ARCHIVÉ - Relevé des maladies transmissibles au Canada

 

Volume 36 • DCC-1
Janvier 2010

Une déclaration d'un comité consultatif (DCC)
Comité consultatif national de l'immunisation (CCNI)
Note de bas de page

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Déclaration sur l'utilisation recommandée du vaccin contre le virus de l'herpès zoster (version PDF 353 ko - 19 pages)

Déclaration sur l'utilisation recommandée du vaccin contre le virus de l'herpès zoster

Le Comité consultatif national de l'immunisation (CCNI) donne à l'Agence de la santé publique du Canada des conseils constants et à jour liés à l'immunisation dans les domaines de la médecine, des sciences et de la santé publique. L'Agence de la santé publique du Canada reconnaît que les conseils et les recommandations figurant dans la présente déclaration reposent sur les connaissances scientifiques les plus récentes et diffuse le document à des fins d'information. Les personnes qui administrent le vaccin doivent également connaître le contenu de la monographie de produit pertinente. Les recommandations d'utilisation et les autres renseignements qui figurent dans le présent document peuvent différer du contenu de la monographie de produit du fabricant des vaccins au Canada. Les fabricants ont fait approuver leur vaccin et démontré son innocuité et son efficacité uniquement lorsqu'il est utilisé conformément à la monographie de produit. Les membres du CCNI et les agents de liaison doivent se conformer à la politique de l'Agence de la santé publique du Canada régissant les conflits d'intérêts, et notamment déclarer chaque année les conflits d'intérêts possibles.

Contexte

En août 2008, l'utilisation d'un vaccin injectable à virus vivant atténué contre le zona (ZostavaxMC, Merck Frosst Canada inc.) a été autorisée au Canada pour prévenir le zona chez les adultes de 60 ans et plus. Ce vaccin a été homologué aux États-Unis par la Food and Drug Administration (FDA) en mai 2006 et son usage a été recommandé chez les adultes par l'Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) en octobre 2006Note de bas de page 1Note de bas de page 2. La présente déclaration fournit des recommandations pour l'utilisation de ZostavaxMC chez les adultes canadiens. À mesure que de nouveaux renseignements concernant ZostavaxMC et le fardeau de la maladie seront accessibles, ces recommandations seront révisées. Les questions relatives à la rentabilité, à l'acceptabilité et à la faisabilité des programmes de vaccination seront étudiées par d'autres groupes provinciaux ou fédéraux.

Afin de faciliter l'élaboration des recommandations du CCNI quant à l'utilisation de ce vaccin, un examen systématique des écrits a été effectué, lequelle portait sur le fardeau du zona chez les adultes canadiens ainsi que sur l'innocuité et l'efficacité du vaccin dans les essais cliniques. À la suite d'une recherche réalisée dans PubMed à l'aide des termes d'interrogation « zoster » et « Canada » ou « zoster » et « vaccine », des articles pertinents, ayant été publiés entre 1995 et le 31 août 2008, ont été repérés. Un total de 768 études a d'abord été trouvé. Celles-ci ont été passées en revue par un membre qui a sélectionné les articles complets potentiellement pertinents à examiner plus en profondeur. Deux autres auteurs ont compulsé les études retenues pour déterminer si elles méritaient d'être incluses et si le processus d'abstraction des données était exact. Les recommandations et les évaluations des niveaux de preuve ont été établies par consensus des membres du CCNI conformément à une ligne directrice récemment publiéeNote de bas de page 3.

Manifestations cliniques et épidémiologie de la maladie associée au zona chez les adultes

Le virus varicelle-zona (VVZ) est un virus enveloppé à ADN double brin appartenant à la famille des Herpesviridae. Il cause deux syndromes cliniques distincts : la varicelle et le zona. La varicelle consiste habituellement en une infection primaire générale caractérisée par une éruption vésiculeuse exanthémateuse généralisée. Il s'agit d'une maladie très contagieuse qui touche principalement les enfants et qui est très répandue chez les enfants non vaccinés. À l'époque où il n'existait pas encore de vaccin, 90 % ou plus des enfants canadiens étaient infectés avant l'âge de 12 ansNote de bas de page 4.

Le zona est caractérisé par une éruption vésiculeuse unilatérale et douloureuse, qui se limite habituellement à un seul dermatome. Le zona résulte d'une réactivation du VVZ qui était demeuré latent dans les ganglions sensitifs après une primo-infection varicelleuse Les complications liées au zona aigu sont potentiellement graves et peuvent inclure infections oculaires susceptibles d'entraîner la cécité (zona ophtalmique), infections du système nerveux central, paralysies des nerfs, y compris la maladie de Ramsay Hunt, maladies neuromusculaires, y compris le syndrome de Guillain Barré, et infections bactériennes secondairesNote de bas de page 5. La complication la plus fréquente est la névralgie postzostérienne, caractérisée par une douleur neurogène prolongée (habituellement définie comme étant d'une durée de 90 jours ou plus) et souvent invalidante qui se manifeste après un zona aigu ou qui persiste après une telle infection. Cette complication survient chez environ 20 % des adultes, mais chez un tiers ou plus des octogénairesNote de bas de page 6. Les options de traitement ont une efficacité limitéeNote de bas de page 7Note de bas de page 8. La névralgie postzostérienne altère souvent grandement la qualité de vie, particulièrement chez les personnes âgéesNote de bas de page 9Note de bas de page 11.

