Directive d'homologation : Organisation et présentation des renseignements dans les demandes d'homologation des produits antiparasitaires

11 avril 2003
ISBN : 0-662-87779-9
de cat. : H113-3/2003-1F-IN
(DIR2003-01)

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Résumé complet (Les annexes ne sont pas inclus)

En février 1998, l'Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire (ARLA) a produit le projet de directive PRO98-02 intitulé Organisation et présentation des renseignements dans les demandes d'homologation des produits antiparasitaires. Les renseignements présentés dans ce projet de directive visaient à aider les demandeurs à produire des demandes d'homologation complètes, biens préparées et organisées pour les nouveaux produits ou pour modifier les produits déjà homologués. Les demandes complètes et bien organisées selon cette directive d'homologation ont de meilleures chances de réussir l'étape de la vérification de l'ARLA et augmentent donc l'efficacité du processus d'homologation. L'ARLA a reçu des commentaires au sujet du projet de directive et a tenu compte des commentaires de tous les répondants.

La présente directive d'homologation est une version modifiée du projet de directive PRO98-02 et comprend des éclaircissements et des renseignements supplémentaires concernant les définitions, les exigences relatives aux index, les consultations préalables à la demande d'homologation, les lettres de lacunes, le nombre d'exemplaires de renseignements nécessaires, les sommaires exhaustifs des données et les formats de l'Organisation de coopération et de développement économiques. D'autres modifications ont été apportées aux exigences en matière de données en raison de la publication de directives d'homologation pour les caractéristiques chimiques du produit et les caractéristiques des résidus.

La présente directive d'homologation remplace le projet de directive PRO98-02, la directive d'homologation DIR93-01, Organisation des renseignements sur les matières actives de qualité technique, et la directive d'homologation DIR93-03, Organisation des renseignements sur les préparations commerciales.

Nota : Dans le but de fournir des clarifications mineures à l'Annexe I et concernant l'utilisation de l'Annexe II, la version du 14 février 2003 de ce document a été révisée.

Avant-propos

Le présent document explique le processus amélioré d'organisation des données et de présentation d'une demande d'homologation complète.

Il vise à :

  • accroître l'efficacité du traitement des demandes d'homologation;
  • préparer l'industrie des pesticides du Canada et l'ARLA à l'harmonisation internationale des normes et des processus d'homologation.

Le Canada collabore avec des pays membres de l'Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE), incluant les États-Unis (É.-U.), à des activités d'harmonisation visant à élaborer des normes internationales pour la présentation des demandes d'homologation et les exigences en matière de données qui s'y rattachent (voir l'annexe IV). L'ARLA accepte des demandes présentées selon le document d'orientation Guidelines and Criteria for Industry for the Preparation and Presentation of Complete Dossiers and of Summary Dossiers for Plant Protection Products and their Active Substances in Support of Regulatory Decisions in OECD Countries de mars 2001 publié sur les sites Web aux adresses suivantes : http://www.oecd.org/ et http://www.eddenet.ca ainsi que par l'entremise de liens sur le site Web de l'ARLA à l'adresse http://www.hc-sc.gc.ca/pmra-arla. Ce format de l'OCDE contient un tableau comparatif des différents systèmes de numérotation (par exemple, l'OECD, l'Union européenne, les É.-U., le Canada, le Japon, l'Australie) pour l'organisation et l'indexage des données justificatives. L'ARLA va également accepter des demandes pour les agents microbiens et les phéromones soumises selon le format OCDE en attendant que des orientations à cet égard soient élaborées par l'OCDE.

Les processus exposés dans le présent document présentent des avantages importants.

  • Le système de numérotation, qui permet d'organiser et d'indexer les données justificatives, constitue un élément important pour l'utilisation du nouveau format de l'OCDE.
  • Le système utilisé pour déterminer les exigences en matière de données, basé sur les catégories d'utilisation (CU), devrait aider les demandeurs à préparer une demande complète d'homologation contenant toutes les études nécessaires pour le traitement efficace de la demande. Cette mesure permettra de réduire les coûts pour l'industrie en permettant de prendre plus rapidement des décisions réglementaires.
  • Le recours à la communication électronique est de plus en plus répandu (utilisation d'index, d'étiquettes et de sommaires exhaustifs électroniques, par exemple.) Les demandeurs peuvent télécharger facilement des renseignements sur une disquette, mais cette technologie est importante pour l'ARLA car on a démontré qu'on peut réduire le temps nécessaire pour traiter et évaluer les renseignements s'ils sont reçus par voie électronique. Les demandes déposées par voie électronique prépareront également le terrain pour les nouvelles utilisations de la technologie des renseignements en cours de développement à l'ARLA et à d'autres organismes internationaux.

Les renseignements contenus dans ce document ont déjà été communiqués, sur demande, aux membres de l'industrie, et la plupart des demandeurs se conforment déjà à ces lignes directrices. À partir de la date de publication de ce document révisé, les demandeurs seront tenus par l'ARLA d'organiser et de présenter leurs demandes selon ces normes ou selon les normes de l'OCDE mentionnées ci-dessus. Suite à une vérification préliminaire, les demandes non conformes aux exigences relatives à l'organisation et à la présentation des renseignements seront jugées inadéquates. On demandera alors au demandeur de corriger les lacunes avant de reprendre l'examen de la demande.

Table des matières

1.0 Introduction

La création de l'ARLA et la consolidation de divers organismes responsables de la réglementation des pesticides ont permis d'accroître l'efficacité, notamment en ce qui a trait à la vérification détaillée des demandes tôt dans le processus d'homologation. La vérification des demandes permet d'accroître l'efficacité de réglementation en fournissant des demandes exhaustives préparées correctement, ce qui permet d'augmenter l'efficacité du processus d'examen. De plus, les demandes exhaustives et correctement préparées sont plus faciles à traiter, à suivre, à stocker et à extraire. La vérification permet aussi d'aviser plus facilement les demandeurs au sujet des lacunes tôt dans le processus d'examen.

Le projet de directive PRO96-01, Politique de gestion des demandes d'homologation, de l'ARLA, publié le 7 juin 1996, définit les catégories de demandes et le processus de gestion des demandes (y compris la vérification des demandes.) La présente directive d'homologation décrit de façon plus détaillée les procédures et critères relatifs à la vérification, et présente une orientation plus exhaustive sur l'organisation d'une demande et des données justificatives relatives à la demande aux entreprises ayant l'intention de faire homologuer un nouveau produit, de modifier un produit déjà homologué, ou d'effectuer des recherches avec des produits antiparasitaires nouveaux ou déjà homologués. Bien que cette directive d'homologation serve de guide général pour l'organisation et la présentation de la plupart des demandes, les demandeurs sont priés de s'adresser à l'ARLA pour des directives particulières concernant les biopesticides, en particulier les agents microbiens et les phéromones.

