Vaccin contre la COVID-19 : Guide canadien d'immunisation

À l'intention des professionnels de la santé

Avis

Ce chapitre n'a pas encore été mis à jour avec le résumé et la déclaration suivante du Comité consultatif national de l'immunisation (CCNI) :

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Sur cette page

Principaux renseignements (voir le texte et les tableaux pour obtenir plus de précisions)

Quoi

Qui

Comment

Pourquoi

Épidémiologie

Description de la maladie

Agent infectieux

La COVID-19, causée par le SRAS-CoV-2, a été reconnue pour la première fois à Wuhan, en Chine, en décembre 2019.

Transmission

Les données probantes actuelles suggèrent que le SRAS-CoV-2 se propage par les gouttelettes respiratoires et les aérosols créés lorsqu'une personne infectée respire, tousse, éternue, chante, crie ou parle. Une personne peut être infectieuse pendant une période pouvant aller jusqu'à 3 jours avant de présenter des symptômes.

Vous trouverez de plus amples renseignements sur la transmission du SRAS-CoV-2 sur les pages Web de l'Agence de la santé publique du Canada (ASPC) à la rubrique COVID-19 : Principaux modes de transmission.

Variants préoccupants

Des mutations génétiques du virus SRAS-CoV-2, dont certaines le rendent plus infectieux et plus transmissible, ont été repérées. Elles peuvent également avoir une incidence sur la sévérité de la maladie et sur le niveau de protection offert par les vaccins.

De plus amples renseignements sur les variants préoccupants (VP) signalés au Canada sont accessibles dans la mise à jour sur l'épidémiologie de la COVID-19. La mise à jour hebdomadaire sur l'épidémiologie de la COVID-19 de l'Organisation mondiale de la Santé (OMS) fournit un résumé de la distribution mondiale et des données probantes émergentes sur les VP et les variants d'intérêt (VI). Les différences entre les VP et les VI se trouvent dans la rubrique Variants du SRAS-CoV-2 : Définitions, classifications et mesures de santé publique nationales.

Facteurs de risque

Tout le monde peut être infecté par le SRAS-CoV-2. Toutefois, certaines populations sont plus exposées au virus (p. ex., en raison de leur cadre de vie ou de travail), et d'autres sont exposées à un risque accru de maladie et de complications sévères (p. ex., hospitalisation et décès) en raison de facteurs biologiques (p. ex., âge avancé, affection préexistante, grossesse) et sociaux (p. ex., statut socio-économique, appartenance à une population racialisée) qui peuvent se croiser. L'exposition et le risque de facteurs de maladie sévère peuvent se chevaucher, ce qui augmente encore le risque. Toute combinaison de ces facteurs, ainsi que l'accès variable aux services de soins de santé, peut avoir des conséquences disproportionnées pour certaines populations particulières caractérisées par des taux accrus d'infection et de maladie, de maladie sévère, d'hospitalisation ou de décès.

Il existe un spectre de sévérité de la COVID-19 allant de la maladie asymptomatique en passant de légère à modérée, sévère et critique. La maladie sévère survient plus souvent chez les personnes âgées et celles qui présentent des problèmes médicaux sous-jacents, le nombre de ces derniers faisant proportionnellement augmenter le risque. Une liste des problèmes médicaux sous-jacents associés à une COVID-19 plus sévère se trouve dans le site Signes, symptômes et gravité de la COVID-19 : Guide à l'intention des cliniciens.

Il existe peu de données probantes sur les facteurs de risques cliniques des formes sévères de la COVID-19 chez les populations pédiatriques. Les enfants présentant un risque accru de conséquences sévères peuvent comprendre les enfants obèses, médicalement fragiles ou ayant des complications médicales, présentant plus d'une comorbidité, souffrant de troubles neurologiques et les enfants présentant un dysfonctionnement immunitaire associé au syndrome de Down (Trisomie 21) et à d'autres maladies auto-immunes.

D'après l'opinion d'experts et l'évolution des données probantes, les adolescents de 12 à 17 ans présentant au moins une des affections médicales sous-jacentes suivantes sont considérés comme présentant un risque accru de maladie sévère attribuable à la COVID-19 :

Spectre de la maladie clinique

On a estimé que la période d'incubation médiane (le temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes) de la souche initiale du SRAS-CoV-2 était de 5 ou 6 jours, avec une apparition des symptômes chez la plupart des personnes (97,5 %) dans les 11,5 jours suivant l'exposition. La période d'incubation varie entre 1 et 14 jours.

Le tableau clinique et les symptômes de la COVID-19 varient en fréquence et en sévérité. À ce jour, il n'existe aucune liste de symptômes pour lesquels une spécificité élevée ou une sensibilité élevée à la COVID-19 n'a été validée.

Pour de plus amples renseignements sur le spectre de la maladie clinique, voir la page Web de l'ASPC : Signes, symptômes et gravité de la COVID-19 : Guide à l'intention des cliniciens.

Si la plupart des enfants et adolescents atteints de COVID-19 présentent des symptômes légers ou nuls, certains présentent une forme sévère de la maladie. Toutefois, les enfants et adolescents signalent peu de complications sévères de la COVID-19 (c.-à-d. hospitalisations dues à la COVID-19, admission en unité de soins intensifs et décès) par rapport aux groupes plus âgés.

Les enfants, les adolescents et les adultes infectés par le SRAS-CoV-2 sont également exposés au risque de syndrome inflammatoire multisystémique (SIM), une affection rare, mais grave qui peut survenir plusieurs semaines après l'infection par le SRAS-CoV-2.

Incidence de la maladie

À l'échelle mondiale

Voici le lien pour les données internationales actualisées sur les cas et les décès liés à la COVID-19.

Des mises à jour épidémiologiques hebdomadaires mettant en évidence les principales données mondiales, régionales et nationales sur les cas et les décès liés à la COVID-19 (en anglais seulement) sont accessibles auprès de l'OMS.

À l'échelle nationale

Des données actualisées à l'échelle nationale, provinciale et territoriale sur les cas et les décès liés à la COVID-19 au Canada au fil du temps peuvent être consultées sur la page Web suivante de l'ASPC : Maladie à coronavirus (COVID-19) : Mise à jour sur l'éclosion.

Préparations dont l'utilisation est approuvée au Canada

Lorsque l'on fait référence aux vaccins contre la COVID-19 dans ce chapitre, seuls ceux qui sont actuellement autorisés par Santé Canada pour une utilisation au Canada sont inclus. Voir la section Vaccination de populations particulières, Personnes nouvellement arrivées au Canada pour obtenir des renseignements sur les vaccins non autorisés par Santé Canada.

Vaccins à ARNm

Il n'existe actuellement aucune donnée sur l'utilisation des vaccins à ARNm bivalents contre la COVID-19 contenant le variant Omicron dans le cadre d'une série primaire, et aucun de ces vaccins n'est autorisé pour une telle série. Le CCNI continue de recommander une série primaire avec un vaccin à ARNm d'origine dans tous les groupes d'âge autorisés.

Les vaccins contre la COVID-19 qui utilisent des plateformes à ARNm contiennent des nucléotides modifiés délivrant des instructions génétiques pour neutraliser les protéines des spicules du SRAS-CoV-2. Une formulation de nanoparticules lipidiques permet d'acheminer l'ARNm dans les cellules du sujet vacciné. Une fois à l'intérieur du cytoplasme d'une cellule, l'ARNm ordonne aux mécanismes de production de protéines intracellulaires de libérer l'antigène qui s'ancrera sur les protéines externes des spicules transmembranaires. L'ARNm ne pénètre pas dans le noyau de la cellule et ne modifie pas l'ADN humain. Pour induire des réactions immunitaires humorales et cellulaires, le système immunitaire est mobilisé à la fois par les protéines des spicules transmembranaires et par les récepteurs immunitaires porteurs des antigènes qui se fixeront aux spicules. L'ARNm, les nanoparticules lipidiques et les protéines des spicules sont dégradés ou excrétés dans les jours ou les semaines qui suivent la vaccination. Les vaccins à ARNm ne sont pas des vaccins vivants et ne peuvent pas provoquer d'infection chez l'hôte.

Vaccin à sous-unité de protéine

Le vaccin Nuvaxovid de Novavax consiste en une nanoparticule de protéine de spicule recombinante du SRAS-CoV-2 purifiée et complète, administrée en coformulation avec l'adjuvant Matrix-M. Ce dernier est un nouvel adjuvant à base de saponine qui facilite l'activation des cellules du système immunitaire inné, ce qui augmente l'ampleur de la réponse immunitaire spécifique à la protéine de spicule. Matrix-M a été utilisé dans les essais cliniques sur le vaccin Nuvaxovid de Novavax et dans des études préautorisation visant d'autres agents pathogènes, mais n'a jamais été utilisé auparavant dans un vaccin autorisé.

Vaccin à particules pseudovirales

Le vaccin Covifenz de Medicago contre la COVID-19 est un vaccin avec adjuvant constitué de glycoprotéines de spicule recombinantes SRAS-CoV-2 stabilisées dans la conformation de préfusion, produites par expression transitoire dans des plantes de Nicotiana benthamiana et intégrées à la membrane dans des PPV enveloppées auto-assemblées. Le vaccin contient également le système adjuvant 03 (AS03) produit par GlaxoSmithKline, qui a été utilisé comme adjuvant dans 3 vaccins antigrippaux : Prepandrix (H5N1), Pandemrix (H1N1pdm09) et Arepanrix (H1N1pdm09).

Vaccins à vecteur viral (non réplicatif)

Les vaccins contre la COVID-19 basés sur des plateformes de vecteurs viraux se servent d'un virus modifié pour transporter les gènes contenant le code des protéines de spicule du SRAS-CoV-2 dans les cellules hôtes. Un virus vecteur est un type d'adénovirus qui a été modifié pour porter les gènes de la COVID-19 et pour en empêcher la réplication afin qu'il ne cause pas de maladie. Une fois à l'intérieur de la cellule, les gènes de la protéine de spicule du SRAS-CoV-2 sont transcrits en ARNm dans le noyau et se traduisent en protéines dans le cytosol de la cellule. Le vaccin Vaxzevria d'AstraZeneca contre la COVID-19 utilise un vecteur adénovirus modifié du chimpanzé (ChAd) et le vaccin Jcovden de Janssen utilise un vecteur adénovirus humain modifié de sérotype 26 (Ad26).

Santé Canada a initialement autorisé 2 fabricants à produire le vaccin à vecteur viral mis au point par AstraZeneca et l'Université d'Oxford : AstraZeneca et le Serum Institute of India (SII). Santé Canada a jugé que les vaccins COVISHIELD du SII et Vaxzevria d'AstraZeneca étaient comparables. L'autorisation par ordonnance provisoire a expiré pour le vaccin COVISHIELD et donc il n'est plus autorisé à être utilisé ou disponible au Canada.

Anticorps monoclonaux anti-SRAS-CoV-2 autorisés pour la prophylaxie pré-exposition de la COVID-19

Le tixagévimab et le cilgavimab sont 2 anticorps monoclonaux humains recombinants dont les acides aminés ont été substitués pour prolonger la demi-vie de l'anticorps et donc la durée de la protection, ainsi que pour minimiser le risque de renforcement de la maladie dépendant des anticorps.

Pour obtenir les renseignements thérapeutiques complets des préparations dont l'utilisation est approuvée au Canada, voir le dépliant du produit ou les renseignements contenus dans les monographies de produit autorisées par Santé Canada, accessibles dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques.

Immunogénicité, efficacité potentielle et efficacité réelle

Immunogénicité

Aucun corrélat immunologique de protection n'a été déterminé pour le SRAS-CoV-2; par conséquent, toutes les données probantes immunologiques à l'appui de l'efficacité potentielle (EP) du vaccin sont indirectes.

Tous les vaccins contre la COVID-19 induisent des réactions immunitaires humorales, y compris des réactions à anticorps de liaison et de neutralisation. Certains vaccins entraînent des réactions immunitaires plus fortes chez les populations jeunes. Les vaccins à base de vecteurs viraux peuvent induire des réactions immunitaires antivectorielles, qui peuvent avoir des répercussions sur l'EP et l'efficacité réelle (ER) du vaccin (pour les vaccins subséquents à base de vecteurs viraux) et peuvent varier selon l'âge, la dose et l'intervalle entre les doses.

Il a été démontré que tous les vaccins autorisés contre la COVID-19 déclenchent des réactions immunitaires cellulaires chez les populations adultes.

Efficacité potentielle et efficacité réelle

Efficacité potentielle contre la COVID-19 symptomatique

L'EP et l'ER contre l'infection symptomatique varient selon les variants. La protection contre les conséquences plus sévères de la COVID-19 est plus élevée et mieux maintenue dans le temps. Des essais cliniques pour les vaccins d'origine contre la COVID-19 ont été menés avant l'apparition du VP Omicron; et ces vaccins ont une ER nettement inférieure contre l'infection symptomatique par le VP Omicron et les variants apparentés, en raison d'un contournement partiel de l'immunité. L'ER des vaccins à ARNm bivalents contre la COVID-19 contenant Omicron n'a pas encore été établie.

Dans les essais cliniques, les vaccins à ARNm d'origine contre la COVID-19 se sont avérés très efficaces (environ 74 à 95 %) à court terme contre la forme symptomatique de la COVID-19 confirmée. Il existe une EP semblable chez les adultes présentant une ou plusieurs comorbidités, ainsi que chez les enfants (5 à 11 ans), les adolescents (12 à 15 ans), les jeunes adultes et les adultes plus âgés. Il existe des données probantes montrant une diminution de l'immunogénicité et de l'ER au fil du temps, qui varient selon l'âge et l'intervalle entre les vaccins. Les vaccins à ARNm d'origine sont efficaces chez les personnes de 12 ans et plus avec ou sans signes d'infection antérieure par le SRAS-CoV-2. À l'heure actuelle, on ne connaît pas les estimations de l'EP du vaccin Comirnaty d'origine (10 mcg) de Pfizer-BioNTech ou du vaccin Spikevax (50 mcg) de Moderna chez les enfants de 5 à 11 ans et de 6 à 11 ans, respectivement, présentant des signes d'infection antérieure par le SRAS-CoV-2.

L'EP du vaccin a été évaluée chez des enfants de 6 mois à 5 ans après l'administration d'une (1) et de 2 doses du vaccin à ARNm Spikevax (25 mcg) de Moderna contre la COVID-19 à une époque où Omicron était le variant prédominant du SRAS-CoV-2. L'EP contre l'infection symptomatique confirmée débutant 14 jours après la deuxième dose a également été déterminée chez les participants sans preuve d'une infection antérieure par le SRAS-CoV-2; et cette EP a été estimée à 50,6 % chez les participants à l'étude âgés de 6 à 23 mois, et à 36,5 % chez les participants âgés de 2 à 5 ans. L'estimation de l'EP du vaccin contre l'infection asymptomatique après 2 doses est à interpréter avec prudence, car ce résultat pourrait refléter une infection acquise à n'importe quel moment après la première dose avant le moment du prélèvement de l'échantillon, et pourrait être une sous-estimation de l'EP de 2 doses.

Les données d'essais cliniques disponibles à ce jour ont démontré que le vaccin Nuvaxovid de Novavax est très efficace (environ 90 %) à court terme contre la forme symptomatique de la COVID-19 confirmée. Ce vaccin s'est également avéré très efficace (environ 86 à 93 %), à court terme, contre la forme symptomatique de la COVID-19 confirmée due au VP Alpha et s'est avéré efficace à 48,6 % contre le variant Beta.

Les données d'essais cliniques disponibles jusqu'à présent ont montré que le vaccin Covifenz de Medicago est efficace (environ 71 %) dans la prévention à court terme de la maladie de la COVID-19 symptomatique confirmée, à partir d'une (1) à 2 semaines après réception de la série complète de 2 doses, dans les populations où les VP Delta et Gamma étaient principalement en circulation. Aucune donnée sur l'EP ou sur l'ER n'est disponible pour le vaccin Covifenz de Medicago contre la souche originale du SRAS-CoV-2 ou le VP Omicron.

Le vaccin Vaxzevria d'AstraZeneca contre la COVID-19 a montré une EP modérée à court terme (environ 62 %) contre la maladie symptomatique de la COVID-19 chez les adultes de 18 à 64 ans, avec une EP accrue à mesure que l'intervalle entre les doses augmente. Le vaccin Jcovden de Janssen contre la COVID-19 a démontré une EP modérée contre l'infection à la COVID-19 symptomatique confirmée modérée à sévère, 14 jours et 28 jours après la vaccination, d'environ 66 % et 67 % respectivement dans l'analyse primaire, avant l'apparition des variants du SRAS-CoV-2. Les estimations dans l'analyse finale incluant les variants contre une infection à la COVID-19 modérée à sévère au moins 14 et 28 jours après la vaccination, étaient d'environ 56 % et 53 %, respectivement. Il n'existe pas de données sur l'EP des vaccins à vecteur viral chez les personnes présentant des signes d'infection antérieure par le SRAS-CoV-2.

Des études sur la durée de la protection fournie par la vaccination contre la COVID-19 sont en cours. On a constaté une diminution de la protection contre l'infection au fil du temps avec les vaccins à ARNm, le vaccin à sous-unité de protéine et les vaccins à vecteur viral. Selon des études sur l'EP du vaccin contre l'infection symptomatique après la vaccination avec la série primaire, la protection avec le vaccin Spikevax d'origine de Moderna pourrait être plus durable qu'avec le vaccin Comirnaty d'origine de Pfizer-BioNTech. Des intervalles plus courts entre la première et la deuxième dose pour une série de vaccins contre la COVID-19 à 2 doses entraînent des titres initiaux plus faibles qui pourraient se traduire par une protection qui diminue plus rapidement. Des études d'observation montrent une réduction de l'ER du vaccin contre l'infection par le SRAS-CoV-2 et la COVID-19 chez les adultes immunodéprimés par rapport à la population générale avec une série vaccinale de 2 doses.

Efficacité potentielle et efficacité réelle contre la maladie sévère

Les essais cliniques sur les vaccins contre la COVID-19 autorisés et disponibles ont évalué l'EP contre la forme sévère de la maladie, mais ils n'ont pas tous fourni des données suffisantes pour évaluer l'EP contre les hospitalisations ou les décès.

