Évaluation du Programme de contributions pour la sûreté du sang de l'Agence de la santé publique du Canada de 2008-2009 à 2013-2014

1.0 Objectif de l'évaluation

La présente évaluation vise le Programme de contributions pour la sûreté du sang (PCSS) pour la période allant de 2008-2009 à 2013-2014. L'évaluation a été réalisée afin de répondre aux exigences de la Loi sur la gestion des finances publiques et pour fournir à l'administrateur général et à la haute direction une base de données probantes complète et fiable pour appuyer les décisions à l'égard du Programme.

2.0 Description du Programme

2.1 Contexte du Programme

La sûreté du sang a été reconnue comme un enjeu de taille au Canada à la suite de la contamination des réserves canadiennes de sang par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et le virus de l'hépatite C à la fin des années 1970 et au cours des années 1980. Dans le rapport définitif de la Commission d'enquête sur l'approvisionnement en sang au Canada (Commission Krever), publié en novembre 1997, le juge Krever a souligné l'importance de la surveillance du sang pour en assurer la sûreté au Canada. La réponse du gouvernement fédéral comprenait une série d'initiatives visant à appuyer et à renforcer la sûreté du système du sang du Canada, y  compris le PCSS.

2.2 Profil du Programme

Le PCSS vise à favoriser l'élaboration ou l'amélioration des systèmes provinciaux et territoriaux de suivi des événements indésirables associés à la transfusion de sang et de produits sanguins et à la transplantation de cellules, de tissus et d'organes. Le financement du PCSS peut également être utilisé pour la réalisation de recherches ciblées visant à déterminer et à évaluer les risques associés à l'utilisation de sang, de produits sanguins, de cellules, d'organes et de tissus. Les bénéficiaires du financement du PCSS comprennent notamment des gouvernements provinciaux et territoriaux, des centres de transfusion et de transplantation, des organismes ou des groupes désignés par les ministères provinciaux et territoriaux de la Santé pour surveiller les événements indésirables associés au sang, aux tissus et aux organes ainsi que des organisations canadiennes sans but lucratif qui appuient les activités de surveillance des événements indésirables liés aux transfusions réalisées dans les provinces et les territoires.

Les bénéficiaires du Programme comprennent les organismes qui reçoivent du financement, qui profitent d'une capacité accrue en matière d'échange de renseignements sur les transfusions et les transplantations et de collecte et d'analyse de données. À long terme, les praticiens en santé publique devraient profiter des connaissances accrues et du diagnostic plus rapide des maladies infectieuses liées à la transfusion de sang et de produits sanguins et à la transplantation de cellules, de tissus et d'organes. Les autorités sanitaires fédérales et provinciales profiteront également de la disponibilité accrue des données probantes puisqu'ils pourront s'en servir pour guider l'élaboration de politiques de santé, la planification de la santé publique et l'élaboration de programmes ainsi que pour éclairer les décisions sur les mesures à prendre en cas d'éclosions ou d'autres urgences en santé publique. Au bout du compte, les Canadiens devraient avoir accès à du sang, à des produits sanguins, à des cellules, à des tissus et à des organes de plus grande qualité et profiter de meilleures pratiques permettant de diminuer le nombre d'événements indésirables et d'accroître la sécurité des patients.

Le Programme se compose des éléments ci-dessous.

  • Système de surveillance des incidents transfusionnels (SSIT) : Le SSIT est un système national de surveillance volontaire visant à recueillir de l'information sur les événements indésirables modérés et graves liés aux transfusions de sang, de composants sanguins et de dérivés du plasma provenant de données fournies par les hôpitaux, les provinces, les territoires et les fabricants de produits sanguins. Il permet de faire le suivi de vingt-quatre maladies et infections. À l'heure actuelle, le SSIT comprend toutes les provinces et tous les territoires où se trouvent des hôpitaux participants, ce qui représente 83 % de toutes les activités liées à la transfusion de globules rouges au pays. Les hôpitaux déclarent dans le format prescrit les événements indésirables liés aux transfusions (EIT) aux bureaux provinciaux et territoriaux responsables de la surveillance. Les bureaux communiquent ensuite ces données à l'Agence de la santé publique sur une base trimestrielle. 
  • Système de surveillance des erreurs transfusionnelles (SSET) : Le SSET est un système en ligne non punitif et anonyme de déclaration des erreurs visant à recueillir les événements réels (qui peuvent ou non avoir entraîné des conséquences indésirables) et les événements « évités de justesse » (lorsqu'une erreur est relevée avant qu'un produit soit administré au patient) qui surviennent dans la chaîne de transfusion du sang, des composants sanguins et des dérivés du plasma. Le SSET est un projet pilote auquel participent 15 hôpitaux de quatre provinces.
  • Système de surveillance des cellules, des tissus et des organes (SSCTO) : Le SSCTO est un projet pilote auquel participent cinq établissements de transplantation au Canada qui mettent principalement l'accent sur la surveillance des receveurs d'allogreffons de tissusNote de bas de page 1 et de produits tissulaires. Une fois entièrement mis en place, le système permettra de recueillir des données sur les événements indésirables modérés et graves et plus tard sur les erreurs graves et les événements évités de justesse afin de pouvoir faire le suivi des tendances concernant les risques connus et émergents et de réduire la transmission de maladies infectieuses lors de transplantations.
  • Couplage des données et communication : Le couplage des données et les communications avec les réseaux provinciaux de renseignements en santé publique visent à permettre la détermination des événements indésirables tardifs observés à l'extérieur du système de déclaration des hôpitaux et donc non consignés dans le SSIT. L'objectif de ces activités est fixé à l'échelon provincial et territorial. Les provinces et les territoires sont encouragés à coupler leurs données pour renforcer la compréhension de la sûreté des transfusions et des transplantations.  
  • Surveillance des populations à haut risque et des agents pathogènes émergents : L'importance de la surveillance des populations à haut risque (personnes recevant un grand nombre de transfusions) a diminué en raison de l'évolution du dépistage chez les donneurs de sang, des analyses de dépistage des maladies transmissibles et de la transformation des systèmes de surveillance. Les personnes atteintes d'hémophilie sont particulièrement à risque. L'Association canadienne des directeurs des cliniques d'hémophilie (ACDCH) a contribué au financement du projet de surveillance des agents pathogènes à diffusion hématogène. L'ACDCH a utilisé son financement pour obtenir des échantillons de sang de personnes atteintes d'un trouble héréditaire de la coagulation, acheter de l'équipement et offrir des services d'entreposage d'échantillons de sang. Le financement de l'ACDCH, qui a duré 10 ans, s'est terminé en mars 2011. 

Le PCSS repose sur des données de surveillance fournies par les provinces et les territoires et recueillies au moyen du financement accordé dans le cadre d'accords de contributionNote de bas de page 2. Les fonds du PCSS servent à financer des projets liés à la conception, à l'élaboration et à la mise en œuvre de systèmes provinciaux et territoriaux de déclaration des événements indésirables, à la création de systèmes de couplage des données, à la diffusion des renseignements sur la santé publique et à la surveillance des populations à haut risque et des agents pathogènes émergents. Les autres activités pouvant être financées comprennent notamment les initiatives de sensibilisation, la surveillance régulière des receveurs de sang, de cellules, de tissus ou d'organes dans les hôpitaux, la collecte de données au moyen de formulaires de déclaration standard, l'analyse de données et la déclaration à l'Agence de la santé publique. Elles comprennent également le financement d'un coordonnateur régional ou provincial qui réalisera ces activités ainsi que la recherche ciblée pour cerner et définir les risques associés à l'utilisation des produits sanguins, des tissus et des organes. 

Dans le cadre de chaque accord de contribution, les données sont communiquées à l'Agence de la santé publique sur une base trimestrielle après une période initiale de six mois. En plus de fournir des données, les bénéficiaires du financement fournissent des rapports d'étape sur les activités financées par l'AgenceNote de bas de page 3. Après réception des données des provinces et des territoires, le personnel du programme les évalue et les valide, puis il les regroupe avec celles provenant d'autres systèmes de déclaration, comme celles de la Société canadienne du sangNote de bas de page 4, afin d'assurer une certaine uniformité. Une fois que les données ont été validées, le personnel du programme les analyse et discute des résultats avec les provinces lors de réunions, de conférences ou de webinaires. La dernière étape du processus consiste à rédiger un rapport officiel, qui est envoyé aux provinces et aux territoires aux fins d'examen et de rétroaction, avant d'être présenté au public. 

