Variole simienne : Ressources cliniques de vaccination

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Guide de référence rapide sur l'utilisation d'ImvamuneMD pour les professionnels de la santé dans le contexte des éclosions de variole simienne au Canada

L'Agence de la santé publique du Canada (ASPC), en partenariat avec le CCNI et le Comité consultatif sur la médecine tropicale et de la médicine des voyages (CCMTMV), a développé une nouvelle page Web pour les professionnels de la santé en réponse à l'épidémie actuelle de variole simienne dans plusieurs pays. Le contenu alerte les professionnels de la santé sur les aspects uniques de l'épidémie actuelle.

La page Web rassemble des informations générales sur la maladie, le diagnostic de laboratoire, l'utilisation et la disponibilité des contre-mesures médicales et du vaccin, des conseils sur la prévention et le contrôle des infections, des conseils de santé publique sur la gestion des cas et des contacts, ainsi que des ressources cliniques de vaccination. Des mises à jour du contenu sont prévues à mesure que cette épidémie évolue et que de nouvelles preuves deviennent disponibles.

Qu'est-ce que l'Imvamune ?

Imvamune [également appelé Vaccin antivariolique – virus modifié de la vaccine Ankara–Bavarian Nordic® (vivant atténué, non réplicatif) (MVA-BN), Jynneos®, Imvanex®] est un vaccin antivariolique vivant non réplicatif de troisième génération fabriqué par Bavarian Nordic. L'utilisation d'Imvamune a été initialement autorisée au Canada le 21 novembre 2013 en tant que drogue nouvelle à usage exceptionnel (DNUE) à utiliser par le gouvernement canadien dans une situation d'urgence pour l'immunisation active contre l'infection et la maladie de la variole chez les personnes de 18 ans et plus qui ont une contre-indication aux vaccins antivarioliques de première ou de deuxième génération. Il a ensuite été approuvé dans le cadre d'un supplément à la voie d'approbation de DNUE le 5 novembre 2020 pour l'immunisation active contre la variole, la variole simienne et les infections et maladies liées à l'orthopoxvirus chez les adultes de 18 ans et plus déterminés à haut risque d'expositionNote de bas de page 1.

Imvamune diffère des générations précédentes de vaccins contre la variole car il s'agit d'un virus vaccinal non réplicatif chez l'humain, ce qui signifie que, sur la base d'études précliniques, il n'est pas capable de produire plus de copies de lui-mêmeNote de bas de page 2. Bien qu'Imvamune soit capable de se répliquer à des titres élevés dans des lignées cellulaires aviaires telles que les fibroblastes d'embryons de poulet, il est atténué et a une capacité de réplication limitée dans les cellules humainesNote de bas de page 3. Comme il ne contient pas de virus qui se répliquent, Imvamune ne peut pas propager ni provoquer d'orthopoxvirus (y compris la variole et la variole simienne).

Immunogénicité, Efficacité Potentielle et Efficacité Réelle

Il existe très peu de preuves cliniques disponibles sur lesquelles fonder les recommandations pour l'utilisation d'Imvamune pour la vaccination pré- ou post-exposition dans n'importe quelle population.

En cas d'approvisionnement limité en vaccins, des stratégies d'économie de dose peuvent être envisagées pour certains vaccins. Des études ont montré que pour certains vaccins, le volume de la dose peut être réduit en utilisant la voie de vaccination intradermique (ID) comme alternative à l'administration sous-cutanée (SC), sans perte d'immunogénicité du vaccinNote de bas de page 4 Note de bas de page 5.

Recommandations d'utilisation

Vaccination Préexposition

Dans le contexte d'une éclosion active de variole simienne, il est recommandé de proposer la vaccination à l'aide du vaccin Imvamune aux personnes présentant le risque le plus élevé de contracter la variole simienne. Pour obtenir une liste de ces personnes, veuillez consulter la Réponse rapide du CCNI : Mise à jour des directives provisoires sur l'ImvamuneMD dans le contexte des éclosions actuelles de variole simienne, Recommandation 1.1. Ceux qui ont des antécédents documentés d'infection par la variole simienne n'ont pas besoin d'être vaccinés.

Dans le contexte de l'éclosion de variole simienne en cours et de l'approvisionnement limité en vaccins, des stratégies de fractionnement de la dose doivent être envisagées afin d'étendre la couverture vaccinale à une population plus large actuellement envisagée pour la vaccination préexposition. Pour connaître les stratégies d'économie de dose actuellement envisagées pour la vaccination préexposition, reportez-vous à la Réponse rapide du CCNI : Mise à jour des directives provisoires sur l'ImvamuneMD dans le contexte des éclosions actuelles de variole simienne, Recommandation 2.1.

Dans le contexte d'approvisionnement limité en vaccin Imvamune, il est recommandé que l'administration intradermique (0,1 mL par dose) puisse être utilisée de manière non autorisée chez les adultes immunocompétents lorsqu'elle est administrée en deuxième dose après une première dose administrée par voie sous-cutanée, à condition que le fractionnement des doses et les pratiques d'administration sûres soient possibles.

Les personnes âgées de moins de 18 ans, à risque de cicatrices chéloïdes ou qui sont modérément à sévèrement immunodéprimées devraient se voir proposer le vaccin Imvamune en utilisant uniquement la voie sous-cutanée.

Lorsque l'approvisionnement n'est pas limité, il est recommandé que la vaccination préexposition à Imvamune soit offerte sous la forme de série primaire à deux doses, avec au moins 28 jours entre la première et la deuxième dose sous-cutanée, pour les personnes actuellement éligibles à la vaccination préexposition.

Pour la définition recommandée des personnes modérément à sévèrement immunodéprimées, se référer à la Réponse rapide du CCNI : Mise à jour des directives provisoires sur l'ImvamuneMD dans le contexte des éclosions actuelles de variole simienne, Annexe B.

Vaccination Post-exposition

L'utilisation d'Imvamune en tant que vaccination post-exposition (également connue sous le nom de prophylaxie post-exposition) continue d'être recommandée chez les personnes ayant eu une exposition à haut risque à un cas probable ou confirmé de variole simienne, ou dans un environnement où la transmission est en cours. Une dose de vaccin post-exposition devrait être offerte dès que possible et dans les 4 jours suivant la dernière exposition mais peut être envisagée jusqu'à 14 jours après la dernière exposition. Elle ne doit pas être offerte aux personnes qui présentent des symptômes et qui répondent à la définition de cas suspect, probable ou confirmé.

