Mise à jour des directives sur l’utilisation d’Imvamune pour la prévention de la mpox

Résumé

Contexte : Le Comité consultatif national de l’immunisation (CCNI) a précédemment publié des lignes directrices en mai 2024 concernant l’utilisation d’Imvamune^MD pour la prévention de la mpox dans le cadre d’un programme de vaccination systématique. Depuis la publication de ces lignes directrices, l’émergence d’un nouveau sous-clade du virus de la mpox (clade Ib) a entraîné une évolution du contexte épidémiologique, et plusieurs administrations à l’échelle internationale ont, par conséquent, révisé leurs recommandations concernant l’utilisation d’Imvamune.

Objectif : Résumer les recommandations mises à jour du CCNI concernant l’utilisation d’Imvamune pour la prévention de la mpox.

Méthodes : Le CCNI a examiné les données sur l’épidémiologie actuelle de la mpox, tant au Canada qu’à l’échelle internationale, les données probantes actuelles sur la couverture vaccinale par Imvamune au Canada, ainsi que la littérature scientifique publiée concernant l’efficacité, l’immunogénicité et l’innocuité de ce vaccin. Le CCNI a également pris en compte d’autres facteurs tels que l’éthique, l’équité, la faisabilité et l’acceptabilité. Les recommandations relatives à l’utilisation d’Imvamune dans le contexte des voyages internationaux ont été élaborées en collaboration avec le Comité consultatif de la médecine tropicale et de la médecine des voyages.

Résultats : Le CCNI a conclu que les données probantes disponibles appuient un élargissement limité des groupes considérés comme étant à haut risque de mpox.

Conclusion : Le CCNI recommande désormais que, en plus des groupes précédemment identifiés comme étant à haut risque de mpox, certains voyageurs se rendant dans des régions où une transmission communautaire continue du virus de la mpox (clade I) est observée reçoivent le vaccin Imvamune. Les professionnels de la santé qui voyagent à l’étranger pour soutenir les interventions en cas d’éclosions de mpox devraient également recevoir Imvamune, et les membres du personnel de santé au Canada présentant un risque élevé d’exposition fréquente peuvent envisager la vaccination par Imvamune au cas par cas.

Introduction

La mpox est causée par le virus de la variole simienne (MPXV), un Orthopoxvirus des mammifères, et se transmet soit par contact zoonotique (animal à humain), soit par contact interhumain par le biais des liquides biologiques ou des lésions cutanées ou des muqueuses (p. ex. bouche, gorge, région anogénitale) ^{Footnote 1}. Le MPXV est subdivisé en deux clades distincts (clades I et II), eux-mêmes subdivisés en sous-clades (sous-clades Ia et Ib, et sous-clades IIa et IIb), le clade IIb étant à l’origine de l’éclosion mondiale de 2022. La mpox est généralement une maladie bénigne et spontanément résolutive; toutefois, elle peut entraîner une maladie grave chez certaines populations, notamment les jeunes enfants ^{Footnote 2}, les personnes enceintes ^{Footnote 3} et les personnes immunodéprimées ^{Footnote 4}.

En août 2024, l’Organisation mondiale de la Santé (OMS) a déclaré la mpox urgence de santé publique de portée internationale pour la deuxième fois ^{Footnote 5}, à la suite d’une augmentation rapide des cas liée à l’émergence d’un nouveau sous-clade (clade Ib) en République démocratique du Congo (RDC). Entre le 1^er janvier 2024 et le 26 janvier 2025, un total de 19 837 cas confirmés de mpox et 93 décès ont été signalés en Afrique ^{Footnote 6}. Le nombre de cas suspects de mpox et de décès associés était considérablement plus élevé. Depuis, des cas liés au clade Ib de la mpox en lien avec des voyages ont été signalés dans de nombreux pays en dehors de l’Afrique, y compris au Canada.

