2021 Compte rendu des décisions : Comité consultatif sur les agents pathogènes humains et les toxines

La présidente souhaite la bienvenue aux participants de la première réunion du Forum virtuel de printemps 2021 et présente Kimby Barton, directrice générale du Centre de la biosûreté et secrétaire générale du Comité.

Compte rendu des discussions

La vice-présidente de la Direction générale de la sécurité sanitaire et des opérations régionales, et la directrice générale du Centre de la biosûreté de l'Agence de la santé publique du Canada (ASPC) prononcent les mots d'ouverture. Elles reconnaissent toutes deux les contributions du Comité depuis la dernière rencontre en personne en 2019 (note : l'assemblée annuelle 2020 a été annulée en raison des efforts de lutte contre la COVID-19 et des restrictions de voyage).

La directrice générale présente le nouveau directeur intérimaire du Bureau de mobilisation des intervenants et fait le point sur les autres changements apportés à la haute direction du Centre de la biosûreté.

Compte rendu des discussions

La présidente confirme aux participants qu'en raison de la pandémie qui continue, le Forum virtuel de printemps aura lieu chaque semaine en mai et répondra à l'exigence des rencontres annuelles en personne.

On demande aux participants de déclarer les affiliations ou intérêts quelconques susceptibles d'avoir une incidence sur l'intégrité et l'objectivité de leur participation. Un participant fait une déclaration, mais on juge qu'elle ne justifie pas sa récusation d'une partie quelconque de l'ordre du jour prévu. Les participants examinent et adoptent l'ordre du jour.

Compte rendu des discussions

Le Centre de la biosûreté de l'ASPC présente les travaux actuels sur la prédiction des incidents d'exposition à l'aide de la modélisation mathématique.

Suggestions du Comité

Les participants formulent des commentaires sur l'amélioration du modèle en explorant l'effet de la surveillance de la direction, en examinant le jour de l'exposition, en mettant en œuvre un paradigme bayésien et en augmentant la taille de l'échantillon grâce à d'autres sources de données. De plus, on suggère d'éviter l'expression « erreur humaine » et de lui préférer le suivi détaillé des causes profondes.

Mesure du Centre de la biosûreté

Le Centre de la biosûreté étudie actuellement les options et les suggestions du Comité pour améliorer le modèle de base.

Compte rendu des discussions

Le Centre de la biosûreté de l'ASPC fait le point sur la réglementation de l'ARN du SRAS-CoV-2 en vertu de la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines (LAPHT) et du Règlement sur la santé des animaux (RSA). À la suite d'une évaluation des risques, l'ARN du SRAS-CoV-2 entre dans la catégorie des agents pathogènes du groupe de risque 1 (GR1) pour les animaux et du GR2 pour les humains, les exigences relatives au niveau de confinement dépendant des types d'activités menées. En raison de cette décision, l'ARN du SRAS-CoV-2 n'est plus réglementé en vertu du RSA.

Suggestions du Comité

Les participants ne posent aucune question et ne font aucun commentaire à ce sujet.

Mesure du Centre de la biosûreté

Le Centre de la biosûreté continue de collaborer avec l'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA) afin de modifier le RSA et d'autoriser des exclusions et des exemptions semblables à celles de la LAPHT.

Compte rendu des discussions

Le Centre de la biosûreté de l'ASPC fait le point sur le projet pilote de l'arbre décisionnel relatif aux agents limites et sollicite les commentaires des participants pour répondre aux questions soulevées concernant la définition de l'immunodéficience, les modes de transmission des infections nosocomiales et les sources d'information pour la déclaration exacte des données. On remarque que les évaluateurs ont du mal à accéder à la documentation secondaire.

Suggestions du Comité

Les participants indiquent que les nouveau-nés en bonne santé ne devraient pas être inclus dans la définition de l'immunodéficience et qu'il faudrait tenir compte des systèmes de traitement de l'air dans le contexte de la transmission d'infections nosocomiales. Les participants indiquent également qu'un rapport exact des données devrait tenir compte des sources de documentation secondaires.

