Compte rendu des décisions

Réunion du Comité consultatif sur les agents pathogènes humains et les toxines (CC-APHT)
Du lundi 13 mai au mardi 14 mai 2019
Ottawa, Ontario

Membres présents : Dre Margo Moore (présidente), Mme Ingrid Abbott-Permell, Dr Maurice Boissinot, M. Kevin Cassidy, Dr Ayush Kumar, Dr Paul Levett, Dr Momar Ndao, Dr John Prescott, Dr James Scott, Dre Fiona Smaill, Dre Manal Tadros

Membres d'office et membres du Secrétariat: Cindy Evans, Brenda Abbott, Emery Gahimbare, Rob Ward, Marianne Heisz, Brigitte Cadieux, Jennifer Mihowich, Mary Louise Graham (Jour 1 seulement), Basia Schreuders (Jour 2 seulement).

Jour 1 : Le lundi 13 mai 2019
Point à l'ordre du jour Résumé de la discussion Suggestions du comité et mesures du Centre de la biosûreté

Mot de bienvenue et présentations
(Mot de bienvenue de Sally Thornton, Vice- présidente, Direction générale de l'infrastructure de sécurité sanitaire, et Cindy Evans, Secrétaire administrative et Directrice générale, Centre de la biosûreté)
Révision du mandat et des activités du CC-APHT
(Dre Margo Moore, Présidente)
Ordre du jour et mandat
(Dre Margo Moore et Cindy Evans)

La vice-présidente et la directrice générale, Centre de la biosûreté, Agence publique de la santé du Canada (ASPC), ont prononcé un discours d'ouverture, souhaité la bienvenue à tous les membres, et présenté un nouveau membre au CC-APHT. La présidente a donné un bref aperçu de la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines (LAPHT) et des activités du comité pour l'orientation du nouveau membre. Les membres ont été invités à déclarer toute affiliation ou tout intérêt qui pourrait affecter l'intégrité et l'objectivité de leur participation; aucune déclaration n'a été effectuée par les membres. L'ordre du jour de la réunion a été examiné et approuvé. Le mandat actualisé du CC-APHT a été examiné et approuvé à l'unanimité par le CC-APHT. La directrice générale, Centre de la biosûreté, ASPC, a présenté un résumé du travail accompli par le CC-APHT depuis la dernière rencontre, et souligné les étapes clés franchies au cours de l'année dernière.  

Plan d'inspection : Mise à jour du processus de classement des risques de 2019-2020
(Mary Louise Graham, Directrice, Bureau des opérations de biosécurité et de bioconfinement)

Le Centre de la biosûreté, ASPC, a donné un aperçu de l'approche basée sur le risque afin d'établir un classement en ordre de priorité des prochaines inspections qui devront être menées. La présentation a exposé l'historique des politiques, et une analyse des conclusions des activités de surveillance de la conformité, qui ont contribué à l'adoption de cette nouvelle approche.

Le CC-APHT a fait les suggestions suivantes :

  • Les membres du CC-APHT ont suggéré qu'on détermine s'il y a un lien de causalité entre la surveillance combinée des permis (p. ex. le titulaire de permis = l'agent de la biosécurité) et l'augmentation des mesures correctives;
  • Les membres du CC-APHT ont suggéré des mesures correctives pour le classement des risques;
  • Les membres du CC-APHT ont suggéré qu'on suive la fréquence de l'accès aux ressources du Centre de la biosûreté à titre de mesure permettant de déterminer le risque de non-conformité.

Mesure du Centre de la biosûreté : Le Centre de la biosûreté fera part des résultats d'inspection communs aux membres du CC-APHT au moyen d'un webinaire.

Méthodologie d'évaluation des risques associés aux toxines et création d'un sous-comité sur les toxines
(Brigitte Cadieux, Gestionnaire, Évaluation des risques liés à la biosécurité et Marianne Heisz, Directrice, Bureau de la planification et des programmes de biosécurité)

Le Centre de la biosûreté, ASPC, a présenté la méthodologie modifiée d'évaluation des risques associés aux toxines, dont la mise à jour est basée sur les commentaires et les conclusions du CC-APHT en lien avec le projet-pilote interne. Un sous-comité sur les toxines sera mis sur pied afin d'offrir une expertise sur les toxines au Centre de la biosûreté et au CC-APHT, en vue d'actualiser l'annexe 1. La discussion a porté sur le rôle du sous-comité, ses objectifs de travail et ses membres potentiels.

