Déclaration rapide du CCNI : Dose de rappel chez les résidents en établissements de soins de longue durée et les aînés vivant dans d’autres milieux de vie collectifs

Date de publication : 28 septembre 2021

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Préambule

Le Comité consultatif national de l'immunisation (CCNI) et un organisme consultatif externe qui donne à l'Agence de la santé publique du Canada (ASPC) des conseils indépendants, continus et à jour dans le domaine de la médecine, des sciences et de la santé publique liés aux questions de l'ASPC concernant l'immunisation.

En plus de la prise en compte du fardeau associé aux maladies et des caractéristiques vaccinales, l'ASPC a élargi le mandat du CCNI de façon à lui permettre d'inclure l'étude systématique des facteurs liés aux programmes dans la formulation de ses recommandations axées sur des données probantes. Cette initiative devrait aider le CCNI à prendre des décisions en temps opportun en ce qui a trait aux programmes de vaccination financés par les fonds publics à échelle provinciale et territoriale.

Les nouveaux facteurs que le CCNI devra examiner de façon systématique sont les suivants : économie, équité, éthique, acceptabilité et faisabilité. Les déclarations du CCNI ne nécessiteront pas toutes une analyse approfondie de l'ensemble des facteurs programmatiques. Même si l'étude systématique des facteurs liés aux programmes sera effectuée à l'aide d'outils fondés sur des données probantes afin de cerner les problèmes distincts susceptibles d'avoir une incidence sur la prise de décision pour l'élaboration des recommandations, seuls les problèmes distincts considérés comme étant propres au vaccin ou à la maladie pouvant être prévenue par un vaccin seront inclus.

La présente déclaration contient les conseils indépendants et les recommandations du CCNI, qui reposent sur les connaissances scientifiques les plus récentes et diffuse ce document à des fins d'information. Les personnes qui administrent le vaccin devraient également connaître le contenu de la monographie de produit pertinente. Les recommandations d'utilisation et les autres renseignements qui figurent dans le présent document peuvent différer du contenu de la monographie de produit rédigée par le fabricant du vaccin au Canada. Les fabricants ont fait homologuer les vaccins et ont démontré leur innocuité et leur efficacité potentielle (EP) lorsqu'ils sont utilisés conformément à la monographie de produit uniquement. Les membres du CCNI et les membres de liaison doivent se conformer à la politique de l'ASPC régissant les conflits d'intérêts, notamment déclarer chaque année les conflits d'intérêts possibles.

Contexte

Les Canadiens qui résident en établissements de soins de longue durée (ÉSLD) en plus des aînés vivant dans d'autres milieux de vie collectifs, tels que les maisons de retraite ou les établissements d'aide à la vie autonome ont un plus haut risque d'infection par la COVID-19 en raison de leurs interactions quotidiennes avec d'autres résidents et membres du personnel. Ils sont également exposés à un risque accru de la maladie sévère en conséquence de leur âge et de problèmes de santé sous-jacents. Bien qu'ils ne représentent qu'environ 1,1 % de la population canadienne, les résidents en ÉSLD ont représenté près des deux tiers de tous les décès signalés associés à la COVID-19 lors des première et deuxième vagues de la pandémie et la moitié de tous les décès signalés à ce jourNote de bas de page 2.

Les personnes âgées et les résidents en ÉSLD en particulier peuvent réagir moins bien à la vaccination et avoir une réponse moins durable aux vaccins ou à une infection antérieure par rapport aux jeunes adultes en raison d'une immunosénescence associée au vieillissement, à des problèmes d'immunodépression sous-jacents ou à des médicaments. Les personnes âgées au Canada qui vivent en milieux de vie collectifs ont reçu le vaccin contre la COVID-19 en priorité lorsque les vaccins ont été autorisés pour la première fois; par conséquent, bon nombre d'entre eux ont reçu leur série de vaccins contre la COVID-19 tôt dans le processus de déploiement du vaccin. Par conséquent, bon nombre d'entre eux ont terminé leur série de vaccins contre la COVID-19 au début du déploiement du vaccin, ce qui laisse plus de temps pour le déclin, s'il y a lieu. En outre, beaucoup d'entre eux ont reçu leur vaccin en respectant l'intervalle recommandé par le fabricant, soit 21 jours pour le vaccin Comirnaty®de Pfizer-BioNTech et 28 jours pour le vaccin Spikevax®de Moderna. Les données probantes recueillies jusqu'à présent suggèrent que, par rapport à des intervalles plus longs, des intervalles plus courts entre les première et deuxième doses sont à l'origine de réponses immunitaires plus faibles, ce qui peut également entraîner une diminution de la protection plus rapide, notamment contre les variants préoccupants (VP).

Il y a présentement une recrudescence des cas de COVID-19 dans des régions du Canada qui est alimentée par le variant delta B.1.617.2 hautement transmissible. Le 10 septembre 2021, ce variant représentait 75 % de tous les cas nouvellement signalés et 90 % des cas de VP nouvellement déclarésNote de bas de page 3. Des personnes entièrement vaccinées ont été infectées par le variant delta B.1.617.2. Ces infections peuvent être attribuables à une combinaison du contournement de l'immunité induite par le vaccin contre la souche originale (de type sauvage) du SRAS-CoV-2, de la diminution de l'immunité et de la protection au fil du temps (c.-à-d., l'échec secondaire de la vaccination) et/ou de la réponse inadéquate à la série primaire de vaccination (c.-à-d., l'échec primaire de la vaccination). À l'instar d'autres VP, les personnes vaccinées infectées par le variant delta B.1.617.2 sont moins susceptibles de contracter une maladie sévère; toutefois, celles-ci peuvent être plus infectieuses pour les autres que pour celles infectées par d'autres souches, ce qui peut faciliter la transmission en milieux de vie collectifsNote de bas de page 4.