Calendrier

Tableau : Calendrier de vaccination par Imvamune dans le contexte de l'éclosion de variole simienne de 2022
Numéro de dose Vaccination préexpositionFootnote a Footnote b Vaccination post-expositionFootnote a Footnote b
Adultes qui sont immunocompétents Modérément à sévèrement immunodépriméFootnote c et/ou moins de 18 ans et/ou risque accru de cicatrices chéloïdes Adultes qui sont immunocompétents Modérément à sévèrement immunodépriméFootnote c et/ou moins de 18 ans et/ou risque accru de cicatrices chéloïdes
Première dose 0,5 mL, SC 0,5 mL, SC 0,5 mL, SC, dans les 4 jours depuis l'exposition, peut être considéré jusqu'à 14 jours 0,5 mL, SC, dans les 4 jours depuis l'exposition, peut être considéré jusqu'à 14 jours
Deuxième dose

0,5 mL, SC, 28 jours après la première dose (approvisionnement non limité)

OU

0,5 mL administré SC au moins 28 jours après la première dose (approvisionnement limité)

OU

0,1 mL, ID (approvisionnement limité seulement)
0,5 mL, SC, 28 jours après la première dose 0,5 mL, SC (en cas de risque d'exposition continu) 0,5 mL, SC (en cas de risque d'exposition continu)
Table 1 Footnote a

Les personnes qui sont immunocompétentes à qui l'on recommande d'administrer Imvamune avant ou après l'exposition devraient recevoir une dose unique si elles ont déjà été vaccinées avec un vaccin antivariolique vivant de première ou de deuxième génération (c.-à-d., comme dose de rappel). Toutefois, les personnes considérées comme modérément à sévèrement immunodéprimées devraient recevoir deux doses, indépendamment d'une vaccination antivariolique antérieure.

Table 1 Return to footnote a referrer

Table 1 Footnote b

La vaccination préexposition ou post-exposition n'est pas indiquée pour les personnes répondant à la définition de cas suspect, probable ou confirmé de variole simienne ou ayant des antécédents d'infection par la variole simienne.

Table 1 Return to footnote b referrer

Table 1 Footnote c

Veuillez consulter la Réponse rapide du CCNI : Mise à jour des directives provisoires sur l'ImvamuneMD dans le contexte des éclosions actuelles de variole simienne, Annexe B : Définition recommandée des personnes qui sont modérément à sévèrement immunodéprimées

Table 1 Return to footnote c referrer

Doses de rappel et re-vaccination

Les personnes immunocompétentes recommandées pour la vaccination préexposition ou post-exposition Imvamune doivent recevoir une dose unique si elles ont déjà été vaccinées avec un vaccin antivariolique vivant à réplication de première ou deuxième génération (c.-à-d., en dose de rappel). Cependant, les personnes considérées comme modérément à gravement immunodéprimées devraient recevoir deux doses, quelle que soit leur vaccination antivariolique antérieure.

Pour la définition recommandée des personnes modérément à sévèrement immunodéprimées, se référer à la Réponse rapide du CCNI : Mise à jour des directives provisoires sur l'ImvamuneMD dans le contexte des éclosions actuelles de variole simienne, Annexe B.

Vaccination de Populations Spécifiques

Il est encore recommandé d'offrir le vaccin Imvamune aux populations spécifiques suivantes :

Consulter les recommandations, la vaccination préexposition, le résumé des données probantes, la justification et les considérations supplémentaires dans la Réponse rapide du CCNI : Mise à jour des directives provisoires sur l'ImvamuneMD dans le contexte des éclosions actuelles de variole simienne et la Recommandation 3 dans la Réponse rapide du CCNI : Orientations provisoires sur l'utilisation d'ImvamuneMD dans le contexte des éclosions de variole simienne au Canada pour plus d'informations sur la vaccination de populations spécifiques.

Tests Sérologiques

Les tests sérologiques ne sont pas recommandés avant ou après avoir reçu le vaccin contre la variole/variole simienne.

Pratiques d'Administration

Dose

La dose autorisée de vaccin contre la variole et la variole simienne (c.-à-d., Imvamune) est de 0,5 mL, dans un flacon à usage unique de vaccin liquide congelé, injecté par voie sous-cutanée (SC). En cas de fractionnement des doses (c.-à-d., pour économiser la dose), la dose d'injection intradermique (ID) est de 0,1 mL.

Composition

Le vaccin contient des traces d'ADN et de protéines de la cellule hôte (ovule), de la benzonase, de la gentamicine et de la ciprofloxacine, du trométamol et du chlorure de sodium. Il n'y a pas d'agents de conservation ou d'adjuvants ajoutés à la formulation. Le vaccin est contenu dans un flacon en verre borosilicaté de type I de 2 mL (dose unique) recouvert d'un bouchon stérile en caoutchouc bromobutyle, d'une capsule en aluminium et protégé par une fermeture en polypropylène.

Voies d'administration

Sous-cutané (SC) : Le vaccin contre la variole/variole simienne doit être administré par injection SC (la voie d'injection autorisée), à n'importe quel site, mais généralement dans le tissu sous-cutané de la partie supérieure du triceps du bras ou de la partie antérolatérale de la cuisse, à un angle de 45°. Consultez la section Méthodes d'administration des vaccins du Guide canadien d'immunisation (GCI) – Partie 1 pour obtenir des renseignements supplémentaires sur l'injection SC.

Intradermique (ID) : Dans certains cas, comme alternative d'utilisation hors de ce qui est officiellement approuvé, et dans un contexte d'approvisionnement limité, la voie ID avec un volume de 0,1 mL peut être administrée, formant une papule (une petite bulle) dans la peau, sur le face interne (derme) de l'avant-bras à un angle de 5° à 15°.

Le vaccin ne doit pas être administré par voie intravasculaire.

