Directive d'homologation : Programme d'importation de produits antiparasitaires en vue de la fabrication suivie de l'exportation (PIPAFE)

8 décembre 1995
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de cat. : s/o
(DIR95-05)

Le Document de travail D94-05, daté du 21 décembre 1994, proposait un programme d'importation de produits antiparasitaires uniquement en vue de la fabrication suivie de l'exportation (PIPAFE). La présente directive d'homologation, visant à mettre en oeuvre le PIPAFE, est fondée sur ce document qui a été modifié légèrement à la suite de la consultation du public.

Table des matières

1.0 Introduction

Ce document énonce la marche réglementaire à suivre et les exigences relatives à l'information requise pour l'homologation des produits antiparasitaires importés uniquement en vue de la fabrication suivie de l'exportation. Ces produits sont homologués en vertu de la Loi sur les produits antiparasitaires (LPA) et son règlement d'application exécutés par l'Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire (ARLA) de Santé Canada.

Tout produit antiparasitaire (y compris les matières actives de qualité technique, les concentrés de fabrication et les préparations commerciales) utilisé dans la fabrication (p. ex., formulation, remballage, etc.) de produits antiparasitaires ainsi que ceux qui sont importés ou utilisés au Canada doivent être homologués en vertu de la LPA.

Les aspects plus vastes de la fabrication, du transport et de l'entreposage des substances qui pourraient être toxiques, dont les produits antiparasitaires, sont réglementés par un éventail de loi fédérales et provinciales. C'est au demandeur/titulaire d'homologation que reviendra la responsabilité d'obtenir les approbations nécessaires et de se conformer aux exigences législatives qui ont trait à l'importation, au transport, à la fabrication et à l'entreposage des produits en cause. Les lois fédérales pertinentes sont : la Loi sur le transport des matières dangereuses, la Loi sur les produits dangereux, et la Loi sur les pêches. Les produits réglementés en vertu de la LPA sont exemptés des dispositions de la Loi canadienne sur la protection de l'environnement. Vous trouverez à l'annexe 5 une liste représentative de la législation provinciale pertinente et des ministères responsables.

Les exigences en matière d'information pour l'homologation de ce type de produit en vertu de la LPA ont été adaptées de matière à mettre l'accent sur les aspects précis qui ne sont pas adéquatement réglementés en vertu d'autres lois ou accords internationaux pertinents. L'information décrite dans le présent document doit accompagner toutes les demandes d'homologation. On pourra étudier la possibilité d'accepter des données de remplacement ou une demande d'exemption accompagnée d'une explication au lieu de données spécifiques.

Les produits antiparasitaires dont l'homologation a été précédemment suspendue, annulée ou retirée volontairement au Canada en raison d'inquiétudes face à leurs répercussions sur la santé, la sécurité ou l'environnement, ou les produits antiparasitaires dont l'homologation a déjà été envisagée, mais qui ont été déclarés inacceptables, ne peuvent être importés dans le cadre du PIPAFE. Dans le cas de pesticides chimiques, le produit importé doit également être approuvé pour la vente ou homologué aux États-Unis, dans un état de l'Union européenne ou de l'Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE).

2.0 Législation et lignes directrices pertinentes des pays importateurs

Les produits exportés du Canada doivent être acceptables pour le pays de destination. La plupart des pays développés ont des règlements qui contrôlent l'importation et l'emploi des produits antiparasitaires. Par exemple, l'Environmental Protection Agency des États-Unis a pris des dispositions concernant l'agrément des établissements de fabrication et l'homologation des produits antiparasitaires avant que ces produits puissent être importés. L'exportateur canadien est responsable d'obtenir les approbations nécessaires à l'exportation du produit fini dans le pays de destination.