L'objectif d'une dose de rappel est de rétablir la protection qui peut avoir diminué au fil du temps chez les personnes qui ont répondu adéquatement à une série vaccinale primaire, ce qui se distingue de l'intention d'une dose supplémentaire au-delà de la série vaccinale primaire standard, comme celle dont il est question dans la récente déclaration de réponse rapide sur les personnes immunodépriméesNote de bas de page 5, qui est d'offrir une possibilité aux personnes qui n'ont peut-être pas atteint un niveau de protection adéquat avec la série vaccinale primaire standard d'obtenir une meilleure réponse immunitaire.

L'offre d'une dose de rappel du vaccin contre la COVID-19 aux résidents en ÉSLD et aux aînés vivant dans d'autres milieux de vie collectifs est une stratégie visant à améliorer la protection et à prévenir les éclosions parmi cette population vulnérable. Une dose de rappel donnera l'occasion d'augmenter les titres d'anticorps qui sont susceptibles d'entraîner une meilleure protection et une plus longue durée de protection, y compris contre les VP du SRAS-CoV-2Note de bas de page 6. Il y a également une faible proportion de personnes âgées résidant dans des milieux de vie collectifs qui n'ont pas répondu à la série primaire. Certaines de ces personnes peuvent être admissibles à une dose supplémentaire dans le cadre des recommandations pour les personnes immunodéprimées. Toutefois, celles qui ne le sont pas seront mieux protégées par une dose de rappel offerte à la cohorte plus large.

Plusieurs pays ont récemment commencé à proposer ou à prévoir proposer des doses supplémentaires/de rappel à la population générale, aux résidents en ÉSLD et/ou aux personnes âgées. Les expériences vécues par d'autres pays ne peuvent pas nécessairement s'appliquer au Canada, car un certain nombre de facteurs peuvent varier entre les pays, notamment : les produits vaccinaux utilisés pour compléter la série primaire; le temps écoulé depuis la dernière dose; les intervalles entre les première et deuxième doses; la protection indirecte d'une couverture vaccinale accrue et l'application d'autres mesures de santé publique telles que les politiques du port du masque et de distanciation physique.

Objectif des orientations

L'objectif du présent document d'orientation est de formuler des conseils sur l'utilisation d'une dose de rappel d'un vaccin contre la COVID-19 à la suite de la réception d'une série primaire chez les résidents en ÉSLD et les aînés vivant dans d'autres milieux de vie collectifs au Canada.

Méthodologie

Le CCNI a examiné les données probantes directes et indirectes disponibles sur l'ER du vaccin contre la COVID-19, les réponses anticorps amoindries et l'épidémiologie actuelle de l'éclosion de COVID-19 les 7 septembre 2021 et 14 septembre 2021. Des détails supplémentaires sur la réponse rapide effectuée pour évaluer l'ER à la suite d'une série de vaccins primaires contre la COVID-19 chez les résidents en ÉSLD et les aînés vivant dans d'autres milieux de vie collectifs sont disponibles à l'Annexe A. Le CCNI a également reçu une analyse éthique du Groupe consultatif en matière d'éthique en santé publique (GCESP) de l'Agence de la santé publique du Canada (ASPC) évaluant les questions éthiques découlant de la recommandation d'utilisation non indiquée d'un vaccin de rappel contre la COVID-19 chez les résidents en ÉSLD et les aînés vivant dans d'autres milieux de vie collectifs, qui a été préparée le 3 septembre 2021. La majorité de l'analyse éthique est reproduite ou adaptée dans la déclaration du CCNI, avec la permission du GCESP.

Après un examen exhaustif des données probantes disponibles, le CCNI a approuvé les recommandations formulées ci-après le 28 septembre 2021. Les détails du processus d'élaboration des recommandations fondées sur des données probantes du CCNI peuvent être consultés ailleurs.

Résumé des données probantes

Fardeau de la maladie

Tout au long de la pandémie, les résidents en ÉSLD et les aînés vivant dans d'autres milieux de vie collectifs ont porté un fardeau disproportionné de préjudices liés à la COVID-19Note de bas de page 9. Les résidents vivant dans ces établissements ont un risque accru de transmission soutenue et d'éclosions en raison de l'environnement de vie collective et sont à haut risque d'issues sévères à cause de leur âge avancé et d'une forte prévalence de comorbidités médicalesNote de bas de page 10. Bien que plus de 50 % des décès au Canada jusqu'à présent proviennent de résidents en ÉSLD, cette population ne représentait qu'environ 3,6 % des cas confirmés à l'échelle nationale, avec un taux de létalité cumulatif estimé à 27 %Note de bas de page 11. Cette population a également été touchée par les conséquences indirectes de la COVID-19. Certains milieux où les résidents recevaient régulièrement des soins de membres de leur famille ou d'autres fournisseurs de soins ont été considérablement touchés lorsque des restrictions ont été imposées aux visiteurs essentiels. Les résidents ont connu une baisse globale des soins là où il y avait des pénuries de personnel, causées par des facteurs tels que l'infrastructure préexistante et la planification opérationnelle, et des éclosions qui ont entraîné un absentéisme en raison de maladie parmi le personnelNote de bas de page 2. Il y a également eu une diminution du nombre de visites chez les médecins et des transferts vers les hôpitaux pour des raisons non liées à la COVID-19, ce qui a ajouté aux risques accrus auxquels cette population a été confrontéeNote de bas de page 2.

Les résidents en milieux de vie collectifs qui prodiguent des soins aux aînés ont été placés en priorité pour la vaccination contre la COVID-19 lors du déploiement initial des vaccins en décembre 2020Note de bas de page 12, et ont l'une des couvertures vaccinales les plus élevées au Canada. Au 10 avril 2021, environ 96,7 % des résidents en ÉSLD avaient reçu au moins une dose du vaccin contre la COVID-19, bien que le taux de vaccination parmi le personnel en ÉSLD ait été plus variableNote de bas de page 13. La plupart des résidents en ÉSLD ont reçu un vaccin à ARNm contre la COVID-19 (Comirnaty®de Pfizer-BioNTech ou Spikevax®de Moderna) à l'intervalle indiqué par le fabricant entre la dose 1 et la dose 2 (21 à 28 jours, respectivement). Toutefois, il y existait des différences dans les programmes de vaccination contre la COVID-19 dans tout le Canada et certains aînés vivant en milieux de vie collectifs tels que les ÉSLD ont reçu un intervalle prolongé basé sur les stratégies de déploiement des administrations.