2.3. Modèle logique du Programme et description

Le résultat à long terme du PCSS est d'accroître la sécurité des patients recevant une transfusion ou devant subir une transplantation. Le modèle logique, présenté à l'annexe 1, indique comment les activités, les extrants et les résultats immédiats et intermédiaires sont censés permettre d'atteindre ce résultat à long terme. Il a été créé par la Direction de l'évaluation et le Programme en s'inspirant du modèle logique standard de surveillance des programmes de l'AgenceNotes de fin de documenti. Les activités, les extrants et les résultats (immédiats, intermédiaires et à long terme) sont décrits plus bas.

Les principales activités du PCSS sont les suivantes :

  • lancer des appels de propositions et préparer des accords de contribution pour appuyer les activités provinciales et territoriales de surveillance des événements indésirables liés aux transfusions et aux transplantations;
  • évaluer, valider et regrouper les données reçues des provinces et des territoires;
  • analyser et interpréter les données;
  • communiquer les renseignements de surveillance dans le cadre de réunions, de conférences et de webinaires et au moyen de rapports officiels.

Grâce à ces activités, le PCSS crée des produits de surveillance, notamment :

  • des données de surveillance;
  • des rapports de surveillance;
  • des documents d'orientation;
  • des exposés à présenter lors de réunions et de conférences.

Le résultat immédiat du Programme consiste en des données de surveillance utiles et à jour. Ces renseignements sont destinés aux intervenants du système de santé responsables de la surveillance, de la prévention et du contrôle des événements indésirables liés aux transfusions et aux transplantations. Les données nationales sont utilisées par les provinces et les territoires pour leur permettre de comparer les taux de ces événements indésirables. L'Agence de la santé publique utilise les données pour surveiller les tendances de ces effets et rendre compte à ce sujet.

En plus de diminuer la probabilité que survienne un événement indésirable, les intervenants doivent utiliser les données de surveillance pour informer le public des risques pour la santé ainsi que pour la planification, l'élaboration de programmes et la création de lignes directrices, de politiques, de règlements et de lois (résultat intermédiaire).

Finalement, la planification, l'élaboration de programmes et la création de lignes directrices, de politiques, de règlements et de lois fondés sur des données probantes ainsi qu'une communauté de pratique et un public bien informé devraient permettre d'améliorer la sécurité des patients recevant des transfusions et devant subir une transplantation (résultat à long terme).

2.4 Harmonisation et ressources du Programme

Le Programme fait partie de l'architecture d'alignement des programmes (AAP) de santé publique : 1.2.1.2 Maladies infectieuses et transmissibles. Les données financières du Programme pour la période allant de 2008-2009 à 2013-2014 sont présentées ci-dessous.

Tableau 1 : Données financières du PCSS pour la période allant de 2008-2009 à 2013-2014
Année Attribution/Budget Dépenses (réelles) Écart entre le budget et les dépenses
(A – B = C)
Salaire Autres dépenses de fonctionne-
ment
Contributions pour la sûreté du sang Total(A) Salaire Autres dépenses de fonctionnement Contributions pour la sûreté du sang Total(B)
2013-2014Note des tableau* 375 k$ 40 k$ 2.16 M$ 2.61 M$ 285 k$ 7 k$ 2.03 M$ 2.32 M$ 290 k$
2012-2013 400 k$ 100 k$ 2.15 M$ 2.65 M$ 325 k$ 101 k$ 2.15 M$ 2.58 M$ 74 k$
2011-2012 484 k$ 114 k$ 2.15 M$ 2.75 M$ 565 k$ 122 k$ 2.05 M$ 2.74 M$ 10 k$
2010-2011 356 k$ 221 k$ 2.15 M$ 2.73 M$ 372 k$ 208 k$ 1.50 M$ 2.08 M$ 650 k$
2009-2010 402 k$ 236 k$ 2.10 M$ 2.72 M$ 416 k$ 192 k$ 2.00 M$ 2.60 M$ 128 k$
2008-2009 454 k$ 557 k$ 2.19 M$ 3.20 M$ 465 k$ 562 k$ 2.09 M$ 3.12 M$ 80 k$

* Remarque : Les dépenses de 2013-2014 sont des estimations.

Pendant la période allant de 2008 à 2013, le Programme a dépensé au total 11,82 millions de dollars en subventions et en contributions, 1,19 million de dollars en fonctionnement et en entretien (F et E) et 2,43 millions de dollars en salairesNote de bas de page 5.

3.0 Description de l'évaluation

3.1 Portée, approche et conception de l'évaluation

L'évaluation porte sur trois systèmes de surveillance (SSIT, SSET et SSCTO), gérés par le Programme, et les activités de couplage de données et de surveillance des composantes liées à la population à haut risque pour la période allant de 2008-2009 à 2013-2014. 

Les éléments d'évaluation ont été harmonisés avec la Politique sur l'évaluation (2009) du Conseil du Trésor du Canada et tiennent compte des cinq éléments fondamentaux sous‑jacents aux thèmes de la pertinence et du rendement. Des questions précises ont ensuite été élaborées en fonction des considérations relatives au programme. Ces dernières ont orienté le processus d'évaluation (voir l'annexe 2).

Une approche fondée sur les résultats a été utilisée pour évaluer les progrès réalisés quant à l'atteinte des résultats attendus et déterminer les conséquences inattendues et les leçons tirées.

Un modèle non expérimental a été utilisé conformément à un cadre d'évaluation, qui décrivait en détail la stratégie d'évaluation pour le Programme et a permis d'assurer la cohérence de la collecte des données à l'appui de l'évaluation. Les données de l'évaluation ont été recueillies au moyen de diverses méthodes :

  • revue de la littérature;
  • examen des documents;
  • entrevues avec des informateurs clés;
  • comparaison des renseignements sur le système de surveillance avec ceux d'autres pays.

De plus amples renseignements sur la collecte de données et les méthodes d'analyse sont présentés à l'annexe 2. Les données ont été analysées par triangulation de l'information recueillie au moyen des diverses méthodes énumérées ci-dessus. Le recours à plusieurs sources de données et à la triangulation avait pour but d'accroître la fiabilité et la crédibilité des constatations et des conclusions de l'évaluation.

3.2 Limites et stratégies d'atténuation  

La plupart des évaluations sont limitées par des contraintes qui peuvent avoir des conséquences sur la validité et la fiabilité des constatations et des conclusions. Le tableau qui suit présente les limites des données relevées lors de la mise en œuvre des méthodes choisies pour l'évaluation ainsi que les stratégies d'atténuation mises en œuvre pour s'assurer que les résultats de l'évaluation peuvent être utilisés en toute confiance pour orienter les processus décisionnels et de planification du Programme.

Aucun problème méthodologique important n'est survenu durant l'évaluation. Le Programme a fourni dans les délais des données administratives et a coopéré pleinement avec l'équipe responsable de l'évaluation. Tous les intervenants, sauf un (organisation non gouvernementale), ont accepté de participer aux entrevues. 

Tableau 2 : Limites et stratégies d'atténuation
Limites Incidence possible Stratégies d'atténuation
Un petit nombre d'informateurs des provinces (2) étaient de nouveaux participants au Programme et ne connaissaient pas bien ce dernier. Mauvaise compréhension du point de vue des intervenants provinciaux L'information a été complétée avec des données probantes tirées de documents provinciaux.
Il y avait un manque d'extrants (c'est-à-dire de rapports de surveillance). Recours à des données anecdotiques pour réaliser l'évaluation des résultats Dans la mesure du possible, les données probantes ont été triangulées avec d'autres sources de données, y compris des travaux de recherche publiés.

