Mise à jour de la liste des instruments médicaux pour la déclaration obligatoire des pénuries relatives à la COVID-19 : Avis

Le présent avis vise à informer les titulaires de licence que la liste des instruments médicaux – Avis de pénurie a été mise à jour le 5 juillet 2021 pour inclure d’autres instruments médicaux qui nécessitent une déclaration obligatoire par les fabricants et les importateurs. Santé Canada met régulièrement à jour la liste adoptée par renvoi dans l’Arrêté d’urgence no 2 (AU no 2)

Conformément à l’AU no 2, les fabricants et les importateurs doivent signaler à Santé Canada les pénuries des instruments médicaux liés à la COVID‑19 (y compris de leurs composants, accessoires ou pièces) inscrits sur la liste.

Pour déclarer une pénurie, les fabricants et les importateurs doivent remplir le formulaire de déclaration électronique. Pour plus de renseignements sur la déclaration de pénurie d'instruments médicaux, veuillez consulter :

• la page Web de Santé Canada sur les pénuries d’instruments médicaux
• les lignes directrices sur la déclaration des pénuries d’instruments médicaux utilisés à l’égard de la COVID-19 (GUI-0137).

Les nouveaux instruments ajoutés à la liste sont, notamment :

Instruments médicaux de classe II

Ventilateurs, y compris :

• les appareils de ventilation en pression positive expiratoire à double niveau ou appareils de BiPAP
• les appareils de ventilation en pression positive continue ou appareils de CPAP

Instruments médicaux de classe III

Ventilateurs, y compris :

• les appareils de ventilation en pression positive expiratoire à double niveau ou appareils de BiPAP

Les fabricants et les importateurs sont tenus d’examiner périodiquement la liste des instruments médicaux – Avis de pénurie pour s’assurer qu’ils présentent les rapports de pénurie obligatoires pour leurs instruments médicaux.
Les fabricants et les importateurs sont également invités à signaler toute pénurie d’instruments médicaux sans lien avec la COVID-19. Santé Canada encourage le signalement volontaire de toute pénurie d’instruments médicaux lorsqu’elle répond aux critères suivants :

• la pénurie est susceptible de causer un problème de sécurité pour les patients ou les utilisateurs au Canada
• aucun instrument ou autre composante, accessoire ou pièce de rechange n’est disponible
• la pénurie est de portée nationale

Le signalement volontaire d’une pénurie peut se faire à l’aide de notre formulaire électronique Déclaration d’une pénurie.

Communiquez avec nous

Pour toute demande de renseignements ou pour soumettre un formulaire d’autorisation, veuillez écrire à l’adresse suivante : MD.shortages-penurie.de.IM@canada.ca.