Orientations pour les parties réglementées concernant la concentration de nicotine dans les produits de vapotage

Sur cette page :

• Termes et Glossaire
• Objectif
• Portée
• Contexte
  • Conformité et application de la loi : un aperçu
  • Assistance aux inspecteurs de Santé Canada
• Lignes directrices
  • Évaluation de la concentration en nicotine et contrôles de fabrication
• Termes courants
  • Numéro de lot
  • Dossier de lot
  • Certificats d'analyse
• Vérification de la conformité – RCNPV
  • Fabrication de produits de vapotage – Importateurs et distributeurs de produits de vapotage
  • Fabrication de produits de vapotage – Formulateurs de produits de vapotage
• Vérifications de la conformité – REEPV
  • Importateurs et distributeurs de produits de vapotage sans nicotine
  • Fabricants de produits de vapotage sans nicotine – Formulateurs de produits de vapotage
  • Méthodologie employée par Santé Canada pour évaluer la conformité au RCNPV – Détermination de la concentration en nicotine
  • Méthodologie employée par Santé Canada pour évaluer la conformité d'un produit de vapotage au REEPV
• Surveillance continue de la conformité
• Pour nous joindre

Termes et glossaire

LCSPC :

Loi canadienne sur la sécurité des produits de consommation.

Fabriquer :

Au sens de la Loi sur le tabac et les produits de vapotage (LTPV), « [v] ise notamment la fabrication d'un produit du tabac ou d'un produit de vapotage en vue de l'exportation. Est assimilé à l'acte de fabriquer le produit du tabac ou le produit de vapotage le fait de le distribuer, de l'importer, de l'emballer ou de l'étiqueter pour le vendre au Canada ».

RCNPV :

Règlement sur la concentration en nicotine dans les produits de vapotage – Fixe une concentration maximale de nicotine de 20 mg/mL dans les produits de vapotage fabriqués ou importés pour la vente au Canada et interdit l'emballage et la vente de produits de vapotage si la concentration en nicotine indiquée sur l'emballage du produit dépasse la limite de 20 mg/mL.

LTPV :

Loi sur le tabac et les produits de vapotage – Loi réglementant la fabrication, la vente, l'étiquetage et la promotion des produits du tabac et des produits de vapotage. La LTPV confère le pouvoir législatif de faire des règlements qui établissent les exigences relatives, entre autres, à la fabrication et à la vente de produits du tabac et de produits de vapotage au Canada.

REEPV :

Règlement sur l'étiquetage et l'emballage des produits de vapotage – Énonce les exigences relatives à l'étiquetage et à l'emballage des produits de vapotage. Le REEPV comprend deux parties :

• Partie 1 : Décrit les exigences d'étiquetage en lien avec la LTPV. Deux éléments d'étiquetage sont exigés lorsqu'un produit de vapotage contient de la nicotine : un avertissement sanitaire et un énoncé sur la concentration en nicotine. Cette partie définit en outre trois expressions permises qui peuvent figurer sur le produit ou son emballage si le produit ne contient pas de nicotine.
• Partie 2 : Énonce les exigences en lien avec la Loi canadienne sur la sécurité des produits de consommation (LCSPC) : contenants protège-enfants, renseignements sur la toxicité de la nicotine en cas d'ingestion et pictogramme de danger sur le contenant d'une substance de vapotage qui contient de la nicotine. Cette partie inclut également l'exigence qu'une liste d'ingrédients figure sur l'étiquette de toutes les substances de vapotage, quelle que soit leur teneur en nicotine.

Objectif

Les renseignements contenus dans le présent document d'orientation sont destinés à favoriser la conformité et à aider les parties réglementées à comprendre et à respecter les exigences définies dans le Règlement sur la concentration en nicotine dans les produits de vapotage (RCNPV) et dans le Règlement sur l'étiquetage et l'emballage des produits de vapotage (REEPV) relativement à la concentration en nicotine dans les produits de vapotage. Dans le cadre de ses activités de conformité et d'application de la loi, Santé Canada peut évaluer des échantillons de produits de vapotage en laboratoire pour déterminer leur conformité aux règlements applicables. Lorsqu'un produit de vapotage est jugé non conforme aux limites de concentration en nicotine fixées dans le RCNPV ou le REEPV, les parties réglementées doivent prendre les mesures qui s'imposent pour rendre le produit conforme.