Le CC-APHT a fait part des observations et suggestions suivantes :

  • Les membres du CC-APHT ont noté que de nombreuses toxines qui figurent déjà dans l'annexe 1 de la LAPHT et qui ne sont pas considérées comme présentant un risque élevé pourraient même ne pas être considérées comme des « toxines », et pourraient dès lors être retirées;
  • Les membres du CC-APHT ont indiqué que certains des noms des toxines qui figurent dans l'annexe 1 peuvent s'appliquer à différentes toxines produites par différents micro-organismes comme la toxine alpha et l'hémolysine;
  • Les membres du CC-APHT ont noté que la quantité de toxine et l'utilisation prévue sont des considérations importantes pour déterminer les risques, et qu'il devrait y avoir des quantités seuil pour certaines toxines;
  • Les membres du CC-APHT ont suggéré que l'objectif de l'examen des toxines soit clarifié;
  • Les membres du CC-APHT qui ne l'ont pas encore fait, sont invités à soumettre le nom d'individus dont la participation au sous-comité sur les toxines pourrait être considérée et qui pourraient coprésider ce dernier;
  • Les membres du CC-APHT ont suggéré que des modifications précises soient apportées au modèle d'évaluation des risques associés aux toxines, et ont déclaré vouloir examiner les modifications une fois que les commentaires du sous-comité sur les toxines auront été recueillis;
  • Les membres du CC-APHT ont suggéré que le sous-comité sur les toxines devrait procéder à des évaluations des risques associés aux toxines afin que la méthodologie puisse être validée.

Mesure du Centre de la biosûreté : Le Centre de la biosûreté constituera le sous-comité sur les toxines, désignera un coprésident du sous-comité du CC-APHT, et procédera à la mise en œuvre du plan de travail pour la mise à jour de l'annexe 1 de la LAPHT.

Cadre de transparence et d'ouverture en matière de réglementation (CTOR)
(Eméry Gahimbare, Gestionnaire, Mobilisation des intervenants et Lise Murphy, Gestionnaire, Inspections, région de l'Est)

Le cadre de transparence et d'ouverture en matière de réglementation et son plan ont été présentés par le Centre de la biosûreté, ASPC. Avant la fin de l'exercice financier de 2019-2020, l'ASPC mettra en ligne les informations relatives aux inspections et aux incidents. La présentation a fait le point sur les informations relatives aux inspections que l'on se propose de mettre en ligne.

Le CC-APHT a fait part des observations et des suggestions suivantes :

  • Le CC-APHT a suggéré d'inclure un résumé afin d'offrir du contexte et ainsi favoriser la compréhension des informations publiées qui sont liées à l'inspection;
  • Le CC-APHT a observé que, faute de contexte ou d'une cote de conformité (p. ex. une non-conformité majeure ou mineure), les propres membres du personnel de l'établissement ou les membres du public pourraient exagérer les problèmes, et potentiellement affecter la perception de la sécurité au travail;
  • Pour la publication du résumé des lacunes, le CC-APHT a suggéré qu'une cote de conformité figure à côté du statut;
  • Le CC-APHT a suggéré que les énoncés publiés du résumé devraient refléter la gravité de la lacune (p. ex. une lacune en matière de documentation ne devrait pas être réduite à « documentation inadéquate ») ainsi que sa nature et le délai pour prendre des mesures correctives;
  • Le CC-APHT a suggéré la création d'une base de données interrogeable pour les informations liées à l'inspection qui sont publiées.

Mesure du Centre de la biosûreté : Le Centre de la biosûreté doit prendre en considération les suggestions offertes par le CC-APHT afin de les inclure dans les informations publiées au sujet de l'inspection.
Le Centre de la biosûreté doit vérifier la politique relative à la conservation des documents portant sur la publication en ligne de l'historique de conformité et des informations liées à l'inspection.