Bien qu'on ait avancé l'hypothèse que l'administration du vaccin contre le VVZ aux enfants contribuait à accroître les taux de zona Note de bas de page 12-Note de bas de page 17, des tendances variables ont été signalées dans différents territoires et provinces en ce qui concerne l'incidence du zona au fil des ans. Des études réalisées au ManitobaNote de bas de page 18, en AlbertaNote de bas de page 19 et au Royaume-UniNote de bas de page 20 ont fait état d'augmentations de l'incidence du zona avant la mise en œuvre des programmes de vaccination contre la varicelle. D'aucuns pensent que le déclin chez les personnes âgées de l'immunité naturelle stimulée par le VVZ sauvage en circulation pourrait amplifier le risque de réactivation du VVZ. Aux É.-U., le programme de vaccination des enfants contre la varicelle existe depuis 1996; deux études n'ont signalé aucun changement dans l'incidence du zona, et une étude basée sur une enquête téléphonique a constaté que le taux par âge était passé de 2,77 à 5,25 cas/1 000 personnes-années entre 1999 et 2003Note de bas de page 21. De nombreux autres facteurs pourraient contribuer aux changements dans l'incidence du zona au fil des ans, notamment les changements dans la déclaration des cas de zona ou le codage du diagnostic, ou les changements dans les facteurs de risque de zona avec le temps (p. ex., utilisation de stéroïdes ou traitement immunosuppresseur). D'autres études sur les facteurs influant sur l'épidémiologie du zona seraient utiles.

Un certain nombre d'études utilisant des données administratives ont évalué le fardeau du zona chez les adultes canadiensNote de bas de page 19Note de bas de page 20Note de bas de page 22Note de bas de page 23. Brisson et coll. ont étudié le fardeau du zona en examinant les demandes annuelles de remboursement des médecins et les congés des hôpitaux au Manitoba entre 1979 et 1997 [20]. Ils ont découvert que chez les 15 à 44 ans, les 45 à 64 ans et les 65 ans et plus, l'incidence annuelle était respectivement de 1,9, de 4,2 et de 8,1 pour 1 000 habitants et que le taux d'hospitalisation par cas s' élevait à 1 %, à 2,8 % et à 10,6 %.

Russell et coll. se sont penchés sur l'épidémiologie du zona en Alberta entre 1986 et 2002 [19]. Ils ont noté une augmentation progressive globale de l'incidence du zona pendant la durée de l'étude; en effet, celle-ci se situait à 2,7 cas pour 1 000 en 1986 et est passée à 4,3 cas pour 1 000 en 2002. L'incidence du zona augmentait avec l'âge; ainsi, la hausse était considérable chez les personnes de plus de 50 ans et l'incidence atteignait plus de 10 cas pour 1 000 chez les ≥ 75 ans.

Edgar et coll. ont étudié la maladie associée à la varicelle en Colombie-Britannique entre 1994 et 2003Note de bas de page 22. Ils ont noté une incidence accrue du zona chez les adultes tout au long de la durée de l'étude. Le taux d'incidence chez les personnes de 20 à 64 ans et de 65 ans et plus était respectivement de 2,6 et de 7,0 pour 1 000. Le taux global d'hospitalisation par année s'établissait à environ 0,5 pour 1 000 chez les adultes de 20 ans et plus. Le taux de mortalité chez les personnes âgées de 20 à 64 ans et de ≥ 65 ans était respectivement de 0,04 et de 5,0 pour 1 000 000.

Manuel et coll. ont fait état de la fréquence du zona chez des greffés du poumon dans un centre canadienNote de bas de page 23. Dans la cohorte de 239 patients, 55,1 cas pour 1 000 personnes années de suivi ont été enregistrés, et l' incidence cumulative atteignait 5,8 % après un an, 18,1 % après trois ans et 20,2 % cinq ans après la greffeNote de bas de page 23.

Vaccin injectable à virus vivant atténué contre le zona : ZostavaxMC (Merck Frosst Canada Ltée)

Composition du vaccin

ZostavaxMC est un vaccin à virus vivant atténué fondé d'après la souche Oka/Merck, qui a été mis au point par des passages successifs en cultures tissulaires. Le vaccin contient les mêmes composants que le vaccin contre la varicelle, VarivaxMD de Merck, mais sa concentration virale est au moins environ 14 fois plus élevée (pas moins de 19 400 unités formatrices de plages [UFP] par flacon unidose de 0,65 mL). Chaque dose renferme du sucrose, de la gélatine hydrolysée d'origine porcine, du chlorure de sodium, du L-glutamate monosodique, du phosphate de sodium dibasique, du phosphate de potassium monobasique et du chlorure de potassium. On trouve aussi des protéines résiduelles et de l'ADN résiduel des cultures de cellules MRC-5, ainsi que de la néomycine et du sérum de veau fœtal à l'état de traces.

Immunogénicité

Les corrélats immunitaires cellulaires et humoraux de la protection contre le zona chez les patients ayant déjà été infectés par la varicelle ne sont pas bien établis, et aucun d'eux n'est reconnu comme un marqueur de la protectionNote de bas de page 24Note de bas de page 25. De plus, les tests de laboratoire offerts sur le marché en vue d'évaluer l'immunité contre le VVZ de type sauvage ne sont pas assez précis pour le diagnostic de l'immunité contre la varicelle induite par le vaccinNote de bas de page 4. Les études portant sur l'immunogénicité du vaccin contre le zona doivent, par conséquent, être interprétées avec prudence.

