Décision de réévaluation RVD2024-02, Souche MBI 600 de Bacillus amyloliquefaciens, souche QST 713 de Bacillus subtilis et préparations commerciales connexes

Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire
Le 29 janvier 2024
ISSN : 1925-1009 (version PDF)
Numéro de catalogue : H113-28/2024-2F-PDF (version PDF)

Résumé

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Si vous avez besoin de renseignements supplémentaires, n'hésitez pas à communiquer avec le Service de renseignements sur la lutte antiparasitaire.

Table des matières

• Décision de réévaluation concernant la souche MBI 600 de Bacillus amyloliquefaciens, la souche QST 713 de Bacillus subtilis et les préparations commerciales connexes
• Souche MBI 600 de Bacillus amyloliquefaciens
• Souche QST 713 de Bacillus subtilis
• Décision de réévaluation concernant la souche MBI 600 de Bacillus amyloliquefaciens et la souche QST 713 de Bacillus subtilis
• Mesures d'atténuation des risques
• Mise en œuvre de la décision de réévaluation
• Prochaines étapes
• Autres renseignements
• Annexe I Produits homologués au Canada contenant la souche MBI 600 de Bacillus amyloliquefaciens ou la souche QST 713 de Bacillus subtilis

Décision de réévaluation concernant la souche MBI 600 de Bacillus amyloliquefaciens, la souche QST 713 de Bacillus subtilis et les préparations commerciales connexes

En vertu de la Loi sur les produits antiparasitaires, l'Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire (ARLA) de Santé Canada doit régulièrement réévaluer tous les pesticides homologués pour s'assurer qu'ils demeurent conformes aux normes actuelles en matière de santé et d'environnement et pour garantir qu'ils ont encore une valeur. La réévaluation tient compte des données et des renseignements provenant de fabricants de pesticides, de rapports d'incident, d'autres organismes de réglementation et des commentaires reçus pendant les consultations publiques. Santé Canada se fonde sur des méthodes d'évaluation des risques conformes aux normes internationales, et sur les démarches et les politiques actuelles de gestion des risques.

Le présent document (Décision de réévaluation RVD2024-02, Souche MBI 600 de Bacillus amyloliquefaciens, souche QST 713 de Bacillus subtilis et préparations commerciales connexes) décrit la décision finale1 de réévaluation concernant la souche MBI 600 de Bacillus amyloliquefaciens et la souche QST 713 de Bacillus subtilis, y compris les mises à jour à apporter aux étiquettes. Tous les produits contenant ces souches sont réglementés en vertu de la Loi sur les produits antiparasitaires au Canada et sont assujettis à la présente décision de réévaluation.

Souche MBI 600 de Bacillus amyloliquefaciens

La souche MBI 600 de Bacillus amyloliquefaciens est une bactérie d'origine naturelle qui réprime les maladies des plantes en empêchant la croissance de champignons pathogènes par son action antagoniste directe et par déplacement. Cette souche (auparavant la souche MBI 600 de Bacillus subtilis) est homologuée au Canada pour le traitement des substrats de culture comme le terreau et les mélanges à base de mousse de tourbe afin de réprimer la fonte des semis et les maladies des racines causées par divers agents pathogènes fongiques. Elle est également homologuée pour une utilisation par application foliaire sur les plantes ornementales de serre, les légumes et les fruits de plein champ (raisins, carottes, pommes de terre, betteraves à sucre, concombres, mûres et framboises, petits fruits des genres Ribes, Sambucus et Vaccinium), les légumes et les fruits de serre et de plein champ (laitues, poivrons, cucurbitacées, tomates et petits fruits de plantes naines), par application dans la raie de semis des pommes de terre, par mouillage du sol des cucurbitacées, des légumes-fruits et des plantes ornementales de serre, et par traitement des semences de canola, de maïs, de soja et de graines sèches de légumineuses.

Souche QST 713 de Bacillus subtilis

La souche QST 713 de Bacillus subtilis est homologuée au Canada comme agent microbien de lutte antiparasitaire pour réprimer un certain nombre de bactéries et champignons phytopathogènes. Elle est homologuée pour un usage commercial sur une variété de cultures : les légumes et les fines herbes de serre (y compris le wasabi), les plantes ornementales de serre, le maïs (pour les agents pathogènes présents dans le sol seulement), les épices et les fines herbes, le canola et les oléagineux, la production de champignons, les légumes (asperges, Brassica, légumes-bulbes, cucurbitacées, légumes-fruits, légumes-feuilles, légumes-racines et légumes-tubercules, légumes-tiges et légumes-pétioles), les pommes de terre, les légumineuses (haricots, pois chiches, lentilles, pois), les arachides, le soja, la betterave à sucre, le raisin, les fruits à pépins, les fruits à noyau, les mûres et framboises, les petits fruits des genres Ribes, Sambucus et Vaccinium, les petits fruits, le tabac (pour les agents pathogènes présents dans le sol), les plantes ornementales d'extérieur et le gazon.

