Document de principes : Choix d'un centile d'exposition aiguë par voie alimentaire comme seuil de sécurité

28 juillet 2003
ISBN : 0-662-89555-X
de cat. : H113-13/2003-1F-PDF
(SPN2003-01)

Le présent document de principes abonde dans le sens du récent document de politique scientifique de l'Environmental Protection Agency (EPA) des États-Unis (É.-U.) sur l'évaluation des risques alimentaires, intitulé Choosing a Percentile of Acute Dietary Exposure as a Threshold of Regulatory Concern (16 mars 2000, EPA des É.-U., 1999a).

L'Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire (ARLA) a adopté l'orientation et les politiques énoncées dans le document de l'EPA des É.-U. dans le cadre des efforts d'harmonisation des méthodes d'évaluation du risque alimentaire utilisées pour établir le degré d'innocuité des résidus de pesticides dans les aliments traités, qu'ils soient produits au pays ou importés.

Cette entreprise d'harmonisation des méthodes s'inscrit dans les objectifs de l'Accord de libre-échange nord-américain (ALENA) et plus précisément du sous-comité du Groupe de travail technique (GTT) sur les pesticides.

L'EPA des É.-U. a pris la tête du mouvement en ce qui a trait à l'élaboration des politiques scientifiques liées à la loi américaine sur la protection de la qualité des aliments (Food Quality Protection Act). L'harmonisation de ces politiques entre nos agences a été primordiale pour nous permettre de procéder à des examens conjoints. De telles politiques jouent un rôle de plus en plus important dans l'évaluation et l'estimation des risques liés aux pesticides et elles rehaussent les capacités des organismes de réglementation à prendre des décisions qui protègent pleinement la santé publique et les sous-groupes sensibles de la population. Le GTT de l'ALENA sur les pesticides examine en détails ces politiques et, après avoir longuement consulté les experts scientifiques du milieu gouvernemental et universitaire ainsi que des groupes non-gouvernementaux intéressés, il en recommande l'adoption. Le document Note aux titulaires et demandeurs d'homologation et aux représentants (15 janvier 2001) résume le processus de consultation mis en oeuvre par l'ARLA en ce qui touche les documents de principes. Ce document est disponible à l'ARLA ou sur le site web de l'ARLA (Santé Canada).

Le présent document de politique vise à orienter et renseigner les employés et les décisionnaires de l'ARLA, ainsi que le grand public. En tant que document d'orientation, la politique décrit le processus qu'utilisent les scientifiques de l'ARLA pour évaluer le risque alimentaire. Les parties intéressées demeurent libres de fournir des commentaires concernant l'application de la politique à des pesticides particuliers. L'ARLA tiendra soigneusement compte de tout commentaire reçu.

Aux termes de la Loi sur les aliments et drogues (LAD) et de son Règlement, l'ARLA est responsable de réglementer la nature et la quantité des résidus de pesticides contenus dans les aliments. Si l'ARLA juge qu'un niveau de pesticides résiduels est « sécuritaire », elle est autorisée par les articles 4(a) et 4(d) de la LAD à fixer une limite maximale des résidus (LMR), en conformité avec l'alinéa B.15.002(1) du Règlement sur les aliments et drogues (RAD) ou à lever l'exigence de la LMR, selon l'alinéa B.15.002(2) du RAD. L'Agence effectue divers types d'évaluation des risques liés à la présence de pesticides dans les produits alimentaires, y compris des analyses visant à établir la nature et la quantité des pesticides auxquels une personne pourrait être exposée en une seule journée. Le présent document analyse la façon générale dont l'ARLA applique la norme réglementaire de sécurité aux évaluations du risque aigu des résidus de pesticides dans les aliments.

La norme de sécurité dont il est question dans ce document est appelée le SDS (SDS). On le définit comme le seuil auquel on considère sécuritaire l'exposition par voie alimentaire à un ensemble de résidus de pesticides. À ce seuil, la dose journalière probable (DJP) au 99,9e centile, comparée à la dose aiguë de référence, est inférieure à 100 %, ou, en d'autres mots, le SDS est le point auquel l'exposition globale aux résidus de pesticides dans les aliments, à 99,9 %, est égale à la dose aiguë de référence. Ce concept constitue le fondement de ce document de principes.

L'ARLA compte utiliser le 99,9e centile d'exposition aiguë par voie alimentaire pour calculer un SDS, lorsque des techniques probabilistes d'évaluation sont employées pour représenter la distribution. L'ARLA comparerait ce centile d'exposition estimée à la dose aiguë de référence, une valeur qui correspond à la quantité de pesticide à laquelle une personne peut s'exposer en une journée sans danger. Ce document explique la politique de l'ARLA et traite en détails de quelques-uns des divers enjeux soulevés et d'autres questions relatives à la santé publiques, ainsi que des plans de l'Agence en matière d'évaluation subséquente et de mise en oeuvre. Cette politique a d'importantes possibilités d'application pour bon nombre de pesticides.

Lorsqu'une méthode probabiliste est employée pour estimer l'exposition aiguë par voie alimentaire, la démarche actuelle de l'ARLA concernant l'évaluation et la réglementation de l'utilisation alimentaire des pesticides est la suivante : si le 99,9e centile de la distribution d'exposition aiguë par voie alimentaire, tel qu'estimé par une analyse probabiliste (comme celle de Monte Carlo), est égal ou inférieur à la dose aiguë de référence pour ce pesticide, alors l'ARLA, suivant la norme de sécurité de la LAD [articles 4(a) et 4(d)], considérera généralement que le SDS n'a pas été outrepassé en ce qui a trait au risque alimentaire aigu. Cependant, si l'analyse indique que l'exposition estimée au 99,9e centile est supérieure à la dose aiguë de référence, l'ARLA effectuerait généralement une analyse de sensibilité pour établir l'incidence d'une consommation inhabituellement élevée d'aliments ou de valeurs élevées de résidus sur les estimations d'exposition dans les centiles supérieurs.

Lorsqu'une seule ou quelques valeurs de la série de données d'entrée semblent « déplacer » les estimations d'exposition dans la partie supérieure de la distribution, l'ARLA évaluerait si ces valeurs sont représentatives ou non et si elle doit fonder ses prises de décision réglementaire sur ces dernières. Quel que soit le cas, l'ARLA prendrait en considération les soumissions des parties intéressées qui contestent ou remettent en question la pertinence de l'utilisation du 99,9e centile pour calculer le SDS, que ce soit dans le cas d'une évaluation particulière de risque ou de façon générale.

Il est important de souligner que l'on fait ici référence à la position du 99,9e centile de l'exposition et non de la consommation. Le 99,9e centile de l'exposition représente le regroupement des séries de données de consommation de chaque personne et des valeurs de résidus choisies aléatoirement à partir de la série de données de résidus. Les valeurs de consommation associées au 99,9e centile de l'exposition ne représentent pas nécessairement le 99,9e centile de la consommation puisque l'on détermine l'exposition en englobant les valeurs de consommation et les concentrations de résidus choisies.

La politique actuelle de l'ARLA s'applique seulement à des expositions alimentaires quotidiennes à un seul produit chimique. Les estimations d'exposition par le biais de l'eau potable et de l'usage résidentiel des pesticides ne sont pas suffisamment approfondies pour que l'on en tienne compte dans les évaluations probabilistes. Cette détermination du SDS pour le réseau alimentaire à l'aide du 99,9e centile de l'exposition est considérée comme la « première étape » vers une réglementation visant les expositions à un ensemble de pesticides, et éventuellement les expositions sur une base cumulative.

L'ARLA reconnaît qu'elle devra employer différents types d'évaluation du risque pour évaluer l'exposition à un ensemble de pesticides et l'exposition sur une base cumulative et que ces évaluations pourront aussi être associées à différents seuils réglementaires. Bien que l'ARLA se dirige vers une réglementation touchant les expositions à un ensemble de pesticides et les expositions sur une base cumulative, elle n'a pas encore décidé de quelle façon calculer les seuils de sécurité appropriés à ces types d'évaluation. Lorsque les estimations d'exposition aux pesticides par le biais de l'eau potable et de l'usage résidentiel seront suffisamment approfondies pour être incorporées aux évaluations probabilistes, l'ARLA les ajoutera, les évaluera et pourra utiliser un centile de population différent.

Table des matières

La pratique actuelle de l'ARLA et la politique concernant l'évaluation du risque alimentaire aigu

Introduction

En vertu de la LAD et de son Règlement, l'ARLA peut autoriser une limite maximale de résidus (LMR) de pesticides dans les aliments ou encore une exemption de l'exigence de LMR, seulement lorsqu'elle détermine « l'innocuité » des résidus en question [LAD, articles 4(a) et 4(d)]. Le terme « innocuité » se définit comme la certitude raisonnable qu'aucun tort ne résultera de l'exposition par voie alimentaire à ce résidu de pesticides.

Pour établir l'innocuité d'un aliment, l'ARLA doit évaluer les risques potentiels que représentent les résidus de pesticides dans l'aliment en question. L'ampleur de ces risques potentiels dépend de la toxicité du pesticide en cause (quel tort, s'il y a lieu, est causé par des quantités précises de pesticide) et de l'importance de l'exposition. L'exposition à un pesticide dans le réseau alimentaire est elle-même fonction de deux facteurs : la quantité de pesticides présents dans les aliments et la quantité d'aliments consommés par une personne. Comme il est impossible de connaître exactement la quantité de nourriture consommée par chaque personne au pays, que ce soit au cours d'une vie ou même d'une seule journée, et qu'il est impossible de connaître la quantité de résidus contenue dans chaque aliment, l'Agence doit, pour élaborer des estimations de l'exposition, utiliser les données fiables et représentatives à sa disposition.

Lors de l'analyse des risques potentiels, l'ARLA évalue l'exposition chronique (à long terme) et l'exposition aiguë (à court terme). Pour l'exposition chronique, l'ARLA estime la quantité moyenne de résidus de pesticides qu'une personne peut consommer sur de longues périodes, allant de plusieurs mois à toute une vie. Pour l'exposition aiguë, elle se penche plutôt sur la quantité pouvant être ingérée en une seule journée. Pour évaluer l'exposition aiguë par voie alimentaire, l'ARLA utilise maintenant une technique de modélisation probabiliste de l'exposition (par exemple, une analyse de Monte Carlo).

Bien que l'on utilise le terme « Monte Carlo » dans ce document, il est également possible d'employer d'autres techniques probabilistes. Cette technique d'évaluation probabiliste estime les différents niveaux d'exposition des gens en fonction, entre autres, de la quantité d'aliments ingérés et des variations de niveaux de résidus de pesticides potentiellement présents.

Au cours des dernières années, l'ARLA a approfondi sa capacité a évaluer le risque et l'exposition aiguë par voie alimentaire à l'aide de techniques probabilistes d'évaluation. L'Agence a établi la présente politique en se fondant sur une politique antérieure relative à l'utilisation de techniques d'évaluation du risque. Les techniques d'analyse probabilistes, lorsqu'on a des données adéquates à l'appui et des hypothèses crédibles, peuvent constituer des outils statistiques utiles à l'analyse de la variabilité et de l'incertitude dans le cadre d'une évaluation du risque.

Lorsqu'il lui faut établir l'acceptabilité dune analyse probabiliste en matière d'examen et d'évaluation, l'Agence prend en compte un nombre établi de conditions ayant trait à la transparence, la reproductibilité et l'utilisation de bonnes méthodes scientifiques. La politique de l'ARLA soutient l'analyse de Monte Carlo car cette technique probabiliste a fait ses preuves; mais elle peut considérer d'autres techniques probabilistes. Dans le cadre des évaluations probabilistes d'exposition visant à établir le risque alimentaire aigu, l'ARLA se rapporterait au 99,9e centile de l'exposition estimée pour prendre ses décisions en matière de gestion du risque. En règle générale, l'ARLA comparerait ce niveau d'exposition à un chiffre repère normalisé, c'est-à-dire la dose aiguë de référence, pour établir si une mesure réglementaire particulière concorde ou non avec les normes de sécurité prévues par la loi.

Examen précédent de la politique provisoire de l'ARLA

L'ARLA a suivi et participé aux travaux de l'Environmental Protection Agency (EPA) des É.-U. pour mettre au point l'évaluation du risque alimentaire (ERA). Le Groupe de travail technique de l'ALENA sur les pesticides (GTT) travaille à l'harmonisation des procédures et méthodes d'ERA depuis 1997. Cette section du présent document décrit l'évolution de l'ERA et de la politique de l'ARLA concernant l'utilisation du 99,9e centile dans l'ERA. En mars 1998, l'EPA des É.-U. a présenté sa politique provisoire à un groupe d'experts scientifiques appelé le Scientific Advisory Panel (SAP). Le SAP a, dans l'ensemble, approuvé la démarche probabiliste proposée. Il s'est entre autres penché sur l'utilisation du 99,9e centile d'exposition de la population, exprimant des opinions divergentes quant au caractère modéré de ce choix. Les membres du SAP ont souligné que, selon eux, si l'on utilise le 99,9e centile, un pourcentage de la population pourrait encore être exposé quotidiennement à des niveaux estimés supérieurs au SDS. Ils ont également mentionné que, même s'il s'agit d'un faible pourcentage (0,1 %), le nombre de personnes représentées par ce pourcentage peut être très grand car le groupe potentiellement exposé dont il s'agit est la population entière du pays. Le SAP a ajouté les remarques suivantes :

  • Pour décider si un critère de centile donné est ou n'est pas prudent en ce qui concerne les effets aigus, il faudrait prendre en compte la marge de sécurité qui est déjà incorporée à la portion toxicologique de l'évaluation du risque.
  • Pour établir le niveau de risque, il faudrait tenir compte de la variabilité non seulement des niveaux d'exposition mais aussi des seuils humains pour les effets toxiques considérés. C'est dire qu'il faudrait aussi inclure une composante probabiliste de toxicité dans l'évaluation du risque.
  • En reconnaissant les sous-populations et en les modélisant de façon distincte, il peut être possible de choisir un centile inférieur (d'une ténuité statistique moindre) pour calculer le SDS d'une ou de plus d'une de ces sous-populations. Ce pourcentage inférieur pourrait aussi s'avérer approprié si l'analyse du risque tient compte d'un nombre d'hypothèses « prudentes » pouvant mener à une surestimation du risque, même au 99,9e centile.

