Déclaration du Consortium Access sur les médicaments contre la COVID‑19
14 décembre 2021
Sur cette page
- Notre engagement
- Surveillance de l'innocuité et de l'efficacité (pharmacovigilance)
- Répercussions des approbations initiales
Les vaccins ont joué un rôle essentiel dans la lutte contre la pandémie de COVID-19. Toutefois, les médicaments peuvent encore jouer un rôle important dans le traitement et la prévention de la COVID-19 à l'échelle mondiale.
Les organismes de réglementation des médicaments de l'Australie, du Canada, de Singapour, de la Suisse et du Royaume-Uni (Consortium Access) ont discuté du besoin continu de médicaments contre la COVID-19 qui sont sûrs, efficaces et de grande qualité.
Cette déclaration collective sur les médicaments contre la COVID-19 s'appuie sur notre engagement de mai 2020 à travailler ensemble pour contrer la pandémie mondiale de COVID-19. La déclaration constitue également un complément de la déclaration sur les vaccins contre la COVID-19 publiée en décembre 2020.
Notre engagement
Les organismes de réglementation des médicaments du Consortium autoriseront les médicaments contre la COVID-19 seulement si leurs avantages cliniques l'emportent sur leurs risques. L'autorisation est fondée sur des données probantes de haut niveau requises des promoteurs et sur l'évolution de la science.
Nous nous engageons à travailler ensemble dans toute la mesure du possible pour accélérer l'examen des demandes de médicaments contre la COVID-19, tout en maintenant la même rigueur scientifique que celle attendue pour toutes les demandes.
Afin d'offrir un accès plus rapide aux médicaments contre la COVID-19 qui sont sécuritaires et dont l'efficacité est prometteuse ou qui répondent à un besoin médical non satisfait, nous pourrions envisager d'utiliser les assouplissements réglementaires disponibles, comme les autorisations d'urgence, temporaires ou conditionnelles. Toutefois, les promoteurs devront confirmer l'efficacité de tout médicament prometteur contre la COVID-19 en temps opportun et ils doivent respecter les normes en matière de données probantes requises pour obtenir une autorisation complète.
Ensemble, les organismes de réglementation des médicaments et de santé publique surveilleront continuellement l'innocuité, l'efficacité et la qualité des médicaments contre la COVID-19 après leur autorisation.
Données probantes sur l'efficacité
Les organismes de réglementation des médicaments reconnaissent les efforts considérables que les promoteurs ont déployés pour accélérer la mise au point de médicaments prometteurs pour traiter ou prévenir la COVID-19. Toutefois, nous insistons sur l'importance des essais cliniques bien conçus pour évaluer l'efficacité de ces médicaments.
Les promoteurs sont fortement encouragés à consulter les lignes directrices pertinentes sur les données probantes requises sur l'efficacité.
En général, nous aimerions que l'efficacité d'un médicament soit évaluée par rapport à un placebo ou à un comparateur actif dans le cadre d'essais cliniques aléatoires à double insu bien conçus. Ces essais devraient être suffisamment longs pour saisir les résultats pertinents en matière d'efficacité chez les patients infectés par le SRAS-CoV-2.
Les résultats cliniquement significatifs dépendront du programme de développement des médicaments. Toutefois, la nécessité d'avoir recours à l'hospitalisation, à l'admission à l'unité de soins intensifs, à l'oxygène d'appoint, à la ventilation et à l'oxygénation extracorporelle (ECMO) et la mortalité sont les indicateurs de résultats des essais de traitement de premier choix par rapport à la durée d'hospitalisation, au temps écoulé avant le rétablissement clinique, à la proportion de patients hospitalisés ou à d'autres paramètres. Les indicateurs virologiques ne sont pas appropriés comme critères d'évaluation primaires pour établir l'efficacité dans un essai de phase 3 et devraient donc être évalués comme critères d'évaluation secondaires. Des considérations statistiques et des plans d'analyse appropriés devraient être en place.
Dans le cas des essais de prévention, les indicateurs devraient tenir compte de l'occurrence d'une infection au SRAS-CoV-2 confirmée en laboratoire, avec ou sans symptômes, ainsi que des visites à l'urgence et des hospitalisations. Ceux-ci doivent être fondés sur des définitions claires et des critères cliniques précis. Les caractéristiques de l'exposition devraient être fournies dans la mesure du possible.