3.0 Marche à suivre et exigences en matière d'information

Les demandeurs qui désirent faire homologuer un produit antiparasitaire pour l'importer au Canada aux seules fins de la fabrication suivie de l'exportation doivent présenter à l'ARLA une demande qui contiendra ce qui suit :

  • une lettre d'accompagnement décrivant brièvement l'objet de la demande;
  • une formule remplie et signée de Demande d'homologation ou modification;
  • une formule remplie et signée de Spécification d'un produit pour le produit à importer;
  • les droits d'homologation du produit antiparasitaire qui sont de 3 000 $ CAN s'il s'agit d'une matière active qui n'a pas été évaluée auparavant ou qui provient d'une source qui n'a pas été évaluée auparavant. Dans tous les autres cas, les droits s'élèvent à 300 $ CAN;
  • trois (3) exemplaires d'un projet d'étiquette du fabricant (modèle d'étiquette à l'annexe 2);
  • si le demandeur n'est pas le fabricant de la matière active technique évaluée, une lettre confirmant la source d'où le fabricant a obtenu la matière active technique;
  • trois (3) copies des renseignements précisés à l'annexe 1.

Nota : Dans le but de faciliter l'interprétation et la préparation de la demande, l'annexe 4 comprend une liste de vérification de l'information requise.

Une fois que l'ARLA a reçu la demande et les documents d'accompagnement, elle ouvrira un dossier et communiquera le numéro de la demande au demandeur. La demande doit contenir toute l'information requise sans qu'il y ait de renvoi à d'autres demandes.

L'ARLA tentera d'examiner le dossier et d'aviser le demandeur de la décision concernant l'homologation au plus tard 60 jours après avoir reçu la demande. Si cette dernière est acceptable, on délivrera le numéro d'homologation, le projet d'étiquette approuvé et le certificat d'homologation. Si elle est rejetée, une lettre expliquant la décision sera envoyée au demandeur qui pourra soit fournir des renseignements supplémentaires, soit retirer sa demande.

La documentation est exigée pour l'importation de tous les produits antiparasitaires, y compris les produits homologués en vertu du PIPAFE. Le formulaire Déclaration d'importation d'un produit antiparasitaire doit accompagner tous les envois de produits antiparasitaires importés au Canada. Ces formulaires sont disponibles à tous les bureaux des douanes et à tous les bureaux régionaux de la Direction générale de la production et de l'inspection des aliments du ministère de l'Agriculture et de l'Agroalimentaire.

4.0 Modifications

C'est au titulaire d'homologation d'un produit antiparasitaire que revient la responsabilité d'informer l'ARLA de toute modification au dossier du produit (c.-à-d. renseignements qui se trouvent à l'annexe 1) ou de modifications à la situation réglementaire du produit exporté dans le pays destinataire (surtout si celles-ci concernent l'étiquette du produit exporté) ou de tout fait nouveau qui influe sur l'innocuité du produit pour la santé ou l'environnement dans n'importe quel pays. S'il s'avérait nécessaire de réévaluer la situation d'un produit homologué dans le cadre du PIPAFE, le titulaire devra peut-être soumette une demande officielle de modification accompagnée de renseignements supplémentaires.

La période d'homologation pour l'usage spécial selon le PIPAFE sera de cinq (5) ans et pourra être renouvelée. Les titulaires qui désireront modifier ou renouveler leur homologation devront présenter une Demande d'homologation ou modification, accompagnée de l'information qui modifiera les renseignements contenus dans le dossier du produit antiparasitaire.

5.0 Avis d'exportation (notification préalable)

Les entreprises qui exportent des produits dans le cadre du PIPAFE doivent notifier à l'avance les pays importateurs que les produits en question ont été évalués au Canada aux seules fins de la fabrication suivie de l'exportation, et non pour l'utilisation locale ou intérieure. L'avis d'exportation doit indiquer clairement que le Canada n'a pas évalué l'innocuité pour l'environnement ou la santé des usages prévus dans le pays importateur.

Les avis d'exportation doivent contenir toute l'information précisée à l'annexe 3 et être envoyés par télex, télécopieur ou courrier recommandé après qu'une offre d'exportation du produit a été acceptée par le pays destinataire mais avant l'expédition du premier chargement. Les pays importateurs ont chacun désigné une autorité nationale qui est responsable de la réception des avis d'exportation. Les noms et adresses des autorités compétentes ont été publiés, en vertu de la Loi canadienne sur la protection de l'environnement, dans la Gazette du Canada (Partie 1, 14 décembre 1991, ministère de l'Environnement, Liste des autorités responsables des substances toxiques).

Un exemplaire de l'avis d'exportation doit également être envoyé à l'autorité canadienne désignée pour les pesticides (Directeur, Division de l'information, ARLA, Santé Canada, Ottawa (Ontario) K1A 0Y9).

