Note de réévaluation REV2021-03, Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire Plan de travail des réévaluations et des examens spéciaux pour les années 2021 à 2026

Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire
Le 22 juin 2021
ISSN : 1925-0665 (version PDF)
Numéro de catalogue : H113-5/2021-3F-PDF

Table des matières

• Contexte
• Partie A - Plan de travail des réévaluations et des examens spéciaux (Tableaux 1 à 5)
  • Partie A, Tableau 1 Cibles de la consultation et des décisions finales pour les principes actifs antérieurs
  • Partie A, Tableau 2 Cibles de la consultation et des décisions finales pour les examens spéciaux
  • Partie A, Tableau 3a Cibles de la consultation et des décisions finales pour les principes actifs visés par une réévaluation cyclique (examen en cours)
  • Partie A, Tableau 3b État des autres principes actifs (actuellement retardés)
• Réévaluations entreprises entre le 1^er avril 2020 et le 31 mars 2021
  • Partie A, Tableau 4 État d'avancement des réévaluations entreprises entre le 1^er avril 2020 et le 31 mars 2021
  • Partie A, Tableau 5 Annonce des réévaluations entreprises entre le 1^er avril 2021 et le 31 mars 2022
• Partie B - Lancements de réévaluations futures (Tableau 1)
  • Partie B, Tableau 1 Lancements de réévaluations futures entre le 1 ^er avril 2022 et le 31 mars 2026

Contexte

Le présent document a pour but d'informer les titulaires, les responsables de la réglementation des pesticides et la population canadienne des travaux visant les réévaluations et les examens spéciaux prévus du 1^er avril 2021 au 31 mars 2026 par l'Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire (ARLA) de Santé Canada.

Ce plan de travail comporte les projets de décision et les décisions finales publiés depuis le 1^er avril 2021, toutes les réévaluations et tous les examens spéciaux en cours ainsi que les nouvelles réévaluations qui devraient être entreprises au cours de cette période (1^er avril 2021 au 31 mars 2026). Il présente les mises à jour de l'information publiée précédemment dans la note de réévaluation REV2020-01, Plan de travail des réévaluations et des examens spéciaux de l'Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire pour les années 2020 à 2025.

Santé Canada réglemente les pesticides au Canada, principalement dans le but de protéger la santé de la population canadienne et l'environnement. Un pesticide peut être vendu ou utilisé au Canada uniquement s'il a été homologué ou autrement permis en vertu de la Loi sur les produits antiparasitaires. Santé Canada utilise une méthode d'évaluation des risques rigoureuse et fondée sur la science afin de garantir que le produit respecte les normes de protection en matière de santé et d'environnement et a de la valeur.

Dans le cadre des activités postérieures à la commercialisation prévues par le programme, les pesticides homologués sont réévalués de façon cyclique pour déterminer si leur utilisation demeure acceptable. Les pesticides peuvent aussi être réévalués en raison de changements aux renseignements requis ou aux procédures utilisées par Santé Canada pour déterminer si les pesticides sont conformes aux normes établies en matière de santé et d'environnement et s'ils ont de la valeur. Le processus de réévaluation est décrit dans la Directive d'homologation DIR2016-04, Politique sur la gestion de la réévaluation des pesticides. Un examen spécial peut être entrepris à tout moment lorsqu'il y a un motif raisonnable de croire que les risques sanitaires ou environnementaux découlant d'un pesticide, ou sa valeur, ne sont plus acceptables. L'examen spécial est différent de la réévaluation parce qu'il sert à étudier seulement certains aspects particuliers d'un pesticide. De l'information supplémentaire sur les examens spéciaux se trouve dans le Document d'orientation de l'ARLA, Approche pour les examens spéciaux des pesticides.

Santé Canada publie tous les projets de décision postérieurs à la commercialisation à des fins de consultation publique. Au terme de la consultation, Santé Canada examine les commentaires et les renseignements soumis par le public et d'autres intervenants avant de rendre une décision finale. Les intervenants sont invités à prendre connaissance des consultations à venir ainsi que des annonces de réévaluation ou d'examen spécial au sujet des principes actifs en visitant la section Pesticides au Canada du site Web Canada.ca (canada.ca/les-pesticides).

Ce plan quinquennal pourrait changer en fonction de la charge de travail ou d'enjeux émergents exigeant des mesures prioritaires. Même si ce plan de travail sera mis à jour sur une base annuelle, les intervenants intéressés peuvent consulter le Registre public de l'ARLA au cours de l'année afin de prendre connaissance de l'annonce des nouvelles réévaluations et des nouveaux examens spéciaux, ainsi que de la publication des projets de décision et des décisions finales.

Partie A - Plan de travail des réévaluations et des examens spéciaux (Tableaux 1 à 5)

La charge de travail du programme d'examen postérieur à la commercialisation est importante, dépasse les ressources existantes et est en augmentation. Santé Canada réagit à cette situation en créant de nouvelles démarches pour l'évaluation des pesticides à l'appui d'un programme viable qui permet de rendre rapidement des décisions fondées sur la science. Pendant que le renouvellement du programme est en cours, Santé Canada a mis sur pied certaines initiatives en vue de gérer la charge de travail du programme d'examen postérieur à la commercialisation, notamment une approche fondée la hiérarchisation des risques faisant l'objet des réévaluations.