4.0 Constatations

4.1 Pertinence : Élément no 1 – Nécessité de poursuivre le programme

CONSTATATION no 1 : Le nombre de Canadiens recevant une transfusion ou subissant une transplantation augmente de plus en plus et les risques relatifs que présentent ces interventions sont de moins en moins liés aux infections. Par conséquent, il faut surveiller les événements indésirables associés aux transfusions et aux transplantations au Canada, mais ce besoin semble aller au-delà du risque d'infection et comprendre les risques non infectieux (p. ex. incidents et erreurs).

À l'heure actuelle, plus de 800 hôpitaux effectuent la transfusion de plus d'un million d'unitésNote de bas de page 6 de sang chaque année, ce qui comprend différents produits comme des globules rouges, du plasma et des plaquettesNotes de fin de documentii. Le nombre d'unités de sang transfusées au Canada a augmenté, étant passé de 714 000 en 2002 à 1 184 000 en 2011 (voir le tableau 3). Bien que plusieurs mesures aient été prises pour réduire le risque d'infections et d'autres incidents, ce dernier ne peut jamais être nul puisqu'il s'agit de produits biologiques prélevés sur des donneurs vivantsNotes de fin de documentiii. De plus, d'autres risques sont inhérents aux interventions de transfusion et de transplantation (p. ex. les erreurs, l'anaphylaxie, les réactions allergiques et les incidents). Il est essentiel de recueillir de l'information sur les événements indésirables afin de comprendre, d'atténuer et de gérer le risque inhérent aux interventions de transfusion et de transplantation.

Les données tirées du Système de surveillance des incidents transfusionnels (SSIT) indiquent que les taux d'effets indésirables s'élèvent à moins de 1 % pour toutes les transfusions de sang qui ont été effectuées de 2002 à 2010. Bien que les taux susmentionnés semblent bas, en réalité, ils sont probablement plus élevés en raison des cas non déclarés. Ces derniers sont un problème commun des systèmes de surveillanceNotes de fin de documentiv,Notes de fin de documentv.

Tableau 3 : Événements indésirables liés aux transfusions déclarés au SSIT de 2002 à 2012
SSIT (Agence de la santé publique)
Année Nombre d'événements indésirables (sang et composants sanguins) Unités de composants du sang transfusées Taux d'occurrence (par 100 000 unités de sang) %
2002 152 714 486 21 0,02 %
2003 144 915 198 16 0,02 %
2004 290 999 751 29 0,03 %
2005 363 1 079 184 34 0,03 %
2006 686 1 083 929 63 0,06 %
2007 672 1 216 503 55 0,06 %
2008 778 1 191 299 65 0,07 %
2009 656 1 137 037 58 0,06 %
2010 808 1 106 898 73 0,07 %
2011 1 082 1 184 678 70 0,07 %
2012Note de bas de page 7 875 909 595 77 0,08 %
Source: Données tirées du Système de surveillance des incidents transfusionnels

Environ 2 000 organes sont transplantés et plus 90 000 allogreffons tissulaires sont distribués à des fins de transplantation et d'implantationNotes de fin de documentvi. Le pourcentage d'événements indésirables déclarés associés aux cellules, tissus et organes (CTO) s'élève à 0,1 %. Des documents du Programme indiquent que les transfusions de sang et les transplantations d'organes présenteront toujours un risque en raison des agents pathogènes nouveaux et émergents présents dans le sang que les méthodes actuelles ne permettent pas de détecter, de l'évolution rapide des technologies dans le domaine du sang et des nouveaux produits sanguins qui peuvent présenter un risque pour les Canadiens. Par conséquent, il faut assurer une surveillance et un contrôle continus des transfusions et des transplantations. Toutefois, les besoins en matière de surveillance ne sont pas statiques.

Contexte en évolution

À l'origine, le besoin en matière de surveillance des événements indésirables liés aux transfusions a découlé de la tragédie du sang contaminé qui s'est produite dans les années 1970 et1980. Selon les estimations, environ 1 000 personnes ayant reçu du sang à la fin des années 1970 et au début des années 1980 ont été infectées par le VIH et 30 000 ont été infectées par l'hépatite CNotes de fin de documentvii. Pour cette raison, le Programme canadien de sûreté du sang, qui mettait originalement l'accent sur la détection des agents pathogènes et la prévention des infections, a été mis sur pied. Il a également été recommandé de mettre en œuvre un système de surveillance des transfusions (rapport Krever).

Depuis la tragédie du sang contaminé et le rapport Krever subséquent, le domaine de l'hémovigilance, qui était axé sur la surveillance des maladies infectieuses, s'est élargi pour intégrer le suivi des incidents et des erreurs liés aux transfusions et aux transplantations. À vrai dire, les risques non infectieux sont désormais plus importants que les risques infectieuxNotes de fin de documentviii,Notes de fin de documentix. Cette tendance s'explique par l'examen, le dépistage et les politiques d'exclusion visant les donneurs de sang et d'organesNotes de fin de documentx. Plusieurs pays, y compris le Canada, élaborent ou ont élaboré des systèmes de surveillance afin de faire le suivi des incidents, comme la surcharge circulatoire post‑transfusionnelle (SCPT) et le syndrome respiratoire aigu post-transfusionnel (SRAPT). Bien que les erreurs liées aux transfusions et aux transplantations aient toujours présenté un risque, une moins grande attention leur était accordéeNotes de fin de documentxi. Les erreurs désignent tout manquement aux politiques et aux procédures opératoires normalisées établiesNotes de fin de documentxii. Les erreurs les plus courantes sont les commandes incorrectes de sang et l'absence de bonnes méthodes d'étiquetage et de manipulation des échantillons de sang. Le fait que les risques infectieux cèdent la place aux risques non infectieux signifie que les systèmes d'hémovigilance s'adaptent bien à la situation. Malgré ces observations, de nouveaux agents pathogènes continuent d'émerger et de mettre à l'épreuve la sensibilité et la spécificité des tests de dépistage (p. ex. maladie de Chagas, maladie de Creutzfeldt-Jakob, nouvelles souches mutantes du VIH que les méthodes actuelles ne permettent pas détecter). L'évolution rapide des sciences et des technologies liées aux banques de sang et la mise au point de nouveaux produits biologiques, comme le sang « artificiel » et les produits sanguins recombinants, présentent également des risques pour la santé. Par conséquent, il faut surveiller de façon continue les agents pathogènes émergents et faire le suivi des erreurs et des incidents qui surviennent dans le cadre des transfusions et des transplantations. Étant donné la situation actuelle, le programme de surveillance du sang doit assurer la surveillance d'un éventail plus large de risques, au-delà de ceux relevés dans le rapport Krever.

4.2 Pertinence : Élément no 2 – Harmonisation avec les priorités du gouvernement

CONSTATATION no 2 : Le gouvernement appuie de nombreuses priorités liées au sang et aux patients, bien que la surveillance de la sûreté du sang ne soit plus mentionnée spécifiquement.

Bien que la surveillance des transfusions et des transplantations ne soit plus mentionnée en soi comme une priorité du gouvernement du Canada, elle s'inscrit dans la priorité plus large visant  la sécurité des patients. Dans le discours du Trône de 2013, le gouvernement s'est engagé à assurer la sécurité des patients en modernisant la réglementation de la déclaration des effets indésirables des médicaments. Cette annonce mettait l'accent sur l'innocuité et la surveillance des produits plutôt que sur la surveillance des transfusions et des transplantations, la surveillance des tendances et la déclaration des événements indésirables liés aux transfusions et aux transplantations. Toutefois, les produits sanguins sont de plus en plus transformés en différents produits thérapeutiques possédant des propriétés pharmaceutiques, ce qui peut s'inscrire dans le domaine plus général visé par la priorité. De plus, en 2013, le ministère de la Santé a annoncé qu'il versera un financement de 38,1 millions de dollars sur cinq ans à l'Institut canadien pour la sécurité des patients en indiquant qu'il avait un rôle à jouer relativement à la sécurité des patientsNotes de fin de documentxiii.

