Réponse rapide du CCNI : Recommandation sur l’utilisation du vaccin AstraZeneca contre la COVID-19 chez les jeunes adultes

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Recommandation

Le CCNI recommande que le vaccin AstraZeneca contre la COVID-19 ne soit pas utilisé chez les adultes de moins de 55 ans à ce moment, pendant que le signal de sécurité de thrombocytopénie immunitaire prothrombotique induite par le vaccin (TIPIV, Vaccine-Induced Prothrombotic Immune Thrombocytopenia-VIPIT en anglais) survenant après l'administration du vaccin AstraZeneca contre la COVID-19 est davantage étudié. (Forte recommandation du CCNI)

Résumé de la justification

Des cas rares et graves de caillots sanguins, incluant des cas de thrombose du sinus veineux cérébral, associés à une thrombocytopénie ont été récemment rapportés en Europe suite à l'utilisation post-homologation du vaccin AstraZeneca contre la COVID-19Note de bas de page 1Note de bas de page 2. Les cas identifiés jusqu'à présent concernaient principalement des femmes de moins de 55 ans, bien que des cas chez des hommes aient également été signalés. Ces évènements sont pour la plupart survenus 4 à 16 jours après la réception du vaccin. Cet événement indésirable est appelé thrombocytopénie immunitaire prothrombotique induite par le vaccin (VIPIT)Note de bas de page 3. Il est associé au développement d'anticorps qui « activent » les plaquettes stimulant ainsi la formation de caillots suivi d'une thrombocytopénie. Le mécanisme d'action est similaire à celui de la thrombocytopénie induite par l'héparine (TIH, Heparin induced thrombocytopenia-HIT en anglais). Le mécanisme exact par lequel le vaccin AstraZeneca déclenche la TIPIV est toujours à l'étude.

À l'heure actuelle, aucun autre facteur de risque n'a été systématiquement identifié chez les patients qui développent une TIPIV. À ce jour, cet événement indésirable n'a pas été identifié à la suite de la réception de vaccins à ARNm contre la COVID-19.

Le taux de cet événement indésirable reste à confirmer. Sur la base des informations issues de l'Agence européenne des médicaments le 18 mars 2021, il a été initialement estimé à environ 1 pour 1 000 000 de personnes vaccinées avec le vaccin AstraZeneca, mais un taux plus élevé de 1 pour 100 000 a été rapporté par l'Institut Paul-Ehrlich en AllemagneNote de bas de page 4. Des informations complémentaires sont actuellement collectées afin de caractériser plus précisément le taux de TIPIV. Sur la base des informations disponibles, la létalité des cas de TIPIV est d'environ 40%, cependant, cette létalité peut diminuer avec une sensibilisation accrue à l'événement indésirable et un traitement précoce approprié.

Suite à une analyse santé publique des bénéfices/risques de la TIPIV (basée sur l'information disponible) comparée au risque de maladie COVID-19 selon l'âge et compte tenu des approvisionnements prévus des produits de remplacement disponibles au Canada (c.-à-d. en vaccins à ARNm); d'après ce que l'on sait à l'heure actuelle, il existe une incertitude substantielle sur les bénéfices de l'administration du vaccin AstraZeneca contre la COVID-19 aux adultes de moins de 55 ans compte tenu les risques potentiels associés à la TIPIV, en particulier aux taux estimés les plus bas. Par mesure de précaution, pendant que Santé Canada effectue une analyse actualisée des avantages et des risques en fonction des nouvelles données, le CCNI recommande que le vaccin ne soit pas offert aux adultes de moins de 55 ans. Avec un consentement éclairé, le vaccin AstraZeneca contre la COVID-19 peut toujours être proposé aux adultes de 55 ans et plus étant donné que le risque d'hospitalisation et de décès dû à la maladie COVID-19 est accru dans cette populationNote de bas de page 5 et que la TIPIV semble être un événement plus rare dans ce groupe d'âgeNote de bas de page 6. Étant donné que les cas actuels se sont produits principalement chez des femmes, les hommes peuvent être moins exposés à cet événement indésirable et pourraient potentiellement avoir une évaluation des bénéfices/risques différente. Cependant, des enquêtes sont en cours car il est possible que la prédominance féminine des cas de TIPIV déclarés s'explique par le fait que plus de femmes ont reçu le vaccin AstraZeneca, ce qui rend difficile l'évaluation du risque en fonction du sexe. Les jeunes travailleurs de la santé, l'un des premiers groupes prioritaires ayant reçu ce vaccin à travers le monde, comprend une proportion plus élevée de femmes.

Toute personne recevant le vaccin AstraZeneca contre la COVID-19 doit être informée de cet événement indésirable potentiel et de la nécessité de consulter immédiatement un médecin si il/elle développe des symptômes de thrombose et/ou de thrombocytopénie 4 à 20 jours après la réception du vaccin AstraZenecaNote de bas de page 3. Les symptômes à surveiller comprennent: essoufflement, douleur thoracique, gonflement des jambes, douleur abdominale persistante, symptômes neurologiques incluant l'apparition soudaine de maux de tête sévères ou avec aggravation persistante ou une vision trouble, ecchymose cutanée (ailleurs qu'au site de vaccination) ou pétéchiesNote de bas de page 3Note de bas de page 6. De plus, les professionnels de la santé doivent connaître l'existence de la TIPIV, y compris comment la diagnostiquer et la traiter (voir les lignes directrices de la Ontario Science Table [en anglais seulement]Note de bas de page 3).