Examen de la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines et du Règlement sur les agents pathogènes humains et les toxines (LAPHT et RAPHT)
(Natasha Kuran,
Gestionnaire, Affaires réglementaires)

Le Centre de la biosûreté, ASPC, a présenté les éléments clés du travail qui s'effectue présentement au niveau du cadre réglementaire des agents pathogènes humains et des toxines, y compris les étapes suivantes et les résultats liés à la participation des intervenants externes dans l'examen de la LAPHT et du RAPHT.

Le CC-APHT a fait part des observations et des suggestions suivantes :

  • Le CC-APHT a suggéré que le concept d'Une santé soit exploré pour la réglementation des agents pathogènes humains et animaux et des toxines;
  • Le CC-APHT a suggéré que de nouveaux moyens d'augmenter la participation des agents de la biosécurité soient explorés;
  • Le CC-APHT a suggéré que les règlements soient examinés du point de vue des diagnostics, alors qu'ils sont présentement centrés autour de la recherche.

Mesure du Centre de la biosûreté : Le Centre de la biosûreté devra prendre en considération les suggestions offertes par le CC-APHT afin de les inclure dans l'examen de la LAPHT et du RAPHT et continuer à solliciter le CC-APHT au niveau des modifications proposées du cadre réglementaire.

Programme de déclaration des incidents en laboratoire de l'ASPC
(Marianne Heisz, Directrice, Bureau de la planification et des programmes de biosécurité)

Le Centre de la biosûreté a présenté un résumé des résultats et des tendances recueillis cette année dans le cadre du programme de déclaration des incidents en laboratoire. L'analyse a mis en évidence qu'au Canada, bien que le personnel de laboratoire soit exposé à des agents pathogènes et des toxines, principalement en raison de blessures par un objet tranchant ou piquant, l'incidence des infections contractées en laboratoire est faible. Il a, en outre, été rapporté que les incidents en laboratoire se produisent le plus souvent dans les établissements hospitaliers et universitaires, ainsi que dans les laboratoires de niveau de confinement 2 qui impliquent des agents pathogènes du groupe de risque 2. L'importance de la déclaration des incidents et de la surveillance a été soulignée par l'identification d'un groupe d'incidents d'exposition survenus à la suite d'une erreur d'identification d'agents pathogènes humains présentant un risque élevé, lorsque le système d'identification à spectromètre de masse MALDI-TOF (spectrométrie de masse à désorption-ionisation laser assistée par matrice avec analyseur de temps de vol) a été utilisé.

Le CC-APHT a fait part des observations et des suggestions suivantes :

  • Le CC-APHT a noté que l'enjeu lié au spectromètre de masse MALDI-TOF est symptomatique d'un problème plus fondamental, à savoir la possibilité toujours présente d'isoler les organismes du groupe de risque 3 dans des laboratoires de diagnostic de niveau de confinement 2. Une sensibilisation accrue, des procédures normales d'exploitation (PNE) robustes et la formation du personnel sont en outre requises pour atténuer les risques;
  • Le CC-APHT a suggéré qu'une orientation soit comprise dans la Ligne directrice canadienne sur la biosécurité pour les activités liées aux diagnostics humains pour le travail avec des agents pathogènes inconnus;
  • Le CC-APHT a suggéré que le Centre de la biosûreté développe un modèle d'analyse par arbre de défaillances afin d'offrir davantage de lignes directrices aux parties réglementées pour les enquêtes sur un incident.

Mesures du Centre de la biosûreté : Le Centre de la biosûreté diffusera la Ligne directrice canadienne sur la biosécurité pour les activités liées aux diagnostics humains auprès du CC-APHT afin d'obtenir son avis, et continuera à développer des communications de sensibilisation ainsi que des outils liés aux déclarations d'incidents, aux risques, et aux tendances.

Directive sur les champignons de groupe de risque 3 (GR3)
(Kyna Caminiti, Gestionnaire, Normes et lignes directrices sur la biosécurité, et Brigitte Cadieux, Gestionnaire, Évaluation des risques liés à la biosécurité, et Marianne Heisz, Directrice, Bureau de la planification et des programmes de biosécurité)

Le Centre de la biosûreté a donné un aperçu du projet de directive sur les champignons de groupe de risque 3, et demandé l'avis du CC-APHT sur la portée de la directive, et les activités de laboratoire proposées qui pourraient être menées de façon sécuritaire au niveau de confinement 2 avec des exigences de biosécurité supplémentaires.

