Foire aux questions : élaboration des normes et lignes directrices canadiennes sur la biosécurité

Généralités

1. Quel est le lien entre la Norme canadienne sur la biosécurité (NCB) et la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines (LAPHT)?

La seconde édition de la NCB est entrée en vigueur le 1er décembre 2015, en même temps que la pleine entrée en vigueur de la LAPHT et du Règlement sur les agents pathogènes humains et les toxines (RAPHT).

2. Pourquoi seuls les agents pathogènes humains et les agents pathogènes d'animaux terrestres sont inclus?

Les exigences sur la manipulation et l'entreposage sûrs des agents pathogènes humains et des agents pathogènes d'animaux terrestres sont très semblables les unes aux autres et, pour cette raison, l'Agence de la santé publique du Canada (ASPC) et l'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA) ont travaillé ensemble à la rationalisation des pratiques de biosécurité pour former un seul ensemble de normes et de lignes directrices destiné aux intervenants réglementés par ces deux agences.

Bien que seuls quelques agents pathogènes d'animaux aquatiques sont considérés comme des agents ayant un potentiel zoonotique, certains sont opportunistes et pourraient présenter un risque direct faible pour le personnel. Pour répondre aux exigences physiques et opérationnelles uniques en matière de manipulation sécuritaire des agents pathogènes d'animaux aquatiques, de produits et sous-produits de ces animaux ou d'autres substances qui contiennent un agent pathogène d'animaux aquatiques ou une partie d'agent pathogène, l'ACIA a publié, en 2010, les Normes relatives au confinement des installations manipulant des agents pathogènes d'animaux aquatiques.

Les phytoravageurs n'infectent ou n'infestent à peu près jamais des personnes en santé et présentent donc peu de risques directs pour le personnel de laboratoire. Certains peuvent toutefois constituer une menace importante pour la production agricole, les forêts et les milieux naturels et, pour cette raison, il est essentiel de prévenir la fuite accidentelle de phytoravageurs potentiellement nuisibles dans l'environnement par des mesures de confinement adéquates. Pour répondre aux exigences physiques et opérationnelles uniques en matière de manipulation sécuritaire des phytoravageurs autres que des mauvaises herbes, du sol, des plantes génétiquement modifiées et des arthropodes servant d'agents de lutte biologique, l'ACIA a publié les Normes relatives au confinement des installations manipulant des phytoravageurs en 2009.

3. De quelle façon la responsabilité de ce projet a-t-elle été répartie entre l'Agence de la santé publique du Canada (ASPC) et l'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA)?

Les deux agences ont collaboré à parts égales sur tous les aspects touchant à l'élaboration de la Norme canadienne sur la biosécurité (NCB) et du Guide canadien sur la biosécurité (GCB), y compris le processus décisionnel. Elles continueront à coopérer pour préparer les éditions futures, puisque le NCB et le GCB resteront toujours des documents conjoints.

4. Quels types d'installations doivent se conformer à la Norme canadienne sur la biosécurité (NCB)?

La NCB s'applique à tout établissement au Canada dans lequel sont autorisées des activités réglementées à l'égard des agents pathogènes humains et des toxines par un permis délivré en vertu de la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines (LAPHT), ainsi qu'à tout établissement autorisé à importer ou à transférer des agents pathogènes d'animaux terrestres d'un autre pays par un permis d'importation délivré en vertu de l'alinéa 51a) ou 51b) du Règlement sur la santé des animaux.

5. Les exigences physiques et opérationnelles actuelles ont-elles été modifiées dans la Norme canadienne sur la biosécurité (NCB)?

La NCB, 2e édition s'inscrit dans la continuité de la vision des Normes et lignes directrices canadiennes sur la biosécurité (NLDCB), 1re édition, en mettant à jour plusieurs exigences dans le cadre d'une approche axée sur les risques, le rendement et les données probantes, tout en offrant aux établissements plus de souplesse dans la conformité. Ces mises à jour visaient à intégrer de nouveaux éléments d'information du domaine de l'ingénierie du bioconfinement, dans la mesure du possible, ainsi que de l'information à l'appui de la mise en œuvre complète de la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines (LAPHT) et le Règlement sur les agents pathogènes humains et les toxines (RAPHT).

6. Cet exercice améliorera-t-il la sécurité dans les installations où l'on manipule des agents pathogènes humains, des agents pathogènes d'animaux terrestres, des prions et des toxines biologiques?

La manipulation sécuritaire de matériel biologique dangereux, la prévention d'infections contractées en laboratoire et la libération involontaire de ce matériel des zones de confinement, lequel pourrait présenter d'importants risques pour la santé humaine et animale et l'environnement demeurent les principaux objectifs de la Norme canadienne sur la biosécurité (NCB), 2e édition. La NCB permet d'atteindre ces objectifs, car elles renferment les toutes dernières exigences physiques et opérationnelles devant être utilisées dans la conception et le fonctionnement d'installations où des activités sont menées avec des agents pathogènes humains ou des agents pathogènes d'animaux terrestres.