Les données en situation réelle suggèrent une ER modérée à élevée du vaccin dans la prévention de la forme sévère de la maladie, telle que l'hospitalisation et le décès, qui se maintient pendant au moins 6 mois dans la plupart des populations de 12 ans et plus, y compris les populations plus âgées et fragiles. On observe un certain déclin de l'ER globale au fil du temps chez les adultes plus âgés (comme ceux de 80 ans et plus) et les résidents des établissements de soins de longue durée, bien que la protection contre les résultats sévères semble être plus durable que celle contre l'infection. Les estimations de l'ER laissent entendre que le vaccin Comirnaty d'origine (10 mcg) de Pfizer-BioNTech chez les enfants de 5 à 11 ans pour les séries primaires est également efficace contre le variant Omicron, comme c'est le cas chez les populations plus âgées. L'ER vaccinale est inconnue pour le vaccin Spikevax d'origine (50 mcg) de Moderna chez les enfants de 6 à 11 ans, ainsi que pour les vaccins Nuvaxovid de Novavax et Covifenz de Medicago. Aucun décès ni cas sévère de COVID-19 n'a été enregistré parmi les participants à l'essai âgés de 6 mois à 5 ans pour le vaccin Spikevax d'origine (25 mcg) de Moderna. Par conséquent, l'EP contre les résultats de cas sévères de COVID-19 n'a pas pu être estimée.

Une analyse ad hoc a également examiné plus en détail l'EP du vaccin en fonction des formes modérées ou sévères de la COVID-19 (selon la définition de l'étude). L'estimation de l'EP contre les formes modérées ou sévères de la COVID-19 au moins 7 jours après la deuxième dose était de 78,1 % dans l'analyse selon le respect du protocole.

Aucune donnée clinique n'est actuellement disponible pour le vaccin Comirnaty Bivalent BA.4/5 (30 mcg) de Pfizer-BioNTech; le processus d'examen réglementaire a donc été centré sur les données d'immunogénicité précliniques de ce vaccin, ainsi que sur des données cliniques indirectes issues de l'utilisation des vaccins Comirnaty Bivalent BA.1 (30 mcg) de Pfizer-BioNTech et Comirnaty monovalent BA.1 (30 mcg) de Pfizer-BioNTech dans les essais cliniques.

Efficacité réelle contre les hospitalisations dues au syndrome inflammatoire multisystémique chez les enfants

Les données en situation réelle laissent entendre une ER élevée du vaccin Comirnaty d'origine de Pfizer-BioNTech contre la COVID-19 pour prévenir les hospitalisations dues au SIM-E) parmi les adolescents de 12 à 18 ans. Actuellement, on ne connaît pas les estimations de l'ER contre l'hospitalisation due à un SIM-E pour le vaccin Comirnaty d'origine (10 mcg) de Pfizer-BioNTech chez les enfants de 5 à 11 ans, ou pour le vaccin Spikevax d'origine (50 mcg) de Moderna chez les enfants de 6 à 11 ans. Il n'y a pas eu de cas de SIM-E parmi les participants à l'essai âgés de 6 mois à 5 ans pour le vaccin Spikevax d'origine (25 mcg) de Moderna; cependant, 1 cas de SIM-E a été rapporté chez 1 receveur du placebo après la date limite des données. Par conséquent, l'EP contre le SIM-E n'a pas été évaluée.

Il n'y a pas encore de résultats propres aux autres vaccins contre la COVID-19, mais des études sont en cours.

Efficacité potentielle et efficacité réelle contre l'infection asymptomatique

Les essais cliniques pour les vaccins contre la COVID-19 actuellement autorisés ont été principalement conçus pour évaluer l'EP contre les maladies symptomatiques et menés avant l'apparition du VP Omicron. Les données sur l'EP et sur l'ER contre les infections asymptomatiques restent limitées.

Les estimations de l'ER du vaccin Comirnaty d'origine de Pfizer-BioNTech contre la COVID-19 chez les adultes atteints d'une infection asymptomatique étaient modérées à élevées après la première dose et élevées après la deuxième dose. Il n'existe actuellement aucune estimation de l'ER du vaccin Comirnaty d'origine de Pfizer-BioNTech contre la forme asymptomatique de la COVID-19 dans les populations adolescentes ou pédiatriques de moins de 18 ans.

Les données préliminaires issues de l'essai clinique en cours sur le vaccin Spikevax d'origine de Moderna contre la COVID-19 chez les adultes de 18 ans et plus ont démontré une plus faible prévalence de positivité du SRAS-CoV-2 par test PCR (réaction en chaîne de la polymérase) chez les participants asymptomatiques à un moment donné (après la première dose, mais avant la deuxième dose) et, par conséquent, de l'excrétion virale, dans le groupe qui a reçu le vaccin par rapport au groupe placebo. Toutefois, les données actuelles sont insuffisantes pour tirer des conclusions définitives. Chez les adolescents de 12 à 17 ans, le vaccin Spikevax d'origine de Moderna présentait une faible protection contre l'infection asymptomatique à partir de 14 jours après la deuxième dose. L'intervalle de confiance autour de l'estimation ponctuelle était large et incluait zéro. Chez les enfants de 6 à 11 ans, le vaccin Spikevax d'origine de Moderna a conféré une protection modérée contre les infections asymptomatiques à partir de 14 jours après la première dose.

Le vaccin à vecteur viral Vaxzevria d'AstraZeneca contre la COVID-19 n'a pas démontré son EP contre les infections asymptomatiques, bien que le nombre d'infections asymptomatiques soit faible. Le vaccin Jcovden de Janssen contre la COVID-19 a conféré une protection modérée contre l'infection à la COVID-19 asymptomatique et non détectée. Il n'existe actuellement aucune estimation de l'EP contre les infections asymptomatiques à la COVID-19 pour le vaccin Nuvaxovid de Novavax ou le vaccin Covifenz de Medicago.

Indications

Enfants

Recommandations pour les enfants de 6 mois à 5 ans

Il est recommandé de proposer une série complète avec le vaccin Spikevax d'origine (25 mcg) de Moderna contre la COVID-19 aux enfants âgés de 6 mois à 5 ans qui ne présentent pas de contre-indications au vaccin, avec un intervalle d'au moins 8 semaines entre la première et la deuxième dose.

Il est recommandé que les enfants âgés de 6 mois à 5 ans modérément à sévèrement immunodéprimés puissent être vaccinés par une série primaire de 3 doses du vaccin Spikevax d'origine (25 mcg) de Moderna, en respectant un intervalle de 4 à 8 semaines entre chaque dose.

Recommandations pour les enfants de 5 à 11 ans

On recommande qu'une série complète d'un vaccin à ARNm contre la COVID-19 soit proposée aux enfants des groupes d'âge autorisés qui ne présentent pas de contre-indications au vaccin, avec un intervalle d'au moins 8 semaines entre la première et la deuxième dose.

Pour les enfants de 5 à 11 ans, l'utilisation du vaccin Comirnaty d'origine (10 mcg) de Pfizer-BioNTech est préférable à Spikevax (25 ou 50 mcg, selon l'âge autorisé) de Moderna pour commencer ou poursuivre la série de primovaccination. Toutefois, le vaccin Spikevax d'origine (25 ou 50 mcg, selon l'âge autorisé) de Moderna peut être proposé comme solution de rechange.

Les enfants qui ont reçu le vaccin Spikevax d'origine (25 mcg) de Moderna pour une dose précédente et qui ont atteint l'âge de 6 ans avant de terminer leur série primaire devraient recevoir le vaccin Spikevax d'origine (50 mcg) de Moderna pour terminer cette série. Si la série primaire était complétée par le vaccin Spikevax d'origine (25 mcg) de Moderna ou par le vaccin Comirnaty d'origine (10 mcg) de Pfizer-BioNTech, la dose devrait être considérée comme étant valide et la série complète.

Recommandations pour les enfants de 5 à 11 ans qui sont modérément à sévèrement immunodéprimés

Il est recommandé d'immuniser les enfants de 5 à 11 ans qui sont modérément à sévèrement immunodéprimés par une série primaire de 3 doses d'un vaccin à ARNm contre la COVID-19 autorisé pour leur âge, selon un intervalle de 4 à 8 semaines entre chaque dose.

Selon des données indirectes provenant de populations adultes (≥18 ans) sur les vaccins à ARNm d'origine contre la COVID-19, le vaccin Spikevax d'origine (100 mcg) de Moderna peut induire une ER vaccinale plus élevée après une série primaire de 2 doses par rapport au vaccin Comirnaty d'origine (30 mcg) de Pfizer-BioNTech; et cette formulation de Moderna est associée à un taux de séroconversion plus élevé chez les patients adultes immunodéprimés. Compte tenu de cet avantage potentiel, l'administration du vaccin Spikevax d'origine (50 ou 25 mcg) de Moderna en tant que série primaire de 3 doses peut être envisagée pour certains enfants de 5 à 11 ans qui sont modérément à sévèrement immunodéprimés, selon le groupe d'âge autorisé.

Pour les enfants de 6 mois à 11 ans qui sont modérément à sévèrement immunodéprimés ayant déjà reçu une série de 2 doses d'un vaccin à ARNm contre la COVID-19, il est recommandé de proposer une troisième dose 4 à 8 semaines après la deuxième dose.

Considérations

Le vaccin Comirnaty d'origine de Pfizer-BioNTech est autorisé pour les enfants de 5 à 11 ans en tant que série primaire de 2 doses de 10 mcg administrées à 21 jours d'intervalle. Le vaccin Spikevax d'origine de Moderna est autorisé pour les enfants de 6 mois à 11 ans en tant que série primaire de 2 doses de 50 mcg administrées à 28 jours d'intervalle (25 ou 50 mcg, selon l'âge autorisé). Actuellement, les vaccins à ARNm bivalents contre la COVID-19 contenant Omicron ne sont autorisés que pour les populations adolescentes et/ou adultes.

Chez les adultes, des données probantes suggèrent qu'un intervalle plus long entre la première et la deuxième dose d'une série primaire entraîne une réponse immunitaire plus forte et une ER du vaccin plus élevée qui devrait durer plus longtemps, par rapport à un intervalle plus court. Les données provenant de groupes plus âgés suggèrent également qu'un intervalle prolongé pourrait être associé à un risque réduit de myocardite et/ou péricardite après une deuxième dose d'un vaccin à ARNm contre la COVID-19.

Un intervalle plus long entre les doses est également recommandé à l'heure actuelle pour la plupart des enfants. Il est important que les enfants aient la possibilité d'établir une immunité optimale à long terme contre la COVID-19.

Les enfants qui reçoivent le vaccin Comirnaty d'origine (10 mcg) de Pfizer-BioNTech contre la COVID-19 ou le vaccin Spikevax d'origine (50 mcg) de Moderna contre la COVID-19 pour leur première dose et qui ont atteint l'âge de 12 ans au moment où la deuxième dose doit être administrée peuvent recevoir le vaccin Comirnaty d'origine (30 mcg) de Pfizer-BioNTech contre la COVID-19 ou le vaccin Spikevax d'origine (100 mcg) de Moderna contre la COVID-19, qui est autorisé pour les personnes de 12 ans et plus pour terminer leur série primaire. Si la deuxième dose de 10 mcg (vaccin Comirnaty d'origine de Pfizer-BioNTech) ou de 50 mcg (vaccin Spikevax d'origine de Moderna) est administrée, elle devrait toujours être considérée comme valide et la série complète.

Le risque de myocardite et/ou péricardite avec le vaccin Spikevax d'origine (50 mcg) de Moderna chez les enfants de 6 à 11 ans est inconnu, étant donné l'utilisation limitée de ce vaccin dans ce groupe d'âge. Toutefois, chez les adolescents et jeunes adultes de 12 ans et plus, le risque rare de myocardite et/ou péricardite était plus élevé avec le vaccin Spikevax d'origine (100 mcg) de Moderna qu'avec le vaccin Comirnaty d'origine (30 mcg) de Pfizer-BioNTech lors d'une série primaire. Les données sur la surveillance de l'innocuité suggèrent que le risque de myocardite et/ou péricardite chez les jeunes enfants est inférieur à celui des adolescents ou des jeunes adultes. Chez les enfants de 5 à 11 ans après la vaccination par le vaccin Comirnaty d'origine (10 mcg) de Pfizer-BioNTech, de très rares cas ont été signalés le plus souvent après la deuxième dose et chez les garçons.

Voir Doses de rappel pour obtenir des renseignements sur les doses de rappel chez les enfants âgés de 5 à 11 ans.

Adolescents

Recommandations pour les adolescents de 12 à 17 ans

Il est recommandé de proposer une série complète de vaccins à ARNm contre la COVID-19 aux adolescents de 12 à 17 ans qui n'ont pas de contre-indications au vaccin.

Voir la rubrique Doses de rappel pour obtenir des renseignements sur les doses de rappel pour les adolescents de 12 à 17 ans.

Recommandations pour les adolescents de 12 à 17 ans qui sont modérément à sévèrement immunodéprimés

Pour les adolescents de 12 à 17 ans modérément à sévèrement immunodéprimés, il est recommandé de proposer une série primaire de 3 doses d'un vaccin à ARNm.

Voir la rubrique Doses de rappel pour obtenir des renseignements sur les doses de rappel pour les adolescents de 12 à 17 ans modérément à sévèrement immunodéprimés.

Considérations

Les risques connus de la COVID-19 (y compris les complications comme la myocardite et/ou péricardite) sont plus grands que les inconvénients potentiels des évènements indésirables (ÉI) suivant l'administration d'un vaccin à ARNm. Le risque de myocardite et/ou péricardite après un vaccin à ARNm est rare, relativement bénin et se résorbe rapidement chez la plupart des gens. Il est préférable d'utiliser le vaccin Comirnaty d'origine de Pfizer-BioNTech plutôt que le vaccin Spikevax d'origine de Moderna chez les personnes de 12 à 17 ans en raison d'un taux déclaré de myocardite et/ou péricardite inférieur après l'administration du premier (30 mcg) par rapport au vaccin de Moderna d'origine (100 mcg). De plus, un intervalle plus long entre les doses est associé à une plus grande ER du vaccin et à un risque potentiellement plus faible de myocardite et/ou péricardite.

Adultes

Recommandations pour les adultes de 18 ans et plus

Il est recommandé de proposer de préférence une série primaire complète d'un vaccin à ARNm contre la COVID-19 aux personnes appartenant au groupe d'âge autorisé qui ne présentent pas de contre-indications au vaccin.

Il existe une recommandation préférentielle pour l'utilisation des vaccins à ARNm contre la COVID-19 dans tous les groupes d'âge autorisés en raison de leur ER supérieure et du risque rare de certains évènements indésirables graves (ÉIG) avec les vaccins à vecteur viral, tels que la thrombocytopénie thrombotique immunitaire induite par le vaccin (TTIV).

Les risques connus de la COVID-19 (notamment des complications telles que la myocardite et/ou péricardite) l'emportent sur les ÉI possibles après l'administration d'un vaccin à ARNm, notamment le rare risque de myocardite et/ou péricardite - des affections qui, bien qu'elles requièrent une hospitalisation, sont relativement bénignes et s'atténuent rapidement chez la majorité des gens.

Pour les personnes de 18 à 29 ans recevant une série primaire de vaccins à ARNm contre la COVID-19 :

Pour les adultes de 30 ans et plus recevant une série de vaccins primaires à ARNm contre la COVID-19 :

Il est recommandé qu'une série primaire d'un vaccin autorisé à sous-unité de protéine recombinante (vaccin Nuvaxovid de Novavax) contre la COVID-19 ou un vaccin à PPV (vaccin Covifenz de Medicago) contre la COVID-19 puisse être proposée aux personnes du groupe d'âge autorisé ne présentant pas de contre-indications au vaccin et qui ne peuvent ou ne souhaitent pas recevoir un vaccin à ARNm contre la COVID-19.

Le vaccin contre la COVID-19 à sous-unité de protéine (vaccin Nuvaxovid de Novavax) n'est pas autorisé par Santé Canada comme dose de rappel à l'heure actuelle; toutefois, des essais cliniques ont été entrepris. Le vaccin Nuvaxovid de Novavax peut être proposé comme dose de rappel à certaines populations. Le consentement éclairé lors de l'administration d'une série primaire du vaccin Covifenz de Medicago devrait inclure la mention que ce vaccin n'est pas autorisé actuellement pour une utilisation comme dose de rappel au Canada.

Un vaccin à vecteur viral contre la COVID-19 peut être proposé aux personnes appartenant au groupe d'âge autorisé sans contre-indications au vaccin seulement lorsque tous les autres vaccins autorisés contre la COVID-19 sont contre-indiqués.

Pour des renseignements sur les doses de rappel pour adultes de 18 ans et plus, voir la section Doses de rappel.

Recommandations pour les adultes de 18 ans et plus qui sont modérément à sévèrement immunodéprimés

Pour les adultes modérément à sévèrement immunodéprimés qui n'ont pas encore été vaccinés, il est recommandé de proposer de préférence une série primaire de 3 doses d'un vaccin à ARNm. Pour ces personnes qui ont reçu une série vaccinale contre la COVID-19 d'une (1) ou 2 doses (en respectant un calendrier de vaccination homologue ou hétérologue avec des vaccins à ARNm ou à vecteur viral), il est recommandé de proposer une dose supplémentaire d'un vaccin à ARNm autorisé contre la COVID-19.

Il existe une hétérogénéité parmi les personnes qui sont modérément à sévèrement immunodéprimées; et les risques liés à la COVID-19, ainsi que la probabilité d'une réaction réduite aux vaccins, varient en fonction de l'âge et de la maladie auto-immune. Certaines personnes immunodéprimées ont une réaction immunitaire réduite aux vaccins. Le vaccin Spikevax d'origine (100 mcg) de Moderna induit des taux d'anticorps légèrement plus élevés que ceux du vaccin Comirnaty d'origine (30 mcg) de Pfizer-BioNTech, et la protection (contre l'infection et la maladie sévère) d'une série primaire avec le vaccin Spikevax d'origine (100 mcg) de Moderna peut être plus durable que celle du vaccin Comirnaty d'origine (30 mcg) de Pfizer-BioNTech.

Pour des renseignements sur les doses de rappel pour adultes de 18 ans et plus modérément à sévèrement immunodéprimés, voir la section Doses de rappel.