Annexe 1 Exigences relatives à l'information sur un produit chimique antiparasitaire homologué dans le cadre du Programme d'importation de produits antiparasitaires en vue de la fabrication suivie de l'exportation (PIPAFE)

  1. Une fiche signalétique [fiche technique sur la sécurité des substances (FTSS)] complète sur le matériel à importer, comme il est défini dans la Loi sur les produits dangereux.
  2. Les précautions recommandées et les mesures d'urgence, notamment équipement de protection individuelle, méthodes de nettoyage en cas de fuite ou de déversement accidentels, méthodes de manipulation et d'entreposage, premiers soins (on peut citer la FTSS).
  3. Les noms des autres organismes gouvernementaux à l'étranger ou au Canada qui ont été ou seront informés de l'importation et de la fabrication du produit antiparasitaire et l'objet de cet avis.
  4. Une estimation de la quantité de produit qui sera importée par année.
  5. Les spécifications suivantes pour chaque matière active de qualité technique (MAT) ou concentré de fabrication ou les deux, selon le cas. (Le système de numérotation est conforme à l'Annexe 1 de la Directive d'homologation Dir93-02).
    • 2.1 Nom et adresse commerciale du fabricant original de chaque MAT
    • 2.2 Date des spécifications
    • 2.3 Nom commercial
    • 2.4 Nom commun  :nom commun International Organization for Standardization (ISO) ou Canadian Standards Association (CSA) selon la norme CAN/CSA-Z143
    • 2.5 Nom chimique : Chemical Abstracts et Union internationale de chimie pure et appliquée (UICPA), si disponible
    • 2.6 Numéro de registre de Chemical Abstracts
    • 2.7 Formule développée : inclure la représentation linéaire de Wiswesser pour représenter la configuration de la matière active si elle est disponible
    • 2.8 Formule empirique
    • 2.9 Poids moléculaire
    • 2.10 Brevets canadiens : nombre, date de délivrance et date d'expiration
    • 2.11 Nom et adresse de l'établissement de fabrication de chaque MAT
    • 2.15 Données et méthodes d'analyse :
      Il faut préciser les méthodes d'analyse particulières (comme chromatographie en phase gazeuse ou chromatographie liquide à haute performance avec détection à l'aide de spectrométrie de masse ou autres techniques appropriées) qui ont servi à identifier précisément la matière active et à déterminer sa concentration dans le produit. Les méthodes doivent être validées à l'aide d'étalons et les données à ce sujet doivent être jointes à la demande : chromatogrammes d'un échantillon de la formulation et d'un échantillon témoin (placebo) pour montrer l'absence de substances interférentes.
    • 2.16.1 Propriétés chimiques et physiques de chaque matière active pure :
      • Point ou intervalle de fusion (dans le cas des composés solides)
      • Point d'ébullition (dans le cas des composés liquides)
      • Solubilité dans les solvants (solvants polaires et non polaires représentatifs)(g/100 g)
    • 2.16.2 Propriétés chimiques et physiques du matériel importé :
      • Couleur
      • Odeur
      • État physique
      • Masse volumique ou densité relative
      • Viscosité
      • Tension de vapeur à 20 °C
      • Stabilité (à l'oxydation et thermique)
  6. Échantillons : Un échantillon d'analyse étalon de 2,5 g de chaque matière active contenue dans le produit importé. Veuillez envoyer les échantillons directement à l'adresse suivante :

