Décision de réévaluation RVD2024-09, Tébuconazole et préparations commerciales connexes

• Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire
• Le 20 novembre 2024
• ISSN : 1925-1009 (version PDF)
• Numéro de catalogue : H113-28/2024-9F-PDF (version PDF)

Résumé

Table des matières

• Décision de réévaluation concernant le tébuconazole et les préparations commerciales connexes
• Décision de réévaluation concernant le tébuconazole
• Mesures d'atténuation des risques
• Mise en œuvre de la décision de réévaluation
• Prochaines étapes
• Autres renseignements
• Annexe I - Produits contenant du tébuconazole homologués au Canada

Décision de réévaluation concernant le tébuconazole et les préparations commerciales connexes

Sous le régime de la Loi sur les produits antiparasitaires, l'Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire (ARLA) de Santé Canada doit réévaluer tous les pesticides homologués pour s'assurer qu'ils demeurent conformes aux normes en vigueur en matière de santé et d'environnement et qu'ils ont encore une valeur. La réévaluation est effectuée en prenant en considération les données et les renseignements provenant des fabricants de pesticides, des rapports scientifiques publiés et d'autres organismes de réglementation, ainsi que des commentaires formulés durant les consultations publiques. Santé Canada se fonde sur des méthodes d'évaluation des risques conformes aux normes internationales, ainsi que sur les méthodes et les politiques actuelles de gestion des risques. D'autres renseignements sur le cadre législatif, ainsi que sur l'approche adoptée pour l'évaluation et la gestion des risques sont fournis dans la section Approche de l'évaluation la version intégrale de la Décision de réévaluation RVD2024-09, Tébuconazole et préparations commerciales connexes.

Le tébuconazole est un fongicide systémique dont l'utilisation est homologuée pour l'application foliaire (notamment les grandes cultures de plein champ, l'asperge et le gazon), pour le traitement des semences et comme agent industriel de préservation du bois. L'utilisation sur le bois de menuiserie a été évaluée séparément (RVD2017-06, Décision de réévaluation à l'égard de l'utilisation du tébuconazole sur le bois de menuiserie); elle est donc exclue de la présente décision de réévaluation.

Pour connaître les produits actuellement homologués qui contiennent du tébuconazole, veuillez consulter la Base de données de l'information sur les produits antiparasitaires et l'annexe I. Le Projet de décision de réévaluation PRVD2021-08, Tébuconazole et préparations commerciales connexes, qui présente l'évaluation du tébuconazole et le projet de décision, a fait l'objet d'une période de consultation^{Note de bas de page 1} de 90 jours qui a pris fin le 21 octobre 2021. Le document proposait de maintenir l'homologation du tébuconazole et de toutes les préparations commerciales connexes, à condition que de nouvelles mesures d'atténuation des risques soient mises en place. Celles-ci comprenaient le port d'un équipement de protection individuelle accru, la mise en œuvre de mesures techniques, l'imposition de délais de sécurité pour les produits à usage agricole, la réduction de la dose d'application saisonnière totale sur le gazon, l'apposition de mises en garde concernant l'environnement sur les étiquettes et l'aménagement de zones tampons de pulvérisation.

Santé Canada a reçu des commentaires et des renseignements concernant l'évaluation sanitaire, l'évaluation environnementale et l'évaluation de la valeur du tébuconazole. L'annexe II du document RVD2024-09 présente la liste des auteurs de ces commentaires. Les commentaires reçus ainsi que les réponses de Santé Canada sont présentés à l'annexe III du document RVD2024-09. Ces commentaires ainsi que les données et les renseignements nouveaux ont entraîné la révision de l'évaluation des risques pour la santé humaine, de l'évaluation des risques pour l'environnement et de l'évaluation de la valeur (voir l'Évaluation scientifique révisée du document RVD2024-09), et ont conduit à des modifications du projet de décision de réévaluation qui figure dans le document PRVD2021-08.