2.0 Définitions générales

Catégorie A : Cette catégorie comprend les demandes d'homologation des nouvelles matières actives de qualité technique (MAQT) ou produits de systèmes intégrés (PSI) (non homologués au Canada) et les préparations commerciales (PC) dérivées, des produits destinés à la fabrication (PF) ou des nouvelles utilisations importantes (définies comme étant l'ajout d'une nouvelle catégorie d'utilisation au profil d'emploi d'une MAQT homologuée particulière), ou pour la définition d'une limite maximale de résidus (LMR) relative à une nouvelle matière active. Ces demandes sont ordinairement accompagnées d'une importante quantité de données justificatives relatives à l'innocuité et la valeur et comprennent le Programme d'homologation des usages limités à la demande des utilisateurs (PHULDU) et les examens conjoints. En plus des matières actives chimiques et biocides agricoles conventionnels, cette catégorie s'applique aussi aux adjuvants, aux biopesticides, ce qui inclut les agents microbiens et les phéromones, ainsi qu'aux traitements de semences pour exportation seulement. Voir la note réglementaire REG2003-01, Lignes directrices pour choisir la catégorie appropriée de demandes d'homologation de produits antiparasitaires pour de plus amples renseignements.

Catégorie B : Cette catégorie comprend les demandes d'homologation des nouveaux produits antiparasitaires (qui doivent contenir une matière active déjà homologuée au Canada) ou de modification des produits existants. Ces modifications comprennent les changements dans les caractéristiques chimiques du produit pour la MAQT ou le PSI, des changements dans les caractéristiques chimiques de la PC ou du concentré de fabrication (CF), les changements à l'étiquetage du produit, la conversion ou la prolongation d'une homologation temporaire et les demandes de limites maximales de résidus additionnelles pour les MAQT ayant déjà fait l'objet d'un examen. Ces demandes sont justifiées par une base de données partielle (pas tous les CODO) étant donné que l'ARLA possède une partie des données dans ses dossiers dans le cadre d'homologations antérieures ou peuvent faire l'objet d'une évaluation scientifique par une division comme la Section de l'évaluation de l'exposition professionnelle. Ces demandes sont moins complexes et prennent moins de temps à examiner que les demandes de la catégorie A. Voir la note réglementaire REG2003-01 pour de plus amples renseignements.

Catégorie C : Cette catégorie comprend les demandes n'ayant pas d'exigences en matière de données, ou dont les exigences sont réduites pour les nouvelles homologations ou les homologations modifiées exigeant un examen mineur de l'étiquette ou de la formulation, telles que les homologations de produits basées sur des précédents. Voir les notes réglementaires REG2003-01 et REG2002-04, Examen de l'efficacité des produits pour les demandes de la catégorie C, pour de plus amples renseignements.

Catégorie D : Cette catégorie comprend les demandes d'homologation ou de modification de produits faisant l'objet de programmes particuliers : Programme d'importation de produits antiparasitaires en vue de la fabrication suivie de l'exportation (PIPAFE), Importation pour usage personnel (IUP), Copie étalon, Étiquette privée, Programme d'extension du profil d'emploi pour les usages limités à la demande des utilisateurs (PEPUDU), Renouvellements, etc. Les versions actuelles des documents de réglementation concernant ces programmes spéciaux sont présentées à l'annexe II. Voir la note réglementaire REG2003-01 pour de plus amples renseignements.

Catégorie E : Cette catégorie comprend les demandes de permis de recherche (voir les directives d'homologation DIR98-05, Lignes directrices pour les permis de recherche sur les pesticides chimiques et DIR97-02, Lignes directrices concernant la recherche sur les produits antiparasitaires contenant des phéromones et d'autres écomones et l'homologation de ces produits; le projet de directive PRO93-05, Lignes directrices pour les permis de recherche sur les produits antiparasitaires microbiens), pour de nouvelles MAQT, de nouvelles utilisations de MAQT homologuées; ainsi que les Avis de recherche effectuée au Canada. Les exemptions visant les données exigées dépendent de l'importance et de l'emplacement des sites devant être traités. Voir la note réglementaire REG2003-01 pour de plus amples renseignements.

Les catégories d'utilisation (CU) pour les pesticides chimiques conventionnels ont été conçues afin de regrouper les sites d'utilisation dans des catégories spécifiques pour lesquelles les exigences en matière de données sont les mêmes. Voir l'annexe III pour les définitions de CU.

Codes de données ( CODO) : Il s'agit de codes numériques que l'on utilise pour identifier les études scientifiques individuelles pour chaque CU. Voir l'annexe IV pour une liste complète des CODO.

Tableaux de CODO : Il s'agit de listes des exigences en matière de données pour l'homologation d'un produit. Elles sont disponibles pour les produits classés dans les 33 catégories d'utilisation pour les pesticides chimiques conventionnels. Des tableaux de CODO ont été élaborés pour d'autres genres de produits comme les phéromones, la définition des LMR, les demandes de la catégorie B, etc. Ces tableaux de CODO seront publiés sur le site Web de l'ARLA. En attendant, les tableaux sont disponibles sur demande. Voir la section 5.1 pour de plus amples renseignements.

Pesticides à risque réduit : En mai 2002, l'ARLA a présenté une initiative selon laquelle les examens conjoints dans le cadre de l'Accord de libre-échange nord-américain (ALENA) pour les pesticides à risque réduit seront élargis par l'ARLA pour comprendre les demandes seulement déposées auprès de l'ARLA. Ce programme est conçu pour encourager les fabricants de pesticides à demander l'homologation au Canada des produits à risque réduit qui sont disponibles actuellement aux É.-U. Le Canada utilisera les mêmes critères que l'Environmental Protection Agency (EPA) des É.-U. pour déterminer l'admissibilité des produits chimiques au programme de risque réduit et reconnaître la désignation de biopesticide de l'EPA des É.-U., ce qui permettra d'harmoniser davantage les démarches respectives des deux pays. Ce programme permettra aussi à l'ARLA de réduire ses délais d'examen des produits reconnus comme étant un produit chimique à risque réduit ou un biopesticide. Voir la directive DIR2002-02, Initiative de l'ARLA concernant les pesticides à risque réduit pour de plus amples renseignements et directives sur la préparation des demandes auprès de l'ARLA.

Envoi ou non d'un avis : Il y a trois façons de modifier les produits déjà homologués : a) les changements qui doivent faire l'objet d'un examen et qui doivent être approuvés par une modification; b) les changements qui sont acceptables lorsque l'ARLA en a été avisé par écrit; et c) les changements pour lesquels il n'est pas nécessaire d'aviser l'ARLA (pas d'envoi d'avis). Voir la directive d'homologation DIR2001-04 Modification de l'homologation nécessitant ou non l'envoi d'un avis pour de plus amples renseignements et des directives concernant les changements nécessitant ou non l'envoi d'un avis pour les produits déjà homologués acceptables par l'ARLA.

3.0 Consultations préalable à la demande d'homologation

On recommande aux demandeurs d'homologation d'un pesticide à risque réduit, d'un examen conjoint, ou d'un PHULDU, et à ceux faisant une demande de catégorie A ou une demande électronique de communiquer avec l'ARLA, afin de demander une consultation préalable à la demande d'homologation. Voir le projet de directive PRO2000-03, « Guichet unique » pour l'acheminement des demandes de renseignements à l'Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire pour des directives additionnelles à ce sujet. Il est conseillé de consulter les sites Web de l'ARLA (www.hc-sc.gc.ca/pmra-arla ou www.eddenet.ca) avant de communiquer avec l'Agence. Ces sites contiennent tous les documents d'orientation pertinents et les renseignements se rapportant à de tels genres de demandes. Les demandeurs peuvent aussi communiquer avec les Services de renseignements de l'ARLA pour éclaircir des points précis avant de déposer toute autre sorte de demande, afin de s'assurer que la demande satisfait les normes relatives à la présentation, l'intégralité et la qualité.