Les principes actifs de qualité technique et les préparations commerciales contenant la souche MBI 600 de Bacillus amyloliquefaciens ou la souche QST 713 de Bacillus subtilis actuellement homologués figurent dans la base de données Information sur les produits antiparasitaires et à l'annexe I. Le Projet de décision de réévaluation PRVD2022-09, Souche MBI600 de Bacillus amyloliquefaciens, souche QST 713 de Bacillus subtilis et préparations commerciales connexes^{Note de bas de page 1}, qui expose l'évaluation et la décision proposée pour ces deux principes actifs, a fait l'objet d'une période de consultation de 90 jours qui s'est terminée le 16 août 2022. On y propose le maintien de l'homologation de ces deux souches et de toutes les préparations commerciales connexes à des fins de vente et d'utilisation au Canada, ainsi qu'une révision du mode d'emploi et des mises en garde sur les étiquettes pour qu'elles soient plus claires et conformes aux normes d'étiquetage en vigueur (annexe II de la version intégrale du document RVD2024-02).

Aucun commentaire n'a été formulé durant la période de consultation. Par conséquent, la présente décision de réévaluation est conforme à celle qui est proposée dans le document PRVD2022-09, qui comprend tous les renseignements sur lesquels repose la décision de réévaluation.

Décision de réévaluation concernant la souche MBI 600 de Bacillus amyloliquefaciens et la souche QST 713 de Bacillus subtilis

Santé Canada a terminé la réévaluation de la souche MBI 600 de Bacillus amyloliquefaciens et de la souche QST 713 de Bacillus subtilis. En vertu de la Loi sur les produits antiparasitaires, Santé Canada a jugé acceptable de maintenir l'homologation des produits contenant ces deux souches. Une évaluation des renseignements scientifiques disponibles révèle que l'utilisation des produits qui en contiennent respecte les normes actuelles de protection de la santé humaine et de l'environnement et a une valeur acceptable, si l'utilisation est conforme aux conditions d'homologation révisées, qui comprennent des modifications aux étiquettes.

Mesures d'atténuation des risques

Les étiquettes des produits antiparasitaires homologués comportent un mode d'emploi précis. On y trouve notamment des mesures d'atténuation des risques visant à protéger la santé humaine et l'environnement. Les utilisateurs sont tenus par la loi de s'y conformer. Les modifications requises sur les étiquettes à la suite de la réévaluation de ces deux souches sont résumées ci-dessous. Voir l'annexe II du document RVD2024-02 pour des précisions.

Souche MBI 600 de Bacillus amyloliquefaciens

• Modifications générales des étiquettes
  • Ajout d'énoncés normalisés dans l'aire d'affichage principale des étiquettes (p. ex. type de produit, organisme vivant).
  • Ajout d'énoncés normalisés sur le traitement des semences (p. ex. coloration des semences traitées).
  • Mise à jour de la rubrique ENTREPOSAGE concernant les principes actifs de qualité technique et les préparations commerciales conformément aux énoncés en vigueur.
• Santé humaine
  • Ajout d'énoncés normalisés sur le traitement des semences (p. ex. coloration des semences traitées) et les mélanges en cuve.
  • Mise à jour de l'énoncé sur les mélanges en cuve conformément à l'énoncé normalisé en vigueur.
  • Ajout de restrictions d'utilisation et de mises en garde normalisées.
• Environnement
  • Ajout d'énoncés normalisés sur le traitement des semences (p. ex. enfouissement des semences traitées dans le sol).
  • Ajout de mises en garde normalisées.
  • Mise à jour de l'énoncé sur l'élimination conformément à l'énoncé normalisé en vigueur.