La liste de références de tous les renseignements utilisés dans le cadre de la présente décision de réévaluation finale comprend à la fois les renseignements présentés dans le projet de décision de réévaluation PRVD2021-08 et ceux qui sont énoncés à l'annexe X du document RVD2024-09.

Celui-ci constitue la décision^{Note de bas de page 2} finale de réévaluation du tébuconazole et comprend les modifications requises (mesures d'atténuation des risques) pour protéger la santé humaine et l'environnement, ainsi que les modifications à apporter aux étiquettes pour les rendre conformes aux normes actuelles. Tous les produits contenant du tébuconazole qui sont homologués au Canada sont visés par cette décision de réévaluation. Tel qu'il est indiqué plus haut, les produits contenant du tébuconazole homologués pour une utilisation sur le bois de menuiserie sont la seule exception.

Décision de réévaluation concernant le tébuconazole

Santé Canada a terminé la réévaluation du tébuconazole. Sous le régime de la Loi sur les produits antiparasitaires, Santé Canada a mené toutes les évaluations et les consultations requises et, au terme de celles-ci, il a déterminé que l'homologation des produits contenant du tébuconazole devait être modifiée, comme le prévoit le paragraphe 21(2) de la Loi sur les produits antiparasitaires. Selon une évaluation des données scientifiques existantes concernant les risques pour la santé et pour l'environnement ainsi que la valeur du tébuconazole, certaines utilisations des produits contenant du tébuconazole répondent aux normes actuelles en matière de protection de la santé humaine et de l'environnement et ont une valeur acceptable lorsque ces produits sont utilisés conformément aux conditions d'homologation modifiées, qui comprennent de nouvelles mesures d'atténuation. Cependant, il a été décidé de révoquer l'homologation de toutes les utilisations du tébuconazole sur le gazon, car les risques associés à l'exposition par l'eau potable n'ont pas été jugés acceptables lorsque le produit est utilisé conformément aux conditions d'homologation actuelles ou lorsque des mesures d'atténuation supplémentaires sont envisagées. Des modifications doivent être apportées aux étiquettes : elles sont résumées ci-dessous et présentées à l'annexe IX du document RVD2024-09.

Mesures d'atténuation des risques

Les étiquettes des produits antiparasitaires homologués précisent le mode d'emploi de ces produits. On y trouve notamment des mesures d'atténuation des risques visant à protéger la santé humaine et l'environnement. Les utilisateurs sont tenus par la loi de s'y conformer. Les modifications requises découlant de la réévaluation du tébuconazole, y compris toute révision, mise à jour d'énoncé figurant sur l'étiquette ou mesure d'atténuation, sont résumées ci-dessous. Voir l'annexe IX du document RVD2024-09 pour des précisions.

Santé humaine

Voici les mesures de réduction des risques qui sont exigées pour le maintien de l'homologation du tébuconazole au Canada :

Afin de limiter l'exposition possible par les aliments et les risques connexes, les mesures suivantes sont requises pour ce qui a trait aux limites maximales de résidus :

• La limite maximale de résidus à l'importation de 5 ppm pour les denrées à base de raisins sera révoquée. Après la révocation de cette limite, les résidus de tébuconazole dans les raisins ou sur leur surface seront assujettis aux dispositions du paragraphe B.15.002(1) du Règlement sur les aliments et drogues, qui stipule que la quantité de résidus ne doit pas dépasser 0,1 ppm. Santé Canada publiera un document sur la limite maximale de résidus proposée afin d'informer le public de cette décision.