Santé Canada continue de financer de nombreuses initiatives liées au sang, comme la recherche et le développement à la Société canadienne du sang (SCS – 25 millions de dollars, de 2008‑2009 à 2012‑2013), l'élaboration d'un système pancanadien de don et de greffe de tissus et d'organes et la création d'un cadre réglementaire distinct pour le sang. Santé Canada a signé un accord de contribution avec la SCS de 17,9 millions de dollars (de 2008-2009 à 2012-2013) pour créer un système national de don et de greffe de tissus et d'organes. De plus, le Programme de contribution aux politiques de soins de santé verse un montant de 1,6 million de dollars par année au Système canadien de déclaration et de prévention des incidents médicamenteux (SCDPIM) afin de mener des activités conçues pour réduire le risque associé aux effets indésirables médicamenteux évitables.

Ces décisions en matière de financement montrent l'intérêt soutenu du gouvernement du Canada à l'égard des produits de santé et de la sécurité des patients.

4.3 Pertinence : Élément no 3 – Harmonisation avec les rôles et les responsabilités du gouvernement fédéral  

CONSTATATION no3 : Les activités du PCSS s'harmonisent avec les autorisations législatives et relatives aux programmes de l'Agence de la santé publique, ainsi qu'avec le Plan stratégique de surveillance de cette dernière. Le PCSS est entièrement responsable de la coordination, de l'analyse et de la diffusion en temps opportun des données de surveillance nationales sur les événements indésirables liés aux transfusions et aux transplantations. Les autres partenaires du système de transfusion et de transplantation font le suivi de l'innocuité, de la qualité et de l'utilisation du sang, des produits sanguins et des CTO et ne participent pas aux mêmes activités que l'Agence de la santé publique.

La Loi sur l'Agence de la santé publique du Canada a établi l'Agence de la santé publique du Canada pour aider le ministre de la Santé dans l'exercice de ses pouvoirs et fonctions en matière de santé publique, lesquels sont énoncés dans la Loi sur le ministère de la Santé. Les fonctions et pouvoirs relatifs au Programme comprennent la protection de la population du Canada contre les risques pour la santé et la propagation des maladies ainsi que les enquêtes et les recherches sur la santé publique, y compris le contrôle des maladies, la collecte, l'analyse, l'interprétation, la publication et la diffusion de l'information sur la santé publique et la coopération avec les autorités provinciales en vue de coordonner les efforts visant à maintenir et à améliorer la santé publique. Il est donc pertinent que l'Agence de la santé publique participe à des activités de surveillance des transfusions et des transplantations.

Au-delà de la Loi, le Plan stratégique de surveillance fournit à l'Agence une vision stratégique additionnelle en matière de surveillance, soit de devenir une source fiable de renseignements à jour sur la santé publique, issus de la surveillance et d'autres sources d'information sur la santé publique, et d'exercer une influence sur les politiques de santé publique, le processus décisionnel et les mesures du gouvernement fédéral et d'autres administrations afin d'améliorer la santé des CanadiensNotes de fin de documentxiv. De plus, ce document fait de l'Agence l'organisme national de collecte de données de surveillance et lui attribue la fonction de coordination de la cueillette des données des provinces, des territoires, des autres ministères du gouvernement et des organisations non gouvernementales afin de rendre possible l'analyse des données à l'échelon national.

Il existe également des autorisations de programme associées au rôle de surveillance des transfusions et des transplantations. Avant la création de l'Agence de la santé publique, des autorisations de programme ont d'abord été attribuées à Santé Canada en 1996 afin de mener des activités de surveillance des agents pathogènes transmis par le sang. Les autorisations de programme décrivent l'objectif de la surveillance du sang, comme la collecte des données, l'examen, la recherche, la déclaration et l'analyse des tendances et la prise de mesures nationales normalisées en cas de dangers liés aux agents infectieux à diffusion hématogène. Ces activités devaient être réalisées en collaboration avec les provinces, les territoires et les intervenants du système du sang. D'autres autorisations ont été accordées en 1998, y compris celle d'élaborer un système de surveillance des erreurs transfusionnelles. Ces autorisations ont permis de mettre l'accent sur la collecte de données au sujet des causes des erreurs transfusionnelles survenant dans les hôpitaux en vue d'élaborer des stratégies visant à atténuer les risques liés aux transfusions. Les dernières autorisations ont été accordées en 2004-2005 et permettent à l'Agence de la santé publique d'élaborer un système de surveillance pilote des agents pathogènes qui présentent un risque pour les Canadiens recevant des cellules, des tissus ou des greffes d'organe.

Les intervenants qui ont été interviewés ont convenu que l'Agence de la santé publique a encore un rôle à jouer en ce qui a trait à la surveillance de la sûreté du sang. Les informateurs clés ont indiqué que le gouvernement du Canada, et plus particulièrement l'Agence, peut adopter le rôle de chef de file pour mobiliser, faciliter et coordonner les efforts déployés à l'égard du système canadien de surveillance des transfusions de sang. De plus, plusieurs autres pays possèdent des systèmes de ce genre (p. ex. le Royaume-Uni, la France, l'Australie et la Nouvelle‑Zélande). À l'échelon international, le Canada participe aux efforts d'hémovigilance et fournit des données sur la surveillance du sang (événements indésirables) afin de déclarer les maladies infectieuses et les autres événements indésirables qui pourraient être préoccupants à l'échelle internationale et d'intervenir à l'égard de ceux-ci. Le PCSS travaille en collaboration avec des organismes internationaux, comme l'Organisation mondiale de la Santé, pour établir des normes en matière de codage, de surveillance et de déclaration et informer ses partenaires mondiaux des nouveaux agents pathogènes émergents.

D'autres intervenants ont un rôle à jouer dans le système de surveillance des transfusions et des transplantations en ce qui a trait à la surveillance réglementaire, ainsi qu'à la sécurité et à l'utilisation des produits. La figure 1 présente les principaux intervenants du système canadien de surveillance des transfusions et des transplantations. Leurs rôles et leurs responsabilités seront abordés dans la prochaine section.

Figure 1 : Principaux intervenants du système de surveillance des transfusions et des transplantations

Principaux intervenants du système de surveillance des  transfusions et des transplantations

Équivalent textuel pour la figure 1

Figure 1 - Principaux intervenants du système de surveillance des transfusions et des transplantations. La figure 1 illustre les principaux intervenants clés du système de surveillance des transfusions et des transplantations au Canada ainsi que leurs rôles et leurs responsabilités. Ces quatre intervenants sont Santé Canada, l'Agence de la santé publique du Canada (ASPC), les fournisseurs de sang, de cellules, de tissues et d'organes, et les provinces et les territoires. Santé Canada est responsable des politiques, des règlements, de la recherche, des contributions financières à la Société canadienne du sang (SCS) et des activités de surveillance. Santé Canada et l'ASPC sont tous deux responsables de la surveillance, mais Santé Canada se concentre sur la sécurité des produits (en particulier sur les blessures causées par des produits fractionnés et à base de plasma et sur les réactions graves et les décès), et l'ASPC sur la sécurité des patients (par la surveillance de trois systèmes : SSIT, SSET et SSCTO). En plus de la surveillance, l'ASPC est responsable des contributions financières aux provinces et aux territoires, des partenariats contributifs avec Santé Canada et les provinces et territoires et du Conseil consultatif national, et fournit des données à l'appui de l'élaboration de politiques et de règlements. Les fournisseurs de produits sanguins (y compris la SCS, Héma-Québec, les hôpitaux et les fabricants du secteur privé) sont responsables de la sûreté du sang, des cellules, des tissues et des organes, de la surveillance, des pratiques cliniques et des activités de fabrication et d'approvisionnement. Enfin, les provinces et les territoires sont responsables de la gestion de l'utilisation du sang et des pratiques, et des contributions financières à la SCS (sauf le Québec, qui contribue à Héma‑Québec). La Colombie-Britannique et le Québec sont également des membres collectifs de la SCS pour la surveillance provinciale.


Autres intervenants du système de surveillance des transfusions et des transplantations

Santé Canada est responsable de la surveillance du sang et des produits sanguins après la mise en marché. Plus particulièrement, le Ministère recueille des données sur les événements indésirables liés aux produits sanguins à base de plasma, aux cellules, aux tissus et aux organes, aux produits sanguins recombinés et fractionnés et aux composants sanguins frais. Ces produits sont considérés comme des produits thérapeutiques, donc Santé Canada en surveille l'innocuité, l'efficacité et la qualité. Pour faire le suivi des événements indésirables, le Ministère utilise des méthodes de surveillance active pour atténuer les risques liés au sang, aux produits sanguins et aux CTO. Il mène des activités de détection des signaux et lorsqu'un produit entraîne des événements indésirables, il prend des mesures correctives (p. ex. avis, rappels et avertissements).

