Santé Canada modifie le Règlement sur les instruments médicaux pour y inclure la déclaration obligatoire de pénuries

Bulletin du Programme de conformité des instruments médicaux, 30 novembre 2021

Santé Canada a modifié le Règlement sur les instruments médicaux (le Règlement) pour rendre permanentes les dispositions réglementaires sur la déclaration des pénuries d'instruments médicaux. Les dispositions actuelles se trouvent dans l'Arrêté d'urgence n^o 2 concernant les drogues, les instruments médicaux et les aliments à des fins diététiques spéciales dans le cadre de la COVID-19, qui arrivera à échéance le 1^er mars 2022.

Les modifications au Règlement sont publiées dans la Partie II de la Gazette du Canada. Les modifications réglementaires entrent en vigueur le 1^er mars 2022. Les fabricants d'instruments médicaux des classes I à IV et les importateurs d'instruments médicaux de classe I devront déclarer à Santé Canada :

• toute pénurie réelle ou prévue d'un instrument médical
• tout abandon d'un instrument médical

Ces exigences de déclaration concernent les instruments qui appartiennent à l'une des catégories de la Liste d'instruments médicaux - avis de pénuries, qui est modifiée de temps en temps.

Le but du présent bulletin est d'informer les fabricants, les importateurs et les distributeurs que Santé Canada a affiché une ébauche de lignes directrices modifiées sur la déclaration des pénuries et des abandons d'instruments médicaux. Nous affichons les lignes directrices provisoires modifiées pour que les fabricants, les importateurs et les distributeurs puissent se familiariseravec le Règlement modifié avant son entrée en vigueur.

Vous pouvez envoyer vos commentaires et vos questions concernant les lignes directrices provisoires modifiées à MD.shortages.Penurie.de.IM@hc-sc.gc.ca. Veuillez indiquer « Commentaires sur les lignes directrices provisoires » dans l'objet de votre courriel. Veuillez envoyer les questions et commentaires avant le 7 janvier 2022.

La version finale des lignes directrices sera offerte le 1^er mars 2022. Un bulletin du Programme de conformité des instruments médicaux sera aussi publié à cette date.

Santé Canada encourage toujours l'envoi de déclarations de pénurie d'instruments médicaux, même pour les instruments qui ne figurent pas dans la Liste d'instruments médicaux - avis de pénuries. Ces déclarations peuvent aussi être transmises au moyen de notre formulaire électronique de déclaration d'une pénurie. Ces déclarations volontaires nous aident à déceler des tendances qui touchent la chaîne d'approvisionnement des instruments médicaux et à déterminer les secteurs où il y a un risque de pénurie.