Les réponses immunitaires au vaccin ont été évaluées chez 1 395 patients ayant participé à une sous-étude de la Shingles Prevention StudyNote de bas de page 26. Les titres d'anticorps anti-VVZ ont été mesurés par le test ELISA (dosage immunoenzymatique utilisant des glycoprotéines), tandis que l' immunité à médiation cellulaire a été mesurée par la méthode IFN-γ ELISPOT (méthode immunoenzymatique utilisant l'interféron gamma) et la fréquence des cellules répondeuses (RCF)Note de bas de page 27. Au début de l'étude, tous les patients qui avaient fourni des échantillons suffisants présentaient des anticorps anti-VVZ, mais les résultats des tests ELISPOT et RCF se sont révélés négatifs chez 18,5 % et 5,9 % des sujets, respectivement. Six semaines après la vaccination, on a observé une hausse de la moyenne géométrique (intervalle de confiance [IC] à 95 %) des titres d'anticorps anti-VVZ, qui avait grimpé à 471,3 (438,2–506,8) chez les sujets ayant reçu le vaccin contre le zona (Oka/Merck) par rapport à 292,3 (269,9– 316,5) unités/mL chez les sujets placebo, de même qu'une augmentation des résultats du test ELISPOT (70,1 [61,6–79,8] contre 31,7 [28,0–35,8] cellules formant des taches par 106 de cellules mononucléées du sang périphérique [CMSP]) et des résultats du test RCF (9,8 [9,2–10,5] contre 5,3 [4,9–5,7] de cellules répondeuses par 105 CMSP). La stimulation des anticorps et de l'immunité à médiation cellulaire associée au vaccin a considérablement baissé au cours de l'année subséquente, puis est demeurée relativement stable durant les deux années qui ont suivi.

Kerzner et coll. ont réalisé un essai randomisé à double insu, contrôlé par placebo pour comparer l'immunogénicité de ZostavaxMC et du vaccin antigrippal trivalent inactivé chez des adultes de 50 ans et plus, en administrant les vaccins de façon concomitante (les deux vaccins le jour 1) ou séquentielle (le vaccin antigrippal le jour 1 et ZostavaxMC la semaine 4)Note de bas de page 28. La moyenne géométrique (IC à 95 %) des titres d'anticorps anti-VVZ mesurés 4 semaines après la vaccination par le test ELISA utilisant des glycoprotéines était de 554 (499,0– 613,9) unités/mL pour le groupe ayant reçu le traitement concomitant et de 589 (531,9–651,5) unités/mL pour le groupe ayant reçu le traitement séquentiel. Le ratio obtenu était de 0,9 (intervalle de confiance à 95 % : 0,8–1,0) et respectait les critères de non-infériorité (c. à d. plus de 0,67).

MacIntyre et coll. ont fait état d'une étude randomisée, contrôlée par placebo et réalisée en double insu ayant comparé l'immunogénicité d'un traitement concomitant et d'un traitement séquentiel (1 mois plus tard) par PneumovaxMC 23 et ZostavaxMC chez 471 patientsNote de bas de page 29. Les sujets ≥ 60 ans ayant des antécédents de varicelle, mais aucun antécédent de pneumococcie invasive ou de zona, ont reçu un traitement vaccinal ouvert par PneumovaxMC 23, puis ont été répartis aléatoirement pour recevoir ZostavaxMC (ou un placebo), administré à un point d' injection différent, en même temps que le vaccin ou de façon séquentielle (4 semaines plus tard). Les titres moyens géométriques (TMG) des anticorps anti-VVZ au début de l'étude étaient plus élevés dans le groupe ayant reçu le traitement concomitant (192,2; IC à 95 % : 169,2-218,4) que dans l'autre groupe (150,5; IC à 95 % : 133,6-169,6). Quatre semaines après la vaccination, les TMG des anticorps anti- VVZ étaient considérablement plus bas dans le groupe ayant reçu le traitement concomitant (371,6; IC à 95 % : 328,7-420,0) comparativement à l'autre groupe (448,5; IC à 95 % : 400,3-502,4). Ainsi, le critère d'infériorité prédéterminé pour l'administration concomitante a été respecté. Le facteur d'augmentation des TMG des anticorps anti-VVZ dans le groupe ayant reçu le traitement concomitant (1,9; IC à 95 % : 1,7-2,1) et le groupe ayant reçu le traitement non concomitant (3,1; IC à 95 % : 2,8-3,5) a satisfait par ailleurs à un second critère de non-infériorité (> 1,4). Quatre semaines après la vaccination, aucune différence importante n'a été notée entre les deux groupes en ce qui concerne les TMG des anticorps antipneumococciques pour les quatre sérotypes testés (3, 14, 19A et 22F).

Macaladad et coll. ont évalué l'immunogénicité du vaccin à virus vivant atténué (Oka/Merck) (50 000 UFP par dose de 0,5 mL) chez des sujets âgés de 30 ans ou plus séronégatifs pour le VVZ ou faiblement séropositifs (≤ 5 unités/mL mesurées par le test ELISA utilisant des glycoprotéines)Note de bas de page 60. Les sujets ont été répartis aléatoirement selon un rapport de 4 pour 1 afin de recevoir une seule dose du vaccin contre le zona ou un placebo. Les quatre sujets séronégatifs au début de l'étude ont présenté une séroconversion (jour 42 : TMG = 12,0 unités/mL) après la vaccination. Chez les 13 patients faiblement séropositifs qui ont reçu le vaccin, les TMG ont augmenté par rapport aux valeurs initiales, passant de 6,7 à 25,7 unités/mL 6 semaines après la vaccination.

Gilderman et coll. ont évalué l'immunogénicité d'une formulation de ZostavaxMC stable au réfrigérateur par rapport à celle d'une formulation de ZostavaxMC congelée dans le cadre d'un essai multicentrique randomisé, contrôlé par placebo et réalisé en double insu auprès d'adultes de ≥ 50 ans qui n'avaient aucun antécédent de zonaNote de bas de page 31. Le jour 28, les TMG des anticorps anti-VVZ, qui ont été mesurés par le test ELISA utilisant des glycoprotéines, étaient semblables chez les sujets ayant reçu la formulation réfrigérée (N = 182; 727,4 unités/mL) et les sujets ayant reçu la formulation congelée (N = 185; 834,4 unités/mL). Le ratio estimatif de la formulation réfrigérée par rapport à la formulation congelée était de 0,87 (IC à 95 % : 0,71 à 1,07), satisfaisant ainsi au critère de non-infériorité.