L'achèvement des réévaluations des anciens pesticides restants, c'est-à-dire les anciens principes actifs de pesticides homologués avant 1995, les plus anciennes réévaluations cycliques ainsi que certains examens concernant les néonicotinoïdes et examens spéciaux, continue d'être prioritaire. Au cours des dernières années, comme Santé Canada a concentré ses ressources sur l'examen de ces produits chimiques prioritaires, l'étape d'examen pour bon nombre des réévaluations cycliques a été interrompue. Pour assurer la transparence du processus, le plan de travail indique les réévaluations et examens spéciaux sur lesquels on travaille activement, et ceux qui sont retardés. Au fur et à mesure que des ressources seront disponibles, ces examens reprendront, et le calendrier des réévaluations connexes se reflétera dans les futurs plans de travail.

Étant donné que le nombre de réévaluations à entreprendre aux termes de la Loi sur les produits antiparasitaires demeure élevé, dès 2019-2020, Santé Canada a mis en place un processus de triage et d'établissement des priorités fondé sur les risques pour les examens de la portée et les examens des plus récentes réévaluations entreprises dans le but de gérer rapidement les risques et de traiter la charge de travail de manière efficace. Bien que les nouveaux examens entrepris soient répartis selon leur priorité (plus élevée ou plus faible) en fonction de ce cadre d'établissement des priorités fondé sur les risques, tous les principes actifs dont la réévaluation a commencé continueront d'être soumis à la Loi sur les produits antiparasitaires. De plus, à compter d'avril 2021, Santé Canada a mis en place plusieurs mesures pour simplifier le traitement de ces nouvelles évaluations entreprises afin de réduire au minimum les retards croissants.

Santé Canada déploie tous les efforts possibles pour atténuer le plus possible les effets de la pandémie de COVID-19 sur ses activités normales, y compris en réassignant des ressources du programme d'évaluation des pesticides pour appuyer d'autres activités essentielles du gouvernement. En outre, le retard dans la publication des documents de décision, attribuable au changement des priorités ministérielles au profit des communications relatives à la COVID-19, devrait se poursuivre.

Les dates de publication prévues qui sont indiquées dans le plan de travail représentent l'information la plus à jour sur l'état d'avancement de chaque réévaluation ou examen spécial.

Partie A, Tableau 1 Cibles de la consultation et des décisions finales pour les principes actifs antérieurs

Partie A, Tableau 2 Cibles de la consultation et des décisions finales pour les examens spéciaux

Partie A, Tableau 3a Cibles de la consultation et des décisions finales pour les principes actifs visés par une réévaluation cyclique (examen en cours)

Partie A, Tableau 3b État des autres principes actifs (actuellement retardés)

Afin de diriger les ressources vers les travaux (étapes d'examen et de publication) sur les principes actifs des tableaux 1 à 3a, les réévaluations des principes actifs suivants sont reportées. Au fur et à mesure que des ressources seront disponibles, les travaux sur ces principes actifs reprendront, et Santé Canada fournira une mise à jour de l'état d'avancement des travaux dans le prochain plan de travail, qui sera publié au printemps 2022.

Réévaluations entreprises entre le 1^er avril 2020 et le 31 mars 2021

Comme on l'a indiqué ci-dessus, le nombre de réévaluations qui doivent actuellement être entreprises en vertu de l'exigence du délai de 15 ans de la Loi reste élevé. Par conséquent, Santé Canada maintient son cadre de triage et d'établissement des priorités fondé sur les risques pour effectuer la détermination de la portée et l'examen pour les nouveaux projets de réévaluation cyclique afin de traiter rapidement les risques et d'aider à gérer efficacement la charge de travail. Cette démarche de hiérarchisation fait intervenir divers facteurs tels que la nature et les résultats des évaluations existantes, le profil général de risques pour la santé humaine et pour l'environnement, d'autres préoccupations d'ordre sanitaire ou environnemental comme en font foi les renseignements contenus dans les rapports d'incidents transmis à Santé Canada et le statut du principe actif à l'étranger (les décisions rendues par les autres pays membres de l'Organisation de coopération et de développement économiques, par exemple), le profil d'emploi, les renseignements sur les ventes et l'utilisation, la connaissance des éléments d'information récents, les nouvelles exigences en matière de données et le regroupement possible de l'examen de principes actifs associés. Sur la base des considérations ci-dessus, une démarche qui repose sur le poids de la preuve pour établir l'ordre des priorités est requise. Santé Canada a ainsi regroupé les principes actifs aux fins des étapes de détermination de la portée et d'examen en deux catégories : les principes actifs à priorité plus élevée et les principes actifs à priorité plus faible. Le résultat des examens de détermination de la portée permettra de mieux établir l'ordre de priorité des principes actifs à l'étape d'examen. Avant qu'une décision finale de réévaluation soit prise, tous les principes actifs dont la réévaluation a été entreprise devront faire l'objet d'une réévaluation complète (c'est-à-dire d'une détermination de la portée, de demandes d'information supplémentaire, d'un examen scientifique, d'une consultation publique et d'une décision finale), conformément à la Directive d'homologation DIR2016-04, Politique sur la gestion de la réévaluation des pesticides. Cependant, compte tenu des enjeux actuels en matière de capacité, les principes actifs dont la priorité est plus élevée d'après les facteurs ci-dessus seront examinés en premier. Dans certains cas, des réévaluations de priorité plus faible qui peuvent être réalisées avec un minimum d'efforts et de ressources seront également envisagées.