Les deux fournisseurs de sang au Canada, la SCS et Héma-Québec, participent également aux activités de surveillance (p. ex. surveillance et suivi de la sûreté, de la qualité et de l'utilisation du sang). Les hôpitaux surveillent les effets liés à la qualité et aux anomalies du sang ou des produits sanguins et les communiquent directement à la SCS et à Héma-Québec, qui avisent ensuite Santé Canada. La SCS et Héma-Québec déclarent à Santé Canada tous les décès et les événements indésirables graves liés au sang ou aux produits sanguins. Toutefois, les fournisseurs de sang n'ont pas à communiquer les effets déclarés par les hôpitaux qui ne sont pas visés par cette exigence (p. ex. augmentation du nombre de réactions hémolytiques aiguës liées aux immunoglobulines par voie intraveineuse qui n'entraînent pas de décès, mais plutôt une diminution du taux d'hémoglobine, et qui nécessitent d'autres transfusions).

À l'échelon local, les hôpitaux doivent recueillir des renseignements sur les événements indésirables liés aux transfusions s'ils veulent conserver leur agrément de l'Association canadienne de normalisation. Ils doivent démonter qu'ils consignent tous les événements indésirables et les erreurs liés aux transfusions dans les dossiers des patients et les communiquent au fabricant ou au fournisseur de sang (SCS et HQ). Toutefois, ces événements et erreurs comprennent également les effets non liés aux transfusions (p. ex. chutes, erreurs de médication). La déclaration à Santé Canada des événements indésirables graves et des décès est obligatoire.

Les autres intervenants du système de surveillance des transfusions et des transplantations surveillent donc les erreurs (Santé Canada, Société canadienne du sang et Héma-Québec). Ces intervenants mettent l'accent sur la sûreté, la qualité et l'utilisation du sang, des produits sanguins et des CTO. Pour sa part, l'Agence de la santé publique est le seul intervenant qui recueille et communique à l'échelon national les événements indésirables liés aux transfusions et aux transplantations en ce qui concerne les tendances en matière de sécurité des patients.

Dans l'ensemble, le PCSS s'harmonise avec les rôles et responsabilités de l'Agence de la santé publique en ce qui a trait aux autorités de programme et aux documents internes, comme le Plan de surveillance stratégique.

4.4 Rendement : Élément no 4 – Atteinte des résultats prévus (efficacité)

4.4.1 Dans quelle mesure les résultats immédiats ont-ils été atteints?

Pour comprendre les tendances concernant les événements indésirables, les intervenants du système d'approvisionnement en sang doivent avoir accès rapidement aux données. Les données de surveillance nationales permettent aux provinces et aux territoires de comparer leur taux d'événements indésirables au taux national. La comparaison permet de déterminer si les événements indésirables provinciaux et territoriaux correspondent ou non à l'intervalle statistiquement normal du Canada.

Résultat immédiat : Accès des intervenants du système de santé à des données probantes de surveillance à jour et utiles

CONSTATATION no 4 : La diffusion rapide des données sur les événements indésirables liés aux transfusions de sang est nécessaire pour établir des comparaisons, analyser les tendances et améliorer les pratiques de transfusion. Malgré une communication rapide des données par les provinces et les territoires, toutes les sources indiquent que les données de surveillance de l'Agence ne sont pas communiquées en temps opportun.

Les systèmes nationaux de surveillance, comme ceux du PCSS, contribuent à la compréhension de la sûreté des transfusions et des transplantations et des pratiques liées à celles-ci. La surveillance et l'évaluation des infections, des incidents, des effets et des erreurs liés aux transfusions et aux transplantations sont nécessaires pour prévoir et prévenir les risques pour la sécurité liés aux transfusions et intervenir à cet égard. Il faut donc que les provinces et les territoires communiquent en temps opportun les données de surveillance des transfusions et des transplantations pour aider les hôpitaux et les praticiens de la santé à gérer les événements indésirables. Un examen des pratiques d'autres pays indique qu'un cycle annuel comportant un décalage d'un an constitue la norme pour la production des rapports nationaux sur les événements indésirables liés aux transfusions. Les informateurs clés ont également indiqué qu'il s'agissait d'un bon de déclaration adéquat. Des données accessibles et à jour sont également nécessaires puisqu'elles assurent la transparence et offrent de l'information sur les risques recensés et permettent de veiller à ce que toutes les questions liées à l'amélioration soient communiquées aux praticiens responsables des transfusionsNotes de fin de documentxv.  

La surveillance des transfusions et des transplantations est une responsabilité que se partagent les gouvernements fédéral, provinciaux et territoriaux ainsi que les autorités sanitaires locales. Les provinces et les territoires ont comme principale responsabilité de détecter, de surveiller et de déclarer les effets indésirables sur la santé liés aux transfusions et aux transplantations. L'Agence compte sur la collaboration des intervenants pour fournir des données de grande qualité et à jour. En retour, les intervenants se fient à l'Agence pour qu'elle diffuse rapidement des rapports statistiques et analytiques qui contiennent des données nationales sur les transfusions. L'objectif de l'Agence est d'être une source constante de renseignements fiables et à jour sur la santé publiqueNotes de fin de documentxvi.

Cela dit, toutes les sources de données probantes indiquent que l'Agence de la santé publique ne diffuse pas en temps opportun les données nationales sur les événements indésirables liés aux transfusions. 

Examen des documents internes : L'annexe 3 présente les dates de publication des données de surveillance de l'Agence. En 2008, cette dernière a publié les données du SSIT pour 2000‑2005, soit avec un décalage de trois ans. À l'heure actuelle, l'Agence publie les données du SSIT pour 2006‑2012. Toutefois, au moment de sa publication, le rapport contiendra des données vieilles de deux à huit ans. Les données les plus récentes du SSET couvrent la période allant de 2005 à 2007 et ont été publiées en 2012. Il s'agit là d'un décalage de cinq ans, et les données ne sont plus à jour depuis sept ans.   

Enquête auprès des intervenants sur le SSIT : La majorité des répondants (72 %) qui ont participé à l'enquête sur la satisfaction des intervenants (2011) n'avaient pas le sentiment que les données nationales étaient accessibles en temps opportun. Plusieurs répondants ont formulé des commentaires sur le manque de données à jour et l'incidence de ce manque sur les activités. Ils ont notamment indiqué que des données à jour étaient nécessaires pour déterminer si les pratiques de transfusions avaient une incidence sur la sécurité des patients, celles-ci devant être interprétées rapidement, soit dans les six mois à un an après la fourniture des données par les provinces et les territoires.

Entrevues avec des informateurs clés : Ces entrevues ont été menées dans le cadre de l'évaluation auprès de représentants provinciaux et territoriaux, qui ont tous indiqué que l'Agence ne communiquait pas les données en temps opportun. Essentiellement, tous les intervenants ont indiqué qu'ils attendaient les rapports sur les données nationales. Leurs commentaires correspondaient aux préoccupations soulevées dans l'enquête de 2011 mentionnée plus haut.

Comparaison internationale : L'annexe 3 présente la fréquence de publication des données nationales de surveillance des transfusions et des transplantations d'autres pays (Australie, France, Nouvelle‑Zélande, Royaume-Uni et États-UnisNote de bas de page 8). Ces pays diffusent leurs rapports sur la surveillance de la sûreté du sang une fois par année. En général, les données présentées dans les rapports sont celles de l'année précédente, ce qui constitue un décalage d'un an. La production annuelle de rapports dont les données datent d'un an semble être la norme dans la communauté de surveillance des transfusions.