Au 26 septembre 2025, dix provinces et territoires canadiens ont publié publiquement des données faisant état de 2 236 cas de mpox, la majorité des cas étant survenus en Ontario (52,2 %), au Québec (27,6 %) et en Colombie-Britannique (16,4 %) ^{Footnote 7}. Deux cas de mpox de clade I (clade Ib) ont été signalés au Canada (en date du 26 septembre 2025), tous deux liés à des voyages. Au Canada, les hommes homosexuels, bisexuels et autres hommes ayant des relations sexuelles avec des hommes (HARSAH) continuent de représenter le groupe le plus touché, comptant plus de 95 % des cas de mpox signalés. La majorité des cas de mpox observés au Canada sont survenus au cours de l’éclosion initiale de 2022 (environ 66 %, n = 1 477 cas), la plupart ayant été signalés en Ontario, au Québec et en Colombie-Britannique. Depuis le début de 2024, 677 cas de mpox ont été signalés au Canada (en date du 26 septembre 2025). Les formes graves de la maladie demeurent relativement rares, comptant 53 hospitalisations (dont sept depuis le début de 2024), trois admissions aux soins intensifs (aucune depuis le début de 2024) et aucun décès signalé à ce jour au Canada.

Le Comité consultatif national de l’immunisation (CCNI) a précédemment fourni des recommandations provisoires concernant l’utilisation d’Imvamune (Modified vaccinia Ankara-Bavarian Nordic [MVA-BN]) le 24 mai 2024 ^{Footnote 8}, dans le cadre d’un programme de vaccination systématique. Compte tenu de l’évolution de l’éclosion mondiale de mpox et des données émergentes sur l’efficacité du vaccin, le CCNI a publié en mai 2025 des recommandations mises à jour concernant l’utilisation d’Imvamune pour la prévention de la mpox. Les recommandations mises à jour sont résumées ci-dessous.

Méthodes

Pour cette réponse rapide, le CCNI a examiné les questions clés proposées pour le groupe de travail sur la mpox du CCNI concernant l’utilisation d’Imvamune, en tenant compte des rapports d’éclosions en cours de mpox de clade I à l’échelle mondiale. Les données sur l’épidémiologie actuelle de la mpox, tant au Canada qu’à l’étranger, les données probantes actuelles sur la couverture vaccinale par Imvamune au Canada ainsi que la littérature scientifique publiée sur l’efficacité, l’immunogénicité et l’innocuité d’Imvamune ont été examinées. La synthèse des connaissances a été réalisée par le Secrétariat du CCNI et supervisée par le groupe de travail sur la mpox du CCNI. Après évaluation critique des études individuelles, des tableaux récapitulatifs incluant des cotes de risque de biais, basées sur Cochrane 2.0 ou ROBINS-I selon le cas, ont été préparés. Les parties prenantes ayant fourni des commentaires comprenaient un groupe canadien représentant les communautés HARSAH, la Réserve nationale stratégique d’urgence (RNSU), le Comité consultatif de la médecine tropicale et de la médecine des voyages (ayant collaboré sur les recommandations liées aux voyages internationaux). Le CCNI a examiné les données disponibles et a approuvé les recommandations mises à jour le 18 février 2025. De plus amples renseignements sur la méthodologie fondée sur les données probantes du CCNI sont disponibles en ligne.

Résultats

Évolution de l’épidémiologie de la mpox

Les données comparant directement la gravité des différents clades et sous-clades du MPXV, y compris celles ventilées par âge, sexe ou autres facteurs de risque (p. ex., immunodépression), sont encore limitées et en cours d’acquisition ^{Footnote 9Footnote 10Footnote 11Footnote 12Footnote 13}. Dans les zones non endémiques, la transmission du clade IIb se produit principalement au sein de réseaux sexuels à contacts élevés, surtout au sein de la communauté HARSAH; par conséquent, la majorité des cas signalés concernent des hommes adultes. Contrairement au clade IIb, responsable de l’éclosion mondiale de 2022, une transmission significative des clades Ia et Ib du MPXV est observée en dehors des réseaux sexuels HARSAH. Dans les régions touchées par le clade Ia, le fardeau de la maladie est élevé chez les hommes et femmes hétérosexuels ainsi que chez les enfants ^{Footnote 9Footnote 10Footnote 11Footnote 12Footnote 13Footnote 14}. Parmi les deux sous-clades du clade I, le clade Ia semble associé à une gravité de la maladie plus importante et à un taux de mortalité plus élevé que le clade Ib ^{Footnote 15Footnote 16Footnote 17}. Compte tenu des limites des données disponibles provenant des pays endémiques pour le MPXV, il est également possible que les différences observées entre les clades et sous-clades soient influencées par des variables démographiques (y compris les populations touchées, l’accès aux soins de santé, la nutrition, etc.) des personnes infectées.