Depuis avril 2021, Santé Canada a mis en place plusieurs mesures pour simplifier le traitement de ces nouvelles réévaluations afin de se concentrer sur le traitement des risques, d'accélérer la prise de décisions et de réduire au minimum les retards dans les réévaluations.

Pour les principes actifs de priorité plus faible, la liste de données des études disponibles ne sera plus demandée au lancement de l'examen. Cette liste des études et l'information supplémentaire pourront être demandées, si nécessaire, une fois que l'examen du principe actif est prêt à commencer. Les titulaires sont toutefois tenus de respecter leurs obligations en vertu de l'alinéa 2f) du Règlement sur les déclarations d'incident relatif aux produits antiparasitaires (https://laws-lois.justice.gc.ca/fra/reglements/DORS-2006-260/page-1.html#h-714076), qui prévoit que les titulaires doivent fournir les études scientifiques qu'ils ont parrainées si elles indiquent soit de nouveaux dangers pour la santé ou l'environnement, soit des risques sanitaires ou environnementaux potentiellement supérieurs à ceux établis lors de l'homologation, soit la présence d'un composant ou d'un dérivé qui n'a jamais été décelé antérieurement. Ces études doivent être soumises à l'ARLA dans les délais prescrits par le Règlement. Tout manquement à cette obligation peut faire l'objet d'une mesure réglementaire. Une approche simplifiée sera de plus envisagée. Par exemple, les évaluations scientifiques des principes actifs de priorité plus faible ne seront pas mises à jour à moins que cela ne soit nécessaire, puisque l'ARLA concentrera ses efforts et ses ressources sur les principes actifs de priorité plus élevée.

Pour les principes actifs de priorité plus élevée, en plus de fournir la liste des études scientifiques disponibles au lancement du processus, les titulaires sont tenus de fournir un résumé de chacune des études indiquées. Ces résumés doivent inclure des renseignements pertinents sur la méthodologie et les résultats de l'étude, ce qui aide Santé Canada à déterminer la pertinence de l'étude et à établir les exigences en matière de données au cours des phases de détermination de la portée et d'examen.

Les ressources continueront à être concentrées sur le profil de risque du principe actif, de façon à ce que le niveau d'effort soit proportionnel au risque. Ainsi, les nouvelles évaluations complètes et les demandes d'information ou d'études scientifiques supplémentaires ne seront faites que si elles sont nécessaires pour gérer des risques préoccupants.

Pour les principes actifs dont la réévaluation est prévue entre le 1 ^er avril 2020 et le 31 mars 2021, l'exercice d'établissement des priorités décrit ci-dessus a eu lieu. Les groupes de priorité plus élevée et plus faible sont présentés dans le Tableau 4, ainsi que l'état d'avancement actuel du processus de réévaluation.

Au fur et à mesure que les ressources deviendront disponibles, la détermination de la portée des principes actifs du Tableau 4 sera effectuée, et l'état d'avancement sera mis à jour dans le prochain plan de travail (pour 2022 à 2027), dont la publication est prévue au printemps 2022.

Partie A, Tableau 4 État d'avancement des réévaluations entreprises entre le 1^er avril 2020 et le 31 mars 2021

Partie A, Tableau 5 Annonce des réévaluations entreprises entre le 1 ^er avril 2021 et le 31 mars 2022

Conformément à la Loi sur les produits antiparasitaires, l'examen des principes actifs indiqués au Tableau 5 doit être entrepris entre le 1 ^er avril 2021 et le 21 mars 2022, en fonction de la date d'homologation d'origine ou la date de la dernière réévaluation terminée. Les renseignements relatifs au lancement de la réévaluation seront affichés sur le Registre public de l'ARLA. Ils seront triés et classés par ordre de priorités selon les risques.

Partie B - Lancements de réévaluations futures (Tableau 1)

La date de lancement de la réévaluation d'un principe actif en particulier dépend en général de celle de son homologation d'origine ou de celle de la dernière réévaluation effectuée. Le Tableau 1 présente la liste complète de toutes les réévaluations prévues entre avril 2022 et mars 2026.

Partie B, Tableau 1 Lancements de réévaluations futures entre le 1 ^er avril 2022 et le 31 mars 2026