4.0 Triage des demandes

Dans les sept jours suivant leur réception, on vérifie de façon très préliminaire et on trie toutes les demandes afin de garantir qu'elles contiennent tous les éléments ne se rapportant pas aux données comme la lettre d'accompagnement, le formulaire de demande, le formulaire des frais et les frais (si nécessaire) (voir la liste détaillée à l'annexe I) requis pour appuyer la demande. Lorsqu'une demande est incomplète, elle est renvoyée au demandeur, aux frais de ce dernier. Un demandeur dont la demande a été vérifiée recevra un accusé de réception qui précisera le numéro de demande. Ce numéro doit figurer dans toute correspondance adressée à l'ARLA au sujet de cette demande. Une fois triées, les demandes passent à l'étape de la vérification comme telle.

5.0 Processus de vérification des demandes

Les demandes sont examinées en plus grand détail pour s'assurer qu'elles contiennent tous les éléments nécessaires, incluant les données et les éléments ne se rapportant pas aux données comme les formulaires et les différentes lettres de documentation, et pour s'assurer qu'elles sont complètes, bien présentées et bien organisées selon les CODO de l'ARLA ou les numéros d'orientation de l'OCDE. La validité scientifique des données n'est pas évaluée à l'étape de la vérification des demandes. Si la demande est complète, elle est acheminée aux divisions pertinentes pour examen scientifique.

5.1 Catégories d'utilisation et tableaux de CODO

Les exigences en matière de données requises pour homologuer un nouveau produit, modifier un produit existant ou mener des recherches avec un produit antiparasitaire dépendent de la nature du produit (p. ex., produit chimique, agent microbien), le but du produit (p. ex., dans le cadre du Programme d'importation de produits antiparasitaires en vue de la fabrication suivie de l'exportation [PIPAFE]) et le milieu dans lequel le produit sera utilisé (p. ex., sur les aliments, dans l'eau). Toutes les utilisations possibles des produits antiparasitaires ont été regroupées dans une série de 33 catégories d'utilisation (CU) basées sur la similitude des exigences en matière de données. On a préparé un tableau de CODO pour chaque CU dans lequel sont indiquées les études requises (R) et requises conditionnellement (RC). Chaque étude dans le tableau est identifiée au moyen d'un code de données numérique (ou CODO). Les tableaux de CODO pour certains CU sont publiés sur le site Web de l'ARLA, tandis que d'autres sont disponibles à l'ARLA sur demande. Ces tableaux de CODO ont été élaborés à partir de lignes directrices et pratiques existantes et ne représentent aucunement de nouvelles exigences en matière de données. Se reporter à l'annexe III pour une liste de CU pour les pesticides chimiques conventionnels et leurs définitions. En plus de tableaux de CODO basés sur les utilisations, des tableaux pour certains genres de produits, (tels les adjuvants et les traitements de semences, etc.) et catégories de demandes (catégorie B) sont en cours d'élaboration et sont disponibles à l'ARLA sur demande, s'ils sont complétés.

Dans le cas de certaines demandes de la catégorie A (A1.1, A1.2, A3.2) il serait nécessaire de joindre à la demande pratiquement toutes les données indiquées dans le tableau de CODO pour les catégories d'utilisation pertinentes. Pour d'autres demandes (les autres demandes faisant partie de la catégorie A, p. ex., A4, nouvelles utilisations importantes, et de la catégorie B), les exigences relatives aux données devant accompagner la demande peuvent être moins importantes que celles indiquées dans le tableau CODO correspondant, puisqu'il est possible que l'ARLA possède déjà une partie des données nécessaires dans ses dossiers des homologations antérieures. Que l'ARLA soit en mesure ou non d'utiliser les données dans ses dossiers dépend de quelle entreprise l'a soumis et à quel degré les demandeurs y ont accès par la suite : si le demandeur n'est pas le propriétaire de la MAQT utilisée dans le produit, il se peut qu'une lettre de confirmation de fourniture de MAQT et une lettre d'autorisation du propriétaire de la MAQT soient requises.

Les données soumises doivent également comprendre des renseignements sur les effets nocifs ou délétères possibles sur la santé humaine et l'environnement. Si des examens faits à l'étranger sont disponibles, p. ex., rapports d'évaluation des données de l'EPA, il serait avantageux de les soumettre avec la demande.

5.2 Modèles d'évaluation

On a élaboré des modèles d'évaluation à l'aide de tableaux de CODO qui permettent d'identifier les études requises (R) et requises conditionnellement (RC) pour les différentes CU. Les modèles d'évaluation servent à examiner les études scientifiques soumises à l'appui des utilisations pour homologuer les produits antiparasitaires. Ces modèles permettent de saisir des éléments particuliers des données et de noter les conclusions et raisonnements de l'évaluateur qui sont basés sur chaque ensemble de données. On emploie des résumés en provenance des modèles pour créer une monographie scientifique globale (un document d'examen) sur laquelle la décision d'homologation est basée.

L'ARLA recommande l'utilisation des modèles d'évaluation par les directeurs des études pendant les études et la préparations de leurs rapports d'étude. Le niveau de détails doit cependant être le même que l'on devrait normalement trouver dans un rapport d'étude. Leur utilisation tôt dans le processus offre d'importants avantages pour les évaluateurs de l'ARLA et l'industrie, permettent d'obtenir un contenu et un format uniformes et simplifient le processus d'évaluation.

Nota : L'ARLA reconnaît que la période d'étude et de préparation d'une demande d'homologation pour un nouveau pesticide peut prendre quelques années. Pour simplifier l'utilisation de modèles aux premières étapes de l'élaboration des études et de la préparation des rapports, l'ARLA accepte des ébauches ou des anciennes versions de modèles approuvés, même si des versions plus récentes sont disponibles au moment de la soumission de la demande auprès de l'ARLA. L'utilisation et la soumission d'ébauches ou d'anciennes versions de modèles n'exemptent aucunement la demande des exigences supplémentaires en matière de données qui sont identifiées, par exemple, dans les dernières versions des modèles et les règlements. L'ARLA recommande fortement aux demandeurs de vérifier s'il existe de nouveaux modèles et de les adopter au cours de la préparation de leur demande.

Pour simplifier leur utilisation, des modèles identiques d'évaluation sont disponibles en format Word de Microsoft et en format WordPerfect. Les modèles sont classés selon leur Division respective et représentés dans les listes par l'en-tête « .wpd » (format WordPerfect) et « .doc » (format Word).

Note à l'intention des utilisateurs de Word : Une fois remplis, les modèles en format Word doivent être convertis (sauvegardés sous forme de) fichiers « PDF normal » pour s'assurer que les évaluateurs puissent y avoir accès et les utiliser; les modèles ne doivent pas être soumis en format Word.

Les données ne faisant pas partie d'une étude ne doivent pas être ajoutées par l'entremise du modèle d'évaluation. Des données supplémentaires doivent être soumises à l'étude sous forme d'une pièce jointe. Voir la section 6.6 pour des renseignements sur l'organisation des modèles d'évaluation.