Souche QST 713 de Bacillus subtilis

• Environnement
  • Mise à jour des énoncés qui figurent habituellement sur les étiquettes (mode d'emploi)

Mise en œuvre de la décision de réévaluation

La Directive d'homologation DIR2018-01, Politique sur la révocation de l'homologation et la modification de l'étiquette à la suite d'une réévaluation et d'un examen spécial, présente l'échéancier général de mise en œuvre des décisions prises après la commercialisation. Lorsque la modification d'une homologation est jugée nécessaire, par exemple pour y ajouter des mesures d'atténuation des risques, une période de mise en œuvre pouvant aller jusqu'à deux (2) ans à compter de la date de la décision est accordée avant de passer à la vente et à l'utilisation du produit avec son étiquette nouvellement modifiée, si les risques sont jugés acceptables pendant cette période. Compte tenu des conditions d'utilisation actuelles figurant sur l'étiquette des produits contenant la souche MBI 600 de Bacillus amyloliquefaciens ou la souche QST 713 de Bacillus subtilis, les risques potentiels (pour la santé humaine et l'environnement) liés à leur utilisation demeurent acceptables durant la période de mise en œuvre. Par conséquent, les modifications requises devront être apportées aux étiquettes au plus tard 24 mois après la publication du document de décision de réévaluation.

Pendant les évaluations des risques pour la santé humaine, les risques d'exposition à un pesticide sont estimés en comparant les expositions potentielles avec le critère d'effet le plus pertinent issu des études toxicologiques et en appliquant des facteurs de protection standard pour mieux protéger la santé, y compris celle des populations les plus vulnérables. Ces facteurs apportent un degré de protection inhérent contre des expositions qui pourraient avoir des effets nocifs sur la santé humaine. Santé Canada applique des facteurs de protection supplémentaires si le profil de danger du pesticide ou la qualité et l'intégralité des données sous-jacentes le justifient. La détection de risques préoccupants pour la santé humaine dans les scénarios d'exposition ne signifie pas que l'exposition au produit entraînera forcément des effets nocifs, mais que des mesures d'atténuation peuvent être nécessaires pour réduire les risques potentiels, afin d'appuyer le maintien de l'homologation du produit et de son utilisation.

Ainsi, les risques sanitaires potentiels et relatifs sont considérés comme acceptables durant la période de mise en œuvre générale de deux ans, à moins que des rapports d'incident ou d'autres sources de données concrètes de la surveillance postérieure à la commercialisation portent à croire que l'utilisation des produits selon l'étiquette approuvée ou les conditions d'utilisation actuelles cause des effets nocifs sur la santé. Les autres éléments pris en compte peuvent comprendre l'étendue des utilisations du produit, les populations à risque d'exposition, etc.

Les modifications requises aux étiquettes visent à les rendre conformes aux normes d'étiquetage en vigueur. Compte tenu des conditions d'utilisation actuelles des produits contenant la souche MBI 600 de Bacillus amyloliquefaciens et ceux contenant la souche QST 713 de Bacillus subtilis, les risques potentiels pour la santé humaine et l'environnement sont considérés comme étant acceptables tout au long de la période de 24 mois servant à mettre en œuvre les modifications.

Prochaines étapes

Pour l'application de cette décision, les modifications requises (mises à jour de l'étiquetage) doivent être apportées aux étiquettes de tous les produits au plus tard 24 mois après la date de publication du présent document de décision. Par conséquent, les titulaires et les détaillants disposeront de 24 mois à compter de la date de publication du présent document de décision pour faire en sorte que les produits vendus portent les étiquettes nouvellement modifiées. Les utilisateurs disposeront de la même période de 24 mois à compter de la date de publication du présent document de décision pour commencer à utiliser les produits comportant les étiquettes nouvellement modifiées, qui seront accessibles dans le Registre public.

L'annexe I contient des précisions sur les produits touchés par cette décision.

Autres renseignements

Toute personne peut déposer un avis d'opposition^{Note de bas de page 2} à l'égard de la décision de réévaluation de la souche MBI 600 de Bacillus amyloliquefaciens, de la souche QST 713 de Bacillus subtilis et des préparations commerciales connexes dans les 60 jours suivant sa date de publication. Pour en savoir davantage sur les motifs d'un tel avis (l'opposition doit reposer sur un fondement scientifique), veuillez consulter la section Pesticides du site Web Canada.ca (sous la rubrique « Demander l'examen d'une décision ») ou communiquer avec le Service de renseignements sur la lutte antiparasitaire de l'ARLA.

Les données d'essai confidentielles pertinentes sur lesquelles la décision est fondée (telles que citées dans le document PRVD2022-09) peuvent être consultées par le public, sur demande, dans la salle de lecture de l'ARLA. Pour des précisions, communiquer avec le Service de renseignements sur la lutte antiparasitaire de l'ARLA.

Annexe I Produits homologués au Canada contenant la souche MBI 600 de Bacillus amyloliquefaciens ou la souche QST 713 de Bacillus subtilis