Lignes directrices sur la valeur - Nouveaux produits phytosanitaires et modification des étiquettes

Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire
Le 14 avril 2016

Table des matières

• 1.0 Introduction
• 2.0 Évaluation de la valeur – Principes généraux et facteurs à considérer
  • 2.1 Facteurs à considérer relatifs aux avantages
    • 2.1.1 Compatibilité avec les pratiques de lutte actuelle, y compris la lutte intégrée
    • 2.1.2 Contribution à la gestion de la résistance
    • 2.1.3 Contribution à la réduction des risques
    • 2.1.4 Répercussions sur la société et l'économie
    • 2.1.5 Avantages pour la santé, la sécurité et l'environnement
  • 2.2 Efficacité
    • 2.2.1 Profil d'emploi proposé
    • 2.2.2 Autres sources de renseignements
    • 2.2.3 Justification des doses d'application
    • 2.2.4 Facteurs à considérer par type de produit
    • 2.2.5 Adjuvants
    • 2.2.6 Volumes d'eau
    • 2.2.7 Modification de la méthode d'application
  • 2.3 Sensibilité des cultures hôtes et de rotation
    • 2.3.1 Tolérance des cultures hôtes
    • 2.3.2 Tolérance des cultures hôtes et de rotation
  • 2.4 Renseignements sur la valeur pour l'extrapolation de l'efficacité et la modification des étiquettes
    • 2.4.1 Extrapolation de l'efficacité
    • 2.4.2 Modifications mineures apportées aux formulations
    • 2.4.3 Renseignements complémentaires
    • 2.4.4 Usages limités
    • 2.4.5 Mélanges en cuve
• 3.0 Préparation du dossier de renseignements sur la valeur
  • 3.1 Consultation préalable
  • 3.2 Dossier de renseignements sur la valeur (Partie 10 – Codes de données)
• Annexe I Extrapolation de l'efficacité d'herbicides d'une culture à une autre (groupement de cultures)
• Annexe II Extrapolation de l'efficacité d'une mauvaise herbe à une autre (groupement de mauvaises herbes)
• Références

1.0 Introduction

Le présent document vise à décrire les principes généraux de l'évaluation de la valeur d'un pesticide au Canada. Il décrit les types de renseignements que l'on pourrait fournir pour demander l'homologation de nouveaux produits phytosanitaires et pour étayer la modification des étiquettes, et présenter des lignes directrices sur la façon de résumer l'information sur la valeur avant de la présenter à l'Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire (ARLA). Ce document remplace la Directive d'homologation DIR2003-04, Lignes directrices concernant l'efficacité des produits phytosanitaires, et incorpore les renseignements présentés dans le Projet de directive PRO2010-07, Lignes directrices sur la valeur – Renseignements sur les bénéfices et antécédents d'utilisation, ainsi que les commentaires des parties intéressées au sujet du Projet de directive PRO2010-07. Les renseignements qui figurent dans le présent document reflètent la démarche de l'ARLA en matière de valeur, et qui est décrite dans la Directive d'homologation DIR2013-03, Évaluation de la valeur des produits antiparasitaires.

Selon la définition donnée dans la Loi sur les produits antiparasitaires, la valeur d'un produit antiparasitaire fait référence à sa contribution réelle ou potentielle à la gestion des organismes nuisibles, compte tenu des conditions d'homologation fixées ou proposées. Il s'agit notamment de l'efficacité du produit, de ses effets sur les cultures hôtes et sur les cultures de rotation, sur la santé et sur la sécurité, de ses avantages environnementaux et de ses incidences d'ordre social et économique. L'évaluation de la valeur couvre ces différents aspects et c'est sur cette base que les évaluations des risques pour la santé et l'environnement et les décisions touchant la gestion des risques sont faites. Lorsqu'une valeur acceptable du produit est déterminée, l'Agence applique une démarche par le poids de la preuve qui porte sur tous les facteurs susceptibles de contribuer à la valeur du produit à l'étude.

Auparavant, l'ARLA se basait surtout sur les données sur l'efficacité pour établir la valeur des utilisations proposées des pesticides. La démarche actuelle, basée sur le poids de la preuve, s'appuie à la fois sur les renseignements relatifs à l'efficacité et sur les avantages du produit. Elle peut donc se fonder sur des renseignements touchant divers composants, ce qui comprend les données expérimentales obtenues en laboratoire, les renseignements sur les antécédents d'utilisation dans d'autres pays, la littérature scientifique existante, des justifications scientifiques et des renseignements sur les avantages. La démarche de l'ARLA envers les évaluations de la valeur a été élaborée en consultation avec les intervenants et en tenant compte des démarches utilisées par d'autres agences de réglementation. La définition de la valeur, telle qu'elle est présentée dans la Loi sur les produits antiparasitaires, offre suffisamment de souplesse pour l'obtention des renseignements requis, ce qui réduira le fardeau réglementaire pour les demandeurs. Cette démarche donne également l'occasion à l'Agence d'harmoniser ses pratiques avec celles des pays de l'Organisation de coopération et de développement économiques et d'accroître l'efficacité du processus d'évaluation de la valeur.

Les présentes lignes directrices sur la valeur servent donc de guide général, et c'est ainsi qu'on devrait les interpréter. Comme les détails propres à l'utilisation d'un produit antiparasitaire donné peuvent varier grandement selon la situation, il faut faire preuve de souplesse dans l'interprétation et l'application des lignes directrices pour ce qui est de la façon dont on peut répondre aux exigences relatives à la valeur. Les lignes directrices présentées ici portent essentiellement sur les demandes d'homologation de produits antiparasitaires basées sur des matières actives nouvelles ou homologuées, et sur la modification des étiquettes des produits antiparasitaires actuellement homologués (par exemple pour ajouter une nouvelle culture ou un nouvel organisme nuisible).

Le présent document comporte deux parties : la première traite des principes généraux, et la deuxième des points à considérer lors de l'évaluation de la valeur et la préparation du dossier de renseignements sur la valeur. Pour ce qui est des points à considérer lors de l'évaluation de la valeur, les lignes directrices couvrent les renseignements sur les avantages et l'efficacité que le demandeur peut employer à l'appui d'une demande d'homologation d'une nouvelle utilisation ou pour ajouter de nouvelles utilisations aux étiquettes de produits homologués. Les renseignements sur les avantages sont décrits au moyen de quelques exemples, afin de clarifier le type de renseignements que l'Agence désire obtenir. La section sur l'efficacité traite des travaux de recherche, des renseignements sur la justification des doses, des principes d'extrapolation et des démarches actualisées d'évaluation de la valeur pour certains types de demandes. La deuxième partie contient des renseignements sur l'importance des consultations préalables, ainsi que des lignes directrices sur l'organisation des divers éléments du dossier sur la valeur.

Les renseignements présentés dans ce document s'appliquent à tous les pesticides utilisés dans les produits phytosanitaires. Les demandeurs sont également invités à consulter les lignes directrices publiées sur différents usages, le cas échéant, par exemple les lignes directrices sur les produits non classiques (DIR2012-01, Lignes directrices concernant l'homologation de pesticides non classiques). Par ailleurs, l'Agence publiera des lignes directrices sur les agents antimicrobiens et les pesticides contre les ravageurs de structures.

2.0 Évaluation de la valeur – Principes généraux et facteurs à considérer

Lors des évaluations de la valeur, l'ARLA tient compte des avantages de l'utilisation proposée, cherche à déterminer si le produit est susceptible d'offrir une efficacité acceptable lorsqu'il est utilisé selon le mode d'emploi de l'étiquette, et détermine l'innocuité de l'utilisation sur la culture visée ou les cultures de rotation. De plus, elle établit le profil d'emploi sur lequel l'évaluation des risques est fondée. Les évaluations de la valeur contribuent à la durabilité à long terme du produit en confirmant que la dose d'application est appropriée et n'est pas excessive.

Les évaluations de la valeur reposent sur des faits scientifiques solides et une démarche basée sur le poids de la preuve est utilisée pour formuler des conclusions. Les demandeurs disposent d'une certaine souplesse pour ce qui est des renseignements requis dans le cas d'une évaluation de la valeur. Ces renseignements peuvent être présentés sous forme d'antécédents d'utilisation, de résultats de travaux de recherche, de renseignements publiés ou de justifications scientifiques. Divers types de renseignements sur les avantages du produit devraient être présentés, le cas échéant, afin de mettre en contexte l'utilisation proposée. À cette fin, on peut présenter des renseignements sur les avantages agronomiques, économiques, sociaux, ainsi que pour la santé ou l'environnement. Des modèles sont disponibles pour la préparation du dossier sur la valeur et des renseignements sur les antécédents d'utilisation. Les demandeurs peuvent s'en servir comme guide. Cette démarche facilite la compilation de la demande et contribue à l'efficacité du processus d'examen.

2.1 Facteurs à considérer relatifs aux avantages

Un aspect intégral de toute évaluation de la valeur consiste à obtenir des renseignements sur les avantages réels ou potentiels associés à une nouvelle utilisation ou à un nouveau produit. Les demandeurs devraient présenter des renseignements démontrant comment et dans quelle mesure l'homologation du produit serait avantageuse pour les utilisateurs canadiens. L'ARLA acceptera les documents présentés à d'autres agences de réglementation, à titre de résultats d'intérêt public, ou examinera les documents contenant des renseignements sur les avantages provenant de pays membres de l'Organisation de coopération et de développement économiques. Un résultat d'intérêt public est un document préparé par les demandeurs pour l'Environmental Protection Agency des États‑Unis et qui explique comment l'homologation demandée est dans l'intérêt public, tout en satisfaisant à certains critères établis, par exemple il n'y a pas de produit de remplacement homologué, ou bien le nouveau pesticide répond à un besoin auquel ne répond aucun des produits actuellement homologués.

Les avantages prévus doivent être décrits dans le contexte du problème occasionné par les organismes nuisibles et de l'utilisation du produit sur le site ou dans le système de production agricole. Les estimations quantitatives (comme les avantages marginaux basés sur des hypothèses relatives à une augmentation de la production ou de la qualité, ou à une réduction des coûts de production) sont préférables, mais les renseignements qualitatifs sont également utiles. Les divers types de renseignements sur les avantages qui peuvent être pertinents sont décrits ci‑dessous. Ces types de renseignements sur les avantages sont fournis à titre d'exemples et peuvent ne pas s'appliquer à toutes les situations.

2.1.1 Compatibilité avec les pratiques de lutte actuelle, y compris la lutte intégrée

La contribution de l'utilisation proposée à la durabilité de l'agriculture est prise en compte dans l'évaluation de la valeur des pesticides. Tout avantage agronomique susceptible de découler de l'homologation du produit peut être inclus dans le dossier sur la valeur. Il est possible de décrire de quelle manière le produit s'insère dans le système de production par rapport aux produits de remplacement homologués, y compris des renseignements sur la façon dont les produits de remplacement actuels permettent de répondre au besoin de lutte antiparasitaire. Si l'utilisation proposée est la première solution potentielle au problème occasionné par les organismes nuisibles et qu'il n'existe pas de produit de remplacement disponible, on doit expliquer son rôle dans la lutte antiparasitaire.

On peut également décrire comment l'utilisation proposée peut être intégrée à un système de production, notamment sa contribution à la lutte intégrée. Par exemple, on pourrait fournir des renseignements au sujet des programmes de lutte antiparasitaire pouvant incorporer l'utilisation proposée, ou encore un résumé de l'expérience acquise dans le cadre d'essais opérationnels dans des conditions réelles de production. On peut inclure les recommandations formulées par les agents de vulgarisation ou les renseignements démontrant le rôle et la contribution du produit à la durabilité, par exemple son utilisation dans un programme de lutte intégrée. De plus, on peut expliquer ses effets sur les insectes utiles et les autres organismes non ciblés, par rapport à la durabilité de l'utilisation proposée.

2.1.2 Contribution à la gestion de la résistance

La contribution de l'utilisation proposée à la gestion de la résistance peut être expliquée. Les demandeurs peuvent présenter un tableau des produits de remplacement homologués pour l'utilisation proposée, et classer ces produits en pesticides classiques et en pesticides non classiques. Les renseignements au sujet des produits de remplacement homologués sont utiles dans le contexte des stratégies de gestion de la résistance.

