ARCHIVÉ : Recommandations : Rapport sur les options pour la gestion de la Réserve nationale d'antiviraux

Recommandations afin d’assurer des pratiques de gestion exemplaires pour la réserve :

1. Faire en sorte qu’il y ait un mécanisme permanent pour régler les problèmes en cours avec les réserves, comme des dates d’expiration en 2011, des exigences d’entreposage plus strictes, des adaptations en fonction des tendances démographiques, les recommandations futures des experts et la planification en fonction des exigences d’entreposage supplémentaires. Cela pourrait se faire en créant un comité national qui serait investi de ce mandat ou en ajoutant cette recommandation au mandat d’un comité national qui existe déjà.
2. Établir un système national en temps réel pour faire en sorte qu’il y ait une capacité de surveillance durant une pandémie, à l’échelle locale, provinciale ou territoriale et nationale, de la vitesse à laquelle les réserves s’appauvrissent. Cette information éclairera les décisions relatives à l’utilisation ou à la répartition de la RNA à l’échelle des provinces et des territoires et assurera des déclencheurs pour accéder au SRNU, en plus d’alerter le Groupe de travail sur les antiviraux à propos de la nécessité de tenir compte des groupes prioritaires à la lumière de la rareté imminente.
3. Clarifier les rôles et les responsabilités des gouvernements fédéral, provinciaux et territoriaux afin d’assurer un financement et une gestion continus et stables des réserves.
4. Explorer la possibilité d’une option à long terme, dans une modification de la Loi sur les aliments et drogues du Canada, pour conserver des médicaments stables dans les réserves après leur durée de conservation indiquée.

Objet

En juin 2008, des responsables de la Conférence des sous-ministres fédéral, provinciaux et territoriaux de la Santé ont demandé aux représentants du Conseil du Réseau de santé publique (CRSP) de procéder à un examen de la Réserve nationale d’antiviraux (RNA) et de recommander des moyens pour gérer les provisions d’antiviraux en voie de péremption. Le Groupe de travail sur la gestion de la réserve d’antiviraux (GTGRAV) a été formé avec le mandat d’étudier et de recommander des options pour une stratégie de gestion durable des provisions, y compris des options à court et à long terme. (Annexe I – Cadre de référence pour le GTGRAV). Le GTGRAV a été coprésidé par un membre du gouvernement provincial-territorial (PT) et par un représentant de l’Agence de la santé publique du Canada (ASPC). Le GTGRAV était composé de représentants de la santé publique provinciale ou territoriale, de la gestion des urgences, des communications, de l’approvisionnement et des politiques, de la réglementation fédérale des médicaments et d’un représentant des services juridiques de l’ASPC.

Le présent rapport documente la recherche effectuée ainsi que les recommandations du GTGRAV à l’égard de la Réserve nationale d’antiviraux en ce qui concerne : 

1. la gestion des antiviraux en voie de péremption dans la RNA;
2. l’intégration des nouvelles recommandations techniques sur la composition et la combinaison des antiviraux;
3. les pratiques exemplaires pour le maintien continu des provisions.

Contexte

Les gouvernements canadiens ont entrepris plusieurs démarches afin de préparer davantage le Canada à une pandémie d’influenza. Le recours à des antiviraux n’est qu’une partie d’une approche globale de la planification en cas de pandémie. Les antiviraux constituent à l’heure actuelle la seule intervention pharmaceutique précise qui sera offerte au cours de la première intervention face à une pandémie jusqu’à ce qu’un vaccin contre le virus particulier soit disponible. 

Les médicaments antiviraux peuvent servir pour traiter les personnes qui sont identifiées au début de leur maladie. Des éléments probants montrent que les antiviraux sont très efficaces pour diminuer les complications, comme la durée et la gravité de la maladie, et pour réduire les décès attribuables à l’influenza lorsqu’ils sont administrés dans les 48 heures suivant l’apparition des symptômes. Les antiviraux peuvent également être utilisés pour prévenir l’influenza avant ou après une exposition à une personne infectée. Les recommandations canadiennes pour le traitement à l’aide d’antiviraux et leur utilisation limitée en guise de moyen de prévention pendant une épidémie d’influenza sont contenues dans le Plan canadien de lutte contre la pandémie d’influenza dans le secteur de la santé à l’annexe E à l’adresse : http://www.phac-aspc.gc.ca/cpip-pclcpi/index-fra.php.  

