NOTE INTERNATIONALE COMITÉ CONSULTATIF MONDIAL SUR LA SÉCURITÉ DES VACCINS, 11-12 JUIN 2003

Le Comité consultatif mondial sur la sécurité des vaccins a tenu sa huitième réunion à Genève les 11 et 12 juin 2003, examinant, notamment les sujets de préoccupation suivants : la vaccination des sujets immuno-déprimés, tout particulièrement la vaccination par le BCG : les manifestations indésirables associées à l'administration intranasale des vaccins; les risques théoriques associés à des vaccins qui pourraient être contaminés par l'agent responsable de l'encéphalopathie spongiforme transmissible et les mesures prises jusqu'ici par l'OMS pour les prévenir et les éviter; l'innocuité des vaccins contenant du thiomersal et les efforts actuellement déployés par l'OMS pour surveiller le problème; la sécurité du vaccin antiamaril et les risques et avantages des vaccinations répétées, notamment pour les voyages internationaux; l'absence d'éléments de preuves établissant un lien entre la vaccination anti-hépatite B et la leucémie de l'enfant; l'échange d'information concernant la sécurité des vaccins entre les fabricants, les autorités de réglementation et le grand public; la sécurité des vaccins antivarioliques en général; les manifestations indésirables consécutives à la vaccination contre les oreillons, plus particulièrement en ce qui concerne le risque de méningite à liquide clair; l'innocuité des vaccins contenant de l'aluminium et les prétendues associations évoquées de ces vaccins avec les myofasciites à macrophage et le syndrome de fatigue chronique; et une mise à jour des manifestations indésirables potentielles de la vaccination systématique sur la survie de l'enfant.

En ce qui concerne la survie de l'enfant après la vaccination, le Comité a conclu qu'on ne disposait pas de données supplémentaires allant dans le sens d'un risque accru de mortalité non spécifique consécutif à la vaccination de l'enfant, réaffirmant sa conclusion antérieure selon laquelle les éléments de preuves disponibles ne permettent pas de confirmer l'existence d'un tel lien⁽¹⁾. En ce qui concerne l'innocuité des vaccins contenant de l'aluminium, le Comité a conclu qu'aucunes données supplémentaires mises à jour ne le conduisaient à modifier ses prises de position antérieures concernant les myofasciites à macrophage et l'utilisation de vaccins contenant de l'aluminium. Il a également conclu, en ce qui concerne le syndrome de fatigue chronique, que rien ne permettait d'appuyer la thèse d'une relation de cause à effet entre ces vaccins et ce syndrome. Le Comité a réaffirmé ses prises de position antérieures selon lesquelles les recommandations actuelles ne doivent pas être modifiées concernant l'utilisation de vaccins contenant de l'aluminium, notamment pour ce qui est de l'administration intramusculaire^(1,2).

Les autres conclusions du Comité formulées lors de sa dernière réunion sont notamment les suivantes.

Manifestations indésirables consécutives à la vaccination antiourlienne

Le Comité a examiné une étude complète de la littérature mondiale concernant la sécurité de la vaccination antiourlienne, et tout spécialement le risque de méningite ourlienne postvaccinale. Il a noté que des taux plus élevés de méningite à liquide clair avaient été décrits pour les vaccins utilisant les souches Urabe, Leningrad-Zagreb et Leningrad-3 comparativement à ceux utilisant la souche Jeryl-Lynn. La base virologique et/ou les autres caractéristiques du produit pouvant expliquer ces différences ne sont pas connues. Une partie de la variabilité observée quant au risque de méningite à liquide clair suivant l'utilisation des différentes souches de vaccins antiourliens peut refléter une immunité préexistante, en particulier dans les groupes plus âgés, ainsi que les niveaux variables de sensibilité de la surveillance et des pratiques diagnostiques dans différents cadres. Un rapport final détaillé de cette étude, qui fera le point de l'estimation des risques, sera publié par la suite.

Le Comité a conclu que les estimations des risques varient d'une étude à l'autre, ce qui reflète les différences quant aux cadres et aux conditions et quant au degré de surveillance. Les données disponibles ne permettent pas, en termes de méningite à liquide clair, d'établir une distinction concernant la sécurité entre les souches Urabe, Leningrad-Zagreb et Leningrad-3. Le Comité n'a pas eu connaissance de l'existence de cas de méningite à liquide clair avec confirmation virologique consécutifs à l'utilisation du vaccin Jeryl-Lynn. Si les vaccins à souche Urabe, Leningrad-Zagreb et Leningrad-3 sont utilisés dans les campagnes de masse, les programmes de vaccination nationaux doivent tenir compte du regroupement potentiel de cas de méningite à liquide clair suivant les campagnes. Le Comité a noté que, jusqu'ici, un rétablissement à été constaté dans tous les cas signalés de méningite ourlienne postvaccinale. Il n'existe aucun cas connu de séquelles à long terme.