Cette description peut comprendre les renseignements suivants s'ils sont pertinents :

• risque d'acquisition d'une résistance à la matière active du pesticide, l'organisme nuisible, ainsi que le profil d'emploi proposé,
• des rapports sur la résistance connue ou possible chez l'organisme ciblé,
• le produit présente-t-il un nouveau mode d'action antiparasitaire pour la culture?
• peut-on incorporer le produit dans une stratégie de gestion de la résistance, par exemple comme constituant de mélange en cuve ou comme produit de rotation?

Les énoncés au sujet de la gestion de la résistance figurant sur les étiquettes (DIR2013-04, Étiquetage en vue de la gestion de la résistance aux pesticides, compte tenu du site ou du mode d'action) peuvent figurer sur l'étiquette du produit.

2.1.3 Contribution à la réduction des risques

On peut inclure une description de la façon dont l'utilisation proposée contribue à l'atténuation des risques, compte tenu d'autres solutions de remplacement homologuées. Par exemple, l'utilisation du produit peut réduire la dépendance aux produits de remplacement chimiques, ou encore l'utilisation proposée peut être envisagée pour remplacer un produit qui est progressivement délaissé dans le cadre d'une réévaluation.

2.1.4 Répercussions sur la société et l'économie

Les renseignements sur les répercussions sur la société et l'économie associés à l'utilisation proposée peuvent être pris en compte. On peut inclure, au besoin, les renseignements comme les effets sur la durabilité du secteur ou les conséquences sur le commerce (par exemple, compétitivité des producteurs canadiens).

Les renseignements sur les avantages indirects qui pourraient découler de l'utilisation proposée doivent également être inclus. Par exemple, ce pourrait être une utilisation pouvant réduire les coûts totaux de carburant ou le compactage du sol. On peut également inclure des renseignements additionnels, par exemple un attribut qui contribue à la valeur du produit. Par exemple, si un produit est stable plus longtemps sans nécessiter de réfrigération, cet attribut a un effet sur le coût du produit. Aucune limite ou norme (par exemple valeur du prix à la ferme ; superficie de la culture) ne s'applique à ce type de renseignements. L'Agence encourage les demandeurs à présenter autant de renseignements qu'ils veulent, en type et en quantité, qui soutiennent le mieux l'utilisation proposée.

2.1.5 Avantages pour la santé, la sécurité et l'environnement

On peut présenter un résumé de tout avantage potentiel pour la santé, la sécurité ou l'environnement pouvant résulter de l'utilisation proposée du pesticide. Il ne s'agit pas d'un résumé des renseignements fournis à l'appui de l'évaluation des risques pour la santé humaine ou pour l'environnement. Il s'agit plutôt d'un énoncé de la valeur du pesticide. Par exemple, le demandeur pourrait indiquer que l'utilisation proposée cherche à lutter contre une plante toxique, une maladie des plantes ayant des effets nocifs sur les humains ou le bétail (comme l'ergot) ou une espèce envahissante.

Un produit présentant un potentiel élevé d'innocuité pour les cultures (phytotoxicité moindre) ou un plus large spectre d'activité contre les organismes nuisibles pourrait également être avantageux. Il serait utile d'indiquer dans quelle mesure le produit peut remplacer ou réduire l'application de substances chimiques à profil d'emploi restreint.

2.2 Efficacité

2.2.1 Profil d'emploi proposé

Le profil d'emploi proposé décrit la façon dont le produit antiparasitaire sera utilisé. Les renseignements sur la valeur qui sont présentés à l'appui d'une demande d'homologation d'un produit ou de modification de l'étiquette d'un produit homologué doivent être pertinents, selon le profil d'emploi proposé. Les éléments suivants doivent être pris en compte et correspondre aux renseignements connexes sur la valeur qui sont fournis :

• les cultures ou les sites;
• les allégations et une indication du degré de suppression (par exemple suppression ou répression) à l'égard de chacun des organismes nuisibles;
• le produit qu'on propose d'utiliser (formulation et garantie);
• la dose d'application (g ou kg de matière active par hectare);
• l'adjuvant ou tout autre additif à la solution de pulvérisation (le cas échéant), ainsi que la dose;
• la méthode d'application (pulvérisation foliaire, chimigation, traitement généralisé, raie de semis, etc.);
• le nombre d'applications par saison et le délai entre chaque application;
• le moment de l'application relativement au stade de développement de la culture;
• le moment de l'application relativement au stade de développement de l'organisme nuisible;
• Intervalle de retrait avant la récolte;
• le volume appliqué par pulvérisation, le cas échéant;
• le type de buse et la qualité de pulvérisation, si cela est pertinent pour l'utilisation proposée (par exemple buse à jet plat produisant des gouttelettes de diamètre moyen);
• le délai approprié avant la plantation de la culture subséquente;
• le mode d'emploi général, par exemple les conditions justifiant le recours à une dose d'application inférieure ou supérieure, ou encore un délai prolongé ou réduit avant un traitement subséquent.

2.2.2 Autres sources de renseignements

On peut utiliser différents types de renseignements afin de démontrer l'efficacité du produit, y compris des renseignements sur les antécédents d'utilisation, des articles publiés, les justifications scientifiques et des données d'essai. Plus de précisions au sujet de chacune de ces sources de renseignements sont présentées dans les sections suivantes. Le dossier de renseignements sur la valeur peut comporter plusieurs de ces types de renseignements.

Les renseignements sur l'efficacité doivent permettre d'obtenir une évaluation du degré, de la durée et de l'uniformité de l'action du produit. La quantité de renseignements utilisés pour soutenir chaque allégation relative à un organisme nuisible ou à une culture peut varier selon la classe de pesticide, la chimie du produit, ou la nécessité de justifier la dose d'application ou la plage de doses proposée.

Les renseignements doivent établir l'efficacité du produit évalué (c.-à-d. le degré de suppression obtenu ou l'effet cherché) à la dose, à la période et avec la méthode d'application proposées, à la pression parasitaire prévue et dans la plage des conditions probables d'utilisation réelle au Canada. Ces renseignements comprennent un groupe représentatif de cultures, de conditions climatiques, de sols et de pratiques agricoles.

Les renseignements obtenus à l'extérieur du Canada peuvent être utilisés pour répondre aux exigences canadiennes, pourvu que l'on puisse démontrer que ces renseignements sont pertinents pour l'utilisation proposée au Canada. On peut décrire divers facteurs, notamment les similarités touchant le climat, les conditions du sol, le système de production, et la pression et la vulnérabilité des organismes nuisibles, etc. Des données provenant d'évaluations en serre effectuées à l'étranger peuvent être présentées, car on présume que ces conditions sont semblables à celles du système canadien de production en serre.

Les essais en environnement contrôlé (par exemple phytotron ou laboratoire) peuvent être utiles lors de l'examen préliminaire des produits antiparasitaires à l'étude, lors du choix d'un ou de plusieurs produits ou encore d'une ou de plusieurs doses en vue d'essais sur le terrain, ainsi que pour la production de données justificatives. Cependant, les renseignements obtenus en environnement contrôlé ne sont pas nécessairement un indicateur réaliste du rendement sur le terrain, et on doit leur adjoindre des renseignements sur l'utilisation sur le terrain.

2.2.2.1 Renseignements sur les antécédents d'utilisation

Les antécédents d'utilisation représentent des renseignements sur le rendement d'un produit antiparasitaire utilisé dans un autre pays, pour la même utilisation proposée au Canada. Le demandeur peut présenter ces renseignements pour justifier l'efficacité du produit ou les allégations relatives à la tolérance d'une culture en vue de l'homologation d'un nouveau produit ou d'une nouvelle utilisation (culture ou organisme nuisible).

Les renseignements sur les antécédents d'utilisation peuvent être particulièrement utiles lorsque a) l'utilisation proposée est actuellement homologuée et adoptée dans un pays de l'Organisation de coopération et de développement économiques; b) Il y a peu ou pas de données sur l'efficacité disponibles pour appuyer l'utilisation; c) le recours à une justification scientifique n'est pas approprié pour appuyer l'utilisation proposée.

Dans le cas des demandes d'homologation portant sur des matières actives non homologuées ou sur de nouvelles utilisations importantes de matières actives homologuées pour lesquelles il y a des antécédents d'utilisation dans d'autres pays, ces antécédents d'utilisation peuvent servir de complément aux données sur l'efficacité, en réduire le nombre ou les remplacer. Cela est possible parce que les données sur le rendement d'un produit sont comprises dans les renseignements sur les antécédents d'utilisation que doit présenter le demandeur.

L'ARLA a élaboré un modèle afin de faciliter la préparation des renseignements sur les antécédents d'utilisation, que les demandeurs peuvent obtenir sur demande. Le modèle comporte trois volets : une comparaison des profils d'emploi proposés au Canada et homologués à l'étranger, des données sur le rendement et l'expérience associée à l'utilisation du produit dans le pays étranger, ainsi que la validation des renseignements sur les antécédents d'utilisation.

Pour permettre la comparaison entre les profils d'emploi proposés pour le Canada et ceux qui sont homologués dans d'autres pays, le demandeur doit :

• présenter l'étiquette étrangère;
• comparer tous les paramètres des profils d'emploi entre les deux étiquettes et expliquer toute différence;
• indiquer s'il y a lieu toutes les utilisations actuellement homologuées au Canada qui pourraient être utiles, aux fins d'extrapolation (plus précisément, produit déjà homologué contre un organisme nuisible semblable, ou contre le même organisme nuisible, mais dans une culture différente).

Une description du rendement et de l'expérience associés au produit antiparasitaire homologué dans d'autres pays est requise afin que l'on puisse déterminer l'efficacité de l'utilisation proposée. Le demandeur doit faire ce qui suit :

• décrire le profil d'emploi pertinent du produit et les facteurs qui pourraient avoir un effet sur son rendement;
• donner une idée du niveau d'efficacité (suppression, répression, etc.) offert par le produit par rapport à d'autres méthodes, sans autre produit antiparasitaire ou avec d'autres produits homologués;
• indiquer si le produit répond aux attentes commerciales;
• décrire le degré d'adoption du produit par les utilisateurs.

Les détails au sujet des antécédents d'utilisation doivent être fournis par des experts qui connaissent bien le produit, son rendement dans des conditions commerciales et les facteurs qui peuvent influer sur son rendement. Lorsque les renseignements sur les antécédents d'utilisation sont présentés par une personne qui n'a pas d'expérience directe avec l'utilisation proposée, on doit inclure un énoncé de validation.

2.2.2.2 Articles publiés

On peut utiliser des articles scientifiques utilisés pour décrire la tolérance des cultures et l'efficacité. Les demandeurs doivent indiquer clairement dans quelle mesure les renseignements publiés dans ces articles sont pertinents pour les utilisations proposées, et ils doivent inclure une copie de l'article dans le dossier de renseignements sur la valeur.

2.2.2.3 Justifications scientifiques

On peut utiliser des arguments basés sur les principes scientifiques établis et les homologations précédentes pour décrire l'efficacité. Lorsqu'une justification est présentée, le demandeur doit clairement indiquer sur quelle base scientifique elle repose, et présenter des détails scientifiques au sujet des homologations précédentes. Toute documentation citée dans une justification scientifique doit être présentée.

2.2.2.4 Essais d'efficacité

Les essais d'efficacité doivent être réalisés suivant des principes scientifiques établis. On trouvera les grandes orientations concernant la conduite des essais ainsi que l'analyse et l'interprétation des données dans les documents mentionnés ci-dessous, qui sont publiés par l'Organisation européenne et méditerranéenne pour la protection des plantes (OEPP). À noter que les essais visant à répondre aux demandes d'homologation au Canada ne doivent pas nécessairement être réalisés conformément aux « bonnes pratiques environnementales » de l'OEPP. De plus, il existe des différences entre les types de renseignements, ainsi que le nombre d'essais d'efficacité qui pourraient être présentés à l'appui d'une demande.