Immunogénicité des vaccins

Des données récentes suggèrent que les titres d’anticorps induits par la vaccination avec Imvamune chez les personnes naïves à la mpox diminuent au fil du temps, généralement entre six et douze mois ^{Footnote 18Footnote 19Footnote 20}. La signification clinique de cette baisse des niveaux d’anticorps demeure incertaine, en raison de l’absence de corrélat de protection défini pour Imvamune. Il est possible que des marqueurs de protection non liés aux anticorps existent, car le rôle de l’immunité innée et de l’immunité à médiation cellulaire n’est pas encore complètement compris. De plus, la robustesse des réponses immunitaires mémorielles pourrait potentiellement influencer l’issue de la maladie. Les intervalles de temps variables observés entre la vaccination et l’infection de percée chez les personnes entièrement vaccinées soutiennent cette hypothèse ^{Footnote 21}.

Efficacité du vaccin contre l’infection et la maladie grave due à la mpox

Imvamune, administré selon un schéma à dose unique ou à deux doses pour la prévention de l’infection par la mpox, continue de démontrer un degré élevé d’efficacité. Une revue systématique et méta-analyse récente ^{Footnote 22} a rapporté une efficacité vaccinale de 76 % (IC à 95 % : 64 %–88 %) pour une dose unique et de 82 % (IC à 95 % : 72 %–92 %) pour le schéma à deux doses.

Les données sur l’efficacité d’Imvamune contre les formes modérées à graves de la mpox (y compris l’hospitalisation) sont moins solides, mais encourageantes. Dans les études fournissant des estimations de l’effet, même une seule dose d’Imvamune s’est révélée efficace pour réduire les infections modérées à graves dues à la mpox (efficacité vaccinale : 82 %; IC à 95 % : 50 %–98 %) ^{Footnote 23} et pour diminuer les probabilités d’hospitalisation liées à la mpox (rapport de cotes [RC] : 0,27; IC à 95 % : 0,08–0,65) ^{Footnote 24}. De même, un schéma à deux doses a également été associé à une diminution significative des probabilités d’hospitalisation due à la mpox (RC : 0,20; IC à 95 % : 0,01–0,90 et RC : 0,20; IC à 95 % : 0,0–0,5) ^{Footnote 21Footnote 22Footnote 23Footnote 24}. Plusieurs études supplémentaires ont démontré que les hospitalisations liées à la mpox sont rares chez les personnes vaccinées avec Imvamune^MD, même après une seule dose ^{Footnote 25Footnote 26Footnote 27Footnote 28}. Lorsque des infections de percée se produisent, la gravité de l’infection semble considérablement réduite après la vaccination avec Imvamune, avec moins de lésions, une implication muqueuse moindre et moins de symptômes systémiques ^{Footnote 21Footnote 25Footnote 27}.

Au moment de l’élaboration des recommandations du CCNI, les données disponibles sur l’efficacité vaccinale provenaient d’études menées dans des pays non endémiques pour la mpox, où le clade IIb du MPXV est responsable de pratiquement tous les cas, et l’efficacité d’Imvamune contre les clades Ia et Ib du MPXV demeure donc incertaine à ce stade. Des données non publiées d’une étude des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) menée en RDC à partir de 2017, ayant vacciné environ 1 600 professionnels de la santé avec deux doses d’Imvamune, n’ont observé qu’une seule infection confirmée en laboratoire, ce qui indique une efficacité significative contre la mpox dans une zone de forte transmission du clade I ^{Footnote 29Footnote 30}. De plus, plusieurs études expérimentales sur des primates non humains ont démontré une protection significative contre le clade I du MPXV associée à la vaccination par MVA-BN ^{Footnote 31Footnote 32Footnote 33Footnote 34}. À l’heure actuelle, il n’existe aucune donnée et aucune justification biologique suggérant une diminution de l’efficacité vaccinale contre les clades Ia ou Ib du MPXV.