Préparer et administrer le vaccin

Note de bas de page 6 Note de bas de page 7 Note de bas de page 8

Pour administrer le vaccin par voie intradermique :

  • Le personnel impliqué dans la préparation et l'administration du vaccin devrait recevoir une formation adéquate avant de mettre en œuvre la réception ID.
  • Positionner le patient. Si le site d'administration est l'intérieur de l'avant-bras, placez le bras du patient avec la paume vers le haut sur une surface plane. Son bras doit être détendu avec son coude fléchi.
  • Nettoyez le site d'injection à l'aide d'un antiseptique ou d'un tampon imbibé d'alcool dans un mouvement circulaire ferme. Laissez le site d'injection sécher complètement avant de continuer.
  • Tendez la peau avec une main non dominante. Placez un pouce sous le site d'injection et le majeur au-dessus. Utilisez ces doigts pour tendre doucement la peau afin d'assurer une pénétration facile de l'aiguille.
  • Tenez l'aiguille à un angle de 5° à 15°Note de bas de page 9. Utilisez la main dominante pour tenir la seringue parallèlement au bras du patient. Le biseau doit être orienté vers le haut. Inclinez légèrement l'aiguille de sorte qu'elle soit à un angle de 5° à 15° par rapport à la peau.
  • Insérez l'aiguille juste sous l'épiderme. Insérez lentement l'aiguille dans la peau du patient jusqu'à ce que tout le biseau soit sous la peau sans aspiration. Une fois la seringue en place, retirez la main non dominante pour relâcher la tension entourant le site d'injection. Utilisez cette main pour pousser le piston afin d'administrer le médicament.
  • Lors de l'administration du médicament, recherchez la formation d'une élévation pâle visible de la peau connue sous le nom de papule. Une papule est une zone de la peau qui est soulevée comme une cloque ou une bulle. La présence d'une papule de 6 mm à 10 mm de diamètre indique que le médicament a été correctement administré dans le derme. Si une papule ne se forme pas, retirez l'aiguille et répétez la procédure de préférence dans un site d'injection anatomique séparé (membre différent) ou dans le même membre mais séparé d'au moins 2,5 cm (1 pouce).
  • Retirer l'aiguille.
  • Tapotez doucement le site avec de la gaze s'il y a du sang. Essayez d'éviter de masser le site d'injection, car le massage pourrait entraîner la propagation du vaccin dans les tissus sous-cutanés sous-jacents.
  • Demandez au patient de ne pas gratter ou frotter le site d'injection, car cela pourrait diluer le médicament ou le répandre.

Administration concomitante avec d'autres vaccins et produits

Actuellement, aucune donnée n'existe sur l'administration concomitante d'Imvamune avec d'autres vaccins. Si l'administration concomitante avec un autre vaccin est indiquée, l'immunisation doit être effectuée dans des membres différents.

Pour minimiser le risque potentiel d'interactions ou d'attribution erronée d'une manifestation clinique inhabituelle (MCI) à la suite d'une immunisation à un vaccin particulier, il est recommandé d'administrer des vaccins inactivés (non vivants) > 2 semaines et des vaccins vivants ≥ 4 semaines avant ou après l'administration d'Imvamune.

Imvamune administré en tant que vaccination préexposition ou post-exposition ne doit pas être retardé en raison de la réception récente d'un vaccin contre la COVID-19 à ARNm. Si le calendrier de vaccination peut être planifié (c.-à-d., avant l'emploi dans un laboratoire de recherche), il est recommandé qu'Imvamune soit administré au moins 4 semaines après ou avant un vaccin à ARNm contre le COVID-19. Consultez la Réponse rapide du CCNI : Orientations provisoires sur l’utilisation d'ImvamuneMD dans le contexte des éclosions de variole simienne au Canada pour obtenir des détails sur les directives d'administration simultanée.

Les vaccins orthopoxvirus de première génération et les vaccins ARNm contre la COVID-19 présentent tous deux un risque potentiel d'effets indésirables cardiaques (myocardite). Dans l'essai clinique du vaccin à virus atténué non réplicatif de nouvelle génération Imvamune, aucun cas confirmé de myocardite, de péricardite, d'endocardite ou de tout autre type de maladie inflammatoire cardiaque (ou syndrome apparenté) n'a été enregistré. Néanmoins, il serait prudent d'attendre une période d'au moins 4 semaines avant ou après l'administration du vaccin ARNm contre la COVID-19 afin d'éviter l'attribution erronée d'une MCI à un vaccin particulier ou à l'autre. Cette période d'attente minimale suggérée entre les vaccins est prudente pour le moment. La protection contre l'exposition à la variole simienne doit être prioritaire et la réception récente d'un vaccin à ARNm ne doit pas retarder la vaccination post-exposition Imvamune ou la vaccination préexposition si la protection est urgente.

Les données précliniques des vaccins antivarioliques de la génération précédente ont montré une diminution des réponses immunitaires lorsque le tecovirimat (TPOXX, un médicament antiviral de SIGA Technologies) était administré en même temps que les vaccins antivarioliques de la génération précédenteNote de bas de page 10. En raison des différences entre les vaccins antivarioliques de la génération précédente et Imvamune, il n'est pas clair si les antiviraux pourraient avoir un impact sur la protection offerte par Imvamune.

Le moment optimal entre l'administration d'Imvamune après la réception d'immunoglobulines n'a pas été établi.

Températures d'entreposage, durée de conservation, transport et excursion de température de soutien de manipulation

Reportez-vous à la monographie du produit d'Imvamune, au Imvamune : Températures d'entreposage, durée de conservation, l'expédition et des renseignements connexes sur la variation de température et au Manipulation et entreposage des agents immunisants dans la partie 1 pour des informations générales supplémentaires.