• Évaluation biologique des produits phytosanitaires : Évaluation de la phytotoxicité. PP1/135(3) (OEPP, 2011).
• Évaluation biologique des produits phytosanitaires : Mise en place et analyse des essais d'évaluation biologique. PP 1/152(4) (OEPP, 2012).
• Évaluation biologique des produits phytosanitaires : Conduite des essais d'évaluation biologique et présentation des rapports, y compris les bonnes pratiques environnementales. PP 1/181(4) (OEPP, 2012).
• Évaluation biologique des produits phytosanitaires : Effets sur les cultures suivantes. PP1/207(2) (OEPP, 2007).
• Principes de l'efficacité globale acceptable. PP1/214(1) (OEPP, 2000).
• Évaluation biologique des produits phytosanitaires : Introduction à l'évaluation biologique des produits phytosanitaires. PP1/223(2) (OEPP, 2012).

Lorsque les données d'essai sur la tolérance des cultures ou l'efficacité sont présentées à l'appui d'une allégation relative à un organisme nuisible ou à une culture, chaque organisme nuisible ou culture doit faire l'objet d'une évaluation, chaque organisme doit être identifié par son nom latin à double entrée, et on peut présenter des évaluations qualitatives ou quantitatives. Le degré de suppression (pour les évaluations de l'efficacité) ou de dommage aux cultures (dans le cas des évaluations de la tolérance de la culture) doit être indiqué en pourcentage par rapport à un témoin non traité. Lorsque d'autres systèmes de notation sont employés, le rapport doit clairement décrire le système de notation appliqué et définir, le cas échéant, le facteur de conversion en pourcentage d'efficacité.

Il faut procéder à une évaluation initiale de la pression des organismes nuisibles avant de procéder aux traitements. Lorsque les profils d'emploi prévoient de multiples applications, l'évaluation de l'efficacité doit avoir lieu après la première application, ainsi qu'après chaque application subséquente. Lorsqu'une plage de doses d'application est proposée, il y a lieu d'évaluer les doses situées aux deux extrêmes et de proposer des directives pour indiquer dans quelles conditions il faut avoir recours à la dose la plus élevée ou à la dose la plus faible. Lorsque l'on propose une utilisation qui nécessite plus d'une matière active, on doit présenter des renseignements démontrant la contribution de chacune d'entre elles à la lutte antiparasitaire.

Lorsque plusieurs formulations similaires sont testées dans le cadre de la mise au point d'un nouveau produit, on doit fournir la fiche technique de chacune des formulations. Lorsqu'on travaille avec plusieurs formulations d'essai de la matière active proposée, on doit procéder par essais comparatifs (données complémentaires) en parallèle afin de faire ressortir les similarités entre les formulations et de permettre le regroupement de données sur l'efficacité pour les diverses formulations.

Les énoncés concernant la résistance à l'entraînement par la pluie ne sont pas requis sur les étiquettes des produits antiparasitaires. Toutefois, pour ajouter ces énoncés à une étiquette (en d'autres termes, la période suivant l'application durant laquelle la pluie ne nuira pas à l'efficacité d'un produit appliqué sur le feuillage), il faut présenter des renseignements démontrant que le produit ne perd pas de son efficacité à la suite de passages pluvieux simulés au cours de la période proposée de résistance à l'entraînement par la pluie. Si les données d'essai (sur le terrain ou dans des conditions en milieu contrôlé) sont utilisées pour étayer une allégation de résistance à l'entraînement par la pluie, les essais doivent être conçus expressément pour valider cette allégation. À cette fin, on a recours à une série de traitements où une pluie simulée est déversée à différents moments après l'application du produit, jusqu'à la fin de la période proposée de résistance à l'entraînement par la pluie. L'efficacité de ces traitements est généralement comparée à celle d'un traitement sans simulation de pluie après l'application du produit.

2.2.3 Justification des doses d'application

L'application des produits à une dose efficace sans être excessive permet d'appliquer des pratiques durables de lutte antiparasitaire. Un tel produit contribue à retarder l'acquisition d'une résistance chez l'organisme nuisible et réduit les risques associés à l'utilisation du pesticide en minimisant l'exposition des humains et de l'environnement. Les demandeurs doivent démontrer que la dose d'application proposée supprime de façon efficace un organisme nuisible, pour ce qui est de son degré d'efficacité, de sa durée et de son uniformité d'action dans la gamme de conditions d'application du produit.

Pour justifier la dose d'application proposée, on doit démontrer que cette dose procure un degré de suppression acceptable, compte tenu de l'ensemble possible des conditions susceptibles d'influer sur l'efficacité (par exemple les conditions environnementales, les conditions du sol, la pression des organismes nuisibles) et d'autres facteurs pertinents (par exemple la gestion de l'acquisition d'une résistance), dans une mesure raisonnable. Le recours à des plages de doses d'application permet l'emploi de doses supérieures au besoin, par exemple lorsque la pression des organismes nuisibles ou les conditions environnementales nuisent à l'efficacité du produit ou agissent sur le développement des organismes nuisibles.

Les demandeurs doivent expliquer clairement, d'après le poids de la preuve disponible, pourquoi la dose proposée est appropriée. Plusieurs facteurs peuvent être pris en compte pour justifier la pertinence de la dose proposée. Mentionnons entre autres le niveau observé de suppression à la dose d'application proposée ou à des doses moindres, la pression des organismes nuisibles, les questions de gestion de la résistance, ainsi que les doses homologuées dans d'autres pays. Diverses sources de renseignements peuvent aider à justifier la dose d'application proposée : les données d'essai sur le terrain, les renseignements sur les antécédents d'utilisation, les articles publiés et les justifications scientifiques. Comme les degrés requis d'efficacité du traitement peuvent varier selon la nature des organismes nuisibles à combattre et la variabilité de la réponse de ces organismes au traitement proposé, il est nécessaire de faire preuve de souplesse en ce qui touche au type et à la quantité de renseignements utilisés pour confirmer la dose d'application ou la plage de doses proposée.

Dans le cas des matières actives non homologuées, la dose d'application proposée doit être justifiée pour les principaux organismes nuisibles sur les principales cultures. S'il s'agit de matières actives homologuées, il pourrait être nécessaire de justifier la dose si de nouvelles cultures importantes ou si de nouveaux organismes nuisibles importants sont ajoutés et s'il est impossible de procéder par extrapolation. Cette justification n'est pas requise pour les usages limités, pourvu que la dose d'application proposée soit similaire à celle qui est proposée pour les utilisations principales. Si les doses sont différentes, on doit justifier l'usage limité proposé.

Dans le cas des herbicides, la dose d'application est basée sur la sensibilité des mauvaises herbes; elle peut donc varier en fonction de l'espèce à supprimer et d'une culture à une autre, ainsi que selon les pratiques de gestion. Lorsque la sensibilité des mauvaises herbes ne varie pas d'une espèce à une autre et que des groupements sont donc impossibles, la justification de la dose proposée doit être fournie pour des espèces nuisibles représentatives. Lorsque des mauvaises herbes n'ont pas la même sensibilité à un produit, on pourrait les grouper en fonction de ce critère et proposer une structure de notation pour tenir compte des différences entre les groupes ainsi constitués. Lorsqu'on regroupe les mauvaises herbes par sensibilité, il pourrait suffire de justifier la dose proposée pour le groupe le moins vulnérable, ou le plus difficile à supprimer.

Dans le cas des insecticides et des fongicides, la dose d'application proposée doit être justifiée pour un insecte nuisible ou pour un pathogène végétal, respectivement, qui cause des dommages importants ou qui est difficile à supprimer sur une culture d'importance économique. Lorsque plusieurs allégations relatives à un organisme nuisible sont présentées, on doit expliquer la pertinence de la dose d'application proposée pour une combinaison culture/organisme nuisible représentative. Le choix d'une telle combinaison sur laquelle repose la justification de dose doit tenir compte de facteurs tels que les dégâts causés par l'alimentation du ravageur, le type de maladie (par exemple foliaire par opposition à transmise par le sol), ou les parties endommagées des plantes.

Les demandeurs sont invités à présenter toute donnée complémentaire portant sur d'autres doses d'application puisque ces données peuvent bonifier l'ensemble des renseignements et contribuer aussi à justifier la dose proposée. Par exemple, les données de référence sur la sensibilité, les courbes dose‑réponse établies aux premières étapes de développement de la nouvelle matière active ou encore les résultats des essais réalisés au Canada ou ailleurs qui comprennent d'autres doses d'application peuvent contribuer à justifier la dose proposée.

Les demandeurs ne sont pas tenus de présenter des données d'essai démontrant l'efficacité des doses d'application inférieures aux doses proposées, pour justifier la dose d'application proposée. Cependant, ils sont encouragés à continuer de fournir ces renseignements, lorsqu'ils existent, car c'est un moyen efficace de justifier la dose d'application proposée. En outre, si des risques pour la santé ou l'environnement associés à la dose d'application proposée sont constatés, la disponibilité de renseignements sur l'efficacité à une dose d'application moindre peut permettre d'établir des mesures d'atténuation des risques potentiels.

2.2.4 Facteurs à considérer par type de produit

2.2.4.1 Herbicides

Évaluation de l'efficacité

Les renseignements sur l'efficacité doivent décrire le rendement pendant toute la saison suivant l'application (dans les essais sur le terrain, ces évaluations sont habituellement réalisées 7 à 14, 21 à 35 et 42 à 56 jours après le traitement, avec une seule observation par intervalle). Lorsque l'étiquette allègue l'efficacité pour toute la durée de la saison contre une mauvaise herbe annuelle, il est important d'obtenir des renseignements sur le degré de suppression tard dans la saison, c.-à-d. près du moment où la culture arrive à maturité. S'il s'agit de mauvaises herbes vivaces, l'évaluation de l'efficacité du produit au cours de l'année suivant l'application contribuera beaucoup à établir les allégations devant figurer sur l'étiquette. Lorsque l'herbicide est appliqué après la levée des mauvaises herbes, les renseignements sur l'efficacité doivent couvrir l'ensemble des stades de croissance des mauvaises herbes selon la proposition.

Si seulement des données d'essai sont présentées pour démontrer l'efficacité, les résultats de cinq essais sont suffisants lorsqu'il faut justifier la dose. Sinon, il suffit de présenter des données provenant de trois essais.

Degré de suppression

Les renseignements fournis doivent démontrer que le degré de suppression répond aux attentes de l'utilisateur. La norme d'efficacité et les attentes de l'utilisateur peuvent varier selon le profil d'emploi (par exemple la culture hôte, son usage prévu, sa valeur, sa compétitivité, la gestion et les pratiques agronomiques), selon la vigueur des mauvaises herbes ainsi que selon la disponibilité de produits de remplacement et le degré de suppression assuré par ceux-ci. Toutefois, on doit s'attendre dans tous les cas à ce que ce degré de suppression procure un avantage significatif à l'utilisateur du produit.

Les diverses allégations de rendement pour les herbicides sont définies en termes généraux au tableau 1. À noter que ces valeurs sont présentées à titre indicatif seulement. L'allégation appropriée est choisie en fonction des renseignements, des attentes du marché et de l'efficacité des produits commerciaux homologués de référence, et de tout autre renseignement pertinent.

2.2.4.2 Fongicides

Évaluation de l'efficacité

Le rendement d'un fongicide est défini par la capacité du produit de réduire la maladie sur une plante ou une denrée, ou de réduire les sources d'infections successives (inoculum). Les évaluations pourraient porter sur la capacité du fongicide :

• de réduire les cas ou la gravité des maladies;
• de réduire le nombre de spores;
• de prévenir l'infection ou les dommages causés aux graines par les pathogènes végétaux, d'accroître la qualité d'une denrée (par exemple réduction des mycotoxines dans les céréales);
• ou encore d'empêcher la perte de production directement associée à l'infection par des phytopathogènes.

Le rendement des fongicides contre les maladies des plantes s'évalue par la fréquence ou par la gravité de la maladie. La fréquence de la maladie représente la proportion de plantes malades sur le nombre total de plantes observées. La gravité de la maladie désigne la superficie relative ou absolue des tissus végétaux qui sont touchés par la maladie. On désigne souvent la gravité comme étant le degré d'infection d'une plante ou d'une partie d'une plante. La gravité de la maladie peut être évaluée visuellement avec ou sans l'aide de diagrammes de maladie, d'échelles de maladie ou d'échelles de cotation ordinale. On peut également la caractériser en mesurant la progression de la maladie au fil du temps.