Bien qu'elle ne publie pas de rapports de surveillance, des données probantes indiquent que l'Agence présente des données de surveillance lors des réunions annuelles du Groupe de travail national et lors de différentes conférences. Certains informateurs clés des provinces ont indiqué que bien qu'il soit intéressant d'obtenir de l'information sous la forme d'un exposé, cela n'est pas aussi utile qu'un rapport publié. Les intervenants ont insisté sur le fait que le rapport de l'Agence (données nationales) a une plus grande légitimité que les rapports provinciaux et territoriaux pour le milieu de la transfusion et peut être utilisé pour élaborer, orienter et modifier les pratiques en matière de transfusion. Les intervenants provinciaux ont également insisté sur le fait que le suivi et la déclaration de ces incidents peuvent être utilisés pour communiquer aux praticiens responsables des transfusions les autres dangers potentiels que présentent les transfusions, y compris ceux découlant des agents pathogènes.

Selon les données probantes présentées ci-dessus, la communication des données nationales sur les transfusions et les transplantations ne se fait pas en temps opportun. Cela ne signifie toutefois pas que certaines provinces n'ont pas été en mesure d'utiliser leurs propres données ou tenté de consulter d'autres provinces pour comprendre les problèmes de sécurité liés aux transfusions et aux transplantations. Des données probantes recueillies dans le cadre de l'évaluation indiquent que les plus grandes provinces ont stratifié leurs données par autorités sanitaires régionales et les ont comparés avec les taux provinciaux d'événements indésirables. Les provinces plus petites n'ont pas pu réaliser une telle analyse puisqu'elles n'ont pas le bassin de population nécessaire pour produire une analyse significative. Certaines provinces plus petites ont tout de même communiqué avec d'autres provinces de taille semblable pour discuter des tendances, en l'absence de données interprovinciales ou nationales. Il ne s'agissait toutefois pas d'une pratique courante.

4.4.2 Dans quelle mesure les résultats intermédiaires ont-ils été atteints?

Les données de surveillance des transfusions et des transplantations, regroupées à l'échelon national, devraient être utilisées par les autorités sanitaires provinciales et territoriales pour favoriser la modification des pratiques de transfusion et de transplantation. Il est possible que les taux de transfusions et de transplantations anormales indiqués dans le rapport indiquent le besoin de mieux gérer un certain type d'événement, ce qui pourrait mener à l'amélioration de la surveillance, à la tenue de campagnes de sensibilisation, à l'élaboration de lignes directrices, à la fourniture d'une nouvelle formation aux praticiens responsables des transfusions et à l'utilisation de nouvelles pratiques en matière de transfusion et de transplantation. Au bout du compte, les patients recevant une transfusion ou subissant une transplantation bénéficieront des renseignements de surveillance.

Résultat intermédiaire : Les intervenants du système de santé utilisent les données probantes de surveillance pour faire part au public des risques et des dangers pour la santé et orienter la planification et l'élaboration de programmes et de politiques qui contribuent à l'établissement de la réglementation et de la législation.

CONSTATATION no 5 : Il y avait peu de données probantes directes qui démontraient l'utilisation et l'adoption des constatations nationales de surveillance puisque le Programme n'a pas publié de rapport de surveillance depuis 2006 pour le SSIT, et que le SSET et le SSCTO sont des projets pilotes depuis huit ans.

Il n'a pas été possible d'effectuer une évaluation significative de l'utilisation des données de surveillance sur la sûreté du sang de l'Agence, étant donné la quantité limitée de données à jour existantes. Le SSET et le SSCTO étant des projets pilotes depuis huit ans, la participation provinciale et territoriale est limitée, ce qui réduit l'utilité des données. Toutefois, des données anecdotiques liées au SSIT étaient disponibles sur les types d'activités de surveillance réalisées par différents partenaires. L'utilisation et l'adoption des données de surveillance par les intervenants du système d'approvisionnement en sang dépendent de l'endroit où se situe le système. L'utilisation des données de surveillance des transfusions par les différents intervenants est décrite et évaluée dans la présente section. Ces intervenants sont :

  • les hôpitaux;
  • les provinces et les territoires;
  • les organismes nationaux (Santé Canada [organisme de réglementation]);
  • la SCS et Héma-Québec (fournisseurs de sang);
  • les chercheurs sur le sang. 
Hôpitaux

L'utilisation des données de surveillance des transfusions à ce niveau a pris la forme d'une mise en pratique des connaissances par les praticiens de la santé et une utilisation des lignes directrices sur les transfusions. Pour pouvoir déclarer les événements indésirables liés aux transfusions, les praticiens devaient savoir quoi déclarer. Plusieurs informateurs clés ont indiqué que la formation sur la médecine transfusionnelle offerte dans les écoles de médecine et de sciences infirmières était limitée en ce qui concerne le temps et la portée. Ils ont donc l'impression que la plupart des infirmières et des médecins n'étaient pas suffisamment au courant des différents types d'événements indésirables qui peuvent découler d'une transfusion. Une répercussion imprévue de la mise en œuvre et du maintien du SSIT et du SSET a été la sensibilisation des praticiens et l'utilisation accrue des connaissances par ceux-ci pour  reconnaître et déclarer les signes et les symptômes ainsi que gérer les événements indésirables. Certains hôpitaux ont créé des applications et des cartes contenant de l'information sur la détermination des signes et des symptômes et la gestion des événements indésirables. Bien que les données n'aient pas eu d'incidence sur la sécurité des transfusions à ce niveau, la formation nécessaire pour alimenter le système de surveillance a permis d'accroître la sensibilisation aux événements indésirables liés aux transfusions et la mise en pratique des connaissances par les praticiens responsables des transfusions.

Provinces et territoiresNote de bas de page 9'

Les informateurs clés des provinces et territoires ont indiqué qu'ils ont utilisé les données de leur administration, mais ils ont également indiqué qu'ils ont besoin des données nationales regroupées pour déterminer si leur administration s'inscrit ou non dans les tendances nationales. Certaines provinces, comme la Colombie-Britannique et le Québec, ont mis sur pied leur propre système de déclaration, distinct du SSIT, plutôt que d'attendre que l'Agence publie des rapports de surveillance. L'Ontario a commencé à travailler à la validation de principe d'un système de surveillance nommé Transfusion Registry for Utilization Surveillance and Tracking (TRUST).

Santé Canada (organisme de réglementation)

L'Agence de la santé publique, par l'entremise du SSIT, échange de l'information avec Santé Canada pour faire concorder la déclaration des événements indésirables. En 2012, l'Agence de la santé publique a communiqué des données regroupées à Santé Canada au sujet de la SCPT après des traitements à l'immunoglobuline intraveineuse. L'Agence et Santé Canada travaillent également en collaboration pour faire concorder les données sur les événements indésirables. Ces efforts ont fait en sorte que de nombreux rapports d'incidents graves ont été envoyés au SSIT, et non à Santé Canada. Grâce à ces activités de concordance des données, Santé Canada a été en mesure d'obtenir un ensemble de données plus complet l'aidant à surveiller la sécurité des produits. L'évaluation a permis de constater que les données de surveillance du PCSS n'ont pas été utilisées pour orienter l'élaboration par Santé Canada de politiques, de règlements ou de lois pendant la période visée par l'étude.

SCS et Héma-Québec (fournisseurs de sang)

Les deux fournisseurs de sang possèdent des services d'épidémiologie et de surveillance. Les informateurs clés de ces organismes ont indiqué qu'ils échangeaient des données de surveillance entre eux, mais qu'ils ne compilaient pas de données nationales. Les fournisseurs ont indiqué qu'ils aimeraient pouvoir accéder à des données nationales de surveillance afin d'être en mesure d'établir les tendances concernant les événements indésirables. Toutefois, ils ont souligné qu'ils n'avaient accès à aucune donnée à jour.

Chercheurs et universitaires étudiant le sang

Deux chercheurs étudiant le sang ont été interviewés dans le cadre de l'évaluation. Les deux ont indiqué que la surveillance des transfusions et des transplantations n'était pas importante dans le cadre de leur recherche. Ils ont seulement utilisé les données de surveillance dans le cadre de leurs cours. Un examen des documents a permis de répertorier un petit nombre d'articles publiés qui utilisent des données du SSIT et du SSET recueillies pendant la période visée par l'étude, ce qui pourrait s'expliquer par l'absence de rapports récents.

4.4.3 Dans quelle mesure le résultat à long terme a-t-il été atteint?

Résultat à plus long terme : Sécurité accrue des patients

CONSTATATION no 6 : L'évaluation n'a pas permis de déterminer si la sécurité des patients a été améliorée grâce aux activités du PCSS. 