5.3 Éléments d'un dossier de demande complet

Seules les demandes complètes contenant tous les éléments requis seront retenues par l'ARLA, pour examen. Une demande consiste normalement en une lettre de présentation, un formulaire de demande et des renseignements justificatifs. Les renseignements justificatifs peuvent comprendre un formulaire de spécifications du produit, diverses lettres d'appui ou d'autorisation, un projet d'étiquette provisoire, un index des renseignements ou des études scientifiques à l'appui de la demande, et les données scientifiques elles-mêmes. Veuillez consulter l'annexe I qui présente une liste des éléments de la demande qui sont requis. Les éléments sont soit requis « R », soit requis conditionnellement « RC », suivant l'objet de la demande et le site ou l'endroit d'utilisation du produit. Pour toutes les demandes, les exigences en matière de données portant la mention R, ainsi que les données RC applicables, pour une CU donnée, doivent être traitées par des études ou des renseignements appropriés, des références à des données déjà soumises, ou des demandes d'exemption.

On encourage les demandeurs à inclure dans leur demande une lettre donnant la permission aux organismes de réglementation de discuter des demandes et à partager leurs examens (monographies) avec des autorités de réglementation dans d'autres pays, afin de simplifier l'harmonisation et le partage du travail à l'échelle internationale.

5.4 Présentation de renseignements sous forme électronique

Le système de soumission électronique de l'ARLA s'appelle LÉDÉ (Livraison, Évaluation, Dossiers Électroniques). Ce système fournit du soutien électronique pour le processus d'homologation. Il s'agit de la clé de l'efficacité pour l'industrie et l'ARLA. Le site Web pilote d'homologation de l'ARLA, EDDENet. L'ARLA a aussi fourni quatre documents d'orientation pour aider les demandeurs à soumettre leurs demandes sous forme électronique : Partie I : Aperçu (note réglementaire REG2001-06, Document d'orientaion à l'intention des demandeurs pour la préparation de demandes d'homologation électroniques Partie I : Aperçu), et Parties II, III et IV (EDDE2001-01, -02, -03) : pour fournir davantage de renseignements et décrire aux demandeurs les modalités de participation aux projets pilotes électroniques conjoints de l'ARLA et de l'industrie. Des détails supplémentaires sont disponibles et les demandeurs intéressés à participer aux projets pilotes conjoints de l'ARLA et de l'industrie sont encouragés à demander une consultation préalable à la demande.

Certains éléments de la demande, tels que l'index des données, les étiquettes de produits et les sommaires exhaustifs des données, doivent être présentés sur une disquette de 3,5 po ou sur disque compact en format PDF normal, à moins d'avis contraire. Si le demandeur désire présenter les renseignements entièrement sous forme électronique, avec tous les éléments mentionnés ci-dessus, et tous les formulaires, les lettres, les données, et d'autres éléments, les exigences sont les mêmes. Si le demandeur désire présenter les renseignements dans un milieu électronique différent, il lui incombe de confirmer que la conversion PDF n'entraîne aucune perte de texte, ni aucun changement à la disposition. Lorsqu'il soumet une disquette ou un disque compact, le demandeur doit aussi mentionner dans la lettre de présentation que la disquette ou le disque compact est exempt de virus, au meilleur de ses capacités, et que les renseignements se trouvant sur la disquette ou le disque compact sont une reproduction fidèle et précise des copies papier présentées. Toute disquette ou disque compact infecté par un virus sera retourné au demandeur. Pour de plus amples renseignements sur la présentation des données, veuillez vous reporter aux sections individuelles qui portent sur le type de renseignements fournis, par exemple, l'index et l'étiquette. On exige seulement une (1) copie papier du dossier complet lorsque la demande d'homologation est présentée par voie électronique.

Les directives complètes sur l'utilisation de ce mécanisme sont présentées sur le site Web de l'ARLA à l'adresse http://www.hc-sc.gc.ca/pmra-arla ou à www.eddenet.ca.

Le demandeur devra posséder les éléments suivants :

  • un ordinateur (processeur compatible IBM 486 ou supérieur/Mac : G3 ou plus avec le système d'exploitation OS 8.6 ou plus récent);
  • un fureteur Internet comme Netscape ou Explorer de Microsoft;
  • accès au réseau Internet par l'entremise d'un fournisseur de services Internet;
  • le logiciel Adobe Acrobat 4.0 ou plus récent. Ce programme est disponible à l'adresse http://www.adobe.com.

5.5 Nouvelle matière active de qualité technique (MAQT) ou nouveau produit du système intégré (PSI) et préparations commerciales dérivées (PC)

Les données requises à l'appui d'une demande concernant une nouvelle MAQT ou un nouveau PSI et les PC dérivées sont déterminés à partir du tableau de CODO correspondant à la CU appropriée. Étant donné que les exigences en matière de données sont les mêmes pour un PSI que pour une MAQT, on ne fera pas référence spécifiquement aux PSI dans la présente directive d'homologation. Des demandes distinctes doivent être présentées pour la MAQT et pour chaque PC, y compris des index séparés, de même que les données requises dans chaque cas. Une demande d'homologation concernant une nouvelle MAQT (demande de catégorie A) doit être accompagnée d'une demande visant la ou les PC dérivées. Lorsque plus d'une société est concernée par la demande, il revient à ces sociétés de coordonner la présentation des demandes d'homologation pour la MAQT et pour les PC, afin de garantir que les dossiers sont reçus en même temps par l'ARLA.

5.6 Concentrés de fabrication (CF)

Un concentré de fabrication est un produit qui contient une ou plusieurs matières actives de qualité technique et produits de formulation destinés à être reformulés davantage et/ou réemballés sous forme de PC.

En général, les données requises à l'appui d'une demande d'homologation d'un CF sont les suivants :

  • Rubrique 0 - Index
  • Rubrique 1 - Étiquette
  • Rubrique 3 - Exigences relatives à la composition chimique selon la directive d'homologation DIR98-03, Renseignements exigés sur les caractéristiques chimiques pour l'homologation d'un concentré de fabrication ou d'une préparation commerciale formulée à partir de matière actives de qualité technique ou de produits du système intégré homologués.
  • Rubrique 4 - Toxicologie (telles que les données requises pour une PC)

Consultez la section 6.1 ci-dessous pour des renseignements plus précises sur l'organisation des données.

5.7 Nouvelle utilisation importante

Une nouvelle utilisation importante est définie comme étant l'ajout d'une nouvelle catégorie d'utilisation au profil d'emploi d'une MAQT homologuée particulière. Une demande visant à modifier la MAQT pour homologuer la nouvelle utilisation importante doit être accompagnée d'une demande d'homologation ou de modification d'une préparation commerciale connexe dérivée. Les données requises à l'appui d'une demande concernant une nouvelle utilisation importante d'une MAQT déjà homologuée et ses PC dérivées sont déterminées à partir du tableau de CODO correspondant à la CU appropriée. Dans le cas de ces demandes de catégorie A, il n'est pas nécessaire de soumettre de nouveau les données déjà soumises à l'appui de la MAQT ou des PC qui satisfont les exigences en matière de données de la nouvelle utilisation importante, mais ces données doivent être citées dans l'index (voir la rubrique 0, Index, de la section 6.1). Le demandeur doit indiquer par écrit si l'ARLA a accès à ces données dans une lettre d'accès ou une lettre de confirmation de fourniture de MAQT. Des index distincts doivent être soumis pour la PC (nouvelle utilisation importante) et la MAQT.

