qui touche les semences et le matériel de pépinière comme les plants d'arbres fruitiers (fruits à noyau et fruits à pépins), les plants de petits fruits, les plants d'arbres à noix, les plants de fleurs ornementales, les arbustes, les arbres ainsi que le raisin et le houblon. La préparation commerciale permet de traiter (par trempage seulement) les semences, les semis et boutures d'arbres (rhizomes et porte-greffes) au moment de la plantation. La souche K84 d'Agrobacterium radiobacter agit par compétition directe, laquelle est assurée principalement par la production d'une bactériocine spécifique à certaines souches pathogènes des espèces du genre Agrobacterium.

La préparation commerciale contenant la souche K84 d'Agrobacterium radiobacter actuellement homologuée figure dans la base de données de l'Information sur les produits antiparasitaires et à l'annexe I. Le Projet de décision de réévaluation PRVD2023-04, Souche K84 d'Agrobacterium radiobacter et préparation commerciale connexe, qui présente l'évaluation de la souche d'Agrobacterium radiobacter et la décision proposée, a fait l'objet d'une consultation^{Note de bas de page 2} publique de 90 jours ayant pris fin le 26 novembre 2023. On y propose le maintien de l'homologation de la souche K84 d'Agrobacterium radiobacter et de la préparation commerciale connexe à des fins de vente et d'utilisation au Canada, ainsi qu'une révision du mode d'emploi et des mises en garde sur les étiquettes pour qu'elles soient plus claires et conformes aux normes d'étiquetage en vigueur (annexe IV du document RVD2024-06).

Santé Canada a reçu des commentaires au cours de la consultation publique. L'annexe II du document RVD2024-06 présente la liste des auteurs de ces commentaires. Les commentaires sont résumés à l'annexe III du document RVD2024-06, ainsi que les réponses de Santé Canada. Les commentaires n'ont pas entraîné une révision des évaluations ni de modifications à la décision proposée décrite dans le PRVD2023-04. Le PRVD2023-04 contient la liste des références aux renseignements sur lesquels repose le projet de décision de réévaluation.

Décision de réévaluation concernant la souche K84 d'Agrobacterium radiobacter

Santé Canada a terminé la réévaluation de la souche K84 d'Agrobacterium radiobacter. En vertu de la Loi sur les produits antiparasitaires, Santé Canada a jugé acceptable de maintenir l'homologation des produits qui contiennent la souche K84 d'Agrobacterium radiobacter. Une évaluation des renseignements scientifiques disponibles révèle que l'utilisation de produits contenant la souche K84 d'Agrobacterium radiobacter respecte les normes actuelles de protection de la santé humaine et de l'environnement et que ces produits ont une valeur acceptable si leur utilisation est conforme aux conditions d'homologation révisées, qui comprennent des modifications aux étiquettes.

Mesures d'atténuation des risques

Les étiquettes des produits antiparasitaires homologués comportent un mode d'emploi précis qui comprend des mesures d'atténuation des risques visant à protéger la santé humaine et l'environnement et auxquelles les utilisateurs sont tenus par la loi de se conformer. Les énoncés requis sur l'étiquette révisée au terme de la réévaluation de la souche K84 d'Agrobacterium radiobacter sont résumés ci-dessous. Veuillez consulter l'annexe IV du document RVD2024-06 pour des précisions.

Améliorations de l'étiquette pour respecter les normes actuelles

Santé humaine

• Révision des énoncés normalisés sur l'étiquette concernant les mises en garde, y compris l'équipement de protection personnelle.

Mise en œuvre de la décision de réévaluation

La Directive d'homologation DIR2018-01, Politique sur la révocation de l'homologation et la modification de l'étiquette à la suite d'une réévaluation et d'un examen spécial, présente l'échéancier général de mise en œuvre des décisions prises après la commercialisation. Lorsque la modification d'une homologation est jugée nécessaire, par exemple pour y ajouter des mesures d'atténuation des risques, une période de mise en œuvre pouvant aller jusqu'à deux (2) ans à compter de la date de la décision est accordée avant de passer à la vente et à l'utilisation du produit avec son étiquette nouvellement modifiée, si les risques sont jugés acceptables pendant cette période. Compte tenu des conditions d'utilisation actuelles figurant sur l'étiquette des produits de la souche K84 d'Agrobacterium radiobacter, les risques potentiels (pour la santé humaine et l'environnement) liés à l'utilisation demeurent acceptables durant la période de mise en œuvre. Par conséquent, les modifications requises devront être apportées aux étiquettes au plus tard 24 mois après la publication du document de décision de réévaluation.

Prochaines étapes

Pour l'application de cette décision, les modifications requises (révision de l'étiquetage) doivent être apportées aux étiquettes de tous les produits au plus tard 24 mois après la date de publication du présent document de décision. Par conséquent, les titulaires et les détaillants disposeront de 24 mois à compter de la date de publication du présent document de décision pour faire en sorte que les produits vendus portent les étiquettes nouvellement modifiées. Les utilisateurs disposeront de la même période de 24 mois à compter de la date de publication du présent document pour commencer à utiliser les produits comportant les étiquettes nouvellement modifiées, qui seront accessibles dans le Registre public.

L'annexe I contient des précisions sur les produits touchés par cette décision.

Autres renseignements

Toute personne peut déposer un avis d'opposition^{Note de bas de page 3} à l'égard de la décision de réévaluation ayant trait à la souche K84 d'Agrobacterium radiobacter et à la préparation commerciale connexe dans les 60 jours suivant sa date de publication. Pour en savoir davantage sur les motifs d'un tel avis (l'opposition doit reposer sur un fondement scientifique), veuillez consulter la section Pesticides et lutte antiparasitaire du site Web Canada.ca (Portail de participation du public – Formulaires du Portail de participation du public – Avis d'opposition) ou contacter le Service de renseignements sur la lutte antiparasitaire de l'ARLA.

Il est possible de consulter, sur demande, les données d'essai pertinentes (citées dans le PRVD2023-04) sur lesquelles repose la décision dans la salle de lecture de l'ARLA. Pour obtenir des précisions, communiquez avec le Service de renseignements sur la lutte antiparasitaire.

Annexe I Produit contenant la souche K84 d'Agrobacterium radiobacter homologué au Canada