Efficacité

L'efficacité du vaccin injectable à virus vivant atténué contre le zona (Oka/Merck) a été évaluée dans le cadre d'un vaste essai clinique randomisé de phase III ayant été mené aux États-Unis : la Shingles Prevention StudyNote de bas de page 32. Dans cette étude, 38 546 adultes en santé âgés de 60 ans et plus qui avaient des antécédents de varicelle et qui avaient résidé dans la zone continentale des États- Unis pendant 30 ans ou plus ont été répartis aléatoirement pour recevoir une seule injection sous-cutanée de 0,5 mL du vaccin à virus vivant atténué contre le zona (Oka/Merck) (minimum de 18 700 UFP par dose) ou un placeboNote de bas de page 32. Les patients immunodéprimés et ceux qui avaient déjà reçu un vaccin contre la varicelle ou qui avaient des antécédents de zona ont été exclus. Le paramètre primaire était le fardeau de la maladie associé au zona, lequel était déterminé au moyen d'un instrument de mesure de la qualité de vie liée à la santé ayant déjà été validéNote de bas de page 10. Le suivi médian était de 3,1 années. La cote du fardeau de la maladie associé au zona a diminué de façon considérable dans le groupe ayant reçu le vaccin contre le zona comparativement au groupe placebo (2,21 versus 5,68; p < 0,001), tout comme le taux d'incidence du zona (5,42 versus 11,12 pour 1 000 personnes années; p < 0,001) et celui de la névralgie postzostérienne (0,46 versus 1,38 cas pour 1 000 personnes années; p < 0,001). La durée et la gravité du zona ont aussi été réduites chez les sujets vaccinés. L' efficacité globale du vaccin était de 61,1 % (IC à 95 %, 51,1-69,1 %) pour le score du fardeau de la maladie, de 51,3 % (IC à 95 %, 44,2-57,6 %) pour l'incidence du zona confirmé et de 66,5 % (IC à 95 %, 47,5-79,2 %) pour l'incidence de la névralgie postzostérienne.

Innocuité et effets indésirables du vaccin

Dans la Shingles Prevention StudyNote de bas de page 32, tous les événements indésirables survenus dans les 42 jours suivant l'injection et tous les événements graves survenus par la suite ont été enregistrés. Une sous-étude incluant 6 616 patients a aussi été réalisée afin de surveiller étroitement les événements indésirables. Les sujets vaccinés étaient beaucoup plus nombreux (p < 0,05) à présenter un ou plusieurs événements indésirables en général (58,1 % versus 34,4 %) de même qu'un ou plusieurs événements indésirables graves (1,9 % versus 1,3 %) que les sujets placebo. Les taux considérablement plus élevés d'événements indésirables chez les sujets vaccinés que chez les sujets placebo étaient principalement associés à une augmentation des réactions au point d'injection, par exemple un érythème (35,8 % versus 7,0 %), une douleur ou une sensibilité (34,5 % versus 8,5 %), un œdème (26,2 % versus 4,5 %), un prurit (7,1 % versus 1,0 %) et une chaleur (1,7 % versus 0,3 %). Durant les 42 premiers jours, le taux d'éruption varicelliforme au point d' injection était beaucoup plus élevé (p < 0,05) chez les vaccinés que chez les sujets placebo (20 cas; 0,1 % versus 7 cas; 0,04 %), même si les taux de zona étaient inférieurs (7; < 0,1 % versus 24; 0,1 %) dans le premier groupe. Un examen au cas par cas semblait indiquer qu'il n'existait aucune différence cliniquement significative au chapitre des événements indésirables graves entre le groupe de traitement et le groupe placebo. Parmi les événements indésirables graves qui ont été considérés comme étant possiblement liés au vaccin, deux ont été observés chez les patients ayant reçu le vaccin et trois, chez les patients répartis aléatoirement pour recevoir le placebo. Les taux globaux d'hospitalisation (34,0 % versus 34,1 %) et les taux d'hospitalisation associée au zona (0,2 % pour chaque groupe) étaient semblables chez les deux groupes. Aucune différence globale n'a été notée quant à la mortalité (14 [4,1 %] décès dans le groupe vacciné contre le zona comparativement à 16 [4,1 %] décès dans le groupe placebo).