Théoriquement, la surveillance des transfusions peut être utilisée pour cerner les problèmes de sécurité et mieux gérer les pratiques de transfusion. D'un point de vue empirique, l'évaluation n'a pas permis de démontrer comment les données nationales ont contribué à l'amélioration de la sécurité des patients pendant la période visée par l'étude, ce qui s'explique probablement par l'absence de rapports produits en temps opportun.

Des informateurs clés ont mentionné certains exemples d'amélioration de la sécurité des patients. Les informateurs du Québec ont fourni des exemples sur la façon dont les données de surveillance de la province les ont aidé à cerner les risques associés à la contamination bactérienne de plaquettes sanguines et à prendre des mesures pour réduire le risque par dix. Les répercussions du syndrome respiratoire aigu post-transfusionnel (SRAPT) ont également fait l'objet d'un suivi et des mesures qui ont été prises pour réduire le taux d'incidence de ce syndrome de 50 %. On a pris des mesures à l'égard du SRAPT en raison des analyses découlant des données de surveillance provinciales. Ces types de résultats pour la sécurité du patient n'ont pas été observés ailleurs au Canada. Les informateurs clés des plus petites provinces et des plus petits territoires ont indiqué qu'ils avaient besoin de données nationales pour mieux comprendre les tendances concernant les incidents liés aux transfusions et prendre les mesures nécessaires pour atténuer ou gérer les risques. Dans les circonstances actuelles, les provinces et territoires ne profitent pas tous de leurs données de surveillance de la même manière.

Ditomasso et autres (2012) ont souligné que le SSIT permet principalement de déclarer des effets graves et de recueillir des données sur ceux-ci, mais la portée et l'amplitude des données recueillies ne sont pas suffisantes pour atteindre les résultats cliniques. Plus particulièrement, ils précisent que des données plus complètes sur la fréquence des signes et symptômes associés aux différents types d'effets pourraient faciliter l'élaboration d'algorithmes électroniques qui contribueraient à la création d'un diagnostic différentiel et à la détermination des différents types d'effetsNotes de fin de documentxvii.

Pour améliorer la sécurité des patients dans ce domaine, l'Ontario met à l'essai le système TRUST, qui regroupe trois des quatre hôpitaux McMaster et contient 50 variables ou plus de données démographiques et cliniques, comme les diagnostics, des interventions, la durée du séjour, la durée du séjour aux soins intensifs, les laboratoires et les congés de l'hôpitalNotes de fin de documentxviii. Cette base de données permet également de recueillir de l'information sur les stocks de sang et de produits sanguins ainsi que sur leur distribution. Ce type de système de surveillance peut donc être utilisé par les praticiens responsables des transfusions afin de déterminer à quelle fréquence certains signes et symptômes (p. ex. fièvre, essoufflement, purpura) sont associés à une transfusion et quels produits sanguins sont associés à certains signes et symptômes. Le système TRUST démontre comment les données de surveillance peuvent être liées à d'autres bases de données, comme aux dossiers de congés et de laboratoires, afin d'améliorer la sécurité des pratiques de transfusion et des patients. Ce système est un exemple d'orientation vers laquelle se dirige l'hémovigilance et des limites du SSIT qui ont une incidence sur la sécurité des patients.

À l'heure actuelle, la réussite du PCSS dépend du niveau provincial et non du niveau national, et elle n'est pas distribuée également entre les provinces et les territoires. Des informateurs clés ont indiqué que les plus grandes provinces possèdent des bases de données plus solides que les provinces plus petites. Elles peuvent donc utiliser leurs données pour améliorer les résultats de santé des patients devant subir des transfusions. Le projet TRUST démontre qu'il est possible d'accroître la sécurité des patients grâce à un éventail plus large d'effets qui va au-delà des effets graves, et que ces effets peuvent être liés à des bases de données contenant les dossiers des patients.

4.5 Rendement : Élément no 5 – Démonstration d'efficience et d'économie

CONSTATATION no 7 : L'Agence de la santé publique a déployé certains efforts pour gérer le Programme de contributions pour la sûreté du sang de façon plus efficiente et économique. Toutefois, des dépenses ont été engagées sans que les extrants soient produits en temps opportun. De plus, l'Agence n'a pas dépensé l'ensemble de son budget quinquennal dans ce domaine (1,032 million de dollars [6,6 %] restant).

La politique sur l'évaluation (2009) du Conseil du Trésor du Canada et la ligne directrice Examiner l'utilisation des ressources dans le cadre de l'évaluation des programmes fédéraux (2013) définissent la démonstration d'économie et d'efficience comme étant l'évaluation de l'utilisation des ressources relativement à la production d'extrants et aux progrès réalisés vers l'atteinte des résultats prévus. L'évaluation de l'économie et l'efficience a été réalisée en comparant les dépenses prévues et réelles du Programme et en examinant les mesures prises pour réaliser des économies.

Inefficacités fonctionnelles

Le PCSS n'a pas été en mesure de produire les extrants prévus, ce qui indique qu'il n'est pas efficace. En 2008, l'Agence a publié le rapport sur le SSIT qui contenait les données de 2004‑2005, et en 2012, un rapport sur le SSET qui contenait les données de 2005 à 2007. Le rapport sur le SSIT de 2006 à 2012 est en cours d'approbation aux fins de publication. Des préoccupations ont été soulevées quant à l'absence de progrès à l'égard des principaux extrants du Programme, préoccupations qui avaient également été soulevées dans deux rapports internes (l'évaluation 2009 du PCSS) et dans le rapport parlementaire de 2008, intitulé L'approvisionnement en sang du Canada dix ans après la Commission KreverNotes de fin de documentxix. Toutefois, le manque de publication de données à jour demeure un problème.

Les préoccupations liées à l'efficience sont également fondées sur la prolongation des projets pilotes du SSCTO et du SSET. Certains intervenants ont remis en question l'efficience du PCSS puisque le SSET et le SSCTO n'ont qu'un nombre limité d'établissements participants, ce qui peut diminuer la valeur des données nationales produites ou nuire à la représentativité des données. Des décisions sur les produits et les orientations futures du Programme ne semblent pas avoir été prises, comme le démontre l'absence d'extrants depuis plusieurs années ainsi que le retard des décisions au sujet de l'état du SSCTO et du SSET.

Économies

Le Programme affichait une sous-utilisation de 1,032 million de dollars ou 6,6 % sur les 15,44 millions de dollars du budget quinquennal. Les dépenses du Programme ont toujours été moindres que celles du budget prévu, soit de 10 000 $ à 650 000$ par année (voir le tableau 4). Une sous-utilisation importante des fonds a été observée en 2010-2011 parce que le Québec n'a pas été en mesure de signer son accord de contribution d'un montant de plus de 500 000 $Note de bas de page 10

L'Agence de la santé publique a notamment essayé de gérer le Programme plus efficacement en éliminant les activités non essentielles, comme les réunions en personne qu'elle a remplacées par des téléconférences WebEx. Pendant des années, celles-ci ont permis de réunir des intervenants de toutes les régions du Canada, les réunions ayant lieu dans une région différente chaque année. Le mécanisme du groupe de travail associé aux systèmes de surveillance individuels n'était pas indiqué dans les autorisations originales du Programme et le mandat de celui-ci. L'importance de la collaboration pour l'élaboration, la mise en œuvre et l'amélioration des trois systèmes de surveillance a été relevée dans les documents, mais mettait principalement l'accent sur les données de surveillance.

Le tableau ci-dessous indique le moment où le format des réunions a été modifié et les économies connexes qui ont été réalisées. Dans l'ensemble, les économies s'élèvent à 0,5 % pour l'exercice 2013-2014.