Afin de limiter les risques associés à l'exposition par l'eau potable, les mesures d'atténuation suivantes sont requises :

• L'homologation de toutes les utilisations sur le gazon est révoquée. De ce fait, les homologations de Mirage Stressgard (numéro d'homologation 32405) et de Dedicate Stress (numéro d'homologation 33236) sont elles aussi révoquées.
• Pour toutes les autres cultures, la dose d'application saisonnière totale est limitée à 136 g p.a./ha par année, sauf si la dose totale annuelle pour la culture est inférieure à 136 g p.a./ha à l'heure actuelle.
• Dans le cas des asperges et des cultures intensives à courte rotation (peupliers et saules), le nombre d'applications foliaires par année est réduit à 1 application à une dose de 126 g p.a./ha.
• Pour le soja, le nombre d'applications foliaires par année est réduit soit à 1 application à une dose de 136 g p.a./ha, soit à 2 applications à une dose de 65 g p.a./ha avec un délai d'attente de 10 jours entre les traitements.

Par souci d'uniformité avec les autres étiquettes :

• Un délai de 120 jours entre l'application et le semis de cultures de rotation est nécessaire pour les cultures destinées à la consommation humaine et animale, à moins que le mode d'emploi figurant sur les étiquettes actuelles soit plus restrictif.

Pour protéger les travailleurs qui manipulent des produits à usage commercial ou qui pénètrent dans les sites traités après l'application de produits à usage commercial, les mesures de réduction des risques suivantes sont requises :

• Port d'un équipement de protection individuelle accru lors de l'utilisation de pulvérisateurs manuels à compression mécanique et de pulvérisateurs pneumatiques et nébulisateurs à main.
• Limitation de la quantité de produit manipulée par jour pour les pulvérisateurs pneumatiques et nébulisateurs à main.
• Imposition d'un délai de sécurité de 12 heures pour les sites agricoles.

Pour protéger les travailleurs qui traitent le bois et manipulent du bois traité :

• Port de l'équipement de protection individuelle, conformément au document d'Environnement et Changement climatique Canada intitulé Recommandations pour la conception et l'exploitation des installations de préservation du bois (ECCC, 2013).

Pour protéger les travailleurs qui traitent les semences et manipulent des semences traitées :

• Pour les semences de maïs, utilisation de systèmes fermés de mélange, de chargement et de transfert pendant le traitement commercial.
• Pour les semences de maïs, port d'une protection respiratoire lors des activités d'ensachage, de couture et d'empilage de sacs et lors des activités de nettoyage.
• Pour les semences de blé, d'orge, d'avoine, de seigle et de triticale, port d'un équipement de protection individuelle lors des activités de nettoyage et du semis de semences traitées commercialement ou importées.
• Tracteur à cabine fermée pour le semis des semences traitées.

Environnement

Pour protéger l'environnement, les mesures de réduction des risques décrites ci-dessous sont requises aux fins du maintien de l'homologation du tébuconazole au Canada :

• Ajout de mises en garde sur l'étiquette visant à informer les utilisateurs des effets toxiques potentiels du tébuconazole pour les végétaux terrestres non ciblés et les organismes aquatiques.
• Ajout de mises en garde sur l'étiquette pour toutes les utilisations extérieures du tébuconazole, à l'exception du traitement des semences, concernant le risque de ruissellement vers les habitats aquatiques adjacents dans les endroits propices au ruissellement et lorsque de fortes pluies sont prévues.
• Ajout de mises en garde normalisées sur l'étiquette visant à protéger l'environnement contre le rejet ou le ruissellement potentiel de tébuconazole provenant d'installations de préservation du bois.
• Zones tampons (1 à 15 mètres) de pulvérisation pour la protection des habitats terrestres et aquatiques non ciblés. Consulter la section ZONES TAMPONS DE PULVÉRISATION pour obtenir le tableau complet des zones tampons et les instructions concernant l'atténuation de la dérive (annexe IX du document RVD2024-09).

Mise en œuvre de la décision de réévaluation

La Directive d'homologation DIR2018-01, Politique sur la révocation de l'homologation et la modification de l'étiquette à la suite d'une réévaluation et d'un examen spécial, contient des renseignements sur la mise en œuvre des décisions postérieures à la commercialisation et les délais généraux à prévoir (p. ex. pour les modifications d'étiquettes, le délai peut atteindre 24 mois, tandis que pour les révocations d'homologations, le délai d'abandon graduel peut atteindre 36 mois), tandis que la Note d'information : Compte rendu sur la mise en œuvre des décisions postérieures à la commercialisation décrit les mesures d'abandon graduel appliquées au terme de décisions postérieures à la commercialisation, ce qui inclut les révocations. La décision postérieure à la commercialisation tient compte des risques potentiels pour la santé et l'environnement liés à l'utilisation du produit antiparasitaire, et de sa valeur, en vue de fixer l'échéancier de mise en œuvre.