Après l'examen du SAP et la prise en compte des commentaires du public, l'EPA des É.-U. a révisé des sections de son document de politique provisoire sur les évaluations probabilistes d'exposition. Le document révisé contenait bon nombre des changements recommandés par le SAP en mars 1998 (voir points ci-haut). L'EPA des É.-U. a ensuite publié le document révisé de politique scientifique provisoire intitulé Guidance for Submission of Probabilistic Human Health Exposure Assessments to the Office of Pesticide Programs (U.S. EPA, 1998a).

Comme son titre l'indique, il s'agit d'un document d'orientation sur la façon de mener des évaluations d'exposition par voie alimentaire. On y mentionne que l'EPA des É.-U. expliquerait dans un document distinct sa décision politique de fonder ses décisions en matière de gestion du risque sur le 99,9e centile de l'estimation de l'exposition aiguë par voie alimentaire. Le présent document traite de cette question.

L'United States Department of Agriculture (USDA) a noté que le fait d'utiliser une base de données ne contenant pas assez de points de données pour obtenir des centiles supérieurs de consommation d'un aliment particulier ou des niveaux de résidus dans une denrée particulière avec un niveau de confiance statistique, soulève des inquiétudes à propos des estimations de la portion supérieure de la distribution de l'exposition obtenues à l'aide de techniques probabilistes d'évaluation.

L'ARLA a tenu compte des commentaires de l'USDA et a révisé ce document de façon à expliquer et résoudre cette question.

Démarche actuelle de l'ARLA pour l'évaluation du risque alimentaire

Évaluation du risque et de l'exposition chronique versus aiguë

L'ARLA effectue généralement des évaluations d'exposition par voie alimentaire pour deux durées d'exposition différentes : le court terme ou l'exposition aiguë et le long terme ou l'exposition chronique. Chaque évaluation est calculée différemment. Pour l'exposition chronique, l'estimateur tente d'estimer l'exposition moyenne par voie alimentaire d'une personne sur une longue période de temps (p. ex., plusieurs mois de sa vie). Par conséquent, il est généralement approprié d'utiliser la valeur moyenne des résidus pour chaque denrée alimentaire et la moyenne de consommation des denrées alimentaires. On combine ensuite aux estimations d'exposition par voie alimentaire celles de l'exposition 1 Lorsqu'on mesure la toxicité en terme de potentiel cancérigène (p. ex., en termes d'un facteur de la pente comme Q*) alors les valeurs de toxicité et d'exposition sont multipliées ensemble. Lorsqu'on exprime la toxicité en terme de dose de référence, alors on multiplie la valeur inverse de la dose de référence (qui est représentative de la toxicité) par la valeur de l'exposition, pour obtenir l'estimation du risque. par l'eau potable, pour calculer une exposition combinée qui tient compte des aliments et de l'eau.

Cependant, pour l'exposition aiguë, l'estimateur tente d'estimer l'étendue des expositions possibles des gens dans une seule journée et d'établir l'exposition à laquelle pourraient être sujettes les personnes dans la partie supérieure de la distribution d'exposition. L'ARLA utilise les techniques de Monte Carlo (et sa méthode actuelle du 99,9e centile) uniquement pour évaluer les expositions alimentaires aiguës. Présentement, l'ARLA ne se sert pas des techniques de Monte Carlo pour l'évaluation de l'exposition chronique à cause des limites des données existantes de consommation alimentaire. L'Agence, ainsi que l'EPA des É.-U. et l'USDA, étudient toutefois d'autres techniques statistiques qui éventuellement pourront peut-être permettre de telles analyses. Le document d'orientation de l'EPA des É.-U. sur les techniques de Monte Carlo (U.S. EPA, 1997a) et un mémoire subséquent (U.S. EPA, 1997b) donnent des renseignements supplémentaires sur le processus de classement employé pour les évaluations probabilistes et non probabilistes d'exposition aiguë (voir également U.S.EPA, 1998a).

Que veux dire moyenne de
distribution
?
Repensez à la courbe classique en forme de cloche qui nous fut enseignée à un moment donné à l'école. Lorsque les professeurs nous notaient, certains d'entre nous avaient des notes situées à l'extrêmité inférieure ou supérieure de la plage de notes possibles tandis que la plupart d'entre nous avaient une note moyenne. Si la féquence d'occurrence était définie par point, la distribution des résultats scolaires ressemblait à la forme d'une cloche.
la courbe classique en forme de cloche
La courbe en forme de cloche nous indique essentiellement que la fréquence de la plupart des choses se situe près de la moyenne; il y a moins d'occurences aux extrêmes.
La distribution des résidus de pesticides ne suit pas, de façon typique, cette courbe en forme de cloche. Plutôt, la courbe est généralement asymétrique vers la droite et se termine par une longue queue dans cette même direction. En référence au diagramme ci-haut, cela serait comme si la majeure partie des notes étaient des A et des A- et qu'il y avait très peu de C, D et F.
Veuillez consulter l'annexe de ce document pour obtenir des explications additionnelles à savoir comment cette courbe de distribution de l'exposition est interprêtée dans le cadre de la prise de décision fondée sur les risques.

L'équation du risque

On peut exprimer le risque alimentaire en fonction de la toxicité et de l'exposition :

RISQUE = f (toxicité, exposition)

Cela veut dire que pour établir le risque, qui peut être soit aigu (une journée) soit chronique (long terme), on « combine » une valeur représentative de la toxicité du pesticide à une quantité de pesticide auquel une personne est exposée.

L'équation ci-dessus ne veut pas dire que les deux valeurs de « toxicité » et d'« exposition » sont nécessairement multipliées ensemble mais plutôt que ces valeurs de toxicité et d'exposition déterminent ensemble le risqueNote de bas de page 1.

La partie toxicité de la fonction du risque est habituellement exprimée comme une dose aiguë de référence. Une dose aiguë de référence en milligramme/kilogramme de poids corporel/jour (mg/kg p.c./j) est une quantité de substance toxique à laquelle une personne peut être exposée sans danger au cours d'une journée. En général, on établit la dose aiguë de référence à un niveau au moins 100 fois inférieur à la dose sans effet nocif observé (DSENO, exprimée en mg/kg pc/jour), si la DSENO utilisée provient d'une étude toxicologique contrôlée effectuée sur des animaux en laboratoire.

On définit la DSENO comme la plus grande quantité de la substance toxique (en mg/kg pc/jour) qui ne produit pas d'effet nocif chez les animaux de laboratoire dans le cadre d'une étude toxicologique. Le facteur de 100 est un facteur d'ajustement généralement employé (appelé parfois la « marge de sécurité » ou plus fréquemment le « facteur d'incertitude) pour tenir compte de la possibilité que les humains soient plus sensibles aux effets toxiques d'une substance que les animaux de laboratoire (10×) et que certaines personnes pourraient être plus sensibles que d'autres (10×). On pourrait utiliser d'autres facteurs d'incertitude ou marges de sécurité pour tenir compte de la sensibilité des enfants, de la gravité du résultat et du caractère exhaustif de la base de données.

La partie exposition par voie alimentaire de la fonction est dérivée de deux renseignements distincts : la quantité de résidus de pesticides sur et dans les aliments (c'est-à-dire le niveau de résidus) et les types et quantités d'aliments composant le régime alimentaire d'une personne (c'est-à-dire la consommation alimentaire). Les renseignements concernant les résidus proviennent essentiellement des données d'essais sur des cultures en champ soumises par les fabricants de pesticides ou des données de surveillance recueillies par l'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA), l'USDA et la Food and Drug Administration des É.-U. (FDA) (voir le point plus bas intitulé « Sources de données sur les résidus : Essais sur des cultures en champ, surveillance et enquêtes sur le panier de provisions »). Les renseignements sur la consommation proviennent principalement des enquêtes de l'USDA sur ce que les gens mangent (voir le point plus bas intitulé « Sources des données concernant la consommation de denrées : Continuing Survey of Food Intake by Individuals de l'USDA »).

Les équations de base pour les évaluations de risque alimentaire aigu sont les suivantes :

Exposition (mg/kg pc/j) =
Consommation (kg aliment/kg pc/j) × Résidus (mg pesticide/kg aliment)

Dose aiguë de référence (mg/kg pc/j) =
DSENO (mg/kg pc/j) ÷ facteur d'incertitude et marge de sécurité

La valeur du % de la dose aiguë de référence exprime la grandeur relative de la dose aiguë de référence et l'exposition estimée. On l'appelle la dose journalière probable (DJP). Si l'estimation d'exposition est inférieure à la dose aiguë de référence, la valeur sera inférieure à 100 %. Inversement, si l'estimation d'exposition est supérieure à la dose aiguë de référence, la valeur sera supérieure à 100 %. Habituellement, on considère l'exposition comme étant « sécuritaire » si la valeur du % de la dose aiguë de référence est inférieure à 100 %.

La norme de sécurité dont il est question dans ce document est appelée le SDS. On le définit comme le seuil auquel on considère sécuritaire l'exposition par voie alimentaire à un ensemble de résidus de pesticides. À ce seuil, la DJP, au 99,9e centile, comparée à la dose aigüe de référence, est inférieure à 100 %. En d'autres mots, le SDS est le point auquel l'exposition globale aux résidus de pesticides dans les aliments, à au 99,9 %, est égale à la dose aiguë de référence. Ce concept constitue le fondement de ce document de principes.

Les bases de données utilisées dans les estimations probabilistes d'exposition par voie alimentaire

L'ARLA met présentement au point des évaluations probabilistes d'exposition aiguë par voie alimentaire à l'aide des techniques Monte Carlo qui nécessitent des données (1) de distribution de la consommation quotidienne de certaines denrées précises (blé, maïs, pommes, etc.) par certaines personnes (en g de denrée/kg pc/j) et (2) de distribution des concentrations d'un pesticide particulier dans ces denrées (en µg pesticide/g de denrée).

Ces derniers renseignements sont généralement obtenus à l'aide des essais sur des cultures en champ, du Programme de données de pesticide (PDP) de l'USDA, des données de surveillance de l'ACIA et de la FDA, des enquêtes sur le panier de provisions menées par des titulaires et demandeurs d'homologation, par Santé Canada (SC) ou la FDA, et d'autres sources. Les renseignements concernant la distribution de la consommation proviennent des enquêtes permanentes faites par l'USDA sur l'ingestion d'aliments par les personnes : les Continuing Survey of Food Intake by Individuals (CSFII). Ces deux sources de données (les CSFII de l'USDA et les sources de données sur les résidus) sont détaillées plus bas.

Notions d'interprétation des courbes de distribution de l'exposition

Auparavant, l'ARLA avait choisi un SDS réglementaire ne pouvant être dépassé (p. ex., un risque particulier de cancer n'excédant pas une étendue d'un par million ou un pourcentage de la dose aiguë de référence n'excédant pas 100 %). Elle dérivait le seuil de risque en calculant un point supérieur d'estimation d'exposition (ou point de délimitation) à l'aide de certaines hypothèses concernant l'exposition supérieure et en le combinant à l'effet de seuil toxicologique pour établir si une personne hypothétique sujette à une exposition supérieure se trouvait au-delà du SDS réglementaire. Dans un tel cas, l'Agence qualifiait les expositions d'inacceptables et cherchait généralement des solutions de rechange. Cependant, elle ne savait pas si son estimation d'exposition supérieure représentait la personne se trouvant au 95e, 99e 99,9e ou au 99,999e centile ou si les expositions supérieures estimées étaient bien au-delà de celles auxquelles était sujette la personne la plus exposée de toutes (c'est-à-dire si les estimations d'exposition étaient au-dessus du 100e centile).

Avec l'avènement de l'analyse de Monte Carlo, l'ARLA n'est plus limitée à évaluer l'exposition et le risque avec des méthodes qui ne produisent qu'une estimation unique d'exposition supérieure. Les analyses de Monte Carlo permettent à l'estimateur non seulement de produire des estimations d'exposition plus précises qu'avant mais de produire des estimations d'exposition sur l'étendue complète de la population qui tiennent compte des probabilités d'être sujet à ces expositions. On peut représenter graphiquement la distribution des expositions comme une fonction de distribution de probabilités semblable à la courbe classique en forme de cloche. On peut consulter un exemple d'une de ces courbes aux pages 38 et 39 du document de l'EPA des É.-U., datée du 16 mars 2000, et intitulé Choosing A Percentile of Acute Dietary Exposure as a Threshold of Regulatory Concern.

Sources des données concernant la consommation de denrées : Continuing Survey of Food Intakes by Individuals de l'USDA

Les renseignements qui suivent fournissent des détails sur les données de consommation des denrées utilisées par l'ARLA dans les ERA. L'ARLA a déterminé que ces données provenant d'enquêtes menées aux É.-U. correspondent de façon raisonnable à la consommation d'aliments des populations canadiennes.

Les données d'enquête sur les aliments utilisées par l'ARLA et l'EPA des É.-U. dans leurs évaluations probabilistes de l'exposition et du risque sont celles recueillies par l'USDA et proviennent des enquêtes CSFII de 1996-1998Note de bas de page 2. Ces enquêtes annuelles distinctes visaient à mesurer ce que les Américains mangent et boivent.