Le présent document renferme plusieurs éléments d'information qui devraient aider à démontrer la conformité des concentrations réelles en nicotine lorsque les inspecteurs de Santé Canada prélèvent des échantillons de produits de vapotage pour une évaluation de la conformité. Il décrit aussi le contenu des documents qu'une partie réglementée peut fournir aux inspecteurs pour démontrer la conformité de ses produits.

Les documents qu’une partie réglementée peut fournir pour démontrer la conformité ne se limitent pas à ceux indiqués dans le présent document. Santé Canada peut demander ou examiner d'autres renseignements en plus de ceux décrits ici.

Veuillez noter que les documents d'orientation sont des outils administratifs qui n'ont pas force de loi. En cas de divergence entre le présent document et le texte de loi applicable, le texte de loi prévaut.

Par souci d'uniformité et de transparence, le présent document d'orientation peut être mis à jour, au besoin, en fonction des changements apportés à la LTPV, à ses règlements et à toute politique connexe de conformité et d’application de Santé Canada.

Portée

Le présent document traite des exigences relatives à la concentration en nicotine qui s'appliquent aux produits de vapotage réglementés au titre du RCNPV et du REEPV.

Contexte

Conformité et application de la loi : un aperçu

Les inspecteurs de Santé Canada effectuent des inspections régulières auprès, entre autres, des fabricants, des distributeurs, des importateurs et des détaillants de produits de vapotage, au cours desquelles ils vérifient si les produits de vapotage sont conformes à la LTPV, à la LCSPC et aux règlements connexes. Ces inspections peuvent mener à l'échantillonnage de produits de vapotage aux fins d'analyse chimique pour en déterminer leur concentration en nicotine.

Lorsque les inspecteurs de Santé Canada constatent une non-conformité, différentes mesures d'application de la loi peuvent être prises, notamment :

• l'émission d'un avis de non-conformité, aussi appelé « lettre d'avertissement »;
• la saisie des produits de vapotage non conformes;
• une poursuite.

Des renseignements sur la conformité des produits de vapotage et les mesures d'application de la loi sont disponibles sur le site Web de Santé Canada.

Assistance aux inspecteurs de Santé Canada

Le paragraphe 38 (1) de la LTPV énonce les exigences relatives à l'assistance à apporter aux inspecteurs. Cette disposition prévoit que le propriétaire ou le responsable du lieu visé ainsi que quiconque s'y trouve pendant une inspection sont tenus de prêter à l'inspecteur toute l'assistance que ce dernier peut valablement exiger pour lui permettre d'exercer ses attributions au titre de la LTPV. Il peut s'agir, notamment, de lui fournir les documents, les renseignements et l'accès aux données (par exemple, les résultats d'analyses en laboratoire) que l'inspecteur peut valablement exiger pour exercer ses attributions au titre de la LTPV.

Veuillez noter que selon le paragraphe 39 (1) de la LTPV, l'inspecteur peut saisir toute chose, notamment un produit de vapotage, qui se trouve dans le lieu visé, s'il a des motifs raisonnables de croire qu'ils ont servi ou sont liés à la contravention de la LTPV.

Lignes directrices

Évaluation de la concentration en nicotine et contrôles de fabrication

Les recommandations présentées ci-dessous visent à aider les parties réglementées à comprendre les documents, les considérations et les méthodes au moyen desquels les inspecteurs de Santé Canada évaluent la concentration en nicotine des produits de vapotage.

Termes courants

Numéro de lot

Numéro d'identification unique ou code alphanumérique qui définit un lot de production d'un produit de vapotage par un fabricant. Le numéro de lot devrait permettre de retracer les éléments constitutifs ou les ingrédients (c.-à-d. nicotine) d'un produit de vapotage, conformément à un dossier de lot (voir ci-dessous) ou d'autres documents de production. L'utilisation d'un identifiant ou d'un numéro de lot permet aux fabricants et aux organismes de réglementation d'identifier de façon indiscutable un lot d'un produit donné. De plus, il permet aux établissements et aux inspecteurs de distinguer un produit non conforme des produits qui ne présentent aucune non-conformité décelable.

Dossier de lot

Documents de production qui définissent les composants d'un lot particulier d'un produit de vapotage et le processus de fabrication ayant servi à fabriquer ce produit. On y précise habituellement les fournisseurs et les numéros de lot des constituants utilisés dans la fabrication du produit fini. Le dossier du lot peut également décrire les contrôles employés au cours du processus de fabrication, y compris la vérification de la concentration en nicotine dans la substance de vapotage avant le remplissage des contenants de produit fini. Des renseignements supplémentaires peuvent y être consignés, comme les modalités de fabrication (par exemple, équipement utilisé, personnel affecté aux opérations de fabrication, écarts par rapport au procédé et échantillons d'étiquette, etc.). Santé Canada recommande l'utilisation d'un dossier de lot pour consigner l'information sur la solution mère de nicotine utilisée, sa concentration, le volume total du lot, le nom du produit, l'arôme et le numéro de lot du produit.

