Règlement visant à permettre l’importation exceptionnelle d’instruments médicaux pour remédier aux pénuries à compter du 2 mars 2022
Les modifications au Règlement sur les instruments médicaux (RIM) publiées dans la Partie II de la Gazette du Canada en septembre 2021 entrent en vigueur le 2 mars 2022. Ces modifications visent à permettre l'importation et la vente exceptionnelles d'instruments médicaux pour remédier aux pénuries au Canada.
Les dispositions actuelles permettant l'importation et la vente exceptionnelles d'instruments médicaux liés à la COVID-19 sont énoncées dans l'Arrêté d'urgence no 2 concernant les drogues, les instruments médicaux et les aliments à des fins diététiques spéciales dans le cadre de la COVID-19. Cet arrêté ne sera plus en vigueur après le 1er mars 2022. Santé Canada retirera alors les produits figurant sur l'actuelle Liste d'instruments médicaux destinés aux importations et aux ventes exceptionnelles et dressera une nouvelle liste d'instruments médicaux désignés.
Les modifications apportées au RIM visent à permettre l'importation et la vente d'instruments médicaux qui autrement ne satisferaient pas aux exigences réglementaires du Canada. Les conditions suivantes doivent toutefois être réunies :
- l'instrument médical peut être utilisé pour remplacer un produit qui est en situation de pénurie ou qui risque de l'être
- la vente de l'instrument est autorisée dans un autre pays
- l'instrument est fabriqué selon des normes de qualité comparables à celles établies dans le RIM
- l'importateur détient une licence d'établissement pour l'instrument médical (LEIM)
- l'importateur informe Santé Canada au moins cinq jours ouvrables avant l'importation de l'instrument
Nous commencerons à traiter les demandes présentées dans le cadre de ce nouveau processus le 2 mars 2022.
Santé Canada a publié des lignes directrices provisoires sur l'importation et la vente exceptionnelles d'instruments médicaux. Veuillez nous faire parvenir vos commentaires sur les lignes directrices provisoires par courriel, à mdcu-ucim@hc-sc.gc.ca, d'ici le 21 février 2022. Nous afficherons la version définitive des lignes directrices et les formulaires de demande en ligne le 2 mars 2022.
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