Mesure du Centre de la biosûreté

Le Centre de la biosûreté tiendra compte des commentaires des participants ou des experts en l'absence de rapports de données (primaires et secondaires), au besoin.

Compte rendu des discussions

Le secrétariat informe les participants qu'ils doivent s'attendre à ce qu'il y ait des tâches administratives liées aux prochaines réunions.

La présidente remercie tous les participants d'avoir pris le temps d'assister à la téléconférence et de leurs commentaires approfondis et intéressants.

On demande aux participants de déclarer les affiliations ou intérêts quelconques susceptibles d'avoir une incidence sur l'intégrité et l'objectivité de leur participation. Aucun participant ne fait de déclaration. Les participants examinent et adoptent l'ordre du jour.

Compte rendu des discussions

Le Centre de la biosûreté de l'ASPC fait le point sur les travaux du Sous-comité d'évaluation des risques associés aux toxines (SCERT) en vue de la mise à jour de l'annexe 1 de la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines. La méthodologie d'évaluation des risques associés aux toxines est également présentée.

Suggestions du Comité

Les participants recommandent que des précisions soient fournies au moment d'examiner les catégories de toxines énumérées à l'annexe 1 (p. ex. l'hémolysine et l'endotoxine) et approuvent l'approche visant à inclure les valeurs limites des toxines.

Mesure du Centre de la biosûreté

Le Centre de la biosûreté doit fournir des mises à jour périodiques sur le travail du SCERT au CC-APHT et les questions du SCERT peuvent être soumises au CC-APHT à tout moment.

Compte rendu des discussions

Le Centre de la biosûreté de l'ASPC présente le programme d'inspection virtuelle qui a été élaboré en raison de l'incapacité de voyager et de tenir des inspections sur place dans le contexte de la COVID-19. Le Centre de la biosûreté a consulté d'autres organismes de réglementation qui avaient déjà mis en œuvre des programmes semblables afin de tirer des leçons de leur expérience. Les inspections virtuelles se limitent aux installations contenant des agents pathogènes du GR2/NC2. Le Centre de la biosûreté a effectué quatre inspections pilotes et la rétroaction a été positive. À l'avenir, les inspections virtuelles ne remplaceront pas les inspections sur place, mais elles seront utilisées comme un outil supplémentaire.

Suggestions du Comité

Un participant faisait partie d'une inspection pilote et il félicite l'équipe pour l'excellent programme.

Compte rendu des discussions

Le Centre de la biosûreté de l'ASPC avise le CC-APHT que l'ASPC a fermé son cadre réglementaire de transparence et d'ouverture (CRTO) en mars 2021 afin de continuer à se concentrer sur les initiatives réglementaires à impact plus élevé, tout en poursuivant ses contributions envers les objectifs du Canada à l'égard d'un gouvernement ouvert. Dans le cadre de l'approche « ouvert par défaut » du gouvernement du Canada, le Centre de la biosûreté continue de soutenir et de mobiliser les intervenants assujettis au cadre réglementaire de la biosûreté en élaborant des directives réglementaires et des webinaires de formation pour répondre aux besoins cernés.

Suggestions du Comité

Les participants ne posent aucune question et ne font aucun commentaire à ce sujet.

Mesures du Centre de la biosûreté

Le Centre de la biosûreté continuera de contribuer aux objectifs de l'ASPC à l'égard d'un gouvernement ouvert, y compris l'affichage en ligne des renseignements sur les inspections.

Compte rendu des discussions

Les participants ne présentent aucun point à la table ronde.

La présidente remercie tous les participants d'avoir pris le temps d'assister à la téléconférence et de leurs commentaires approfondis et intéressants.

On demande aux participants de déclarer les affiliations ou intérêts quelconques susceptibles d'avoir une incidence sur l'intégrité et l'objectivité de leur participation. Aucun participant ne fait de déclaration. Les participants examinent et adoptent l'ordre du jour.

Compte rendu des discussions

Le Centre de la biosûreté de l'ASPC présente plusieurs approches qui permettraient d'établir une base de référence pour la déclaration des incidents d'exposition, y compris la moyenne annuelle, le taux cumulatif d'incidents et la moyenne mensuelle.