Réserves canadiennes

Les gouvernements fédéral, provinciaux et territoriaux se sont engagés à faire en sorte que le Canada ait un approvisionnement d’antiviraux sûr et contrôlé par l’État qui soit accessible rapidement et équitablement advenant une pandémie d’influenza. L’utilisation des antiviraux favorisera l’atteinte des objectifs pancanadiens suivants en matière de préparation et d’intervention en cas de pandémie :

• réduire au minimum la gravité de la maladie;
• limiter le plus possible la perturbation sociale en atténuant la gravité de la maladie;
• diminuer l’incidence de l’absentéisme dans les secteurs infrastructurels essentiels;
• freiner possiblement la transmission du virus de l’influenza.

Les achats d’antiviraux par le gouvernement ont été répartis, en grande partie, entre deux systèmes de réserves au Canada : le Système de la réserve nationale d’urgence et la Réserve nationale d’antiviraux. 

Système de la réserve nationale d’urgence (SRNU)

Le Système de la réserve nationale d’urgence (SRNU) est une réserve détenue et financée par le gouvernement fédéral dont le volet consacré aux antiviraux contre l’influenza a été créé en 2004. La gestion du SRNU est assurée par l’ASPC. Les antiviraux qui sont contenus dans le SRNU sont destinés à des usages multiples, y compris à une intervention rapide contre une pandémie nouvelle et à la prestation d’une capacité de pointe afin de soutenir les efforts déployés par les provinces et les territoires pour gérer une pandémie d’influenza ou une grippe aviaire. Au moment de la formation du GTGRAV en 2008, le SRNU contenait une provision d’antiviraux d’environ 14 millions de doses (huit millions de doses pour adultes et deux millions de gélules d’oseltamivir pour enfants ainsi que quatre millions de doses de zanamivir et 70 000 gélules d’amantadine). 

Réserve nationale d’antiviraux (RNA)

La Réserve nationale d’antiviraux (RNA) a été mise sur pied en 2004 dans le but d’assurer un accès équitable d’un bout à l’autre du Canada à un approvisionnement sûr d’antiviraux en cas de pandémie d’influenza. La RNA est un approvisionnement de médicaments antiviraux administré par les provinces et les territoires et maintenu aux quatre coins du pays, en fonction du nombre d’habitants, dans des installations sécuritaires à température contrôlée. 

Lors de sa création en 2004, la RNA contenait 16 millions de doses d’oseltamivir. En 2006, les ministres FPT de la Santé ont convenu de se procurer d’autres antiviraux pour la RNA afin de favoriser une stratégie de traitement précoce. Au moment de l’élaboration du présent rapport, la RNA contenait 55,7 millions de doses, qui fourniront suffisamment d’antiviraux pour traiter l’ensemble de la population canadienne, y compris les personnes qui habitent dans une réserve des Premières nations ainsi que d’autres populations qui relèvent de la compétence fédérale, c’est-à-dire les détenus dans les établissements correctionnels fédéraux, les fonctionnaires fédéraux, les agents de la GRC, etc., qui en auront besoin pour traiter les personnes atteintes pendant une pandémie d’influenza. 

La taille de la RNA est calculée selon les hypothèses suivantes du Plan canadien de lutte contre la pandémie d’influenza dans le secteur de la santéⁱ :

• un taux d’attaque clinique de 35 % de la population pendant la durée d’une pandémie de gravité moyenne;
• la moitié des personnes cliniquement malades qui demandent des soins médicaux et qui reçoivent un traitement antiviral dans le cadre d’une série de traitements d’une durée de cinq jours. 

La RNA contient donc suffisamment d’antiviraux pour traiter 17,5 % de l’ensemble de la population canadienne.

Au moment de la formation du GTGRAV en 2008, la RNA contenait deux antiviraux dont l’utilisation avait été approuvée au Canada : le Tamiflu^MD (oseltamivir), qui constituait approximativement 90 % de l’ensemble de la réserve, et le Relenza^MD (zanamivir), qui représentait environ 10 % de la réserve complète. En 2009, la Réserve nationale d’antiviraux (RNA) avait atteint son objectif en vue d’une stratégie nationale de traitement précoce avec
55,7 millions de « doses » d’antiviraux comprenant :

• 48,7 millions de doses d’oseltamivir (75 mg) pour adultes;
• 5 millions de doses de zanamivir (10 mg);
• 2 millions de gélulesⁱ d’oseltamivir (30 mg et 45 mg) pour les enfants de 1 à moins de 12 ans.