En outre, le Comité a examiné une proposition concernant l'établissement d'une banque de souches de virus ourliens vaccinaux qui serait mise en place à l'invitation de l'OMS et qui pourrait susciter un vif intérêt scientifique. L'OMS étudiera plus avant la possibilité de la mise sur pied d'une telle banque de souches.

Sécurité des vaccins antivarioliques

Deux rapports d'experts sur la sécurité des vaccins antivarioliques ont été examinés en détail. Une attention particulière a été vouée au manque de données concernant la sécurité de la vaccination chez les sujets âgés de < 18 ans, aux risques en fonction de l'âge posés par la vaccination en général ainsi qu'aux issues chez les femmes vaccinées en cours de grossesse. Les données actuelles sont insuffisantes pour définir l'incidence des manifestations indésirables chez les primovaccinés par opposition aux revaccinés après un intervalle prolongé. Le Comité a relevé qu'il importait de faire preuve d'un esprit d'ouverture dans les programmes de surveillance des manifestations indésirables de façon à favoriser la détection de manifestations auparavant passées inaperçues. Si le vaccin est utilisé dans des campagnes de masse, il serait particulièrement important d'appuyer les programmes de vaccination antivariolique par une surveillance des manifestations indésirables, surtout dans les pays à forte prévalence de l'infection à VIH.

Le Comité a conclu qu'il existe un risque réel de manifestations indésirables graves consécutives à la vaccination antivariolique, y compris des problèmes de sécurité n'ayant pas été reconnus précédemment, qu'il peut aussi y avoir des risques pour les contacts des sujets vaccinés et que la vaccination supposerait l'existence de capacités et de ressources significatives. Le Comité continuera à surveiller la question de la sécurité des vaccins antivarioliques.

Sécurité de la vaccination par le BCG chez les sujets immunodéprimés

Le Comité a noté qu'on avait fait état d'une bécégite localisée ou généralisée plusieurs années après la vaccination chez des VIH positifs. Il convient de suivre de plus près ces manifestations indésirables dans les zones à forte prévalence du VIH, en s'efforçant particulièrement d'établir une distinction entre bécégite et tuberculose. Actuellement, aucune modification de la politique vaccinale n'est recommandée, bien qu'il faille constamment évaluer le rapport risque-avantages et poursuivre la surveillance des VIH positifs recevant des vaccins BCG pendant au moins 5 à 7 ans. Lors de la mise au point de nouveaux vaccins atténués vivants contre la tuberculose, il faut tenir compte des questions de sécurité particulières dans le cas des sujets immunodéprimés.

Thiomersal

Le Comité continue à rester vigilant en ce qui concerne l'innocuité des vaccins contenant du thiomersal⁽³⁾. Les éléments dont on dispose sont insuffisants pour être concluants quand à l'innocuité du thiomersal dans les éventuels groupes à risque, surtout les nourrissons malnutris, les prématurés ou les cas d'insuffisance pondérale à la naissance. Il est important de déterminer si ces sujets sont exposés à un risque particulier, et l'OMS doit encourager d'autres recherches sur la question intéressant les pays en développement. En se fondant sur les éléments les plus récents dont on dispose, le Comité a indiqué à l'OMS qu'il n'existe aucune base scientifique pour modifier les recommandations actuelles de l'OMS applicables aux vaccins contenant du thiomersal, notamment et si nécessaire, lors de l'administration d'une dose à la naissance du vaccin anti-hépatite B ou de la vaccination du nourrisson en cas d'insuffisance pondérale à la naissance.

Références

1. Comité consultatif mondial sur la sécurité des vaccins, 20-21 juin 2002. REH 2002.47:389-404.

2. Sécurité des vaccins. REH 1999;41:337-40.

3. CCMSV Web site. URL: <http://www.who.int/vaccine_safety/en/3>.

Source : Relevé épidémiologique hebdomadaire de l'OMS, vol 78, n^o32, 2003.