Selon les lignes directrices fédérales sur la communication des données, l'USDA met en garde les utilisateurs de ses bases de données du fait que certaines de ces données s'avèrent insuffisantes pour certaines projections statistiques. Par exemple, certaines des denrées pour lesquelles l'USDA établit des limites de tolérance sont si rarement consommées que l'USDA avise les utilisateurs de ne pas se servir de ces données d'enquêtes pour estimer des centiles supérieurs de la consommation de ces denrées (c'est-à-dire au 95e centile ou plus).

Les données des CSFII sont dérivées de renseignements fournis par les participants aux enquêtes (p. ex., 15 128 personnes en 1991). À chaque année d'enquête, on a recueilli des données de consommation d'aliments pour un à trois jours et pour des personnes de tous les groupes d'âge. Les participants à cette enquête doivent fournir des données sur leur alimentation pendant trois jours consécutifs. On recueille les données de la première journée lors d'une entrevue personnelle faite à la maison, à l'aide d'une enquête nutritionnelle d'un jour. Les participants recueillent les données de la deuxième et de la troisième journée dans un registre de deux jours. Ils y signalent les quantités ingérées et calculent l'apport énergétique et nutritif à l'aide de la base de données nutritionnelle de l'USDA pour les enquêtes de consommation personnelle. Ces données, pouvant faire l'objet de mise en garde touchant leur traitement statistique, sont recueillies à partir d'un grand nombre de participants aux enquêtes, choisis scientifiquement pour être en mesure d'extrapoler les résultats de l'échantillon à la population des É.-U. Ce qui en fait un échantillon national fiable et représentatif.

Sources de données sur les résidus : Essais sur des cultures en champ, surveillance et enquêtes sur le panier de provisions

Outre les données sur la consommation fournies par les enquêtes CSFII de l'USDA, les renseignements sur la distribution des niveaux de résidus dans les denrées servent à calculer l'exposition et le risque de façon probabiliste. L'ARLA obtient les données sur la distribution des résidus dans les aliments nécessaires à ses évaluations probabilistes d'exposition et de risque d'une foule de sources, notamment :

  1. des essais en champ sur les cultures;
  2. de la surveillance réglementaire faite par l'ACIA et la FDA;
  3. du PDP de l'USDA;
  4. des enquêtes particulières sur le panier de provisions (parfois appelées études sur le régime alimentaire total, menées par un titulaire ou un demandeur d'homologation, par SC ou la FDA);
  5. des études sur l'effet de la transformation commerciale des denrées (pelage, lavage, cuisson ou autre activité pouvant affecter les niveaux de résidus).

Les essais sur des cultures en champ sont des essais expérimentaux habituellement faits par un fabricant de pesticides où l'on simule le cas d'utilisation maximale du pesticide (en ce qui a trait au taux d'application, au nombre d'applications, au délia d'attente avant la récolte, etc). Ces essais expérimentaux requis par l'ARLA sont menés conformément aux lignes directrices de l'Agence, principalement pour établir la quantité maximale de résidus pouvant se trouver sur le fruit, le légume, le grain ou tout aliment destiné à la consommation humaine ou animale, au moment le plus précoce où ces denrées pourrait faire leur entrée sur le marché. Ces données servent à établir les limites maximales de résidus (LMR) ayant force exécutoire.

Contrairement aux données de résidus de pesticides obtenues lors d'essais expérimentaux en champ, les données provenant de l'ACIA, de la FDA et du PDP de l'USDA (ainsi que des enquêtes de panier de provisions commanditées par des titulaires d'homologation) représentent les données de résidus dans les cultures recueillies dans les réseaux commerciaux (grossistes, entrepôts, centres de distribution, détaillants, etc.). Ces données donnent une meilleure idée des résidus de pesticides auxquels sont effectivement exposés les consommateurs puisqu'ils correspondent aux résidus dans les denrées disponibles dans les réseaux commerciaux, plus proches du consommateur que les denrées échantillonnées suivant un protocole expérimental selon un scénario d'application maximale.

L'ARLA préfère utiliser les données de l'ACIA, de la FDA et du PDP ou des enquêtes de panier de provisions, lorsqu'elles sont disponibles, pour calculer les estimations d'exposition aux pesticides. Cependant, lorsque ces données ne sont pas disponibles ou appropriées, l'ARLA utilise les données de résidus de pesticides obtenues lors d'essais expérimentaux en champ.

Comme les données des essais sur des cultures en champ représentent les résidus résultant d'un scénario d'application maximale auquel très peu de cultures sont en fait sujettes, l'ARLA peut approfondir ces données pour prendre en compte d'autres facteurs. Ceux-ci peuvent être, par exemple, la dégradation des résidus par suite du transport ou de l'entreposage ou les variations dans les pratiques agricoles qui permettent d'opter pour un plus long délai d'attente après récolte et pour un taux d'application plus faible que ce que prescrit l'étiquette (voir le document de l'EPA, 1999b). De plus, l'ARLA peut modifier ou ajuster ses estimations d'exposition, au besoin, pour tenir compte des concentrations décroissantes ou croissantes de résidus dans les 3 Théoriquement, une estimation « supérieure » est une estimation qui se situe dans le 90e centile de la distribution actuelle de l'exposition mais sous l'exposition la plus élevée à laquelle est soumise une personne dans la population. Il s'agit d'une estimation plausible de l'exposition individuelle des personnes qui se situent dans la partie supérieure de la distribution de l'exposition. Une estimation « de délimitation », quant à elle, surestime intentionnellement l'exposition ou la dose dans la population en question dans le but de présenter un énoncé mentionnant que le risque « n'est pas supérieur à (...) ». (voir le document de l'EPA des É.-U. intitulé Guidance on Risk Characterization for Risk Managers and Risk Assessors, 1992a.) denrées transformées, selon les pratiques commerciales de transformation ou de diminution des résidus (normalement) avec la cuisson ou la préparation des aliments à la maison (lavage, pelage, dénoyautage, etc) (voir document de l'EPA, 1999c). Enfin, l'ARLA peut aussi tenir compte du pourcentage traité de la culture, s'il est connu, pour ajuster la probabilité de retrouver des résidus dans une denrée traitée.

Dietary Exposure Evaluation Model (CEC du logiciel DEEMMD)

Avant 1998, l'ARLA utilisait un modèle déterministe pour effectuer ses évaluations du risque alimentaire aigu des résidus de pesticides. Ces ERA présumaient que 100 % d'une culture donnée était traitée avec un pesticide homologué et que les plants de la culture traitée contenaient un niveau de résidus de pesticides à la LMR.

On considérait alors les estimations de risque aigu obtenues comme étant des estimations supérieures ou « de délimitation »Note de bas de page 3. Cependant, le logiciel employé à l'époque ne permettait pas d'établir où se situaient les estimations d'exposition au pesticide au sein de la distribution totale des expositions. Par conséquent, on prenait des décisions en matière de gestion du risque non seulement sans avoir un portrait global de la distribution du risque dans la population mais aussi sans vraiment savoir où se situait cette estimation du risque par rapport à la distribution.

L'ARLA utilise maintenant le logiciel Dietary Exposure Evaluation Model (CEC du logiciel DEEMMD) pour effectuer ses évaluations de l'exposition et du risque des résidus de pesticides dans les aliments. Comme le logiciel antérieur, CEC du logiciel DEEMMD calcule le risque aigu et chronique à l'aide des données de résidus de pesticides sur et dans les aliments, des données de consommation d'aliments et de toxicité.

En outre, comme l'ancien logiciel, CEC du logiciel DEEMMD peut calculer une estimation du risque pour l'ensemble de la population en plus de deux sous-groupes de cette population incluant cinq sousgroupes pour les nourrissons et les enfants :

  • Population générale
  • Population générale - printemps
  • Population générale - été
  • Population générale - automne
  • Population générale - hiver
  • Tous les nourrissons
  • Nourrissons allaités (<1 an)
  • Nourrissons non allaités (<1 an)
  • Enfants de 1 à 6 ans
  • Enfants de 7 à 12 ans
  • Femmes de 13 à 19 ans, qui ne sont pas enceintes et n'allaitent pas
  • Femmes de plus de 20 ans, qui ne sont pas enceintes et n'allaitent pas
  • Femmes de plus de 13 ans, qui ne sont pas enceintes et n'allaitent pas
  • Femme de plus de 13 ans qui allaitent
  • Garçons de 13 à 19 ans
  • Garçons de plus de 20 ans
  • Femmes de 13 à 50 ans
  • Personnes âgées de plus de 55 ans

RÉGIONS

  • Région nord-est
  • Région centrale
  • Région ouest

Contrairement à l'ancien modèle, CEC du logiciel DEEMMD peut générer des évaluations probabilistes pour les expositions alimentaires aiguës. CEC du logiciel DEEMMD se sert d'une technique mathématique appelée analyse de Monte Carlo pour produire des estimations de distribution des expositions alimentaires aux pesticides. C'est-à dire qu'il utilise tous les points de données individuels d'une série de données sur la consommation d'aliments et sur les niveaux de résidus de pesticides, pour établir la distribution combinée (ou conjointe) des expositions (et le risque connexe).

Présentement, l'ARLA emploie seulement le modèle probabiliste de CEC du logiciel DEEMMD (Monte Carlo) pour élaborer des estimations probabilistes d'expositions aiguës. La technique de Monte Carlo constitue un outil d'évaluation de l'exposition relativement nouveau pour estimer de façon plus précise la distribution complète des expositions et fournir une évaluation probabiliste et statistique du risque alimentaire grâce à de l'information plus détaillée qu'auparavant. Cette analyse utilise la distribution actuelle des niveaux de résidus de pesticides provenant des essais sur des cultures en champ faits par le titulaire de l'homologation, des inspections de surveillance ou des enquêtes sur le panier de provisions, tandis que l'ancien modèle se servait d'une valeur supérieure unique de résidus. Le modèle actuel permet également d'intégrer des renseignements sur le pourcentage de la culture ayant reçu un traitement. Autrement dit, le modèle inclut la distribution actuelle de la consommation possible et des valeurs de résidus et pondère ces valeurs potentielles avec la probabilité que cela se produise. En employant l'analyse de Monte Carlo, l'ARLA ne suppose pas (comme c'était le cas avec l'ancien modèle) que la totalité des cultures pour lesquelles diverses utilisation sont homologuées, sont traitées avec le pesticide d'intérêt ou que tous les résidus présents dans les cultures sont à la LMR. Au lieu d'estimations obtenues à partir d'un point unique brut supérieur (ancien modèle), l'analyse de Monte Carlo fournit des renseignements plus précis sur l'étendue et la probabilité de l'exposition possible et des valeurs de risques connexes.

En soi, les techniques de Monte Carlo ne sont ni plus ni moins modérées que l'ancien système qu'elles remplacent : le caractère « modéré » est en partie établi par l'estimateur du risque lorsqu'il détermine le centile approprié de la distribution obtenue à l'aide du modèle (p. ex., le 99,9e centile) à utiliser dans le cadre de la réglementation, conjointement à la nature des données d'entrées choisies et des hypothèses employées. Les techniques probabilistes et de Monte Carlo sont simplement des outils qui permettent à l'estimateur du risque et au gestionnaire de visualiser une distribution plus précise des risques au sein de la population générale et des sous-populations.

Comparaison de l'ancienne méthode employant le 95e centile avec la méthode de Monte Carlo employant le 99,9e centile de l'exposition par voie alimentaire

Dans le cadre d'analyses du risque alimentaire aigu, l'ARLA employait auparavant le 95e centile de l'exposition estimée, pour calculer le SDS. L'Agence a maintenant choisit de se servir du 99,9e centile de l'estimation d'exposition obtenue par une analyse de Monte Carlo. Ce choix, que certains voient comme un « redressement important », soulève des questions. S'il peut sembler à prime abord que l'Agence adopte une démarche plus rigoureuse, dans les faits ce n'est pas vraiment le cas.

Pour la plupart des cas examinés à ce jour par l'ARLA, l'estimation de l'exposition au 99,9e centile calculée à l'aide des techniques probabilistes du logiciel CEC du logiciel DEEMMD s'avère significativement inférieure à l'exposition calculée avec ce même logiciel à l'aide des anciennes hypothèses non probabilistes au 95e centile. Cela s'explique de plusieurs façons. Une analyse du risque alimentaire aigu suppose que les résidus sont présents au niveau de la limite maximale de résidus (LMR) dans toutes les cultures ayant des utilisations homologuées de pesticides et que 100 % des cultures sont traitées aux doses maximales prescrites sur l'étiquette et récoltées au délai d'attente avant la récolte et après l'application d'un pesticide.

En général, les techniques de Monte Carlo vont donner des estimations inférieures et plus réalistes que les techniques utilisées antérieurement lorsque :

  • la culture n'est pas traitée totalement (p. ex., 10 % au lieu de 100 %);
  • la plupart des valeurs de résidus provenant d'essais en champ sur la culture sont faibles et seules quelques valeurs sont élevées;
  • le pesticide est homologué pour un grand nombre de cultures (p. ex., pour dix types de cultures au lieu de deux).

Par exemple, une denrée alimentaire donnée (disons les cerises) peut avoir plusieurs douzaines de valeurs individuelles de résidus (ou davantage) pour un certain pesticide lors d'essais en champ. Avec l'ancien modèle d'analyse, on utilisait seulement la plus élevée de ces valeurs (ou la LMR) et on supposait que toutes les cultures pour lesquelles ce pesticide était homologué étaient traitées et contenaient ces valeurs élevées de résidus. Dans une analyse de Monte Carlo, on utilise la série entière de points de données de résidus provenant des essais en champ et on tient compte du pourcentage traité de la culture.