Suggestions du Comité

Un participant suggère d'examiner les taux par niveau de confinement et type de laboratoire, car le nombre d'étudiants tend à fluctuer selon le niveau de confinement et les laboratoires. À l'heure actuelle, le Centre de la biosûreté effectue une ventilation par secteur (universités, gouvernements et laboratoires privés). D'autres travaux seront mis en œuvre afin de voir quels types d'activités sont effectués et d'avoir une meilleure idée du taux d'incidents dans chacun de ces secteurs.

Un participant demande de quelle façon on compte utiliser les mesures. Le Centre de la biosûreté souligne que ces mesures s'ajoutent au travail actuel réalisé par le système DILC qui consiste à examiner chaque rapport et à communiquer avec le Bureau des opérations de biosécurité et de bioconfinement pour assurer la sécurité et la conformité continues des laboratoires et des travailleurs. Ces mesures permettraient au système DILC de mieux comprendre les tendances des déclarations mensuelles et annuelles et d'agir en conséquence.

Les participants font remarquer qu'un taux de 6 incidents d'exposition sur 100 licences actives est faible, bien que cette mesure ait des limitations lorsqu'une licence est utilisée par plusieurs laboratoires différents, comme les universités. À l'avenir, le système DILC indiquera cette limitation dans le rapport annuel concernant cette mesure.

Un participant suggère de communiquer avec les réseaux de sécurité en milieu de travail qui ont effectué des analyses de données semblables et propose de fournir une personne-ressource de son organisation.

Un participant suggère de demander aux déclarants individuels le nombre d'employés présents lors d'un incident d'exposition, ce qui pourrait donner au système DILC une idée du risque d'exposition au niveau individuel.

Mesure du Centre de la biosûreté

Le Centre de la biosûreté examinera et étudiera les suggestions faites par le CC-APHT pour améliorer les considérations relatives à l'établissement d'une base de référence. Le Centre de la biosûreté tiendra également compte de ces considérations et notera les limitations lors de l'élaboration du rapport annuel sur le système DILC.

Compte rendu des discussions

Le Centre de la biosûreté de l'ASPC donne un aperçu de la Feuille de route de la réglementation du secteur de l'agroalimentaire et de l'aquaculture. Grâce à une série d'initiatives et à des échéanciers proposés, cette feuille de route contribuera à faire progresser la modernisation de la réglementation dans ce secteur. L'ASPC dirige le point 10, qui porte sur la discordance et le dédoublement des régimes de réglementation du Canada en matière de surveillance des agents pathogènes humains et des agents zoopathogènes.

Suggestions du Comité

Un participant se demande si des phytopathogènes seront ajoutés à la base de données ePATHogène sur les groupes de risque. Le membre d'office de l'ACIA confirme qu'ils ne seront pas ajoutés pour le moment.

Les participants se disent préoccupés du fait qu'il est difficile d'obtenir des permis d'importation supplémentaires pour les agents zoopathogènes et se demandent si l'ACIA peut reconnaître les permis octroyés en vertu de la LAPHT afin d'éviter d'avoir à demander un permis distinct en vertu du RSA. Le membre d'office répond à leurs questions dans la perspective de l'ACIA.

Les participants sont heureux d'apprendre que les agents pathogènes d'animaux aquatiques et les agents pathogènes d'abeilles seront identifiés dans la base de données ePATHogène.

Mesure du Centre de la biosûreté

Le Centre de la biosûreté continuera de travailler avec l'ACIA sur les priorités d'harmonisation de la réglementation.

Compte rendu des discussions

Le Centre de la biosûreté de l'ASPC fait le point sur l'évaluation des risques du champignon Cryptococcus gattii. C. gattii demeure un agent pathogène humain et animal appartenant au GR3.

Le Centre de la biosûreté de l'ASPC fait le point sur la ligne directrice en biosécurité des champignons du groupe de risque 3. La ligne directrice précise les espèces fongiques (y compris C. gattii), les types de spécimens et les activités qui peuvent être effectuées en toute sécurité au niveau de confinement 2 avec des pratiques opérationnelles supplémentaires en place.