En outre, des données pour caractériser l'efficacité du médicament par rapport aux variants préoccupants actuels et aux variants d'intérêt émergents doivent être fournies.
Preuves d'innocuité
Les organismes de réglementation des médicaments autoriseront un médicament contre la COVID-19 seulement si son profil d'innocuité a été établi et qu'il appuie un équilibre favorable entre les avantages et les risques. Les promoteurs sont fortement encouragés à consulter les lignes directrices pertinentes sur les données probantes requises (études cliniques et non cliniques) pour :
- entreprendre des études appropriées qui respectent les lignes directrices internationales, y compris les bonnes pratiques de laboratoire (BPL) et les bonnes pratiques cliniques (BPC)
- démontrer l'innocuité des médicaments contre la COVID-19
- veiller à ce que des mesures d'atténuation appropriées soient en place pour gérer les risques cernés et potentiels
Les organismes de réglementation surveilleront les données probantes continues sur l'innocuité d'un médicament du point de vue clinique, non clinique et de la qualité.
Preuves de la qualité
Les promoteurs sont fortement encouragés à consulter les lignes directrices pertinentes sur les preuves de qualité requises.
En général, les fabricants de médicaments contre la COVID-19 doivent :
- suivre les bonnes pratiques de fabrication (BPF)
- fournir suffisamment de données pour démontrer que le processus de fabrication à chaque site de production est bien contrôlé et cohérent
Ils doivent également fournir suffisamment de données sur la stabilité provenant d'un programme de stabilité continue pour appuyer la date d'expiration proposée. Des mesures d'atténuation devraient être mises en place pour gérer les risques non résolus dans l'information sur la qualité.
Surveillance de l'innocuité et de l'efficacité (pharmacovigilance)
Les promoteurs sont fortement encouragés à consulter les lignes directrices pertinentes sur les données probantes requises en ce qui a trait à la surveillance de l'innocuité et de l'efficacité. Une fois qu'un médicament est autorisé, les promoteurs seront tenus de surveiller l'efficacité et l'innocuité (pharmacovigilance) de celui-ci, ainsi que les activités visant à minimiser ses risques. Une surveillance continue et rigoureuse garantit que les avantages d'un médicament continuent de l'emporter sur les risques.
Les organismes de réglementation travailleront de concert pour surveiller l'innocuité, évaluer les nouveaux problèmes d'innocuité et prendre des mesures rapides pour atténuer les risques.
Dans l'ensemble, les professionnels de la santé, les autorités de la santé publique, les promoteurs et les organismes de réglementation doivent collaborer étroitement pour surveiller et évaluer l'innocuité des médicaments contre la COVID-19 après leur autorisation. Fait tout aussi important, les patients qui prennent des médicaments contre la COVID-19 peuvent également contribuer à garantir l'innocuité de leurs médicaments en signalant immédiatement tout effet secondaire à leurs professionnels de la santé ou aux autorités de santé publique.
Répercussions des approbations initiales
Les approbations initiales concernent les autorisations temporaires, conditionnelles, d'urgence ou provisoires d'un médicament contre la COVID-19. Elles peuvent être fondées sur des analyses provisoires d'essais cliniques de phase 3 aléatoires contrôlés par placebo en cours. Cela pourrait avoir une incidence sur la poursuite de ces essais cliniques de phase 3. Par exemple, si un médicament issu d'un essai clinique particulier est approuvé, les participants à cet essai voudront peut-être savoir s'ils ont reçu le médicament ou le placebo.
Les approbations initiales pour les médicaments sont accordées seulement lorsque les données des essais cliniques terminés ou d'autres essais cliniques en cours seront disponibles dans un délai raisonnable après l'approbation initiale.
De même, les approbations initiales des médicaments contre la COVID-19 peuvent être fondées sur des renseignements provisoires en matière de qualité et peuvent être assujetties à certaines conditions déterminées au cas par cas. Les promoteurs sont encouragés à poursuivre leurs travaux de développement du médicament afin de produire des données probantes complètes à partir d'études de validation et de stabilité convenables.
Notre déclaration sur les exigences réglementaires en matière de données probantes pour les médicaments contre la COVID-19 ne prétend pas être complète. Par conséquent, les promoteurs qui souhaitent obtenir une autorisation de mise en marché doivent consulter les organismes de réglementation des médicaments dès le début du processus de développement, et tout au long de leurs travaux par la suite. Ils doivent également consulter les lignes directrices pertinentes pour leur produit.
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