5.8 Demandes subordonnées

Par demande subordonnée s'entend une demande visant un nouveau produit ou un produit existant pour lequel une demande est ouverte actuellement et a fait l'objet d'une vérification réussie, et une décision d'homologation est en instance. Une demande subordonnée ne peut être examinée avant que la demande soumise précédemment ait été acceptée ou que son homologation ait été proposée. Par exemple :

  1. une demande de la catégorie B pour modifier une formulation lorsque la décision de catégorie A de cette même formulation n'a pas été finalisée;

  2. une demande pour un nouveau produit semblable basé sur une PC qui n'a pas encore été homologuée et qui contient une MAQT qui n'a pas encore été homologuée, pour laquelle aucun numéro de produit antiparasitaire n'a été assigné ou aucun certificat n'a été émis; ou

  3. une demande pour une nouvelle utilisation ou une modification tertiaire en instance d'autres décisions concernant les demandes ouvertes actuellement.

Les demandes subordonnées retardent le traitement de la demande originale en causant la cessation de l'examen pour se concentrer sur la modification. Par exemple :

  1. les changements dans les formulations ou les taux ont des répercussions sur l'évaluation des risques parce qu'elles exigent une répétition de l'examen et des activités d'évaluation des risques dans de nombreux domaines - la chimie, l'exposition professionnelle et alimentaire, les questions touchant les produits de formulation, etc.;

  2. l'ajout de nouvelles utilisations ou de nouveaux taux exigerait la répétition de certaines parties de l'examen - efficacité, exposition, environnement et caractéristiques chimiques des résidus, ainsi que toutes les évaluations des risques.

Les demandes subordonnées sont actuellement identifiées à l'étape de la vérification. Une fois que l'on a identifié une demande subordonnée, on donne les options suivantes au demandeur :

  1. retirer la demande subordonnée et la soumettre de nouveau lorsque la demande précédente est approuvée;

  2. garder la demande subordonnée mais la jumeler à la demande précédente (adopter sa catégorie) et redéfinir les échéances pour la demande précédente pour que celle-ci débute au moment de la demande subordonnée; ou

  3. faire une vérification et la mettre en attente, c.-à-d., permettre la demande subordonnée, faire une vérification préliminaire et retarder le traitement de la demande par l'ARLA jusqu'à ce que la demande originale ait été acceptée pour homologation (projet pilote proposé); pendant la période de délai, tous les changements aux méthodes scientifiques, ou les nouvelles politiques, s'appliqueront à la demande en attente.

5.9 Réponses aux lettres de lacunes

Une lettre de lacunes sera envoyée au demandeur si sa demande est jugée inadéquate à la vérification. Toutes les lacunes doivent être traitées dans une seule réponse du demandeur et tous les renseignements ou les données à l'appui doivent être soumis ensemble avec la réponse de façon coordonnée. Il n'est pas acceptable de satisfaire à seulement quelques-unes des lacunes dans une première réponse et d'aborder le reste des lacunes plus tard. Lorsque la demande pour une MAQT est appuyée d'une demande pour une PC, comme pour de nouvelles MAQT, les lacunes pour la MAQT et les PC doivent être traitées dans une seule réponse et tous les renseignements et données à l'appui doivent être soumis avec la réponse.

Chaque lacune doit être traitée dans la réponse. La demande sera retirée si toutes les lacunes ne sont pas traitées de façon adéquate. Le numéro de demande ne sera plus valable. Le demandeur pourra soumettre une nouvelle demande complète une fois que les lacunes auront été corrigées.

Lorsqu'il y a des lacunes dans plus d'une rubrique de données, les réponses pour chacune des rubriques de données doivent être présentées dans un cartable distinct puisque chaque rubrique est examinée par une division ou section différente de l'ARLA. On peut ajouter des renseignements aux cartables soumis à l'origine, pourvu qu'il y ait suffisamment d'espace. Comme alternative, on peut soumettre des nouveaux cartables contenant les réponses. On doit assigner un nouveau numéro de volume à ces cartables, en continuant à partir des numéros de la demande originale. Remarque : on doit fournir deux exemplaires des renseignements, chacun dans son propre cartable.

L'index doit être mis à jour, la réponse contenant un nombre adéquat d'exemplaires de celui-ci. Il n'est pas nécessaire de remplacer l'index au complet : il suffit d'indiquer les modifications ou les ajouts.

6.0 Organisation des données à l'appui de la demande

Les données présentées à l'appui sont classées en onze rubriques générales, qui doivent être classées séparément.

Chaque rubrique principale est subdivisée en sous-rubriques. Certaines rubriques s'appliquent à la fois à la MAQT et à la PC, et doivent être soumises pour l'une et pour l'autre. D'autres rubriques s'appliquent en particulier à la MAQT ou à la PC, et doivent être soumises suivant leur objet, c.-à-d. avec les demandes de MAQT ou de PC appropriées. Veuillez consulter l'annexe V pour des renseignements sur la façon d'organiser et de coder les données scientifiques, les études, les examens en provenance de l'étranger, les sommaires exhaustifs de données, les formulaires de vérification et les demandes d'exemption.

Les tableaux de CODO indiquent les données R et RC pour les catégories d'utilisation spécifiques. Dans le cas des données requises conditionnellement, les conditions qui déterminent l'exigence de ces données sont fournies dans le tableau de CODO. Si un demandeur se rend compte qu'une condition particulière s'applique, il est d'une importance cruciale de soumettre, avec la demande originale, les données requises conditionnellement ou une demande d'exemption accompagnée d'une justification scientifique. Lorsque des CODO requis conditionnellement ne s'appliquent pas à un produit en particulier, il n'est pas nécessaire d'indiquer des renvois à ces CODO dans l'index, ni de fournir des demandes d'exemption.

6.1 Rubriques de données

Rubrique 0 - Index

L'index doit être soumis à la fois sous forme électronique (PDF normal) et sur support papier, avec le nombre requis de copies (voir l'annexe V). La version électronique doit être soumise sur disquette ou sur disque compact. Lors de la présentation d'un index sous forme électronique, les demandeurs doivent se conformer aux exigences énoncées à la section 5.4. Les données et études scientifiques, les données et études de remplacement, les demandes d'exemption et les références à des données soumises antérieurement qui traitent un CODO doivent tous être indexés correctement. Les protocoles d'étude, les sommaires exhaustifs de données et les demandes d'exemption qui accompagnent ou remplacent les études, de même que la justification scientifique ou les données de remplacement, doivent également être indexés dans la catégorie de CODO appropriée, et ajoutés au sous-titre « Comments » dans la quatrième colonne de l'exemple de format d'index (« Title, Source, Company », etc.) après Publié ou non (Annexe II). Lorsque des données soumises antérieurement sont utilisées à l'appui d'une nouvelle demande, les références complètes à ces données doivent figurer dans l'index comme commentaire au même endroit pour indiquer la date à laquelle ces données ont été soumises et le numéro de demande/d'homologation qui leur est associé. Des index distincts doivent être soumis pour chaque produit proposé, c.-à-d. la MAQT et chaque PC. Veuillez consulter l'annexe II qui présente les directives concernant la préparation des index sous forme électronique et sur support papier. Si les données sont réorganisées en utilisant le système de numérotation CODO, la première colonne de l'index intitulée « OECD data point number » (de même que le titre dans le tableau) devrait être renommée comme Code de données ARLA.