Les différences de valeurs estimées d'exposition obtenues avec ces deux techniques peuvent être considérables et on observe que les estimations d'exposition générées à l'aide de la technique de Monte Carlo (au 99,9e centile) sont souvent beaucoup plus faibles que les estimations déterministes d'exposition (au 95e centile). Le tableau 1 illustre certaines de ces importantes différences entre les estimations d'exposition pour un pesticide couramment utilisé en agriculture, récemment évalué par l'ARLA :

Tableau 1 Comparaison des estimations de l'exposition au 95 e centile et du % de la dose aiguë de référence d'une analyse de 1er palier avec les estimations d'exposition au 99,9 e centile (Monte Carlo) et du % de la dose aiguë de référence d'une analyse de 3 e palier - pour un pesticide couramment utilisé en agriculture - à l'aide du logiciel CEC du logiciel DEEM MD (exposition exprimée par personne - selon les données des enquêtes CSFII de 1989-1991)
Sous-groupe de population Exposition (mg/kg pc/j) % de la dose aiguë de référenceNote de bas de page a
Estimation CEC du logiciel DEEMMD au 95e centile (Palier 1) Estimation CEC du logiciel DEEMMD Monte Carlo (au 99,9e centile) (Palier 3) Estimation CEC du logiciel DEEMMD au 95e centile (Palier 1) Estimation CEC du logiciel DEEMMD Monte Carlo (99,9e centile) (Palier 3)
Population générale 0,0192 0,0013 770 50
Nourrissons 0,0375 0,0007 1500 38
Enfants de 1 à 6 ans 0,0402 0,0017 1610 67
Femmes de plus de 20 ans (ne-np)Note de bas de page b 0,0126 0,0011 510 45
Hommes de plus de 20 ans 0,0119 0,0014 480 55

Notes de bas de page

Note de bas de page 1

Le % de la dose aiguë de référence représente la plage occupée par le risque aigu. On obtient la dose aiguë de référence en divisant l'estimation de l'exposition - à un centile donné (p. ex., au 95e ou au 99,9e centile) - par la dose aiguë de référence. On compare l'estimation d'exposition à la dose aiguë de référence qui en résulte pour établir si cette exposition est acceptable.

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Note de bas de page 2

Femmes de plus de 20 ans, non enceintes et n'allaitant pas.

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Comme on peut le constater, les estimations d'expositions (et les valeurs correspondantes du % de la dose aiguë de référence) sont significativement plus faibles au 99,9e centile avec l'analyse de Monte Carlo (CEC du logiciel DEEMMD) qu'au 95e centile avec une analyse déterministe du risque alimentaire. C'est presque toujours le cas. En fait, à tous les centiles comparables, les estimations d'exposition obtenues par l'analyse de Monte Carlo (CEC du logiciel DEEMMD) sont plus faibles que les anciennes estimations correspondantes. L'avantage de cette technique probabiliste est qu'elle peut approfondir les estimations de l'exposition et du risque en y incorporant tous les renseignements disponibles et ainsi minimiser la dépendance aux valeurs choisies davantage pour leur côté pratique pour l'administration et la réglementation que pour leur qualité scientifique.

L'analyse CEC du logiciel DEEMMD de Monte Carlo a tendance à fournir une estimation de l'exposition effective qui est inférieure, plus précise et plus fiable qu'avec l'ancienne méthode, surtout dans les situations où cette méthode semblait peu réaliste. L'ARLA continuera à employer l'estimation d'exposition au 95e centile pour le calcul du SDS dans les cas où elle sert des niveaux effectifs de tolérance et suppose que la totalité (100 %) de la culture est traitée. Elle reconnaît toutefois que cette démarche peut surestimer de façon significative les niveaux réels d'exposition. Lorsque les estimations d'exposition au 95e centile avec des hypothèses peu approfondies sont supérieures au seuil réglementaire de sécurité, la politique de l'ARLA est d'utiliser des techniques de Monte Carlo, avec des données approfondies, pour évaluer l'estimation d'exposition au 99,9e centile.

En pratique, les évaluations du risque faites au 99,9e centile à l'aide de données approfondies donnent presque toujours des estimations d'exposition (et des estimations correspondantes de risque) plus faibles que les évaluations effectuées au 95e centile avec des données moins précises.

Questions afférentes à la méthode et aux bases de données utilisées dans les évaluations du risque alimentaire aigu

Certains intervenants du milieu universitaire, de la santé publique, de l'industrie et de la communauté des producteurs agricoles ont soulevé des questions au sujet de la pertinence du choix du 99,9e centile de l'estimation d'exposition comme point de départ implicite pour prendre des décisions réglementaires, lorsqu'on se sert de techniques probabilistes pour évaluer le risque alimentaire aigu. Ces questions concernent notamment : la présence de données aberrantesNote de bas de page 4 parmi les données de résidus de pesticides ou de consommation de denrées; la représentativité des séries de données utilisées par l'Agence pour l'évaluation du risque; la taille restreinte des base de données d'entrée; la confiance accordée aux valeurs de consommation « incertaines » qui se situent aux extrémités de la distribution lorsqu'on génère des estimations d'exposition; la variabilité ou l'incertitude potentielle des recettes utilisées pour transposer les denrées alimentaires signalées (« telles que consommées ») en produits agricoles inscrits au logiciel CEC du logiciel DEEMMD; le degré de considération des hypothèses implicites prudentes dans l'estimation de l'ARLA au 99,9e centile.

On a aussi soulevé certaines questions découlant de ces sujets de préoccupations, à propos de l'interprétation des résultats générés par la technique de Monte Carlo. Certains prétendent que si les données d'entrée ne sont pas fiables ou non représentatives, les résultats obtenus, peu importe la technique choisie, ne le seront pas non plus. Par conséquent, ils soutiennent que l'Agence ne devrait pas se servir du 99,9e centile de l'estimation d'exposition comme point de départ pour les prises de décisions réglementaires et devrait procéder à des ajustements dans les séries de données d'entrée utilisées pour l'évaluation de l'exposition.

Traitement des valeurs extrêmes de consommation (« valeurs aberrantes ») dans les enquêtes CSFII de l'USDA

On a exprimé des préoccupations à l'égard des données de consommation de l'USDA, à savoir qu'elles n'ont pas été adéquatement examinées pour cerner les erreurs potentielles dans les séries de données ou pour évaluer les incidences possibles des données aberrantes sur l'estimation de l'exposition au 99,9e centile. Certains prétendent donc que les erreurs sont donc propagées dans l'analyse de Monte Carlo de l'ARLA, produisant ainsi des distributions qui gonflent de façon inappropriée et artificielle les estimations des risques dans la partie supérieure de la distribution. Par conséquent, ces intervenants croient que l'ARLA devrait effectuer des tests sur les données aberrantes et retirer ces dernières de la série de données, pour que la partie supérieure de l'estimation du risque ne soit pas définie par ces données aberrantes. Ils affirment que si l'ARLA ne fait pas cela, les résultats obtenus peuvent ne pas être fiables ou fondés scientifiquement.

L'Agence est également préoccupée par cela et ne veut pas utiliser des données qui ne sont pas des mesures fiables de la consommation d'aliments. De la même façon, l'ARLA ne veut pas non plus ignorer les données qui mesurent des cas de consommation peut-être peu fréquents mais bien réels. À chaque fois que l'on mène une enquête de l'ampleur de la CSFII de l'USDA, on va obtenir des données indiquant de fortes consommations d'une denrée particulière. Il est également vrai qu'une certaine portion des rapports de consommation d'aliments de la base initiale de données peut comporter des erreurs. Les données brutes de l'enquête peuvent donc contenir des données aberrantes. Étant donné qu'il peut y avoir dans la population américaine des consommations extrêmes d'aliments (même si cela n'est pas commun), cela prend beaucoup de discernement pour établir si une valeur supérieure est en fait une erreur et qu'on doit la retirer de la série ou bien qu'on doit la garder.

Pour garantir que la base de données de la CSFII de 1996-1998 était libre d'erreurs ou de points de données non fiables, l'USDA a d'abord mené d'importantes vérifications et validations de tout résultat de l'enquête remis en question avant de l'introduire dans la base de données.

L'USDA a vérifié toutes les valeurs très élevées de consommation de la base de données de la CSFII de 1996-1998 et a pris une décision conséquente à l'égard des valeurs se trouvant à l'extérieur d'une plage précise. Donc, la base de données de la CSFII de 1996-1998 de l'USDA a subi une évaluation adéquate et contient des valeurs de consommation précises et fiables que l'Agence va utiliser dans ses évaluations de l'exposition humaine aux résidus de pesticides par voie alimentaire. L'ARLA a aussi confiance dans les données d'enquête de la CSFII de 1996-1998.

L'Agence reconnaît toutefois que des consommations inhabituellement élevées peuvent potentiellement « influencer » les estimations d'exposition et de risque. Elle croit qu'il peut être inapproprié de fonder ses décisions en matière de gestion du risque sur des valeurs de consommation inhabituelles, surtout si ces valeurs contribuent de façon importante aux estimations supérieures d'exposition. Par conséquent, l'ARLA a décidé d'inclure à la caractérisation du risque une « analyse de sensibilité » qui tirera avantage de la récente mise à niveau du logiciel CEC du logiciel DEEMMD, maintenant en mesure de produire une analyse de la « contribution à l'exposition critique » (CEC) lorsqu'on se sert du mode d'analyse aigu de Monte Carlo. La CEC fournit un aperçu des sources contribuant à l'estimation de l'exposition pour les personnes les plus exposées de la distribution. La liste contient une analyse détaillée de l'exposition pour les personnes ayant un degré total d'exposition supérieur à une valeur d'exposition « CEC » déterminée par l'utilisateur (présentement, cette valeur se situe habituellement autour du 99,9e centile d'exposition) dans le profil de distribution. L'élément CEC comprend des données démographiques clés (sexe, âge, poids corporel), les aliments consommés, la quantité consommée, les valeurs de résidus, l'estimation de l'exposition totale journalière et l'estimation de l'exposition par les aliments. La CEC fournit donc à l'ARLA des renseignements complets sur les aliments (et les formulations de produits alimentaires) qui composent la plus grande portion de l'exposition estimée pour une personne. Si l'ARLA trouve que les expositions élevées sont principalement influencées par des valeurs suspectes de consommation extrême, l'ARLA peut en tenir compte et les pondérer de façon adéquate dans sa prise de décision en matière de risque.

Traitement des valeurs de résidus extrêmes (« données aberrantes ») dans les données de surveillance ou d'essais sur des cultures en champ

Comme dans le cas des données sur la consommation des aliments, certains intervenants prétendent que les données de résidus utilisées dans les analyses de Monte Carlo n'ont pas fait l'objet d'évaluation adéquates de façon à y détecter les erreurs potentielles ou à évaluer les incidences potentielles des données aberrantes sur l'estimation du risque au 99,9e centile. L'ARLA reconnaît que lorsque les séries de données utilisées pour effectuer l'évaluation probabiliste englobent des valeurs de résidus provenant d'essais sur des cultures en champ, il n'est pas rare que ces données comprennent une ou plusieurs valeurs de résidus significativement supérieures aux autres concentrations mesuréesNote de bas de page 5. Tout comme pour les données de consommation, il est important d'assurer que ces données sont les plus précises possibles puisqu'en gardant une valeur supérieure erronée, on risque de surestimer l'exposition, tandis qu'en retirant des valeurs supérieures correctes, on risque de sous-estimer cette exposition.

Même si l'ARLA peut avoir préalablement examiné une série de données et s'y être fiée, le personnel scientifique de l'ARLA examine quand même chaque point de donnée de résidu de pesticides de la série utilisée dans l'analyse de Monte Carlo car l'on connaît l'impact que pourraient avoir des valeurs aberrantes sur les estimations supérieures d'exposition. La démarche de l'ARLA à l'égard des valeurs aberrantes, établie de longue date, est décrite dans le récent document provisoire de l'EPA des É.-U. intitulé Guidance for Submission of Probabilistic Exposure Assessments to the Office of Pesticide Programs (U.S. EPA, 1998a). La décision de supprimer une valeur aberrante se fonde sur des bases scientifiques ou d'assurance de la qualité (AQ) et on la prend avec la plus grande précaution, surtout dans le cas de série de données environnementales qui peuvent souvent contenir des valeurs extrêmes tout à fait légitimes.

L'ARLA croit que les tests statistiques peuvent être utilisés pour cerner de possibles points de données aberrants sur lesquels on devrait se pencher davantage, mais elle estime qu'il est inapproprié d'éliminer des données de l'analyse uniquement parce qu'elles sont aberrantes - à moins qu'un examen approfondi des points suspects révèle une erreur significative dans le protocole ayant pour effet de produire des valeurs de résidus n'ayant pas rapport aux conditions prescrites sur l'étiquette (p. ex., mauvaise concentration du mélange dans le pulvérisateur, erreur dans le taux d'application, délai d'attente trop court avant la récolte (DAAR), applications trop nombreuses, etc.), ou bien qu'il soit possible de conclure d'une autre façon que l'utilisation de ces points de donnée n'est pas appropriée. Cela est particulièrement vrai dans les cas où les points de données en question sont ceux qu'a utilisés l'ARLA pour établir une limite de tolérance ou autre limite réglementaire.

Il arrive parfois que les données provenant des programmes de surveillance de l'ACIA, de l'USDA ou de la FDA contiennent des valeurs supérieures. L'Agence se fie aux procédures détaillées d'assurance et de contrôle de la qualité suivies par ces programmes pour établir quels points de données doivent être retenus. Par conséquent, dans l'absence de preuve de non-validité, l'ARLA ne supprime normalement aucune de ces valeurs.