Tableau 4 : Économies associées au changement de format des réunions
Activité Fréquence des réunions Adoption des téléconférences Économies actuelles
SSIT De semestriel à annuel 2011 De 60 k$ à 70 k$
SSET De semestriel à annuel 2012 De 20 k$ à 23 k$
SSCTO Annuel 2012 De 17 k$ à 20 k$
GTNED Semestriel 2010 De 44 k$ à 50 k$
Total - - De 114 k$ à 163 k$

Capital social

Les réunions en personne du Groupe de travail national (GTN-SSIT) étaient considérées par la plupart des intervenants comme une bonne plateforme pour inciter les parties du système responsable des transfusions et des transplantations à discuter de façon formelle et informelle de questions liées à la sûreté et à l'utilisation du sang et des CTO. Les informateurs clés ont indiqué que le Groupe de travail avait permis aux membres du secteur d'accéder à un réseau, à des ressources et à de l'information auxquels ils n'auraient autrement pas eu accès.

Cette mobilisation peut être perçue comme une augmentation du capital social pour les intervenants du secteur de la transfusion et de la transplantation. Les entrevues avec les informateurs clés ont révélé que les intervenants de divers milieux avaient l'occasion de se réunir (c.-à-d. organismes de réglementation, fournisseurs de sang, chercheurs du domaine du sang et ministères provinciaux et territoriaux de la Santé) lors de ces réunions en personne. Les échanges avaient lieu de façon formelle lors de réunions organisées et de présentations, mais aussi de façon informelle lors de conversations dans les couloirs, entre les présentations et après les séances quotidiennes. Bon nombre d'intervenants ont indiqué que les téléconférences au moyen de WebEx n'offraient pas la même qualité d'interaction et les mêmes occasions d'échanger de l'information sur les questions liées aux transfusions et aux transplantations. Le capital social a donc diminué.

Observations sur la pertinence et l'utilisation des données sur la mesure du rendement

L'Agence de la santé publique n'a établi aucune norme de service ou système de mesure du rendement pour le PCSS. Ce dernier n'est pas un programme compliqué qui requiert plusieurs mesures du rendement pour gérer ses activités et en rendre compte. Ses activités principales sont :

  1. la collecte de données,
  2. la coordination, l'analyse et l'interprétation des données et
  3. la diffusion des données. Les provinces et les territoires fournissent des données à l'Agence sur une base trimestrielle.

L'Agence examine ensuite ces données pour en déterminer l'exhaustivité et la validité. Une fois cette étape accomplie, une brève analyse est effectuée et un rapport est rédigé. Pour favoriser la production rapide des rapports de surveillance, il faut établir un ensemble de normes de service pour chaque activité primaire et un cycle de publication préétablie (p. ex. une fois par année) des rapports dans un format utile et simple.

5.0 Conclusions  

5.1 Conclusions sur la pertinence

Il demeure pertinent de mener des activités de surveillance des transfusions et des transplantations pour surveiller les nouveaux agents pathogènes transmissibles par le sang, l'évolution rapide de la technologie et les nouveaux produits sanguins. Ces activités sont d'autant plus pertinentes dans les cas d'erreurs transfusionnelles. Les événements indésirables résultant des transplantations et des transfusions sanguines continuent de se produire et les conséquences, quoique rares, peuvent avoir une grande incidence sur les Canadiens.

Depuis l'octroi des autorisations de programme initiales, après la publication du rapport Krever en 1996, d'autres organismes comme la SCS, Héma-Québec et Santé Canada ont assumer des fonctions de surveillance des activités relatives à la sûreté du sang à la suite de mesures correctives visant la sûreté, la qualité et l'utilisation des produits. Toutefois, même dans le contexte actuel, l'Agence de la santé publique doit recueillir et publier des données nationales sur les événements indésirables liés aux transfusions et aux transplantations concernant les tendances en matière de sécurité des patients. À l'heure actuelle, aucun autre organisme n'effectue une telle surveillance au Canada.

Dans l'ensemble, le PCSS semble cadrer avec les rôles et responsabilités de l'Agence en ce qui a trait aux autorisations de programme et aux documents internes de cette dernière, comme le Plan de surveillance stratégique. Les principaux intervenants continuent de s'attendre à ce que le gouvernement fédéral s'assure que les données sur la surveillance nationale soient accessibles à tous les intervenants qui gèrent la sûreté des pratiques liées aux transfusions et aux transplantations. Ils craignent que l'ASPC s'intéresse de moins en moins à l'hémovigilance et s'inquiètent du fait qu'elle n'a pas de vision claire pour le Programme de contributions pour la sûreté du sang actuel. 

5.2 Conclusions sur le rendement

Les principaux extrants n'ont pas été produits en temps opportun, notamment en ce qui concerne la publication de rapports de surveillance nationaux et le passage des projets pilotes du SSET et du SSCTO à la mise en œuvre de systèmes de surveillance entièrement opérationnels. Les données de surveillance fournies à l'Agence par les provinces et territoires ont de la valeur, mais celle-ci dépend de la rapidité avec laquelle l'information qui en est tirée peut être utilisée par les provinces et les territoires. D'autres pays sont en mesure de publier annuellement les données de surveillance des transplantations et des transfusions de l'année précédente. Des exemples d'utilisation ont également été observés à l'échelon provincial, mais ces efforts étaient limités puisque les données nationales n'étaient pas disponibles.

Ces constatations indiquent que le PCSS n'atteint pas la vision établie dans le Plan de surveillance stratégique de l'Agence de la santé publique. Le Programme devrait être une source fiable de données à jour sur la santé publique, tirées de la surveillance et d'autres sources de renseignements sur la santé publique, et un agent d'influence important  des politiques de santé publique ainsi que du processus décisionnel et de la prise de mesures à l'échelon fédéral et pour les autres administrations, dont l'objectif est d'améliorer la santé des Canadiens.

6.0 Recommandations

Recommandation 1'

Élaborer un plan d'action en matière d'hémovigilance qui tient compte de la situation actuelle en matière de sûreté du sang

  1. Évaluation des risques dans le domaine de la surveillance de la transfusion et de la transplantation
  2. Définition claire des besoins des intervenants et des utilisateurs
  3. Rôle des principaux acteurs de la surveillance de la sûreté des transfusions et des transplantations et des secteurs où l'ASPC devrait concentrer ses efforts

Même si le contexte a changé depuis l'attribution des autorisations du programme, il est toujours primordial de réaliser des activités de surveillance des transfusions et des transplantations. L'Agence de la santé publique doit revoir ses activités d'hémovigilance en tenant compte de ces changements, y compris des organismes qui ont maintenant un rôle à jouer dans le système de sûreté du sang. Ainsi, l'Agence pourra déterminer les domaines où elle doit concentrer ses efforts en fonction des risques actuels. Ce plan d'action doit aussi tenir compte de l'orientation stratégique de l'organisation en matière de surveillance.

Recommandation 2''

Élaborer et diffuser des normes de service déterminant le moment de la publication des rapports de surveillance des transfusions et des transplantations à l'échelle nationale

Pour s'assurer que les intervenants ont accès à des données nationales en temps opportun, l'Agence de la santé publique du Canada devrait élaborer des normes pour la publication des renseignements de surveillance aux intervenants et à l'ensemble de la communauté responsable de la sûreté du sang. De telles normes permettraient d'accroître la prévisibilité et de s'assurer que des renseignements sont accessibles pour guider les pratiques de transfusion aux échelons local, provincial et national. Le Programme pourrait adopter le modèle de rapport qui répond le mieux aux besoins des intervenants (rapports courts et longs, tableaux standard, tableaux croisés dynamiques ou études publiées dans des revues à comité de lecture). Le type de modèle choisi aura probablement une incidence sur le niveau d'efforts requis et donc sur le temps nécessaire pour produire et publier les résultats sur les transfusions et les transplantations.  

Recommandation 3'

Examiner et clarifier les objectifs du Groupe de travail national

Le Groupe de travail national sur le SSIT a été mis sur pied pour participer à l'élaboration, à la mise en œuvre et à l'amélioration des trois systèmes de surveillance. Il semble cependant que le Groupe de travail ait permis aux membres du milieu de la transfusion et de la transplantation d'accéder à un réseau et à des ressources auxquels ils n'auraient pas pu accéder autrement. Dernièrement, la capacité d'échanger des connaissances sur les pratiques de transfusion a été limitée. Pour tirer le maximum de l'échange de connaissances au sein du secteur de la sûreté du sang, les buts et objectifs du Groupe de travail devraient être revus et clarifiés.


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