Si un rapport traite de plus d'un CODO, mais d'une rubrique seulement, il est acceptable de ne faire qu'une inscription dans l'index. Par exemple, si un rapport traite de la plupart des exigences chimiques, ou une demande d'exemption couvre une rubrique complète, il n'y aurait qu'une seule inscription pour le rapport, ou la demande d'exemption, les CODO appropriés étant indiqués dans le champ « Comments ». Il n'est pas nécessaire de citer individuellement les modèles d'évaluation.

Rubrique 1 - Étiquette

Toutes les demandes comportant des changements à l'étiquette doivent contenir une étiquette sous forme électronique (PDF normal) et sur support papier. Veuillez consulter le LPS2003-01 Changements en matière d'étiquetage Partie 1 : Aperçu et le LPS2003-02 Changements en matière d'étiquetage Partie 2: Orientations à l'intention des fabricants pour des orientations sur les exigences en matière d'étiquetage.

Les étiquettes qui ont été converties en format PDF normal peuvent être soumises à l'ARLA sous forme électronique avec les formulaires de demande appropriés. Ces formulaires sont aussi disponibles sous forme électronique sur le Web.

La version électronique de l'étiquette doit être sauvegardée en format PDF normal et soumise sur une disquette de 3,5 po ou un disque compact. Les exigences indiquées à la section 5.4 et dans le LPS2003-02 Changements en matière d'étiquetage Partie 2: Orientations à l'intention des fabricants doivent être respectées lorsqu'on soumet une étiquette sous forme électronique.

Consultez le Règlement sur les produits antiparasitaires, le guide d'homologation, les modèles d'étiquettes (si disponibles) et les étiquettes de produits homologués sur le site Web de l'ARLA pour de plus amples renseignements sur l'étiquetage.

Tel que décrit dans le Règlement modifiant le Règlement sur les produits antiparasitaires, publié dans la partie II de la Gazette du Canada le 19 décembre 2001, toutes les homologations accordées, modifiées ou renouvelées doivent être basées sur les renseignements bilingues sur l'étiquette (anglais et français) à partir du 1er janvier 2003. Selon le Règlement, tous les produits homologués devront porter une étiquette bilingue à partir du 1er janvier 2008, ce qui donne une période d'introduction de cinq ans. Veuillez consulter le LPS2003-01 Changements en matière d'étiquetage Partie 1 : Aperçu et le LPS2003-02 Changements en matière d'étiquetage Partie 2: Orientations à l'intention des fabricants pour obtenir des précisions sur la mise en oeuvre des exigences en matière d'étiquetage bilingue puisqu'il a des répercussions sur le processus d'homologation.

Rubrique 2 - Caractéristiques chimiques du produit - Matière active de qualité technique (MAQT) ou produit du système intégré (PSI)

Les données doivent être organisées suivant les CODO présentés à l'annexe IV ( CODO rubrique 2). Veuillez consulter la directive d'homologation DIR98-04, Renseignements exigés sur les caractéristiques chimiques pour l'homologation d'un concentré d'une matière active de qualité technique ou d'un produit du système intégré, pour plus de détails concernant les exigences en matière de données sur les caractéristiques chimiques pour une MAQT ou un PSI.

Rubrique 3 - Caractéristiques chimiques du produit - Préparation commerciale ou concentré de fabrication

Les données doivent être organisées suivant les CODO présentés à l'annexe IV ( CODO rubrique 3). Veuillez consulter la directive d'homologation DIR98-03, Renseignements exigés sur les caractéristiques chimiques pour homologation d'un concentré de fabrication ou d'une préparation commerciale formulés à partir de matières actives de qualité technique ou de produits du système intégré, pour plus de détails concernant les exigences en matière de données sur les caractéristiques chimiques pour une PC ou un CF.

Rubrique 4 - Toxicologie - MAQT ou PC

Les données pour les MAQT et les PC doivent être organisées suivant les CODO présentés à l'annexe IV ( CODO rubrique 4). Veuillez consulter la circulaire à la profession T-1-245, Directives concernant la création d'une banque de données toxicologiques sur les pesticides, pour des renseignements sur les études toxicologiques. Afin d'accélérer le processus d'examen des demandes, les données chronologiques relatives aux caractéristiques chimiques du sang, à l'hématologie, à l'incidence de tumeurs, aux variations du squelette et à d'autres malformations devraient être soumises, lorsqu'elles sont disponibles, pour les études appropriées.

Rubrique 5 - Exposition (professionnelle et (ou) occasionnelle) - PC

Les données doivent être organisées suivant les CODO présentés à l'annexe IV ( CODO rubrique 5) et soumis avec le dossier de la PC. Se reporter à l'annexe VI pour plus de détails sur les CODO pour cette rubrique.

Rubrique 6 - Études du métabolisme ou de la toxicocinétique - MAQT ou PC

Les données doivent être organisées suivant les CODO présentés à l'annexe IV ( CODO rubrique 6) et soumis soit avec le dossier de la MAQT, soit avec celui de la PC, suivant le cas.

Rubrique 7 - Études des résidus présents dans les aliments destinés à la consommation humaine ou animale, et le tabac - PC

Les données doivent être organisées suivant les CODO présentés à l'annexe IV ( CODO rubrique 7) et soumis avec le dossier de la PC. Consultez la directive d'homologation DIR98-02, Lignes directrices sur les résidus chimiques, pour plus de détails.

Rubrique 8 - Comportement et devenir des produits chimiques dans l'environnement - MAQT ou PC

Les données doivent être organisées suivant les CODO présentés à l'annexe IV ( CODO rubrique 8). Veuillez consulter la circulaire à la profession T-1-255, Guide de chimie et de devenir des pesticides dans l'environnement, pour des renseignements sur les études de comportement et de devenir des produits chimiques dans l'environnement.

Rubrique 9 - Écotoxicité - MAQT et PC

Les données doivent être organisées suivant les CODO présentés à l'annexe IV ( CODO rubrique 9). En général, les études effectuées suivant un protocole à valeur scientifique seront acceptées, ainsi que les protocoles élaborés à partir de lignes directrices établies, telles que les lignes directrices de l'EPA ou celles de l'OCDE. Les demandeurs peuvent soumettre les protocoles d'étude pour examen par l'Agence, avant d'entreprendre une étude.

Rubrique 10 - Valeur - PC

Les données doivent être organisées suivant les CODO présentés à l'annexe IV ( CODO rubrique 10), et soumis avec le dossier de la PC. Les directives suivantes peuvent également s'avérer utiles pour la préparation d'un dossier sur la valeur :

  • DIR93-17 Évaluation des avantages économiques des pesticides;
  • T-1-215 Données sur l'efficacité des produits antimicrobiens;
  • DIR93-07a Lignes directrices pour l'évaluation de l'efficacité des pesticides chimiques;
  • DIR93-07b Lignes directrices pour l'évaluation de l'efficacité des herbicides et des substances de croissance;
  • DIR96-01 Lignes directrices pour l'évaluation de l'efficacité des fongicides, des bactéricides et des nématocides.