Calendrier

Pour les personnes de 12 ans et plus, lorsque la première dose d'une série vaccinale contre la COVID-19 est un vaccin à ARNm, le même produit vaccinal à ARNm devrait être proposé pour la dose suivante s'il est facilement disponible. Toutefois, si le même produit vaccinal à base d'ARNm contre la COVID-19 n'est pas facilement disponible ou est inconnu, un autre produit vaccinal à base d'ARNm contre la COVID-19 recommandé pour ce groupe d'âge peut être considéré comme étant interchangeable et devrait être proposé pour compléter la série.

Pour les calendriers de vaccination mixtes contre la COVID-19, l'intervalle minimal entre les doses devrait être fondé sur l'intervalle minimal du produit utilisé pour la première dose (p. ex., le vaccin Comirnaty d'origine de Pfizer-BioNTech contre la COVID-19 devrait être proposé au minimum 28 jours après le vaccin Vaxzevria d'AstraZeneca contre la COVID-19).

Les recommandations sur les intervalles optimaux s'appliquent à tous les calendriers de vaccination. Des intervalles plus longs entre les doses pourraient d'entraîner une meilleure réponse immunitaire, une plus grande ER vaccinale et un risque potentiellement plus faible de myocardite et/ou péricardite. Un intervalle de 8 semaines entre la première et la deuxième dose du vaccin à ARNm doit être prévu (Tableau 1).

Pour certaines personnes (y compris les personnes modérément à sévèrement immunodéprimées), les professionnels de la santé devraient s'efforcer de fournir chaque dose de la série de 3 doses à intervalle de 4 à 8 semaines. Un intervalle de plus de 4 semaines entre les doses entraînera probablement une meilleure réaction immunitaire et une protection plus longue, et peut être associé à un risque plus faible de myocardite et/ou péricardite. Toutefois, si un intervalle plus long entre les doses est envisagé, il faudrait alors tenir compte de la nécessité d'une protection plus précoce en raison du risque d'exposition (y compris la transmission locale du SRAS-CoV-2, la circulation des VP) et du risque de maladie sévère (p. ex., une affection médicale sous-jacente à haut risque). Certaines personnes modérément à sévèrement immunodéprimées peuvent être encore sensibles après la première ou la deuxième dose initiale, de sorte que leur période de sensibilité jusqu'à la réception de la dose supplémentaire augmentera également si l'intervalle entre les doses est allongé. Certaines d'entre elles resteront également sensibles après une troisième dose de vaccin contre la COVID-19.

Il convient de noter que la suggestion d'un intervalle de 8 semaines entre la première et la deuxième dose de la série primaire s'applique aux personnes qui n'ont pas encore complété une série primaire et n'a pas d'implications pour celles qui ont déjà été vaccinées avec des intervalles plus courts ou plus longs.

Voir le Tableau 5 pour connaître les intervalles suggérés entre une infection antérieure par le SRAS-CoV-2 et la vaccination contre la COVID-19.

Tableau 1. Calendrier de vaccination pour une série primaire, par vaccin contre la COVID-19
Produit vaccinal Calendrier d'immunisationNote de bas de page a Indications relatives à l'âge Intervalle minimal Intervalle autorisé Intervalle optimalNote de bas de page b
Comirnaty d'origine (30 mcg) de Pfizer-BioNTech Calendrier à 2 doses 12 ans et plus 19 joursNote de bas de page c 21 jours 8 semaines
Comirnaty d'origine (10 mcg, formule pédiatrique) de Pfizer-BioNTech Calendrier à 2 doses De 5 à 11 ans 19 jours 21 jours Au moins 8 semaines
Spikevax d'origine (100 mcg) de Moderna Calendrier à 2 doses 12 ans et plus 21 joursdNote de bas de page d 28 jours 8 semaines
Spikevax d'origne (50 mcg) de Moderna Calendrier à 2 doses De 6 à 11 ans 21 joursNote de bas de page d 28 jours Au moins 8 semaines
Spikevax d'origine (25 mcg) de Moderna Calendrier à 2 doses 6 mois à 5 ans 28 joursNote de bas de page e 28 jours Au moins 8 semaines
Nuvaxovid de Novavax Calendrier à 2 doses 18 ans et plus 21 joursNote de bas de page f 21 joursNote de bas de page g 8 semaines
Covifenz de Medicago Calendrier à 2 doses De 18 à 64 ans 21 joursNote de bas de page h 21 jours 8 semaines
Vaxzevria d'AstraZeneca Calendrier à 2 doses 18 ans et plus 28 jours 4 à 12 semaines Au moins 8 semaines
Jcovden de Janssen Calendrier à 1 dose 18 ans et plus S. O. S. O. S. O.
Note de bas de page t1 a

Il est recommandé de proposer préférentiellement une série primaire de 3 doses avec un vaccin à ARNm contre la COVID-19 aux personnes modérément à sévèrement immunodéprimées. Voir le Tableau 2 pour plus de renseignements.

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Note de bas de page t1 b

Des données probantes indiquent que des intervalles plus longs entre la première et la deuxième dose des vaccins contre la COVID-19 entraînent une réponse immunitaire plus robuste et durable et une plus grande ER du vaccin. Afin de trouver un équilibre entre cette protection accrue due à un intervalle plus long et la réduction simultanée de la période de risque d'infection due à la protection conférée par une seule dose, pour tous les vaccins contre la COVID-19, un intervalle de 8 semaines (ou au moins 8 semaines) est recommandé.

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Note de bas de page t1 c

Cet intervalle minimal est basé sur la méthodologie du protocole de l'essai clinique du vaccin Comirnaty d'origine de Pfizer-BioNTech contre la COVID-19, qui était de 19 à 23 jours.

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Note de bas de page t1 d

Le cadre ayant mené à l'adoption de cet intervalle minimal est qu'au cours des essais cliniques sur le vaccin Spikevax d'origine de Moderna contre la COVID-19, la majorité des participants ont reçu la deuxième dose de 21 à 42 jours après la première, conformément au délai prédéfini.

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Note de bas de page t1 e

Les participants à l'essai clinique ont reçu la seconde dose au moins 28 jours après la première.

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Note de bas de page t1 f

La base de cet intervalle minimum est qu'au cours de l'essai clinique sur le vaccin Nuvaxovid de Novavax, la majorité des participants ont reçu la deuxième dose 21 jours + 7 jours après la première, conformément au délai prédéfini.

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Note de bas de page t1 g

L'intervalle autorisé est de 3 semaines selon la monographie du produit.

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Note de bas de page t1 h

L'intervalle minimum découle du protocole de l'essai clinique.

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Personnes modérément à sévèrement immunodéprimées

Tableau 2. Calendrier de vaccination pour une série primaire chez les personnes modérément à sévèrement immunodéprimées, par vaccin contre la COVID-19
Produit vaccinal Calendrier de vaccinationNote de bas de page a Intervalle minimal entre les 2 premières dosesNote de bas de page b Intervalle minimal entre la série primaire d'une ou deux doses et la dose supplémentaireNote de bas de page b
Comirnaty d'origine (30 mcg) (10 mcg, formule pédiatrique) de Pfizer-BioNTechNote de bas de page c Calendrier à 3 doses 19 joursNote de bas de page d 28 jours
Spikevax d'origine (100 mcg) (50 mcg) de ModernaNote de bas de page e Calendrier à 3 doses 21 joursNote de bas de page f 28 jours
Spikevax d'origine (25 mcg) de Moderna Calendrier à 3 doses 28 joursNote de bas de page g 28 jours
Nuvaxovid de NovavaxNote de bas de page h Calendrier à 2 ou 3 doses 21 jours 28 jours
Covifenz de MedicagoNote de bas de page h Calendrier à 2 ou 3 doses 21 jours 28 jours
Vaxzevria d'AstraZeneca Calendrier à 2 dosesNote de bas de page i +1 ARNm 28 jours 28 jours
Jcovden de Janssen Calendrier à 1 doseNote de bas de page i + 1 ARNm S.O. 28 jours
Note de bas de page a

Il est recommandé de proposer préférentiellement une série primaire de 3 doses avec un vaccin à ARNm contre la COVID-19 aux personnes modérément à sévèrement immunodéprimées. Pour ces personnes qui ont déjà reçu une série vaccinale contre la COVID-19 d'une (1) ou 2 doses (en respectant un calendrier de vaccination homologue ou hétérologue avec des vaccins à ARNm ou à vecteur viral), il est recommandé de proposer une dose supplémentaire d'un vaccin à ARNm autorisé contre la COVID-19.

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Note de bas de page b

Pour les personnes immunodéprimées, les professionnels de la santé doivent s'efforcer d'administrer chaque dose de la série primaire de 2 ou 3 doses à intervalle de 4 à 8 semaines. Un intervalle de plus de 4 semaines entre les doses entraînera probablement une meilleure réaction immunitaire et une protection plus longue, et peut être associé à un risque plus faible de myocardite et/ou péricardite. Toutefois, si un intervalle plus long est envisagé, il faudrait également tenir compte des facteurs de risque d'exposition et du risque de maladie sévère.

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Note de bas de page c

La dose de 30 mcg du vaccin Comirnaty d'origine de Pfizer-BioNTech contre la COVID-19 est autorisée chez les personnes de 12 ans et plus. La dose de 10 mcg du vaccin Comirnaty d'origine de Pfizer-BioNTech contre la COVID-19 est autorisée chez les personnes de 5 à 11 ans.

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Note de bas de page d

Cet intervalle minimal est basé sur la méthodologie du protocole de l'essai clinique du vaccin Comirnaty d'origine de Pfizer-BioNTech contre la COVID-19, qui était de 19 à 23 jours.

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Note de bas de page e

La dose de 100 mcg du vaccin Spikevax d'origine de Moderna contre la COVID-19 est autorisée chez les personnes de 12 ans et plus. La dose de 50 mcg du vaccin Spikevax d'origine de Moderna contre la COVID-19 est autorisée chez les personnes de 6 à 11 ans.

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Note de bas de page f

Cet intervalle minimal est basé sur le fait qu'au cours des essais cliniques sur le vaccin Spikevax d'origine de Moderna contre la COVID-19, la majorité des participants ont reçu la deuxième dose de 21 à 42 jours après la première dose, conformément au délai prédéfini.

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Note de bas de page g

Les participants à l'essai clinique ont reçu la seconde dose au moins 28 jours après la première.

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Note de bas de page h

Les vaccins à ARNm contre la COVID-19 sont préférés et sont autorisés pour une série primaire de 3 doses chez les personnes modérément à sévèrement immunodéprimées, tandis que le Nuvaxovid de Novavax et le Covifenz de Medicago ne sont pas autorisés actuellement pour une série primaire de 3 doses dans ces populations. Sur la base de l'appréciation clinique, un vaccin à sous-unité de protéine ou à particules pseudovirales peut être proposé en tant que série primaire de 3 doses pour les personnes modérément à sévèrement immunodéprimées du groupe d'âge autorisé qui ne peuvent ou ne veulent pas recevoir un vaccin à ARNm contre la COVID-19.

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Note de bas de page i

Une dose initiale ou supplémentaire d'un vaccin à vecteur viral ne devrait être envisagée que pour les personnes du groupe d'âge autorisé, lorsque tous les autres vaccins autorisés contre la COVID-19 sont contre-indiqués.

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Doses de rappel

Les données suggèrent que la protection contre l'infection diminue avec le temps depuis la réception de la dernière dose de vaccin, en particulier si les intervalles entre les doses sont plus courts, ce qui peut entraîner des réponses immunitaires plus faibles et une diminution plus rapide de la protection. Les doses de rappel offrent une protection supplémentaire, y compris et surtout contre une maladie sévère. Cependant, la durée de la protection est actuellement inconnue, et le bénéfice absolu dépendra de la protection résiduelle de la dose de rappel et du niveau de la maladie en circulation dans la collectivité.

Les doses de rappel d'un vaccin contre la COVID-19 autorisé sont recommandées à intervalles réguliers après une dose précédente de vaccin contre la COVID-19 ou une infection par le SRAS-CoV-2, quel que soit le produit proposé (voir le Tableau 5). Une dose de vaccin à ARNm contre la COVID-19 est préférable pour la dose de rappel. Les personnes ayant reçu une série de vaccins à vecteur viral complétée uniquement par de tels vaccins (vaccin AstraZeneca ou Jcovden de Janssen contre la COVID-19) devraient recevoir des doses de rappel avec un vaccin à ARNm.

Toutes les doses de vaccins contre la COVID-19 après la série primaire sont décrites comme des doses de rappel. Il convient de noter que pour les personnes modérément ou sévèrement immunodéprimées, la série primaire comprend une dose supplémentaire, laquelle n'est pas désignée comme une dose de rappel. Parmi ceux qui sont modérément à sévèrement immunodéprimés, il y a une hétérogénéité. Les risques liés à la COVID-19, ainsi que la probabilité d'une réponse réduite aux vaccins, varient en fonction de l'âge et de l'état d'immunodépression.

Certaines personnes immunodéprimées ont une réponse immunitaire diminuée aux vaccins contre la COVID-19. Bien que l'on ne dispose actuellement que de données limitées sur les doses de rappel du vaccin contre la COVID-19 après la série primaire recommandée de 3 doses chez les personnes modérément ou sévèrement immunodéprimées, bon nombre de ces personnes sont exposées à un risque plus élevé de conséquences sévères de la COVID-19, et également à un risque accru de diminution de la protection au fil du temps depuis la vaccination.

Les vaccins bivalents sont les produits privilégiés pour le programme de doses de rappel chez les groupes d'âge autorisés, car ils contiennent Omicron qui est le variant le plus distinct sur le plan antigénique de la souche originale du SRAS-CoV-2.

Voir Méthodes d'administration, Conseils avant la vaccination et Innocuité et évènements indésirables pour de plus amples informations.

Période de l'administration des doses de rappel

Les doses de rappel du vaccin contre la COVID-19 peuvent être proposées à un intervalle de 6 mois après une dose précédente de vaccin contre la COVID-19 ou une infection par le SRAS-CoV-2, quel que soit le produit proposé. Cependant, un intervalle plus court, d'au moins 3 mois, peut être justifié dans le contexte d'un risque épidémiologique accru, ainsi que par des considérations opérationnelles pour le déploiement efficace du programme de vaccination.

Tableau 3. Options et considérations relatives aux types de vaccins et doses offertes pour la dose de rappel du vaccin contre la COVID-19 pour certaines populations
Population Type de vaccin (et dose) pour lequel des rappels peuvent être privilégiés Justification
  • Spikevax Bivalent BA.1 (50 mcg) de Moderna et Comirnaty Bivalent BA.4/5 (30 mcg) de Pfizer-BioNTech sont autorisés par Santé Canada pour les doses de rappel chez les personnes de ≥18 ans et de ≥12 ans, respectivement.
  • Selon les données les plus récentes, les vaccins à ARNm bivalents contenant Omicron contre la COVID-19 suscitent des réactions plus élevées des anticorps neutralisants contre la souche originale du SRAS-CoV-2, ainsi que BA.1 d'Omicron et BA.4 et BA.5 également d'Omicron, par rapport aux vaccins à ARNm d'origine, lorsqu'ils sont administrés en tant que doses de rappel. Toutefois, la pertinence clinique de ces différences dans les réactions des anticorps n'est pas claire pour le moment.
  • Les données à jour indiquent également que les vaccins à ARNm bivalents contre la COVID-19 contenant Omicron ont démontré un profil d'innocuité similaire aux vaccins à ARNm d'origine contre la COVID-19.
  • Les groupes à risque élevé d'effets sévères dus à la COVID-19 sont susceptibles de tirer le meilleur parti d'une dose de rappel contre la COVID-19 à l'automne.
  • La maximisation de l'avantage de la protection d'une dose de rappel dépend de l'intervalle entre les doses. Un intervalle plus long peut entraîner une meilleure réaction après toute dose ultérieure, car cela permet à la réaction immunitaire de gagner en ampleur et en force. Cependant, un intervalle plus long peut également augmenter le risque d'une période de protection décroissante (plus faible) dans l'attente d'une nouvelle dose.
  • Il a été précédemment recommandé que Comirnaty d'origine (30 mcg) de Pfizer-BioNTech soit à privilégier à Spikevax d'origine (50 mcg) de Moderna comme dose de rappel dans le groupe d'adultes de 18 à 29 ans, par contre, cette recommandation a été supprimée. Cette recommandation a été émise sur la base de principes de précaution, en l'absence de données probantes directes, et éclairée par la différence observée entre les produits concernant les risques de myocardite et/ou péricardite après la série primaire. Les données probantes sur les risques de myocardite et/ou péricardite après une dose de rappel étaient limitées à l'époque et n'étaient pas disponibles pour toutes les populations.
  • Les données post-commercialisation de surveillance de l'innocuité indiquent à ce jour que le risque de myocardite après une dose de rappel est plus faible que celui après la deuxième dose de la série primaire; et les données actuelles ne montrent pas de différence précise au produit dans les risques de myocardite et/ou péricardite après une dose de rappel d'un vaccin à ARNm contre la COVID-19. Les adultes de 18 à 29 ans peuvent recevoir une dose de rappel avec n'importe quel vaccin à ARNm bivalent contre la COVID-19 contenant Omicron disponible pour lequel ils sont actuellement admissibles.
  • Adolescents de 12 à 17 ans qui présentent un risque accru de maladie sévère due à la COVID-19 (incluant ceux qui sont immunodéprimés et qui ont reçu une série primaire de 3 doses)
  • Spikevax Bivalent BA.1 (50 mcg) de Moderna et Comirnaty Bivalent BA.4/5 (30 mcg) de Pfizer-BioNTech sont autorisés par Santé Canada pour les doses de rappel chez les personnes de ≥18 ans et de ≥12 ans, respectivement.
  • Pour les adolescents de 12 à 17 ans modérément à sévèrement immunodéprimés, Spikevax BA.1 Bivalent (50 mcg) de Moderna peut être proposé, et ce à la discrétion clinique du professionnel de la santé, puisque ce vaccin est susceptible d'induire une réponse immunitaire plus forte par rapport à Comirnaty BA.4/5 Bivalent (30 mcg) de Pfizer-BioNTech. L'utilisation du vaccin Spikevax Bivalent (50 mcg) de Moderna chez ce groupe d'âge constitue une recommandation non approuvée officiellement, mais est éclairée par l'opinion d'experts.
  • Aucune donnée n'existe actuellement sur l'EP, l'immunogénicité et l'innocuité des vaccins à ARNm bivalents contenant Omicron contre la COVID-19 chez les personnes de moins de 18 ans.
  • Tous les autres adolescents de 12 à 17 ans
  • Enfants de 5 à 11 ans ayant une affection médicale sous-jacente sont considérés comme présentant un risque accru de maladie sévère attribuable à la COVID-19 (incluant ceux qui sont immunodéprimés et qui ont reçu une série primaire de 3 doses)
  • Le vaccin Comirnaty (10 mcg) de Pfizer-BioNTech contre la COVID-19 devrait être proposée.
  • Comirnaty d'origine (10 mcg) de Pfizer-BioNTech est autorisé par Santé Canada comme dose de rappel chez les personnes de 5 à 11 ans.
  • Aucun autre vaccin contre la COVID-19 n'est actuellement autorisé ni recommandé pour être utilisé comme dose de rappel dans ce groupe d'âge.
  • Il existe peu de données probantes sur les facteurs de risques cliniques des formes sévères de la COVID-19 chez les populations pédiatriques.
  • Tous les autres enfants de 5 à 11 ans
  • Le vaccin Comirnaty (10 mcg) de Pfizer-BioNTech contre la COVID-19 peut être proposé dans le contexte d'un risque épidémiologique accru.
Note de bas de page t3 a

Pour des doses de rappel chez les adultes de 18 ans et plus qui ne peuvent ou ne veulent pas recevoir un vaccin à ARNm contre la COVID-19, un vaccin contre la COVID-19 à sous-unité protéique (Nuvaxovid de Novavax) peut être proposé aux adultes ne présentant pas de contre-indication au vaccin. L'utilisation de Nuvaxovid comme dose de rappel n'est pas actuellement autorisée au Canada; toutefois, des études cliniques sont en cours. Le vaccin Jcovden de Janssen contre la COVID-19 peut être proposé comme premier rappel aux personnes de 18 ans et plus qui ne présentent pas de contre-indication au vaccin, uniquement lorsque tous les autres vaccins contre la COVID-19 sont contre-indiqués. De même, l'utilisation de Covifenz de Medicago n'est pas actuellement autorisée comme dose de rappel au Canada.