Tableau : Utilisation et aperçu des principales caractéristiques du vaccin Imvamune selon la monographie du produit
Nom de marque et formulation du produit Imvamune
Vaccin contre la variole et la variole simienne
Type de vaccin Vaccin « modifié d'Ankara vaccinia » antivariolique de Bavarian Nordic®
(vivant atténué, non réplicatif)
Date d'autorisation au Canada Date de l'approbation initiale : 21 novembre 2013
Date d'autorisation pour la variole simienne en indication élargie : 5 novembre 2020
Date de la dernière révision : 26 novembre 2021
Âges autorisés pour l'utilisation Adultes 18 ans et plus
Allergènes potentiels Traces résiduelles d'ADN et de protéines de cellules hôtes (œufs)Note de bas de page a, trométhamine (trométamol, tris)Note de bas de page b, benzonaseNote de bas de page c, gentamicineNote de bas de page d et ciprofloxacineNote de bas de page d.
Adjuvant / Agents de conservation Le vaccin ne contient ni adjuvants ni agents de conservation
Contre-indications
  • Les personnes qui ont des réactions d'hypersensibilité de type allergique à ce vaccin ou à tout ingrédient de la formulation ou composant du contenant.
  • Les personnes qui présentent des réactions d'hypersensibilité après avoir reçu la première dose du vaccin ne doivent pas recevoir la deuxième dose.
Entreposage
  • Conserver congelé à -20 °C ± 5 °C ou -50 °C ± 10 °C ou -80 °C ± 10 °C.
  • Après décongélation, un flacon non ouvert doit être utilisé immédiatement ou peut être conservé entre 2 °C et 8 °C jusqu'à 2 semaines avant utilisation.
  • Ne recongelez pas un flacon une fois qu'il a été décongelé.
  • Protéger de la lumière.
Manipulation
  • Décongeler à température ambiante (environ 10 minutes). Le produit doit apparaître sous la forme d'une suspension homogène de couleur lait pâle.
  • Le flacon dose unique doit être agité doucement (sans être secoué) pendant au moins 30 secondes pour assurer l'homogénéité lors de la décongélation.
  • Le vaccin ne doit pas être utilisé si des particules étrangères sont visibles.
  • Les seringues pré-remplies ne sont pas recommandées; le vaccin doit être préparé juste avant l'administration.
Gestion des flacons pour doses fractionnéesNote de bas de page 12 Note de bas de page 13 Note de bas de page 14
  • Les flacons perforés doivent être correctement identifiés.
  • Les juridictions doivent avoir des protocoles pour minimiser le risque de gaspillage de doses et pour réduire le potentiel de contamination des flacons si des flacons à dose unique doivent être utilisés pour des doses multiples.
  • Les flacons utilisés pour les doses fractionnées doivent être jetés à la fin de la séance de vaccination (ou dans les six heures suivant l'ouverture, selon la première éventualité) car le vaccin ne contient aucun agent de conservation.
Reconstitution Non
Voie d'administration
  • Injection sous-cutanée de 0,5 mL, à n'importe quel site (habituellement dans le tissu SC de la partie supérieure du triceps du bras ou de la partie antérolatérale de la cuisse). Si la dose est épargnée, une injection intradermique de 0,1 mL peut être administrée sur la surface interne (derme) de l'avant-bras.
Sélection de seringues et d'aiguilles
  • Laisser le vaccin Imvamune décongeler à température ambiante (environ 10 minutes). Pour assurer l'homogénéité lors de la décongélation, le flacon doit être agité doucement (sans être secoué) pendant au moins 30 secondes (voir la monographie du produit).
  • Pour l'injection SC, retirer (et administrer) une dose de 0,5 mL avec une seringue de 3 mL et une aiguille de calibre 25, 1,6 cm (5/8 pouce).
  • Pour l'injection ID, retirer (et administrer) une dose de 0,1 ml avec une seringue à faible volume mort et une aiguille de calibre 26 ou 27, 1,3 cm (1/2 pouce).
Note de bas de page a

Au Canada, il existe plusieurs vaccins, incluant IMVAMUNE, qui sont fabriqués par des procédés impliquant des œufs de poules ou leurs dérivés, comme les cultures de cellules de poussins.

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Note de bas de page b

La trométhamine (trométamol, Tris) peut très rarement provoquer des réactions allergiques et se trouve dans certains médicaments injectés pour faire des tests (produits de contraste) ainsi que d'autres médicaments pris par voie orale ou par injection, et certaines crèmes et lotions. Notez qu'il ne s'agit pas d'une liste complète.

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Note de bas de page c

La benzonase est utilisée pour la purification des vaccins viraux, des vecteurs viraux pour les vaccins, la thérapie cellulaire et génique et les virus oncolytiques, l'élimination de l'ADN / ARN des protéines et d'autres produits biologiques; réduction de la viscosité causée par les acides nucléiques; préparation des échantillons en électrophorèse et chromatographie et prévention de l'agglutination cellulaire.

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Note de bas de page d

La gentamicine et la ciprofloxacine sont utilisées comme antibiotiques dans le traitement de certaines infections bactériennes.

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Consulter les renseignements supplémentaires contenus dans la monographie du produit disponible dans la base de données sur les produits pharmaceutiques de Santé Canada.

Sécurité et Manifestations Cliniques Inhabituelles

Se reporter à La sécurité des vaccins et pharmacovigilance dans la partie 2 du GCI pour des informations générales supplémentaires.

Manifestations cliniques inhabituelles courantes et locales

Les manifestations cliniques inhabituelles locales au site d'injection (y compris le prurit, l'érythème, l'induration et la douleur) étaient plus fréquents après l'immunisation ID qu'après l'immunisation IM ou SCNote de bas de page 4, alors que les réactions systémiques étaient globalement similaires après l'immunisation ID et IM/SC.

Les manifestations cliniques inhabituelles locales les plus courants après la vaccination par Imvamune sont la douleur, l'érythème, l'induration et l'enflure au site d'injection. Les MCI systémiques les plus courantes sont la fatigue, les céphalées, les myalgies et les nausées. La plupart des MCI signalées sont d'intensité légère à modérée et disparaissent dans les sept jours suivant la vaccination.

La plupart des manifestations cliniques inhabituelles surviennent quelques jours après avoir reçu le vaccin.

Manifestations cliniques inhabituelles locales moins fréquentes, sérieuses ou graves

Des événements indésirables présentant un intérêt particulier (EIIP) d'ordre cardiaques ont été signalés chez 1,4% (91/6 640) des receveurs d'Imvamune, 0,2% (3/1 206) des receveurs du placebo qui n'avaient jamais été vaccinés contre la variole et 2,1% (16/762) des receveurs d'Imvamune qui ont été vaccinés contre la variole. La proportion plus élevée de receveurs d'Imvamune qui ont subi des EIIP d'ordre cardiaque était due à 28 cas d'élévation asymptomatique post-vaccination de la troponine-I dans deux études, qui utilisaient un test de troponine différent de celui utilisé dans les autres études précédentes et n'avaient pas de témoins placebo. Parmi les EIIP cardiaques d'intérêt particulier signalés, les cas ont été considérés comme ayant un lien de causalité avec la vaccination par Imvamune. Les événements signalés comprenaient la tachycardie, l'inversion de l'onde T de l'électrocardiogramme, l'électrocardiogramme anormal, l'élévation du segment ST de l'électrocardiogramme, l'onde T anormale de l'électrocardiogramme et les palpitations. Aucun des six événements considérés comme liés au vaccin n'a été considéré comme grave. Malgré une surveillance cardiaque étroite, aucun cas confirmé de myocardite, de péricardite, d'endocardite ou de tout autre type de maladie cardiaque inflammatoire (ou syndromes apparentés) n'a été enregistré.