Un certain nombre de petites études ont évalué l'innocuité et la tolérabilité du vaccin à virus vivant atténué contre le zona. Aucune augmentation significative quant à la réactogénicité ou au nombre d'événements indésirables n'a été notée dans l'essai mené par Kerzner et coll. visant à comparer le traitement concomitant et séquentiel par un vaccin antigrippal et le vaccin contre le zonaNote de bas de page 28 ni dans l'essai réalisé par Gilderman et coll. visant à comparer une formulation de ZostavaxMC stable au réfrigérateur et une formulation de ZostavaxMC congeléeNote de bas de page 31. Dans l'étude comparative de MacIntyre et coll. sur le traitement concomitant et séquentiel (1 mois plus tard) par PneumovaxMC 23 et ZostavaxMC, le taux de réaction au point d'injection de PneumovaxMC 23, soit érythème et œdème, était respectivement 7 % et 8 % plus élevé dans le groupe de traitement concomitant que dans le groupe de traitement séquentielNote de bas de page 29. Les événements indésirables généraux et graves étaient rares et semblables dans les deux groupes. Dans la petite étude menée par Macaladad et coll. auprès d'adultes séronégatifs ou faiblement séropositifs âgés de 30 ans ou plus ayant reçu le vaccin contre le zona, aucun événement grave associé au vaccin ni aucune lésion varicelleuse clinique n'ont été observésNote de bas de page 30. Des réactions locales mineures sont survenues chez 2 des 18 sujets vaccinés. Tyring et coll. ont mené une étude comparative randomisée en double insu de deux doses différentes du vaccin injectable à virus vivant atténué contre le zona (Oka/Merck) (58 000 versus 207 000 UFP par dose de 0,65mL) chez 698 adultes âgés de 50 ans ou plus qui avaient des antécédents de varicelle, mais aucun antécédent de zonaNote de bas de page 33. Après 42 jours de suivi, ils ont noté 5 événements indésirables graves parmi lesquels aucun n'a été considéré comme étant associé au vaccin. Chez les patients ayant reçu la dose élevée et ceux ayant reçu la faible dose, les taux de réactions mineures au point d'injection étaient respectivement de 63 % et de 60 %, tandis que les taux de réactions générales s'élevaient respectivement à 11 % et à 13 %. Selon la monographie de ZostavaxMC, une étude clinique menée à double insu a évalué l'innocuité et la tolérabilité d'une seconde dose de ZostavaxMC par rapport au placebo; celle-ci a été administrée à 98 adultes âgés de plus de 60 ans 42 jours suivant l'administration d'une dose initiale de ZostavaxMC. La fréquence des événements indésirables après l'injection de la seconde dose était similaire à celle notée après l'administration de la première dose.

Posologie et calendrier

ZostavaxMC est administré en une seule dose par injection sous-cutanée dans le deltoïde de la partie supérieure du bras. Chaque flacon unidose de 0,65 mL contient un minimum de 19 400 UFP.

Excrétion et transmission du virus vaccinal

comme c'est le cas pour tous les vaccins à virus vivant, il existe un risque théorique de transmission du virus des sujets vaccinés aux sujets réceptifs. On n'a signalé jusqu'à présent aucun cas de transmission du virus contenu dans le vaccin ZostavaxMC entre un sujet vacciné et une autre personne.

Prévention du zona et non de la varicelle

ZostavaxMC est indiqué pour prévenir le zona chez les patients ayant déjà contracté la varicelle. Il n'est pas recommandé pour prévenir la primo-infection par le VVZ. Les sujets immunodéprimés qui ne présentent pas de contre-indications devraient recevoir un vaccin contre la varicelleNote de bas de page 4.

Femmes qui allaitent

On ne sait pas si ZostavaxMC est sécrété dans le lait maternel humain. L' utilisation de ZostavaxMC n'est pas recommandée chez les femmes en âge de procréer. Étant donné le groupe d'âge pour lequel ZostavaxMC est indiqué, il est peu probable qu'il y ait des femmes qui allaitent dans la population visée.

Femmes enceintes

ZostavaxMC est contre-indiqué durant la grossesse, et le CCNI recommande que les femmes évitent de devenir enceintes au moins un mois après l'administration de tout vaccin contre la varicelle. Étant donné le groupe d'âge pour lequel ZostavaxMC est indiqué, il est peu probable qu'il y ait des femmes enceintes dans la population visée.

Entreposage et manipulation

ZostavaxMC est entreposé au congélateur à une température moyenne de -15 °C jusqu'à sa préparation avant une injection, le vaccin lyophilisé étant reconstitué avec le diluant fourni. La reconstitution devrait se faire au plus 30 minutes avant l' administration du vaccin au patient/client afin d'éviter que le vaccin ne perde sont activité. Le vaccin devrait être reconstitué tout de suite après sa sortie du congélateur. Le diluant doit être entreposé séparément à la température ambiante (20-25 °C) ou au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C et ne doit jamais être congelé.

Administration simultanée d'autres vaccins

L'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité de ZostavaxMC et du vaccin antigrippal trivalent se sont révélées semblables lorsque ceux-ci étaient administrés en concomitance ou de façon séquentielle [28]. Une étude clinique a montré l'innocuité de ZostavaxMC et de PneumovaxMC 23 administrés en concomitance; les TMG des anticorps anti-VVZ étaient toutefois inférieurs quatre semaines après la vaccinationNote de bas de page 29. L' administration concomitante de ZostavaxMC et d'autres vaccins n'a pas fait l'objet d'une évaluation.

Administration simultanée d'autres traitements

On peut s'attendre à ce que l'utilisation d'antiviraux actifs contre le VVZ (p. ex. l'acyclovir, le famciclovir et le valacyclovir) dans les semaines qui suivent l' administration de ZostavaxMC réduise l'efficacité de ce dernier. Il n'existe aucune donnée permettant de déterminer le moment approprié pour administrer ZostavaxMC en même temps que des immunoglobulines ou d'autres produits sanguins ou de cerner les interactions potentielles connexes. Il est toutefois prudent de retarder, si possible, l'administration de ZostavaxMC de 3 mois après l'injection intraveineuse d'une dose d'immunoglobulines, puisque l'efficacité peut être réduiteNote de bas de page 4.

Contre-indications

ZostavaxMC ne doit pas être administré aux patients qui ont fait des réactions anaphylactiques à l'un de ses composants. ZostavaxMC est un vaccin à virus vivant atténué et ne devrait pas être administré aux patients qui sont atteints d'un déficit immunitaire acquis ou congénital ou qui ont récemment pris ou qui prennent des médicaments immunosuppresseurs, ni aux femmes enceintes. L'utilisation du vaccin n'est pas recommandée chez les femmes en âge de procréer ou celles de moins de 50 ans. La vaccination devrait être reportée chez les patients souffrant de tuberculose active non traitée. Un report devrait être envisagé dans les cas de maladie aiguë, notamment en présence d'une fièvre.