Tendances épidémiologiques récentes

Les ÉSLD ont connu récemment une augmentation de l'incidence d'éclosions de COVID-19 dans certaines administrations canadiennesNote de bas de page 14, probablement alimentées par le variant delta B.1.617.2 hautement transmissible. Depuis le début du mois d'août, le nombre hebdomadaire d'éclosions en ÉSLD a suivi une tendance à la hausse pour atteindre les niveaux précédemment observés vers la fin de la troisième vague, en mai 2021 (date limite de réception des données le 11 septembre 2021)Note de bas de page 14.

Des données récentes du National Institute of Ageing (NIA) qui fait le suivi des éclosions, des infections et des décès parmi les résidents et travailleurs des ÉSLD au Canada, ont également démontré que les infections confirmées au SRAS-CoV-2 et les décès attribuables à la COVID-19 ont rapidement augmenté parmi les résidents en ÉSLD depuis la mi-aoûtNote de bas de page 15. Pendant la période allant du 23 août au 7 septembre 2021, 501 cas et 62 décès associés à la COVID-19 parmi les résidents en ÉSLD dans tout le Canada ont été enregistrés, ce qui indique une tendance récente à la hausse du nombre de cas et de décèsNote de bas de page 15, qui peut être attribuable à certaines administrations où les taux de transmission communautaire sont élevés. Bien qu'une vaste majorité de la population en ÉSLD soit entièrement vaccinée (plus de 92 %), on ne voit pas clairement à l'heure actuelle dans quelle mesure ces tendances proviennent des personnes non vaccinées en contact direct avec les résidents en ÉSLD. L'augmentation de la couverture vaccinale parmi les travailleurs de la santé, les bénévoles, les visiteurs et les autres membres de la communauté reste une intervention essentielle et une priorité élevée pour protéger les personnes vivant en ÉSLD et en milieux de vie collectifs.

Efficacité réelle et immunogénicité du vaccin à ARNm contre la COVID-19 au fil du temps

Efficacité réelle du vaccin au fil du temps chez les adultes

Plusieurs études émergentes réalisées lorsque le variant delta B.1.617.2 était le principal VP en circulation indiquent une baisse de l'ER contre l'infection pour les vaccins à ARNm contre la COVID-19, qui correspond au temps qui s'était écoulé depuis la deuxième dose. Les estimations de l'ER contre l'infection étaient élevées un à trois mois suivant l'administration de la deuxième dose; toutefois, les tendances des estimations étaient à la baisse après 15 semaines suivant la deuxième dose, variant de 29,7 % (intervalle de confiance/IC à 95 % : 21,7 à 36,9 %)Note de bas de page 16 à 53 % (IC à 95 % : 39 à 65 %)Note de bas de page 17. Néanmoins, une ER élevée contre la maladie sévère (c.-à-d. l'hospitalisation ou le décès) demeurait constante pour le suivi maximal de l'étude de six mois suivant l'administration de la seconde dose, et les études sont en cours. Toutefois, l'EV élevée contre la maladie grave (c.-à-d. hospitalisation ou décès) est demeurée stable pour le suivi maximal de l'étude de 6 moisNote de bas de page 16 suivant la deuxième dose, et les études sont en cours.

Une étude nationale menée en Israël sur l'ER du vaccin Comirnaty®de Pfizer-BioNTech qui s'appuyait sur le temps écoulé depuis la deuxième dose a récemment indiqué que l'ER du vaccin contre l'infection (du 11 au 31 juillet 2021, lorsque le delta B.1.617.2 dominait) a diminué, et le taux d'infection a augmenté, en corrélation avec l'augmentation du temps depuis la vaccination chez les personnes plus jeunes (16 à 39 ans), les adultes de 40 à 59 ans et les personnes âgées (60 ans et plus). Au moment de cette étude, les personnes âgées immunisées avec le vaccin Comirnaty®de Pfizer-BioNTech en janvier 2021 avaient une ER du vaccin de 57 % (IC à 95 % : 52 % à 62 %) par rapport à une ER du vaccin de 75 % pour ceux vaccinés plus récemment en mai 2021 (IC à 95 % : 58 % à 85 %). L'ER du vaccin contre les maladies sévères a diminué légèrement mais est demeurée élevée chez les 60 ans et plus ayant reçu leur dernière dose en janvier (ER du vaccin de 86 %; IC à 95 % : 82 à 90 %) par rapport à ceux l'ayant reçue en mars 2021 (ER du vaccin de 91 %; IC à 95 % : 85 à 95 %)Note de bas de page 18. Il faut faire preuve de précautions lors de l'interprétation de ces études puisqu'elles n'ont pas encore été examinées par des pairs. De plus, les études observationnelles doivent être interprétées avec prudence en reconnaissant les biais ou les confusions potentiels.

Efficacité réelle du vaccin au fil du temps chez les résidents en établissements de soins de longue durée et les aînés vivant dans d'autres milieux de vie collectifs

Peu de données probantes sont disponibles pour documenter directement les taux de baisse de la protection vaccinale chez les résidents en ÉSLD et d'autres personnes âgées vivant dans d'autres milieux de vie collectifs.