Par exemple, les données de surveillance fournies par le PDP de l'USDA sont collectées selon des procédures strictes d'assurance et de contrôle de la qualité qui comprennent la validation de la méthode (détermination de la limite de détection (LD) et de la limite de quantification (LQ) pour chaque combinaison pesticide-culture), la confirmation du type de résidu à l'aide d'un autre système de détection et la vérification des résultats par une analyse différente. Ces mesures visent à garantir l'intégrité des données de surveillance, du moment où l'échantillon est collecté jusqu'au rapport des données.

Tout comme pour les valeurs supérieures de consommation provenant des enquêtes de l'USDA, le personnel scientifique de l'ARLA va, dans le cadre de la caractérisation du risque, procéder à l'analyse CEC du logiciel CEC du logiciel DEEMMD pour établir si les valeurs élevées de résidus influencent les expositions supérieures et en informera le gestionnaire du risque. Si des valeurs précises de résidus de pesticides sur certaines cultures contribuent de façon importante aux expositions se trouvant au-dessus du centile établi, le gestionnaire du risque peut tenir compte de ces renseignements dans sa décision en matière de risque et identifier l'action pertinente à prendre par l'Agence.

Représentativité

L'ARLA combine les données des résidus (provenant d'essais sur des cultures en champ, deprogrammes de surveillance et d'enquêtes de panier de provisions) et les données de consommation des aliments (provenant des enquêtes CSFII de l'USDA) et, à l'aide du logiciel CEC du logiciel CEC du logiciel DEEMMD, produit des estimations de la distribution des expositions quotidiennes aux résidus de pesticides dans les aliments pour la population générale et 22 sous-groupes précis au sein de la population. La fiabilité de l'estimation de distribution de l'exposition dépend de la qualité des données utilisées dans le modèle. Les séries de données doivent être suffisamment représentatives pour soutenir des estimations fiables.

Le rapport entre la représentativité et la fiabilité des estimations de distribution de l'exposition est facile à comprendre. Même si toutes les valeurs de la base de données sont bonnes (voir les deux points précédents sur les données aberrantes), il est possible que l'utilisation d'une série de données dans une évaluation probabiliste donne des estimations d'exposition non fiables pouvant aller jusqu'à rendre l'échantillon de données non représentatif de la plus grande population qu'il est supposé représenté. Par exemple, si on ne questionnait aucune personne des groupes à faible revenu de la population concernant leurs habitudes alimentaires, les résultats de l'enquête ne montreraient pas l'impact réel du revenu sur les choix alimentaires.

Les données de consommation d'aliments qu'utilise l'ARLA sont recueillies par l'USDA par le biais d'une enquête spécialement conçue pour que les résultats soient représentatifs de toutes les populations (et comme nous l'avons dit précédemment, ces données sont considérées représentatives de la population canadienne en général et de toutes les sous-populations). Ainsi, par exemple, les échantillons de l'enquête doivent provenir de personnes qui diffèrent entre elles de telle sorte que cela peut influencer les types et les quantités de nourriture qu'elles consomment.

L'enquête s'étend aux personnes d'âge, de sexe, de race différents, provenant de différentes régions du pays et de divers milieux socioéconomiques. On contacte les participants à différents moments de la semaine et de l'année afin de cerner les différences liées au temps. On contrôle aussi un certain nombre d'autres aspects pour maximiser la possibilité d'obtenir des résultats qui soient représentatifs non seulement de l'entière population mais aussi de sous-groupes particuliers, y compris ceux pour qui l'ARLA produit des distributions d'exposition aiguë par voie alimentaire.

Bien que les enquêtes de consommation alimentaire de l'USDA sont conçues pour être généralement représentatives de la population américaine, il est clair qu'elle ne tiennent pas compte de certains autres facteurs pouvant influencer les choix alimentaires. Les enquêtes CSFII ne prétendent pas, par exemple, être représentatives des personnes vivant en institution (collèges, maisons de soins, etc.), des diverses religions ou vivant divers états de santé. En outre, certains s'interrogent sur la « représentativité » des résultats de l'enquête en ce qui touche les données élevées de consommation. Cette préoccupation a en fait trait à la taille des bases de données sur la consommation alimentaire et l'ARLA élabore sur ce point à la section suivante et résume les résultats de l'analyse approfondie de la méthode à la section intitulée « Questions liées à la politique en matière de santé publique ».

Les diverses bases de données sur les résidus de pesticides soulèvent différentes questions ayant trait à la représentativité. Si les données sur le panier de provisions ou les données de surveillance ne sont pas disponibles, l'ARLA utilise des séries de données de résidus produites par les titulaires d'homologation et soumises à l'Agence en vue d'établir des LMR. Les essais sur les cultures en champ sont conçus de façon à ce que l'on suive le mode d'emploi de l'étiquette et doivent être menés dans divers endroits du pays où pousse la culture sur laquelle est utilisé le pesticide. L'ARLA requiert des sites d'essais multiples si la culture est une composante principale de notre régime alimentaire (comme le blé, le maïs, les tomates, etc.) et si elle est cultivée dans des régions géographiques et climatiques distinctes. Inéluctablement, ces essais sont effectués aux taux maximum et aux DAAR minimum prescrits sur l'étiquette afin d'établir les limites maximum légales de résidus sur les aliments (tolérance). Par conséquent, la série de données provenant d'essais obligatoires en champ représente la distribution des résidus qui sont susceptibles d'être retrouvés dans une denrée agricole brute particulière selon un scénario où l'on aurait appliquer la dose maximale. Cependant, compte tenu de la conception des études en champ, il est peu probable que ces données soient représentatives des valeurs de résidus dans les aliments, au moment de la consommation. Tel qu'expliqué à la section intitulée « Les bases de données utilisées dans les estimations probabilistes d'exposition par voie alimentaire », il est possible d'ajuster ces données pour qu'elles représentent mieux la quantité réelle de pesticides utilisée (en incorporant, par exemple, la plage des taux d'application habituels, les DAAR généralement utilisés et le pourcentage traité de la culture). On peut ajuster et approfondir davantage les données afin qu'elles représentent mieux les expositions réelles, notamment en tenant compte des études sur la cuisson des aliments, la dégradation des résidus, le lavage et la transformation des aliments à la maison, etc.

On peut obtenir un portrait encore plus représentatif des quantités de pesticides dans les aliments auxquelles est exposée la population en général lorsque l'ARLA utilise des données provenant d'enquêtes sur le panier de provisions ou des données des programmes de surveillance de la FDA ou du PDP de l'USDA. On considère que ces sources de données sont plus « représentatives » de l'exposition réelle des consommateurs aux résidus que les données provenant d'essais sur des cultures en champ où l'on emploie des taux d'application maximum, des DAAR minimum et d'autres conditions donnant lieu aux résidus réglementaires les plus élevés. Les enquêtes sur le panier de provisions, par exemple, sont conçues statistiquement et basées sur des portions individuelles au point de vente au consommateur. Par conséquent, ce type d'études reflète mieux les résidus auxquels les consommateurs sont réellement exposés. L'USDA prend de grandes précautions pour garantir que les denrées échantillonnées dans ses programmes sont représentatives de la vaste majorité des denrées consommées au pays. Les données de surveillance de l'USDA sont aussi conçues pour être statistiquement représentatives des denrées qui sont habituellement disponibles pendant l'année, sauf qu'elles représentent des échantillons composés de 5 livres (2,3 kg) (et non des portions individuelles) recueillis aux points de distribution, juste avant leur mise en marché. De plus, pour reconstituer les pratiques habituelles du consommateur, on lave, pèle, équeute ou dénoyaute les denrées, au besoin, avant de les analyser en laboratoire. Les données de surveillance de l'ACIA et de la FDA sont davantage axées vers l'exécution de la LMR et du seuil de tolérance que le sont les évaluations du risque faites par l'ARLA. La collecte se fait le plus près possible de la ferme et le programme n'est pas conçu pour produire des échantillons statistiquement représentatifs pour être utilisés dans les évaluations du risque. Compte tenu des méthodes d'échantillonnage et de collecte des données de surveillance de l'ACIA et de l'USDA, les mesures de résidus peuvent probablement surestimer l'exposition des consommateurs aux résidus. Néanmoins, elles sont considérées plus représentatives que les données d'essais sur des cultures en champ soumises à des fins de détermination de limites de tolérance.

Taille des données de base d'entrée

En plus d'être précises et représentatives, les séries de données doivent être assez grandes pour permettre la caractérisation de l'exposition générale de la population d'intérêt. Tel que mentionné précédemment, chaque participant aux enquêtes CSFII de l'USDA qu'utilise l'ARLA a fourni des renseignements concernant sa consommation pendant trois jours différents. La base de données de CSFII utilisée avec le logiciel CEC du logiciel DEEMMD représente collectivement les registres de consommation personnelle de milliers de personnes par jour. De plus, comme chaque personne mange habituellement différents types d'aliments pendant une journée, la base de données contient de très nombreux points de données pour la consommation de denrées particulières. Le tableau 2 résume certains renseignements des enquêtes de 1989 à 1996 pour plusieurs des 20 groupes de populations pour lesquels l'ARLA effectue des évaluations de l'exposition par voie alimentaire.

Tableau 2 Taille des bases de données des CSFII de 1989-1991 et 1994-1996
Taille de la base de données de la CSFII de 1989-1991 (Total des trois jours) Taille de la base de données de la CSFII de 1994-1996 et d'une enquête additionnelle touchant les enfants (deux jours)
Groupe de population Nombre de participants Nombre de prises d'aliments Nombre de participants Nombre de prises d'aliment
Population générale 11 912 35 736 20 607 41 214
Nourrissons <1 an 202 606 1 486 2 972
Enfants de 1 à 5 ans 1 067 3 201 6 487 12 974
Enfants de 6 à 11 ans 1 172 3 516 1 913 3 826
Femmes de 12 à 49 ans 3 459 10 377 3 021 6 042
Hommes de plus de 20 ans 3 381 10 143 4 751 9 502

NOTA: L'ARLA utilise présentement la série de données de la CSFII de 1996-1998 mais prévoit utiliser la base de données combinée de la CSFII de 1998-2000 et de l'enquête additionnelle touchant les enfants dès le deuxième trimestre de l'année 2002.

Malgré la grande portée générale de la base de données des CSFII de l'USDA, certains intervenants prétendent que les tailles d'échantillons de la population sondée par l'USDA ne sont pas assez grandes pour fournir des estimations supérieures fiables d'exposition ou de risque, et qu'il faudrait des critères précis concernant le nombre minimum d'échantillons nécessaires pour pouvoir dériver une estimation et l'utiliser pour établir une politique.

Cette discussion porte principalement sur le faible nombre de points de données aux extrêmes de la distribution de la consommation, et ce, pour toute denrée alimentaire. Autrement dit, très peu de personnes peuvent signaler avoir mangé un aliment contenant une denrée particulière. Certains intervenants affirment entre autres que pour de nombreuses denrées rarement consommées ou pour de petits sous-groupes de populations, on ne peut obtenir un nombre suffisant de personnes pour calculer un centile supérieur de consommation. Ils disent que le centile supérieur d'exposition composé de consommateurs qui mangent des denrées rarement consommées est très incertain. Ils soulignent aussi que l'USDA a déterminé des critères relatifs à la taille minimale des échantillons de population pour estimer divers centiles de consommation d'aliments et ils suggèrent que l'USDA indique les estimations qui ne rencontrent pas ces critères. Ils sont d'avis que l'Agence ne devrait pas utiliser les points de données qui correspondent au centile que l'USDA aurait indiqué comme ne rencontrant pas les critères. Ils croient plutôt que l'ARLA devraient supprimer ces valeurs incertaines supérieures (ou les ajuster) avant d'utiliser la série de données dans des analyses probabilistes d'exposition. L'ARLA reconnaît que la base de données de consommation de l'USDA comporte des limites pouvant affecter la fiabilité des estimations supérieures de consommation. Entre autres, dans le cas de nombreuses denrées rarement consommées et de petits sous-groupes de population, le nombre adéquat de personnes peut ne pas être disponible pour calculer un centile supérieur de consommation fiableNote de bas de page 6. Cependant, la capacité de définir un centile supérieur de consommation pour chaque denrée dans une évaluation d'exposition n'est pas nécessairement importante pour assurer que cette évaluation puisse définir les expositions supérieures. Comme nous l'expliquons plus bas, la question relative à la taille de la base de données d'entrée ne concerne pas le fait que les séries de données sont adéquates pour définir des centiles supérieurs de niveaux de résidus de pesticides dans un aliment en particulier ou de consommation d'un aliment précis. Il s'agit plutôt du fait que les bases de données ne sont pas suffisamment grandes pour caractériser adéquatement la distribution des expositions quotidiennes aux pesticides dans tous les aliments qu'une personne peut consommer n'importe quel jour de l'année. La distinction entre estimer les centiles supérieurs de l'exposition et les centiles supérieur de la consommation (ou des résidus) pour une denrée en particulier est très importante. Cela peut vouloir dire que la partie de la distribution de l'exposition qui est dérivée (ou qui inclut) une valeur supérieure quelconque de consommation de l'USDA (peut-être incertaine), ne contient pas nécessairement des valeurs d'exposition invalides. Bon nombre des estimations supérieures d'exposition peuvent ne pas contenir de valeurs supérieures de consommation de l'USDA et par conséquent ces certaines valeurs incertaines de consommation de l'USDA peuvent ne pas influencer du tout les estimations supérieures d'exposition produites par l'Agence.