Suggestions du Comité

Les participants posent des questions au sujet des exigences d'homologation pour les laboratoires de diagnostic dans lesquels des champignons du GR3 pourraient être cultivés involontairement.

Un participant suggère d'ajouter une classification GR2+ pour les agents pathogènes qui se situent à la limite entre le GR2 et le GR3, ce qui nécessiterait un « niveau de confinement 2 renforcé ».

Mesure du Centre de la biosûreté

Les participants souhaitent une mise à jour de la ligne directrice. Le Centre de la biosûreté communiquera la ligne directrice une fois qu'elle sera finalisée et prête à être publiée.

Compte rendu des discussions

Le Centre de la biosûreté de l'Agence de la santé publique du Canada (ASPC) présente un aperçu du Groupe de travail scientifique sur l'ingénierie de bioconfinement (GTSIB). Les membres du GTSIB discuteront et élaboreront des méthodes d'enquête et/ou de mise à l'essai de diverses questions d'ingénierie de bioconfinement dans l'industrie du bioconfinement afin de permettre aux exigences techniques du bioconfinement de passer du stade d'exigences normatives à celui d'exigences fondées sur le rendement. Ils formuleront des recommandations à l'intention du Centre de la biosûreté qui seront intégrées à la prochaine édition de la Norme canadienne sur la biosécurité.

Suggestions du Comité

Les participants ne soulèvent aucune question ou préoccupation.

Compte rendu des discussions

Un participant soulève une question concernant la protection respiratoire à utiliser dans les tests moléculaires aux points de service pour le SRAS-CoV-2 : Bien que la protection respiratoire corresponde habituellement à un respirateur (N95), est-ce qu'un masque chirurgical et une protection oculaire sont suffisants pour effectuer les tests moléculaires aux points de service?

Suggestions du Comité

De nombreux participants conviennent qu'un masque chirurgical et une protection oculaire seraient suffisants et c'est ce qui est utilisé dans leur établissement.

Un participant confirme que l'Ontario définit les appareils respiratoires dans la Loi sur la santé et la sécurité au travail, et que la norme Z94.4 de la CSA régit les programmes de protection respiratoire au Canada. Le Centre de la biosûreté confirme ce dernier point.

Mesure du Centre de la biosûreté

Le Centre de la biosûreté propose de communiquer avec les membres pour obtenir leurs commentaires sur les futurs avis de biosécurité liés au SRAS-CoV-2.

On demande aux participants de déclarer les affiliations ou intérêts quelconques susceptibles d'avoir une incidence sur l'intégrité et l'objectivité de leur participation. Aucun participant ne fait de déclaration. Les participants examinent et adoptent l'ordre du jour.

Compte rendu des discussions

Le Centre de la biosûreté de l'ASPC présente les conclusions de l'évaluation des risques pour les Emergomyces spp. (E. pasteurianus, E. canadensis, E. europaeus). Ils sont classifiés dans le groupe de risque GR2 pour les humains et les animaux. Depuis l'attribution de la classification au groupe de risque, le Centre de la biosûreté a reçu une demande d'un membre de réviser le groupe de risque attribué en raison de préoccupations concernant les risques posés par ces champignons.

Suggestions du Comité

Le comité n'aboutit pas à un consensus clair au sujet de la classification au GR2 ou GR3; certains participants indiquent qu'ils préféreraient pécher par excès de prudence et sont en faveur d'une classification au GR3, tandis que d'autres participants ne sont pas convaincus qu'il y ait suffisamment de preuves scientifiques pour justifier une classification au GR3 et sont donc en faveur d'une classification au GR2.

Mesure du Centre de la biosûreté

Le Centre de la biosûreté obtiendra des renseignements supplémentaires sur les Emergomyces auprès d'experts dans le domaine et organisera une réunion spéciale avec le comité pour discuter plus à fond de ce sujet et obtenir un consensus clair sur sa recommandation concernant le groupe de risque dans lequel classifier les Emergomyces spp.