Durée de la protection

L'efficacité de ZostavaxMC pour prévenir le zona a été démontrée sur une période de suivi de quatre ans. Dans une vaste étude de phase III (la Shingles Prevention Study), tous les patients répartis aléatoirement pour recevoir le placebo ont reçu le vaccin à la fin de l'étude; aucune autre donnée provenant d'études prospectives contrôlées de longue durée ne sera donc disponible, et les estimations devront être fondées sur les données concernant les témoins historiquesNote de bas de page 32Note de bas de page 34 avant que le vaccin ne soit accessible. Dans un résumé récent, des investigateurs ont montré que l'effet de ZostavaxMC sur le fardeau de la maladie et l'incidence du zona chez 14 275 sujets consentants ayant participé à la Short Term Persistence Study persistait jusqu'à 7 ans après la vaccinationNote de bas de page 35.

Indications de ZostavaxMC

Le zona est une maladie fréquente potentiellement grave, qui est responsable d'une importante morbidité principalement associée au zona aigu et à la névralgie postzostérienne chronique. Chez les personnes de 60 ans et plus, la vaccination par ZostavaxMC réduit le risque de zona et de ses complications d'environ 60 %. ZostavaxMC n'est pas indiqué pour la prévention de la varicelle ni pour le traitement du zona ou de la névralgie postzostérienne; il est destiné aux personnes de 60 ans et plus qui ne sont pas immunodéprimées. On ne sait pas si la protection dure plus de 4 ans ni si des doses de rappel sont nécessaires. La décision d'inclure ZostavaxMC dans les programmes de vaccination universelle provinciaux et territoriaux financés par l'État dépendra d'un certain nombre d'autres facteurs, comme l'évaluation détaillée des coûts et des avantages et l'évaluation d'autres éléments du cadre analytique d'Erikson et de DeWals pour les programmes d' immunisation au CanadaNote de bas de page 36-Note de bas de page 39. Des recommandations précises concernant l'usage de ZostavaxMC sont présentées ci- dessous. Le niveau de preuve mentionné pour chaque groupe est déterminé d'après le plan de recherche et la catégorie de recommandation applicable à une intervention préventive clinique préciseNote de bas de page 3.

  • ZostavaxMC est recommandé pour la prévention du zona et de ses complications chez les personnes de 60 ans et plus qui ne présentent pas de contre-indications (recommandation du CCNI : A, bonne).

Le CCNI n'émet aucune recommandation quant à la vaccination par ZostavaxMC des personnes ayant eu un épisode de zona (recommandation du CCNI : I, données insuffisantes). Les patients qui ont déjà connu un épisode de zona sont susceptibles d'en avoir d'autres. Les personnes ayant des antécédents de zona ont été exclues de l'essai pivotal d'efficacité (SPS); par conséquent, l'efficacité de ZostavaxMC n'a donc pas été démontrée dans cette population. Dans une petite étude portant sur environ 100 sujets âgés de ≥ 50 ans ayant eu un épisode de zona, aucun problème d'innocuité n'a été relevé.Note de bas de page 40