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Note de bas de page t3 b

Pour les personnes des groupes d'âge autorisés qui ne peuvent ou ne veulent pas recevoir un vaccin à ARNm bivalent contre la COVID-19 contenant Omicron, un vaccin à ARNm d'origine contre la COVID-19 peut leur être proposé.

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Note de bas de page t3 c

Comirnaty BA.4/5 Bivalent (30 mcg) de Pfizer-BioNTech est autorisé chez les personnes de ≥12 ans. Spikevax BA.1 Bivalent (50 mcg) de Moderna est autorisé chez les personnes de ≥18 ans.

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Vaccination de populations particulières

Grossesse et allaitement

Comparativement aux personnes non enceintes, l'infection par le SRAS-CoV-2 pendant la grossesse est associée à un risque accru d'hospitalisation et d'admission en unité de soins intensifs. L'infection par le SRAS-CoV-2 pendant la grossesse est également associée à un risque accru, chez le nouveau-né, de naissance prématurée, de faible poids à la naissance et d'admission à l'unité néonatale de soins intensifs.

Recommandations

Il est recommandé de proposer une série complète d'un vaccin à ARNm contre la COVID-19 aux personnes appartenant au groupe d'âge autorisé qui sont enceintes ou qui allaitent. Pendant la grossesse, un vaccin à ARNm est privilégié en raison des données rassurantes publiées sur l'innocuité de ces vaccins au cours de cette période.

Il est recommandé qu'un vaccin autorisé à sous-unité de protéine (vaccin Nuvaxovid de Novavax) contre la COVID-19 ou un vaccin à PPV (vaccin Covifenz de Medicago) contre la COVID-19 puisse être proposé aux personnes du groupe d'âge autorisé qui ne présentent pas de contre-indications au vaccin et qui ne peuvent ou ne souhaitent pas recevoir un vaccin à ARNm contre la COVID-19. On ne dispose pas de données sur l'innocuité et l'EP chez les personnes enceintes ou qui allaitent après la vaccination avec un vaccin à sous-unité de protéine ou à PPV contre la COVID-19.

Un vaccin à vecteur viral contre la COVID-19 pourrait être proposé aux personnes appartenant au groupe d'âge autorisé qui sont enceintes ou qui allaitent lorsque tous les autres vaccins autorisés contre la COVID-19 sont contre-indiqués.

Pour ce qui est des doses de rappel, les personnes qui sont enceintes ou qui allaitent font partie de celles pour lesquelles de telles doses sont recommandées. Une dose de rappel recommandée devrait être proposée à n'importe quel stade de la grossesse (c.-à-d. au cours de n'importe quel trimestre), quel que soit le nombre de doses de rappel reçues précédemment. Les doses de rappel d'un vaccin contre la COVID-19 peuvent être proposées à un intervalle de 6 mois depuis la dose précédente d'un tel vaccin ou une infection par le SRAS-CoV-2. Toutefois, un intervalle plus court, d'au moins 3 mois, peut se justifier pour optimiser la protection des personnes enceintes dans le contexte d'un risque épidémiologique intensifié (y compris un risque accru de complications sévères chez ces personnes).

Une personne peut recevoir toutes les doses auxquelles elle est admissible au cours d'une grossesse.

Considérations

Les personnes enceintes ou allaitantes ont été exclues des essais cliniques sur les vaccins à ARNm ou à vecteur viral contre la COVID-19. Toutefois, l'analyse des données recueillies à partir des registres de vaccination contre la COVID-19 à l'échelle internationale n'a pas révélé à ce jour de signalement en matière d'innocuité maternelle ou néonatale. La plupart des données probantes en situation réelle concernent la vaccination à ARNm.

Les personnes qui tentent de devenir enceintes n'ont pas besoin d'éviter la grossesse après l'administration d'un vaccin à ARNm.

Aucun signal en matière d'innocuité n'a été détecté relativement à la vaccination à ARNm pendant l'allaitement et les personnes devraient continuer à allaiter après la vaccination. Les personnes qui allaitent éprouvent les mêmes taux d'effets secondaires que celles qui n'allaitent pas, et les études n'ont révélé aucun impact de la vaccination à ARNm contre la COVID-19 sur les nourrissons ou les enfants nourris au lait maternel ou sur la production ou l'excrétion de lait.

Des données probantes suggèrent que l'administration de vaccins à ARNm contre la COVID-19 pendant la grossesse entraîne des titres d'anticorps comparables à ceux générés chez les personnes non enceintes. La réponse humorale IgG maternelle aux vaccins à ARNm contre la COVID-19 se transmet au fœtus à travers le placenta, ce qui entraîne un titre d'anticorps significatif et potentiellement protecteur dans la circulation sanguine du nouveau-né une semaine après la deuxième dose. Les études d'observation montrent systématiquement la présence des IgG et IgA anti-spicule dans le lait maternel pendant au moins 6 semaines après l'administration d'un vaccin à ARNm à la mère.

L'innocuité et l'EP du vaccin Nuvaxovid de Novavax et du vaccin Covifenz de Medicago n'ont pas été établies chez les personnes enceintes ou qui allaitent. Le consentement éclairé devrait inclure une discussion sur le fait qu'il existe actuellement peu de données probantes concernant l'utilisation de ces vaccins chez les personnes enceintes ou qui allaitent, alors qu'il existe des données probantes concernant le profil d'innocuité et l'ER des vaccins à ARNm contre la COVID-19 dans ces populations, d'après l'utilisation en situation réelle avec un grand nombre de personnes.

Les personnes enceintes immunisées avec un vaccin à ARNm contre la COVID-19 pendant la grossesse présentent les mêmes taux d'ÉI locaux et systémiques attendus que les personnes non enceintes. La vaccination pendant la grossesse n'augmente pas le risque de fausse couche, de mortinaissance, de faible poids à la naissance, de naissance prématurée, d'admission à l'unité néonatale de soins intensifs ou d'autres complications indésirables liées à la grossesse ou à la naissance.

Le vaccin contre la COVID-19 peut être administré en même temps que (c.-à-d. le jour même) ou à tout moment avant ou après d'autres vaccins recommandés pendant la grossesse ou l'allaitement.

Pour de plus amples renseignements, voir les rubriques Méthodes d'administration, Conseils avant la vaccination et Innocuité et évènements indésirables.

Les personnes ayant reçu le vaccin et les professionnels de la santé sont encouragés à inscrire les patients qui ont reçu un vaccin contre la COVID-19 pendant leur grossesse dans les registres de grossesse lors de la vaccination contre la COVID-19 (voir le Tableau 4 ).

Il existe un registre canadien de vaccination contre la COVID-19 pour les personnes enceintes et qui allaitent.

Tableau 4 : Renseignements sur le registre pour personnes enceintes par vaccin
Produit vaccinal Renseignements sur le registre
Vaccin Comirnaty de Pfizer-BioNTech contre la COVID-19 Pfizer-BioNTech ne dispose pas d'un registre d'exposition pour les personnes enceintes. Celles ayant reçu le vaccin de Pfizer-BioNTech contre la COVID-19 et les professionnels de la santé sont incités à déclarer au fabricant du vaccin toute exposition au vaccin contre la COVID-19 pendant la grossesse ou l'allaitement (1-866-723-7111).
Vaccin Spikevax de Moderna contre la COVID-19 Il existe un registre d'exposition des personnes enceintes qui surveille les résultats de la grossesse chez les personnes exposées au vaccin de Moderna contre la COVID-19 pendant la grossesse. Celles qui reçoivent ce vaccin durant la grossesse sont incitées à s'inscrire au registre en appelant le 1-866-MODERNA (1-866-663-3762).
Vaccin Vaxzevria d'AstraZeneca contre la COVID-19 Il existe un registre d'exposition des personnes enceintes qui surveille les résultats de la grossesse chez les personnes exposées au vaccin d'AstraZeneca contre la COVID-19 pendant la grossesse. Celles qui ont été vaccinées avec ce vaccin pendant leur grossesse sont incitées à s'inscrire au registre sur le site C-VIPER : COVID-19 Vaccines International Pregnancy Exposure Registry ou en composant le 1-800-616-3791.
Vaccin Jcovden de Janssen contre la COVID-19 Il existe un registre d'exposition des personnes enceintes qui surveille les résultats de la grossesse chez les personnes exposées au vaccin Jcovden de Janssen contre la COVID-19 pendant la grossesse. Celles qui ont été immunisées avec ce vaccin pendant leur grossesse sont incitées à s'inscrire au registre sur le site C-VIPER : COVID-19 Vaccines International Pregnancy Exposure Registry.

Voir le chapitre Immunisation durant la grossesse et l'allaitement de la Partie 3 pour de plus amples renseignements généraux.

Personnes antérieurement infectées par le SRAS-CoV-2

Une série primaire complète peut être proposée compte tenu de la variabilité de la vigueur et de la durabilité de la protection conférée par une infection antérieure par le SRAS-CoV-2. La réponse immunitaire due à une infection antérieure peut varier en fonction de facteurs comme la sévérité de l'infection, l'âge, la présence de comorbidités et éventuellement le variant du SRAS-CoV-2 à l'origine de l'infection.

Recommandations

Il est recommandé de proposer les vaccins à ARNm contre la COVID-19 aux personnes de 6 mois et plus ayant déjà été infectées par le SRAS-CoV-2 et ne présentant pas de contre-indications au vaccin.

Il est recommandé qu'un vaccin autorisé à sous-unité de protéine (vaccin Nuvaxovid de Novavax) contre la COVID-19 ou un vaccin à PPV (vaccin Covifenz de Medicago) contre la COVID-19 puisse être proposé aux personnes du groupe d'âge autorisé ne présentant pas de contre-indications au vaccin et qui ne peuvent ou ne souhaitent pas recevoir un vaccin à ARNm contre la COVID-19. On ne dispose pas de données sur l'innocuité et l'EP chez les personnes ayant déjà été infectées par le SRAS-CoV-2 après la vaccination avec un vaccin à sous-unité de protéine ou à PPV contre la COVID-19.

Les recommandations concernant les doses de rappel visent également les personnes ayant déjà été infectées par le SRAS-CoV-2.

Voir le Tableau 5 pour connaître les intervalles suggérés entre l'infection antérieure et la vaccination contre la COVID-19 avant et après l'achèvement de la série primaire. Voir la rubrique Doses de rappel pour obtenir des renseignements sur le type et la posologie des doses de rappel pour les personnes de 5 ans et plus.

Tableau 5. Intervalles proposés entre une infection antérieure par le SRAS-CoV-2Note de bas de page a et la vaccination contre la COVID-19
Délai entre l'infection par le SRAS-CoV-2Note de bas de page a et la vaccination contre la COVID-19 Population Intervalle proposé entre l'infection par le SRAS-CoV-2Note de bas de page a et la vaccination (la discrétion clinique est conseillée)Note de bas de page bNote de bas de page c
Infection avant le débutNote de bas de page c ou l'achèvement des séries primaires de vaccination Les personnes âgées de 6 mois et plus qui ne sont pas considérées comme étant modérément à sévèrement immunodéprimées et qui ne présentent pas d'antécédents du SIM-E ou du SIM-A après la vaccination Réception du vaccin 8 semaines après l'apparition des symptômes ou un test positif (en l'absence de symptômes)Note de bas de page b
Les personnes de 6 mois et plus qui sont modérément à sévèrement immunodéprimées et qui sont sans antécédents du SIM-E ou du SIM-A après la vaccination Réception de la dose de vaccin 4 à 8 semaines après l'apparition des symptômes ou un test positif (en l'absence de symptômes)Note de bas de page b
Personnes de 6 mois et plus qui ont des antécédents de SIM-E ou de SIM-A après la vaccination (quel que soit le statut immunodéprimé) Réception de la dose de vaccin lorsque la guérison clinique est atteinte ou après 90 jours ou plus depuis le diagnostic du SIM-E ou du SIM-A, selon la période la plus longue
Infection après la série primaireNote de bas de page d, mais avant une dose de rappel Personnes de 5 ans et plus qui sont actuellement admissibles à une dose de rappel Six (6) mois depuis l'infection précédente, à moins qu'un intervalle plus court de 3 à < 6 mois ne soit justifié dans le contexte d'un risque épidémiologique accruNote de bas de page b
Note de bas de page t5 a

L'infection antérieure peut être définie de différentes manières en fonction des politiques administratives et de l'accès au dépistage. Les suggestions suivantes peuvent être envisagées pour définir l'infection antérieure par le SRAS-CoV-2 :

  • Confirmée par un test moléculaire (p. ex., PCR) ou un test basé sur la détection d'antigènes approuvé par Santé Canada;
  • Maladie symptomatique compatible avec la COVID-19 ET exposition au sein du ménage à un cas confirmé de COVID-19.

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Note de bas de page t5 b

Ces intervalles proposés sont fondés sur des principes immunologiques et sur l'opinion d'experts, et peuvent changer au fur et à mesure de l'apparition de données probantes sur la COVID-19, les VP et les vaccins contre la COVID-19. Lorsqu'il s'agit de déterminer s'il y a lieu d'administrer des doses de vaccin en respectant les intervalles proposés décrits dans ce tableau, il faudrait également tenir compte des facteurs de risque biologiques et sociaux d'exposition (p. ex., l'épidémiologie locale, la circulation des VP, les milieux de vie) et de la maladie sévère. Ces intervalles constituent un guide et la discrétion clinique est conseillée.

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Note de bas de page t5 c

Pour les personnes qui n'ont reçu aucune dose antérieure, elles peuvent recevoir leur première dose lorsque les symptômes aigus de la COVID-19 ont disparu et qu'elles ne sont plus infectieuses, ou elles peuvent suivre ces intervalles proposés. L'évaluation individuelle des avantages et des risques et la discrétion clinique sont recommandées conformément à la note de bas de page « b ». Ces délais d'attente proposés visent à minimiser le risque de transmission de la COVID-19 dans un lieu de vaccination et à permettre la surveillance des ÉI des vaccins contre la COVID-19 sans confusion potentielle avec les symptômes de la COVID-19 ou d'autres maladies coexistantes.

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Note de bas de page t5 d

La série primaire est décrite dans la section Indications. Il est à noter que pour les personnes modérément à sévèrement immunodéprimées qui ont été immunisées par une série primaire comprenant une dose supplémentaire, une dose de rappel serait postérieure à cette dose supplémentaire.

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Considérations

Il n'est pas nécessaire de procéder à un test de dépistage d'une infection antérieure au SRAS-CoV-2 avant la vaccination contre la COVID-19.

Un intervalle accru entre l'infection et la vaccination peut entraîner une meilleure réponse immunitaire, car cela laisse le temps à cette réponse de gagner en ampleur et en force, et aux anticorps circulants de diminuer, évitant ainsi toute interférence immunitaire lors de l'administration du vaccin.

Les données probantes actuelles (antérieures au VP Omicron) laissent entendre que la protection est plus forte et plus durable avec la vaccination chez les personnes déjà infectées par rapport à l'immunité due à la seule infection par le SRAS-CoV-2.

La vaccination contre la COVID-19 chez les personnes ayant déjà été infectées par le SRAS-CoV-2 présente un bon profil d'innocuité et est bien tolérée. Des données probantes limitées suggèrent que la réactogénicité pourrait être légèrement augmentée chez ces personnes par rapport à celles qui n'ont aucun antécédent d'infection; toutefois, ces données probantes se limitent aux séries primaires et aux variants avant l'apparition du VP Omicron.

La vaccination contre la COVID-19 des personnes n'ayant pas d'antécédent du SRAS-CoV-2 n'a jamais été signalée pour avoir provoqué l'aggravation ou la modification d'une maladie en cas d'infection ultérieure par le SRAS-CoV-2 (p. ex., maladie aggravée par le vaccin).

L'innocuité et l'EP du vaccin Nuvaxovid de Novavax et du vaccin Covifenz de Medicago n'ont pas été établies chez les personnes ayant déjà été infectées par le SRAS-CoV-2. Le consentement éclairé devrait inclure une discussion sur le fait qu'il existe actuellement peu de données probantes concernant l'utilisation de ces vaccins chez les personnes ayant déjà été infectées par le SRAS-CoV-2, alors qu'il en existe concernant le profil d'innocuité et l'ER des vaccins à ARNm contre la COVID-19 dans cette population, d'après l'utilisation en situation réelle avec un grand nombre de personnes.