Certificats d'analyse

Un certificat d'analyse est un document officiel qui détaille les résultats, les spécifications et généralement les méthodes d'analyse utilisées au cours des analyses en laboratoire d'une substance ou d'un produit fini. Le document est signé par un représentant autorisé du laboratoire qui effectue les analyses, ce qui donne l'assurance au destinataire que l'article analysé est conforme aux allégations ou possède les caractéristiques annoncées par la personne qui le produit.

Aux fins de vérification par un inspecteur de Santé Canada, un certificat d'analyse doit indiquer clairement le fabricant du produit de vapotage, le nom du produit, l'arôme, le numéro de lot, la date d'analyse, la concentration de la substance déclarée (c.-à-d. nicotine) et le nom du laboratoire (y compris les coordonnées de la personne-ressource) qui a effectué l'analyse. Le certificat d'analyse indiquera idéalement le statut d'accréditation de l'installation, le type de méthode d'analyse utilisée, le nombre de mesures effectuées et la signification statistique des résultats lorsque plus d'une mesure est déclarée.

Ce document, s'il est présenté dans une langue autre que le français ou l'anglais, doit être accompagné d'une traduction certifiée.

Vérifications de la conformité – RCNPV

Fabrication de produits de vapotage – Importateurs et distributeurs de produits de vapotage

Tout fabricant qui fabrique ou vend un produit de vapotage qui n'est pas conforme à la limite de concentration de nicotine de 20 mg/mL contrevient à l'article 7.2 de la LTPV. L'importation et la distribution sont incluses dans la fabrication au sens de la LTPV. Pour vérifier la conformité au RCNPV, les importateurs et les distributeurs de produits de vapotage sont invités à obtenir de leurs fournisseurs des documents (c.-à-d. des certificats d'analyse) confirmant que leurs produits de vapotage ne dépassent pas la limite de concentration en nicotine de 20 mg/mL. Ces documents devraient établir un lien indiscutable entre les résultats des analyses en laboratoire et l'identifiant du produit étiqueté. Si ces renseignements ne sont pas disponibles, Santé Canada recommande aux importateurs et aux distributeurs de produits de vapotage de faire confirmer la concentration en nicotine de leurs produits par des laboratoires dûment accrédités, au moyen des méthodes indiquées dans la section « Détermination de la concentration en nicotine » ci-dessous.

Fabrication de produits de vapotage – Formulateurs de produits de vapotage

Le Règlement établit une concentration maximale de nicotine de 20 mg/mL pour les produits de vapotage qui sera appliquée aux fabricants de produits de vapotage vendus au Canada. Santé Canada utilisera la méthode d'analyse standard ISO 20714 pour déterminer la conformité à la limite de concentration maximale de nicotine. Veuillez noter que, bien que Santé Canada utilisera la méthode ISO 20714 pour déterminer la conformité, car elle est incorporée par renvoi dans le RCNPV, le RCNPV n'impose pas cette méthode d'analyse à l'industrie. Pour vérifier la conformité de leurs produits finis, les fabricants peuvent choisir de faire appel à des laboratoires accrédités qui sont en mesure d'appliquer la méthode d'analyse indiquée au paragraphe 4 (1) du RCNPV ou toute autre méthode d'essai ayant fait l'objet d'une validation appropriée. Les fabricants peuvent également choisir d’utiliser d’autres méthodes d’essai validées à pour leurs propres fins d’assurance qualité.

En outre, Santé Canada encourage les fabricants qui formulent des produits de vapotage à vérifier la concentration des solutions mères de nicotine utilisées pour préparer les dilutions des produits de vapotage finis. Cette vérification peut comprendre l'obtention de certificats d'analyse auprès des fournisseurs ou l'analyse indépendante en laboratoire de la solution mère de nicotine (c.-à-d. la solution de nicotine concentrée) avant l'utilisation. La capacité de déterminer avec précision la teneur en nicotine de la solution concentrée utilisée dans la préparation des produits de vapotage peut réduire considérablement la possibilité d'erreurs de dilution.

Les fabricants sont également encouragés à préparer des dossiers de lot pour les produits de vapotage qu'ils fabriquent et à y inclure l'information permettant d'identifier les solutions de nicotine utilisées, leur concentration et les dilutions effectuées jusqu'à l'obtention du produit final.

