Processus réglementaire

Le CEPMB assure un suivi continu des prix auxquels les brevetés vendent leurs médicaments brevetés. En vertu de la Loi sur les brevets, les brevetés doivent faire rapport des renseignements sur les prix et les ventes de leurs médicaments brevetés et ce, au lancement et chaque semestre par la suite, pour chaque concentration de chaque forme posologique de chaque produit médicamenteux breveté vendu au Canada. Les brevetés peuvent cependant consulter le CEPMB en tout temps en ce qui concerne l'application des Lignes directrices. Le Conseil peut, sur demande, approuver un prix au préalable, sous réserve de certaines conditions, au moyen d'un Certificat de décision préalable. Les brevetés ne sont toutefois pas tenus d'obtenir une telle approbation avant de vendre leurs médicaments.

Si vous êtes un breveté, veuillez consulter la section Êtes-vous un breveté? pour de plus amples renseignements sur les exigences en matière de rapport.

Examen scientifique

L'examen scientifique est la première étape du processus de réglementation du CEPMB. Il vise à évaluer le niveau d'amélioration thérapeutique d'un nouveau produit médicamenteux breveté. Un comité d'experts sous le nom du Groupe consultatif sur les médicaments pour usage humain recommande également des produits médicamenteux appropriés aux fins de comparaison. Le niveau d'amélioration thérapeutique d'un médicament breveté sert à établir un prix plafond, ou Prix moyen maximal potentiel, au moment du lancement.

• Plus de renseignements au sujet du processus d'examen scientifique
• Plus de renseignements au sujet du calendrier des réunions du GCMUH et des exigences en matière de rapport

Examen du prix

Le personnel du Conseil fait régulièrement l'examen des renseignements sur les prix de tous les produits médicamenteux brevetés offerts sur le marché canadien, afin de s'assurer que les prix auxquels les brevetés vendent leurs médicaments sont conformes aux Lignes directrices établies par le Conseil. Les Lignes directrices, qui reposent sur les facteurs d'établissement du prix à l'article 85 de la Loi, ont été élaborées par le Conseil en collaboration avec ses intervenants, notamment les ministres provinciaux et territoriaux de la Santé, les groupes de défense des consommateurs et l'industrie pharmaceutique.

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Enquêtes

Lorsque le prix d'un produit médicamenteux breveté semble plus élevé que ne l'autorisent les Lignes directrices et que les circonstances justifient une enquête, le personnel du Conseil mène une enquête aux fins de déterminer si le prix du produit est ou non conforme aux Lignes directrices.

L'enquête peut mener à l'un ou l'autre des résultats suivants :

• la fermeture de l'enquête lorsqu'il apparaît que le prix est conforme aux Lignes directrices;
• un engagement de conformité volontaire par lequel le breveté s'engage à réduire le prix de son produit et à rembourser les recettes excessives qu'il a encaissées au moyen d'un paiement et (ou) d'une réduction du prix d'un autre de ses produits médicamenteux brevetés;
• une audience publique pour décider si le prix est excessif.

Engagements de conformité volontaire

Un engagement de conformité volontaire est un document écrit dans lequel le breveté s'engage à prendre des mesures afin de se conformer aux Lignes directrices du Conseil, notamment le rajustement du prix du médicament breveté en question à un niveau non excessif et le remboursement de toutes recettes excessives tirées de la vente du médicament breveté à un prix excessif au Canada. Le breveté peut soumettre un engagement lorsque le personnel du Conseil détermine, suite à une enquête, que le prix auquel le produit médicamenteux breveté est vendu au Canada est excessif aux termes des Lignes directrices. Il peut également soumettre un engagement après l'émission d'un avis d'audience, mais l'engagement doit alors être approuvé par le panel d'audience. Un engagement de conformité volontaire représente un compromis entre le CEPMB et le breveté suite à des négociations entre les parties à la lumière des faits précis et du contexte d’un cas particulier. Par conséquent, l’engagement de conformité volontaire n’a aucune valeur de précédent.

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Audiences

Lorsque le prix d'un médicament breveté semble excessif, le Conseil peut tenir une audience publique et, s'il est démontré que le prix du produit médicamenteux est excessif, rendre une ordonnance obligeant le breveté à réduire le prix de son produit et à rembourser la partie excessive des recettes qu'il a tirées de la vente de son produit à un prix excessif.

Les brevetés peuvent interjeter appel des décisions du Conseil auprès de la Cour fédérale du Canada.

Plus de renseignements au sujet des audiences et décisions

Certificats de décision préalable

En vertu de la Loi sur les brevets, le Conseil peut, à la demande du breveté, émettre un certificat de décision préalable révocable concernant le prix d'un produit médicamenteux breveté. Le breveté doit d'abord démontrer clairement que le prix proposé du produit médicamenteux breveté n'est pas supérieur au prix maximal non excessif qu'autorisent les Compendium des politiques, des Lignes directrices et des procédures du Conseil.

• Plus de renseignements au sujet des Certificats de décision préalable