Présentations prioritaires de tests de dépistage de la COVID-19 : Avis aux fabricants, aux importateurs et aux distributeurs

Date de publication : 7 mai 2021

Sur cette page

• Objet et contexte
• Technologies jugées prioritaires
• Technologies dont l'examen n'est pas prioritaire
• Accès aux dispositifs de dépistage de la COVID-19

Objet et contexte

Santé Canada réglemente la vente et l'importation des instruments médicaux, dont les dispositifs commerciaux de dépistage de la COVID-19.

Tel qu'il a été mentionné précédemment, Santé Canada s'est donné comme priorité d'examiner les présentations liées aux dispositifs de dépistage de la COVID-19 répondant à un besoin urgent en santé publique au Canada. Ces dispositifs sont nécessaires immédiatement pour protéger ou améliorer la santé des Canadiens, tant au niveau individuel que communautaire.

L'objet du présent avis est d'indiquer les types de technologies de dépistage dont l'examen est jugé prioritaire par Santé Canada.

Seuls les dispositifs commerciaux que Santé Canada a homologués peuvent être annoncés, importés ou vendus au Canada. Les tests non homologués ne donnent pas forcément des résultats exacts, ce qui pourrait entraîner un diagnostic erroné. L'exactitude et la fiabilité des tests de dépistage de la COVID-19 homologués sont bien étayées par des données probantes.

Technologies jugées prioritaires

Nous avons déterminé, en collaboration avec nos partenaires en santé publique, que les technologies de dépistage suivantes doivent faire l'objet d'une évaluation prioritaire à l'heure actuelle :

• Dispositifs d'autodépistage
• Dispositifs de dépistage antigénique ou moléculaire au point de service qui utilisent des prélèvements nasaux ou salivaires et qui sont destinés aux populations symptomatiques et asymptomatiques et sont effectués par des techniciens dûment formés (plutôt que par des professionnels de la santé) :
  • les populations asymptomatiques sont des gens qui ne présentent aucun symptôme de la COVID-19 au moment de subir le test (voir le guide sur les signes, les symptômes et la gravité de la COVID-19)
  • pour accroître le nombre de participants aux essais cliniques, les personnes asymptomatiques peuvent inclure celles qui ont récemment été en contact avec une personne ayant reçu un diagnostic de COVID-19 (les demandeurs sont invités à communiquer avec Santé Canada avant de concevoir un essai clinique pour vérifier si les bonnes populations sont incluses et qu'elles sont caractérisées correctement)

Nous acceptons les nouvelles présentations liées à ces types de tests ainsi que les demandes de modification des tests homologués pour y inclure ces nouvelles caractéristiques.

Les demandeurs doivent fournir des preuves directes ou une justification scientifique, si nécessaire. La justification scientifique peut inclure des articles scientifiques sur le rendement du dispositif du demandeur ou d'un dispositif très similaire lorsqu'utilisé par des techniciens dûment formés, ou dans des échantillons de populations asymptomatiques.

Les demandeurs sont invités à envisager des stratégies visant à renforcer le rendement de leur dispositif pour les indications alléguées. Ces stratégies peuvent inclure :

• des tests de dépistage en série
• des tests de dépistage jumelés
• la clarification de la manière dont les fins prévues du dispositif de dépistage répondent à des objectifs de santé publique bien précis

Ces stratégies pourraient également être appuyées par des preuves directes ou une justification scientifique, si nécessaire.

Les autres technologies prioritaires sont les suivantes :

• Tests de dépistage antigénique au point de service qui n'utilisent pas seulement des prélèvements naso-pharyngés ou qui peuvent être utilisés chez les personnes asymptomatiques ou qui peuvent être effectués par des techniciens dûment formés
• Tests de dépistage moléculaire au point de service qui n'utilisent pas seulement des prélèvements naso-pharyngés ou qui peuvent être utilisés chez les personnes asymptomatiques ou qui peuvent être effectués par des techniciens dûment formés
• Tests conçus pour faire face aux variants émergents
• Tests qui offrent des avantages nouveaux ou uniques par rapport aux autres tests du même type
  • Cela inclut les tests comportant des fonctionnalités d’accessibilité à l’usage des personnes handicapées
• Nouvelles technologies de diagnostic qui peuvent utiliser un autre type d'échantillon, comme l'haleine, ou une approche analytique différente

Nous pourrions évaluer les types de présentations ou de tests auxquels nous accordons la priorité afin de continuer à refléter les priorités canadiennes en matière de santé publique.

Technologies dont l'examen n'est pas prioritaire

Afin de garantir que le nombre et les types de technologies de dépistage homologuées correspondent aux besoins en matière de santé publique, Santé Canada a accordé la priorité à certains tests. Compte tenu du nombre de tests déjà homologués, ainsi que des besoins actuels sur le plan de la santé publique, les technologies de dépistage suivantes sont maintenant considérées comme moins prioritaires :

• Tests moléculaires en laboratoire qui n'utilisent pas des prélèvements salivaires ou qui n'offrent pas d'avantages nouveaux ou uniques
• Tests antigéniques ou moléculaires au point de service qui utilisent uniquement des prélèvements naso-pharyngés
• Tests sérologiques en laboratoire et au point de service

Cela signifie que ces présentations seront examinées aussi rapidement que possible une fois que le traitement des tests prioritaires aura été effectué. Une présentation peut être désignée comme étant de priorité moindre à tout moment après sa réception. Souvent, les présentations dont nous avons réduit la priorité sont traitées pendant que nous attendons de l'information d'un demandeur pour un test prioritaire. Ainsi, il nous faudra plus de temps pour traiter les présentations de tests non prioritaires que les présentations de tests prioritaires.

Accès aux dispositifs de dépistage de la COVID-19

Un diagnostic rendu tôt est essentiel pour ralentir et réduire la propagation de la COVID-19 au Canada. Dans le cadre de la vaste réponse du gouvernement face à la pandémie, Santé Canada a mis en place plusieurs mesures réglementaires agiles et innovantes. Ces mesures accélèrent l'examen réglementaire des produits de santé liés à la COVID-19 sans compromettre les normes d'innocuité, d'efficacité et de qualité. Nous sommes résolus à faire en sorte que les Canadiens aient accès aux outils dont ils ont besoin pour contrer la propagation de la COVID-19 au Canada.

Nous avons homologué plusieurs tests de dépistage de la COVID-19 et continuons d'examiner rapidement les présentations relatives aux instruments de dépistage. Pour obtenir de plus amples renseignements sur le processus d'homologation de ces dispositifs, veuillez consulter la page Instruments de dépistage pour la COVID-19.