6.2 Sommaires exhaustifs des données ( CODO 12.7)

Les demandes d'homologation concernant une nouvelle utilisation importante ou une nouvelle MAQT et ses PC dérivées, c.-à-d., les demandes de la catégorie A, doivent comprendre un sommaire exhaustif des données préparé suivant les modèles de niveau II et III dans le document intitulé Guidelines and criteria for industry for the preparation and presentation of complete dossiers and of summary dossiers for plant protection products and their active substances in support of regulatory decisions in OECD countries, publié par l'OCDE. Ce document est disponible (en anglais seulement) sur  le site Web de l'OCDE, www.oecd.org.

Consultez les directives d'homologation DIR96-05 et DIR97-01, Sommaires exhaustifs, pour des renseignements sur les exigences relatives à la soumission d'un sommaire exhaustif des données. Les sommaires fourniront aux évaluateurs un résumé clair et détaillé des caractéristiques, des risques et des avantages liés au produit proposé. Le sommaire devrait être suffisamment détaillé pour qu'il soit évident que le demandeur a fait une évaluation approfondie de chaque étude et consigné en détail les résultats de son évaluation. Dans le cas d'une nouvelle utilisation importante, le sommaire exhaustif des données doit comprendre seulement les études soumises à l'appui de la demande.

Les sommaires exhaustifs de données doivent être présentés dans un cartable séparé, dans la rubrique CODO 12.7. Chaque cartable doit être étiqueté selon les indications données à la section 7.1. Les sommaires de rubriques - CODO 4.1 et 5.1 - ne sont pas requis si l'on a soumis un sommaire exhaustif des données.

Il faut également fournir une copie électronique du sommaire exhaustif des données (se reporter à la section 5.4) en plus du nombre requis de copies papier. Le demandeur doit décrire le contenu et la structure des fichiers de la version électronique à l'aide d'un fichier « Lisez-moi », « Read Me » ou autre.

6.3 Demandes d'exemption relatives aux exigences en matière de données

Lorsque des données ou des études exigées ne sont pas soumises, le demandeur doit présenter une demande d'exemption pour ne pas être tenu de satisfaire à l'exigence. Les demandes d'exemption doivent être inscrites dans l'index et, en lieu des données ou études exigées, des données de remplacement doivent être fournies à l'appui (c.-à-d., des résultats d'études effectuées avec un produit autre que celui indiqué dans la demande pour une MAQT, une matière brute ou une PC, comme cela est indiqué dans le tableau de CODO) ou, le cas échéant, une justification scientifique (avec références). La nature de ces renseignements doit être indiquée dans le champ « Comments », p. ex., demande d'exemption, étude de remplacement et autres. Les demandes d'exemption accompagnées d'une justification scientifique ou de données de remplacement doivent être placées dans les cartables de données, dans la rubrique de CODO appropriée. Se reporter à l'annexe VII pour les détails sur les demandes d'exemption.

6.4 Utilisation d'une même étude ou de mêmes renseignements à l'appui de plus d'un CODO

Lorsqu'une étude ou des renseignements sont utilisés dans plus d'un CODO à l'intérieur d'une même rubrique de données, il suffit d'inclure les renseignements dans un seul CODO et de s'y référer dans les autres CODO. Cependant, lorsque les renseignements servent à satisfaire une exigence du CODO dans plus d'une rubrique de données, ils doivent être inclus en totalité dans les deux rubriques de données, c.-à-d., qu'on ne peut se référer à des renseignements inclus dans des rubriques de données différentes. Les rubriques 6 et 7 font exception à cette règle, car elles sont examinées par la même section de la Division de l'évaluation sanitaire.

Les données soumises relativement à une demande peuvent être citées pour satisfaire aux exigences en matière de données d'une autre demande, pourvu que les données soient appropriés pour la deuxième demande, et s'appliquent à cette demande. Ces demandes doivent être soumises en même temps et par conséquent suivre les mêmes échéanciers (se reporter à la section 5.8, qui porte sur les demandes subordonnées).

6.5 Utilisation de publications pour satisfaire aux exigences en matière de données

Lorsqu'un demandeur utilise des publications, par exemple des articles publiés dans des revues spécialisées, à l'appui de sa demande, la référence complète de chaque publication doit être donnée dans l'index. La publication citée, c.-à-d., le nom de la revue, le numéro de volume et les numéros de pages, doit figurer dans le champ « Comments ». Une copie de l'article doit être soumise et placée dans le cartable de la rubrique connexe. Les références notées dans l'article peuvent être demandées.

6.6 Études/renseignements additionnels ou multiples et modèles d'évaluation

Lorsque plus d'une étude est soumise pour un CODO donné, toutes les études doivent être soumises pour ce même CODO et séparées par des intercalaires à onglets. (Consultez la section 7.0 pour les directives concernant la façon d'étiqueter les onglets des intercalaires). Les modèles d'évaluation, les protocoles et autres renseignements (à l'exception des examens en provenance de l'étranger) soumis pour un CODO donné doivent être présentés dans ce CODO et séparés par des intercalaires. Les modèles d'évaluation doivent être présentées dans le CODO correspondant à l'étude en question, et placées avant l'étude. Ces modèles doivent être séparées de l'étude par un intercalaire à onglet. Le champ « Comments » doit servir à indiquer la nature des renseignements. Lorsqu'une étude soumise ne correspond à aucun CODO particulier, elle doit être présentée dans le CODO « Autres études » approprié, à l'intérieur de la rubrique de données pertinente - Rubrique 5 - Exposition (professionnelle et (ou) occasionnele), CODO 5.14 - Autres études/données/rapports.

Les examens en provenance de l'étranger doivent être codés CODO 12.5, comme cela est décrit à l'annexe IV, et placés à la fin du dernier cartable correspondant à la rubrique de données pertinente. Par exemple, un examen en provenance de l'étranger et portant sur des données toxicologiques serait codé CODO 12.5.4, mais serait placé à la fin du dernier cartable de la rubrique 4 - Toxicologie.

6.7 Recherche documentaire

Une recherche documentaire portant sur la ou les matières actives peut être exigée par l'ARLA. Des photocopies lisibles de la sortie sur imprimante de même que des articles pertinents doivent être soumises à l'ARLA. Les articles publiés doivent être organisés conformément aux indications de l'annexe : chaque rapport doit être présenté pour le CODO approprié, et le champ « Comments » de l'index doit indiquer la citation qui doit inclure le nom de la revue, le numéro de volume et les numéros de pages. L'index doit être mis à jour et inclure les études publiées qui sont soumises.

7.0 Organisation d'un dossier de demande

Les éléments de la demande doivent être organisés conformément aux indications cidessous. Des dossiers séparés doivent être soumis pour chaque produit proposé, c.-à-d., la MAQT ou le PSI, le CF (s'il y a lieu) et chaque PC. Chaque dossier doit comprendre une lettre de présentation, un formulaire de demande, un formulaire de spécifications du produit, un formulaire des frais, la documentation à l'appui, une étiquette, un index et les données pertinentes; le paiement des frais de demande doit également être inclus. Certains éléments de la demande doivent être présentés dans une enveloppe, tandis que les données doivent être compilées dans des cartables placés dans des boîtes, comme cela est décrit ci-dessous :

Enveloppe :

Les éléments suivants doivent être soumis dans une enveloppe pour chaque MAQT ou PSI, le CF (s'il y a lieu) et chaque PC. Toutes les enveloppes doivent être placées dans la boîte numéro 1 de l'envoi :

  • lettre de présentation, formulaires requis, paiement des frais de demande, documentation à l'appui;
  • étiquette sur papier;
  • une copie de la FSSS du produit proposé et de chaque produit de formulation. Le demandeur doit s'assurer que la FSSS comprend le numéro de la CAS. Dans le cas des demandes de la catégorie A, la ou les FSSS doivent être incluses dans les cartables sommaires et il n'est pas nécessaire de les placer dans l'enveloppe;
  • les disquettes de 3,5 po et les disques compacts étiquetés.