Bien que cette inquiétude soit accrue lorsque les évaluations probabilistes de l'exposition faites par l'ARLA sont fondées sur une seule denrée et quelques points de données de résidus, il semble qu'une valeur ou que quelques valeurs très élevées de consommation ne sont pas les principaux facteurs influençant la distribution de l'exposition et pouvant fausser de façon disproportionnée les résultats des estimations d'exposition produites à l'aide du logiciel CEC du logiciel DEEMMD (voir la section de ce document intitulée « Questions liées à la politique en matière de santé publique » pour un bref résumé de ces analyses). Plus l'analyse comprend de denrées moins il est probable que les valeurs supérieures d'exposition soient influencées par les valeurs supérieures de consommation de l'USDA.

En dernier lieu, comme nous l'avons mentionné précédemment au sujet de la précision et de la représentativité des bases de données d'entrée, l'ARLA fera une analyse de sensibilité de toutes les évaluations probabilistes d'exposition par l'alimentation. Le module CEC cernera les points de données critiques et l'Agence pourra décider de se fier ou non sur les estimations supérieures d'exposition pour prendre des décisions de gestion du risque.

Variabilité et incertitude potentielles des transpositions de recettes

Certains intervenants ont aussi exprimé des inquiétudes quant à la variabilité et l'incertitude potentielles des transpositions de recette utilisées pour convertir des aliments tel que consommés (p. ex., de la pizza) à des denrées agricoles de base (p. ex., de la farine de blé, de la pâte ou de la purée de tomates, du lait, du boeuf, etc.). En d'autres mots, dans le cadre des enquêtes CSFII de l'USDA, on demande aux gens de faire état de leur consommation d'aliments (tels que consommés) pour un jour quelconque, mais ces aliments doivent par la suite être convertis en denrées agricoles de base pour être en mesure d'incorporer à l'analyse les facteurs de transformation, le pairage pertinent et d'autres facteurs à considérer. Les renseignements relatifs à la transposition de la recette sont une composante intrinsèque du logiciel CEC du logiciel DEEMMD et certains se demandent s'il est possible que ces transpositions standards ne reflètent pas bien toute la gamme des recettes utilisées en pratique. Par exemple, si la recette standard pour 100 grammes de pizza contient 15 grammes de pâte de tomate et la pointe de pizza consommée en contenait 10 grammes, on surestimerait donc, dans ce cas, la consommation de pâte de tomate. Le problème est qu'il est impossible qu'une recette standard unique puisse être universellement utilisée et représenter toutes les variations possibles qui existent dans la « vraie vie ».

Présentement, les fichiers de transposition de recette qu'utilise le logiciel CEC du logiciel DEEMMD sont brevetés et donc non disponibles à des fins d'examen. L'USDA et l'ARLA ont cependant élaboré conjointement des transpositions de recettes dont la diffusion publique est prévue au début de l'année 2000 et qui seront ensuite incorporées au logiciel CEC du logiciel DEEMMD. Des experts en nutrition et alimentation de l'industrie et du gouvernement ont révisé ces transpositions.

Bien que l'ARLA reconnaisse qu'il est impossible qu'une seule recette standard reflète la variabilité des ingrédients choisis et des quantités utilisées dans les nombreuses cuisines et usines alimentaires des É.-U., elle ne s'attend pas à que cela constitue une source significative d'erreur pour les estimations d'exposition. Premièrement, dans de nombreux cas examinés à ce jour, c'est plutôt la denrée agricole fraîche (comme des pommes crues ou des tomates) qui influence le plus le risque; les denrées sous cette forme ne sont normalement pas sujettes aux erreurs de transposition (elles ne sont pas converties). Ce n'est que dans de rares cas où les pommes cuites en conserve (pour des tartes aux pommes) ou la purée de tomate (pour la sauce à pizza) peuvent constituer un élément de risque. Deuxièmement, même si l'on tient compte de la variabilité qui existe dans la foule de recettes utilisées, il est peut probable que cette variabilité soit particulièrement significative ou introduise une erreur substantielle dans notre estimation d'exposition. Si, par exemple, la recette standard pour 100 grammes de pâte de pizza contient 70 grammes de farine, il est peu probable que la quantité « effectivement » utilisée diffère de plus de 20 à 30 % puisqu'il y a des limites définies à la façon de s'éloigner de la recette standard pour obtenir un produit identifiable et comestible. En dernier lieu, la variabilité dans les recettes peut mener à une surestimation ou à une sous-estimation des quantités consommées et de l'exposition; on ne s'attend pas, de par la nature non systématique de cette erreur (pour chacune des nombreuses transpositions), à ce que cela contribue aux erreurs majeures d'estimation d'exposition qui peuvent essentiellement survenir dans une direction ou l'autre.

Incidence des hypothèses implicites sur le choix du centile d'estimation d'exposition pour le SDS

Certains intervenants prétendent que l'utilisation d'hypothèses implicites prudentes par l'ARLA dans le traitement des données de résidus de pesticides, fait en sorte que l'estimation de l'exposition au 99,9e centile est significativement plus élevée que le 99,9e centile d'exposition actuel. Ils font plus précisément référence à l'utilisation de données provenant d'essais sur des cultures en champ avec un taux maximum d'application et un délai minimum d'attente avant la récolte pour l'évaluation des expositions, à la façon dont l'ARLA traite les valeurs non détectées et à l'utilisation des données au 95e centile provenant d'études de surveillance. L'ARLA reconnaît que ces trois hypothèses peuvent mener à une surestimation de l'exposition par voie alimentaire, mais elle les utilisent seulement lors du palier 1 de triage des évaluations. La politique de l'ARLA est de se fier sur une estimation d'exposition obtenue lors de ce permier palier seulement lorsque cette estimation correspond à un risque acceptable. Comme les estimations de premier palier surévaluent l'exposition, l'ARLA, approfondit subséquemment ses évaluations subséquentes du risque et de l'exposition à l'aide de données plus réalistes. Ces estimations approfondies ne sont pas établies à l'aide des hypothèses implicites prudentes susceptibles de surestimer le risque. Pour obtenir plus de renseignements sur les paliers d'évaluation, consulter le document de l'EPA des É.-U. Guidance for the Submission of Probabilistic Human Health Exposure Assessments to the Office of Pesticide Programs (U.S. EPA, 1998a).

En ce qui concerne les données de résidus, l'ARLA préfère utiliser les données provenant des enquêtes sur le panier de provisions ou les données de surveillance du PDP de l'USDA, de l'ACIA ou de la FDA au lieu des données d'essais sur des cultures en champ pour effectuer ses évaluations d'exposition aux pesticides. Cependant ces données ne sont pas toujours appropriées ou disponibles. Lorsque les données d'exposition proviennent d'essais sur des cultures en champ, on peut les modifier ou les ajuster pour tenir compte de l'augmentation ou de la diminution des concentrations dans les denrées par suite des transformations commerciales, ou encore de la diminution des résidus par suite de la cuisson ou de la préparation des aliments à la maison (lavage, pelage, dénoyautage, etc). L'ARLA est aussi en mesure d'incorporer des renseignements (si disponibles) sur des taux d'application plus faibles et des délais d'attente avant récolte plus longs que ceux prescrits par l'étiquette (voir U.S. EPA, 1999c).

En ce qui touche le traitement des valeurs non détectées, l'ARLA a diffusé un document d'orientation sur le traitement de ce genre de données intitulé Attribution des valeurs aux résidus de pesticides non détectés et non quantifiés dans les aliments. L'Agence y décrit sa politique d'employer la valeur d'une demi pour la LD (au lieu de la LD complète ou de la LQ) pour les denrées traitées, dans les cas où la limite de détection est adéquatement documentée. Comme l'explique le document de principes, les données empiriques indiquent qu'il est raisonnable de supposer que les résidus non détectés (d'échantillons traités) aient une valeur équivalant à la demi de la LD. L'Agence effectuera aussi des analyses de sensibilité pour établir si les valeurs attribuées aux résidus non détectés influencent l'estimation du risque. Dans ce document, l'ARLA présente également une méthode pour traiter les séries de données de résidus dont la plupart des observations sont sous les niveaux décelables.

L'ARLA croit que cet approfondissement, dans le cadre du traitement des résidus non détectés, éliminera la plupart des biais perçus comme étant trop prudents dans les estimations d'exposition en ce qui concerne l'attribution de valeurs à ces résidusNote de bas de page 7.

Quant à l'emploi du 95e centile des valeurs de résidus provenant des données de surveillance, l'ARLA a récemment révisé cette politique. Avant la disponibilité des logiciels probabilistes, un titulaire d'homologation pouvait, pour les denrées mélangées comme le maïs, le soya, le blé, etc., utiliser soit la moyenne des concentrations des essais sur les cultures en champ (qui reflètent la prescription d'utilisation du taux d'application maximal) ajustée en fonction du pourcentage de la culture traitée soit la valeur du 95e centile des données de surveillance de l'ACIA, de l'USDA et de la FDA pour l'évaluation du risque aigu. On utilisait une de ces deux données comme une estimation de point pour l'évaluation du risque aigu. L'ARLA a offert le choix d'utiliser le 95e centile de données de surveillance en alternative à la moyenne des concentrations d'essais sur des cultures en champ croyant qu'il s'agirait d'une estimation plus réaliste (bien que prudente) des expositions réelles qui prendraient en compte les emplois effectifs du pesticide. Avec le logiciel probabiliste, l'ARLA n'a plus besoin de se fier uniquement à des estimations de points de valeurs de résidus dans ses évaluations du risque alimentaire aigu et elle a conséquemment révisé sa politique. L'ARLA n'utilise plus le 95e centile de l'estimation de point provenant des données de denrées mélangées mais plutôt l'étendue entière des données de surveillance et, conséquemment, elle incorpore la distribution complète à son évaluation d'exposition, en utilisant toutes les données de surveillance disponibles. Par conséquent, l'inquiétude à l'égard de la dépendance aux données supérieures (95e centile) pour les denrées mélangées lors des évaluations de risque n'est plus justifiée. L'ARLA utilise la série complète des données de surveillance et incorpore donc complètement les données de concentrations les plus approfondies disponibles.

Questions liées à la politique en matière de santé publique

L'Agence établit des LMR pour un pesticide seulement lorsqu'elle détermine avec une certitude raisonnable qu'aucun tort ne résultera de l'exposition à ces résidus par voie alimentaire et par d'autres voies occasionnelles. Pour décider si un pesticide homologué pour usage alimentaire rencontre la norme de sécurité, l'ARLA utilisera les renseignements scientifiques fiables disponibles pour caractériser la toxicité et les expositions à ce pesticide particulier. En résumé, le but de l'ARLA est de réglementer l'emploi des pesticides de façon à ce que tous soient raisonnablement certains que l'exposition aux pesticides ne leur cause aucun tort, qu'elle soit d'origine alimentaire, de source occasionnelle ou de source professionnelle.

Pour gérer le risque, l'ARLA doit décider d'un niveau de résidus de pesticides dans les aliments qui corresponde à la norme de sécurité. La norme relative à la certitude raisonnable de ne pas causer de tort vient éclairer la décision globale de gestion du risque et les composantes de cette décision. L'ARLA a décidé d'exprimer sa décision en matière de gestion du risque alimentaire aigu sous forme scientifique quantitative, comme le SDS. Par là, l'Agence veut dire qu'il n'y a généralement pas de raison de chercher à atténuer les risques lorsque les expositions se situent sous ce SDS. Toutefois, si les expositions sont supérieures à ce seuil, on doit au moins les examiner attentivement pour établir si elles excèdent la norme législative.

Un SDS pour les risques alimentaires aigus, lorsqu'il est fondé sur des estimations probabilistes, comporte deux éléments :

  1. un centile (ou une proportion) de population à utiliser pour estimer l'exposition à un résidu de pesticides;
  2. un point de repère pour juger du niveau sécuritaire de l'exposition.

L'Agence établit des LMR pour un pesticide seulement lorsqu'elle détermine avec une certitude raisonnable qu'aucun tort ne résultera de l'exposition à ces résidus par voie alimentaire et par d'autres voies occasionnelles. Pour décider si un pesticide homologué pour usage alimentaire rencontre la norme de sécurité, l'ARLA utilisera les renseignements scientifiques fiables disponibles pour caractériser la toxicité et les expositions à ce pesticide particulier. En résumé, le but de l'ARLA est de réglementer l'emploi des pesticides de façon à ce que tous soient raisonnablement certains que l'exposition aux pesticides ne leur cause aucun tort, qu'elle soit d'origine alimentaire, de source occasionnelle ou de source professionnelle.

Pour gérer le risque, l'ARLA doit décider d'un niveau de résidus de pesticides dans les aliments qui corresponde à la norme de sécurité. La norme relative à la certitude raisonnable de ne pas causer de tort vient éclairer la décision globale de gestion du risque et les composantes de cette décision. L'ARLA a décidé d'exprimer sa décision en matière de gestion du risque alimentaire aigu sous forme scientifique quantitative, comme le SDS. Par là, l'Agence veut dire qu'il n'y a généralement pas de raison de chercher à atténuer les risques lorsque les expositions se situent sous ce SDS. Toutefois, si les expositions sont supérieures à ce seuil, on doit au moins les examiner attentivement pour établir si elles excèdent la norme législative.

Un SDS pour les risques alimentaires aigus, lorsqu'il est fondé sur des estimations probabilistes, comporte deux éléments :

  1. un centile (ou une proportion) de population à utiliser pour estimer l'exposition à un résidu de pesticides;
  2. un point de repère pour juger du niveau sécuritaire de l'exposition.

Compte tenu des différences dans les diverses données d'entrée servant aux évaluations d'exposition, l'ARLA modifie le centile de population utilisé pour les estimations d'exposition afin de s'assurer que, dans le souci de protéger la population générale et les sous-populations importantes (c'est-à-dire pour ne pas sous-estimer l'exposition de ces groupes), elle ne les surprotège pas excessivement (c'est-à-dire en surestimant excessivement l'exposition). Pour les estimations d'exposition ayant recours à des hypothèses déterministes supérieures, les estimateurs utiliseront normalement le 95e centile d'exposition comme exposition supérieure raisonnable, tandis que pour les évaluations probabilistes utilisant des données d'entrée plus réalistes, ils choisiront généralement le 99,9e centile d'exposition. La dose aiguë de référence servira de point de repère pour juger de la sécurité. Le reste de cette section présente la justification du choix de l'ARLA du 99,9e centile et traite des questions soulevées à cet égard.