La méthode précise d'évaluation de la gravité de la maladie est fonction de la maladie contre laquelle le produit est testé ainsi que des symptômes présentés par les végétaux hôtes. En autant que possible, on doit présenter des évaluations des parties de la plante touchées par la maladie, ainsi que les autres effets mesurables, comme le rendement des cultures, le nombre de plantes commercialisables ou la proportion de fruits commercialisables.

Lorsque l'on réalise des essais sur le terrain, on doit effectuer de nombreuses évaluations de la maladie pendant la saison de croissance, au lieu d'une seule évaluation à la fin de la saison. Les évaluations de la maladie doivent être faites aux moments suivants :

• le jour de la première application du fongicide ou la veille, pour établir le degré de référence de la maladie;
• le jour de chacune des applications subséquentes pendant toute la durée de l'essai;
• 7 à 14 jours après la dernière application, pour évaluer la durée de suppression obtenue après la dernière application.

Si les traitements au fongicide visent à lutter contre les maladies post-récolte, on doit obtenir des données sur le rendement du fongicide à partir des fruits ou des légumes récoltés dans des conditions types d'entreposage. Si des travaux de recherche sont réalisés, on ne doit pas appliquer le produit testé en alternance avec d'autres produits homologués pour la même allégation, car cela nuira à l'interprétation des résultats.

Le rendement des fongicides dans les cas où la pression exercée par la maladie est faible ne fournit pas suffisamment de renseignements adéquats au sujet de l'efficacité du produit dans les pires scénarios. Lorsque l'identité de l'inoculum naturel sur un emplacement d'essai n'est pas confirmée, il est avisé d'ajouter un inoculum d'une autre source. Ou encore, on peut procéder à des expériences en environnement contrôlé, où des plantes sont inoculées avec le pathogène visé. Cependant, l'ARLA estime généralement que ce type d'essais est complémentaire aux essais sur le terrain. L'utilisation d'études en environnement contrôlé seulement peut être envisagée dans le cas où l'organisme nuisible n'est pas encore présent dans une région où la plante est cultivée et où l'étude est réalisée, ou lorsque l'on réalise des essais pour des organismes nuisibles exotiques envahissants.

L'évaluation de l'efficacité d'un fongicide doit également tenir compte du moment où il agit sur un phytopathogène. Les fongicides à action préventive empêchent l'infection de la plante et on les applique avant l'arrivée du pathogène ou avant qu'il ne commence à se développer, tandis qu'un fongicide à action curative perturbe le développement précoce de l'infection fongique dans les tissus de la plante. Les allégations figurant sur les étiquettes au sujet des propriétés de ces fongicides doivent être étayées par des renseignements appropriés.

Lorsque des essais d'efficacité sont présentés afin d'étayer les allégations relatives aux traitements des semences par un fongicide, on doit suivre les directives du tableau 2. Il existe quatre grandes maladies des semis susceptibles de se produire sur les semences ou sur les semis :

• la pourriture des semences (brûlure des semis en prélevée)
• la brûlure des semis en postlevée
• la fonte des semis
• le pourridié

Elles font partie d'un complexe de maladies et peuvent être causées par un seul agent pathogène. Cependant, elles présentent des caractéristiques distinctes, se manifestent à différents stades du développement des semis et se produisent dans des conditions de développement différentes. Si une allégation figurant sur une étiquette porte sur une ou plusieurs de ces maladies spécifiques, il faut présenter des renseignements justificatifs pour chaque stade de la maladie.

On trouvera ci‑dessous la description des quatre maladies des semis et des exigences en matière de données pour valider ces allégations. Les intervalles recommandés pour les évaluations sont donnés à titre indicatif puisque la variété des semences, les conditions environnementales et des sols, la profondeur de plantation et le type de production (en serre ou au champ) influent sur la levée. Si les renseignements justificatifs sur la valeur consistent seulement en essais d'efficacité, on doit présenter les résultats d'au moins trois essais avec les évaluations appropriées portant sur les utilisations proposées.

Degré de suppression

Le seuil de réduction acceptable de la maladie varie en fonction de chaque utilisation proposée, et il dépend de nombreux facteurs :

• les cultures et la nature de la maladie
• l'efficacité des solutions de remplacement homologuées et des mesures agricoles
• l'effet sur le rendement ou sur la qualité des cultures
• les seuils économiques ou d'importance de la maladie associée à un agent pathogène
• les attentes des utilisateurs quant à l'efficacité du produit

Lorsque des allégations de répression et de suppression sont présentées, il faut à tout le moins que le produit exerce son efficacité de manière uniforme et qu'il réduise la maladie à un degré significativement inférieur à ce qui est observé dans les cultures témoins soumises à une pression modérée à élevée de la maladie.

Le tableau 3 donne un aperçu de ce que l'on entend par suppression et répression de la maladie dans les allégations formulées dans le cas des fongicides. À noter que ces valeurs sont présentées à titre indicatif seulement. L'allégation appropriée est choisie d'après la base des données de validation, et en fonction des attentes du marché, de l'efficacité des produits commerciaux homologués de référence et de tout autre renseignement pertinent. Dans le cas des fongicides classiques qui assurent une réduction de la maladie des plantes de façon uniforme à moins de 60 %, on doit présenter des renseignements additionnels qui expliquent cette valeur par rapport à l'efficacité moindre observée.

2.2.4.3 Insecticides

Évaluation de l'efficacité

Lorsqu'il s'agit d'utilisations agricoles et forestières, les renseignements sur la valeur doivent provenir des secteurs représentatifs des grandes régions géographiques où le produit est destiné à être utilisé. Dans ces études, il faut aussi tenir compte des écarts possibles, sur le plan de l'efficacité du produit, en fonction de la pression exercée par les populations d'organismes nuisibles. Pour les essais sur le terrain, on peut créer des parcelles infestées volontairement lorsque les populations naturelles sont insuffisantes. Il peut aussi se révéler nécessaire de tenir compte des variations climatiques régionales, de la résistance des insectes, des sols, des méthodes d'application ou des pratiques agronomiques, pour établir l'efficacité du produit dans les conditions prévues d'utilisation.

L'application d'un produit antiparasitaire peut exercer des effets nocifs chez des espèces non visées telles que des arthropodes utiles (comme des prédateurs ou des parasites) et des microorganismes. Ces effets secondaires peuvent ne pas avoir été pris en considération lors de la conception des essais, mais il y a lieu de consigner, d'évaluer et de signaler ces effets lorsqu'ils sont observés.

Les doses d'application employées pour les essais sur l'efficacité des traitements de semences aux insecticides doivent refléter la dose mentionnée sur le projet d'étiquette. Par exemple, elles sont souvent exprimées en mg de produit par grain, en g de produit par 100 kg de semences ou en g de produit par hectare (ha). Les renseignements qui étayent la valeur doivent être obtenus en employant les mêmes unités, ou encore le demandeur doit les convertir de la façon appropriée.

Degré de suppression

Les paragraphes suivants donnent une idée d'ensemble des normes d'efficacité associées à diverses allégations. On peut proposer d'autres allégations lorsqu'on estime qu'elles sont appropriées à une combinaison culture/organisme nuisible donnée.

Toute allégation de « suppression » d'un arthropode nuisible doit être validée par des données sur l'efficacité prouvant que le produit, s'il est appliqué conformément au mode d'emploi de l'étiquette, réduit constamment le nombre d'arthropodes nuisibles ou amoindrit constamment les dommages qu'ils causent jusqu'à un degré de suppression commercialement acceptable.

De manière générale, il n'existe pas de norme unique pour définir la « suppression commercialement acceptable » et qui serait applicable à tous les scénarios de lutte antiparasitaire, en ce qui concerne le nombre d'organismes nuisibles ou de dommages qu'ils causent. L'objectif de la lutte antiparasitaire ou le degré précis de réduction du nombre d'organismes nuisibles ou de réduction des dommages qu'ils causent, qui est requis pour valider une allégation de « suppression », dépendent de facteurs tels que :

• le type de dommages causés par l'organisme nuisible
• les seuils économiques selon l'organisme nuisible
• la sensibilité des cultures à leur endommagement
• l'efficacité d'autres traitements commerciaux de référence

Par exemple, dans le cas des organismes nuisibles causant des dommages directs à la partie commercialisable des plantes cultivées (comme la pyrale de la pomme), il faut parvenir à un degré élevé de suppression des organismes nuisibles pour faire en sorte que les dommages soient réduits jusqu'à un niveau compatible avec la commercialisation de la récolte qui valide une allégation de « suppression ». S'il s'agit de cultures susceptibles de subir de considérables dommages causés par un organisme nuisible sans effet sur le rendement en denrées commercialisables, on peut envisager un degré moindre de réduction du nombre d'organismes nuisibles ou de réduction des dommages qu'ils causent pour valider une allégation de « suppression ».

Il peut être acceptable de formuler une allégation de moindre portée, c.-à-d. de « répression », lorsque des données sur le rendement montrent qu'un produit, s'il est utilisé tel qu'indiqué, n'abaisse pas le nombre d'organismes nuisibles ou ne réduit pas constamment les dommages qu'ils causent jusqu'à un niveau de suppression commercialement acceptable. Le demandeur de l'homologation doit alors démontrer que, même avec ce degré d'efficacité, le produit a sa place dans un programme de lutte antiparasitaire.

Lorsque c'est le cas, le produit pourrait ne pas être aussi efficace que des traitements commerciaux de référence, mais d'autres caractéristiques de l'activité du produit pourraient ajouter à sa valeur comme moyen de lutte antiparasitaire. Une allégation de « répression » correspond à un degré constant de réduction de la population d'organismes nuisibles. On peut l'envisager dans les cas suivants :

• le produit a un mode d'action nouveau ou différent qui, lorsqu'il est intégré à une stratégie de lutte antiparasitaire faisant appel à des produits ayant d'autres modes d'action, pourrait contribuer à la gestion de la résistance aux pesticides;
• le produit a peu ou pas d'effet nocif sur les prédateurs ou les parasites des organismes nuisibles. Il pourrait donc être intégré à un programme de lutte intégrée.

Selon le degré d'efficacité du produit, des allégations autres que de suppression ou répression peuvent être envisagées (par exemple, « réduit les dommages »).

2.2.5 Adjuvants

Dans le cas des produits dont l'étiquetage recommande l'addition d'adjuvants supplémentaires dans la cuve, il faut produire des données établissant les avantages de ces adjuvants et leurs effets nocifs, s'il en existe.

Les renseignements justifiant l'utilisation des adjuvants avec les produits antiparasitaires peuvent être présentés sous forme d'antécédents de l'utilisation, de justifications scientifiques, de renseignements publiés ou de données d'essai. La dose d'adjuvant doit être indiquée sur l'étiquette du produit antiparasitaire, si elle n'est pas indiquée sur l'étiquette de l'adjuvant. Si une plage de doses d'adjuvant est proposée, le rendement des doses minimale et maximale doit être écrit, ainsi que la façon de choisir la dose appropriée.

Il faut comparer l'efficacité du mélange en cuve (produit antiparasitaire et adjuvant) par rapport à celle du produit antiparasitaire seul, et à celle du produit antiparasitaire mélangé en cuve avec un adjuvant homologué si disponible.

On peut estimer l'utilité, pour la lutte antiparasitaire, de l'ajout de l'adjuvant en termes de gain d'efficacité, de durée ou d'uniformité pour ce qui est de l'élargissement du spectre d'action contre les organismes nuisibles ciblés ou des stades de développement pendant lesquels les organismes nuisibles sont supprimés. Il faut présenter des renseignements sur la sensibilité de la culture hôte afin que l'Agence puisse évaluer le risque de dommages accrus aux cultures lorsque l'adjuvant est ajouté.

Il existe deux grands types d'adjuvants couramment utilisés dans les mélanges en cuve avec des pesticides. Ce sont les surfactants non ioniques et les concentrés d'huile. L'expérience de la réglementation nous apprend qu'en général, ces deux catégories d'adjuvants ne diffèrent pas sensiblement les uns des autres par leur potentiel de nuire à l'efficacité des pesticides avec lesquels ils sont mélangés. Même s'il arrive d'observer des différences en termes d'efficacité des produits antiparasitaires ou de sensibilité des cultures lorsqu'un adjuvant est comparé à un autre, à l'intérieur du même type de produits, l'ARLA estime que ces différences sont acceptables.