Innocuité du vaccin

Les données de surveillance post-commercialisation disponibles sur Imvamune suggèrent que le vaccin est bien toléré. Les effets indésirables les plus fréquents signalés chez les adultes après une ou deux doses étaient des réactions locales au site d’injection et des réactions systémiques non graves, conformément aux observations des essais cliniques. En général, la deuxième dose a été légèrement mieux tolérée que la première. Aucun effet indésirable grave n’a été signalé après l’une ou l’autre des doses, y compris aucun signal suggérant un risque accru de myocardite ou de péricardite suite à la vaccination.

Les données sur l’innocuité et la tolérabilité d’une troisième dose d’Imvamune se limitent à deux petits essais cliniques. Un essai randomisé de phase II chez des adultes vivant avec le VIH a administré une dose de rappel d’Imvamune à 31 participants, 12 semaines après la deuxième dose ^{Footnote 35}. Comparativement à un groupe de participants ayant reçu la posologie standard à deux doses, ceux ayant reçu une dose de rappel ont signalé une incidence plus élevée d’effets indésirables locaux sollicités; toutefois, aucun effet indésirable grave ni effet indésirable d’intérêt particulier lié au vaccin étudié n’a été observé. Des résultats non publiés d’un essai clinique de phase II mené en Allemagne ^{Footnote 36} rapportent des observations similaires, aucun effet indésirable grave lié au vaccin n’ayant été signalé après l’administration d’une troisième dose deux ans après l’achèvement de la série primaire à deux doses (n = 75 participants). Un participant (1,3 %) a signalé un effet indésirable non sollicité de catégorie trois ou plus dans les 29 jours suivant la vaccination. Une étude récente portant sur des travailleurs de la santé en RDC, ayant reçu une troisième dose cinq ans après la série primaire, a montré des taux accrus de réactions locales et systémiques suite à l’administration de la troisième dose, comparativement à la première ou à la deuxième dose de la série primaire. Cependant, aucun effet indésirable grave n’a été observé ^{Footnote 37}.

Considérations éthiques, d’équité, de faisabilité et d’acceptabilité

Lors de l’élaboration des recommandations initiales sur l’utilisation d’Imvamune pour la prévention de la mpox, l’Agence de la santé publique du Canada a consulté des groupes de parties prenantes représentant les communautés concernées. Globalement, les communautés HARSAH ont exprimé des attitudes positives à l’égard de la vaccination contre la mpox; toutefois, depuis 2022, la majorité des personnes ayant reçu Imvamune n’ont bénéficié que de la première dose. Cela pourrait être dû à des facteurs tels que la perception d’un risque d’infection plus faible par rapport au printemps/été 2022, période où le nombre de cas était élevé dans plusieurs centres urbains canadiens, ou la perception d’un risque d’effets indésirables après la première dose d’Imvamune ^{Footnote 38Footnote 39Footnote 40}.

Toutes les provinces et tous les territoires canadiens continuent d’offrir Imvamune aux personnes considérées comme à haut risque de mpox; toutefois, comprendre les obstacles et les défis potentiels à la vaccination du point de vue des bénéficiaires finaux est essentiel pour améliorer l’acceptation et la couverture vaccinale ^{Footnote 41}. Il a été noté que le repérage des risques liés aux voyages (c’est-à-dire le tourisme sexuel) pose des problèmes de faisabilité et d’équité. Ces risques sont difficiles à définir par les cliniques de santé publique dans certaines administrations, ce qui a une incidence sur la faisabilité de la mise en œuvre des recommandations relatives aux risques liés aux voyages. Il a également été constaté que les programmes de vaccination administrés dans les cliniques de voyage sur la base de l’évaluation du risque de voyage peuvent entraîner des coûts individuels, ce qui peut créer des inégalités. Malgré des défis potentiels en matière de faisabilité et d’équité, le CCNI et le Comité consultatif sur la médecine tropicale et le voyage ont jugé important de soutenir l’accès au vaccin pour les voyageurs qui pourraient présenter un risque accru de mpox en raison de l’évolution de la situation mondiale. Un obstacle supplémentaire à l’accès à la vaccination pour les personnes concernées est que, en raison du statut réglementaire de ce vaccin au Canada et du fait que l’approvisionnement principal est détenu par le gouvernement fédéral, Imvamune ne peut être acheté par des particuliers sur le marché privé et n’est accessible que par l’intermédiaire des programmes provinciaux, territoriaux ou fédéraux destinés aux populations recommandées.