Une revue rapide de la littérature d'études faisant état de l'ER du vaccin à la suite d'une série primaire de vaccins contre la COVID-19 chez les résidents en ÉSLD et d'autres personnes âgées vivant en milieux de vie collectifs a déterminé 11 études observationnelles provenant de six pays différents (Espagne : n = 3Note de bas de page 19Note de bas de page 20Note de bas de page 21; France : n = 2Note de bas de page 22Note de bas de page 23; Danemark : n = 2Note de bas de page 24Note de bas de page 25; Norvège : n = 1Note de bas de page 26; É.-U. : n = 2Note de bas de page 27Note de bas de page 28; Canada : n = 1Note de bas de page 29) et comprenait plus de 750 000 résidents (voir l'Annexe A).

Les estimations de l'ER du vaccin pour l'hospitalisation et les décès liés à la COVID-19 chez les résidents en ÉSLD ont indiqué des estimations semblables (75 % [IC à 95 % : 46 à 89 %] à 97 % [IC à 95 % : 95 à 98 %]) pour différentes dates d'études (le suivi a pris fin entre mars et juin 2021). Une étude longitudinale basée aux É.-U. a fourni des données probantes sur la baisse de la protection contre l'infection chez les résidents en ÉSLD et les personnes âgées en milieux de vie collectifs. Cette étude a démontré une baisse importante de l'ER du vaccin contre l'infection par le SRAS-CoV-2 au fil du temps (de 74,7 % [IC à 95 % : 70 à 78.8 %] de mars à mai 2021 à 53,1 % [IC à 95 % : 49.1 à 56.7 %] du 21 juin au 1er août), ce qui suggère, d'après les auteurs, qu'elle est peut-être en partie attribuable à la prévalence croissante du variant delta B.1.617.2Note de bas de page 28. Il n'y avait pas de différence dans l'ER entre les vaccins à ARNm Comirnaty®de Pfizer-BioNTech et Spikevax®de Moderna. La durée du suivi d'autres études incluses ne suffisait pas à fournir des données probantes sur la baisse de l'ER du vaccin dans cette population.

Immunogénicité au fil du temps chez les résidents en établissements de soins de longue durée et les aînés vivant dans d'autres milieux de vie collectifs

Aucun corrélat immunologique de protection n'a été déterminé pour l'infection au SRAS-CoV-2 ou à la COVID-19; par conséquent, toutes les données probantes immunologiques à l'appui de l'EP du vaccin sont indirectes et ne peuvent être utilisées directement pour estimer cette efficacité. Néanmoins, un nombre croissant de données probantes appuient l'association entre les anticorps neutralisants anti-SRAS-CoV-2 et la protection contre l'infection et la maladie sévère. Certaines de ces données peuvent être utilisées pour compléter ou prévoir les tendances de protection qui pourraient émerger dans les populations vulnérables.

Plusieurs études sérologiques menées par le Canada chez les résidents en ÉSLD signalent que deux doses de vaccins Spikevax®de Moderna ou Comirnaty®de Pfizer-BioNTech contre la COVID-19 déclenchent une forte réponse anticorps initiale capable de neutraliser le SRAS-CoV-2Note de bas de page 30Note de bas de page 31. Dans des publications préliminaires qui ne sont pas évaluées par les pairs, les réponses immunitaires humorales chez les résidents en ÉSLD diminuaient fortement au bout de trois moisNote de bas de page 32, et dans une étude, environ 20 % des résidents n'arrivaient pas à bâtir une réponse d'anticorps neutralisants détectables au variant de type sauvage ou bêta B.1.351 trois à cinq mois suivant la deuxième dose d'un vaccin à ARNm contre la COVID-19Note de bas de page 30. Des données émergentes provenant d'une étude sérologique longitudinale en cours chez les résidents et le personnel en ÉSLD en Ontario ont révélé que la majorité des résidents en ÉSLD n'arrivait pas à bâtir un titre de neutralisation détectable contre la souche delta B.1.617.2 six mois après avoir complété la série vaccinale (A McGeer, communication personnelle). Des points temporaires plus précoces, soit deux à quatre semaines après l'administration de la deuxième dose dans le cadre de la même étude, révélaient des réponses anticorps moindres chez les résidents en ÉSLD par rapport au personnel en ÉSLD (servant de comparateur d'un groupe d'âge plus jeune) parmi un panel de virus de type sauvage et de VP (alpha, bêta et gamma)Note de bas de page 31. De plus, les niveaux d'anticorps avaient tendance à être plus élevés chez les résidents en ÉSLD immunisés avec le vaccin Spikevax®de Moderna par rapport à Comirnaty®de Pfizer-BioNTechNote de bas de page 30Note de bas de page 31. Toutefois, aucune étude n'a démontré une évaluation de la corrélation de différences d'immunogénicité propre à un produit avec l'ÉR du vaccin.

Sommaire des données probantes sur les doses de rappel des vaccins à ARNm contre la COVID-19 chez les résidents en établissements de soins de longue durée et les aînés vivant dans d'autres milieux de vie collectifs

Études actuelles des doses de rappel des vaccins à ARNm contre la COVD-19

Il n'y a actuellement aucune donnée disponible sur l'utilisation de doses de rappel chez les résidents en ÉSLD ou les aînés vivant dans d'autres milieux de vie collectifs. Les deux fabricants de vaccins à ARNm (Moderna et Pfizer-BioNTech) achèvent des essais contrôlés randomisés sur les doses de rappel (avec des formulations utilisant le type sauvage et/ou des variants-souches) pour évaluer leur réactogénicité et leur immunogénicité. Bien que des données limitées soient disponibles pour les personnes âgées, des résultats précoces indiquent un profil de réactogénicité favorable et des données probantes sur les réponses immunitaires renforcées chez les populations de l'ensemble de l'étude. Il convient de noter que le vaccin Spikevax®de Moderna fait actuellement l'objet d'une étude à une dose inférieure à la formulation actuelle de 100 mcg dans certains essais sur le vaccin de rappel; il peut donc être moins réactogène.