Personnes atteintes d'une maladie auto-immune

Recommandations

Il est recommandé de proposer de préférence un vaccin à ARNm contre la COVID-19 pour compléter la série vaccinale aux personnes appartenant au groupe d'âge autorisé qui sont atteintes d'une maladie auto-immune.

Il est recommandé qu'un vaccin autorisé à sous-unité de protéine (vaccin Nuvaxovid de Novavax) contre la COVID-19 ou un vaccin à PPV (vaccin Covifenz de Medicago) contre la COVID-19 puisse être proposé aux personnes du groupe d'âge autorisé qui ne présentent pas de contre-indications au vaccin et qui ne peuvent ou ne souhaitent pas recevoir un vaccin à ARNm contre la COVID-19. On ne dispose pas de données sur l'innocuité et l'EP chez les personnes atteintes d'une maladie auto-immune après la vaccination avec un vaccin à sous-unité de protéine ou à PPV contre la COVID-19.

Un vaccin à vecteur viral contre la COVID-19 pourrait être proposé aux personnes appartenant au groupe d'âge autorisé atteintes d'une maladie auto-immune lorsque tous les autres vaccins autorisés contre la COVID-19 sont contre-indiqués. On ne dispose pas de données sur l'innocuité dans ces populations à la suite de l'administration d'un vaccin à vecteur viral.

Considérations

Bien que les participants atteints de maladies auto-immunes, mais qui n'étaient pas immunodéprimés n'aient pas été exclus des essais, ils constituent une très faible proportion des participants aux essais et représentent un éventail très étroit de maladies auto-immunes. Toutefois, des données probantes en situation réelle (principalement en ce qui concerne la vaccination à ARNm) sont devenues disponibles.

Des études d'observation menées chez des personnes atteintes d'une maladie auto-immune indiquent que la fréquence et la sévérité des ÉI dans cette population sont comparables à celles des personnes non atteintes ainsi qu'aux résultats des essais cliniques. L'apparition d'une nouvelle maladie auto-immune ou l'une exacerbation de la maladie à la suite de l'administration de vaccins à ARNm contre la COVID-19 était rare ou comparable à l'incidence de base de ces évènements dans la population générale.

L'innocuité et l'EP du vaccin Nuvaxovid de Novavax et du vaccin Covifenz de Medicago n'ont pas été établies chez les personnes atteintes d'une maladie auto-immune. Le consentement éclairé devrait inclure une discussion sur le fait qu'il existe actuellement peu de données probantes concernant l'utilisation de ces vaccins chez les personnes atteintes d'une maladie auto-immune, alors qu'il en existe concernant le profil d'innocuité et l'ER des vaccins à ARNm contre la COVID-19 dans cette population, d'après l'utilisation en situation réelle avec un grand nombre de personnes.

Voir la rubrique Immunisation des personnes atteintes d'une maladie chronique de la Partie 3 pour de plus amples renseignements généraux sur les maladies auto-immunes.

Personnes immunodéprimées

Recommandations

Il est recommandé d'immuniser les enfants de 6 mois à 11 ans qui sont modérément à sévèrement immunodéprimés par une série primaire de 3 doses d'un vaccin à ARNm contre la COVID-19 autorisé pour leur âge, en respectant un intervalle de 4 à 8 semaines entre chaque dose. Pour les enfants de 6 mois à 11 ans qui sont modérément à sévèrement immunodéprimés et qui ont déjà reçu une série primaire de 2 doses d'un vaccin à ARNm contre la COVID-19, il est recommandé de proposer une troisième dose de 4 à 8 semaines après la deuxième dose.

Pour les personnes de 12 ans et plus qui sont modérément à sévèrement immunodéprimées et qui n'ont pas encore été vaccinées, il est recommandé de proposer une série primaire de 3 doses d'un vaccin à ARNm. Pour celles qui sont modérément à sévèrement immunodéprimées et qui ont déjà reçu une série primaire de vaccins contre la COVID-19 à une (1) ou 2 doses (en respectant un calendrier homologue ou hétérologue de vaccins à ARNm ou à vecteur viral en fonction du groupe d'âge autorisé), il est recommandé de proposer une dose supplémentaire d'un vaccin à ARNm contre la COVID-19.

Des données indirectes provenant de populations adultes (18 ans et plus) suggèrent que le vaccin Spikevax d'origine (100 mcg) de Moderna peut induire une ER du vaccin plus élevée après une série primaire de 2 doses par rapport au vaccin Comirnaty d'origine (30 mcg) de Pfizer-BioNTech; et cette formulation de Moderna est associée à un taux de séroconversion plus élevé chez les patients adultes immunodéprimés. Compte tenu de ce bienfait potentiel, pour certains individus immunodéprimés de 6 à 11 ans, l'administration du vaccin Spikevax d'origine (50 mcg) de Moderna en série primaire de 3 doses peut être envisagée; par ailleurs, pour certains individus immunodéprimés de 12 à 29 ans, le vaccin Spikevax d'origine (100 mcg) de Moderna en série primaire de 3 doses peut être envisagé (selon l'appréciation clinique).

Les vaccins à ARNm contre la COVID-19 sont privilégiés et autorisés pour une série primaire de 3 doses chez les personnes modérément à sévèrement immunodéprimées. Selon l'appréciation clinique, un vaccin à sous-unité de protéine (vaccin Nuvaxovid de Novavax) contre la COVID-19 ou un vaccin à PPV (vaccin Covifenz de Medicago) contre la COVID-19 peut être proposé aux personnes modérément à sévèrement immunodéprimées du groupe d'âge autorisé qui ne présentent pas de contre-indications au vaccin et qui ne peuvent ou ne souhaitent pas recevoir un vaccin à ARNm contre la COVID-19. Toutefois, le vaccin à sous-unité de protéine (vaccin Nuvaxovid de Novavax) contre la COVID-19 ou le vaccin à PPV (vaccin Covifenz de Medicago) contre la COVID-19 ne sont pas autorisés actuellement en tant que série primaire de 3 doses dans ces populations; par ailleurs, on ne dispose pas de données sur l'innocuité et l'EP chez les personnes immunodéprimées après la vaccination avec un vaccin à sous-unité de protéine contre la COVID-19 ou un vaccin à PPV contre la COVID-19.

Un vaccin à vecteur viral contre la COVID-19 pourrait être proposé aux personnes du groupe d'âge autorisé immunodéprimées en raison d'une maladie ou d'un traitement lorsque tous les autres vaccins autorisés contre la COVID-19 sont contre-indiqués.

Il est à noter que pour les personnes modérément à sévèrement immunodéprimées qui ont été vaccinées par une série primaire incluant une dose supplémentaire, toutes les doses de rappel seraient postérieures à cette dose supplémentaire.

Pour des renseignements sur les doses de rappel visant les personnes de 5 ans et plus modérément à sévèrement immunodéprimés, voir la section Doses de rappel.

Considérations

Les personnes immunodéprimées, y compris celles qui reçoivent un traitement immunosuppresseur, présentent un risque accru d'infection prolongée et de complications graves de l'infection par le SRAS-CoV-2 . De nombreuses études ont montré que l'immunogénicité est considérablement réduite chez certaines personnes immunodéprimées par rapport aux personnes en bonne santé ayant reçu le vaccin, bien que les données probantes soient limitées aux études menées sur des populations d'adolescents et d'adultes. Les études d'observation chez les adultes portant sur des séries vaccinales complètes d'une (1) ou 2 doses montrent une réduction de l'ER du vaccin contre l'infection par le SRAS-CoV-2 et la COVID-19 chez les adultes immunodéprimés par rapport à la population générale.

L'intervalle minimal entre les doses initiales de la série primaire et la dose supplémentaire devrait être de 28 jours. Un intervalle supérieur au minimum de 28 jours entre les doses entraînera probablement une meilleure réponse immunitaire. Toutefois, les personnes modérément à sévèrement immunodéprimées (après une (1) ou 2 doses initiales de la série primaire) peuvent encore être susceptibles pendant cette période avant l'administration de la dose suivante. Si un intervalle plus long entre les doses est envisagé, il faudrait alors tenir compte de la nécessité d'une protection plus précoce en raison du risque d'exposition (y compris la transmission locale du SRAS-CoV-2, la circulation des VP) et du risque de maladie sévère (p. ex., une affection médicale sous-jacente à haut risque).

Dans la mesure du possible, une série de vaccins devrait être complétée au moins 2 semaines avant le début des traitements immunosuppresseurs.

« Modérément à sévèrement immunodéprimées » s'entend des personnes présentant les situations suivantes :

Une série de facteurs peuvent influer sur le degré relatif d'immunodépression et la réponse aux vaccins contre la COVID-19; une appréciation clinique et de santé publique devrait alors être appliquée. Les administrations peuvent modifier cette liste en fonction de la population.

Voir le chapitre Immunisation des sujets immunodéprimés de la Partie 3 pour une définition suggérée des stéroïdes à forte dose et pour des directives sur la vaccination contre la COVID-19 pour les personnes ayant reçu une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) avant et après la transplantation et pour les receveurs d'une thérapie par cellules T à récepteur antigénique chimérique (CAR-T).

L'innocuité et l'EP du vaccin Nuvaxovid de Novavax et du vaccin Covifenz de Medicago n'ont pas été établies chez les personnes immunodéprimées en raison d'une maladie ou d'un traitement. Le consentement éclairé pour l'utilisation du vaccin devrait donc inclure une discussion sur le fait que les données probantes concernant l'utilisation du vaccin Nuvaxovid de Novavax dans ces populations sont actuellement limitées, mais qu'il y en a concernant le profil d'innocuité et l'ER des vaccins à ARNm contre la COVID-19, d'après l'utilisation en situation réelle chez un grand nombre de personnes.

Des données probantes indiquent que les réponses immunitaires humorales augmentent chez certains sujets après l'administration d'une troisième dose d'un vaccin à ARNm contre la COVID-19 à des adultes présentant une affection liée à l'immunodépression, mais le degré d'accroissement varie entre les études et selon le type d'affection liée à l'immunodépression ou de traitement.

Les études évaluant les doses supplémentaires chez les personnes immunodéprimées ont principalement utilisé des vaccins à ARNm, tant pour la série primaire initiale que pour la dose supplémentaire, et se limitent à des analyses portant sur des populations adultes. Le vaccin Spikevax Bivalent et d'origine de Moderna contre la COVID-19 peut provoquer une réponse immunitaire plus grande dans cette population. Des enquêtes sont en cours.

D'après des études d'observation, la fréquence et la sévérité des ÉI à la suite de l'administration d'un vaccin à ARNm contre la COVID-19 dans certaines populations immunodéprimées étaient comparables à celles des personnes non immunodéprimées. Aucune aggravation de la maladie sous-jacente n'a été signalée après la vaccination.

Dans les études d'observation et les essais cliniques chez les personnes entièrement vaccinées, les réponses immunitaires humorales et cellulaires des personnes vivant avec le VIH sous traitement antirétroviral étaient similaires à celles de personnes séronégatives.

Voir la rubrique Immunisation des sujets immunodéprimés de la Partie 3 pour des définitions et de plus amples renseignements généraux.

Voyageurs

Les voyageurs devraient recevoir une série complète du vaccin contre la COVID-19 au moins 2 semaines avant leur départ. Les exigences d'entrée dans d'autres pays peuvent nécessiter un délai de 2 semaines ou plus. Les voyageurs devraient vérifier les exigences en matière de déplacement en vigueur à leur(s) destination(s) et pour leur retour au Canada. Pour de plus amples renseignements, voir la Déclaration sur les voyages internationaux relativement à la COVID-19 du Comité consultatif de la médecine tropicale et de la médecine des voyages (CCMTMV).

Nouveaux arrivants au Canada

Selon la recommandation de l'ASPC aux provinces et aux territoires, les personnes qui prévoient vivre, travailler ou étudier au Canada et qui n'ont reçu qu'une série primaire complète ou incomplète de vaccins non autorisés par Santé Canada devraient se voir proposer une dose supplémentaire d'un vaccin à ARNm, à moins qu'elles n'aient déjà reçu 3 doses d'un vaccin contre la COVID-19. Elles devraient recevoir une dose de rappel lorsqu'admissibles.

Tests sérologiques

Aucun test sérologique n'est nécessaire avant ou après l'immunisation par le vaccin contre la COVID-19.

Méthodes d'administration

Dose et voie d'administration

Dose

Vaccin Comirnaty d'origine (30 mcg) de Pfizer-BioNTech contre la COVID-19

Il y a 2 préparations d'origine de COMIRNATY qui sont autorisées pour les personnes de 12 ans et plus :

La dose du vaccin Comirnaty (0,3 mL) de Pfizer-BioNTech contre la COVID-19 est unique par rapport à celle de la plupart des vaccins systématiques. Il convient de prendre des précautions particulières pour s'assurer que la dose correcte est prélevée dans le flacon multidose.

Vaccin Comirnaty d'origine (10 mcg, formule pédiatrique) de Pfizer-BioNTech contre la COVID-19

Cette formule est dans un flacon au bouchon orange avec étiquette à bordure orange et est autorisée pour les personnes de 5 à 11 ans.

Diluer avec 1,3 mL de chlorure de sodium injectable à 0,9 %, USP avant utilisation.

Chaque dose fait un volume de 0,2 mL après dilution, et contient 10 mcg d'ARNm de la protéine de spicule du SRAS-CoV-2.

La dose de la formule pédiatrique du vaccin Comirnaty (0,2 mL) de Pfizer-BioNTech contre la COVID-19 est unique par rapport à celle de la majorité des vaccins courants. Il convient de prendre des précautions particulières pour s'assurer que la dose correcte est prélevée dans le flacon multidose.

Vaccin Comirnaty Original & Omicron BA.4/BA.5 de Pfizer-BioNTech contre la COVID-19 (bivalent)

Cette formulation, dont les flacons ont un bouchon gris et une étiquette à bordure grise, est autorisée pour les personnes de 12 ans et plus.

Aucune dilution n'est nécessaire.

Chaque dose fait un volume de 0,3 mL et contient des parties égales (15 mcg chacune) d'ARNm codant à la fois pour le virus original du SRAS-CoV-2 et pour le variant BA.4/BA.5 d'Omicron).

Vaccin Spikevax d'origine de Moderna contre la COVID-19

Il existe 2 formulations du vaccin Spikevax d'origine de Moderna dont l'utilisation est autorisée chez les personnes de 6 mois et plus.

Le volume (mL) requis pour la série primaire et le dosage de rappels sera différent selon la présentation du vaccin administré. Il convient de prêter une attention particulière à l'étiquette du flacon et du carton, à la couleur du bouchon de flacon, à la couleur de la bordure d'étiquette et aux volumes de dose correspondants.

Vaccin Spikevax Bivalent de Moderna contre la COVID-19

Chaque dose fait un volume de 0,5 mL et contient 50 mcg (25 mcg de SRAS-CoV-2 original + 25 mcg du sous-variant BA.1 d'Omicron).

Les flacons ont un bouchon bleu royal et une étiquette à bordure verte; il s'agit de récipients multidoses de 2,5 mL contenant un volume de 0,10 mg/mL.

Aucune dilution n'est requise.

Tableau 6. Dosage des vaccins Spikevax de Moderna
Présentation Couleur bouchon/
étiquette
Âge Vaccination Dose Volume de la dose
D'origine
0,2 mg/mL
Flacon multidose 5 mL
Bouchon rouge/
étiquette
à bordure
bleu clair
12 ans + série primaire 100 mcgNote de bas de page a 0,5 mL
rappel 50 mcgNote de bas de page b 0,25 mL
6 à 11 ans série primaire 50 mcg 0,25 mL
D'origine
0,1 mg/mL
Flacon multidose 2,5 mL
Bouchon bleu royal/
étiquette à bordure violette
12 ans + rappel 50 mcgNote de bas de page b 0,5 mL
6 à 11 ans série primaire 50 mcg 0,5 mL
6 mois à 5 ans série primaire 25 mcgNote de bas de page c 0,25 mL
Bivalent
0,1 mg/mL
Flacon multidose
2,5 mL
Bouchon bleu royal/ bordure d'étiquette verte 18 ans + rappel 50 mcg 0,5 mL
Note de bas de page t6 a

La présentation de 0,10 mg/mL n'est pas destinée à la préparation de la dose de 100 mcg.

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Note de bas de page t6 b

Certaines populations peuvent recevoir une dose de rappel de 100 mcg.

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Note de bas de page t6 c

La présentation de 0,20 mg/mL n'est pas destinée à la préparation de la dose de 25 mcg.

Retour à la référence de la note de bas de page c

Voir les doses de rappel pour de plus amples informations.

Vaccin Nuvaxovid de Novavax contre la COVID-19

Chaque dose fait un volume de 0,5 mL et contient 5 mcg de protéine de spicule recombinante SRAS-CoV-2.

Aucune dilution n'est requise.

Vaccin Covifenz de Medicago contre la COVID-19

Chaque dose fait un volume de 0,5 mL et contient 3,75 mcg de protéine de spicule recombinante SRAS-CoV-2.

Le composant antigénique de Covifenz est une suspension qui doit être diluée (1:1) avec l'émulsion d'adjuvant AS03 avant l'administration du vaccin.

Vaccin Vaxzevria d'AstraZeneca contre la COVID-19

Chaque dose fait un volume de 0,5 mL et contient 5 x 1010 particules de la protéine de spécule du SRAS-CoV-2.

Aucune dilution n'est requise.

Vaccin Jcovden de Janssen contre la COVID-19

Chaque dose fait un volume de 0,5 mL et contient 5 x 1010 particules de la protéine de spécule du SRAS-CoV-2.

Aucune dilution n'est requise.

Voie d'administration

Les vaccins contre la COVID-19 sont administrés par injection intramusculaire (IM). Le muscle deltoïde du bras est le site d'injection de prédilection chez les adolescents et les adultes, à moins que la masse musculaire ne soit pas suffisante ou que la vaccination à ce site ne soit pas possible, auquel cas on peut administrer le vaccin dans la partie antérolatérale de la cuisse.

Voir la rubrique Méthodes d'administration des vaccins de la Partie 1 pour de plus amples renseignements généraux.