Le CC-APHT a fait part des observations et des suggestions suivantes :

  • Le CC-APHT a suggéré le retrait du Coccidioides immitis et du C. posadasii de la directive puisqu'il s'agit d'agents pathogènes dangereux et que les activités impliquant ces champignons devraient toujours être menées au niveau de confinement 3;
  • Le CC-APHT a indiqué qu'il y a plusieurs champignons du GR3 qui, dans certaines circonstances, peuvent être manipulés de façon sécuritaire au niveau de confinement 2, pourvu qu'ils soient maintenus à la phase de levure, comme notamment : les espèces de blastomycètes (p. ex., B. dermatitidis, B. gilchristii, B. silverae), les espèces d'Histoplasma, de Paracoccidioides (P. Americana, P. brasiliensis, P. venezuelensis), et les espèces d'Emergomyces;
  • Le CC-APHT a suggéré que des exemples d'activités menées en laboratoire soient inclus dans la directive afin d'offrir davantage de clarté aux parties réglementées, et afin de faciliter une évaluation locale des risques;
  • Le CC-APHT a suggéré qu'un énoncé soit inclus dans la directive au sujet de l'instabilité de la taxonomie fongique;
  • Le CC-APHT a suggéré la création d'une fiche de référence concise qui accompagnerait la directive et qui pourrait être utilisée en tant qu'outil de référence rapide.

Mesures du Centre de la biosûreté : Le Centre de la biosûreté diffusera le projet de directive sur les champignons de groupe de risque 3 mis à jour auprès du CC-APHT afin de recueillir ses commentaires, et de les prendre en considération avant de finaliser la directive.

Proposition d'apporter des modifications au groupe de risque du Fusarium solani
(Brigitte Cadieux, Gestionnaire, Évaluation des risques liés à la biosécurité et Marianne Heisz, Directrice, Bureau de la planification et des programmes de biosécurité)

Le Centre de la biosûreté a présenté les conclusions de l'évaluation des risques pour le Fusarium solani.

Le CC-APHT a fait part des observations et des suggestions suivantes :

  • Le CC-APHT a indiqué que F. solani devrait demeurer dans le groupe de risque 2 en raison de sa capacité à provoquer des maladies graves chez l'humain et les animaux terrestres, en particulier chez les individus immunodéficients;
  • Le CC-APHT a convenu qu'une approche prudente devrait être adoptée lorsque les agents de nature exceptionnelle sont assignés à un groupe de risque;
  • Le CC-APHT a noté que l'arbre de décision de l'évaluation des risques des agents de nature exceptionnelle devrait être examiné et actualisé.

Mesures du Centre de la biosûreté : Le Centre de la biosûreté examinera et actualisera l'arbre de décision de l'évaluation des risques des agents de nature exceptionnelle. L'évaluation des risques pour les autres champignons, tels que le Candida auris, sera diffusée auprès du CC-APHT afin de recueillir les commentaires de ce dernier sur la classification des groupes de risque.

Mot de la fin (Dre Margo Moore, Présidente)

La présidente a ajourné la réunion à 16 h 20.  
Jour 2 : Le mardi 14 mai 2019
Point à l'ordre du jour Résumé de la discussion Mesures et suggestions du comité

Le Comité canadien interministériel sur la sécurité des agents pathogènes et le transfert de technologie intangible
(Geneviève Lacroix, Gestionnaire, Biosûreté en laboratoire, et Basia Schreuders
Directrice, Bureau de la sécurité des pathogènes)

Le Centre de la biosûreté, ASPC, a présenté le concept de transfert de technologie intangible et l'approche du gouvernement du Canada pour répondre aux risques qui y sont associés.