Une NCB claire, fondée sur des données probantes et à jour facilitera le travail du personnel et l'aidera à mieux comprendre les exigences et à s'y conformer, en plus de réduire le risque que présentent ces agents pathogènes pour la santé et la sécurité de la population.

7. L'application de la Norme canadienne sur la biosécurité (NCB), 2e édition, aura-t-elle un effet sur la santé de la population et de la population animale domestique?

La NCB prévoit des exigences minimales pour la manipulation sécuritaire et le confinement des agents pathogènes humains et des agents pathogènes d'animaux terrestres dans un établissement de confinement, ce qui réduira le risque de leur libération involontaire et les effets négatifs sur la santé de la population, ou de la population animale domestique, à la suite de cette libération.

Application de la Norme canadienne sur la biosécurité, du Guide canadien sur la biosécurité et des Lignes directrices canadiennes sur la biosécurité

8. Quand la Norme canadienne sur la biosécurité (NCB), 2e édition, est-elle entrée en vigueur?

La NCB, 2e édition a été publiée le 11 mars 2015, en même temps qu'était publiée la version définitive du Règlement sur les agents pathogènes humains et les toxines (RAPHT) dans la partie II de la Gazette du Canada. Elle est entrée en vigueur le 1er décembre 2015 et est venue remplacer les Normes et lignes directrices canadiennes sur la biosécurité (NLDCB), 1re édition. Son entrée en vigueur est survenue le jour même de l'entrée pleinement en vigueur de la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines (LAPHT).

9. Dois-je demander une nouvelle lettre de conformité pour niveau de confinement 2 puisque la Norme canadienne sur la biosécurité (NCB), 2e édition, est entrée en vigueur?

Non. La NCB est entrée en vigueur le 1er décembre 2015 afin d'appuyer la mise en œuvre complète de la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines (LAPHT) et du Règlement sur les agents pathogènes humains et les toxines (RAPHT). Au même moment, le Règlement sur l'importation des agents anthropopathogènes (RIAA) était abrogé. Aucune lettre de conformité pour niveau de confinement 2 n'est émise par l'Agence de la santé publique duCanada pour confirmer la conformité au RIAA après le 1er décembre 2015. À compte de cette date, toute personne menant des activités réglementées avec des agents pathogènes humains ou des toxines est tenue de demander un permis en vertu de la LAPHT. L'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA) peut demander des renseignements supplémentaires aux établissements qui demandent un permis pour importer des agents zoopathogènes au Canada.

Des renseignements sur la façon de demander un permis de mener des activités réglementées sont fournissur le site Web de l'ASPC, tandis que le site Web de l'ACIA renferme des renseignements sur la façon de demander un permis pour importer des agents zoopathogènes.

10.Ai-je besoin d'une nouvelle lettre de certification pour mon établissement de niveau de confinement 3 (NC3), de niveau de confinement 4 (NC4) ou de prions à l'entrée en vigueur de la seconde édition de la Norme canadienne sur la biosécurité (NCB)?

La NCB est entrée en vigueur le 1er décembre 2015 afin d'appuyer la mise en œuvre complète de la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines (LAPHT) et du Règlement sur les agents pathogènes humains et les toxines (RAPHT). Puisque la LAPHT exige qu'une personne qui mène des activités réglementées avec des avec des agents pathogènes humains ou des toxines demande à obtenir un permis, l'Agence de la santé publique du Canada (ASPC) ne certifie plus les établissements de niveau de confinement 3 ou 4. Cependant, l'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA) continuera de certifier les établissements de NC3 et de NC4 demandant un permis pour importer des agents zoopathogènes au Canada.

Des renseignements sur la façon de demander un permis de mener des activités réglementées sont fournissur le site Web de l'ASPC, tandis que le site Web de l'ACIA renferme des renseignements sur la façon de demander un permis pour importer des agents zoopathogènes.

11. Quelles exigences dois-je respecter dans le Guide canadien sur la biosécurité (GBC), 2e édition?

Le GBC est un document d'orientation qui accompagne la Norme canadienne sur la biosécurité (NCB), 2e édition, et qui fournit des renseignements de base et des directives sur les moyens de satisfaire aux exigences en matière de biosécurité énoncées dans la NCB. Le GCB ne renferme aucune exigence et n'en établit aucune autre, mais il donne des exemples et des recommandations à suivre.

12. Suis-je obligé de respecter les exigences contenues dans les Lignes directrices canadiennes sur la biosécurité?

Les Lignes directrices canadiennes sur la biosécurité (LDBC) sont une série de documents d'orientation portant chacun sur un thème lié à la biosécurité et à la biosûreté qui approfondissent une foule de concepts présentés dans le Guide canadien sur la biosécurité (GBC), 2e édition. Elles visent à offrir aux intervenants une aide et une orientation supplémentaires sur certains sujets en allant plus en profondeur que le GCB. Ces lignes directrices ne contiennent que des recommandations qui peuvent être mises en œuvre sur une base volontaire.

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