Conseils sur la déclaration des manifestations cliniques inhabituelles à la suite d'une immunisation

Les vaccinateurs sont priés de signaler, par l'intermédiaire des responsables locaux de la santé publique, tout événement indésirable grave ou inattendu que l'on pense être temporairement lié à la vaccination contre la variole/la variole simienne. Une MCI inattendue est un événement qui n'est pas répertorié dans les informations disponibles sur le produit (la monographie du produit Imvamune), mais qui peut être dû à l'immunisation ou à un changement dans la fréquence d'une MCI connu. Reportez-vous au Tableau 1 de la section Événements indésirables suivant l'immunisation et au guide de l'utilisateur pour remplir et soumettre la MAPI pour obtenir des informations supplémentaires sur la déclaration des MCI.

Contre-indications and précautions

Manifestations cliniques inhabituelles à la suite d'une immunisation antérieure

Les personnes qui présentent des réactions d'hypersensibilité de type allergique après avoir reçu la première dose du vaccin ne doivent pas recevoir la deuxième dose.

Allergies

Une allergie aux œufs n'est pas une contre-indication à l'immunisation avec des vaccins fabriqués à l'aide de procédés impliquant des œufs.

Des précautions supplémentaires (c.-à-d., une période d'attente de 30 minutes) doivent être prises pour les patients qui présentent une hypersensibilité à ce vaccin ou à tout ingrédient de la formulation ou composant du contenant.

Médicaments concomitants ou récents, y compris les produits biologiques

Traitement antirétroviral combiné pour le VIH

Les interactions avec d'autres vaccins n'ont pas été établies. Les précautions sont décrites ci-dessus.

Les interactions avec l'administration concomitante d'immunoglobulines n'ont pas été établies.

Les interactions avec d'autres médicaments n'ont pas été établies.

Autres situations, conditions sous-jacentes

Le bénéfice de la protection contre l'infection doit être discuté avec un professionnel de la santé et mis en balance avec le risque potentiel de myocardite récurrente pour les personnes ayant des antécédents de myocardite/péricardite liée à une dose précédente de vaccin antivariolique vivant à réplication de première et deuxième génération et/ou d'Imvamune. Une approche de précaution est justifiée pour le moment jusqu'à ce que plus d'informations soient disponibles.

Les populations enceintes peuvent particulièrement bénéficier de la vaccination car ces populations peuvent être à risque de conséquences graves de la maladie. Il existe un manque de preuves sur l'innocuité et l'efficacité de la vaccination préexposition Imvamune ou de la vaccination post-exposition dans ce groupe. Bien qu'à l'heure actuelle, il n'y ait aucune raison de croire que la vaccination aurait un impact négatif sur le receveur du vaccin ou le fœtus.

Les populations allaitantes ne courent pas un risque plus élevé d'issues négatives dues à l'infection par la variole simienne. Il n'y a pas d'études Imvamune dans cette population. Il existe un manque de preuves sur l'innocuité et l'efficacité de la vaccination préexposition Imvamune ou de la vaccination post-exposition dans ce groupe. Bien qu'à l'heure actuelle, il n'y ait aucune raison de croire que la vaccination aurait un impact négatif sur le receveur du vaccin ou l'enfant en ce qui concerne l'allaitement.

L'utilisation d'Imvamune chez les patients immunodéprimés est étayée par des essais cliniques qui incluent des personnes vivant avec le virus de l'immunodéficience humaine (VIH). La réponse immunitaire peut être diminuée chez les patients immunodéprimés ou les patients recevant un traitement immunosuppresseur. Les populations immunodéprimées peuvent bénéficier de la vaccination car ces populations peuvent être à risque de résultats plus graves en fonction de la nature de l'immunosuppression. Les vaccins vivants sont généralement contre-indiqués pour les populations immunodéprimées; cependant, Imvamune peut être recommandé dans ce groupe car il est considéré comme un vaccin non réplicatif.

Les preuves disponibles ne démontrent aucun problème de sécurité pour les personnes atteintes de dermatite atopique. Il est prévu que certaines réactions locales et systémiques puissent survenir à une fréquence plus élevée.

Les études initiales ont démontré que le vaccin Imvamune administré à 120 sujets âgés de 56 à 80 ans n'a aucune différence en termes d'innocuité et d'immunogénicité par rapport aux adultes jusqu'à 55 ans.

Gestion des MCI

Reportez-vous au GCI, Partie 2 – La sécurité des vaccins pour plus d'informations sur l'évaluation et la prise en charge initiale des vaccinés qui développent des réactions indésirables aiguës.

Gérer les erreurs ou déviations dans l'administration des vaccins

Note de bas de page 11

Si le vaccin a été administré dans un site incorrect autre que le tissu sous-cutané de la partie supérieure du triceps du bras, ou par voie intradermique dans la face palmaire de l'avant-bras, la dose n'a pas besoin d'être répétée, bien que le receveur doive être informé des d'événements indésirables locaux et systémiques potentiels.

Si le vaccin a été administré par inadvertance par une voie incorrecte entre la voie sous-cutanée et la voie intradermique entraînant une dose plus faible que prévu (par exemple, 0,1 mL SC), la dose doit être répétée immédiatement par la voie prévue (c.-à-d., 0,1 mL ID), de préférence dans un site d'injection anatomique séparé (membre différent) ou dans le même membre mais séparés d'au moins 2,5 cm (1 pouce).

Si le vaccin a été administré mais que la dose est inconnue (fuite, défaillance de l'équipement, client retiré), administrer immédiatement une dose répétée complète, de préférence à un site d'injection anatomique distinct (membre différent) ou dans le même membre mais séparé par au moins 2,5 cm (1 pouce), lorsque l'erreur est découverte.