Les recommandations techniques sur la composition de la RNA qui ont été formulées par la suite par le Groupe de travail sur les antiviraux (GTAV) sont abordées ci-dessous dans la section Contexte actuel du présent rapport.

Les antiviraux dont la vente a été autorisée au Canada sont présentés sous trois formats : en gélules, sous forme liquide ou en poudre pour l’inhalation. Les antiviraux contenus dans la RNA sont des gélules d’oseltamivir (doses pour adultes et pour enfants) ou du zanamivir en poudre à inhaler. Une description plus détaillée des antiviraux qui sont approuvés au Canada est contenue dans l’annexe 2. Des renseignements scientifiques ou techniques supplémentaires, comme le ou les emplois proposés des antiviraux pendant une pandémie et les indications autorisées, se trouvent dans le PCLPI, à l’annexe E : Utilisation des médicaments antiviraux durant une pandémieⁱⁱ ou dans la monographie de produit pertinente.

Les gélules d’oseltamivir pour enfants (30 mg et 45 mg) ont été mises à la disposition des gouvernements canadiens en janvier 2008. Les gélules demeurent la solution de rechange privilégiée pour la réserve par rapport à la suspension liquide en raison de leur durée de conservation plus longue, de leurs exigences d’entreposage moins encombrantes et de la possibilité de les mélanger à un liquide sucré, comme du sirop au chocolat ordinaire ou sans sucre, afin de créer une suspension au besoin.

Autres réserves

Certains gouvernements provinciaux et territoriaux ont choisi d’accumuler des quantités supplémentaires d’antiviraux. Des ministères fédéraux tiennent également une réserve de médicaments antiviraux afin de répondre aux besoins anticipés de leurs employés, c’est-à-dire le ministère de la Défense pour les effectifs en service et le ministère des Affaires étrangères et du Commerce international pour le personnel en mission à l’étranger. Pour les besoins du présent rapport, une discussion subséquente se limitera à la réserve d’antiviraux FPT ou à la RNA.   

Réserves en voie de péremption

Toutes les doses d’oseltamivir qui ont été achetées pour la RNA en 2004 avaient une durée de conservation de cinq ans à partir de la date de fabrication² .  L’un des principaux problèmes que le GTGRAV devait aborder était le fait que près de la moitié de toute la RNA, ou 28,4 millions de doses d’oseltamivir, expirera dans le courant du prochain exercice financier (2009-2010) (voir le tableau 1). Comme il est montré dans le tableau, il y aura une quantité importante d’oseltamivir et de zanamivir qui deviendra périmée en 2011-2012 dont il faudra également tenir compte. 

Tableau 1 – Projections sur les dates d’expiration de l’oseltamivir dans la RNA en quantité de doses par année financière

Besoins changeants

Le Groupe de travail sur les antiviraux (GTAV), un groupe de consultation formé d’experts qui relève du Comité sur la pandémie de l’influenza (CPI), a le mandat d’étudier et d’évaluer la composition et la taille de la Réserve nationale d’antiviraux. Il formule des recommandations, de temps à autre, en s’appuyant sur la surveillance des tendances démographiques, sur les nouvelles preuves scientifiques concernant la résistance aux antiviraux et l’épidémiologie des maladies, sur les nouvelles technologies ainsi que sur les tendances à l’échelle internationale. Les recommandations techniques récentes formulées par le GTAV, qui sont décrites ci-dessous dans la section Contexte actuel, ont été intégrées aux recommandations du GTGRAV. 

ⁱ Les doses pour enfants sont prescrites en fonction du poids et elles varient de 30 mg à 50 mg, selon le poids. Comme les gélules pour enfants sont fabriquées dans des doses de 30 et de 45 mg, les enfants plus âgés (7 à moins de 12 ans) qui ont besoin d’une dose de 60 mg prendront deux gélules de 30 mg (voir l’annexe 3 – Estimations de la dose pour enfant). Il serait donc inexact d’affirmer que le volet pédiatrique de la RNA contient « 2 millions de doses » puisqu’une portion des gélules de 30 mg contenues dans la réserve serait doublée pour les enfants plus âgés.

² Les contrats d’approvisionnement exigeaient une datation minimum de 4,25 années ou de 51 mois à partir de la date de livraison.