    Section d'évaluation
    Laboratoire des pesticides
    Agriculture et Agroalimentaire Canada
    Bâtiment des produits végétaux
    No 22, Ferme expérimentale centrale
    Ottawa (Ontario) K1A 0C6
  7. Les données suivantes sur les caractéristiques chimiques et la toxicité dans l'environnement. (Le système de numérotation est conforme à la Directive d'homologation Dir93-01.) :
    • 6.2.1.1 Tension de vapeur
    • 6.2.1.2 Hydrolyse
    • 6.2.1.4 Solubilité dans l'eau
    • 6.2.1.5 Coefficient de partage octanol-eau
    • 6.2.2.1 Mesures de l'adsorption/désorption
    • 6.2.4 Méthodes d'analyse (sol, eau)
    • 6.2.3.1 Biotransformation dans le sol
    • 7.2.2 Toxicité pour les poissons (truite arc-en-ciel) (résumé seulement)
    • 7.3.7 Toxicité pour Daphnia magna (résumé seulement)
  8. Les données suivantes sur la toxicité pour les mammifères (études complètes) (Le système de numérotation est conforme à la Directive d'homologation Dir93-01.) :
    • 3.2.2 Aiguë par voie orale
    • 3.2.3 Aiguë par voie cutanée
    • 3.2.4 Aiguë par inhalation
    • 3.2.5 Irritation primaire des yeux
    • 3.2.6 Irritation primaire de la peau
    • 3.2.7 Sensibilisation de la peau
  9. Renseignements indiquant que le produit importé est approuvé pour la vente ou est homologué aux États-Unis ou dans un État de l'Union européenne.
  10. L'information suivante sur le fabricant canadien et le produit à exporter :
    • Nom et adresse de l'établissement de fabrication canadien;
    • Lettre d'appui du fabricant canadien;
    • Projet d'étiquette pour le produit à exporter (lorsque disponible);
    • FTSS pour le produit exporté (lorsque disponible);
    • Formulaire de Spécification d'un produit pour le produit exporté (lorsque disponible).

Annexe 2 Modèle d'étiquette d'un produit antiparasitaire homologué dans le cadre du Programme d'importation de produits antiparasitaires en vue de la fabrication suivie de l'exportation (PIPAFE)

Nom du produit

Utilisé uniquement pour la fabrication

Symboles avertisseurs et mises en garde

Lire l'étiquette avant l'emploi

Garantie : Nom(s) commun(s) ou nom(s) chimique(s) X %

Numéro d'homologation xxxxx Loi sur les Produits Antiparasitaires

Contenu net kg

Nom et adresse du titulaire No de téléphone :

Nom et adresse du fabricant (si différents de ceux du titulaire) No de téléphone :

Mode d'emploi :

Le produit doit être utilisé uniquement pour la fabrication (formulation, remballage, déversement dans un nouveau contenant) d'un produit antiparasitaire qui est exclusivement destiné à l'exportation du Canada. Pour de plus amples renseignements sur le processus de formulation, prière de lire le bulletin technique.

Précautions :

Risques pour l'environnement :

Premiers soins : Contact avec la peau ou les yeux, ingestion, etc.

Renseignements toxicologiques :

Entreposage :

Élimination :

Les fabricants canadiens du produit doivent éliminer les matières actives et les contenants qui ne servent plus en respectant les règlements municipaux et provinciaux. Pour de plus amples renseignements, notamment sur la façon de nettoyer les déversements accidentels, veuillez communiquer avec les organismes provinciaux de réglementation.

Avis à l'utilisateur :

Ce produit antiparasitaire doit être employé strictement selon le mode d'emploi qui figure sur l'étiquette. L'emploi d'un tel produit dans des conditions dangereuses constitue une infraction à la Loi sur les produits antiparasitaires.

Annexe 3 Notification préalable à l'exportation : Avis d'exportation des produits antiparasitaires dans le cadre du Programme d'importation de produits antiparasitaires en vue de la fabrication suivie de l'exportation (PIPAFE)

  1. Pays exportateur
  2. Nom et adresse de l'exportateur
  3. Noms du produit antiparasitaire et de la matière active
  4. No de registre du Chemical Abstracts Service pour la matière active, le cas échéant.
  5. Pays importateur et nom et adresse de l'importateur
  6. Nom et adresse de l'autorité nationale désignée par le pays importateur qui recevra l'avis d'exportation (comme indiqué dans la Liste des autorités responsables des substances toxiques publiée conformément au paragraphe 42(2) de la Loi canadienne sur la protection de l'environnement).
  7. Situation de l'examen au Canada. L'avis d'exportation doit porter la mention suivante : « Les produits en question ont été évalués au Canada aux seules fins de la fabrication suivie de l'exportation et non pour l'emploi local ou intérieur. Le Canada n'a pas évalué l'innocuité pour la santé ou l'environnement de l'usage proposé pour le produit dans le pays importateur. »
  8. Nom et adresse de l'autorité nationale désignée au Canada en ce qui concerne les pesticides : Directeur, Division de l'information, ARLA, Santé Canada, Ottawa (Ontario) K1A 0Y9.
  9. Emplois prévus du produit antiparasitaire, comme précisé par l'importateur.
  10. Quantité du produit antiparasitaire dans l'envoi exporté dans le pays importateur.
  11. Nom, titre et adresse de la personne qui a fourni l'information contenue dans l'avis d'exportation.
  12. Date à laquelle l'avis d'exportation a été préparé.