Si le vaccin a été administré avec une dose connue pour être inférieure à la dose prévue, administrer le reste de la dose immédiatement, de préférence sur un site d'injection anatomique séparé (membre différent) ou dans le même membre mais séparé d'au moins 2,5 cm (1 pouce) à partir de la première dose incomplète administrée et la considérer comme valide.

Si le vaccin a été administré avec une dose plus élevée que prévu (par exemple, 0,5 mL ID), la dose n'a pas besoin d'être répétée, bien que le receveur doive être informé des manifestations cliniques indésirables locales et systémiques potentielles.

Si la série de vaccins a été administrée avec un intervalle inférieur au minimum recommandé, la dose supplémentaire doit être considérée comme invalide uniquement chez les receveurs modérément à sévèrement immunodéprimés et répétée à l'intervalle recommandé à partir de la dernière. Se référer à la Réponse rapide du CCNI : Mise à jour des directives provisoires sur l'ImvamuneMD dans le contexte des éclosions actuelles de variole simienne, Annexe B : Définition recommandée des personnes qui sont modérément à sévèrement immunodéprimées.

Si la série vaccinale a été administrée avec un intervalle supérieur au minimum recommandé, il n'est pas nécessaire de recommencer la série (il n'y a pas d'intervalle maximum).

Si le vaccin a été administré après un entreposage et une manipulation inappropriée (c.-à-d., une excursion de température), reportez-vous au Tableau 4 de Imvamune : Températures d'entreposage, durée de conservation, l'expédition et des renseignements connexes sur la variation de température pour plus d'informations sur la stabilité du vaccin. Dans les cas où les informations relatives au scénario spécifique ne sont pas disponibles (c. cm [1 pouce], la dose être répétée immédiatement, de préférence sur un site d'injection anatomique séparé (membre différent) ou dans le même membre mais séparé d'au moins 2,5 cm (1 pouce).

Si le vaccin a été administré après la date de péremption, reportez-vous à Imvamune : Températures d'entreposage, durée de conservation, l'expédition et des renseignements connexes sur la variation de température pour plus d'informations sur la stabilité du vaccin. Dans les cas où les informations relatives au scénario ne sont pas disponibles (c. (1 pouce).

Références

Note de bas de page 1

"PRODUCT MONOGRAPH INCLUDING PATIENT MEDICATION INFORMATION: IMVAMUNE Smallpox and Monkeypox Vaccine," Copenhagen (DK): Bavarian Nordic, 26 Nov 2021. [Online]. Available: https://pdf.hres.ca/dpd_pm/00063755.PDF.

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Note de bas de page 2

C. Verheust, M. Goossens, K. Pauwels and D. Breyer, "Biosafety aspects of modified vaccinia virus Ankara (MVA)-based vectors used for gene therapy or vaccination," Vaccine, 2012 Mar 30;30(16):2623,2632. doi: 10.1016/j.vaccine.2012.02.016.

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Note de bas de page 3

A. Volkmann, A.-L. Williamson, H. Weidenthaler, T. P. H. Meyer, J. S. Robertson, J.-L. Excler, R. C. Condit, E. Evans, E. R. Smith, D. Kim and R. T. Chen, "The Brighton Collaboration standardized template for collection of key information for risk/benefit assessment of a Modified Vaccinia Ankara (MVA) vaccine platform," Vaccine, 2021 May 21;39(22):3067,3080. doi: 10.1016/j.vaccine.2020.08.050.

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Note de bas de page 4

J. L. Schnyder, H. M. Garcia Garrido, C. A. De Pijper, J. G. Daams, C. Stijnis, A. Goorhuis and M. P. Grobusch, "Comparison of equivalent fractional vaccine doses delivered by intradermal and intramuscular or subcutaneous routes: A systematic review," Travel Medicine and Infectious Disease, 2021. https://doi.org/10.1016/j.tmaid.2021.102007.

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Note de bas de page 5

e. a. S.E. Frey, "Comparison of lyophilized versus liquid modified vaccinia Ankara (MVA) formulations and subcutaneous versus intradermal routes of administration in healthy vaccinia-naïve subjects," Vaccine, vol. 33, no. 39, pp. 5225-5234, 2015.

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Note de bas de page 6

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Note de bas de page 7

"JYNNEOS Smallpox and Monkeypox Vaccine - Intradermal Vaccine Preparation and Administration Summary: ALTERNATIVE DOSING REGIMEN," CDC, [Online]. Available: https://www.cdc.gov/poxvirus/monkeypox/files/interim-considerations/guidance-jynneos-prep-admin-alt-dosing.pdf. [Accessed 29 Aug 2022].

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Note de bas de page 8

"Video: How to administer a JYNNEOS vaccine intradermally," Centers for Disease Control and Prevention (CDC), [Online]. Available: https://www.youtube.com/watch?v=TLv1mR6mECQ. [Accessed 6 Sep 2022].

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Note de bas de page 9

"Chapter 4: Diagnosis of tuberculosis infection, Canadian Journal of Respiratory, Critical Care, and Sleep Medicine," Canadian Tuberculosis Standards - 8th Edition, 2022. [Online]. Available: https://www.tandfonline.com/doi/full/10.1080/24745332.2022.2036503.

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Note de bas de page 10

A. T. Russo, A. Berhanu, C. B. Bigger, J. Prigge, P. M. Silvera, D. W. Grosenbach and D. Hruby, "Co-administration of tecovirimat and ACAM2000™ in non-human primates: Effect of tecovirimat treatment on ACAM2000 immunogenicity and efficacy versus lethal monkeypox virus challenge," Vaccine, 2020 Jan 16;38(3):644,654. doi: 10.1016/j.vaccine.2019.10.049.

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Note de bas de page 11

"Table 7. Interim recommendations for JYNNEOS vaccine administration errors and deviations," CDC, [Online]. Available: https://www.cdc.gov/poxvirus/monkeypox/interim-considerations/errors-deviations.html#Table7. [Accessed 26 Aug 2022].

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Note de bas de page 12

T. Chotikawanich, T. Kammee and S. Khantee, "The impact of needle size and angle on rubber coring after multiple puncturing of multi-dose propofol vial rubber stoppers," Heliyon, 2022 e09389. https://doi.org/10.1016/j.heliyon.2022.e09389.