De récentes études menées en Israël ont démontré l'ER à court terme d'une troisième dose du vaccin Comirnaty®de Pfizer-BioNTech par rapport à l'ER dans des cohortes ayant reçu deux doses, chez les 60 ans et plus ainsi que chez les 40 ans et plus. Bar-On et coll. ont signalé une réduction de plus de dix fois supérieure de l'infection confirmée et de maladie sévère chez les personnes âgées de 60 ans et plus à 12 jours et plus (jusqu'à 41 jours) après avoir reçu une troisième doseNote de bas de page 7. De la même manière, une étude rétrospective (pas encore évaluée par les pairs) a démontré que les personnes de 40 ans et plus présentaient une réduction de 70 à 84 % des probabilités de recevoir un résultat positif au test d'infection au SRAS-CoV-2 14 à 20 jours après avoir reçu une dose de rappelNote de bas de page 8.

Dans les données disponibles à ce jour, il n'y a eu aucune différence notable dans la fréquence ou la durée des évènements indésirables (ÉI) locaux et systémiques à la suite d'une dose de rappel par rapport à ceux signalés après la deuxième dose chez les participants âgés de 16 à 55 ans. On ne sait pas s'il existe un risque accru de réactions indésirables, tels que la myocardite/péricardite après l'administration d'une troisième dose. Toutefois, la myocardite/péricardite serait moins préoccupante pour les personnes âgées vivant dans des milieux de vie collectifs, car cet ÉI se produit le plus souvent chez les adolescents et les jeunes adultes de moins de 30 ans.

Le CCNI continue d'examiner les données probantes émergentes sur les doses de rappel au fur et à mesure que les organismes de réglementation du monde entier choisiront les vaccins, et donnera d'autres conseils si nécessaire. D'ailleurs, l'organisme de réglementation du Royaume-Uni (Medicines and Healthcare Products Regulatory Authority) a autorisé récemment des doses de rappel pour le vaccin Comirnaty®de Pfizer-BioNTech, et le Joint Committee on Vaccination and Immunisation (JCVI) du Royaume-Uni a recommandé que les doses de rappel à ARNm soient administrées aux groupes prioritairesNote de bas de page 33.

Pour de plus amples renseignements, voir les Recommandations du CCNI sur l'utilisation des vaccins contre la COVID-19.

Considérations sur l'éthique et l'équité

L'objectif de l'orientation du CCNI durant cette pandémie a été de formuler des recommandations d'après des données probantes sur l'utilisation efficace, éthique et équitable des vaccins contre la COVID-19 autorisés et disponibles pour être utilisés au CanadaNote de bas de page 12Note de bas de page 34. Les éléments fondamentaux qui ont orienté la prise de décision éthique pour ces recommandations sont conformes à ceux qui sont décrits dans le cadre d'éthique, d'équité, de faisabilité et d'acceptabilité (ÉÉFA) du CCNINote de bas de page 35. Lorsque les premiers approvisionnements en vaccins autorisés contre la COVID-19 sont devenus disponibles aux Canadiens, le CCNI a priorisé les résidents en milieux de vie collectifs fournissant des soins aux aînés pour qu'ils reçoivent les premières doses. Cette priorisation était basée sur une analyse exhaustive à l'aide du cadre ÉÉFA ainsi que les données probantes disponibles sur l'analyse avantages-risques selon les populations (en tenant compte du risque d'exposition, des maladies sévères et des décès attribuables à la COVID-19), de l'épidémiologie de la COVID-19 et des caractéristiques vaccinales (p. ex., innocuité et EP)Note de bas de page 12Note de bas de page 36Note de bas de page 37Note de bas de page 38Note de bas de page 39. Le CCNI a également tenu compte de ces facteurs lorsqu'il a formulé la recommandation actuelle d'une dose de rappel de vaccin contre la COVID-19 chez les résidents en ÉSLD et les aînés vivant dans d'autres milieux de vie collectifs.

Le CCNI a élaboré une orientation sur la priorisation des premières doses de vaccins contre la COVID-19 en cas d'approvisionnement initial limité de vaccins, en se concentrant sur les principales populations ayant un risque d'exposition accru à une infection au SRAS-CoV-2 e/ou présentant un risque accru de contracter une maladie sévère liée à la COVID-19. On devrait observer une diminution de la protection d'abord au sein de ces populations puisqu'elles se sont fait vacciner plus tôt et souvent avec un intervalle plus court entre les doses.

En plus de son devoir général de protéger la santé du public, le Canada a le devoir de protéger les plus vulnérables. Le principe de précaution appuie la proposition d'une dose de rappel contre la COVID-19 chez les personnes ayant un risque accru d'avoir des préjudices sévères ou irrémédiables en raison de la COVID-19, avant qu'un degré significatif de diminution de l'ER ne soit observé par rapport aux issues sévères observés. Les résidents en ÉDLD et aînés vivant dans d'autres milieux de vie collectifs ont été clairement plus vulnérables que d'autres populations et ont subi des souffrances disproportionnées en raison de la pandémie de COVID-19, souvent à cause d'un manque direct d'action pour protéger cette population dans les premiers stades de la pandémie. Par conséquent, la justice compensatoire signifie que désormais, le Canada assume une responsabilité particulière visant à protéger les résidents en ÉSLD contre la COVID-19.

Les personnes non vaccinées ont un risque accru d'infection au SRAS-CoV-2, ce qui peut inclure un certain nombre de résidents en milieux de vie collectifs en raison de la nature dynamique de ce groupe (la durée moyenne d'un séjour est d'environ 18 mois)Note de bas de page 40. Bien que les doses de rappel jouent un rôle dans la protection de ce groupe, le fait d'assurer l'achèvement d'une série primaire d'un vaccin autorisé contre la COVID-19 chez les résidents non vaccinés, les travailleurs de la santé, les bénévoles et les contacts étroits continuera d'offrir le plus d'avantages. Les membres du personnel et les visiteurs peuvent introduire le virus du SRAS-CoV-2 de la communauté dans les milieux de vie collectifs, ce qui entraîne des infections et des épidémies parmi les résidents. Ainsi, une couverture très élevée en série primaire chez ces personnes est également d'une importance primordiale.