Compte rendu des discussions

Le Centre de la biosûreté de l'ASPC présente les principales réflexions concernant l'élaboration d'un outil d'évaluation des risques capable d'évaluer objectivement les risques associés aux microorganismes génétiquement modifiés. Le Comité est vivement intéressé par le sujet et souligne combien il est important et opportun de mettre en place cet outil compte tenu de l'attention accrue accordée à la surveillance de la biosécurité et de la biosûreté en raison du SRAS-CoV-2.

Suggestions du Comité

Les participants expriment leur gratitude envers le Centre de la biosûreté pour avoir entrepris d'élaborer un document qui évalue les risques de la technologie utilisée pour créer des microorganismes génétiquement modifiés et non seulement les risques du produit final. En outre, les participants soulignent qu'il devrait y avoir une surveillance de la synthèse des gènes.

Les participants soulignent qu'il est important de guider les travaux qui font intervenir des organismes génétiquement modifiés, particulièrement ceux qui ont un « gain de fonction ». Toutefois, un participant se préoccupe de la possibilité d'avoir une réglementation excessive de certaines modifications génétiques (p. ex. transformation au cours de laquelle un gène de résistance aux antibiotiques est utilisé comme marqueur de sélection) considérées comme un « gain de fonction » alors qu'elles ne posent pas de risque accru en matière de biosécurité ou de biosûreté.

Mesure du Centre de la biosûreté

Le Centre de la biosûreté continuera de mettre au point l'outil d'évaluation des risques qui servira à évaluer les microorganismes génétiquement modifiés. Il examinera aussi la possibilité de mettre cet outil à l'essai auprès des agents de biosécurité afin qu'ils mènent leurs propres évaluations des risques associés aux agents pathogènes de souches génétiquement modifiées créées dans leurs organisations.

Compte rendu des discussions

Le Centre de la biosûreté de l'ASPC fait le point sur les travaux du Groupe international d'experts provenant d'organismes de réglementation de la biosécurité et de la biosûreté (IEGBBR), y compris la réunion virtuelle tenue en mars 2021 dont le but était de discuter des défis que représente la surveillance réglementaire de la biosécurité et de la biosûreté pendant la pandémie de COVID-19.

Le Centre de la biosûreté fait également le point sur l'approche analytique et les priorités internationales du Centre. Les priorités comprennent la promotion du renforcement des capacités à l'échelle internationale et l'avancement du mandat réglementaire national en intégrant les leçons tirées du dialogue avec d'autres organismes de réglementation internationaux afin de promouvoir les pratiques exemplaires harmonisées à notre programme national.

Suggestions du Comité

Les participants n'ont pas de préoccupations concernant les priorités internationales du Centre de la biosûreté.

Mesure du Centre de la biosûreté

Le Centre de la biosûreté transmettra aux participants le rapport de la réunion virtuelle de l'IEGBBR sur le SRAS-CoV-2 une fois qu'il sera publié.

Compte rendu des discussions

Le Centre de la biosûreté de l'ASPC présente un aperçu du projet de l'OMS, qui vise à produire un « cadre international » et une « fonction de prospective » pour donner aux États membres et aux intervenants (États membres, chercheurs, professionnels de la santé publique, universitaires, etc.) les connaissances, les outils et la capacité nécessaires pour atténuer le risque posé par le double usage au niveau de l'interface mondiale santé-sécurité.

Suggestions du Comité

Les participants ne soulèvent aucune question ou préoccupation au sujet du travail effectué dans le cadre de ce projet.

Compte rendu des discussions

La présidente et le directeur du Bureau de la mobilisation des intervenants du Centre de la biosûreté prononcent le mot de la fin. Le directeur remercie la présidente pour son rôle dans la réunion et il remercie les participants d'avoir modifié leur horaire pour pouvoir assister aux réunions hebdomadaires virtuelles. Il mentionne également que le secrétariat transmettra le compte rendu des discussions aux participants.

La présidente remercie le CC-APHT d'avoir participé activement à la réunion, ainsi que le Centre de biosécurité d'avoir organisé une réunion annuelle productive.