Pour cette raison, le titulaire d'une homologation de produit antiparasitaire a l'option d'indiquer les surfactants non ioniques ou les concentrés d'huile à employer avec le produit antiparasitaire en question, ou encore de proposer de façon générique l'un des deux types d'adjuvants. Si on propose un produit de référence générique, on n'aura qu'à présenter des renseignements pour un produit représentatif de chaque catégorie seulement.

2.2.6 Volumes d'eau

Les renseignements justificatifs pour les volumes d'eau peuvent être présentés avec les renseignements portant sur le rendement du produit. Dans le cas des préparations commerciales contenant une nouvelle matière active, les renseignements sur la valeur doivent être fournis afin de justifier le volume d'eau minimal pour les applications au sol. Si on présente seulement les résultats de travaux de recherche, on doit inclure les résultats de trois essais d'efficacité comprenant des traitements en parallèle avec les volumes d'eau maximal et minimal qui sont proposés.

Le volume d'eau minimal employé pour l'application de pesticides par la voie aérienne est généralement moindre que celui employé pour les traitements au sol. Tous les renseignements justificatifs de l'allégation relative à l'application aérienne peuvent être obtenus à partir d'essais d'application au sol, ou d'après les antécédents d'utilisation, s'ils existent. Pour valider une allégation relative à l'application aérienne par des essais sur le terrain réalisés au moyen de matériel de traitement au sol, il est recommandé de procéder à trois essais couvrant notamment la partie inférieure de la fourchette de volumes qui est proposée pour les traitements par voie aérienne.

Une fourchette de volumes d'eau peut être évaluée dans le cadre des essais au sol pour comparer en parallèle différents volumes d'eau utilisés avec un produit antiparasitaire donné, afin de confirmer le rendement du produit lorsqu'il est employé en volumes de pulvérisation typiques des traitements aériens. Il est recommandé d'évaluer l'innocuité pour la culture la plus vulnérable ou pour la principale culture qui sera traitée par voie aérienne. Il est possible d'extrapoler les résultats d'un traitement aérien d'une culture à une autre en présentant des données justificatives sur les facteurs susceptibles d'influer sur l'efficacité du produit antiparasitaire et sur l'innocuité pour les cultures (comme l'architecture des cultures). Les essais destinés à valider des traitements forestiers, de vergers et d'arbres ornementaux par la voie aérienne doivent être effectués au moyen de matériel d'application aérienne.

Dans le cas des préparations commerciales contenant des matières actives homologuées et de toutes les extensions du profil d'emploi pour ajouter l'application aérienne lorsque seule l'application au sol est actuellement homologuée, on doit fournir des renseignements sur les antécédents d'utilisation, des données de confirmation provenant d'essais sur le terrain avec applications à ultra bas volume, ou des justifications.

La justification peut s'appuyer sur un produit similaire établi dont l'utilisation par voie aérienne et au même volume de dilution est actuellement homologuée pour les mêmes cultures ou des cultures similaires, et dont l'efficacité a été établie. Dans le cas des fongicides, les produits comparés doivent présenter le même profil d'absorption par les plantes (précisément à action préventive, partiellement systémique ou totalement systémique).

2.2.7 Modification de la méthode d'application

Il est possible de modifier des allégations pour inclure une nouvelle méthode d'application (par exemple pour passer de l'application par bassinage à l'incorporation au sol), pourvu que des renseignements sur la valeur soient fournis afin de démontrer l'équivalence des deux méthodes. Il n'y a pas d'autre changement apporté au profil d'emploi. On peut fournir des renseignements sur les antécédents d'utilisation, des articles publiés ou des justifications scientifiques. Lorsque l'on présente les résultats de travaux de recherche, ils doivent démontrer qu'il y a équivalence entre la méthode d'application homologuée et la méthode proposée aux plans de l'efficacité du produit antiparasitaire et de la tolérance des cultures. La comparaison entre les méthodes d'application doit porter sur des cultures et des allégations d'efficacité représentatives. Comme les parcelles contiguës ne sont pas toujours disponibles, on peut réaliser des essais pour évaluer chaque méthode d'application.

2.3 Sensibilité des cultures hôtes et de rotation

2.3.1 Tolérance des cultures hôtes

Les renseignements sur la tolérance d'une culture hôte doivent être présentés lorsque la matière active du pesticide n'est pas encore homologuée pour cette culture ou que le moment de l'application est nouveau (précisément application entre la prélevée et la postlevée), particulièrement dans le cas des herbicides. Pour ce qui est des fongicides et des insecticides, les renseignements sur la tolérance des cultures ne sont habituellement pas requis, mais s'il y a des cas connus, on devrait présenter des commentaires à ce sujet. On peut recourir aux renseignements sur les antécédents d'utilisation, aux résultats des travaux de recherche, aux justifications scientifiques ou aux renseignements publiés pour démontrer qu'il existe une marge de sécurité adéquate pour la culture hôte (compte tenu de ses différentes variétés) ou les cultures de rotation.

Les renseignements sur la tolérance des cultures doivent décrire la réaction des cultures pendant toute la saison, après application. Dans le cas des cultures vivaces, les renseignements décrivant la réaction de la culture au cours de l'année suivant l'application doivent également être présentés. Le degré de tolérance des cultures à la dose d'application proposée (1X) et au double de la dose proposée (2X) doit être décrit. Lorsque l'herbicide est appliqué après la levée de la culture, les renseignements sur la tolérance doivent couvrir l'ensemble des stades de développement de la culture.

Les renseignements sur la tolérance des cultures peuvent être de nature quantitative ou qualitative, et être décrits dans les termes suivants : les dommages visuellement apparents, la densité de la culture, la hauteur de la culture, le rendement de la culture et la qualité de la récolte. Lorsque des dommages sont constatés, il faut les décrire soigneusement (par exemple chlorose, nécrose) de façon à pouvoir distinguer les signes de dommages attribuables au pesticide de ceux causés par d'autres facteurs.

On doit porter une attention particulière et présenter une explication lorsque les dommages à la culture sont supérieurs à 10 %, ce qui peut nécessiter une mise en garde sur l'étiquette. Si on présente seulement des données d'essai pour démontrer la tolérance de la culture hôte, il est habituellement suffisant de présenter des données provenant de trois à cinq essais.

2.3.2 Tolérance des cultures hôtes et de rotation

Il faut présenter des renseignements pour établir l'effet d'un herbicide sur les cultures subséquentes de rotation selon l'utilisation proposée et les caractéristiques de l'herbicide. Le mode d'emploi figurant sur l'étiquette doit clairement indiquer après quel délai des cultures subséquentes données peuvent être lancées sans danger, dans diverses conditions météorologiques et de sols, selon le cas.

Les données sur les systèmes de rotation doivent être représentatives des variations météorologiques (par exemple température et pluie) et des sols partout dans la région où le produit est destiné à être utilisé. Les renseignements portant sur les caractéristiques du sol doivent être présentés, notamment la zone, le type et la texture du sol (comme le pourcentage de sable, de limon et d'argile), la teneur en matières organiques et le pH du sol. La quantité de renseignements requise servant à justifier le mode d'emploi donné dans le cas des cultures de rotation peut varier selon le devenir du produit dans l'environnement, les conditions météorologiques et les sols dans la région prévue d'utilisation du produit.

Dans le cas des renseignements sur la tolérance des cultures de rotation, on doit tenir compte du délai entre l'application de l'herbicide et la plantation de la culture de rotation. Les lignes directrices sur la sensibilité aux herbicides des cultures hôtes s'appliquent aussi aux cultures de rotation. Si on présente seulement des données d'essai pour démontrer la tolérance des cultures de rotation, il est habituellement suffisant de présenter des données provenant de trois à cinq essais, selon l'herbicide en cause et les facteurs qui influent sur son comportement dans l'environnement.

2.4 Renseignements sur la valeur pour l'extrapolation de l'efficacité et la modification des étiquettes

Pour justifier certaines demandes d'extension de profil d'emploi, on peut présenter moins de renseignements par rapport à la première homologation du pesticide. C'est le cas de la modification d'étiquette pour des utilisations qui sont directement comparables aux utilisations figurant déjà sur l'étiquette initiale et qui sont validées par suffisamment de renseignements (par exemple l'ajout d'une culture à la liste de plusieurs autres cultures visées par une allégation établie).

Il peut s'avérer nécessaire de présenter des renseignements sur le rendement (comme la tolérance des cultures et l'efficacité), ainsi que les avantages du produit modifié.

Dans tous les cas, la méthode utilisée pour étayer l'évaluation de la valeur doit être clairement mentionnée dans le sommaire de l'évaluation de la valeur. Les justifications présentées pour réduire la nécessité de présenter des renseignements additionnels peuvent reposer sur différents éléments, dont notamment :

• la biologie des organismes nuisibles et leur interaction avec la culture
• le mode d'action de la matière active
• le profil d'emploi du produit
• la similarité des modes d'emploi
• la similarité des formulations
• l'existence de données antérieures sur l'emploi du produit et de renseignements sur les avantages, tels que décrits dans le présent document

2.4.1 Extrapolation de l'efficacité

2.4.1.1 Principes généraux régissant l'extrapolation par type de produit

Herbicides

Le degré requis d'efficacité peut varier d'une mauvaise herbe à une autre et aussi d'une culture à une autre pour une même mauvaise herbe. L'efficacité offerte par un herbicide contre une mauvaise herbe donnée peut varier d'une culture à une autre en fonction d'un certain nombre de facteurs, dont la compétitivité de la culture, la période de traitement, la période de plantation ainsi que la période ou la méthode de récolte. Lorsque l'on a bien établi le degré requis d'efficacité contre des mauvaises herbes, la compétitivité des cultures et les facteurs agissant sur le degré d'efficacité du produit dans les deux cultures, on pourrait alors justifier une extrapolation relative de l'efficacité, contre une même mauvaise herbe donnée, d'une culture à une autre (groupement de cultures). De la même manière, lorsque la biologie d'un groupe de mauvaises herbes est bien connue, notamment leur réponse aux herbicides, on pourrait alors justifier une extrapolation relative à l'efficacité, pour une même culture, d'une mauvaise herbe à une autre (groupement de mauvaises herbes).

Groupement des cultures

L'extrapolation de l'efficacité d'un produit d'une culture à une autre est fonction de la période d'application du traitement et de la compétitivité des cultures examinées (Annexe I).

Dans le cas des herbicides appliqués avant la levée des mauvaises herbes, on pourrait procéder à cette extrapolation sans tenir compte de la compétitivité de la culture.

Dans le cas des herbicides appliqués après leur levée, l'extrapolation d'une culture à une autre est fonction de la compétitivité de la culture. On pourrait procéder à l'extrapolation d'une culture à une autre qui est aussi compétitive qu'elle, voire davantage.

Groupement des organismes nuisibles

L'extrapolation de l'efficacité d'un produit d'une mauvaise herbe à une autre est fonction des similarités biologiques de ces plantes et de leur réaction à des herbicides précis (Annexe II).

Lorsque l'efficacité contre une mauvaise herbe vivace a été établie, on pourrait procéder à cette extrapolation à une mauvaise herbe annuelle étroitement apparentée (en d'autres termes, du même genre).

Lorsqu'on a établi l'efficacité contre un groupe de mauvaises herbes étroitement apparentées (en d'autres termes, du même genre), on peut l'extrapoler à une autre mauvaise herbe étroitement apparentée, pourvu que le degré d'efficacité soit similaire au sein des mauvaises herbes très apparentées pour lesquelles des données existent. Cela, à condition de démontrer que les herbicides de même classe et présentant un même mode d'action sont efficaces contre le groupe de mauvaises herbes étroitement apparentées pour lesquelles des données existent, et contre la mauvaise herbe visée par l'extrapolation.

Fongicides

Les allégations relatives au groupement des cultures en vue de leur traitement par un fongicide doivent reposer sur des renseignements scientifiques qui justifient cette extrapolation. L'acceptation finale d'une allégation relative à un fongicide et à un groupe de cultures ou encore relative à une extrapolation touchant le profil d'emploi dépendra d'autres facteurs, p.ex., les recommandations sur la gestion de la résistance, ou encore la disponibilité de solutions de remplacement homologuées.