Le CC-APHT a fait part des observations et des suggestions suivantes :

  • Le CC-APHT a fait remarquer qu'il y a des mesures de protection en place au sein de ses institutions, où la sensibilisation au problème est faible et où le risque est faiblement perçu;
  • Le CC-APHT a fait remarquer que le risque augmente avec un roulement élevé dans les laboratoires (p. ex., les populations étudiantes et l'utilisation accrue des médias sociaux);
  • Certains membres du CC-APHT ont recommandé l'atelier sur la science en sécurité en tant qu'outil de sensibilisation efficace;
  • Le CC-APHT a suggéré de clarifier là où les efforts devraient être concentrés pour protéger la population canadienne de façon optimale, ainsi que sa propriété intellectuelle, avec par exemple l'utilisation de serveurs internationaux;
  • Le CC-APHT a suggéré la création d'outils ou d'une formation générale offerte en temps opportun pour accroître la sensibilisation à tous les échelons des intervenants;
  • Le CC-APHT a suggéré le déploiement d'effort en matière de consultation à tous les échelons des intervenants; chercheurs, institutions, diffuseurs, bailleurs de fonds, etc.;
  • Le CC-APHT a suggéré un partenariat avec des établissements de formation continue afin d'élaborer une certification ou des programmes de formation reconnus;
  • Le CC-APHT a noté que certains cours de formation offerts à travers le portail de formation du Centre de la biosûreté devraient être examinés afin d'assurer l'exactitude des renseignements et des traductions.

Mesures du Centre de la biosûreté : Le Centre de la biosûreté doit aviser les membres du cours sur le double usage, de futurs ateliers sur la science en sécurité, et lister les futurs ateliers sur la science en sécurité dans le bulletin d'information.
Le Centre de la biosûreté doit rectifier les erreurs du module de formation sur la microbiologie, étudier tous les cours en ligne et valider les nouveaux cours avant leur lancement.
Le Centre de la biosûreté doit communiquer les coordonnées de la science en sécurité et se connecter au portail de formation du Centre de la biosûreté. Le Centre de la biosûreté doit communiquer les lignes directrices sur le double usage aux membres du CC-APHT à titre informatif.

Approche adoptée pour réviser les exigences de la Norme canadienne sur la biosécurité (NCB)
(Kyna Caminiti, Gestionnaire, Normes et lignes directrices sur la biosécurité, et Marianne Heisz, Directrice, Bureau de la planification et des programmes de biosécurité)

Le Centre de la biosûreté a présenté l'approche adoptée pour réviser les exigences de la Norme canadienne sur la biosécurité afin de préparer la publication de la 3e édition de la NCB, prévue pour 2021. Une attention toute particulière a été accordée à la méthodologie d'analyse par arbre de défaillances employée dans la révision préliminaire, ainsi qu'aux considérations tant nationales qu'internationales.

Le CC-APHT a fait part des observations et des suggestions suivantes :

  • Le CC-APHT a noté que la méthodologie de l'examen de la NCB ne comprend que le niveau qualitatif du risque, et que le niveau quantitatif (gravité) du risque devrait être compris dans l'analyse afin de contribuer à clarifier l'importance des lacunes;
  • Le CC-APHT a convenu que l'établissement des priorités des exigences relatives à la NCB est une bonne approche qui renforcera la NCB, améliorera la conformité et justifiera les cotes de non-conformité;
  • Le CC-APHT a suggéré que l'on mette en rapport les cas de non-conformité, et l'impact et la fréquence, avec par exemple, un impact important contre un impact faible qui se produit fréquemment;
  • Le CC-APHT a suggéré que l'on inclue un résumé dans la NCB sur les groupes de risque et les niveaux de confinement;
  • Le CC-APHT a reconnu que l'approche de la NCB concorde avec celle de l'Organisme mondial de la santé (OMS) qui paraîtra dans la 4e édition du Manuel de sécurité biologique en laboratoire (p. ex. le rôle fondamental de l'évaluation des risques, avec l'augmentation de l'atténuation à mesure que les risques augmentent). La CC-APHT a suggéré que la NCB énonce la façon dont elle s'harmonise avec les tendances internationales relatives à la biosécurité; toutefois, le Canada devrait d'abstenir de suivre le format des nouvelles exigences de confinement de l'OMS, puisque, pour les utilisateurs, cela pourrait prêter à confusion;
  • Le CC-APHT a indiqué que la NCB fonctionne bien et a suggéré que le Centre de la biosûreté évite d'apporter des modifications majeures aux exigences de la NCB;
  • Le CC-APHT a suggéré que l'on sollicite l'avis des agents de la biosécurité dans le cadre de l'examen des exigences de la NCB;
  • Le CC-APHT a suggéré une reddition de comptes à l'interne plus importante au niveau de la conformité en officialisant les processus de contrôle interne et de contrôle par des tiers.