En adoptant cette politique, l'ARLA admet qu'il faut tenir compte d'un nombre de facteurs pour choisir le centile de population servant à formuler un SDS. Elle a considéré divers facteurs pour formuler sa politique et elle recommande de tenir compte de ces facteurs lors du choix du centile de population pour l'évaluation du risque individuel. Le premier point à considérer est la taille de la population exposée et la proportion de cette population qui peut recevoir des doses quotidiennes au-dessus de la dose aiguë de référence, le point de repère de sécurité. Le deuxième point à considérer est le niveau de confiance de l'ARLA dans les estimations d'exposition et le degré possible de surestimation (ou sous-estimation) compte tenu du fait que ces estimations sont fondées sur des hypothèses prudentes ou dépendent de données atypiques ou irréalistes. Un troisième point à considérer est le degré possible de dépassement de la dose aiguë de référence par les estimations d'expositions individuelles, dans la limite compréhensible. Le dernier point à considérer est le degré de protection de la santé publique dont on a tenu compte pour établir la dose aiguë de référence.

Puisqu'il faut évaluer ces divers facteurs afin de choisir un centile de population en vue de calculer le SDS, l'ARLA présente ses points de vues concernant les centiles comme des orientations non officielles plutôt que des mesures exécutoires. Il est rare que des questions complexes concernant l'évaluation et la gestion du risque, telles que celles présentées dans ce document, puissent être résumées sous forme de règles sensées à suivre. Le scientifique et le gestionnaire de risque doivent plutôt faire preuve de souplesse pour considérer les divers facteurs en jeu et les résultats. Ce document de principes vise à centrer l'analyse sur les facteurs qui semblent les plus critiques, sans exclure la considération d'autres facteurs qui pourraient s'avérer pertinents. En tant que politique d'orientation, ce document de principes ne dresse pas de lignes claires - et de fait, légalement, il ne peut pas le faire - et il n'écarte pas la possibilité de reconsidérer les principes de base. L'ARLA pourrait envisager l'option de s'éloigner de cette orientation. En outre, les intervenants sont libres de remettre en question l'application particulière de la politique ou les fondements mêmes de ces principes directeurs.

Lors de la détermination initiale du SDS, l'ARLA a tenu compte d'un certain nombre de questions et de pratiques antérieures, y compris du document de l'EPA des É.-U. Guidelines for Exposure Assessment (U.S. EPA,1992b). Ces lignes directrices constituent un vaste cadre de travail pour les évaluations d'exposition de l'Agence car elles décrivent les concepts généraux de l'évaluation de l'exposition et fournissent des orientations pour planifier et mener ces évaluations, y compris la caractérisation de l'incertitude. Plus précisément, à propos de l'utilisation des valeurs élevées de centile, l'EPA des É.-U. déclare dans ce document :

Bien que l'EPA n'ait pas établi de politique précise à cet égard, les estimateurs d'exposition devraient faire preuve de circonspection quand ils utilisent des distributions simulées. On peut s'attendre à ce que le centile seuil au-dessus duquel une simulation devrait être considérée une estimation délimitante varie selon la taille de la population. Comme les estimations délimitantes sont déterminées dans le but d'élaborer des énoncés sur des exposés, des doses et des risques « non supérieurs à... », il est prudent que ce centile-seuil délimite les expositions prévues pour la population sous évaluation. Par exemple, pour une population de 100 personnes, il peut être prudent de considérer comme délimitantes les estimations d'exposition au-dessus du niveau de 1 dans 500 [sic] ou de 1 dans 1000 (c'est-à-dire, au-dessus du 99,5e ou 99,9e centile respectivement). Compte tenu de certaines incertitudes dans les distributions simulées, les estimateurs doivent faire attention s'ils utilisent des estimations audessus du 99,9e centile comme estimations supérieures, indépendemment de la taille de la population. L'Agence ou les bureaux de programmes particuliers peuvent émettre des lignes directrices plus précises pour établir la valeur exacte du seuil d'utilisation d'estimations délimitantes et d'estimations supérieures dans des simulations.

En tenant compte des lignes directrices de l'EPA des É.-U. et en donnant une importance significative à la taille de la population exposée, l'ARLA emploie un SDS, soit le 99,9e centile de l'estimation d'exposition aiguë journalière (par les aliments seulement) à l'aide de techniques d'estimation probabiliste de l'exposition. Les expositions calculées pour les résidus dans tous les aliments et pour toutes les populations devraient être égales ou inférieures à la dose aiguë de référence. En vertu de cette politique, lorsque le 99,9e centile d'estimation de l'exposition est égal ou inférieur à la dose aiguë de référence, l'estimation d'exposition de la grande majorité des gens ne devrait pas excéder les niveaux sécuritaires. Seules les personnes dont l'exposition est estimée à l'extrémité supérieure de la distribution de l'exposition peuvent théoriquement recevoir des quantités de pesticide dans leur aliments pouvant s'approcher du niveau où l'on pourrait se préoccuper.

Selon l'examen de l'ARLA des estimations Monte Carlo d'exposition aiguë journalière par voie alimentaire, il semble que les personnes sujettes à des expositions significativement inférieures (c'est-à-dire à des centiles inférieurs d'exposition estimée) consomment des niveaux de pesticide dans leurs aliments qui sont potentiellement de plusieurs ordres de grandeur sous la dose aiguë de référence.

On pourra alléguer que la politique de l'ARLA n'est pas suffisamment protectrice, même à 99,9e centile d'exposition. Puisque le groupe consommant des aliments contenant des résidus de pesticides est très prêt, si non égal, à l'entière population du pays (maintenant d'environ 30 millions de personnes), certains croient que si le 99,9e centile d'exposition est égal à la dose aiguë de référence, un grand nombre de personnes, y compris de nombreux enfants, pourraient être exposés à des niveaux qui excèdent la dose aiguë de référence à chaque jour. Par conséquent, on pourra dire qu'il faut des protections supplémentaires dans l'évaluation du risque ou le processus de gestion du risque.

Bien que l'ARLA reconnaît que, selon ce document de principes, un grand nombre de personnes, y compris des nourrissons et des enfants, pourraient être théoriquement exposées à des niveaux potentiellement plus élevés que la dose aiguë de référence, elle croit, pour plusieurs raisons, que de permettre ce niveau d'estimation d'exposition ne causera pas de problèmes pour la santé publique. Premièrement, l'ARLA croit qu'il est peu probable que l'exposition réelle soit plus grande que celle estimée et, dans la plupart des cas, elle est probablement plus basse que les estimations, s'il l'on se fie aux données présentement disponibles. Tel que discuté dans ce document et d'autres, l'ARLA utilise une démarche par paliers et se sert des meilleures données disponibles pour élaborer les estimations d'exposition aux résidus de pesticides dans les aliments. Elle emploie des techniques de Monte Carlo dans son palier le plus approfondi - celui conçu pour fournir les estimations d'exposition les plus réalistes. Néanmoins, à l'heure actuelle, compte tenu des limites des données, même les estimations les plus approfondies d'exposition peuvent encore inclure des valeurs de résidus qui sont plus élevées que ce que les gens consomment réellement pour une ou plusieurs denrées. Pour certaines combinaisons pesticidedenrée, par exemple, l'ARLA peut ne pas avoir de données de surveillance comme celles du PDP de l'USDA. Dans de tels cas, par conséquent, l'estimation d'exposition au 99,9e centile (ou à tout autre centile) peut surestimer l'exposition potentielle, et une certaine portion du 0,1 % de cette population très exposée serait, en réalité, exposée à des niveaux inférieurs à la dose aiguë de référence. Néanmoins, l'ARLA ne croit pas que cela surévalue de façon significative l'exposition et, de toute façon, l'analyse de sensibilité du module de CEC établira l'incidence des valeurs élevées de résidus sur les estimations supérieures d'exposition, pour des denrées particulières. Dans les cas où les limites de données donnent lieu à une estimation d'exposition très prudente, il peut être nécessaire d'obtenir de meilleures données pour la denrée en question.

Par conséquent, tout comme l'ARLA ne prétend pas que 5 % de la population est laissé sans protection lorsqu'elle choisit le 95e centile pour des évaluations non-probabilistes d'exposition, elle ne prétend pas que seulement 99,9 % de la population a le droit à la protection, lorsqu'elle choisit le 99,9e centile pour des évaluations probabilistes d'exposition. L'ARLA estime plutôt que, lors des évaluations probabilistes, le choix du 99,9e centile produit généralement une exposition supérieure raisonnable, de telle sorte que si cette exposition n'excède pas le niveau sécuritaire l'Agence peut conclure qu'il y a certitude raisonnable de ne pas causer de tort à la population générale et à tous les groupes importants de population.

Deuxièmement, des expositions à un niveau supérieur à la dose aiguë de référence constitueraient un problème de santé publique seulement dans le cas où elles pourraient causer du tort. Bien sur, il serait difficile de justifier que des personnes reçoivent de telles doses d'un pesticide si l'ARLA s'attendait à ce que ces doses causent du tort. L'ARLA, de par la forme générale de la courbe de distribution des expositions alimentaires, prévoit que la grande majorité des gens pour dont on a estimé une exposition à des niveaux de résidus supérieurs à la dose aiguë de référence seraient, en fait, exposés à des niveaux seulement très légèrement supérieurs à la dose aiguë de référence. L'ARLA croit que les méthodes d'estimation du risque intègrent des éléments suffisamment prudents en matière de protection de la santé et que la démarche globale fournit une protection suffisante à ce faible pourcentage de gens (ceux au-dessus du 99,9e centile) pouvant être exposé à des niveaux légèrement supérieurs à la dose aiguë de référence.

L'ARLA établit la dose aiguë de référence bien au-dessous (habituellement 100 à 1000 fois plus bas) que la dose sans effet nocif observé (DSENO) provenant des études les plus pertinentes sur la toxicité animale en laboratoire. Compte tenu des hypothèses prudentes de modélisation, il est possible qu'aucune personne soit exposée aux niveaux prédits par le modèle. C'est pour cette raison que l'ARLA a inclus l'analyse de sensibilité, l'analyse de contribution des denrées et les autres techniques pour examiner de façon éclairée les résultats de l'analyse avant de prendre des décisions réglementaires.

Troisièmement, compte tenu de la taille de la population exposée, la fréquence de dépassement (au 99,9e centile) est très faible pour une personne typique. Par exemple, au 99,9e centile, le délai moyen entre des dépassements serait de deux à trois ans. Selon le régime alimentaire de la personne, ce dépassement peut avoir lieu plus ou moins fréquemment. Dans l'ensemble, ces renseignements donnent à l'ARLA la confiance que sa démarche permet de protéger adéquatement les gens des risques associés aux expositions journalières individuelles aux pesticides, dans leur régime alimentaire.

Certains intervenants pourront percevoir la politique de l'ARLA comme étant trop protectrice puisque la méthode utilisée surestime de façon significative l'exposition réelle dans la mesure où les bases de données contiennent des données aberrantes ou non représentatives (et beaucoup trop élevées pour être réelles) provenant de données de résidus lors d'essais sur des cultures en champ. On s'inquiétera également du fait que les estimations d'exposition surévaluent l'exposition lorsque la méthode choisie se sert d'hypothèse irréalistes et prudentes. La section intitulée « Questions afférentes à la méthode et aux bases de données utilisées dans les évaluations du risque alimentaire aigu » de ce document traite de ces préoccupations et, comme nous l'avons mentionné, l'ARLA s'efforce d'utiliser seulement des données fiables et réalistes. Grâce aux mesures pointues de contrôle de la qualité prises par l'ACIA, l'USDA et la FDA dans la production de données de surveillance de résidus et de consommation d'aliments, l'ARLA considère habituellement les séries de données compilées par ces organismes comme fiables et réalistes.

L'ARLA effectue son propre examen des données de résidus provenant d'essais sur des cultures en champ et les ajustent pour qu'elles reflètent mieux les résidus effectivement présents sur les denrées alimentaires. Tel que mentionné à la section intitulée « Incidence des hypothèses implicites sur le choix d'estimation d'exposition pour le SDS » 6, l'ARLA estime ne pas utiliser d'hypothèses prudentes à l'excès. En résumé, l'ARLA ne croit pas que les bases de données employées et les façons dont elles sont utilisées pour élaborer les estimations probabilistes d'exposition, vont donner lieu à d'importantes surestimations au 99,9e centile.

On a également souligné le fait que les bases de données disponibles pour les estimations probabilistes d'exposition donnent des estimations au 99,9e centile dont l'incertitude est inacceptable et, compte tenu de cette incertitude, l'ARLA devrait plutôt utiliser un centile inférieur d'exposition (p. ex., le 99,5e, le 99e ou le 95e centile) pour exprimer son SDS. L'ARLA s'entend sur le fait que les estimations au 99,9e centile d'exposition contiennent un certain degré d'incertitude à cause de l'utilisation des données supérieures de consommation et de résidus. Mais l'Agence ne sait pas si les évaluations probabilistes sous-estiment ou surestiment l'exposition réelle au 99,9e centile. Elle ne s'attend pas non plus à ce qu'une seule valeur élevée de résidus ou de consommation influence les estimations supérieures d'exposition. Afin d'évaluer l'incidence possible de ces valeurs élevées, l'ARLA effectuera des analyses de sensibilité, au SDS, pour établir quelles sont les données qui constituent la plus grande partie de l'estimation d'exposition.