Groupement des cultures

On doit se fonder sur les critères suivants pour extrapoler les utilisations de fongicide au sein d'un groupement de cultures ou entre des groupements de cultures : similarité des phytopathogènes causant la maladie dans les autres cultures, similarité de la biologie des pathogènes par rapport au site d'infection et au moment de la maladie par rapport à la saison de croissance, et similarité des cultures en ce qui concerne la croissance et le développement saisonniers, la forme physique, le site ciblé par l'infection et la taille du couvert.

Les autres lignes directrices suivantes s'appliquent :

1. Vulnérabilité de l'hôte végétal
   
   Toutes les cultures proposées ou faisant l'objet d'extrapolations doivent être sensibles à la même maladie, qui doit être causée par le même agent pathogène (genre, espèce et, dans certains cas, sous‑espèce). Une allégation relative à une maladie causée par différents pathogènes (par exemple mildiou ou oïdium) sur diverses cultures n'est pas appropriée, car bon nombre de ces phytopathogènes sont propres à un hôte spécifique.
2. Biologie de l'organisme nuisible
   
   La maladie doit se manifester de la même façon, notamment à la même période (en d'autres termes, tôt par rapport à tard en saison) et sur la même partie anatomique de la plante (feuillage, boutons floraux, tiges, racines, etc.) pour chaque culture.
3. Biologie de la culture
   
   Les cultures doivent présenter des caractéristiques biologiques similaires pour ce qui est de la croissance et du développement saisonnier, de leur apparence physique, du point d'infection et de l'importance du couvert. Lorsqu'on estime que la biologie des cultures diffère, il peut être nécessaire d'établir la dose appropriée aux cultures de plus grande ou de plus petite taille, ainsi que la bonne couverture (volumes de dilution et de vecteur) pour les deux cultures. Il peut également être nécessaire de vérifier si la technique d'application permet d'amener le fongicide jusqu'au point d'infection ciblé (la méthode d'application peut varier selon la culture traitée).

Groupement des organismes nuisibles

Lorsque des renseignements adéquats sur trois espèces de phytopathogènes appartenant à un même genre sont fournis, on peut alors justifier une allégation pour un genre entier. Il est important de noter qu'il y a de grandes variations dans les interactions entre les phytopathogènes, les cultures et les produits, et que ces variations influent sur la portée des extrapolations que l'on peut envisager pour les organismes nuisibles.

Insecticides

Le groupement de cultures est l'utilisation de données pour une culture afin de justifier les allégations pour des groupes entiers de cultures (comme les fruits à pépins). Le groupement d'organismes nuisibles est l'utilisation de données pour quelques espèces d'arthropodes afin de justifier les allégations relatives à l'efficacité contre un complexe entier d'espèces (par exemple enrouleuses ou pucerons). Ces deux groupements peuvent être envisagés, au lieu de présenter des données pour chaque combinaison culture/organisme nuisible, si cette démarche s'appuie sur une justification scientifique adéquate.

Groupement des cultures

La méthode décrite de regroupement des cultures pour déterminer l'efficacité des insecticides est limitée aux seuls insecticides chimiques classiques pour application foliaire. Pour les autres types d'insecticides et méthodes d'application, les justifications scientifiques acceptables seront examinées au cas par cas. Les groupements de cultures pour déterminer l'efficacité d'un insecticide sont basés de façon approximative sur les groupes existants de cultures et les propriétés chimiques de leurs résidus, bien que dans certains cas les cultures qui conviennent à l'extrapolation de l'efficacité diffèrent de celles qui sont présentes dans ces groupes.

Avec la plupart des insecticides classiques et lorsqu'il s'agit d'un traitement foliaire, l'extrapolation d'une culture à une autre peut généralement se faire à l'intérieur d'un groupe de cultures (comme les fruits à pépins) à condition de répondre aux conditions suivantes :

• la distribution de l'organisme nuisible et l'emplacement des dommages causés par son mode d'alimentation (par exemple les feuilles, les fruits ou les tiges) sont similaires;
• la dose appliquée est similaire, compte tenu du volume de pulvérisation, de la structure des plantes et du volume foliaire;
• la période d'application (par exemple tard ou tôt en saison) est similaire, de sorte que l'efficacité de l'insecticide serait sans doute peu affectée par des facteurs abiotiques comme la température, ou encore par des facteurs biotiques comme la différence de sensibilité entre les stades de développement des insectes ou entre leurs générations;
• rien ne montre l'existence d'importantes différences régionales de sensibilité entre les populations d'un organisme nuisible visé par l'extrapolation.

Il pourrait être possible également de procéder à des extrapolations d'un groupe de cultures à un autre (par exemple entre les fruits à pépins et les fruits à noyau) si l'équivalence des doses peut être établie en fonction de pratiques de traitement bien établies (par exemple la similarité des volumes de pulvérisation) entre les différentes cultures. Il peut être nécessaire de présenter des données justificatives sur les quatre points énumérés plus haut pour justifier une extrapolation entre des groupes de cultures.

Groupement des organismes nuisibles

L'extrapolation d'un organisme nuisible à un autre pourrait être acceptable pour un insecticide donné ou pour une formulation similaire à une dose d'application équivalente de la même matière active et dans des conditions similaires (par exemple mêmes périodes et mêmes méthodes d'application ou stades de développement similaires des organismes nuisibles). Elle est limitée par la variabilité potentielle sur le plan des interactions entre les organismes nuisibles, les cultures et le produit. Cependant, le champ d'extrapolation pourrait être élargi à mesure que les renseignements sur le produit dans la base de données et que l'expérience acquise avec ce produit s'enrichissent. Plus il y a d'utilisations établies, plus les possibilités d'extrapolation à d'autres utilisations augmentent.

Voici des facteurs essentiels dont il faut tenir compte dans les extrapolations concernant les phytoravageurs :

Organisme nuisible : Il faut tenir compte de la parenté taxonomique, de la biologie, du cycle biologique, du comportement, des parties endommagées des plantes, du mode d'alimentation (broyeurs, suceurs, perceurs ou autre) et des dommages causés. Il peut exister d'importantes différences même entre des espèces fortement apparentées. Ainsi, une espèce nuisible donnée peut adopter un comportement différent selon la culture qu'elle envahit ou encore des générations différentes peuvent causer des dommages différents.

Par ailleurs, des similarités au niveau du mode d'alimentation peuvent rendre possibles des extrapolations entre différents groupes d'insectes nuisibles. Dans l'argumentaire scientifique employé pour justifier l'extrapolation, il faut tenir compte de la biologie de l'espèce nuisible et de l'interaction entre celle-ci, la culture et le produit antiparasitaire.

Culture et conditions de croissance : Il faut tenir compte de la famille botanique, de la morphologie, de la croissance, du système cultural et des conditions de croissance (par exemple sur le terrain ou en serre).

Produit antiparasitaire : Il faut tenir compte de la dose et de la période d'application, de la fréquence et de la méthode d'application, du mode d'action et de la formulation.

2.4.1.2 Extrapolation à partir de données sur les plantes ornementales

La demande d'homologation de pesticides pour utilisation sur des plantes ornementales peut couvrir de grands groupes de plantes ornementales. Cette démarche vise à réduire le fardeau réglementaire de l'ajout d'utilisations pour les plantes ornementales sur les étiquettes des pesticides, en tenant compte des caractéristiques très diversifiées des plantes ornementales. Cette démarche souple permettra d'accéder rapidement à des options nouvelles et efficaces de protection des cultures. Cette démarche couvre les demandes visant à ajouter les usages pour plantes ornementales des fongicides, des nématicides, des insecticides, des acaricides et des herbicides. Les régulateurs de la croissance des plantes ne sont pas inclus, car la réaction des espèces de plantes ornementales à ces substances varie grandement, ce qui se traduit par de nombreuses doses d'application discrètes pour différents groupes, selon la morphologie et la physiologie des plantes.

En raison de la difficulté de déterminer le risque potentiel de phytotoxicité d'une telle diversité d'espèces et de variétés couvertes par le regroupement d'allégations pour plantes ornementales, des mises en garde appropriées doivent figurer sur l'étiquette. Ces énoncés doivent indiquer aux utilisateurs de procéder à des essais avec le produit sur un nombre restreint de plantes avant d'effectuer un traitement généralisé.

Les catégories par grands groupes de plantes ornementales, présentées ci-dessous, conviennent aux demandes visant à ajouter des espèces ou des genres d'organismes nuisibles qui affectent une vaste gamme de plantes hôtes. Les demandeurs peuvent proposer une utilisation pour un grand groupe (par exemple Groupe 1 : plantes ornementales, cultivées à l'extérieur) ou un sous-groupe (par exemple, Groupe 1A : vivaces cultivées dans le sol, arbustes, arbres, fleurs ou feuillage pour la coupe).

Les deux groupes principaux et les quatre sous-groupes proposés sont les suivants :

Groupe 1 - Plantes ornementales, cultivées à l'extérieur

• 1-A  Vivaces cultivées dans le sol, arbustes, arbres, fleurs ou feuillage pour la coupe.
• 1-B  Annuelles cultivées en pots, vivaces, arbustes et arbres.

Groupe 2 - Plantes ornementales, cultivées en serre ou dans des environnements protégés

• 2-A  Annuelles et vivaces à fleurs et à feuillage, cultivées dans des contenants, arbustes et arbres.
• 2-B  Annuelles cultivées en pots, dans la terre ou dans le sol, vivaces et arbustes pour les fleurs coupées.

Dans le cas des fongicides et des insecticides, les doses d'application foliaire recommandées pour les plantes ornementales doivent être exprimées sous forme de concentration à appliquer jusqu'à un point précis (par exemple jusqu'au ruissellement ou au luisant) afin d'assurer une couverture adéquate des plantes de tailles et de structures différentes. Lorsqu'il est plus commode d'exprimer les doses en termes de superficie couverte, l'étiquette doit comporter des recommandations afin de veiller à ce que la quantité adéquate de produit soit appliquée.

Les applications par bassinage peuvent être exprimées en concentrations du produit à appliquer aux substrats de culture dans des contenants de tailles différentes jusqu'à un point précis (par exemple jusqu'à trempage complet). Par contre, pour les herbicides, on indique habituellement la quantité de produit appliquée en termes de superficie. On peut aussi indiquer la dose en unités de superficie dans des cas spéciaux, par exemple lorsque le pesticide est appliqué sur des plantes de grande taille au moyen d'un pulvérisateur à jet porté.

Les demandes visant à ajouter des usages pour plantes ornementales aux étiquettes des pesticides doivent être justifiées par des renseignements sur la valeur. Si les résultats d'essais d'efficacité sont fournis, on doit suivre les lignes directrices ci‑dessous. Les renseignements requis au sujet du rendement du produit peuvent être réduits ou remplacés par d'autres formes de renseignements sur la valeur (en d'autres termes, antécédents d'utilisation, renseignements publiés ou justifications scientifiques). Les renseignements sur les avantages doivent être également fournis et porter sur la valeur de l'utilisation proposée. On peut obtenir des précisions en consultant la section 2.1, Facteurs à considérer relatifs aux avantages, et la section 2.2.2.1, Renseignements sur les antécédents d'utilisation.

Démarche relative aux renseignements sur la valeur en horticulture ornementale

L'efficacité des pesticides à des fins d'horticulture ornementale peut être justifiée par des renseignements sur les antécédents d'utilisation, des travaux de recherche, des justifications scientifiques ou des renseignements publiés. Voir la section 2.2.2, Autres sources de renseignements, pour plus de détails.

Il est également utile d'inclure tout renseignement approprié sur les avantages (section 2.1), car ils contribuent au poids de la preuve qui sera prise en compte dans l'évaluation de la valeur.

Si des travaux de recherche sont réalisés pour justifier les utilisations de pesticide sur de grands groupes de plantes ornementales, les lignes directrices ci‑dessous s'appliquent.

Herbicides

Si le profil d'emploi proposé pour les plantes ornementales est similaire à un profil d'emploi homologué pour d'autres cultures, les allégations à l'égard des mauvaises herbes qui figurent déjà sur l'étiquette du produit peuvent généralement être extrapolées aux plantes ornementales sans renseignement supplémentaire. Des renseignements sur l'efficacité doivent être présentés pour les mauvaises herbes figurant sur une étiquette actuelle si le profil d'emploi proposé d'un usage en horticulture ornementale diffère du profil d'emploi homologué (par exemple, en termes de dose, de moment ou de méthode d'application). Des renseignements sur l'efficacité doivent également être présentés pour justifier l'ajout d'une nouvelle mauvaise herbe à l'étiquette. Si on utilise des données d'essai pour justifier les nouvelles allégations, trois essais par mauvaise herbe sont habituellement suffisants.