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Note de bas de page 13

C. Jarrahian, D. Myers, B. Creelman, E. Saxon and D. Zehrung, "Vaccine vial stopper performance for fractional dose delivery of vaccines," Human Vaccines & Therapeutics, 2017 13(7):1666-1668. doi: https://doi.org/10.1080/21645515.2017.1301336.

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Note de bas de page 14

WHO, "WHO Policy Statement: Multi-dose Vial Policy (MDVP)," 2014. [Online]. Available: https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/135972/WHO_IVB_14.07_eng.pdf;sequence=1. [Accessed 06 Sep 2022].

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Exemple de fiche de renseignements sur le vaccin contre la variole/variole simienne Imvamune pour les adultes âgés de 18 ans et plus

Télécharger l'exemple de fiche de renseignement en format Word

Veuillez lire attentivement cette fiche d'information et vous assurer qu'un fournisseur de soins de santé a répondu à toutes vos questions avant de recevoir le vaccin.

Qu'est-ce que la variole simienne ?

Comment le vaccin Imvamune protège-t-il contre la variole simienne ?

Qui peut et ne peut pas recevoir le vaccin contre la variole simienne à l'heure actuelle?

Le tableau 1 indique les personnes qui doivent ou ne doivent pas recevoir le vaccin Imvamune; il présente certaines questions qui peuvent vous être posées avant de vous faire vacciner et des recommandations possibles en fonction de vos réponses. Ces recommandations sont fondées sur les conseils du Comite consultatif national de l'immunisation (CCNI).

Tableau 1 : Questions et recommandations éventuelles concernant l'administration du vaccin Imvamune contre la variole/variole simienne

Questions

Recommandations possibles

Vous sentez-vous mal aujourd'hui?

La vaccination par Imvamune doit être reportée chez les personnes qui ont une fièvre ou un malaise général.

Parlez de vos symptômes avec votre fournisseur de soins de santé. Votre fournisseur de soins de santé vous informera lorsque vous serez en mesure de recevoir le vaccin.

Si vous avez déjà reçu une dose d'un vaccin contre l'orthopoxvirus (vaccin contre la variole; vivant (lyophilisé), vaccin contre la variole; vivant (liquide congelé) et/ou Imvamune), avez-vous eu des effets secondaires après la vaccination (y compris des réactions allergiques, des réactions d'hypersensibilité ou une inflammation cardiaque [myocardite/péricardite])?

Les personnes qui présentent des réactions d'hypersensibilité après avoir reçu la première dose du vaccin ne doivent pas recevoir la deuxième dose.

Imvamune n'est pas recommandé pour les personnes ayant des antécédents de myocardite/péricardite liée à une dose antérieure d'un vaccin contre l'orthopoxvirus par mesure de précaution pour le moment, jusqu'à ce que plus d'informations soient disponibles.

Consultez votre fournisseur de soins de santé.

Êtes-vous allergique aux œufs ou aux produits à base d'œufs? note de bas de page 1

Les réactions allergiques ne sont pas une contre-indication à l'immunisation par des vaccins fabriqués selon des processus impliquant des œufs. Consultez votre fournisseur de soins de santé qui peut vous conseiller sur les précautions supplémentaires.

Êtes-vous allergique ou avez-vous une allergie confirmée à la trométhamine (trométamol, Tris)note de bas de page 2, à la benzonasenote de bas de page 3, à la gentamicinenote de bas de page 4 ou à la ciprofloxacinenote de bas de page 4 (qui est contenu dans le vaccin Imvamune)?

Si vous êtes allergique à la trométhamine (trométamol, Tris), à la benzonase, à la gentamicine ou à la ciprofloxacine, consultez votre fournisseur de soins de santé pour savoir s'il faut recevoir le vaccin Imvamune.

Avez-vous une allergie soupçonnée, mais non prouvée à un composant du vaccin (par exemple, à la trométhamine (trométamol, Tris)note de bas de page 2, à la benzonasenote de bas de page 3 , à la gentamicinenote de bas de page 4 ou à la ciprofloxacinenote de bas de page 4?

Si vous répondez « oui », vous pouvez recevoir le vaccin Imvamune. On vous demandera d'attendre 30 minutes dans la clinique après avoir reçu le vaccin pour être sûr que vous vous sentez bien.

Avez-vous déjà eu une réaction allergique à un autre vaccin ou à un autre médicament administré par injection ou par voie intraveineuse?

Si vous répondez « oui », vous pouvez recevoir le vaccin Imvamune. On vous demandera d'attendre 30 minutes dans la clinique après avoir reçu le vaccin pour être sûr que vous vous sentez bien.

Êtes-vous ou pourriez-vous être enceinte ou allaitez-vous?

Les populations enceintes peuvent particulièrement bénéficier de la vaccination, car ces populations peuvent être à risque de graves conséquences de la maladie. Il y a un manque de preuves de l'innocuité et de l'efficacité de l'Imvamune PPre ou PPE dans ce groupe, bien qu'à l'heure actuelle, il n'y ait aucune raison de croire que la vaccination aurait un impact négatif sur le parent ou le fœtus.

Les populations qui allaitent ne courent pas un risque plus élevé de résultats négatifs en raison de l'infection par la variole simienne. Il n'y a pas d'études Imvamune dans cette population. Il y a un manque de preuves de l'innocuité et de l'efficacité de l'Imvamune PPre ou PPE dans ce groupe, bien qu'à l'heure actuelle, il n'y ait aucune raison de croire que la vaccination aurait un impact négatif sur le parent ou l'enfant en ce qui concerne l'allaitement.

Avez-vous des problèmes concernant votre système immunitaire ou prenez-vous des médicaments qui peuvent nuire à votre système immunitaire (par exemple, des stéroïdes à forte dose, de la chimiothérapie ou des médicaments contre l'arthrite)?

Si vous n'êtes pas sûr de votre état de santé, demandez au fournisseur de soins de santé

L'utilisation d'Imvamune chez les patients immunodéprimés est soutenue par des essais cliniques qui incluent des personnes infectées par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH). La réponse immunitaire peut être diminuée chez les personnes séropositives ainsi que chez d'autres patients immunodéficients ou recevant un traitement immunosuppresseur. Les populations immunodéprimées (y compris celles infectées par le VIH) peuvent bénéficier de la vaccination, car ces populations peuvent être à risque de résultats plus graves selon la nature de l'immunosuppression. Les vaccins vivants sont généralement contre-indiqués pour les populations immunodéprimées; cependant, Imvamune peut être recommandé dans ce groupe car il est considéré comme un vaccin non répliquant.