Annexe 4 Liste de vérification de l'information pour les demandes d'homologation de produits chimiques dans le cadre du Programme d'importation de produits antiparasitaires en vue de la fabrication suivie de l'exportation (PIPAFE)

Information : Envoyée / Reçue / Commentaires

1. Général

  • Lettre d'accompagnement :
  • Formulaire de demande :
  • Formulaire de spécification d'un produit :
  • Droits :
  • Projet d'étiquette :
  • Lettre de confirmation :
  • Fiche technique sur la sécurité des substances pour le produit importé :
  • Précautions et mesures d'urgenc :e
  • Organismes gouvernementaux contactés :
  • Quantité de produit importé :
  • Approbation/No d'homologation aux États-Unis ou dans un État de l'Union européenne :

2. Spécifications

  • Fabricant original :
  • Date des spécifications :
  • Nom commercial :
  • Nom commun :
  • Nom chimique :
  • Numéro de registre de Chemical Abstracts :
  • Formule développée :
  • Formule empirique :
  • Poids moléculaire :
  • Brevets au Canada :
  • Nom et adresse de l'établissement de fabrication :
  • Méthode d'analyse :

3. Propriétés chimiques et physiques

  • Point de fusion :
  • Point d'ébullition :
  • Solubilité dans les solvants :
  • Couleur :
  • Odeur :
  • État physique :
  • Masse volumique ou densité relative :
  • Viscosité :
  • Tension de vapeur :
  • Stabilité :
  • Échantillon(s) de matière(s) active(s) :

4. Caractères chimiques et toxicité dans l'environnement

  • Tension de vapeur :
  • Hydrolyse :
  • Solubilité dans l'eau :
  • Coefficient de partage octanoleau :
  • Mesures de l'adsorption/ désorption :
  • Méthode d'analyse (sol, eau) :
  • Biotransformation dans le sol :
  • Toxicité pour les poissons (truite arc-en-ciel) :
  • Toxicité pour Daphnia magna :

4. Données sur la toxicité pour les mammifères

  • Aiguë par voie orale :
  • Aiguë par voie cutanée :
  • Aiguë par inhalation :
  • Irritation primaire des yeux :
  • Irritation primaire de la peau :
  • Sensibilisation cutanée :

5. Fabricant canadien

  • Nom et adresse de l'établissement canadien de fabrication :
  • Lettre d'appui du fabricant :
  • Projet d'étiquette pour le produit à exporter :
  • Formulaire de spécification d'un produit :
  • FTSS pour le produit exporté :

Annexe 5 Liste représentative de la législation provinciale pertinente et des ministères responsables

* Nota : Il s'agit uniquement d'une liste représentative. La responsabilité d'obtenir toutes les approbations nécessaires avant l'importation du produit antiparasitaire en vue de la fabrication revient au demandeur/titulaire.

Alberta

Alberta Labour
Occupational Health and Safety Division
Room 902
10808-99 Avenue
Edmonton, Alberta T5K 0G5

Colombie-Britannique

C'est la Commission des accidents du travail qui est responsable de la santé et de la sécurité au travail en Colombie-Britannique.