Cartables :

Les rubriques de données et autres renseignements soumis pour les CODO - les demandes d'exemption, les examens en provenance de l'étranger, modèles d'évaluation, etc. - doivent être présentées dans des cartables à trois anneaux (8,5 par 11 pouces; l'épaisseur peut varier suivant les besoins jusqu'à un maximum de 3 pouces).

Les autres données - ceux correspondant aux rubriques 2 à 10 - doivent être présentés dans des cartables de façon à ce que différentes rubriques de données ne se retrouvent pas dans un même cartable. Au besoin, les rubriques de données peuvent être subdivisées en volumes. Ainsi, des rubriques spécifiques peuvent être constituées de plusieurs volumes. Chaque cartable doit être clairement étiqueté, à la fois sur la couverture et sur le dos (voir ci-dessous). Des intercalaires à onglets étiquetés indiquant le numéro de CODO doivent être utilisés pour séparer les études et les CODO. Lorsque plus d'une étude est soumise pour un CODO donné, un numéro de référence doit également figurer sur l'onglet, numéro qui est utilisé dans la table des matières pour indiquer la place d'une étude particulière dans le cartable : CODO 7.3.1-1, par exemple, pour indiquer qu'il s'agit de la première étude soumise pour le CODO 7.3.1). Cette méthode de référence ne doit être utilisée que pour les cartables de données, pas pour l'index.

Les études ou les CODO distincts et les documents annexés doivent être paginés de façon logique, soit à l'aide de numéros de pages consécutifs débutant à la page 1. Tous les renseignements et données soumis doivent être lisibles. Les études doivent comporter une seule série de numéros de pages.

7.1 Étiquetage des cartables

Les renseignements qui suivent doivent figurer sur la couverture et sur le dos de chaque cartable :

  • Nom du titulaire
  • Nom du produit
  • Nom commun de la MAQT (ou des MAQT)
  • Numéro et titre de la rubrique
  • Numéro du volume (sur nombre total de volumes) pour la rubrique en question
  • CODO inclus dans le volume
  • Date de la demande

Exemples :

Produits chimiques XYZ Ltée
EXCELL contre les puces chez les chiens
Matière active : Pyréthrine
Rubrique 3, Caractéristiques chimiques du produit - PC
Volume 1 de 2
CODO 3.1 - 3.3
19 mai 1996
Produits chimiques XYZ Ltée
EXCELL contre les puces chez les chiens
Matière active : Pyréthrine
Rubrique 3, Caractéristiques chimiques du produit - PC
Volume 2 de 2
CODO 3.4 - 3.5
19 mai 1996

7.2 Table des matières

Si un cartable contient plus d'un CODO, une brève table des matières doit figurer au début de chaque cartable. La table des matières doit inclure les CODO (qui servent également de numéros d'onglets permettant de localiser l'étude ou les renseignements à l'intérieur du cartable), les titres des CODO et les études citées abrégées (auteur, année, titre). Les examens en provenance de l'étranger doivent être indiqués dans la table des matières.

Exemple d'une inscription à la table des matières :

4.3.5 Études à court terme, toxicité par voie cutanée Hartley, M. et Murray, W. (1994) S-1234 (Matière active) Étude de toxicité par voie cutanée de 21 jours chez le lapin

7.3 Nombre de copies exigées pour les données

L'annexe V présente des directives sur le nombre de copies exigées pour les rubriques de données et autres données à l'appui des demandes.

8.0 Présentation des données

Le dossier de demande complet comprenant les formulaires, le paiement des frais, les données et les renseignements ou la documentation à l'appui doit être envoyé directement à l'adresse suivante :

Division de la coordination des demandes d'homologation
Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire
Santé Canada
I. A. 6605E1
2720, promenade Riverside
Ottawa (Ontario) K1A 0K9

Depuis la centralisation des examens préliminaires dans la Division de la coordination des demandes d'homologation et le regroupement en un même endroit des divisions scientifiques, il n'est plus acceptable de soumettre directement les données aux divisions scientifiques responsables des examens. Les enveloppes contenant les formulaires, le paiement des frais de demande, les étiquettes etc. doivent être incluses dans la boîte numéro 1 de l'envoi pour les MAQT et les PC.

Lorsque les données sont envoyées dans des boîtes, le poids de chaque boîte ne doit pas dépasser 15 kg (30 livres).

Nota : Tous les éléments exigés dans la demande doivent être soumis ensemble. Il n'est pas acceptable de soumettre uniquement quelques éléments avec la demande, en indiquant que les autres vont suivre.

9.0 Limites maximales de résidus (LMR) uniquement pour les produits importés

Les demandes visant à établir des LMR pour les aliments importés, en vertu de la Loi sur les aliments et drogues (LAD), doivent être adressées à l'ARLA. Les demandes concernant des LMR pour produits importés et visant des MAQT qui n'ont pas déjà fait l'objet d'un examen et qui ne sont pas homologuées au Canada, seront traitées comme des demandes de la catégorie A. Les demandes concernant des LMR pour produits importés additionnelles applicables à des MAQT déjà évaluées seront traitées comme des demandes de la catégorie B. Les demandeurs doivent s'adresser à l'ARLA pour obtenir les tableaux de CODO correspondant aux demandes de catégorie A ou B, dans le but d'établir des LMR pour les produits importés.

Liste des abréviations

ARLA
Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire
CF
Concentré de fabrication
CODO
Code de données
CU
Catégorie d'utilisation
DDCDH
Division de la documentation et de la coordination des demandes d'homologation
DEE
Division de l'évaluation environnementale
DEEP
Division de l'évaluation de l'efficacité et de la pérennité
DES
Division de l'évaluation sanitaire
DNSAR
Division des nouvelles stratégies et des affaires réglementaires
EPA
Environmental Protection Agency (États-Unis) Exp. Section de l'évaluation de l'exposition professionnelle
IUP
Importation pour usage personnel
LAD
Loi sur les aliments et drogues
LMR
Limite maximale de résidus
MAQT
Matière active de qualité technique
OCDE
Organisation de coopération et de développement économiques
OPP
Office of Pesticide Programs (EPA)
OPPTS
Office of Prevention, Pesticides and Toxic Substances (EPA)
PC
Préparation commerciale
PEPUDU
Programme d'extension du profil d'emploi pour usages limités à la demande des utilisateurs
PHULDU
Programme d'homologation des usages limités à la demande des utilisateurs
PIPAFE
Programme d'importation de produits antiparasitaires en vue de la fabrication suivie de l'exportation
PSI
Produit du système intégré
R
Requis
RC
Requis conditionnellement
RCI
Régulateur de croissance des insectes
RCP
Régulateur de croissance des plantes Res. Section de l'évaluation de l'exposition aux résidus dans les aliments
SEEP
Section de l'évaluation de l'exposition professionnelle
SSL
Sous-division des services de laboratoire Tox. Section de l'évaluation toxicologique
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