Si on emploie seulement des données d'essai pour justifier des allégations relatives à de nouvelles plantes ornementales, trois essais réalisés sur des espèces de plantes ornementales représentatives sont habituellement suffisants. L'Agence tiendra compte des justifications pour les demandes d'extrapolation d'une espèce ornementale pour laquelle on dispose de renseignements sur la tolérance des cultures à d'autres espèces similaires pour lesquelles on ne dispose pas de renseignement spécifique.

L'énoncé proposé pour l'étiquette peut comporter une référence générale à l'un des quatre groupes de plantes ornementales décrits ci‑haut, ou à tous les quatre. En outre, on doit identifier les espèces ornementales individuelles qui sont soit tolérantes, soit vulnérables à l'herbicide en question, et l'indiquer comme tel sur l'étiquette.

Comme il est mentionné ci‑dessus, si le profil d'emploi proposé pour les plantes ornementales est similaire à celui qui figure déjà sur l'étiquette pour d'autres cultures, les allégations d'efficacité contre les mauvaises herbes figurant actuellement sur l'étiquette du produit peuvent généralement être extrapolées à d'autres groupes de plantes ornementales sans autre renseignement.

Dans le cas d'une nouvelle méthode ou d'un nouveau moment d'application et si on présente seulement des données d'essai, on doit évaluer l'efficacité du produit dans au moins trois essais avec la nouvelle méthode ou le nouveau moment d'application, sur un sous-ensemble de mauvaises herbes représentatives figurant sur l'étiquette.

Fongicides

Si seules les données d'essai sont fournies, au moins six essais par espèce de phytopathogènes sont habituellement requis pour justifier une allégation soit pour un groupe principal (par exemple Groupe 1) ou un sous-groupe (par exemple Groupe 2B). De ces six essais, au moins trois doivent porter sur des genres de cultures différents qui reflètent la diversité des hôtes vulnérables au pathogène. On doit tester des cultures vulnérables de tailles et de structures différentes, et sélectionnées dans différentes catégories de plantes ornementales (notamment selon les normes de l'Association canadienne des pépiniéristes et des paysagistes).
En outre, on peut justifier une demande pour un genre de phytopathogène si on teste trois espèces différentes d'un même genre parmi ces six essais et si l'on démontre qu'ils ont une sensibilité comparable au produit proposé. Pour justifier correctement des allégations visant des maladies pour des groupes de plantes, on ne peut pas se contenter des noms de maladies couramment utilisés, comme « oïdium » et « mildiou ». En effet, cette démarche n'est pas applicable aux maladies multiples désignées par un même nom, mais causées par des espèces ou des genres différents de phytopathogènes, et aux pathogènes ayant une gamme d'hôtes étroite.

Des renseignements sur les effets phytotoxiques sur les plantes hôtes à la suite des applications de fongicide, de nématicide, d'insecticide ou d'acaricide doivent être présentés. Ces renseignements peuvent être obtenus par des essais portant expressément sur la tolérance des cultures, par des observations faites lors d'essais d'efficacité, ou tirés des renseignements sur les antécédents d'utilisation et les avantages. Il est important d'expliquer la cause de toute réaction phytotoxique observée et d'indiquer si ces effets étaient permanents ou temporaires. On doit décrire l'impact de la réaction phytotoxique sur l'acceptabilité ou la valeur marchande du produit, particulièrement dans le contexte des cultures ornementales comme les fleurs coupées.

Si une allégation relative à une maladie est initialement justifiée par des données d'essai obtenues dans des conditions de serre et qu'elle est subséquemment demandée pour des plantes ornementales d'extérieur, ou vice versa, un ensemble réduit de trois essais sur le terrain serait suffisant pour étendre toute l'allégation à l'autre groupe de plantes ornementales.

Si on propose une méthode d'application différente de celle qui a été utilisée dans les six essais initiaux, on doit présenter les résultats de trois essais additionnels utilisant la nouvelle méthode d'application proposée. La justification de la réduction des exigences touchant les données d'essai est la même que celle qui est décrite ci‑dessus pour l'extension du profil d'emploi des utilisations en serre aux utilisations à l'extérieur.

Insecticides et acaricides

Dans le cas des applications foliaires, un total de six essais par organisme nuisible est habituellement suffisant pour justifier une allégation visant un groupe principal (par exemple Groupe 1 ou Groupe 2). Dans ces essais, l'essai doit porter sur des espèces végétales représentatives de la diversité des hôtes qui sont endommagés par l'organisme nuisible et on doit tenir compte des caractéristiques de la plante, comme les attributs des feuilles qui peuvent influer sur la couverture du pesticide. Les types suivants de plantes ornementales doivent être représentés (le cas échéant) : plantes ornementales herbacées, plantes ornementales ligneuses à feuilles caduques, et plantes ornementales ligneuses à feuillage persistant.

Pour les applications au sol, un minimum de trois essais est généralement suffisant pour justifier une allégation pour un groupe principal (par exemple Groupe 1 ou Groupe 2). Si on prévoit que la propriété de translocation du pesticide pourrait avoir un effet sur le rendement du produit, l'essai doit porter sur des espèces de plantes représentatives de la diversité des hôtes touchés. Les types suivants de plantes ornementales doivent être représentés, le cas échéant : plantes ornementales herbacées et plantes ornementales ligneuses.

Dans le cas de l'application au sol d'un pesticide visant un organisme nuisible foliaire, il faut habituellement six essais d'efficacité pour une espèce d'organisme nuisible donnée pour un groupe principal de plantes ornementales (Groupe 1 ou Groupe 2), si on utilise seulement des données d'essai comme renseignements justificatifs. Certains de ces essais doivent porter sur les espèces de plantes représentatives de la diversité des hôtes pouvant être endommagées par l'organisme nuisible. Les types suivants de plantes ornementales doivent être représentés (le cas échéant) : plantes ornementales herbacées, arbustes et arbres. Si les hôtes comprennent des plantes à feuilles caduques et conifères ornementaux, on devrait inclure des espèces représentatives de types de plantes, en raison de l'incidence des structures végétales au-dessus du sol sur la translocation du pesticide et son rendement.

Si une allégation relative à un organisme nuisible est justifiée au moyen de données d'essai obtenues dans des conditions de serre et qu'on demande la même allégation pour le même organisme nuisible sur des plantes ornementales d'extérieur, on doit présenter une justification ou un essai complémentaire démontrant que le rendement n'est pas touché par l'utilisation du produit à l'extérieur, selon le mode d'emploi.

Si une allégation relative à un organisme nuisible est justifiée au moyen de données d'essai obtenues sur des plantes ornementales d'extérieur et qu'on demande la même allégation pour le même organisme nuisible dans des conditions de serre, on doit présenter une justification ou au moins un essai complémentaire démontrant que le rendement n'est pas touché négativement par l'utilisation du produit en serre, selon le mode d'emploi.

Pour la plupart des organismes nuisibles, une justification est suffisante, car les conditions environnementales sont habituellement moins difficiles dans les serres qu'au champ. Un essai complémentaire peut être requis si les conditions intérieures peuvent influer sur le rendement du pesticide. Par exemple, la pression parasitaire exercée par les aleurodes en serre au Canada peut être plus importante qu'au champ et nécessiterait un mode d'emploi différent.

L'extrapolation entre l'application foliaire et l'application au sol n'est généralement pas possible à l'aide seulement de justifications, en raison de divers facteurs (par exemple différences dans les organismes nuisibles ciblés, expression de la dose et moment de l'application). Des données sur l'efficacité ou des renseignements sur les antécédents d'utilisation et les avantages doivent être fournis pour justifier chaque type d'application.

Il est possible d'extrapoler entre les combinaisons culture/organisme nuisible, en invoquant des justifications scientifiques. Dans le présent document, on trouvera également des lignes directrices additionnelles à la section 2.4.1.1, Principes généraux régissant l'extrapolation par type de produit.

Les lignes directrices sur les réactions phytotoxiques potentielles à l'application d'un insecticide sont similaires aux facteurs à considérer pour les fongicides et les nématicides. Pour plus de renseignements, veuillez consulter la section des Fongicides.

2.4.2 Modifications mineures apportées aux formulations

Pour certaines modifications mineures à la formulation, il n'est généralement pas nécessaire de présenter des renseignements sur la valeur. Ces utilisations peuvent comprendre :

• le changement de la source homologuée de la matière active;
• un changement au niveau des substances ajoutées aux formulations pour les préserver dans les contenants (par exemple agents de conservation et antigel) ou pour améliorer leur innocuité pour les organismes non visés;
• une substitution d'un produit de formulation pour un autre aux propriétés ou aux caractéristiques similaires;
• un changement de substances utilisées pour déterminer les formulations (comme les colorants);
• en général, un changement de moins de 10 % dans la quantité de tout constituant distinct de la formulation (y compris les matières actives, les surfactants, les mouillants et les adjuvants) et se traduisant ordinairement par un changement de moins de 10 % de la formulation totale ou absolue;
• un changement apporté aux formulations d'herbicides appliquées avant la levée, exception faite des produits granulaires ou à libération lente;
• un changement dans les produits gazeux, en vapeur ou en brouillard lorsqu'il est établi que la nouvelle formulation dégage la matière active sous forme gazeuse à la même vitesse et en même quantité que les formulations homologuées.

2.4.3 Renseignements complémentaires

Des renseignements complémentaires peuvent être présentés aux fins de la comparaison directe d'une nouvelle utilisation proposée avec une utilisation déjà homologuée d'un autre produit antiparasitaire, ou encore avec une autre utilisation proposée qui est validée par des renseignements suffisants. Cette démarche est justifiée lorsque des renseignements adéquats ont été fournis et peuvent servir de base de comparaison. La probabilité que cette méthode soit acceptable est meilleure si l'activité du produit est bien établie sur une gamme de cultures ou pour des allégations d'efficacité contre des organismes nuisibles. Il suffit de démontrer l'équivalence de l'efficacité des formulations sur un certain nombre d'espèces nuisibles représentatives seulement, à partir desquelles on peut inclure les noms d'autres espèces nuisibles sur l'étiquette. De la même façon, il suffit de démontrer l'équivalence de l'efficacité seulement sur un certain nombre de cultures hôtes et de cultures de rotation représentatives, à partir de quoi on peut inclure le nom d'autres cultures hôtes et d'autres cultures de rotation sur l'étiquette. La meilleure façon de démontrer cette équivalence est de présenter des renseignements sur les allégations les moins certaines (précisément pour les cultures les plus vulnérables ou les plus sensibles, ou encore pour les espèces nuisibles les plus difficiles à combattre).

Voici des exemples de situations où la démarche par essais complémentaires peut s'appliquer :

• isomères séparés de matières actives
• nouvelle formulation/garantie (matière active appliquée à la même dose)
• coformulation d'au moins deux matières actives
• changement d'adjuvant
• changement de vecteur
• changement de volume d'eau de dilution

2.4.4 Usages limités

Pour qu'un produit à usage limité soit homologué au Canada, on doit présenter des renseignements démontrant que cet emploi a une valeur acceptable. Il y a trois démarches d'évaluation de la valeur d'un usage limité au Canada.