Les facteurs sanitaires et environnementaux à considérer dans l'établissement de l'échéancier de mise en œuvre de la présente décision finale sont décrits ci-après.

Facteurs sanitaires à considérer

Les risques pour la santé humaine de l'exposition à un pesticide sont estimés en comparant la probabilité d'exposition avec le critère d'effet le plus pertinent issu des études toxicologiques et en appliquant des facteurs de protection standard pour mieux protéger la santé, y compris celle des populations les plus vulnérables. Ces facteurs apportent un degré de protection inhérent contre des expositions qui pourraient avoir des effets néfastes sur la santé humaine. Qui plus est, Santé Canada applique des facteurs de protection supplémentaires lorsque le profil de danger du pesticide ou la qualité et l'exhaustivité des données sous-jacentes le justifient. La détection de potentiels risques préoccupants pour la santé humaine dans les scénarios d'exposition ne signifie pas que l'exposition au produit entraînera forcément des effets nocifs, mais que des mesures d'atténuation peuvent être nécessaires pour réduire les risques potentiels.

Les risques sanitaires éventuels et relatifs sont donc considérés comme acceptables durant la période de mise en œuvre générale de deux ans, à moins que des rapports d'incidents ou d'autres sources de données concrètes issues de la surveillance postérieure à la commercialisation révèlent que des effets nocifs sur la santé ont été observés en lien avec le ou les produits utilisés conformément aux conditions d'utilisation actuelles indiquées sur l'étiquette approuvée. Compte tenu de ce qui précède, le délai général de deux ans accordé pour la mise en œuvre des modifications à apporter à l'étiquette des produits contenant du tébuconazole est jugé suffisant sur le plan de la santé humaine. Par conséquent, les modifications requises devront être effectuées au plus tard 24 mois après la publication du document de décision de réévaluation.

De même, Santé Canada a déterminé que les risques pour la santé associés à l'utilisation du tébuconazole sur le gazon ne devraient ni être graves ni être imminents au cours de la période de trois ans accordée pour l'abandon graduel des produits dont l'homologation pour une utilisation sur le gazon est révoquée.

Facteurs environnementaux à considérer

L'étiquette actuelle des produits homologués contenant du tébuconazole comporte toutes les mises en garde qui ont été jugées nécessaires au terme de l'évaluation environnementale menée dans le cadre de la réévaluation. Les zones tampons ont été recalculées en fonction du profil d'emploi homologué révisé et, étant donné que certaines utilisations et certaines doses d'application ont été réduites ou révoquées, les zones tampons de pulvérisation révisées sont inférieures aux zones tampons qui figurent sur l'étiquette actuelle des produits ou se situent dans la même plage. Par conséquent, les mises en garde environnementales et les mesures d'atténuation inscrites sur l'étiquette des produits assureront une protection au cours du délai général de deux ans accordé pour la mise en œuvre des modifications à apporter à l'étiquette des produits antiparasitaires contenant du tébuconazole, et les risques pour l'environnement sont jugés acceptables.

De même, Santé Canada a déterminé que les risques pour l'environnement associés à l'utilisation du tébuconazole sur le gazon ne devraient ni être graves ni être imminents au cours de la période de trois ans accordée pour l'abandon graduel des produits dont l'homologation pour une utilisation sur le gazon est révoquée.

Compte tenu de ce qui précède, ce délai est jugé suffisant sur le plan de la santé humaine et de l'environnement.