Bien qu'il ne s'inscrive pas dans le mandat particulier du CCNI, ce dernier reconnaît l'importance de l'équité mondiale en ce qui concerne la pandémie de COVID-19. Il est impossible de séparer la prise de décision relative aux doses de rappel de vaccins contre la COVID-19 au Canada du problème de l'équité vaccinale mondiale et le contexte mondial de la pandémie. Les avantages de proposer des doses de rappel à l'échelle nationale doivent être soigneusement examinés par rapport au besoin démontrable d'une série primaire de vaccins contre la COVID-19 à l'étranger. En plus de promouvoir l'équité, soutenir la santé publique dans le monde profite également aux populations de pays à revenu élevé en réduisant la propagation mondiale de la COVID-19 et potentiellement l'émergence de VP.

Renseignements supplémentaires

Intervalle entre la série primaire et une dose de rappel

Il existe des données probantes montrant que des intervalles plus longs entre les doses de la série primaire de vaccins contre la COVID-19 entraînent des réponses immunitaires plus élevées et une ER/EP accrueNote de bas de page 41Note de bas de page 42Note de bas de page 43Note de bas de page 44. Toutefois, il existe actuellement peu de données pour déterminer l'intervalle optimal entre l'achèvement de la série primaire et l'administration d'une dose de rappel. Les données sur l'immunogénicité recueillies 6 mois après la série primaire chez les résidents en ÉSLD indiquent que l'immunité diminue au sein de cette population. Des études axées actuellement sur les doses de rappel utilisent des intervalles aussi courts que trois moisNote de bas de page 45Note de bas de page 46 après l'achèvement de la série primaire, tandis que la majorité utilise six mois ou plus. Les demandes faites auprès des organismes de réglementation aux É.-U., dans l'Union européenne (UE) et au Canada concernent un intervalle de six mois ou plus après l'administration de la deuxième dose, ce qui est conforme à l'intervalle utilisé dans les essais cliniques sur les doses de rappel pour les vaccins de Comirnaty®de Pfizer-BioNTech et Spikevax®de Moderna.

Un intervalle plus long entre la série primaire et une dose de rappel provoquera probablement une meilleure réponse immunitaire. Toutefois, retarder la dose de rappel prolongera la période durant laquelle les personnes pouvant avoir une protection réduite contre l'infection au SRAS-CoV-2 sont vulnérables à l'infection, bien que la protection contre les issues sévères soit probablement plus durable après la série primaire. En pratique, certains résidents peuvent respecter des intervalles plus courts en raison de considérations opérationnelles lors de l'administration d'un vaccin de rappel dans des établissements complets.

Considérations sur les produits vaccinaux

Les études axées sur les niveaux d'anticorps au fil du temps chez les résidents en ÉSLD ayant reçu une série primaire de vaccins Spikevax®de Moderna indiquaient une meilleure réponse par rapport à ceux ayant reçu une série primaire de vaccins Comirnaty®de Pfizer-BioNTech, ce qui a également été observé dans le cadre d'un examen récent du CCNI sur les personnes immunodéprimées. Toutefois, l'ER des vaccins contre la prévention des issues sévères, comme les hospitalisations et les décès, a été comparable d'un vaccin à l'autre. Certaines études ont noté une ER un peu plus élevée du vaccin Spikevax®de Moderna que Comirnaty®de Pfizer-BioNTech contre le variant delta B.1.617.2Note de bas de page 47Note de bas de page 48Note de bas de page 49, bien qu'il puisse y avoir des différences dans le moment de l'utilisation et les populations qui ont reçu chaque produit qui pourraient contribuer à ces différences. La seule étude menée auprès des résidents en ÉSLD n'a pas trouvé de différence dans l'ER du vaccin entre les produitsNote de bas de page 28. Bien que certaines données probantes soient disponibles sur les doses de rappels de vaccin à vecteur viral, les données n'ont pas encore été examinées par le CCNI.

Il est important de reconnaître que la présentation réglementaire d'une dose de rappel du vaccin de Moderna est susceptible de porter sur la moitié de la dose actuelle du vaccin Spikevax®de Moderna (soit une dose de rappel de 50 µg par rapport à une dose complète de 100 µg). Toutefois, puisque les personnes âgées ont une fonction immunitaire affaiblie et puisqu'ils reçoivent souvent une formulation à dose plus élevée d'un vaccin ou d'un adjuvant immunostimulant pour augmenter l'activité de leur réponse aux vaccins, cette population peut tirer plus d'avantages d'une dose complète (100 mcg) du vaccin Spikevax®de Moderna en tant que dose de rappel.

Pour de plus amples renseignements sur l'examen du CCNI sur les personnes immunodéprimées, voir la Réponse rapide du Comité consultatif national de l'immunisation (CCNI) : Dose supplémentaire de vaccin contre la COVID-19 chez les sujets immunodéprimés après une série primaire de 1 ou 2 doses.