En cas d'erreur dans l'administration du vaccin, voir la section Gestion des erreurs ou des écarts d'administration du vaccin contre la COVID-19.

Interchangeabilité des vaccins

Quel que soit le produit proposé, la dose précédente devrait être valide et il n'est pas nécessaire de recommencer la série.

Vaccins à ARNm contre la COVID-19

Il convient de proposer le même produit vaccinal à ARNm contre la COVID-19, s'il est facilement disponible (au moment de la vaccination sans délai ni gaspillage de vaccin), pour la dose suivante d'une série vaccinale commencée par un vaccin à ARNm. Toutefois, si le même produit vaccinal à ARNm contre la COVID-19 n'est pas facilement disponible ou est inconnu, un autre produit vaccinal à ARNm contre la COVID-19 recommandé pour une utilisation dans ce groupe d'âge peut être considéré comme étant interchangeable et devrait être proposé pour compléter la série vaccinale.

Il n'existe actuellement aucune donnée sur l'utilisation des vaccins à ARNm bivalents contre la COVID-19 contenant le variant Omicron dans le cadre d'une série primaire. Une série primaire avec un vaccin à ARNm d'origine est recommandée dans tous les groupes d'âge autorisés.

Vaccin Nuvaxovid de Novavax contre la COVID-19

Le vaccin Nuvaxovid de Novavax peut être utilisé pour commencer ou compléter une série primaire ou être utilisé comme dose de rappel dans une série mixte de primovaccination-rappel chez les personnes pour lesquelles le vaccin à ARNm contre la COVID-19 est contre-indiqué, inaccessible ou a été refusé.

Le consentement éclairé devrait comprendre une discussion sur les avantages et les risques, compte tenu des données limitées disponibles sur les calendriers mixtes avec le vaccin Nuvaxovid de Novavax et du fait que l'utilisation de ce vaccin comme dose de rappel n'est pas autorisée actuellement au Canada. À l'heure actuelle, il n'existe aucune donnée sur l'utilisation de ce vaccin dans une série mixte avec les vaccins Spikevax d'origine (100 mcg) de Moderna ou Jcovden d'origine de Janssen.

Covifenz de Medicago contre la COVID-19

Le vaccin Covifenz de Medicago n'a pas encore été évalué dans une série primaire hétérologue (mixte).

Les calendriers mixtes utilisant précisément le vaccin Covifenz de Medicago avec d'autres vaccins contre la COVID-19 n'ont pas été étudiés. Les données disponibles pour d'autres produits vaccinaux contre la COVID-19 indiquent que les calendriers mixtes ont des profils d'innocuité acceptables.

Le consentement éclairé devrait inclure une discussion sur les avantages et les risques, étant donné l'absence de données disponibles sur les calendriers mixtes avec le vaccin Covifenz de Medicago.

Vaccin Vaxzevria d'AstraZeneca contre la COVID-19

Bien qu'il soit possible de proposer le vaccin Vaxzevria d'AstraZeneca contre la COVID-19, un produit vaccinal à ARNm contre la COVID-19 ou le vaccin Nuvaxovid de Novavax contre la COVID-19 pour la dose suivante dans le cadre d'une série primaire de vaccins commencée avec le vaccin Vaxzevria d'AstraZeneca, il convient de privilégier un produit à ARNm contre la COVID-19.

Calendriers de vaccination mixtes contre la COVID-19

Pour les calendriers vaccinaux mixtes contre la COVID-19, l'intervalle minimal entre les doses devrait être fondé sur l'intervalle minimal du produit utilisé pour la première dose (p. ex., le vaccin à ARNm devrait être proposé au minimum 28 jours après le vaccin Vaxzevria d'AstraZeneca contre la COVID-19, car c'est l'intervalle minimal pour ce vaccin). Dans le cadre de calendriers mixtes, l'intervalle optimal suggéré entre les doses est de 8 semaines sur la base des éléments à prendre en considération dans le Tableau 2 ci-dessous.

Des données probantes indiquent que les programmes de vaccination mixte de vaccins à ARNm et à vecteur viral contre la COVID-19, assortis d'intervalles d'administration entre 4 et 12 semaines, présentent des profils d'innocuité acceptables, qui pourraient être associés à une réactogénicité systémique à court terme accrue, susceptible d'être augmentée avec des intervalles plus courts entre les vaccins.

Selon des données probantes limitées, pour les calendriers de vaccination mixtes contre la COVID-19, le vaccin Nuvaxovid de Novavax, administré après une série primaire partielle ou complète des vaccins Vaxzevria d'origine d'AstraZeneca ou Comirnaty d'origine de Pfizer-BioNTech, a un profil d'innocuité acceptable et est immunogène; toutefois, il peut ne pas être aussi immunogène que les vaccins Comirnaty d'origine de Pfizer-BioNTech ou Spikevax d'origine de Moderna.

Administration le même jour que d'autres vaccins

À l'exception du vaccin Spikevax d'origine de Moderna (25 mcg) pour les enfants âgés de 6 mois à 5 ans, les vaccins contre la COVID-19 peuvent être administrés le même jour que ou n'importe quand avant ou après les autres vaccins (qu'ils soient vivants ou non vivants).

Comme le vaccin Spikevax d'origine (25 mcg) de Moderna contre la COVID-19 est un vaccin nouvellement autorisé pour les enfants de 6 mois à 5 ans, les données probantes sur tout risque d'ÉI rares ou très rares seront surveillées. Il est conseillé d'attendre 14 jours entre les produits vaccinaux lors de l'administration du vaccin Spikevax d'origine (25 mcg) de Moderna contre la COVID-19 et d'autres vaccins. Cela pourrait éviter l'attribution erronée d'un ÉI à un vaccin particulier ou à l'autre. L'administration simultanée ou un intervalle plus court entre le vaccin Spikevax d'origine (25 mcg) de Moderna contre la COVID-19 et d'autres vaccins peut se justifier sur une base individuelle dans certaines circonstances à la discrétion clinique du professionnel de la santé.

Si plusieurs types de vaccins sont administrés lors d'une même visite, ils devraient être administrés à différents sites d'injection à l'aide de matériel d'injection distinct.

Le consentement éclairé devrait inclure une discussion sur les avantages et les risques compte tenu des données limitées disponibles sur l'administration des vaccins contre la COVID-19 le même jour que d'autres vaccins, ou peu avant ou après.

On dispose actuellement de peu de données pour déterminer si la réactogénicité des vaccins contre la COVID-19 est augmentée avec l'administration concomitante d'autres vaccins. Aucun problème particulier en matière d'innocuité n'a été relevé à ce jour. Des études visant à évaluer l'innocuité et l'immunogénicité de l'administration concomitante des vaccins contre la COVID-19 avec d'autres vaccins sont en cours.

Voir la rubrique Calendrier d'administration des vaccins de la Partie 1 pour de plus amples renseignements généraux sur l'administration le même jour que d'autres vaccins.

Conseils avant la vaccination

L'utilisation systématique d'analgésiques ou d'antipyrétiques prophylactiques oraux (p. ex., l'acétaminophène ou l'ibuprofène) avant ou au moment de la vaccination ne devrait pas être recommandée, mais leur utilisation ne constitue pas une contre-indication à la vaccination. Il n'existe pas actuellement de données probantes concernant les bienfaits de l'administration d'analgésiques oraux pour prévenir la douleur ou des réactions systémiques dues à une injection vaccinale.

Avant l'administration d'un vaccin contre la COVID-19, le consentement éclairé devrait inclure une discussion sur les ÉI mineurs fréquents ainsi que sur les risques et les symptômes d'ÉI sévères rares potentiels.

Toute personne recevant un vaccin à vecteur viral (Jcovden de Janssen ou Vaxzevria d'AstraZeneca) contre la COVID-19 devrait être informée des risques associés à ce type de vaccin : syndrome de Guillain-Barré (SGB), syndrome de thrombose avec thrombocytopénie (STT), y compris la thrombocytopénie thrombotique immunitaire induite par le vaccin (TTIV), syndrome de fuite capillaire (SFC), thrombo-embolie veineuse (TEV), thrombocytopénie immunitaire et anaphylaxie, et être informée qu'elle doit consulter un médecin si elle présente des signes et symptômes évocateurs de ces affections.

Toute personne recevant un vaccin à ARNm (Comirnaty d'origine de Pfizer-BioNTech, Comirnaty Original & Omicron BA.4/BA.5 (bivalent) de Pfizer-BioNTech, Spikevax d'origine de Moderna ou Spikevax Bivalent de Moderna) contre la COVID-19 devrait être informée des risques associés à ce type de vaccin (myocardite et/ou péricardite, paralysie de Bell et anaphylaxie) et savoir qu'elle doit consulter un médecin si elle présente des signes et symptômes évocateurs de ces affections.

Voir la rubrique Innocuité et évènements indésirables pour de plus amples renseignements.

Conseils après la vaccination

Les analgésiques ou antipyrétiques oraux peuvent être envisagés pour la prise en charge des ÉI (p. ex., la douleur ou la fièvre, respectivement), s'ils surviennent après la vaccination. Des analgésiques et des antipyrétiques ont été utilisés dans les essais cliniques sur les vaccins contre la COVID-19 pour la prise en charge de la douleur et/ou de la fièvre après la vaccination.

Toutes les personnes recevant un vaccin devraient être avisées de consulter un médecin si elles présentent des signes ou des symptômes d'un ÉIG ou d'une réaction allergique après la vaccination.

Voir la rubrique Méthodes d'administration des vaccins de la Partie 1 pour de plus amples renseignements sur les conseils avant et après la vaccination.

Exigences en matière d'entreposage

Pour des informations sur l'entreposage, la manutention et le transport des flacons de vaccins congelés et décongelés, voir Aperçu des principales caractéristiques des vaccins contre la COVID-19 autorisés au Canada.

Pour de plus amples renseignements, voir le dépliant du produit ou les renseignements contenus dans la monographie de produit accessible dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques de Santé Canada. Voir la section Manipulation et entreposage des agents immunisants de la Partie 1 pour de plus amples renseignements généraux.

Innocuité et évènements indésirables

Des données probantes sur l'innocuité des vaccins découlent des essais cliniques sur les vaccins contre la COVID-19 et de la surveillance internationale en cours concernant l'innocuité des vaccins contre la COVID-19. Des essais cliniques ont sollicité des ÉI durant des périodes de temps déterminées suivant une dose vaccinale, et ont relevé également des évènements non sollicités et graves.

Pour connaître les effets secondaires signalés après la vaccination contre la COVID-19 au Canada, voir le rapport sur les ESSI de l'ASPC.

Voir les chapitres Sécurité des vaccins et pharmacovigilance et Effets secondaires suivant l'immunisation (ESSI) de la Partie 2 pour en savoir plus sur l'innocuité des vaccins et pour obtenir des définitions des ESSI et la déclaration des ESSI à la santé publique.

Évènements indésirables très courants et courants

Les ÉI courants sont définis comme étant ceux qui se produisent chez 1 % à moins de 10 % des personnes vaccinées; les ÉI très courants se produisent chez 10 % ou plus des personnes vaccinées.

Évènements indésirables localisés

Les ÉI localisés étaient généralement légers ou modérés et se sont résorbés dans les quelques jours suivant la vaccination. La douleur au site d'injection était très courante. Les rougeurs et les gonflements étaient fréquents ou très fréquents à la suite de l'administration d'un vaccin contre la COVID-19 autorisé. Comparativement aux adolescents et aux jeunes adultes, les enfants de 5 à 11 ans ou de 6 à 11 ans (vaccin Comirnaty d'origine de Pfizer-BioNTech ou vaccin Spikevax d'origine de Moderna, respectivement) présentaient des fréquences similaires de douleur au site d'injection, mais les enfants de 5 à 11 ans ayant reçu le vaccin Comirnaty d'origine de Pfizer-BioNTech présentaient des fréquences plus élevées de gonflement et de rougeur. Un gonflement axillaire (ou de l'aine) localisé et une sensibilité (lymphadénopathie) ont constitué des ÉI sollicités dans le cadre de l'essai clinique du vaccin Spikevax d'origine de Moderna contre la COVID-19 et ont été très courants à la suite de l'administration de ce vaccin.

Évènements indésirables systémiques

Les ÉI systémiques étaient généralement légers ou modérés et se sont résorbés dans les quelques jours suivant la vaccination. La fatigue, les maux de tête, les douleurs musculaires, les frissons et les douleurs articulaires ont tous été courants ou très courants après l'administration d'un vaccin contre la COVID-19 autorisé. Par rapport aux adolescents et aux jeunes adultes, les ÉI systémiques chez les enfants de 5 à 11 ans étaient comparables ou moins fréquents pour certains évènements (tels que fièvre et frissons). Toutefois, la fièvre a été plus fréquemment signalée après la deuxième dose du vaccin Spikevax d'origine de Moderna contre la COVID-19 chez les enfants de 6 à 11 ans que chez les adolescents.

Pour l'essai clinique visant le vaccin Spikevax d'origine (dose pédiatrique de 25 mcg) de Moderna, les ÉI locaux et systémiques sollicités les plus fréquemment rapportés étaient l'irritabilité, les pleurs, la douleur, la somnolence et la perte d'appétit chez les participants âgés de 6 à 36 mois. La fatigue (48,4 %) était l'ÉI systémique le plus fréquemment signalé chez les participants âgés de 37 mois à 5 ans. De la fièvre (≥ 38 o C) a été signalée chez de 7,7 % à 18,9 % des participants âgés de 6 mois à 5 ans, une fièvre de plus de 40,0 o C étant peu fréquente (≤0,3 %).

Évènements indésirables suivant l'administration de la deuxième dose de vaccin contre la COVID-19 chez des personnes ayant déjà été infectées par le SRAS-CoV-2

La vaccination contre la COVID-19 chez les personnes ayant déjà été infectées par le SRAS-CoV-2 présente un bon profil d'innocuité et est bien tolérée. Des données probantes limitées laissent entendre que la réactogénicité peut être légèrement accrue chez les personnes ayant déjà été infectées par le SRAS-CoV-2 par rapport à celles qui n'ont pas d'antécédents d'infection antérieure, mais ces données sont limitées à la série primaire et aux infections aux variants antérieurs au VP Omicron.

Évènements indésirables après l'administration des vaccins à ARNm bivalents contre la COVID-19 contenant Omicron

Les données disponibles des essais cliniques montrent que le vaccin Spikevax Bivalent (50 mcg) de Moderna administré en tant que deuxième dose de rappel chez les personnes de 18 ans et plus avait un profil de réactogénicité similaire à celui du vaccin Spikevax d'origine (50 mcg) de Moderna administré en tant que deuxième dose de rappel. Une surveillance post-autorisation est en cours.

Aucune donnée clinique sur l'innocuité n'est actuellement disponible pour le vaccin bivalent ComirnatyMD Original & Omicron BA.4/BA.5 (30 mcg) de Pfizer-BioNTech en particulier; toutefois, des données indirectes (données d'innocuité cliniques et de post-commercialisation) suggèrent que Comirnaty Bivalent BA.4/BA.5 (30 mcg) de Pfizer-BioNTech sera vraisemblablement bien toléré - son profil d'innocuité devant être semblable aux vaccins Comirnaty d'origine (30 mcg) et Comirnaty Bivalent BA.1 (30 mcg) utilisés comme dose de rappel.

Évènements indésirables peu fréquents, rares et très rares

Des ÉI peu fréquents se produisent chez 0,1 % à moins de 1 % des personnes vaccinées. Des ÉI rares et très rares se produisent chez 0,01 % à moins de 0,1 % et chez moins de 0,01 % des sujets vaccinés, respectivement. La probabilité de détection d'ÉI très rares dans les essais cliniques est faible, compte tenu de la taille de l'échantillon des essais cliniques; par conséquent, une pharmacovigilance continue est essentielle.

Lymphadénopathie

La lymphadénopathie était un ÉI non sollicité rarement signalé après l'administration des vaccins d'origine Comirnaty (formules de 10 mcg et 30 mcg) de Pfizer-BioNTech, Vaxzevria d'AstraZeneca et Jcovden de Janssen contre la COVID-19 dans les essais cliniques.

Myocardite et/ou péricardite suivant l'administration d'un vaccin à ARNm contre la COVID-19

De rares cas de myocardite (inflammation du muscle cardiaque) et/ou péricardite (inflammation de la muqueuse autour du cœur) ont été signalés suivant l'administration de vaccins à ARNm contre la COVID-19.

Les cas survenus suivant l'administration de vaccins à ARNm contre la COVID-19 sont systématiquement signalés comme se produisant :

L'analyse des données de surveillance sur la série primaire au Canada, aux États-Unis et dans les pays nordiques européens laisse entendre un taux plus élevé de cas de myocardite et/ou péricardite signalés après la vaccination avec le vaccin Spikevax d'origine (100 mcg) de Moderna qu'avec le vaccin Comirnaty d'origine (30 mcg) de Pfizer-BioNTech, en particulier chez les hommes de 12 à 29 ans après une deuxième dose de vaccin.

La myocardite non liée à la COVID-19 ou aux vaccins contre la COVID-19 est généralement moins fréquente chez les plus jeunes enfants de 5 à 11 ans. Les données de surveillance de l'innocuité provenant des États-Unis laissent entendre que le risque de myocardite et/ou péricardite après le vaccin d'origine (10 mcg) de Pfizer-BioNTech serait inférieur chez les enfants de 5 à 11 ans par rapport aux adolescents et aux jeunes adultes (qui reçoivent une dose de 30 mcg du vaccin d'origine de Pfizer-BioNTech). Chez les enfants de 5 à 11 ans après la vaccination par le vaccin Comirnaty d'origine (10 mcg) de Pfizer-BioNTech, de très rares cas ont été signalés le plus souvent après la deuxième dose et chez les garçons. Bien que le risque de myocardite et/ou péricardite avec le vaccin Spikevax d'origine (50 mcg) de Moderna chez les enfants de 6 à 11 ans soit inconnu, le risque rare de myocardite et/ou péricardite était plus élevé avec le vaccin Spikevax d'origine (100 mcg) de Moderna qu'avec le vaccin Comirnaty d'origine (30 mcg) de Pfizer-BioNTech lors d'une série primaire chez les adolescents et les jeunes adultes. La surveillance de l'innocuité post-commercialisation est en cours.