Santé Canada a observé que de nombreux produits de vapotage qui dépassent la limite de concentration en nicotine de 20 mg/mL sont commercialisés en tant que produits contenant une concentration de nicotine de 20 mg/mL. Les fabricants sont encouragés à préparer ces solutions de vapotage dont la teneur est légèrement inférieure à la limite ci-dessus, ce qui réduira la probabilité que des erreurs de dilution au cours de la fabrication engendrent un dépassement de la limite de 20 mg/mL dans les solutions finies.

Vérifications de la conformité – REEPV

Le REEPV prévoit des éléments d'étiquetage précis en ce qui concerne la concentration en nicotine du produit de vapotage. Tel que précisé dans le REEPV, un produit de vapotage dont la concentration en nicotine est de 0,1 mg/mL ou plus est considéré comme contenant de la nicotine.

Les inspecteurs de Santé Canada peuvent effectuer des inspections pour vérifier la conformité et prélever des échantillons de produits de vapotage, y compris s'il n'y a pas d'énoncé sur la concentration en nicotine, si la nicotine n'est pas déclarée dans la liste d'ingrédients ou si le fabricant déclare que le produit est « sans nicotine » à l'aide de l'une des expressions permises à l'article 23 du REEPV. Des mesures d'application de la loi peuvent être prises à l'égard des produits de vapotage qui affichent l'une de ces expressions indiquant l'absence de nicotine s'ils dépassent la limite de nicotine de 0,1 mg/mL.

Importateurs et distributeurs de produits de vapotage sans nicotine

Pour démontrer la conformité au REEPV, les importateurs et les distributeurs de produits de vapotage « sans nicotine » sont invités à obtenir de leurs fournisseurs des documents (c.-à-d. des certificats d'analyse) attestant que ces produits de vapotage ne contiennent pas de nicotine en une concentration égale ou supérieure à la limite de 0,1 mg/mL. Ces documents devraient établir un lien manifeste entre les résultats des analyses en laboratoire et l'identifiant du lot de produit étiqueté. Si ces renseignements ne sont pas disponibles, Santé Canada recommande aux importateurs et aux distributeurs de produits de vapotage de faire confirmer la teneur en nicotine de leurs produits par des laboratoires dûment accrédités, qui sont en mesure de déterminer la teneur en nicotine dans cette plage de concentrations au moyen de méthodes d'analyse appropriées.

Santé Canada ne recommande pas l'utilisation de la méthode d'analyse normalisée ISO 20714, incorporée par renvoi dans le RCNPV, pour déterminer la teneur en nicotine à de faibles concentrations dans les échantillons visés par le REEPV.

Fabricants de produits de vapotage sans nicotine – Formulateurs de produits de vapotage

La présence de traces ou de faibles concentrations de nicotine dans les solutions « sans nicotine » peut avoir différentes causes, dont la contamination croisée résultant de l'utilisation d'équipement de mélange ou de verrerie ayant précédemment servi à la fabrication de lots de produits de vapotage contenant de la nicotine. Pour réduire au minimum la possibilité d'une contamination croisée, l'équipement ayant servi à la production de produits de vapotage contenant de la nicotine doit être nettoyé à fond avant son utilisation dans la fabrication de produits « sans nicotine ». Par ailleurs, un processus de production et un équipement réservés aux produits sans nicotine devraient être maintenus dans la mesure du possible et utilisés exclusivement pour de tels produits.

Les fabricants de produits de vapotage peuvent choisir de promouvoir leurs produits qui ne contiennent pas de nicotine en utilisant l'une des expressions permises à l'article 23 du REEPV sur leurs produits ou l'emballage. Un produit de vapotage est considéré comme contenant de la nicotine si sa concentration en nicotine est égale ou supérieure à 0,1 mg/mL. Les fabricants de produits de vapotage sont responsables de fournir sur demande des renseignements exacts, qui ne sont ni faux ni trompeurs, sur leurs produits de vapotage. Pour vérifier l'exactitude des renseignements sur leurs produits de vapotage, les fabricants devraient faire appel à des laboratoires accrédités qui peuvent mesurer la nicotine à ces faibles concentrations dans les produits finis à l'aide de méthodes appropriées.