Avez-vous des affections cutanées telles que la dermatite atopique?

L'utilisation d'Imvamune chez les patients immunodéprimés est soutenue par des essais cliniques qui incluent des personnes atteintes de dermatite atopique (DA). Il existe des preuves qui n'ont pas indiqué de problèmes de sécurité pour les personnes atteintes de dermatite atopique. On s'attend à ce que certaines réactions locales et systémiques surviennent à une fréquence plus élevée. Certains peuvent également éprouver une poussée ou une aggravation de leur état.

Avez-vous récemment reçu des médicaments pour le traitement de la variole simienne (par exemple, des immunoglobulines)?

L'interaction avec l'administration concomitante d'immunoglobulines n'a pas été établie. Si « oui », consultez votre fournisseur de soins de santé.

Avez-vous reçu un autre vaccin au cours des 4 dernières semaines ou prévoyez-vous recevoir un autre vaccin au cours des 4 prochaines semaines?

Il est recommandé de ne pas administrer Imvamune dans les 4 semaines avant ou suivant un vaccin à ARNm contre la COVID-19. Toutefois, dans un scénario d'exposition à risque élevé, l'Imvamune PPre ou PPE ne devraient pas être retardées en raison de la réception d'un vaccin à ARNm contre la COVID-19.

Consultez votre fournisseur de soins de santé.

Vous êtes-vous déjà senti faible ou vous êtes-vous déjà évanoui après une vaccination ou une intervention médicale?

Si vous répondez « oui », le fournisseur de soins de santé peut vous vacciner en position couchée pour éviter que vous vous évanouissiez.

Note de bas de tableau 1

Au Canada, il existe plusieurs vaccins, incluant Imvamune, qui sont fabriqués par des procédés impliquant des œufs de poules ou leurs dérivés, comme les cultures de cellules de poussins.

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Note de bas de tableau 2

La trométhamine (trométamol, Tris) peut très rarement provoquer des réactions allergiques et se trouve dans certains médicaments injectés pour faire des tests (produits de contraste) ainsi que d'autres médicaments pris par voie orale ou par injection, et certaines crèmes et lotions. Notez qu'il ne s'agit pas d'une liste complète.

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Note de bas de tableau 3

La benzonase est utilisée pour la purification des vaccins viraux, des vecteurs viraux pour les vaccins, la thérapie cellulaire et génique et les virus oncolytiques, l'élimination de l'ADN / ARN des protéines et d'autres produits biologiques; réduction de la viscosité causée par les acides nucléiques; préparation des échantillons en électrophorèse et chromatographie et prévention de l'agglutination cellulaire.

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Note de bas de tableau 4

La gentamicine et la ciprofloxacine sont utilisées comme antibiotiques dans le traitement de certaines infections bactériennes.

Retour à la référence de la note de bas de page 4

Comment le vaccin est-il administré?

Le vaccin est généralement administré dans le tissu sous-cutané de la partie supérieure du triceps de votre bras par injection sous-cutanée. Il peut également être administré par voie intradermique, sur la surface interne de votre avant-bras, formant une petite bulle.

Quels sont les risques liés au vaccin?

Que devez-vous faire avant de venir à la clinique?

Que devez-vous faire après avoir reçu le vaccin?

Quand dois-je revenir pour ma prochaine dose?

Apportez votre carnet de vaccination avec vous lorsque vous viendrez pour recevoir votre dose suivante.

Si vous avez des questions, veuillez vous adresser à la personne qui fournit le vaccin ou à : Insérer les coordonnées de la personne-ressource

Exemple de formulaire de consentement pour le vaccin contre la variole/variole simienne Imvamune pour les adultes âgés de 18 ans et plus

Télécharger l'exemple de formulaire de consentement en format Word

Le vaccin Imvamune a été autorisé par Santé Canada pour l'immunisation active contre la variole, la variole simienne et l'infection et la maladie orthopoxvirales connexes en vertu du Règlement sur les drogues nouvelles pour usage exceptionnel (DNUE) chez les adultes de 18 ans et plus jugés à risque élevé d'exposition. Les vaccins DNUE font partie de la préparation aux situations d'urgence au Canada, où les fabricants peuvent ne pas être tenus de fournir des preuves substantielles chez les humains démontrant l'innocuité et l'efficacité du produit avant d'être autorisés. Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très spécifiques, les taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques peuvent ne pas refléter exactement ce qui sera vécu dans la pratique, y compris les effets secondaires qui n'ont peut-être pas été identifiés auparavant. C'est pourquoi les vaccins DNUE font l'objet d'une surveillance étroite de leur sécurité et de leur efficacité dans la phase suivant la mise en marché.

J'ai lu (ou on me l'a lue) et je comprends la « Fiche de renseignements sur le vaccin contre la variole/variole simienne Imvamune pour les adultes âgés de 18 ans et plus ». J'ai eu l'occasion de poser des questions et d'obtenir des réponses satisfaisantes. Je consens à recevoir le vaccin.

Je confirme que je suis le parent/tuteur légal ou le mandataire spécial.

À usage de la clinique seulement

Vaccin Dose/Route (0,5 mL/SC ou 0,1 mL/ID) Numéro de lot Date d'expiration Site et voie Heure d'administration Date d'administration
Mois/jour/année
Administré par
nom et désignation

Vaccin contre la variole/variole simienne Imvamune

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Commentaires:

Exemple de fiche de renseignements à donner après l'administration du vaccin contre la variole/variole simienne Imvamune pour les adultes âgés de 18 ans et plus

Télécharger l'exemple de fiche de renseignements à donner en format Word

Que dois-je faire immédiatement après avoir reçu le vaccin?

À quoi dois-je m'attendre dans les prochains jours?

Quand vais-je obtenir les avantages protecteurs du vaccin?

Quand dois-je revenir pour ma prochaine dose de vaccin?

Ce qu'il faut retenir

Dossier de vaccination

Nom du client :

Date de naissance du client (mois/jour/année) :

Numéro de la carte de santé/Numéro de la carte de statut de membre des Premières Nations :

Numéro de dose Date
Mois/jour/année
Nom et dose du vaccin Numéro de lot Point d'injection
Droit/Gauche
Administré par
Nom et désignation professionnelle

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