Avis : Consultation sur les modifications proposées au Règlement sur les instruments médicaux
Bulletin sur les LEIM du Programme de conformité des instruments médicaux, le 7 janvier 2022
Sur cette page
Modifications proposées
Santé Canada propose d'apporter des modifications réglementaires au Règlement sur les instruments médicaux (RIM). Ces modifications nous permettront de respecter nos engagements décrits dans l'examen de la réglementation du secteur des sciences de la santé et des sciences biologiques et de moderniser la surveillance de la conformité et de l'application de la loi.
Le but du présent bulletin comporte deux volets :
- informer les titulaires de licences d'établissement pour les instruments médicaux (LEIM) de l'avis d'intention publié le 11 décembre 2021
- obtenir leurs commentaires sur le sondage sur l'analyse coûts-avantages (ACA)
Les modifications proposées aux instruments médicaux :
- simplifieraient les exigences relatives à une demande de LEIM pour tenir compte des pratiques en cours
- fourniraient au ministre des pouvoirs nouveaux et étendus concernant les LEIM, notamment la capacité de fixer les conditions rattachées à une LEIM et de suspendre partiellement ou d'annuler une LEIM afin d'atténuer les risques pour la santé et la sécurité
- mettraient en œuvre le pouvoir ministériel pour ordonner des rappels d'instruments médicaux, harmonise la définition du rappel et clarifier les obligations en matière d'établissement de rapports de l'industrie dans les lignes directrices
Les commentaires reçus dans l'avis d'intention et le sondage sur l'ACA nous aideront à étoffer les considérations proposées en matière de règlement, de politique et de programme.
Considérations
Santé Canada adopte une approche progressive pour moderniser le RIM afin de tenir compte de vos commentaires. Les modifications renforceraient notre capacité d'offrir une surveillance efficace et souple des instruments médicaux.
Nous proposons aussi des modifications visant à moderniser le cadre d'octroi de licences d'établissement de produits pharmaceutiques (LEPP) dans le cadre de ce dossier sur la réglementation. Nous avons mobilisé les titulaires de LEPP au moyen de consultations distinctes.
Accès à l'avis et au sondage
- Avis d'intention
- Sondage sur l'analyse coûts-avantages
Des commentaires à propos de l'avis d'intention et du sondage sur l'ACA peuvent être soumis jusqu'au 11 février 2022.
Pour nous joindre
Pour demander un sondage, nous renvoyer votre sondage dûment rempli et nous transmettre tout commentaire additionnel, veuillez utiliser l'adresse de courriel suivante: prsd-questionsdspr@hc-sc.gc.ca.
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