  • ZostavaxMC doit être administré aux patients pour lesquels ce vaccin est indiqué, qu'ils aient ou non des antécédents de varicelle ou contracté une infection varicelleuse antérieure documentée (recommandation du CCNI : A, bonne). Compte tenu que presque tous les Canadiens pour lesquels la vaccination est indiquée ont été exposés à la varicelle, même s'ils ne se rappellent pas avoir reçu un diagnostic d'infection par le VVZ, il n'est pas recommandé de leur faire subir un dépistage des anticorps anti-varicelle. Il n'existe aucun danger connu associé à la vaccination chez les sujets réceptifs qui sont en santé. Dans les rares cas où des patients sont connus pour être réceptifs à la varicelle, selon des tests sérologiques réalisés pour une autre raison, 2 doses du vaccin contre la varicelle doivent être donnéesNote de bas de page 4.
  • Il n'est pas recommandé d'administrer des doses de rappel de ZostavaxMC aux sujets en santé (recommandation du CCNI : I, insuffisante). . L'efficacité de la protection n'a pas été évaluée au-delà d'une période de 4 ans, et on ne sait pas si les doses de rappel offrent des avantages. Cette recommandation pourra être réexaminée à mesure que de nouvelles données seront accessibles.
  • Les personnes qui reçoivent malencontreusement un traitement antiviral systémique actif contre le VVZ dans les 2 jours précédant et les 14 jours suivant une injection de ZostavaxMC peuvent avoir intérêt à recevoir une seconde dose de vaccin 42 jours ou plus après l'injection de la première dose ainsi qu'après l'arrêt du traitement antiviral (recommandation du CCNI : B, passable). Il faudrait idéalement éviter d'administrer tout traitement antiviral général actif contre le VVZ durant la période précédant ou suivant immédiatement la vaccination sinon, l'efficacité du vaccin peut être réduite.
  • ZostavaxMC peut être administré aux patients de 50 ans et plus (recommandation du CCNI : B, passable). Même si l'innocuité et l' immunogénicité de ZostavaxMC ont été démontrées chez les patients de 50 ans et plus, les études sur l'efficacité n'ont été réalisées que chez les personnes de 60 ans et plus. La fréquence et la gravité du zona commencent à augmenter vers l'âge de 50 à 60 ans. Bien que tous les patients de 50 ans et plus puissent s'attendre à bénéficier de certains avantages, les personnes de 60 ans et plus sont celles qui en retireront le plus de bienfaits. Puisqu'on ne connaît pas la durée de protection au -delà d'une période de 4 ans, on ignore si la vaccination des sujets plus jeunes, notamment âgés de 50 à 60 ans, assurera une protection continue lorsqu'ils seront plus âgés, soit au moment où la fréquence du zona est plus élevée.
  • Le vaccin antigrippal trivalent peut être administré en concomitance avec ZostavaxMC à un point d'injection différent (recommandation du CCNI : A, bonne). PneumovaxMC 23 et ZostavaxMC doivent être administrés à un intervalle minimal de 4 semaines (recommandation du CCNI : B, passable). Il n'existe actuellement aucune donnée sur l'administration simultanée de ZostavaxMC et d'autres vaccins.
Tableau 1. Résumé des preuves à l'appui de l'utilisation du vaccin injectable à virus vivant atténué contre le zona
Preuves relatives à l'efficacité
Étude Vaccin Plan de l'étude Participants Mesure de résultats Niveau de preuve Qualité
Oxman et coll. 2005 (32) Vaccin à virus vivant atténué contre le VVZ (Oka/Merck) (activité minimale de 18 700 UFP/dose) ECR DI Essai comparatif randomisé (ECR) à double insu (DI) Shingles Prevention Study (SPS) 38 546 sujets de ≥ 60 ans déjà infectés par le VVZ ou résidant dans la région continentale des É. U. depuis > 30 ans Paramètre primaire : fardeau de la maladie associé au VVZ; paramètre secondaire : incidence de la névralgie postzostérienne jusqu'à 4 ans après la vaccination I Bonne
(Le vaccin étudié contenait un peu moins d'UFP que ZostavaxMC.)
Schmader et coll. 2008 (35) Vaccin à virus vivant atténué contre le VVZ (Oka/Merck) (activité minimale de 18 700 UFP/dose) Persistance de courte durée Sous-étude (STPS) d'Oxman et coll., ci-dessus (40) 14 270 sujets de ≥ 60 ans déjà infectés par le VVZ ou résidant aux É. U. depuis > 30 ans, mais n'ayant aucun antécédent de zona Incidence du zona, incidence de la névralgie post-herpétique et fardeau de la maladie associé au zona; 3,5 à 7 ans après la vaccination I Bonne
(Le vaccin étudié contenait un peu moins d'UFP que ZostavaxMC.)
Preuves relatives à l'innocuité
Étude Vaccin Plan de l'étude Participants Mesure de résultats Niveau de preuve Qualité
Oxman et coll. 2005 (32) Mêmes données que ci- dessus Mêmes données que ci- dessus Mêmes données que ci- dessus, incluant 6 616 sujets participant à une étude détaillée Tous les EI dans les 42 jours suivant la vaccination et tous les EI graves I Bonne
(Le vaccin étudié contenait un peu moins d'UFP que ZostavaxMC.)
Kerzner et coll. 2007 (28) ZostavaxMC ECR DI Traitement concomitant ou séquentiel par un vaccin antigrippal et ZostavaxMC 762 sujets de ≥ 50 ans déjà infectés par le VVZ, mais n'ayant aucun antécédent de zona Tous les EI dans les 28 jours I Passable
McIntyre et coll. 2008 (29) ZostavaxMC ECR DI Traitement concomitant ou séquentiel par PneumovaxMC et ZostavaxMC 471 sujets de ≥ 60 ans ayant des antécédents de varicelle, mais aucun antécédent de zona EI au point d'injection et EI généraux dans les 28 jours I Passable
Macaladad et coll. 2007 (30) Vaccin à virus vivant atténué contre le VVZ (Oka/Merck) (~ 50 000 UFP/dose) ECR DI 21 sujets séronégatifs ou faiblement séropositifs pour le VVZ âgés de ≥ 30 ans EI associés au vaccin, survenus les jours 1 à 42 suivant la vaccination et éruptions varicelliformes confirmées en laboratoire I Médiocre (Petit échantillon; le vaccin étudié pouvait contenir un nombre d'UFP différent de celui dans Zostavax.)
Gilderman et coll. 2008 (31) Formulation de ZostavaxMC stable au réfrigérateur versus formulation de ZostavaxMC congelée ECR DI 367 sujets de ≥ 50 ans EI associés au vaccin, survenus les jours 1 à 28 suivant la vaccination I Passable
(Les vaccins étudiés contenaient plus d'UFP que le nombre autorisé dans le vaccin ZostavaxMC.)
Tyring et coll., 2007 (33) Vaccin contre le VVZ (Oka/Merck) (~ 207 000 UFP ou ~ 58 000 UFP ECR DI 698 sujets de ≥ 50 ans (459 ont reçu la dose la plus élevée) EI associés au vaccin, survenus les jours 1 à 42 suivant la vaccination I Passable
(Les vaccins étudiés contenaient plus d'UFP que ZostavaxMC.)
Mills et coll. 2008 (40) ZostavaxMC ECR à plan croisé 101 adultes ≥ 50 ans ayant eu le zona ≥ 5 ans avant le dépistage EI associés au vaccin, survenus les jours 1 à 28 suivant la vaccination I Passable
(Petit échantillon, corrélats non validés de l'immunité contre le VVZ)
Preuves relatives à l'immunogénicité
Étude Vaccin Plan de l'étude Participants Résultats Niveau de preuve Qualité
Levin et coll. 2008 (26) Sous-étude d'Oxman et coll. indiquée ci-dessus (40) Sous-étude d'Oxman et coll. indiquée ci-dessus (40) 1,395 sujets Tests RCF, ELISPOT et ELISA gp pour déceler les anticorps anti-VVZ I Passable
(Il n'existe aucun corrélat validé de l'immunité contre le VVZ. Le vaccin étudié contenait un peu moins d'UFP que dans ZostavaxMC.)
Kerzner et coll. 2007 (28) ZostavaxMC ECR DI Traitement concomitant ou séquentiel par un vaccin antigrippal et ZostavaxMC 762 sujets de ≥ 50 ans déjà infectés par le VVZ, mais n'ayant aucun antécédent de zona TMG d'anticorps anti-VVZ après 4 sem. mesurés par le test ELISA gp; FATMG des anticorps anti-VVZ entre le début de l'étude et 4 sem. après la vaccination; et TMG d'Ac antigrippaux après 4 sem. pour les trois souches I Passable
(Il n'existe aucun corrélat validé de l'immunité contre le VVZ.)
McIntyre et coll. 2008 (29) ZostavaxMC ECR DI Traitement concomitant ou séquentiel par PneumovaxMCet ZostavaxMC 471 sujets de ≥ 60 ans déjà infectés par le VVZ, mais n'ayant aucun antécédent de zona TMG d'Ac anti VVZ 4 sem. après la vaccination; FATMG > 1,4 I Passable
(Il n'existe aucun corrélat validé de l'immunité contre le VVZ.)
Macaladad et coll. 2007 (30) Vaccin à virus vivant atténué contre le VVZ (Oka/Merck) (~ 50 000 UFP/dose) ECR DI 21 sujets séronégatifs ou faiblement séropositifs pour le VVZ âgés de ≥ 30 ans Augmentation des titres d' Ac anti VVZ (≥ 4 fois) après 6 sem. I Passable
(Il n'existe aucun corrélat validé de l'immunité contre le VVZ. Le vaccin étudié pouvait contenir un nombre d'UFP différent de celui dans ZostavaxMC)
Gilderman et coll. 2008 (31) Formulation de ZostavaxMC stable au réfrigérateur versus formulation de Zostavax congelée ECR DI 367 sujets de ≥ 50 ans AMG d'après le test ELISA gp et TMG après la vaccination I Passable
(Il n'existe aucun corrélat validé de l'immunité contre le VVZ.)
Mills et coll. 2008 (40) ZostavaxMC ECR (plan croisé) 101 adultes ≥ 50 ans ayant souffert de zona ≥5 ans avant le dépistage TMG des Ac anti VVZ 4 semaines après la vaccination FAMG des Ac anti VVZ entre avant la vaccination et 4 semaines après la vaccination I Passable
(Petit échantillon, aucun corrélat de l'immunité contre le VVZ.)