Pour les enfants âgés de 6 mois à 5 ans, les données de surveillance de l'innocuité recueillies aux États-Unis suggèrent qu'il n'y a pas d'augmentation du risque de myocardite après l'administration du vaccin Spikevax d'origine (25 mcg) de Moderna. Au 21 août 2022, aucun cas de myocardite n'a été rapporté après l'administration de plus de 660,000 premières ou deuxièmes doses du vaccin Spikevax (25 mcg) de Moderna.

Le suivi à long terme est également en cours, mais les données déjà disponibles indiquent que la majorité des personnes ayant signalé une myocardite et/ou péricardite après la vaccination à ARNm contre la COVID-19 ont bien répondu au traitement conventionnel et ont tendance à se rétablir rapidement bien qu'elles aient dû se faire hospitaliser.

Les professionnels de la santé devraient envisager une myocardite et/ou péricardite dans leur évaluation si le patient présente des symptômes cliniquement compatibles (p. ex., des douleurs thoraciques, un essoufflement, des palpitations) après l'administration d'un vaccin à ARNm contre la COVID-19, quel que soit le délai entre la vaccination et l'apparition des symptômes. Les examens comprennent un électrocardiogramme, la détermination du taux de troponines sériques et un échocardiogramme. Des anomalies fréquentes de l'électrocardiogramme et des taux élevés de troponines ont été observés dans les cas de myocardite et/ou péricardite après l'administration d'un vaccin à ARNm.

La consultation d'un cardiologue, d'un spécialiste des maladies infectieuses, d'un spécialiste en médecine interne et/ou d'un rhumatologue peut être conseillée pour aider à cette évaluation, en particulier pour étudier les nombreuses causes potentielles de myocardite et/ou péricardite. Les examens peuvent comprendre le dépistage d'une infection aiguë par la COVID-19 (p. ex., test de PCR), d'une infection antérieure par le SRAS-CoV-2 et l'examen d'autres étiologies infectieuses ou non infectieuses potentielles, y compris d'affections auto-immunes.

Myocardite et/ou péricardite suivant l'administration d'autres vaccins contre la COVID-19

Des cas de myocardite et/ou péricardite avaient été rapportés après l'administration du vaccin Nuvaxovid de Novavax, y compris 2 adolescents de sexe masculin qui ont subi une myocardite peu de temps après avoir reçu une deuxième dose de vaccin. Chez les 2 sujets, l'évolution clinique était légère, suivie d'une résolution complète et d'aucune séquelle. Les renseignements actuellement disponibles sont insuffisants pour déterminer un lien de causalité avec le vaccin. Une surveillance de l'innocuité post-commercialisation est nécessaire pour établir s'il s'agit d'un ÉI d'intérêt associé au vaccin Nuvaxovid de Novavax.

Thrombo-embolie veineuse (TEV)

Une TEV a été observée dans de rares cas après l'administration du vaccin Jcovden de Janssen contre la COVID-19. Chez les personnes présentant un risque accru préexistant de thrombo-embolie, il convient de prendre en compte l'augmentation possible du risque de TEV avec l'utilisation du vaccin.

Syndrome de Guillain-Barré (SGB) après l'administration de vaccins à vecteur viral contre la COVID-19

Le SGB est un trouble neurologique à médiation immunitaire rare, mais potentiellement grave qui entraîne une douleur ou un engourdissement, une faiblesse musculaire et une paralysie dans les cas sévères. La plupart des gens se rétablissent complètement du SGB, mais certains ont des déficits ou des symptômes résiduels et des cas mortels rares peuvent survenir. À ce jour, aucun risque accru de SGB n'a été déterminé après l'administration des vaccins à ARNm (Comirnaty d'origine de Pfizer-BioNTech et Spikevax d'origine de Moderna) contre la COVID-19. Les examens ont déterminé un risque accru de SGB après l'administration des vaccins à vecteur viral contre la COVID-19 (Jcovden de Janssen et Vaxzevria d'AstraZeneca). Parmi les cas signalés au Canada en date du 3 décembre 2021, les symptômes sont apparus entre 6 heures et 25 jours après la vaccination, l'âge médian était de 56 ans (plage de 40 à 77 ans) et 26 cas (74 %) sont survenus chez des hommes.

Le risque de récidive du SGB après la vaccination contre la COVID-19 chez les personnes ayant des antécédents de SGB semble être faible. Deux (2) cas ont été décrits dans la littérature : un suivant le vaccin Comirnaty d'origine (30 mcg) de Pfizer-BioNTech et l'autre suivant un vaccin à vecteur viral (produit inconnu). Une association causale entre ces récidives et la vaccination contre la COVID-19 n'a pas été établie. Les 2 cas se rétablissaient au moment du signalement.

Les symptômes du SGB peuvent comprendre les suivants :

Paralysie de Bell suivant l'administration d'un vaccin à ARNm contre la COVID-19

De très rares cas de paralysie de Bell (généralement une faiblesse ou une paralysie temporaire d'un côté du visage) ont été signalés après l'administration de vaccins à ARNm (Comirnaty d'origine de Pfizer-BioNTech ou Spikevax d'origine de Moderna) contre la COVID-19 au Canada et à l'étranger chez des personnes de 12 ans et plus. La paralysie de Bell est un épisode de faiblesse ou de paralysie des muscles du visage. Cette affection est généralement temporaire. Les symptômes apparaissent soudainement et commencent généralement à s'atténuer après quelques semaines. La cause exacte est inconnue. Elle serait le résultat de l'enflure et de l'inflammation du nerf qui contrôle les muscles du visage.

Voici certains symptômes de la paralysie de Bell :

Les personnes présentant des symptômes de paralysie de Bell après avoir reçu un vaccin à ARNm contre la COVID-19 devraient consulter un médecin. Les professionnels de la santé devraient envisager la paralysie de Bell dans leur évaluation si le patient présente des symptômes cliniquement compatibles avec cette affection après avoir reçu un vaccin à ARNm contre la COVID-19. Les examens devraient exclure d'autres causes possibles de paralysie faciale.

Le syndrome inflammatoire multisystémique chez les enfants ou les adultes après l'administration d'un vaccin à ARNm contre la COVID-19

Au cours des essais cliniques menés par le fabricant pour les vaccins à ARNm contre la COVID-19, aucun cas de SIM-E n'a été signalé chez les enfants ou adolescents. Toutefois, tout ÉI rare ou très rare qui se produit à une fréquence inférieure à 1 sur 10 000 ne serait probablement pas détecté en raison des limites de la taille de l'essai.

De très rares cas de SIM-E ou de SIM-A ont été signalés après la vaccination avec les vaccins à ARNm contre la COVID-19 au Canada et à l'étranger chez des personnes de 12 ans et plus. En octobre 2021, le Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance de l'Agence européenne des médicaments (EMA-PRAC) a publié une déclaration selon laquelle les données probantes sont actuellement insuffisantes quant à un lien possible entre les vaccins à ARNm contre la COVID-19 et les très rares cas de SIM-E ou le SIM-A.

Réactions allergiques immédiates et sévères (p. ex., anaphylaxie) après l'administration des vaccins contre la COVID-19

L'anaphylaxie est une réaction allergique très rare, sévère et potentiellement mortelle qui se manifeste normalement de façon rapide. Elle touche plusieurs systèmes organiques et peut progresser rapidement. Les symptômes et signes d'anaphylaxie peuvent inclure, sans s'y limiter, l'urticaire généralisée, une respiration sifflante, une enflure de la bouche, de la langue et de la gorge, des difficultés respiratoires, des vomissements, de la diarrhée, de l'hypotension, une diminution du niveau de conscience et un état de choc.

De très rares cas de réactions allergiques immédiates et sévères (p. ex., anaphylaxie) ont été signalés après l'immunisation par des vaccins à ARNm contre la COVID-19. Les personnes atteintes ont tendance à se rétablir rapidement avec un traitement approprié et aucun décès ni aucune morbidité à long terme n'a été observé dans le cadre de ces réactions allergiques immédiates et sévères au Canada. La plupart des cas déclarés sont survenus dans les 30 minutes suivant la vaccination.

Des études ont montré que les personnes présentant une réaction allergique immédiate et sévère après l'administration d'une dose précédente de vaccin à ARNm peuvent être revaccinées avec le même vaccin ou un autre vaccin à ARNm contre la COVID-19 à la suite d'une évaluation appropriée. Dans ces études, la revaccination a été sûre et bien tolérée, la plupart des réactions étant nulles ou légères après une nouvelle vaccination lorsqu'elle est fournie dans un environnement contrôlé. Les données probantes disponibles suggèrent également que la plupart des réactions allergiques immédiates et sévères signalées après l'administration de vaccins à ARNm contre la COVID-19 ne sont probablement pas médiées par des immunoglobulines E (IgE) et présentent donc un faible risque de récurrence après l'administration de futures doses de vaccin. Voir la section Précautions ci-après pour des renseignements complémentaires.

Voir Anaphylaxie et autres réactions aiguës après la vaccination dans la Partie 2 pour de plus amples renseignements sur la gestion de l'anaphylaxie après la vaccination.

Syndrome de thrombose avec thrombocytopénie (STT) suivant l'administration des vaccins à vecteur viral contre la COVID-19

De très rares cas de caillots sanguins ou thromboses graves (à des sites inhabituels tels que la thrombose du sinus veineux cérébral, la thrombose veineuse splanchnique et la thrombose artérielle) associés à une thrombocytopénie ont été signalés après l'administration de vaccins à vecteur viral contre la COVID-19. La terminologie de ce syndrome évolue. Le Système canadien de surveillance des effets secondaires suivant l'immunisation (SCSESSI) emploie la définition de cas pour le syndrome de thrombose avec thrombocytopénie (STT) de la Brighton Collaboration afin de détecter ces évènements rares. Au Canada, les cas de STT dont le test (un biomarqueur) aux anticorps anti-PF4 (anticorps dirigés contre les complexes du facteur plaquettaire 4-polyanionique) est positif représentent un sous-groupe des évènements et sont désignés sous le nom de thrombocytopénie thrombotique immunitaire induite par le vaccin (TTIV).

Le mécanisme exact par lequel les vaccins à vecteur viral déclenchent ce syndrome est toujours à l'étude. Les vaccins à vecteur viral semblent déclencher une présentation semblable à la thrombose spontanée induite par l'héparine/thrombose auto-immune induite par l'héparine, où les anticorps dirigés contre les complexes du facteur plaquettaire 4 (PF4) polyanionique suscitent l'activation des plaquettes, ce qui cause une thrombose et une thrombocytopénie. Les caillots associés à la TTIV peuvent être très agressifs et difficiles à traiter. Voir les Orientations de Thrombose Canada sur la prise en charge clinique de la TTIV (en anglais seulement). Ils ne peuvent être gérés de la même façon que les caillots liés aux contraceptifs oraux, à l'immobilité ou aux vols à longue distance et ont une physiopathologie biologique différente.

Les cas de STT se produisent généralement entre 4 et 28 jours après l'administration d'un vaccin à vecteur viral contre la COVID-19, mais les patients devraient être suivis jusqu'à 42 jours suivant la vaccination. Le taux de STT après la première dose est estimé à 1 cas par 26 000 doses et à 1 cas par 100 000 doses du vaccin Vaxzevria d'AstraZeneca contre la COVID-19 administrées et à 1 cas par 300 000 doses de vaccin Jcovden de Janssen contre la COVID-19 administrées. La fréquence du STT après l'administration d'une deuxième dose du vaccin Vaxzevria d'AstraZeneca semble être plus faible, soit environ 1 par 520 000 doses administrées. Après la première dose, on a constaté un taux d'incidence de STT plus élevé chez les jeunes adultes que chez les adultes plus âgés. L'incidence signalée était également plus élevée chez les femmes que chez les hommes dans certains groupes d'âge. Le taux de létalité se situe entre 20 et 50 %. De nombreux cas ont été signalés comme présentant une morbidité grave à long terme, notamment des lésions neurologiques.

Toute personne ayant reçu un vaccin contre la COVID-19 à vecteur viral devrait être informée de l'ÉI du STT et être invitée à consulter immédiatement un médecin si elle présente des symptômes après la vaccination.

Les symptômes du STT peuvent comprendre les suivants :

Les professionnels de la santé devraient connaître le STT, y compris la manière de le diagnostiquer et de le traiter (voir les directives de Thrombose Canada, en anglais seulement).

Syndrome de fuite capillaire après l'administration des vaccins à vecteur viral contre la COVID-19

De très rares cas de SFC ont été signalés après l'administration des vaccins à vecteur viral contre la COVID-19 (Jcovden de Janssen et Vaxzevria d'AstraZeneca). Le SFC est une maladie grave très rare qui provoque une fuite de liquide des petits vaisseaux sanguins (capillaires), entraînant un gonflement principalement dans les bras et les jambes, une tension artérielle basse, un épaississement du sang et de faibles taux sanguins d'albumine (une protéine sanguine importante). Les symptômes sont souvent associés à une sensation de faiblesse (attribuable à une tension artérielle basse).

La fréquence du SFC a été estimée à moins de 1 cas par million de doses de vaccins à vecteur viral administrées. Certaines des personnes touchées avaient des antécédents de SFC.

Thrombocytopénie immunitaire (PTI) suivant l'administration de vaccins à vecteur viral contre la COVID-19

Des cas de thrombocytopénie immunitaire (PTI) avec des taux de plaquettes très faibles (moins de 20 000 par µL) ont été très rarement rapportés après l'immunisation avec les vaccins Jcovden de Janssen et Vaxzevria d'AstraZeneca contre la COVID-19, généralement dans les 4 semaines suivant l'administration du vaccin Jcovden de Janssen contre la COVID-19. Ces cas incluaient des hémorragies et des décès. Certains de ces cas sont survenus chez des personnes ayant des antécédents de PTI. Si une personne a des antécédents de PTI, les risques de développer un faible taux de plaquettes devraient être pris en compte avant la vaccination, et une surveillance des plaquettes est recommandée après la vaccination.

Directives sur la déclaration des effets secondaires suivant l'immunisation (ESSI)

Les vaccinateurs sont priés de déclarer les ESSI par l'intermédiaire des unités de santé publique locales et de respecter les exigences de déclaration des ESSI propres à leur province ou territoire. En général, tout ÉIG (défini comme entraînant une hospitalisation, une invalidité permanente ou un décès) ou inattendu qui est temporellement lié à la vaccination devrait être signalé. Pour de plus amples renseignements sur la réalisation et la soumission de déclarations d'ESSI, voir le site Déclaration de manifestations cliniques inhabituelles à la suite d'une immunisation au Canada.

Au niveau international, la Brighton Collaboration a établi une liste d'ÉI présentant un intérêt particulier (EIIP). Les EIIP sont des évènements médicalement significatifs préspécifiés qui ont le potentiel d'être associés de manière causale à un produit vaccinal. Voir le site Web Collaboration avec Brighton : Ressources et outils COVID-19 (en anglais seulement) pour la liste des EIIP et les définitions de cas des ESSI particuliers.

Voir la section Effets secondaires suivant l'immunisation dans la Partie 2 pour de plus amples renseignements sur les définitions, l'établissement de rapports, les enquêtes et la gestion, ainsi que sur les évaluations de causalité des ESSI.

Voir le Rapport hebdomadaire de l'ASPC sur les effets secondaires suivant l'immunisation contre la COVID-19 au Canada.

Contre-indications et précautions

Contre-indications

Syndrome de la thrombose avec thrombocytopénie après la vaccination

Les patients ayant subi une thrombose artérielle ou veineuse avec une thrombocytopénie suivant l'administration d'un vaccin à vecteur viral contre la COVID-19 ne devraient pas recevoir une deuxième dose d'un tel vaccin. Ils peuvent recevoir des doses supplémentaires d'un vaccin à ARNm contre la COVID-19 après consultation de leur équipe clinique, qui peut inclure un hématologue.

Syndrome de fuite capillaire

Par mesure de précaution à la suite des cas signalés à l'échelle internationale, les personnes ayant des antécédents de SFC (avec ou sans lien à une vaccination antérieure) ne devraient pas recevoir un vaccin à vecteur viral contre la COVID-19.

Précautions

Hypersensibilité et allergies

Réaction allergique immédiate et sévère (p. ex., anaphylaxie) à un vaccin autorisé contre la COVID-19 ou à un excipient du vaccin

Chez les personnes ayant des antécédents de réaction allergique immédiate et sévère (4 heures au plus après la vaccination) [p. ex., anaphylaxie] après une administration antérieure d'un vaccin à ARNm contre la COVID-19, la revaccination peut être proposée avec le même vaccin ou la même plateforme d'ARNm si une évaluation des risques indique que les avantages l'emportent sur les risques potentiels pour la personne et si un consentement éclairé est fourni. Il convient de consulter un allergologue ou un autre médecin approprié avant de procéder à une revaccination. En cas de revaccination, l'administration du vaccin devrait se faire dans un cadre contrôlé, avec l'expertise et l'équipement nécessaires pour gérer l'anaphylaxie. Les personnes devraient être observées pendant au moins 30 minutes après la revaccination. Par exemple, une période d'observation plus longue est justifiée pour les personnes présentant tout symptôme suggérant l'apparition d'un ESSI à la fin de la période d'observation de 30 minutes.

Pour les personnes ayant des antécédents d'allergie à un vaccin à ARNm et pour lesquelles la consultation d'un allergologue ou d'un autre médecin approprié exclut toute nouvelle vaccination avec un tel vaccin, une revaccination avec le vaccin Nuvaxovid de Novavax ou le vaccin Covifenz de Medicago peut être privilégiée pour les personnes du groupe d'âge autorisé ne présentant pas de contre-indications au vaccin.

Chez les personnes ayant des antécédents de réaction allergique immédiate et sévère (4 heures au plus après la vaccination) [p. ex., anaphylaxie] après une administration antérieure d'un vaccin à vecteur viral contre la COVID-19, une revaccination peut être proposée avec une plateforme d'ARNm si une évaluation des risques estime que les avantages l'emportent sur les risques potentiels pour la personne et si un consentement éclairé est fourni. En cas de revaccination, les personnes devraient être observées pendant au moins les 30 minutes suivantes.