Le Canada devrait recevoir suffisamment de vaccins à ARNm contre la COVID-19 pour vacciner complètement la population avec deux doses de vaccin à ARNm avant l'automne 2021. Le vaccin AstraZeneca contre la COVID-19 devrait représenter une petite proportion des vaccins contre la COVID-19 disponibles au Canada; par conséquent, les vaccinations contre la COVID-19 ne seront pas retardées de manière significative sans l'utilisation du vaccin AstraZeneca contre la COVID-19 chez les jeunes adultes.

Sur la base des données internationales qui continuent d'émerger concernant la TIPIV survenant après l'administration du vaccin AstraZeneca contre la COVID-19, le principe de précaution et l'approvisionnement prévu en vaccins à ARNm COVID-19 au Canada, le CCNI a formulé une recommandation qui continuera d'être réévaluée sur la base des preuves qui évoluent rapidement.

Compte tenu des cas de TIPIV rares mais graves signalés en Europe, principalement chez les femmes de moins de 55 ans, et d'une explication du mécanisme causal plausible, le CCNI a évalué le rapport bénéfice/risque comparant cet événement indésirable au risque de décès par COVID-19 pour les individus au Canada dans diverses strates d'âge, ainsi que l'approvisionnement des autres vaccins contre la COVID-19 disponibles au Canada (vaccins à ARNm). En attendant les résultats des enquêtes de Santé Canada et de l'évaluation globale des risques, le CCNI recommande de suspendre immédiatement l'utilisation du vaccin AstraZeneca contre la COVID-19 chez toutes les personnes de moins de 55 ans au Canada.

Les décisions sur le type de deuxième dose qui sera offerte aux personnes de moins de 55 ans ayant été vaccinées avec le vaccin AstraZeneca contre la COVID-19 seront déterminées sur la base des données et recherches les plus récentes. Le CCNI continuera d'examiner les données probantes (incluant les données sur les calendriers mixtes de vaccination contre la COVID-19) au fur et à mesure qu'elles émergeront afin de fournir des conseils aux programmes de santé publique sur la possibilité de compléter la série vaccinale avec d'autres produits.

De plus amples renseignements sur les signes, les symptômes et le traitement de cet événement indésirable sont disponibles sur le site Web de Santé Canada [en anglais seulement].

Références

Note de bas de page 1

European Medicines Agency (EMA). COVID-19 Vaccine AstraZeneca: benefits still outweigh the risks despite possible link to rare blood clots with low platelets [Internet]. Amsterdam: EMA; 2021 Mar 18 [cite le 29 mar 2021]. Accès: https://www.ema.europa.eu/en/news/covid-19-vaccine-astrazeneca-benefits-still-outweigh-risks-despite-possible-link-rare-blood-clots.

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Note de bas de page 2

Paul-Ehrlich-Institut (PEI). Federal Institute for Vaccines and Biomedicine. Sus-pen-sion vac-ci-na-tion As-traZeneca [Internet]. Langen, Hesse (Allemagne): Paul-Ehrlich-Institut; 16 mar 2021 [cite le 29 mar 2021]. Accès: https://www.pei.de/EN/service/faq/coronavirus/faq-coronavirus-node.html?cms_tabcounter=3.

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Note de bas de page 3

Pai M, Grill A, Maltsev A, Miller KJ, Razak F, Schull M, et al. Vaccine-Induced Prothrombotic Immune Thrombocytopenia (VIPIT) following AstraZeneca COVID-19 vaccination. Version 1.0. Ontario COVID-19 Science Advisory Table. 26 mar 2021. doi: https://doi.org/10.47326/ocsat.2021.02.17.1.0.

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Note de bas de page 4

Paul-Ehrlich-Institut (PEI). Federal Institute for Vaccines and Biomedicine. COVID-19 Vaccine AstraZeneca - Safety assessment result: The vaccine is safe and effective in the fight against COVID-19 [Internet]. Langen, Hesse (Allemagne): Paul-Ehrlich-Institut; 19 mar 19 2021 [cité le 29 mar 2021]. Accès: https://www.pei.de/EN/newsroom/hp-news/2021/210319-covid-19-vaccine-astrazeneca-safety-assessment-result-vaccine-safe-and-effective.html.

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Note de bas de page 5

Agence de la santé publique du Canada. Maladie à coronavirus de 2019 (COVID-19): Mise à jour quotidienne sur l'épidémiologie [Internet]. Ottawa (ON): Gouvernment du Canada; 28 mar 2021 [cite le 29 mar 2021]. Accès: https://health-infobase.canada.ca/covid-19/epidemiological-summary-covid-19-cases.html.

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Note de bas de page 6

AstraZeneca. Important safety information on AstraZeneca COVID-19 Vaccine and COVISHIELD: Risk of thrombosis with thrombocytopenia [Internet]. Mississauga (ON): AstraZeneca Canada Inc.; 24 mar 2021 [cite le 29 mar 2021]. Accès: https://covid-vaccine.canada.ca/info/pdf/astrazeneca-covid-19-vaccine-letter.pdf.

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