Lignes directrices sur le nouveau règlement pour l’importation et la vente exceptionnelles au Canada de médicaments autorisés à l’étranger afin d’atténuer les pénuries de médicaments

Bulletin sur les licences d'établissement de produits pharmaceutiques no 129, 22 février 2022

Sur cette page

• Nouvelles lignes directrices
• Contexte
• Ce que cela signifie pour les titulaires d'une LEPP
• Nous joindre

Nouvelles lignes directrices

À compter du 2 mars 2022, de nouvelles modifications au Règlement sur les aliments et drogues (RAD) entreront en vigueur. Ces modifications ont pour effet de créer un cadre pour l'importation et la vente exceptionnelles au Canada de médicaments autorisés à l'étranger afin d'atténuer les pénuries de médicaments. Les dispositions ont d'abord été introduites au moyen d'arrêtés d'urgence en 2020 et en 2021.

Les lignes directrices relatives au cadre pour l'importation et la vente exceptionnelles sont maintenant accessibles. Nous avons inclus des liens vers celles-ci et vers les pages Web connexes.

Contexte

En 2021, de nouvelles dispositions réglementaires ont été mises en place au moyen de l'Arrêté d'urgence no 2 concernant l'importation et la vente d'instruments médicaux destinés à être utilisés à l'égard de la COVID-19 (Arrêté d'urgence no 2). Ces dispositions permettaient aux titulaires de LEPP d'importer et de vendre des médicaments autorisés à l'étranger afin d'atténuer ou de prévenir les pénuries entraînées par la pandémie de COVID-19.

Un nouveau règlement a été publié dans la partie II de la Gazette du Canada le 1er septembre 2021. Le règlement crée une voie permanente pour l'importation et la vente exceptionnelles au Canada de médicaments autorisés à l'étranger en réponse à une pénurie. Il n'existe plus de lien avec la pandémie de COVID-19 dans ce règlement, qui entre en vigueur le 2 mars 2022.

Des lignes directrices concernant ces dispositions réglementaires sont maintenant accessibles en ligne :

• Guide sur l'importation et la vente exceptionnelles de médicaments en réponse aux pénuries de médicaments (GUI-0148)

Les ressources suivantes liées à ce cadre réglementaire continueront d'être mises à jour par Santé Canada :

• Liste des pénuries de médicaments de niveau 3
• Liste des drogues destinées aux importations et aux ventes exceptionnelles

Remarque : Le 2 mars, veuillez mettre à jour vos signets pour ces deux pages Web. Les adresses URL changeront et le contenu sera mis à jour pour tenir compte du règlement qui entrera en vigueur. Les adresses Web actuelles vous redirigeront automatiquement vers le nouvel emplacement.

Ce que cela signifie pour les titulaires d'une LEPP

Jusqu'au 2 mars 2022 :

• L'Arrêté d'urgence no 2 et les lignes directrices connexes demeurent en vigueur.

À partir du 2 mars 2022 :

• Le nouveau règlement entre en vigueur
• Le nouveau guide (GUI-0148) s'appliquera
• Pour tous les produits figurant sur la Liste des drogues destinées aux importations et aux ventes exceptionnelles, y compris les produits existants, il y aura désormais une date de fin d'importation et, le cas échéant, une quantité maximale qui peut être importée.
• Les produits importés au Canada avant la date de fin d'importation pourront être vendus au Canada jusqu'à leur date d'expiration.

Nous joindre

Pour toute question au sujet des règlements sur les pénuries et les interruptions de vente de médicaments, communiquez avec la Division de la gestion des pénuries de médicaments à l'adresse Drug.shortages-Penurie.de.medicament@hc-sc.gc.ca.
Pour soumettre une proposition d'ajout d'un médicament à la Liste des drogues destinées aux importations et aux ventes exceptionnelles ou pour nous aviser d'importations à venir, envoyez un courriel à l'adresse drugshortages.prop.notif-penuriesmedicaments@hc-sc.gc.ca.

Pour toute question sur les exigences relatives aux demandes de LEPP, envoyez un courriel à l'adresse del.questions-leppp@hc-sc.gc.ca.