Recommandations du CCNI

Recommandation 1 : Le CCNI continue de recommander que les personnes présentant un risque élevé de mpox reçoivent deux doses d’Imvamune, administrées à au moins 28 jours (quatre semaines) d’intervalle. (Forte recommandation du CCNI)

• À l’heure actuelle, les personnes considérées comme présentant un risque élevé de mpox au Canada comprennent les groupes suivants :
• Les hommes ayant des relations sexuelles avec d’autres hommes (HARSAH) qui :
• ont plus d’un partenaire sexuel
• sont dans une relation où au moins un des partenaires a d’autres partenaires sexuels
• ont reçu un diagnostic confirmé d’infection transmissible sexuellement au cours de la dernière année
• ont eu des contacts sexuels dans des lieux où se pratiquent des relations sexuelles sur place
• Les partenaires sexuels de personnes répondant aux critères ci-dessus
• Travailleurs ou travailleuses du sexe, quel que soit le genre, le sexe à la naissance ou l’orientation sexuelle
• Personnel ou bénévoles travaillant dans des lieux où se pratiquent des relations sexuelles sur place, et où ils peuvent être en contact avec des objets ou surfaces potentiellement contaminés par la mpox
• Les personnes qui prévoient se trouver dans l’un des scénarios ci-dessus, y compris lors d’un voyage à l’étranger

Sont également considérées à risque élevé les personnes voyageant dans une zone où une transmission communautaire active du MPXV de clade I est en cours (voir mpox : Conseils aux voyageurs pour la liste des pays répondant à ce critère) et prévoyant l’une des situations suivantes :

• Contacts étroits prolongés (p. ex., partage d’un logement) avec des personnes résidant dans la zone de transmission active
• Contacts sexuels avec des personnes résidant dans ou séjournant de façon prolongée dans la zone de transmission active

Remarque : Les recommandations du CCNI relatives aux voyages internationaux ont été mises à jour ci-dessus, en collaboration avec le Comité consultatif sur la médecine tropicale et le voyage, afin de refléter l’épidémiologie actuelle de la mpox dans le monde.

Recommandation 2 : À l’heure actuelle, Imvamune n’est pas recommandé de manière systématique pour les professionnels de la santé, à l’exception des cas de vaccination post-exposition. Toutefois, la vaccination peut être envisagée au cas par cas, en fonction d’un risque élevé d’exposition fréquente (p. ex., les professionnels de la santé travaillant dans des cliniques souvent impliquées dans le diagnostic et la prise en charge de la mpox). (Recommandation discrétionnaire du CCNI)

Recommandation 3 : Le CCNI recommande que les professionnels de la santé se déplaçant à l’international pour soutenir des interventions liées à des flambées de mpox soient vaccinés avec Imvamune avant leur déploiement. (Forte recommandation du CCNI)

Recommandation 4A : Le CCNI continue de recommander que le personnel travaillant dans des laboratoires de recherche et présentant un risque élevé d’exposition professionnelle aux orthopoxvirus en cours de réplication dangereux pour la santé humaine reçoive deux doses d’Imvamune, administrées à au moins 28 jours (quatre semaines) d’intervalle. (Forte recommandation du CCNI)

Recommandation 4B : Le CCNI recommande que des doses supplémentaires d’Imvamune puissent être offertes au personnel travaillant dans des laboratoires de recherche et demeurant exposé à un risque élevé d’exposition professionnelle aux orthopoxvirus en cours de réplication dangereux pour la santé humaine, avec un intervalle minimal de deux ans. (Recommandation discrétionnaire du CCNI)

Recommandation 5 : Le CCNI continue de recommander l’utilisation d’Imvamune comme vaccination post-exposition (également appelée prophylaxie post-exposition) chez les personnes ayant été exposées à risque élevé à un cas probable ou confirmé de mpox, ou dans un milieu où une transmission est en cours, si elles n’ont pas reçu les deux doses de la vaccination préexposition. (Forte recommandation du CCNI)