Allergies confirmées à un composant d'un vaccin contre la COVID-19

Les ingrédients des vaccins contre la COVID-19 autorisés qui ont été associés à des réactions allergiques dans d'autres produits sont le polyéthylène glycol [PEG] (contenu dans les vaccins Comirnaty d'origine et Comirnaty Bivalent de Pfizer-BioNTech, dans les vaccins Spikevax d'origine et Spikevax Bivalent de Moderna et comme traces résiduelles dans le vaccin Covifenz de Medicago); la trométhamine [trométamol ou TRIS] (contenue dans le vaccin Comirnaty Bivalent de Pfizer-BioNTech, dans les vaccins Spikevax d'origine et Spikevax Bivalent de Moderna, ainsi que dans la formule pédiatrique de 10 mcg avec bouchon gris et dans les formulations de 30 mcg sans dilution du vaccin Comirnaty d'origine de Pfizer-BioNTech); et le polysorbate 80 (contenu dans les vaccins Covifenz de Medicago, Nuvaxovid de Novavax, Vaxzevria d'AstraZeneca et Jcovden de Janssen). Il existe un potentiel d'hypersensibilité à réaction croisée entre le PEG et les polysorbates. Le vaccin Covifenz de Medicago contient également des traces de kanamycine et de carbénicilline.

Chez les personnes présentant une allergie confirmée, immédiate et sévère (4 heures au plus après l'exposition) [c.-à-d. l'anaphylaxie] à un composant d'un vaccin particulier contre la COVID-19 ou à son contenant (p. ex., le PEG), il est recommandé de consulter un allergologue avant de recevoir ce vaccin. Chez les personnes présentant une allergie grave au PEG et pour lesquelles la vaccination à ARNm est exclue sur la base d'une consultation avec un allergologue ou un autre médecin approprié, le vaccin Nuvaxovid de Novavax peut être privilégié pour celles du groupe d'âge autorisé ne présentant pas de contre-indications au vaccin.

Les adolescents et adultes allergiques à la trométhamine (présente dans les vaccins Spikevax d'origine et Spikevax Bivalent de Moderna) devraient se voir proposer le vaccin Comirnaty d'origine (30 mcg) de Pfizer-BioNTech (flacons avec bouchon violet et bordure d'étiquette violette seulement) qui ne contient pas cet excipient. Les personnes allergiques aux polysorbates (présents dans les vaccins à vecteur viral, le vaccin Covifenz de Medicago et le vaccin Nuvaxovid de Novavax) devraient se voir proposer un vaccin à ARNm.

Il est important de noter que d'autres réactions moins graves peuvent imiter des réactions allergiques (p. ex., la syncope vasovagale ) et la vaccination n'est pas contre-indiquée dans ces cas.

Réactions allergiques immédiates légères à modérées à un vaccin contre la COVID-19 ou à un excipient du vaccin

Une revaccination peut être proposée avec le même vaccin ou la même plateforme (ARNm) chez les personnes qui ont présenté des réactions allergiques immédiates légères à modérées (définies comme étant limitées dans l'étendue des symptômes et l'implication des systèmes organiques ou même localisées au site d'administration) après une dose précédente d'un vaccin à ARNm contre la COVID-19 autorisé ou liées à l'un de ses composants. Une évaluation par un médecin ou une infirmière ayant une expertise en matière de vaccination peut être justifiée avant cette nouvelle immunisation.

Dans la plupart des cas, la réaction anaphylactique se manifeste dans les 30 minutes qui suivent l'administration du vaccin. Par conséquent, si l'on opte pour la revaccination, une période prolongée d'observation post-vaccinale d'au moins 30 minutes devrait être prévue pour les personnes susmentionnées.

Autres allergies

Les personnes suivantes peuvent être vaccinées systématiquement avec un vaccin contre la COVID-19.

Période d'observation post-vaccinale de 30 minutes :

Période d'observation post-vaccinale de 15 minutes :

Maladie aiguë

La vaccination des personnes qui pourraient être actuellement infectées par le SRAS-CoV-2 ne devrait pas avoir d'effet néfaste sur la maladie. Toutefois, la vaccination devrait être retardée chez les personnes symptomatiques atteintes d'une infection par le SRAS-CoV-2 confirmée ou soupçonnée, ou chez celles qui présentent des symptômes respiratoires, afin de réduire au minimum le risque de transmission de la COVID-19 dans une clinique ou un centre de vaccination. Si des symptômes sont détectés chez une personne à son arrivée sur les lieux, elle ne devrait pas être vaccinée et il faudrait l'aviser de consulter un médecin et un avis de santé publique et de suivre les mesures de santé publique locales en vigueur.

Par mesure de précaution et compte tenu de la nécessité de pouvoir surveiller les ÉI du vaccin contre la COVID-19 sans risque de confusion avec les symptômes de la COVID-19 ou d'autres maladies co-existantes, il faudrait attendre que tous les symptômes d'une maladie aiguë soient disparus avant d'administrer un vaccin contre la COVID-19.

Hématologie

Chez les personnes atteintes d'un trouble hémorragique, ce dernier devrait être pris en charge avant l'immunisation afin de réduire au minimum le risque d'hémorragie. Les personnes qui reçoivent une anticoagulation à long terme ne sont pas considérées comme étant exposées à un risque accru de complications hémorragiques après une immunisation et peuvent être vaccinées de façon sécuritaire sans interrompre leur traitement.

Thrombocytopénie immunitaire (PTI)

Si une personne a des antécédents de PTI, les risques de développer un faible taux de plaquettes devraient être pris en compte avant la vaccination avec un vaccin à vecteur viral, et une surveillance des plaquettes est recommandée après la vaccination.

Les personnes présentant des symptômes tels que des saignements ou des ecchymoses inexpliqués, ou de petites taches violacées ailleurs qu'au site d'injection devraient consulter immédiatement un médecin.

Thrombo-embolie veineuse (TEV)

Chez les personnes présentant un risque accru préexistant de thrombo-embolie, il convient de prendre en compte l'augmentation possible du risque de TEV avec l'utilisation du vaccin.

Les personnes qui ressentent des symptômes comme un essoufflement, une douleur thoracique, une douleur dans la jambe, une enflure de la jambe ou une douleur abdominale persistante après la vaccination devraient consulter immédiatement un médecin.

Syndrome de la thrombose avec thrombocytopénie (STT)

Rien ne prouve que les personnes ayant déjà subi une thrombose du sinus veineux cérébral (TSVC) avec une thrombocytopénie non liée à un vecteur viral ou les personnes ayant déjà subi une thrombocytopénie induite par l'héparine (TIH) non liée à un vaccin à vecteur viral présentent un risque accru de TTIV par rapport aux autres personnes après avoir reçu un vaccin à vecteur viral. Toutefois, comme pour les autres personnes, un vaccin à ARNm est préférable dans de tels cas. Le vaccin Nuvaxovid de Novavax ou le vaccin Covifenz de Medicago peuvent être proposés aux personnes du groupe d'âge autorisé qui ne présentent pas de contre-indications au vaccin et qui ne peuvent ou ne souhaitent pas recevoir un vaccin à ARNm.

Myocardite et/ou péricardite à la suite de la vaccination

Dans la plupart des cas, et par mesure de précaution jusqu'à ce que de plus amples renseignements soient disponibles, il convient de différer l'administration de nouvelles doses de vaccins à ARNm contre la COVID-19 chez les personnes ayant présenté une myocardite et/ou péricardite dans les 6 semaines suivant l'administration d'une dose précédente de ce type de vaccin. Cela inclut toute personne ayant subi un examen cardiaque anormal, y compris un électrocardiogramme, des troponines élevées, un échocardiogramme ou une imagerie par résonance magnétique cardiaque après l'administration d'une dose d'un vaccin à ARNm.

Les personnes dont les antécédents sont compatibles avec une péricardite et qui n'ont pas subi de bilan cardiaque ou dont les examens cardiaques étaient normaux peuvent recevoir leur prochaine dose dès lors qu'elles ne présentent plus de symptômes et qu'au moins 90 jours se sont écoulés depuis la vaccination.

Certaines personnes de 5 ans et plus présentant une myocardite et/ou péricardite confirmée après une dose du vaccin à mRNA contre la COVID-19 peuvent choisir de recevoir une autre dose de vaccin après avoir discuté des risques et des avantages avec leur professionnel de la santé. Si une autre dose leur est proposée, il convient d'offrir le vaccin Comirnaty d'origine de Pfizer-BioNTech contre la COVID-19 (à une dose adaptée à l'âge) en raison du taux plus faible de myocardite et/ou péricardite signalé après l'administration de ce vaccin (30 mcg) par rapport au vaccin Spikevax d'origine (100 mcg) de Moderna chez les personnes de 12 et plus. Le consentement éclairé devrait inclure une discussion sur le risque inconnu de récurrence de myocardite et/ou péricardite après l'administration de doses supplémentaires du vaccin Comirnaty d'origine de Pfizer-BioNTech chez les personnes ayant des antécédents de myocardite et/ou péricardite confirmés après l'administration d'une dose précédente de vaccin à mRNA contre la COVID-19, ainsi que sur la nécessité d'obtenir une évaluation et des soins médicaux immédiats en cas de symptômes.

Des cas de myocardite et/ou péricardite ont été répertoriés après l'administration du vaccin Nuvaxovid de Novavax. Les renseignements actuellement disponibles sont insuffisants pour déterminer un lien de causalité avec le vaccin.

Les personnes ayant des antécédents de myocardite non liée à la vaccination à ARNm contre la COVID-19 devraient consulter leur équipe clinique pour en savoir plus et obtenir des recommandations individuelles. Si le diagnostic est lointain et si elles ne sont plus suivies cliniquement pour des problèmes cardiaques, elles devraient recevoir le vaccin.

Syndrome de Guillain-Barré

Les personnes ayant des antécédents de SGB non liés à la vaccination contre la COVID-19 devraient recevoir un vaccin à ARNm contre la COVID-19. Lorsque les vaccins à ARNm sont contre-indiqués, les personnes peuvent recevoir un vaccin à vecteur viral contre la COVID-19 après avoir pesé les risques et les avantages de la vaccination avec leur professionnel de la santé.

Les personnes qui ont développé un SGB après une dose antérieure d'un vaccin contre la COVID-19 peuvent recevoir un vaccin à ARNm pour la dose suivante après consultation avec leur professionnel de la santé (c.-à-d. si les avantages l'emportent sur les risques et qu'un consentement éclairé est fourni).

Paralysie de Bell

Les personnes présentant des symptômes correspondant à ceux de la paralysie de Bell après avoir reçu un vaccin à ARNm contre la COVID-19 devraient consulter un médecin. Les professionnels de la santé devraient envisager la paralysie de Bell dans leur évaluation si le patient présente des symptômes cliniquement compatibles avec cette affection après avoir reçu un vaccin à ARNm contre la COVID-19. Les examens devraient exclure d'autres causes possibles de paralysie faciale.

Syndrome inflammatoire multisystémique chez les enfants ou les adultes

Pour les enfants ou les adultes ayant des antécédents de SIM-E ou de SIM-A, la vaccination devrait être reportée jusqu'à la guérison clinique ou jusqu'à ce qu'il se soit écoulé 90 jours ou plus depuis le diagnostic, la période la plus longue étant retenue.

Autres considérations

Interactions médicamenteuses

Aucune étude sur les interactions médicamenteuses n'a été réalisée à ce jour.

Pour de plus amples renseignements sur les interactions potentielles avec des produits contenant des anticorps anti-SRAS-CoV-2, voir la section Produits sanguins, immunoglobulines humaines et moment de l'immunisation.

Test cutané à la tuberculine ou test de libération d'interféron gamma

Il existe un risque théorique que les vaccins à ARNm ou à vecteur viral puissent affecter temporairement l'immunité à médiation cellulaire, ce qui entraîne des résultats faussement négatifs au test cutané à la tuberculine (TCT) ou au test de libération d'interféron gamma (TLIG). Toutefois, il n'existe aucune preuve directe de cette interaction. Par conséquent, en l'absence de données et reconnaissant l'importance du dépistage de la tuberculose et de l'immunisation en temps opportun, l'immunisation avec les vaccins contre la COVID-19 peut avoir lieu à tout moment avant, après ou lors de la même visite que le test TCT ou TLIG.

On peut envisager de répéter les tests TCT ou TLIG (au moins 4 semaines après la vaccination contre la COVID-19) chez les personnes dont les résultats de TCT ou de TLIG sont négatifs et pour lesquelles on soupçonne fortement une infection tuberculeuse latente, afin d'éviter de ne pas dépister des personnes atteintes d'une infection tuberculeuse.

Produits sanguins, immunoglobulines humaines et moment de l'immunisation

Il est recommandé que les vaccins contre la COVID-19 ne soient pas administrés de façon concomitante avec des anticorps monoclonaux anti-SRAS-CoV-2.

L'administration de ces produits de façon concomitante peut entraîner une diminution de l'efficacité réelle d'un vaccin contre la COVID-19 ou des anticorps monoclonaux anti-SRAS-CoV-2. Les anticorps monoclonaux anti-SRAS-CoV-2 ont une grande affinité pour la protéine de spicule exprimée par les vaccins contre la COVID-19, ce qui peut entraver la production d'anticorps stimulée par le vaccin; ou alors, la liaison de l'antigène du vaccin à l'anticorps monoclonal pourrait neutraliser l'anticorps.

Prophylaxie pré-exposition de la COVID-19 avec des anticorps monoclonaux anti-SRAS-CoV-2

Le vaccin Evusheld (AstraZeneca) est actuellement le seul anticorps monoclonal anti-SRAS-CoV-2 autorisé au Canada pour la prophylaxie de la COVID-19. Certains cliniciens peuvent choisir une immunisation à la fois avec le vaccin contre la COVID-19 et avec Evusheld. L'administration des vaccins Evusheld et contre la COVID-19 devrait être évaluée en consultation avec des experts cliniques. Les cliniciens peuvent prendre en compte les facteurs suivants pour évaluer les avantages ou les risques potentiels lorsqu'ils recommandent l'utilisation d'Evusheld à leurs patients : le degré d'immunodépression, la présence de facteurs de risque supplémentaires pour la COVID-19 sévère, la probabilité de ne pas répondre au vaccin contre la COVID-19, le risque d'exposition professionnelle ou résidentielle à la COVID-19, ainsi que la circulation locale de variants pouvant résister à Evusheld. Bien qu'Evusheld puisse réduire les réponses immunitaires humorales à un vaccin contre la COVID-19, il est possible que ce vaccin n'ait pas d'incidence sur les réponses immunitaires cellulaires. Les réponses immunitaires cellulaires à un vaccin contre la COVID-19 sont importantes pour les populations immunodéprimées et, pour soutenir les réponses immunitaires cellulaires, la vaccination ne devrait pas être refusée à ce groupe.

L'Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé (ACMTS), l'Institut national d'excellence en santé et en services sociaux (INESSS) et Santé Ontario peuvent fournir des conseils sur la mise en œuvre afin d'informer les décideurs sur l'utilisation appropriée du vaccin Evusheld (p. ex., la priorisation des patients).

Les directives relatives aux anticorps monoclonaux anti-SRAS-CoV-2 sont susceptibles d'évoluer au fur et à mesure que de nouvelles données probantes deviennent disponibles.

Administration du vaccin Evusheld après les vaccins contre la COVID-19

Pour réduire le plus possible les interférences, il est recommandé d'administrer le vaccin Evusheld au moins 2 semaines après la vaccination contre la COVID-19.

Administration des vaccins contre la COVID-19 après le vaccin Evusheld

Il n'y a pas de données probantes sur lesquelles baser un intervalle minimum précis pour la vaccination contre la COVID-19 après l'administration du vaccin Evusheld, bien qu'il faille noter que le dosage d'Evusheld (300 mg par rapport à 600 mg) et le temps écoulé depuis l'administration devraient influencer les interactions ou interférences potentielles avec les vaccins contre la COVID-19. Le calendrier devrait être évalué au cas par cas, en consultation avec des experts cliniques.

Prise en charge thérapeutique de la COVID-19 avec des anticorps monoclonaux anti-SRAS-CoV-2

Plusieurs produits sont autorisés au Canada pour la prise en charge thérapeutique de la COVID-19. On devrait obtenir l'opinion d'experts cliniques pour la gestion au cas par cas de l'administration d'anticorps monoclonaux anti-SRAS-CoV-2 après la réception du vaccin contre la COVID-19, en prenant en considération l'importance de l'exposition et le risque de cas sévère de la COVID-19 chez la personne, et le fait que le degré d'immunodépression est tel qu'une réponse au vaccin est peu probable.

Le moment de l'administration des vaccins contre la COVID-19 après l'administration d'anticorps monoclonaux anti-SRAS-CoV-2 thérapeutiques ou après exposition devrait être évalué avec des spécialistes cliniques au cas par cas.

Pour obtenir les renseignements thérapeutiques complets, voir le dépliant du produit ou les renseignements contenus dans les monographies de produit autorisées par Santé Canada, accessibles dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques.

Processus de révision des chapitres

Ce chapitre a été mis à jour pour tenir compte des directives basées sur les données probantes actuelles et l'avis d'experts du Comité consultatif national de l'immunisation (CCNI) depuis la dernière version de ce chapitre (29 août 2022). D'autres modifications du contenu peuvent refléter les changements apportés aux monographies des produits vaccinaux contre la COVID-19. Voir le Tableau des mises à jour pour des renseignements supplémentaires.

Pour obtenir des renseignements complémentaires sur les mises à jour des chapitres consacrés au vaccin contre la COVID-19, y compris des références supplémentaires, voir le Résumé actuel des mises à jour et/ou les Versions précédentes des résumés du Guide canadien d'immunisation publié sur la page Web du CCNI sous la rubrique COVID-19.

Remerciements

Ce chapitre a été préparé par S.J. Ismail, K. Young, M.C. Tunis, A. Killikelly, R. Stirling, O. Baclic, J. Zafack, M.I. Salvadori, N. Forbes, L. Coward, C. Jensen, R. Krishnan, N.K. Abraham, E. Abrams, Y.-E. Chung, B. Warshawsky, E. Wong, K. Farrah, J. Montroy, R. Pless, A. Nam, C. Quach, R. Harrison et S. Deeks au nom du CCNI.

Le CCNI tient à remercier pour leur participation : M. Laplante, C. Mauviel, K. Ramotar, N. St-Pierre, S. Pierre, N. Mohamed et E. Tice.

Références choisies

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