Délais de modification et de révocation

Selon les informations qui précèdent, les modifications requises (mesures d'atténuation et révisions d'étiquette) aux produits antiparasitaires contenant du tébuconazole doivent être apportées dans un délai de 24 mois à compter de la date du présent document de décision. En outre, l'homologation de certains produits antiparasitaires contenant du tébuconazole est révoquée en date de la présente décision, et une période d'abandon graduel de 36 mois est prévue.

L'annexe I contient des précisions sur les produits touchés par cette décision.

Prochaines étapes

Pour l'application de cette décision, les modifications requises (mesures d'atténuation et révisions d'étiquette) doivent être apportées sur les étiquettes de tous les produits au plus tard 24 mois après la date de publication du présent document de décision. Par conséquent, les titulaires et les détaillants disposeront de 24 mois à compter de la date de publication du présent document de décision pour faire en sorte que les produits vendus portent les étiquettes nouvellement modifiées. Les utilisateurs disposeront de la même période de 24 mois à compter de la date de publication du présent document de décision pour commencer à utiliser les produits comportant les étiquettes nouvellement modifiées, qui seront accessibles dans le Registre public.

L'annexe I contient des précisions sur les produits touchés par cette décision.

Selon la présente décision, l'homologation des produits à utiliser sur le gazon est révoquée dès la date de publication du présent document, en application du paragraphe 21(2) de la Loi sur les produits antiparasitaires. Bien que les risques préoccupants décelés ne soient pas imminents et graves, au Canada, les stocks de produits existants dont l'homologation est révoquée sont visés par une période d'abandon graduel d'une durée de trois (3) ans à compter de la date de publication de la décision ainsi que par un échéancier séquentiel pour chaque étape de la chaîne d'approvisionnement (titulaire, détaillant et utilisateur). Santé Canada a déterminé que les risques posés par l'utilisation du tébuconazole sur le gazon ne devraient ni être graves ni être imminents au cours de la période d'abandon graduel de trois ans.

Selon l'alinéa 21(5)a) de la Loi sur les produits antiparasitaires, la possession, la manipulation, le stockage, la distribution ou l'utilisation des stocks du produit se trouvant au Canada pourra donc se poursuivre au cours de la période d'abandon graduel conformément à l'échéancier ci-dessous :

• Une autorisation de vente (des stocks actuels au Canada) par le titulaire pour un (1) an à partir de la date de la décision, suivie par;
• Une autorisation de vente par le détaillant ou le distributeur (le cas échéant) pour un (1) an à partir de la dernière date de vente par le titulaire, plus;
• Une autorisation d'utilisation pour un (1) an à partir de la dernière date de vente par le détaillant ou le distributeur.

Au cours de la période d'abandon graduel, il sera interdit d'importer ou de fabriquer des produits contenant du tébuconazole pour une utilisation sur le gazon au Canada. De plus, au cours de cette période, les titulaires seront toujours tenus de satisfaire aux exigences liées à la déclaration obligatoire des ventes et des incidents.

Autres renseignements

Toute personne peut déposer un avis d'opposition^{Note de bas de page 3} à l'égard de la décision concernant le tébuconazole et les préparations commerciales connexes dans les 60 jours suivant la date de publication de la présente décision de réévaluation. Pour en savoir davantage sur les motifs d'un tel avis (l'opposition doit reposer sur un fondement scientifique), veuillez consulter la section Pesticides et lutte antiparasitaire du site Web Canada.ca (Portail de participation du public – Formulaires du Portail de participation du public – Avis d'opposition) ou communiquer avec le Service de renseignements sur la lutte antiparasitaire de l'ARLA.

Les données d'essai confidentielles pertinentes sur lesquelles la décision est fondée (et qui sont mentionnées dans le PRVD2021-08 et dans l'annexe X du document RVD2024-09) peuvent être consultées par le public, sur demande, dans la salle de lecture de l'ARLA. Pour des précisions, communiquez avec le Service de renseignements sur la lutte antiparasitaire.

Annexe I Produits contenant du tébuconazole homologués au Canada