Ce qui a été entendu : Consultation sur la transition des outils pour adresser les pénuries de drogues et d’instruments médicaux

Santé Canada a consulté des intervenants au sujet de son approche de transition visant à normaliser les pouvoirs et les assouplissements relativement aux pénuries. La consultation est terminée et ce rapport est un résumé des réponses que nous avons reçues.

Sur cette page

• À propos de l'arrêté d'urgence
• À propos de l'approche de transition
• À propos de la consultation
• Ce que les intervenants ont dit
• Prochaines étapes

À propos de l'arrêté d'urgence

Le 30 mars 2020, Santé Canada a pris l'Arrêté d'urgence concernant les drogues, les instruments médicaux et les aliments à des fins diététiques spéciales dans le cadre de la COVID-19 (Arrêté d'urgence n° 1) en raison du besoin urgent d'accès aux produits de santé pendant la pandémie de COVID-19. L'Arrêté d'urgence n° 1 exigeait également que les fabricants et les importateurs d'instruments médicaux informent le Ministère des pénuries de produits jugés essentiels pendant la pandémie de COVID-19.

L'Arrêté d'urgence n° 1 a permis à Santé Canada de désigner des drogues, des instruments médicaux et des aliments à des fins diététiques spéciales pour des importations et des ventes exceptionnelles. Cela se produirait habituellement lorsque qu'un produit approuvé au Canada est en pénurie. Ces produits importés ne satisfont peut-être pas entièrement aux exigences canadiennes, comme celles relatives à l'homologation et à l'étiquetage, mais satisfont à des normes comparables dans d'autres pays. L'Arrêté d'urgence n° 1 exigeait également que l'industrie signale les pénuries d'instruments médicaux essentiels au Ministère pendant la pandémie.

L'Arrêté d'urgence n° 1 devait expirer le 30 mars 2021, un an après son entrée en vigueur. Si l'Arrêté d'urgence n° 1 expire sans qu'un arrêté d'urgence de remplacement soit pris, alors :

• il serait illégal d'importer et de vendre des produits qui étaient auparavant autorisés en vertu de l'Arrêté d'urgence n° 1
• Le signalement obligatoire des pénuries d'instruments médicaux considérés comme essentiels pendant la pandémie de COVID-19 aurait pris fin.

À propos de l'approche de transition

La pandémie de COVID-19 n'est pas terminée. Pour cette raison, nous avons publié une proposition le 22 janvier 2021 pour refaire l'Arrêté d'urgence n° 1 avant son expiration.

L'Arrêté d'urgence n° 2 concernant les drogues, les instruments médicaux et les aliments à des fins diététiques spéciales dans le cadre de la COVID-19 (Arrêté d'urgence n° 2) a été pris par la ministre de la Santé le 1er mars 2021. Cet Arrêté d'urgence abroge et remplace l'Arrêté d'urgence n° 1. Il permet de maintenir les assouplissements et la surveillance réglementaire prévus par l'Arrêté d'urgence n° 1 et comprend des modifications qui tiennent compte des leçons tirées et des commentaires reçus des intervenants.

Plus précisément, les modifications :

• clarifient les responsabilités en matière de signalement obligatoire de pénurie d'instruments médicaux;
• créent un cadre formel pour l'importation et la vente exceptionnelles de biocides;
• répondent aux préoccupations concernant la disponibilité de renseignements pour l'utilisation sécuritaire des produits dans les deux langues officielles.

Nous avons également l'intention de proposer des modifications réglementaires au Règlement sur les aliments et drogues et au Règlement sur les instruments médicaux, qui pourraient être examinées d'ici l'automne 2021. L'un des objectifs de ces modifications proposées serait de permettre le maintien de certains des pouvoirs prévus par les arrêtés d'urgence suivants :

• Arrêté d'urgence sur les pénuries de drogues (protection de l'approvisionnement en drogues)
• Arrêté d'urgence concernant la prévention et l'atténuation de pénuries de drogues liées à la COVID-19
• Arrêté d'urgence n° 2 concernant les drogues, les instruments médicaux et les aliments à des fins diététiques spéciales dans le cadre de la COVID-19

Les modifications réglementaires proposées, dont l'examen est prévu d'ici l'automne 2021, peuvent revoir ou maintenir :

• l'option d'importation exceptionnelle pour les drogues, les biocides et les instruments médicaux;
• les exigences en matière de signalement obligatoire de pénuries d'instruments médicaux;
• le pouvoir d'exiger des renseignements sur les drogues et les instruments médicaux nécessaires pour évaluer une pénurie;
• le pouvoir d'appliquer des conditions aux autorisations de drogues relativement à des pénuries;
• l'interdiction de distribuer certaines drogues destinées au marché canadien à l'extérieur du Canada si cela peut causer ou aggraver une pénurie.

Nous prévoyons également mettre fin à l'importation exceptionnelle d'aliments à des fins diététiques spéciales à l'automne 2021. À ce moment, nous nous attendons à ce qu'un nouveau règlement accorde une période déterminée pour que ces aliments importés soient conformes au processus réglementaire normal.

À propos de la consultation

Nous avons invité les intervenants à formuler des commentaires sur ces propositions avant le 11 février 2021. Pour ce faire, ils :

• nous ont envoyé un courriel;
• ont participé à des webinaires interactifs pour les intervenants les 27 et 29 janvier 2021.

Au total, 107 personnes ont participé aux webinaires, dont des représentants :

• du domaine de la pharmacie;
• des fabricants, des importateurs, des distributeurs, des grossistes et des associations de ces industries :
  • drogues;
  • biocides;
  • instruments médicaux;
  • aliments à des fins diététiques spéciales.