1. Si un usage limité a reçu la priorité « A » par les producteurs lors de l'Atelier canadien annuel de priorisation des pesticides à usage limité dans le cadre d'un projet pour lequel le Centre de la lutte antiparasitaire d'Agriculture et Agroalimentaire Canada générera des renseignements justificatifs et pour lequel une demande a été présentée dans le cadre du Programme conjoint des pesticides à usage limité de Santé Canada et d'Agriculture et Agroalimentaire Canada, l'ARLA ne demandera alors pas de renseignement sur la valeur qui seraient ajoutés à l'étiquette d'un produit homologué. Cet exercice de priorisation a permis d'établir les principaux besoins en matière de lutte antiparasitaire pour les cultures à surface réduite et de répondre au besoin de démontrer que la valeur est acceptable. Un examen de l'étiquette sera réalisé afin de s'assurer que le profil d'emploi proposé est conforme au profil d'emploi homologué.
2. Dans le cas des produits qui n'ont pas reçu la priorité « A » lors de cet Atelier, on peut suivre une démarche simplifiée, pourvu que tous les critères ci‑dessous soient respectés. Lorsqu'un usage limité est homologué dans un pays étranger, mais non au Canada, le demandeur qui fait appel au Programme d'extension du profil d'emploi pour usages limités à la demande des utilisateurs peut présenter un document indiquant ce qui suit :
   • L'usage limité est désigné prioritaire par les producteurs, comme il est démontré par l'un ou l'autre des exemples suivants :
     • l'usage figure dans la Base de données sur les priorités des producteurs canadiens,
     • l'usage est une priorité provinciale, présentée à l'occasion de l'Atelier canadien annuel sur l'établissement des priorités en matière de biopesticides et de l'Atelier canadien annuel de priorisation des pesticides à usage limité,
     • l'usage a été défini dans le cadre d'une stratégie de transition,
     • l'usage a déjà fait l'objet d'une homologation d'urgence.
   • L'usage limité est actuellement homologué dans un pays étranger qui dispose d'un système de réglementation des pesticides à peu près comparable à celui du Canada. On doit présenter une copie de l'étiquette étrangère.
   • Les caractéristiques et le profil d'emploi du produit homologué à l'étranger sont très similaires à ceux du produit homologué au Canada.
   • L'évaluation simplifiée de la valeur pour ces usages limités consiste en un examen du document expliquant comment le produit répond aux critères de la démarche simplifiée et de l'étiquette proposée.
3. Dans le cas des usages limités qui ne répondent pas aux conditions de A) ou de B) ci‑dessus, le demandeur doit présenter un dossier de renseignements sur la valeur. Ces usages doivent faire l'objet d'une évaluation de la valeur tenant compte des divers composants de la valeur, et peuvent être justifiés par des renseignements sur les antécédents d'utilisation et les avantages, la littérature scientifique publiée, des données obtenues dans des essais à petite échelle, et des justifications scientifiques. La démarche basée sur le poids de la preuve sera utilisée pour tenir compte de tous les renseignements fournis à l'appui de l'utilisation proposée.

Si l'on présente seulement des résultats d'essais d'efficacité, les renseignements requis seront fonction de la nature de l'usage limité : ajout sur l'étiquette d'une nouvelle culture, d'un nouvel organisme nuisible ou d'un nouveau profil d'emploi. Dans le cas des insecticides, des acaricides et des fongicides, lorsque des résultats d'essais sont les seuls renseignements présentés, au moins un essai valide est généralement suffisant pour établir l'efficacité d'un nouvel usage semblable à un autre qui est déjà homologué. Si l'usage limité diffère de manière importante des usages homologués, il faut présenter jusqu'à trois essais sur l'efficacité du produit.

Dans le cas des herbicides, lorsque des résultats d'essais sont les seuls renseignements présentés, trois essais suffisent généralement à valider l'efficacité du produit contre une nouvelle mauvaise herbe ou à établir son innocuité pour une nouvelle culture, en ce qui concerne de nouveaux usages semblables à ceux qui sont déjà homologués.

2.4.5 Mélanges en cuve

On définit un mélange en cuve de produits antiparasitaires comme étant le mélange simultané d'au moins deux produits antiparasitaires provenant d'un même groupe de buses, chaque produit pouvant être considéré comme un produit d'association. Les mélanges en cuve peuvent inclure des constituants de même type (par exemple herbicide et herbicide) ou de type différent (par exemple herbicide et fongicide). L'utilisation des mélanges en cuve revêt une importance particulière lorsque les résultats correspondent à un élargissement de l'éventail d'organismes nuisibles touchés, contribuent à la gestion de la résistance ou à la lutte intégrée ou lorsqu'ils se traduisent par des économies de temps et d'argent pour l'utilisateur.

L'emploi de mélanges en cuve de produits antiparasitaires peut donner lieu à un effet cumulatif, synergique (accru) ou antagoniste (moindre) sur la culture hôte ou sur l'organisme nuisible. Si les étiquettes recommandent l'emploi de mélanges en cuve, il pourrait être nécessaire de fournir des renseignements additionnels sur la compatibilité physique des constituants et sur la valeur du mélange.

L'étiquette d'un produit ne doit pas nécessairement indiquer quels sont les produits antiparasitaires commerciaux dans les mélanges en cuve, sauf les adjuvants, appliqués notamment au traitement des semences et pour la production de cultures ou la gestion des végétaux, pour qu'on les utilise ou en fasse la promotion ou la publicité, à condition de respecter les conditions énoncées dans la Note aux demandeurs d'homologation, aux titulaires et aux agents de réglementation – Utilisation de mélanges en cuve non affichés sur les étiquettes de produits antiparasitaires à usage commercial utilisés pour la production agricole ou la gestion de la végétation, datée du 27 octobre 2009.

Si les conditions pour qu'un mélange en cuve ne figure pas sur l'étiquette sont remplies, aucun renseignement n'est requis pour ajouter le mélange en cuve à l'étiquette du produit. Par conséquent, les renseignements sur la valeur sont requis uniquement pour justifier l'ajout d'un mélange en cuve à l'étiquette du produit si le mélange en cuve introduit des changements dans le mode d'emploi, et qui ne figurent actuellement pas sur l'étiquette du produit (une dose d'application réduite, un nouvel organisme nuisible, etc.).

Le type de renseignements requis variera selon la nature du mélange en cuve (par exemple, on doit fournir des renseignements sur l'efficacité si la dose d'application est réduite). Dans de tels cas, il serait utile de souligner les avantages associés au mélange en cuve.

Si les doses d'application des produits ajoutés au mélange en cuve sont inférieures aux doses homologuées et indiquées sur l'étiquette de chaque produit en question lorsqu'il est appliqué seul (par exemple 1 x produit A + 0,8 x produit B), et que le titulaire du produit dont la dose d'application moindre est différente de celle qui est présentée par le demandeur, ce dernier doit alors présenter une lettre d'appui du titulaire.

3.0 Préparation du dossier de renseignements sur la valeur

3.1 Consultation préalable

Au moment de présenter une demande de nouvelle homologation ou d'homologation modifiée d'un produit antiparasitaire, il peut être nécessaire de présenter des renseignements démontrant la valeur du produit, selon la nature des utilisations proposées. Les demandeurs sont invités à discuter avec l'ARLA des utilisations proposées pour leur produit, des exigences possibles et de la façon de s'y conformer, avant de présenter une demande d'homologation. L'objectif visé par les consultations préalables est de communiquer aux demandeurs les orientations leur permettant de constituer un dossier complet et concis sur la valeur qui traite de toutes les allégations proposées pour les étiquettes, et d'en permettre l'examen efficace.

3.2 Dossier de renseignements sur la valeur (Partie 10 – Codes de données)

Le sommaire de l'évaluation de la valeur, selon la Partie 10, doit contenir à tout le moins un document écrit (le sommaire de l'évaluation de la valeur) et, lorsque des résultats expérimentaux sont présentés, une feuille de calcul (de préférence en format Excel Microsoft). Une copie de chaque rapport d'essai doit également être incluse pour le code de données (CODO) sur les essais d'efficacité, le cas échéant. Les demandeurs sont invités à résumer les renseignements associés aux divers CODO dans le sommaire de l'évaluation de la valeur. Les modèles du sommaire de l'évaluation de la valeur ont été publiés dans la Directive d'homologation DIR2013-03, Évaluation de la valeur des produits antiparasitaires. Il est possible d'en obtenir copie sur demande à l'ARLA.

À noter que les CODO dont il faut traiter diffèrent selon la nature de l'utilisation proposée, et que certains types de renseignements, par exemple l'analyse des avantages ou les antécédents d'utilisation, peuvent s'appliquer à plusieurs CODO. Ainsi, les antécédents d'utilisation peuvent fournir des renseignements sur les effets nocifs sans incidence sur la sécurité. Lorsque des justifications scientifiques et de la littérature publiée sont présentées, elles doivent l'être sous le numéro de CODO pertinent. Par exemple, les renseignements portant sur l'efficacité du pesticide peuvent être présentés sous le CODO 10.2.3.

Orientations pour résumer les données sur l'efficacité

Les prochains paragraphes présentent des orientations additionnelles sur la manière de résumer les données d'efficacité quand elles sont transmises. Les modèles sont disponibles sur demande.

Si on s'appuie sur des essais d'efficacité pour justifier une demande, chaque rapport d'essai doit être compilé sous le CODO approprié. La description des rapports d'essai doit figurer dans le document sommaire de l'évaluation de la valeur. L'ARLA encourage les demandeurs à présenter une table des matières ou à employer une forme ou une autre d'indexation ou encore à proposer un lien direct vers chacun des rapports sur les essais. L'ensemble des rapports d'essai individuels peut être présenté en un seul document électronique combiné.

Dans le cas des herbicides, l'ensemble complet de données doit être résumé sous forme d'une feuille de calcul maîtresse dans un format qui permet le tri par l'examinateur, le cas échéant. Des commentaires relatifs à tout essai peuvent être ajoutés; ils aident à expliquer les résultats inhabituels ou les données aberrantes. La feuille de calcul maîtresse sert à générer des tableaux de distribution statistique des fréquences pour chaque allégation spécifique (mauvaise herbe et culture hôte pour chaque période d'évaluation, et pour chaque paramètre évalué, comme la suppression en pourcentage). On peut utiliser la fonction de tableau croisé dynamique d'Excel de Microsoft pour créer les tableaux de distribution statistique des fréquences. On doit utiliser des tableaux séparés de distribution statistique des fréquences pour les différentes conditions d'utilisation. Ces tableaux peuvent aussi être insérés dans le sommaire de l'évaluation de la valeur.

Dans le cas des fongicides, les résultats présentés de toutes les études de laboratoire, sur le terrain ou en milieu opérationnel peuvent être résumés et présentés sur une feuille de calcul. On devrait produire séparément un résumé de chacun des essais, mais réunir les résumés sous un même onglet, par allégation contre chacun des agents pathogènes. On peut employer des onglets supplémentaires pour chacun des agents pathogènes.

Il faudrait fournir au minimum les renseignements suivants : le numéro de référence, l'emplacement et la date de l'essai, le nom de l'auteur, la ou les dates d'application des traitements, la description des traitements, les doses appliquées (exprimées en unités du Système international), les doses équivalentes en gramme de matière active par volume ou par superficie, le volume du vecteur, les dates d'évaluation et les variables des réactions (pourcentage de la dose journalière, délai de sécurité, rendement des cultures, etc.) à chaque date d'évaluation. Dans une colonne à la fin du tableau, on peut ajouter des commentaires relatifs à la phytotoxicité ou à tout autre événement d'intérêt.

Dans le cas des insecticides, il faudrait fournir au minimum les renseignements suivants : les numéros de référence de l'essai, l'emplacement et la date de l'essai, le nom de l'auteur, la ou les dates d'application des traitements, la description des traitements, les doses appliquées (exprimées en unités du Système international), les doses équivalentes en gramme de matière active par volume ou par superficie (ou dans d'autres unités au besoin), le volume de vecteur, les dates d'évaluation et les notes attribuées à chaque date d'évaluation. Dans une colonne à la fin du tableau, on peut ajouter des commentaires relatifs à la phytotoxicité ou à tout autre événement d'intérêt, ainsi qu'une brève explication des méthodes statistiques appliquées.

Annexe I - Extrapolation de l'efficacité d'herbicides d'une culture à une autre (groupement de cultures)

¹ Basée sur l'hypothèse que le profil d'emploi proposé pour la nouvelle culture est identique à celui qui est homologué pour d'autres cultures, en ce qui concerne le moment et la dose d'application, avec une formulation identique ou similaire d'un point de vue agronomique.

Annexe II - Extrapolation de l'efficacité d'une mauvaise herbe à une autre (groupement de mauvaises herbes)

¹ Basée sur l'hypothèse que le profil d'emploi proposé pour la nouvelle culture est identique à celui qui est homologué pour d'autres cultures, en ce qui concerne le moment et la dose d'application, avec une formulation identique ou similaire d'un point de vue agronomique.

Références

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