ARCHIVÉE Arrêté d’urgence no 2 sur les essais cliniques d’instruments médicaux et de drogues en lien avec la COVID-19 : Avis

Date de publication : 3 mai 2021

Le 3 mai 2021, la ministre de la Santé a approuvé l'Arrêté d'urgence no 2 sur les essais cliniques d'instruments médicaux et de drogues en lien avec la COVID-19. L'Arrêté d'urgence no 2 (AU 2) remplace le premier AU, signé le 23 mai 2020 afin de répondre au besoin constant de solutions en matière de diagnostic, de traitement, d'atténuation ou de prévention de la COVID-19.

L'AU 2 maintient en place la voie d'autorisation facultative établie par le premier AU pour faciliter les essais cliniques portant sur d'éventuels médicaments et instruments médicaux liés à la COVID-19. De plus, il continue d'imposer des exigences strictes en matière de sécurité des patients et de validité des données sur les essais. L'AU 2 ne s'applique pas aux produits radiopharmaceutiques, aux produits de santé naturels ou aux instruments médicaux de classe I.

Sur cette page

• Raisons de l'adoption d'un nouvel arrêté d'urgence
• Nouvelles dispositions de l'AU 2
• Faciliter les essais cliniques relatifs à la COVID-19 au Canada
• Prioriser les essais cliniques relatifs à la COVID-19
• Communiquez avec nous

Raisons de l'adoption d'un nouvel arrêté d'urgence

Santé Canada a autorisé quelques traitements et vaccins pour traiter ou prévenir la COVID-19. Toutefois, il s'avère nécessaire de continuer d'étudier des produits thérapeutiques au moyen d'essais cliniques afin de protéger la santé et la sécurité de la population canadienne et de répondre à un besoin urgent en santé publique. Les essais cliniques représentent une étape importante de la recherche de solutions thérapeutiques sûres et efficaces pour les patients.

De plus, le premier AU arrivera à échéance le 23 mai 2021. (Les arrêtés d'urgence ont une durée maximale d'un an.)

Nous devons faire en sorte que les autorisations et les demandes découlant du premier AU demeurent valides après la date expiration.

L'AU 2 maintient en place la voie d'autorisation facultative établie par le premier AU pour les nouveaux essais cliniques de médicaments et d'instruments médicaux liés à la COVID-19.

Nouvelles dispositions de l'AU 2

Les nouvelles dispositions transitoires portent sur :

• les demandes d'autorisation d'essais cliniques non traitées au moment de l'expiration du premier AU
• les autorisations relatives à des médicaments et à des instruments délivrées au titre du premier AU

Ces mesures ont pour but d'éviter toute interruption des autorisations, des obligations et des activités de surveillance résultant du premier AU.

Par conséquent :

• toutes les demandes, les autorisations, les suspensions et les révocations faites au titre du premier AU sont considérées comme ayant été faites au titre de l'AU 2
• toutes les exigences et les obligations imposées au titre du premier AU sont considérées comme ayant été imposées au titre de l'AU 2
• les demandes de renseignements ou de documents faites par la ministre au titre du premier AU sont considérées comme ayant été faites au titre de l'AU 2

Des changements techniques mineurs ont également été apportés pour :

• éliminer les divergences entre les versions anglaise et française des paragraphes 15(2) et 15(3) du premier AU
• clarifier l'alinéa 28h) du premier AU, qui traite du consentement éclairé

Faciliter les essais cliniques relatifs à la COVID-19 au Canada

L'AU 2 offre encore une souplesse réglementaire pour que d'autres types d'essais cliniques relatifs à la COVID-19 puissent être réalisés de façon efficace. Cette souplesse favorise aussi une plus grande participation des patients au pays.

L'AU 2 contribue à :

• réduire les exigences administratives en vue de l'évaluation de l'utilisation de médicaments déjà commercialisés comme traitements possibles contre la COVID-19
• permettre d'autres moyens d'obtenir le consentement des patients, compte tenu des réalités de la pandémie de COVID-19
• élargir les critères relatifs aux professionnels de la santé qualifiés qui peuvent exercer les fonctions de chercheur compétent à des sites éloignés d'essais cliniques de médicaments
• élargir l'éventail de personnes pouvant présenter une demande d'autorisation d'essai clinique pour un instrument médical

Ces mesures importantes permettent de trouver des interventions sûres et efficaces pour faire face à la pandémie de COVID-19. Elles permettent aussi de réduire au minimum les risques pour la santé et la sécurité des participants aux essais cliniques et de garantir la fiabilité des résultats.

L'AU 2 continue à faire du Canada un endroit attrayant pour la réalisation d'essais cliniques, ce qui améliorera l'accès des Canadiens à d'éventuelles options thérapeutiques contre la COVID-19.

Prioriser les essais cliniques relatifs à la COVID-19

Santé Canada a déjà autorisé bon nombre d'essais cliniques liés à la COVID-19 au titre des règlements en vigueur. Nous tentons d'examiner en priorité toutes les demandes concernant des essais cliniques liés à la COVID-19.

Conformément à l'AU 2, nous continuerons de traiter les demandes d'autorisation (et de modification) d'essais cliniques pour des médicaments et des instruments médicaux liés à la COVID-19 dans un délai de 14 jours. Les comités d'éthique de la recherche du pays priorisent également l'examen et l'approbation des essais cliniques liés à la COVID-19.

L'AU 2 offre une voie de rechange aux voies réglementaires existantes, établies par le Règlement sur les aliments et drogues et le Règlement sur les instruments médicaux. Les personnes qui présentent une demande d'autorisation d'essai clinique pour un médicament ou un instrument médical lié à la COVID-19 peuvent suivre cette voie.

Communiquez avec nous

Si vous souhaitez présenter une demande d'autorisation d'essai clinique au titre de l'AU 2, veuillez communiquer avec Santé Canada. Vous pouvez également consulter les lignes directrices sur les essais cliniques de médicaments ou d'instruments médicaux liés à la COVID-19.

Écrivez-nous à :

• essais de produits pharmaceutiques : hc.oct.enquiries-requetes.bec.sc@hc-sc.gc.ca
• essais de médicaments biologiques (y compris de sang et de composants sanguins) : brdd.ora@hc-sc.gc.ca
• essais d'instruments médicaux : it-ee@hc-sc.gc.ca

Liens et lignes directrices connexes

• Demandes d'essais cliniques de médicaments et d'instruments médicaux liés à la COVID 19 au titre de l'Arrêté d'urgence - Avis de mise à jour des lignes directrices
• Lignes directrices à l'intention des promoteurs d'essais cliniques : Demandes d'essais cliniques
• Demandes d'autorisation d'essai expérimental pour les instruments médicaux - lignes directrices
• Gestion des essais cliniques pendant la pandémie de COVID-19 : Avis aux promoteurs d'essais cliniques
• Essais cliniques au Canada
• Base de données sur les essais cliniques de Santé Canada
• Médicaments et vaccins pour la COVID-19 : Liste des essais cliniques autorisés par Santé Canada
• Instruments médicaux contre la COVID-19 : Liste des essais cliniques autorisés