Par la suite, nous avons reçu des commentaires écrits pour examen de la part :

• d'intervenants dans le domaine des instruments médicaux;
• d'intervenants dans les domaines de la pharmaceutique et de la pharmacie.

Ce que les intervenants ont dit

Commentaires généraux

Les intervenants ont exprimé leur soutien quant à notre plan de refaire l'Arrêté d'urgence n° 1. La plupart des intervenants ont indiqué qu'ils appuyaient nos modifications proposées au Règlement sur les aliments et drogues et au Règlement sur les instruments médicaux. Nos efforts visant à assurer une transition ordonnée concernant les produits désignés pour l'importation en vertu de l'Arrêté d'urgence n° 1 ont reçu un soutien général.

Nous n'avons reçu aucun commentaire opposé à un plan de transition visant à supprimer l'importation exceptionnelle d'aliments à des fins diététiques spéciales.

Coordination pour remédier aux pénuries de drogues

Certains intervenants du domaine des drogues ont exprimé leur intérêt envers une meilleure coordination entre Santé Canada et d'autres acteurs afin de remédier aux pénuries. Ces invervenants incluaient:

• les gouvernements provinciaux et territoriaux;
• les fabricants;
• les importateurs;
• les distributeurs;
• les organismes de groupement d'achats des hôpitaux;
• les intervenants du domaine pharmaceutique.

Des fabricants et importateurs de drogues ont fait remarquer qu'il est souvent difficile de savoir quelle quantité de produit est nécessaire pour remédier à une pénurie. Ils ont suggéré que nous travaillions avec d'autres acteurs pour obtenir des renseignements détaillés sur la demande. Certains intervenants ont également suggéré que le gouvernement fédéral joue un rôle plus direct dans l'approvisionnement et la distribution des drogues étiquetées à l'étranger afin qu'elles soient vendues rapidement.

Santé Canada et d'autres intervenants de l'approvisionnement en drogues continuent d'adopter une approche collaborative pour remédier aux pénuries de drogues dans l'ensemble du système de santé. Nous avons élaboré l'Arrêté d'urgence n° 2 en tenant compte de cette approche.

Certains répondants nous ont également encouragés à nous appuyer sur l'approbation de pays étrangers de confiance comme substitut direct au respect des normes canadiennes en ce qui concerne :

• l'innocuité;
• la qualité;
• l'efficacité.

Ils ont suggéré que cela permettrait de diminuer les coûts d'importation des drogues par la réduction des exigences en matière d'essais et de renseignements.

Santé Canada évalue chaque cas individuellement. Nous continuerons d'adopter une approche qui accorde la priorité à la sécurité des consommateurs tout en veillant à ce que le fardeau réglementaire des fabricants et des importateurs soit approprié.

Précisions sur la durée de la désignation pour l'importation et la vente exceptionnelles

Certains intervenants voulaient plus de précisions sur la durée pendant laquelle les fabricants et les importateurs peuvent utiliser l'option d'importation et de vente exceptionnelles après que nous ayons ajouté leur produit à une liste de produits désignés pour combler une pénurie. Les fabricants et les importateurs craignent d'être touchés si les produits qu'ils vendent sont retirés de la liste.

Certains intervenants ont suggéré que :

• le gouvernement devrait considérer la vente des produits pharmaceutiques importés comme légale jusqu'à la date d'expiration du produit;
• Santé Canada devrait fixer une date limite précise pour la vente des produits importés avant l'importation.

En vertu de l'Arrêté d'urgence n° 2, les drogues, les biocides, les instruments médicaux ou les aliments à des fins diététiques spéciales désignés peuvent continuer d'être importés et vendus tant qu'ils figurent sur une liste de produits destinés aux importations et aux ventes exceptionnelles. Si la situation d'approvisionnement d'un produit change, Santé Canada peut le retirer de la liste en communiquant avec l'entreprise. Santé Canada tiendra compte des échéanciers officiels concernant les produits importés lors de l'élaboration des modifications réglementaires prévues pour l'automne 2021.

Un intervenant a suggéré que nous cessions d'autoriser l'importation exceptionnelle d'instruments médicaux après l'abrogation ou l'expiration de l'Arrêté d'urgence n° 2, si d'ici là, il a été démontré que le marché canadien a répondu à la demande créée par la COVID-19. Nous tiendrons compte de cette suggestion lors de l'élaboration des modifications réglementaires prévues pour l'automne.

Disponibilité de renseignements sur l'utilisation sécuritaire dans les deux langues officielles

Les intervenants ont demandé des précisions sur les nouvelles règles exigeant que les importateurs rendent les renseignements sur la sécurité disponibles en anglais et en français. Les intervenants ont demandé des précisions sur les éléments suivants :

• les gammes de produits qui seront touchées;
• les personnes qui seront responsables de la rédaction des renseignements sur la sécurité;
• comment et où ces renseignements doivent être disponibles.

Nous répondons à ces questions dans les documents d'orientation publiés dans le cadre du dossier réglementaire pour l'Arrêté d'urgence n° 2.

Prochaines étapes

Santé Canada est reconnaissant pour tous les commentaires fournis sur le processus de transition proposé, surtout si l'on tient compte du court délai. Tous les commentaires reçus dans le cadre de cette consultation ont été pris en compte et ont contribué à la conception :

• de l'Arrêté d'urgence n° 2;
• des documents d'orientation connexes.

Des modifications réglementaires sont en cours d'élaboration, et il est proposé de les publier dans la partie II de la Gazette du Canada dès l'automne 2021.