Santé Canada encourage les fabricants de produits de vapotage « sans nicotine » à vérifier la pureté de toute solution entrant dans leur composition qui pourrait contenir de la nicotine en raison d'une contamination croisée antérieure. Les fabricants sont également encouragés à préparer des dossiers de lot pour les produits de vapotage qu'ils fabriquent et à y inclure l'information permettant d'identifier les solutions constituantes, leurs fabricants, leur composition, et leur concentration ainsi que tout écart ou toute observation notés pendant le processus de fabrication du produit final.

Méthodologie employée par Santé Canada pour évaluer la conformité au RCNPV – Détermination de la concentration en nicotine

Les produits de vapotage échantillonnés par les inspecteurs pour établir la conformité aux exigences relatives à la concentration en nicotine fixées dans le RCNPV seront analysés dans les laboratoires de Santé Canada selon la norme ISO 20714, conformément à l'article 4 du RCNPV. Les échantillons feront l'objet d'essais réalisés en triple, dont les résultats seront présentés sous forme de valeur moyenne et comprendront une plage d'incertitude représentative d'un intervalle de confiance à 95 %.

Les limites supérieure et inférieure de la plage d'incertitude serviront à établir la plage de résultats potentiels. Si la limite inférieure de la plage d'incertitude se situe en dessous de la limite réglementaire, les résultats seront considérés comme étant exempts de non-conformité décelable. Un exemple est présenté dans le tableau suivant :

En fonction du résultat présenté ci-dessus, on considérerait que l'échantillon ne présente aucune non-conformité décelable.

Tout résultat dont la limite inférieure de la plage d'incertitude se situera au-dessus de 20 mg/mL sera jugé supérieur à la limite réglementaire en raison d'une non-conformité décelable.

Bien que la méthode ISO 20714 soit utilisée par les laboratoires de Santé Canada pour déterminer les concentrations en nicotine et établir la conformité au RCNPV, les parties réglementées peuvent utiliser n'importe quelle autre méthode appropriée et pleinement validée pour leurs propres fins d'assurance qualité. Les parties réglementées devraient discuter des exigences de validation de la méthode avec leur laboratoire.

Il faut noter que même si les conditions de la méthode normalisée ISO 20714 sont clairement définies dans la norme ISO, des modifications mineures peuvent être apportées à cette méthode pour en améliorer le rendement. Santé Canada procède à de telles modifications dans la mesure où elles sont autorisées dans la norme ISO 20714.

Méthodologie employée par Santé Canada pour évaluer la conformité d'un produit de vapotage au REEPV

Les produits de vapotage échantillonnés par les inspecteurs pour établir la conformité aux exigences du REEPV concernant la concentration en nicotine (c.-à-d. « sans nicotine ») sont analysés dans les laboratoires de Santé Canada à l'aide d'une méthode mise au point par Santé Canada. Les échantillons sont analysés en triple. Tout résultat obtenu qui dépasse la limite de quantification sera déclaré sous forme de valeur moyenne avec une plage d'incertitude représentative d'un intervalle de confiance à 95 %.

La limite de quantification désigne la plus petite quantité ou la plus faible concentration d'une substance qu'une procédure d'analyse permet de mesurer avec l'exactitude, la précision et l'incertitude établies.

Les limites supérieure et inférieure de la plage d'incertitude servent à établir une plage de résultats potentiels. Si la limite inférieure de la plage d'incertitude se situe en dessous de la limite réglementaire, les résultats seront considérés comme étant exempts de non-conformité décelable. Un exemple est présenté dans le tableau suivant :

En ce qui concerne le résultat de l'échantillon présenté ci-dessus, il n'y aurait aucune non-conformité décelable.

Des mesures d'application de la loi peuvent être prises lorsque la limite inférieure de la plage d'incertitude d'un résultat est supérieure ou égale à 0,1 mg/mL de nicotine pour un produit de vapotage présenté comme étant « sans nicotine ».

Le REEPV ne prescrit pas la méthode d'analyse à utiliser pour la détermination des concentrations de nicotine. Une partie réglementée peut utiliser toute méthode appropriée et pleinement validée pour déterminer la concentration en nicotine en fonction de la limite de 0,1 mg/mL du REEPV.

Surveillance continue de la conformité

Santé Canada continuera de surveiller la conformité de la LTPV, de la LCSPC et aux règlements connexes. Les produits non conformes seront assujettis aux mesures d’application prises par les inspecteurs de Santé Canada en vertu des pouvoirs accordés par la LTPV ou la LCSPC.

Pour nous joindre

Pour de plus amples renseignements sur la conformité et l'application de la LTPV et de ses règlements, vous pouvez envoyer un courriel à Santé Canada à l'adresse : tcp.questions-plt@hc-sc.gc.ca