Mesures du Centre de la biosûreté : Le Centre de la biosûreté continuera de procéder à l'examen des exigences de la NCB, répondra aux suggestions du CC-APHT et cherchera à obtenir davantage de commentaires de la part du comité, le cas échéant.

Plan de travail du Comité consultatif pour 2019-2020
(Brigitte Cadieux, Gestionnaire, Évaluation des risques liés à la biosécurité et Marianne Heisz, Directrice, Bureau de la planification et des programmes de biosécurité)

Le Centre de la biosûreté, ASPC, a présenté le plan de travail du CC-APHT pour 2019-2020. Le plan de travail prévoit l'adjonction de commentaires sur les directives et les procédures et la création d'un sous-comité sur les toxines qui examinera les ajouts et les retraits proposés pour l'annexe 1 et qui fera son rapport au CC-APHT.

Mesures du Centre de la biosûreté : Le Centre de la biosûreté se chargera d'actualiser le plan de travail 2019-2020 pour le CC-APHT en fonction des besoins.

Politique sur l'interprétation de la production d'agents pathogènes humains et de toxines
(Cody Anderson Gestionnaire, Technologies émergentes et Marianne Heisz, Directrice, Bureau de la planification et des programmes de biosécurité)

Le Centre de la biosûreté a présenté un projet d'approche stratégique afin de clarifier l'interprétation de la « production », une activité réglementée en vertu de la LAPHT.

Le CC-APHT a fait part des observations et des suggestions suivantes :

  • Le CC-APHT a fait part de ses préoccupations relatives à la portée et aux implications actuelles de la politique proposée, et a suggéré que l'ASPC évite de rendre un diagnostic de production de façon involontaire;
  • Le CC-APHT a accepté l'approche stratégique proposée, avec une formulation améliorée et des exemples pour plus de clarté;
  • Le CC-APHT a souligné que la politique ne doit pas compromettre l'exemption de l'exigence d'un permis en vertu de la LAPHT pour une production réalisée à l'aide d'un contenant scellé (paragraphe 27.1.b du RAPHT).

Mesures du Centre de la biosûreté : Le Centre de la biosûreté organisera une consultation avec le CC-APHT au moment de l'élaboration de la politique sur l'interprétation du concept de production.

Membres du Comité consultatif
(Rob Ward, Directeur, Bureau de la mobilisation des intervenants et des affaires réglementaires)

Le Centre de la biosûreté, ASPC, a brossé le portrait des membres du CC-APHT en lien avec le mandat et les paramètres du comité. Cet aperçu se concentrait sur l'expertise et l'expérience des membres ainsi que sur leurs mandats.

Le CC-APHT a fait part des observations et des suggestions suivantes :

  • Le CC-APHT a suggéré qu'il y ait davantage de discussions interactives et techniques;
  • Le CC-APHT a suggéré que le Canada atlantique et les agents de la biosécurité soient davantage représentés;
  • Le CC-APHT a suggéré que l'expertise des comités soit rehaussée dans le domaine de la toxinologie, de la mycologie, de la neurologie et de la science des prions;
  • Le CC-APHT a suggéré qu'un agent de l'Agence canadienne d'inspection des aliments devrait dorénavant participer aux réunions.

Mesures du Centre de la biosûreté : Le Centre de la biosûreté utilisera les informations et les commentaires fournis pour améliorer la structure et la gestion du comité.
Le Centre de la biosûreté invitera un représentant du CC-APHT à participer au sommet de la biologie de garage.
Le Centre de la biosûreté organisera une téléconférence avec le CC-APHT dans le courant du mois d'octobre afin de valider les plans de renouvellement des membres.

Mot de la fin

La présidente et la directrice générale, Centre de la biosûreté, ASPC, ont prononcé le mot de la fin. La présidente a remercié le CC-APHT pour sa participation active à la réunion, et le Centre de la biosûreté pour avoir organisé une réunion productive. La directrice générale, APSC, a remercié la présidente pour le rôle qu'elle a joué dans le cadre de la réunion. La réunion a été ajournée par la présidente à 14 h 45.  

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