Légende :

UFP :
Unités formatrices de plages
ECR DI :
Étude comparative randomisée à double insu
EI :
Événements indésirables
TMG :
Titres moyens géométriques
AMG :
Augmentation de la moyenne géométrique
Ac :
anticorps
VVZ :
Virus varicelle-zona
FAMG :
facteur d'augmentation de la moyenne géométrique
ELISA gp :
dosage immuno enzymatique utilisant un antigène flagellaire

Tableau 2. Niveaux de preuve fondés sur la méthodologie de la recherche

I
Données probantes provenant d'un ou de plusieurs essais cliniques comparatifs randomisés.
II-1
Données probantes provenant d'un ou de plusieurs essais cliniques comparatifs sans randomisation.
II-2
Données probantes provenant d'études analytiques de cohortes ou cas/témoins, de préférence de plus d'un centre ou groupe de recherche utilisant des indicateurs cliniques de résultats de l'efficacité d'un vaccin.
II-3
Données probantes provenant d'études de plusieurs séries chronologiques avec ou sans intervention. Les résultats spectaculaires obtenus dans un contexte non contrôlé (comme les résultats de l'introduction de la pénicilline dans les années 1940) pourraient aussi être considérés comme faisant partie de ce type de données probantes.
III
Opinions d'experts respectés fondées sur des expériences cliniques, des études descriptives et des études de cas ou des rapports de comités d'experts.

Tableau 3. Cote de qualité des preuves (validité interne)

Bonne
Étude (notamment les méta-analyses ou les recensions systématiques) répondant bien à tous les critères propres à la méthodologie*.
Passable
Étude (notamment les méta-analyses ou les recensions systématiques) ne répondant pas (ou du moins pas clairement) à au moins un critère propre à la méthodologie* mais n'ayant pas de « lacune majeure » connue.
Mauvaise
Étude (notamment les méta-analyses ou les recensions systématiques) ayant au moins une « lacune majeure » propre à la méthodologie* ou une accumulation de lacunes moins importantes ne permettant pas de formuler ds recommandations à partir des résultats de l'étude.

*Les critères généraux propres à la méthodologie sont décrits dans l'article de Harris et coll.
Harris RP, Helfand M, Woolf SH et coll. Current methods of the US Preventive Services Task Force: a review of the process. Am J. Prev 2001: 20: 21-35.

Références

Notes de bas de page

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Membres : Dre J. Langley (présidente ), Dre B. Warshawsky (vice-présidente), Dre S. Ismail (secrétaire exécutive), Mme A. Hanrahan, DK. Laupland, Dre A. McGeer, Dre S. McNeil, Dr  B. Seifert, Dre D. Skowronski, DB. Tan.

Représentants de liaison : Dre B. Bell (CDC), Dre P. Orr (AMMI Canada), Mme S. Pelletier (CHICA), Mme K. Pielak (CNCI), DP. Plourde (CCMTMV), Dre S. Rechner (CMFC), Dre M. Salvadori (SCP), Dr D. Scheifele (CAIRE), Dre N. Sicard (ACSP), Dre V. Senikas (SOGC).

Représentants d'office : Dre S. Desai (CIMRI – Maladies évitables par la vaccination), Mme FarhangMehr (CIMRI – Comité consultatif national de l'immunisation), Dr Paul Varughese (CIMRI), Major P. Laforce (MDN), Dre  B. Law (CIMRI – Sécurité des vaccins), Dre  R. Ramsingh (DGSPNI), Dr F. Hindieh (DPBTG).

La présente déclaration a été préparée par le Dr Kevin Laupland et a été approuvée par le CCNI et l'Agence de la santé publique du Canada.

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