Recommandations

Pour une série primaire, le CCNI continue de recommander ce qui suit pour toutes les personnes appartenant au groupe d'âge autorisé, notamment les résidents en ÉSLD et les aînés vivant dans d'autres milieux de vie collectifs :

  1. Le CCNI recommande de préférence qu'une série complète d'un vaccin à ARNm contre la COVID-19 soit proposée aux personnes appartenant au groupe d'âge autorisé sans contre-indications au vaccin. (Forte recommandation du CCNI)
  2. Le CCNI recommande qu'un vaccin à vecteur viral contre la COVID-19 puisse être proposé aux personnes appartenant au groupe d'âge autorisé sans contre-indications au vaccin pour commencer une série lorsque d'autres vaccins autorisés contre la COVID-19 sont contre-indiqués ou inaccessibles. Le consentement éclairé devrait inclure une discussion sur les risques et les symptômes de la thrombocytopénie thrombotique immunitaire induite par le vaccin (TTIV), ainsi que la nécessité de demander des soins médicaux immédiats en cas d'apparition de symptômes. (Recommandation discrétionnaire du CCNI)

En se fondant sur des considérations éthiques, les tendances récentes en matière d'épidémiologie de la COVID-19 et l'accumulation de données probantes sur la baisse de l'immunogénicité et de l'ER du vaccin contre la COVID-19 au fil du temps, le CCNI recommande désormais ce qui suit en plus de ce qui précède :

  1. Pour les résidents en ÉSLD et les aînés vivant en milieux de vie collectifs qui ont reçu une série primaire de vaccin contre la COVID-19 (respectant un calendrier de vaccination homologue ou hétérologue avec des vaccins à ARNm ou à vecteur viral), le CCNI recommande qu'une dose de rappel d'un vaccin à ARNm autorisé contre la COVID-19 soit proposée. Cette dose devrait être proposée à un intervalle recommandé d'au moins 6 mois après la fin de la série primaire. Le consentement éclairé pour une dose de rappel devrait inclure une discussion sur les avantages et les risques connus et inconnus, notamment le statut d'utilisation non indiquée de la recommandation du CCNI. (Forte recommandation du CCNI)
    • 3a. Une dose de rappel d'un vaccin à vecteur viral autorisé ne devrait être envisagée que lorsque les autres vaccins autorisés contre la COVID-19 sont contre-indiqués ou inaccessibles. Le consentement éclairé devrait inclure une discussion sur les risques et les symptômes de la TTIV, ainsi que sur la nécessité de demander des soins médicaux immédiats en cas d'apparition de symptômes. (Recommandation discrétionnaire du CCNI)

Autres considérations, sommaire des données probantes et justification

Voir les Recommandations sur l'utilisation des vaccins contre la COVID-19 pour de plus amples renseignements sur les vaccins contre la COVID-19.

Voir la recommandation du CCNI sur la priorisation des populations clés pour la vaccination contre la COVID-19 pour de plus amples renseignements sur le cadre initial du CCNI et les éléments fondamentaux qui guident la prise de décision éthique.

Priorités de la recherche

Quels sont le produit optimal, la dose de vaccin, l'intervalle entre les doses et l'intervalle entre la série primaire et la dose supplémentaire/de rappel, ainsi que le besoin potentiel (et la fréquence) des doses de rappel futures pour les résidents en ÉSLD et les personnes âgées en milieux de vie collectifs afin d'assurer une protection contre le SRAS-CoV-2?

Quelle est l'EP/ER des doses de rappel chez les résidents en ÉSLD et aînés vivant dans d'autres milieux de vie collectifs, notamment contre :

Quels sont les risques associés à une dose de rappel plus tôt que nécessaire?

Quelle est l'EP, l'ER, l'immunogénicité et l'innocuité d'une dose supplémentaire/de rappel de vaccin contre la COVID-19 contre un VP du SRAS-CoV-2?

Des ÉI particuliers ayant été associés à la série primaire (p. ex., myocardite/péricardite) seront-ils aussi associés aux doses supplémentaires/de rappel?

Des priorités de recherche supplémentaires figurent dans la déclaration du CCNI concernant les Recommandations sur l'utilisation des vaccins contre la COVID-19.

Références

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Note de bas de page 48

Nasreen S, Chung H, He S, Brown KA, Gubbay JB, Buchan SA, et al. Effectiveness of COVID-19 vaccines against variants of concern in Ontario, Canada. medRxiv. 16 juillet 2021. doi: 10.1101/2021.06.28.21259420.

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Note de bas de page 49

Tang P, Hasan MR, Chemaitelly H, Yassine HM, Benslimane FM, Khatib HAA, et al. BNT162b2 and mRNA-1273 COVID-19 vaccine effectiveness against the Delta (B.1.617.2) variant in Qatar. medRxiv. 11 août 2021. doi: 10.1101/2021.08.11.21261885.

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Note de bas de page 50

Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee Meeting. September 17, 2021. FDA Briefing Document. Application for licensure of a booster dose for COMIRNATY®(COVID-19 Vaccine, mRNA) [Internet]. Silver Spring (MD): U.S. Food and Drug Administration; septembre 2021 [cité le 22 septembre 2021]. Accès : https://www.fda.gov/media/152176/download

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Remerciements

Cette déclaration a été préparée par : E Wong, N Forbes, B Warshawsky, J Montroy, K Farrah, R Krishnan, R Pless, J Zafack, E Abrams, S Ismail, K Young, M Tunis, R Harrison et S Deeks au nom du CCNI.

Le CCNI tient à remercier les personnes suivantes pour leur contribution : K Ramotar, N St-Pierre, A Jirovec, SH Lim, N Alluqmani, Secrétariat du CCNI, et le Groupe consultatif en matière d'éthique en santé publique.

Membres du CCNI : S Deeks (présidente), R Harrison (vice-présidente), J Bettinger, N Brousseau, P De Wals, E Dubé, V Dubey, K Hildebrand, K Klein, J Papenburg, A Pham-Huy, C Rotstein, B Sander, S Smith et S Wilson.

Représentants de liaison : L. M. Bucci (Association canadienne de santé publique), E. Castillo (Société des obstétriciens et gynécologues du Canada), A. Cohn (Centers for Disease Control and Prevention, États-Unis), L. Dupuis (Association des infirmières et infirmiers du Canada), J. Emili (Collège des médecins de famille du Canada), D. Fell (Association canadienne pour la recherche et l'évaluation en matière de vaccination), M. Lavoie (Conseil des médecins hygiénistes en chef), D. Moore (Société canadienne de pédiatrie), M. Naus (Comité canadien sur l'immunisation), P. Emberley (Association des pharmaciens du Canada), L. Bill (Association des infirmières et infirmiers autochtones du Canada) et S. Funnell (Association des médecins indigènes du Canada).

