Avis aux intervenants : Version définitive des lignes directrices à l’intention de l’industrie et des praticiens sur le Programme d’accès spécial (PAS) – médicaments

Date de publication : 14 octobre 2020

La Direction des produits thérapeutiques (DPT) a publié la version définitive des Lignes directrices à l’intention de l’industrie et des praticiens sur le Programme d’accès spécial (PAS) – médicaments.

Ce document fournit de l’information sur les modifications apportées au Règlement sur les aliments et drogues, qui ont été publiées dans la Partie II de la Gazette du Canada le 14 octobre 2020 (Règlement modifiant certains règlements pris en vertu de la Loi sur les aliments et drogues [vente d’une drogue nouvelle pour des soins d’urgence]).

Vous y trouverez des renseignements sur les sujets suivants :

• les processus de demande et d’autorisation;
• les renseignements à fournir par :
  • un professionnel de la santé qui souhaite obtenir l’autorisation d’utiliser un médicament en cas d’urgence médicale;
  • un fabricant étranger qui souhaite mettre en place un médicament au Canada préalablement à une demande d’accès au titre du PAS.

La version définitive du document explique également comment les demandes d’accès spécial à des médicaments non autorisés :

• sont gérées;
• doivent se conformer aux articles C.08.010 et C.08.011 du titre 8 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues.

Les changements apportés au PAS sont particulièrement importants et à-propos compte tenu de la pandémie de COVID-19 qui sévit. Les professionnels de la santé utilisent le Programme pour demander l’accès à des médicaments afin de fournir des traitements de soutien à des patients atteints de la COVID-19. La souplesse et la simplicité accrues du processus grâce aux modifications apportées au Règlement font en sorte que les professionnels pourront continuer à présenter des demandes à cette fin.

Les intervenants ont pu faire part de leurs commentaires à la DPT au cours de la période de commentaires de 70 jours qui a suivi la publication de l’ébauche des lignes directrices en mai 2019. Les modifications proposées ont également été publiées dans la Partie I de la Gazette du Canada.

Pour toute question ou tout commentaire sur la version définitive du document, veuillez vous adresser à :

Bureau des politiques, de la science et des programmes internationaux
Direction des produits thérapeutiques
Holland Cross, tour B, I.A. 3102C5
1600, rue Scott
Ottawa (Ontario) K1A 0K9

Tél. : 613-948-4623
Courriel : hc.policy.bureau.enquiries.sc@canada.ca