Workers' Compensation Board of British Columbia
6951 Westminster Highway
Richmond, British Columbia V7C 1C6

Adresse postale :

Workers' Compensation Board
Box 5350
Vancouver, British Columbia
V6B 5L5

Renseignements généraux (604) 273-2266
Télécopieur (604) 279-7409
SIMDUT (604) 273-2266

Manitoba

Workplace Safety and Health
Manitoba Labour
1000 - 330, St. Mary Avenue
Winnipeg, Manitoba R3C 3Z5

Renseignements généraux (204) 945-3446
Sans frais au Manitoba 1-800-282-8069
SIMDUT (204) 945-3603

Nouveau-Brunswick

Commission de l'hygiène et de la sécurité au travail
C.P. 6000
Fredericton (Nouveau-Brunswick) E3B 5H1

Renseignements généraux (506) 453-2467
Sans frais au N.-B. 1-800-442-9776
SIMDUT (506) 453-2467

Terre-Neuve

Occupational Health and Safety Division
Department of Employment and Labour Relations
Confederation Building
P.O. Box 8700
St. John's, Newfoundland A1B 4J6

Renseignements généraux (709) 729-2721
Télécopieur (709) 729-6639
Sans frais à Terre-Neuve 1-800-563-5471
SIMDUT (709) 729-5548

Nouvelle-Écosse

Occupational Health and Safety
Department of Labour
5151 Terminal Road, 6th Floor
P.O. Box 697
Halifax, Nova Scotia B3J 2T8

Renseignements généraux (902) 424-8400
Télécopieur (902) 424-3239
Sans frais en N.-É. 1-800-424-8603
SIMDUT (902) 424-5402

Ontario

Division de la santé et de la sécurité au travail
Ministère du Travail
400, avenue University, 9e étage
Toronto (Ontario) M7A 1T7

Renseignements généraux (416) 326-7744
Télécopieur (416) 326-7745
SIMDUT (London) (519) 439-3231

Île-du-Prince-Édouard

Occupational Health and Safety Division
Department of Provincial Affairs and Attorney General
31 Gordon Drive
P.O. Box 2000
Sherwood, Prince Edward Island C1A 7N8

Renseignements généraux (902) 368-5470
Télécopieur (902) 368-5526
SIMDUT (902) 368-5470

Québec

Santé et sécurité des travailleurs

Commission de la santé et de la sécurité au travail du Québec
1199, rue de Bleury
C.P. 6056, Succursale postale A
Montréal (Québec) H3C 4E1

Renseignements généraux (514) 873-7545
Télécopieur (514) 864-2912
Service du répertoire toxicologique (SIMDUT) (514) 873-6374

Transport des matières dangereuses

Ministère des Transports
Division du transport des matières dangereuses
700, boul. René-Lévesque est
Place Hauteville, 23e étage
Québec (Québec) G1R 5H1

Téléphone (418) 643-2235
Télécopieur (418) 644-9072

Environnement (procédé industriel, entreposage, gestion des déchets)

Ministère de l'Environnement
3900, rue de Marly
Sainte-Foy (Québec) G1X 4E4

Renseignements généraux (418) 643-6071
Application réglementaire (514) 873-3636
Télécopieur (514) 873-5662

Saskatchewan

Occupational Health and Safety Act

Occupational Health and Safety Branch
Department of Human Resources, Labour and Employment
1870 Albert Street
Regina, Saskatchewan S4P 3V7

Renseignements généraux (306) 787-4496
Sans frais en Saskatchewan 1-800-567-7233
SIMDUT (306) 787-4496

Environmental Management and Protection Act

Air and Land Protection Branch
Environment and Resource Management
3085 Albert Street
Regina, Saskatchewan S4S OB1

Renseignements généraux (306) 787-6185
Télécopieur (306) 787-0197

Dangerous Goods Transportation Act

Regulation and Safety Branch
Highways and Transportation
1855 Victoria Avenue
Regina, Saskatchewan S4P 3V5

Renseignements généraux (306) 787-5527
Télécopieur (306) 787-8610

Pest Control Products (Saskatchewan) Act

Sustainable Protection Branch
Agriculture and Food
3085 Albert Street
Regina, Saskatchewan S4S OB1

Renseignements généraux (306) 787-4662
Télécopieur (306) 787-0428

Territoires du Nord-Ouest

Department of Safety and Public Services
P.O. Box 1320
Yellowknife, Northwest Territories X1A 2L9

Renseignements généraux (403) 873-7468
Télécopieur (403) 873-0117
SIMDUT (403) 873-7468

Yukon

Department of Justice
P.O. Box 2703
Whitehorse, Yukon Y1A 2C6

Renseignements généraux (403) 667-5450
Télécopieur (403) 667-3609
Sans frais au Yukon 1-800-661-0408
SIMDUT (403) 667-5450

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