Représentants d'office : V Beswick-Escanlar (Défense nationale et Forces armées canadiennes), E. Henry (Centre de l'immunisation et des maladies respiratoires infectieuses [CIMRI], ASPC), M. Lacroix (Groupe consultatif en matière d'éthique en santé publique [GCESP], ASPC), C. Lourenco (Direction des médicaments biologiques et radiopharmaceutiques, SC), S Ogunnaike-Cooke (CIMRI, ASPC), K Robinson (Direction des produits de santé commercialisés, SC), G. Poliquin (Laboratoire national de microbiologie, ASPC) et T. Wong (Direction générale de la santé des Premières Nations et des Inuits, Services autochtones Canada [SAC]).

Groupe de travail du CCNI sur les vaccins contre les maladies infectieuses à haut risque

Membres : R Harrison (présidente), Y-G Bui, S Deeks, K Dooling, K Hildebrand, M Miller, M Murti, J Papenburg, R Pless, S Ramanathan, N Stall et S Vaughan.

Participants à l'ASPC : N Abraham, L Coward, N Forbes, C Jensen, A Killikelly, R Krishnan, J Montroy, A Nam, M Patel, M Salvadori, A Sinilaite, R Stirling, E Tice, B Warshawsky, R Ximenes MW Yeung et J Zafack.

Abréviations

Abréviation
Terme
ARNm
Acide ribonucléique messager
ASPC
Agence de la santé publique du Canada
CCNI
Comité consultatif national de l'immunisation
COVID-19
Maladie à coronavirus 2019
ÉÉFA
Éthique, équité, faisabilité et acceptabilité
EP
Efficacité potentielle
ER
Efficacité réelle
ÉSLD
Établissement de soins de longue durée
IC
Intervalle de confiance
GCESP
Groupe consultatif en matière d'éthique en santé publique
NIA
National Institute on Ageing
SRAS-CoV-2
Coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère 2
VP
Variant préoccupant

Annexe A

Une revue rapide de la littérature de l'ER à la suite d'une série primaire de vaccins contre la COVID-19 chez les résidents en ÉSLD et les aînés vivant dans d'autres milieux de vie collectifs a déterminé 11 études observationnelles de six pays différents (Espagne : n = 3Note de bas de page 19Note de bas de page 20Note de bas de page 21; France : n = 2Note de bas de page 22Note de bas de page 23; Danemark : n = 2Note de bas de page 24Note de bas de page 25; Norvège : n = 1Note de bas de page 26; É.-U. : n = 2Note de bas de page 27Note de bas de page 28; Canada : n = 1Note de bas de page 29, et comprenait plus de 750 000 résidents. Dix études portaient exclusivement sur les vaccins à ARNmNote de bas de page 19Note de bas de page 20Note de bas de page 21Note de bas de page 22Note de bas de page 23Note de bas de page 24Note de bas de page 25Note de bas de page 27Note de bas de page 28Note de bas de page 29, et une étude comprenait également une minorité de participants ayant reçu le vaccin Vaxzevria®d'AstraZeneca ou respecté des calendriers vaccinaux mixtesNote de bas de page 26. Toutes les études qui signalaient un intervalle entre les doses (10 de 11 études) ont utilisé l'intervalle recommandé par le fabricant. Sept des études étaient de grande envergure et basées sur la populationNote de bas de page 19Note de bas de page 20Note de bas de page 21Note de bas de page 24Note de bas de page 25Note de bas de page 26Note de bas de page 28, tandis que les quatre études restantes étaient propres à une ou deux ÉSLD aux prises avec des éclosionsNote de bas de page 22Note de bas de page 23Note de bas de page 27Note de bas de page 29.

Les 11 études ont signalé une ER du vaccin contre l'infection confirmée au SRAS-CoV-2 (symptomatique ou asymptomatique), qui variait de 49 % à 91 %, avec une hétérogénéité importante quant à l'ampleur de l'effet. Toutefois, malgré la grande variation de l'ampleur de l'effet observée avec l'ER du vaccin contre une infection confirmée, l'ER du vaccin contre l'hospitalisation associée à la COVID-19 était élevée dans les quatre études signalant cette issue (variant de 75 % à 95 %)Note de bas de page 19Note de bas de page 21Note de bas de page 24Note de bas de page 27, tout comme l'ER du vaccin contre le décès attribuable à la COVID-19 (variant de 89 % à 97 %) dans cinq étudesNote de bas de page 19Note de bas de page 21Note de bas de page 24Note de bas de page 26Note de bas de page 27. Les études signalant une ER du vaccin contre l'hospitalisation ou une ER du vaccin contre le décès ont effectué des suivis entre mars et mai ou mars et juin, respectivement. Seule une étudeNote de bas de page 28 a été effectuée pendant la période où le variant delta B.1.617.2 était le VP qui circulait le plus. Cette étude a démontré une baisse importante de l'ER du vaccin contre l'infection symptomatique pendant cette période, lorsqu'on la compare à la période « pré-delta » (de 74,7 % de mars à mai 2021 à 53,1 % du 21 juin au 1er août 2021)Note de bas de page 28.

En raison de données probantes limitées et des différences dans les périodes d'observation des études, il est difficile de tirer des conclusions sur la diminution de l'ER du vaccin au fil du temps chez les résidents en ÉSLD et les aînés vivant dans d'autres milieux de vie collectifs. L'ER du vaccin par temps écoulé depuis l'administration de la deuxième dose n'a pas pu être déterminée dans le cadre des études, car aucune étude n'estimait l'ER du vaccin par temps écoulé depuis la dernière dose. La certitude générale des données probantes a reçu une note très basse pour toutes les issues évaluées en raison de la conception observationnelle de toutes les études comprises, ainsi que des préoccupations concernant le risque de biais de bon nombre de ces études.

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