Conclusion

Compte tenu de l’évolution de l’épidémiologie de la mpox et des données émergentes sur l’efficacité vaccinale d’Imvamune, le CCNI a publié des recommandations mises à jour sur l’utilisation d’Imvamune pour la prévention de la mpox. Les mises à jour incluent l’ajout des voyageurs se rendant dans des zones où la transmission communautaire du MPXV de clade I est en cours aux groupes recommandés pour recevoir Imvamune, ainsi que des recommandations révisées pour les professionnels de la santé. Les recommandations du CCNI sur l’utilisation d’Imvamune sont fondées sur les données cliniques disponibles et sur l’épidémiologie actuelle de la mpox, et pourraient être réévaluées si de nouvelles données deviennent disponibles.

Déclaration des auteurs

J. M. — Rédaction de la version originale, rédaction, révision et édition
M. S. — Rédaction−révision et édition
N. F. — Rédaction−révision et édition
K. K. — Rédaction−révision et édition

La Réponse rapide du CCNI : Mise à jour des directives sur l’utilisation d’Imvamune^MD pour la prévention de la mpox a été préparée par J. Montroy, K. Klein, M. Salvadori, N. Forbes, C. Yan, V. Dubey, R. Harrison et M.C. Tunis au nom du groupe de travail sur la mpox du CCNI et ont été approuvées par le CCNI.

Intérêts concurrents

Aucun.

Identifiants ORCID

Joshua Montroy — 0000-0002-6611-0056
Marina I Salvadori — 0000-0001-5371-6510
Nicole Forbes — 0000-0002-2645-695X
Kristin Klein — 0000-0002-4347-5626

Remerciements

Le CCNI tient à remercier A. Tuite, A. Howarth, L. Coward et J. Daniel pour leur contribution.

Membres du groupe de travail mpox du CCNI : K. Klein (présidente), N. Brousseau, A. Buchan, E. Castillo, M. Libman, Y. G. Bui, D. Tan, M. Murti, F. Minhaj et C. Quach.

Membres du CCNI : R. Harrison (présidente), V. Dubey (vice-présidente), A. Buchan, M. Andrew, J. Bettinger, N. Brousseau, H. Decaluwe, P. De Wals, E. Dubé, K. Hildebrand, K. Klein, M. O’Driscoll, J. Papenburg, A. Pham-Huy, B. Sander et S. Wilson.

Représentants de liaison du CCNI : L. Bill/M. Nowgesic (Canadian Indigenous Nurses Association), S. Buchan (Association canadienne pour la recherche et l’évaluation en immunisation), E. Castillo (Société des obstétriciens et gynécologues du Canada), J. Comeau (Association pour la microbiologie médicale et l’infectiologie Canada), M. Lavoie (Conseil des médecins hygiénistes en chef), J. MacNeil (Centers for Disease Control and Prevention), M. McIntyre (Association des infirmières et infirmiers du Canada), D. Moore (Société canadienne de pédiatrie), M. Osmack (Association des médecins Autochtones du Canada), J. Potter (Collège des médecins de famille du Canada), A. Pucci (Association canadienne de santé publique), D. Singh (Comité canadien d’immunisation) et E. Zannis (Association des pharmaciens du Canada).

Représentants d’office du CCNI : E. Ebert (Défense nationale et Forces armées canadiennes), P. Fandja (Direction des produits de santé commercialisés, Santé Canada), K. Franklin (Centre des infections émergentes et respiratoires et de la préparation aux pandémies [CIERPP], ASPC), E. Henry (Centre pour la surveillance et les programmes d’immunisation [CSPI], ASPC), M. Lacroix (Groupe consultatif d’éthique en santé publique, ASPC), T. Stothart (Centre de surveillance de l’immunisation, ASPC), J. Kosche (Centre de préparation vaccinale et thérapeutique [CPVT], ASPC), C. Pham (Direction des produits biologiques et radiopharmaceutiques, Santé Canada), M. Routledge (Laboratoire national de microbiologie, ASPC), et T. Wong (Direction générale de la santé des Premières Nations et des Inuits, Services aux Autochtones Canada).

Financement

Le travail du CCNI a été soutenu par l’Agence de la santé publique du Canada.