Consciente du nombre de questions entourant les décisions scientifiques et réglementaires sousjacentes à la politique, l'ARLA a effectué d'autres analyses de la méthode afin que son personnel et le grand public puissent mieux comprendre les éléments les plus critiques de cette méthode. La plupart des préoccupations scientifiques concernaient la façon dont cette méthode relativement nouvelle allait évaluer l'exposition aiguë par voie alimentaire et les aspects de la méthode qui avaient la plus grande incidence sur les résultats. En fait, il existe très peu de précédents où l'on se fie sur des techniques de modélisation probabilistes de l'exposition pour prendre des décisions réglementaires. L'ARLA a mené ces analyses pour évaluer une foule d'attributs statistiques des distributions générées à l'aide de la technique de Monte Carlo. Elle les a conçues en vue d'obtenir une meilleure compréhension des éléments les plus importants de la méthode, dont plusieurs concernaient la question des personnes ayant une consommation extrême et l'effet de cette dernière sur les valeurs supérieures des distributions. Voici brièvement ce que l'ARLA a conclu des résultats de ces analyses :

  1. Même pour une série de données assez grande, comme celle prévue pour un pesticide à usage agricole fréquent dans tout le pays, il faut environ 1 000 itérations du logiciel CEC du logiciel DEEMMD pour produire des estimations d'exposition assez stables au 99,9e centile (variant généralement entre 1 et 3 %);
  2. Avec un nombre adéquat d'itérations, les estimations d'exposition produites avec le logiciel CEC du logiciel DEEMMD peuvent être reproduites de façon acceptable (c'est-à-dire que toute exécution choisie aléatoirement est peu probable de différer de plus de 2 % de la « valeur réelle », où la « valeur réelle » représente l'estimation d'exposition produite par le logiciel CEC du logiciel DEEMMD si on effectuait un nombre infini d'itérations);
  3. Les cas de consommations extrêmes ne sont pas prépondérants dans les enquêtes CSFII de l'USDA et il est peu probable qu'ils aient une influence significative sur l'estimation d'exposition au 99,9e centile (c'est-à-dire avoir une influence majeure sur le risque). L'ARLA utilisera, de toute façon, les capacités du logiciel CEC du logiciel DEEMMD pour cerner tout cas extrême de consommation possible et établir les caractéristiques complètes de toute estimation d'exposition qui semble être influencée par une consommation élevée ou inhabituelle.

Si l'ARLA adoptait une politique qui dépend d'un centile d'exposition inférieur au 99,9e centile, elle devrait justifier sa décision en termes de santé publique comme étant conforme à la norme réglementaire pour prouver qu'il n'y a pas de danger pour la santé humaine. Comme mentionné précédemment lors de la discussion visant à établir si le choix du 99,9e centile d'exposition était suffisamment prudent, le choix d'un centile moindre que 100 % suppose que, dans la mesure où les estimations sous-évaluent ou correspondent à l'exposition réelle et concrète des gens, une certaine portion de la population exposée pourrait recevoir une quantité de pesticides excédant la dose aiguë de référence. Si l'on considère le choix de centiles plus bas que 99,9, la population potentiellement exposée à des niveaux plus élevés que la dose aiguë de référence augmente. En outre, si l'on choisissait un centile inférieur, une plus grande proportion de la population serait exposée plus fréquemment à une prise quotidienne de résidus de pesticides excédant la dose aiguë de référence et avec une plus grande marge.

Par exemple, au 99e centile d'exposition, les personnes seraient sujettes en moyenne à un dépassement environ une fois tous les deux ou trois mois. De plus, la population exposée dont les niveaux peuvent potentiellement dépasser la dose aiguë de référence aux 99e et 95e centiles serait respectivement 10 et 50 fois plus grande qu'au 99,9e centile.

L'ARLA est d'avis que les analyses ci-dessus soulèvent des inquiétudes au sujet de l'utilisation automatique d'un centile inférieur à 99,9. Si, à cause des incertitudes associées à l'utilisation du 99,9e centile, l'ARLA décidait d'utiliser un centile inférieur d'exposition comme SDS, il y aurait quand même des incertitudes rattachées à l'évaluation du risque aigu des résidus de pesticides dans les aliments. À des centiles inférieurs, l'incidence prévue des dépassements est assez élevée et il existe une possibilité substantielle qu'un nombre significatif de personnes puissent recevoir des doses qui sont considérablement plus élevées que la dose aiguë de référence.

Cependant, l'ARLA n'aurait pas beaucoup de certitude quant au nombre de personnes dont l'exposition est supérieure à la dose aiguë de référence ou, ce qui est encore plus important, à quel point ces expositions peuvent s'approcher de la dose aiguë de référence ou de la DSENO. Par conséquent, si l'ARLA choisissait un centile inférieur à 99,9 comme SDS, elle devrait aussi vérifier si d'autres éléments sont nécessaires (p. ex., l'utilisation d'un facteur d'incertitude ou une marge de sécurité additionnels) pour veiller à ce que la norme de sécurité soit respectée.

Malgré cela, le choix du 99,9e centile d'exposition pour calculer le « seuil de sécurité réglementaire » ne doit pas être considéré comme une règle claire et immuable de laquelle on ne peut déroger, indépendamment de la nature des données auxiliaires et des renseignements disponibles. L'ARLA a la discrétion de choisir un centile différent à des fins réglementaires si les conditions ou la situation le justifient.

Le gestionnaire du risque doit avoir en main une évaluation du risque qui caractérise pleinement la nature de l'analyse afin de pouvoir choisir un seuil réglementaire approprié. On doit considérer un certain nombre de critères, notamment le degré perçu de prudence de l'estimation d'exposition en tenant compte tout particulièrement du type d'éléments influençant le risque, la fiabilité et les caractéristiques des données d'entrée, la taille des populations affectées, les résultats de l'analyse de sensibilité, etc. De cette façon, le gestionnaire du risque peut évaluer la validité de l'estimation au 99,9e centile et s'il est pertinent ou non de dévier (plus haut ou plus bas) du 99,9e centile.

De façon plus précise, la caractérisation complète et adéquate des estimations du risque peut inclure l'examen des questions suivantes (en ordre approximatif d'importance relative) :

  1. Une valeur « supérieure » de consommation a-t-elle un effet significatif sur l'évaluation du risque? (Dans de nombreux cas, les valeurs supérieures de consommation n'ont pas une influence importante (contribution significative) sur l'évaluation du risque et, par conséquent, peuvent ne pas être la cause principale des estimations d'exposition supérieures aux extrémités des distributions.);
  2. Jusqu'à quel point les valeurs supérieures de la courbe de distribution de la consommation sont-elles extrêmes? (C'est-à-dire, la valeur de consommation au 95e centile est-elle plus de quatre fois la consommation moyenne? La valeur au 99e centile est-elle plus de six fois la consommation moyenne?);
  3. Compte tenu de la distribution des valeurs de consommation signalées dans les centiles inférieurs, quel est l'écart entre la valeur de consommation supérieure attendue et la valeur supérieure obtenue? (C'est-à-dire, si l'on peut établir de façon raisonnable une distribution pour les valeurs de consommation signalées dans les centiles inférieurs (p. ex., du 70e au 95e centile), quelle serait la valeur d'une donnée aberrante extrême dans un graphique Q-Q (quantile à quantile) ou un autre graphique statistique pertinent.);
  4. Quelle est la taille de la sous-population affectée et quelle est la probabilité que les estimations d'exposition pour cette sous-population soient influencées par des données aberrantes? (Il est plus probable qu'une valeur élevée ait une influence sur les estimations supérieures d'exposition dans une petite sous-population que dans une grande.);
  5. Du point de vue de l'alimentation, quel est la probabilité qu'une valeur supérieure corresponde à un cas de consommation valide? (C'est-à-dire, bien que ces cas puissent tous deux être extrêmes sur le plan probabiliste, la consommation de trois fruits du ginkgo dans une journée peut être considérée plus raisonnable que la consommation de dix pommes.);
  6. Quelle est la nature des données d'entrée - pour l'évaluation générale et surtout pour l'évaluation des facteurs d'influence du risque. (En vérifiant, par exemple, si les données de résidus proviennent d'essais sur des cultures en champ, de données du PDP ou de données d'enquête sur le panier de provisions; si l'on a utilisé des facteurs de transformation implicites ou des facteurs réels; jusqu'à quel degré les valeurs de portion individuelle sont-elles mesurées ou proviennent-elles de la « décomposition »Note de bas de page 8; la nature des données et le pourcentage traité de la culture, etc.);
  7. Comment se comparent les estimations d'exposition et de consommation si l'on utilise des données provenant d'enquêtes de consommation d'années différentes. (Si des séries de données d'enquête CSFII produisent des estimations d'exposition semblables qui contiennent des extrêmes de consommation semblables, il est plus probable que ces consommations supérieures signalées soient des vraies valeurs ou au moins qu'elles n'affectent pas l'évaluation de l'exposition de façon significative.).

En résumé, l'ARLA croit que l'estimateur du risque doit bien caractériser la nature de l'évaluation (y compris les biais et les incertitudes) et effectuer une analyse de sensibilité s'il y a lieu, de façon à pouvoir évaluer adéquatement la vraisemblance des centiles supérieurs des estimations (y compris le 99,9e centile). Toute évaluation du risque faite par l'ARLA devrait caractériser l'effet des points supérieurs (de consommation) sur les centiles réglementaires pouvant avoir un intérêt réglementaire. Dans la même veine, il importe pour le gestionnaire du risque de tenir compte de toute la série de données et de tous les renseignements disponibles dans sa décision d'opter pour le 99,9e centile comme démarcation appropriée en ce qui touche la réglementation. Toute décision de gestion du risque doit particulièrement tenir compte de l'effet des valeurs supérieures (de consommation ou de résidus) ou de tout autre facteur et, s'il y a lieu, faire preuve de souplesse en ce qui concerne le seuil réglementaire choisi. Néanmoins, en se fondant sur plusieurs douzaines d'évaluations du risque et d'analyses de sensibilité effectuées à ce jour à l'aide des techniques probabilistes, l'ARLA ne s'attend pas à ce que cet examen justifie le choix d'un autre centile que 99,9e, dans la grande majorité des cas.

Liste des abréviations

AAC
Agriculture et Agroalimentaire Canada
ACIA
Agence canadienne d'inspection des aliments
ALENA
Accord de libre-échange nord-américain
ARLA
Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire
AQ
assurance de la qualité
CEC
critical exposure contribution
CQ
contrôle de la qualité
CSFII
Continuing Survey of Food Intake by Individuals
DAAR
délais d'attente avant la récolte
DEEM MD
modèle informatique d'évaluation de l'exposition par la voie alimentaire
DJP
dose journalière probable
DSENO
dose sans effet nocif observé
EPA
Environmental Protection Agency (États-Unis)
ERA
évaluation du risque alimentaire
FDA
Food and Drug Administration (États-Unis)
GTT
Groupe de travail technique de l'ALENA sur les pesticides
LAD
Loi sur les aliments et drogues
LD
limite de détection
LMR
limite maximale de résidus
LQ
limite de quantification
NCHS
National Center for Health Statistics
ND
valeurs ou résidus non détectés
PDP
Programme de données de pesticides (É.-U.)
SAP
Scientific Advisory Panel (É.-U.)
SC
Santé Canada
SDS
seuil de sécurité
USDA
United States Department of Agriculture

Références

  • U.S. EPA. Guidance on Risk Characterization for Risk Managers and Risk Assessors, Mémorandum de H. Habicht aux administrateurs adjoints, le 26 février 1992(a).
  • U.S. EPA. Final Guidelines for Exposure Assessment, Avis du Federal Register 57 FR 22888, le 29 mai 1992(b).
  • U.S. EPA. Office of Research and Development, « Guiding Principles for Monte Carlo Analysis » dans Appendix A: Policy for Use of Probabilistic Analysis in Risk Assessment at the U.S. Environmental Protection Agency, EPA/630/R-97/001.36, mars 1997(a).
  • U.S. EPA. Proposed Policy for Use of Monte Carlo Analysis in Agency Risk Assessments, Mémorandum de W. Wood à D. Patton, le 29 janvier 1997(b).
  • U.S. EPA. Guidance for Submission of Probabilistic Human Health Exposure Assessments to the Office of Pesticide Programs, Avis provisoire du Federal Register 63 FR 59780, le 4 novembre 1998(a).
  • U.S. EPA. Assigning Values to Nondetected/Nonquantified Pesticide Residues in Human Health Dietary Exposure Assessments, Avis provisoire du Federal Register 63 FR 67063-67066 Le 4 novembre 1998 (b).
  • U.S. EPA. A Statistical Method for Incorporating Nondetected Pesticide Residues into Human Health Dietary Exposure Assessments, Avis provisoire du Federal Register. 63 FR 67063-67066, le 4 décembre 1998(c).
  • U.S. EPA. Choosing a Percentile of Acute Dietary Exposure as a Threshold of Regulatory Concern, Avis provisoire du Federal Register 57 FR 16962, le 7 avril 1999(a).
  • U.S. EPA. Guidance of the Conduct of Bridging Studies for Use in Acute Dietary Probabilistic Risk Assessment, (daté du 29 juillet 1999) et Guidance for the Conduct of Residue Decline Studies for Use in Probabilistic Acute Dietary Probabilistic Risk Assessment (daté du 29 juillet 1999). Avis provisoire du Federal Register. 64 FR 42372, le 4 août 1999(b).
  • U.S. EPA. Data for Refining Anticipated Residue Estimates Used in Dietary Risk Assessment for Organophosphate Pesticides (daté du 26 mars 1999). Avis provisoire du Federal Register 64 FR 16967, le 7 avril 1999(c).
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