Consultation sur les modifications proposées au Règlement sur les instruments médicaux et le Règlement sur les aliments et drogues
Bulletin du PCIM, le 16 mai 2023, du Programme de conformité des instruments médicaux
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Modifications proposées
Santé Canada propose de modifier le Règlement sur les instruments médicaux et le Règlement sur les aliments et drogues afin de moderniser les cadres relatifs aux licences d'établissement et aux rappels.
Règlement sur les instruments médicaux
Nous proposons ceci :
- Mettre à jour la définition de « rappel » pour y inclure les rappels ordonnés par le ministre
- Établir un cadre réglementaire pour les rappels d'instruments médicaux ordonnés par le ministre
- Préciser les obligations de l'industrie en matière de déclaration et de tenue de dossiers pour les rappels volontaires
- Harmoniser les déclarations de rappels d'instruments médicaux à faible risque avec les pratiques d'autres agences réglementaires internationales
- Moderniser les exigences relatives aux demandes de licences d'établissement d'instruments médicaux (LEIM) afin de refléter les pratiques actuelles
- Donner la capacité au ministre d'imposer des conditions à une LEIM afin d'atténuer les risques pour la santé et la sécurité et de cibler stratégiquement les cas de non-conformité
Les modifications proposées respecteraient les engagements de modernisation de la réglementation énoncés dans la Feuille de route pour l'examen réglementaire ciblé du secteur de la santé et des sciences biologiques.
Règlement sur les aliments et drogues
Les modifications au Règlement sur les aliments et drogues se rapporteraient aux licences d'établissement de produits pharmaceutiques, aux bonnes pratiques de fabrication et à la déclaration des rappels.
Processus de consultation
Santé Canada invite les intervenants à examiner les modifications proposées et à participer à la consultation. Veuillez présenter vos commentaires sur les modifications proposées par l'entremise de la Partie I de la Gazette du Canada :
Les consultations ont débuté le 15 avril 2023 et se termineront le 29 juin 2023, à 23 h 59, heure normale de l'Est (HNE).
Santé Canada tiendra compte de tous les commentaires lors de la préparation de ces règlements pour leur publication finale dans la partie II de la Gazette du Canada.
Pour nous joindre
Si vous avez des questions, veuillez communiquer avec nous par courriel à prsd-questionsdspr@hc-sc.gc.ca.
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