Mise en œuvre du processus d'inscription réglementaire (PIR) pour les instruments médicaux: Avis mis à jour

15 novembre 2023
Notre numéro de dossier : 23-109835-170

Sur cette page

• PIR pilote
• À propos du PIR
• Situations dans lesquelles utiliser le PIR
• Méthodes d'utilisation du PIR
• Annonce
• Nous joindre

PIR pilote

La Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) met en œuvre le processus d'inscription réglementaire (PIR) et l'utilisation du Portail commun de demandes électroniques (PCDE) pour les activités de réglementation relatives aux instruments médicaux. Cette décision s'appuie sur les résultats d'un projet pilote amorcé en novembre 2019 qui prendra fin en juin 2024. Environ 40 entreprises y ont pris part.

Le projet pilote a été un franc succès. Toutes les entreprises d'instruments médicaux sont maintenant invitées à utiliser ce processus à compter de juillet 2024.

À l'heure actuelle, l'utilisation du PIR est volontaire.

À propos du PIR

Le PIR sera utilisé pour recueillir de l'information de la part des fabricants à propos de l'entreprise, des dossiers, des instruments, des activités de réglementation et des transactions. Le PIR consiste en un ensemble de modèles Web qui génèrent des fichiers en langage de balisage extensible (langage XML), lorsque remplis.

Le but de la DGPSA est de mettre en œuvre une approche commune pour la réception des présentations et des demandes pour toutes les familles de produits. Le PIR inclut notamment les éléments suivants :

• Processus unique pour toutes les transactions réglementaires
  • Élimination du recours à des supports physiques (par exemple, les CD et DVD) pour l'envoi de transactions
  • Expansion de la portée du PCDE pour permettre l'envoi de transactions réglementaires dans un format non-eCTD
• Recours au PIR pour les activités de réglementation transmises au moyen du PCDE
  • Il s'agit d'un moyen plus efficace et sécurisé comparativement à l'utilisation du service de messagerie et des courriels
• Saisie de données facile et rapide grâce aux modèles Web du PIR
  • Listes déroulantes, saisie de texte intuitive et texte d'aide inclus dans les modèles
• Simplification du téléversement de données vers les systèmes de Santé Canada, vu que les fichiers du PIR envoyés par les fabricants sont en format XML
  • Augmentation de l'exactitude, de l'uniformité et de la fiabilité des renseignements saisis

Situations dans lesquelles utiliser le PIR

L'utilisation du PIR est offerte pour les activités suivantes :

• Demande d'homologation d'un instrument médical de classe II, III ou IV
• Modification de l'homologation d'un instrument médical de classe II, III ou IV
• Demande de modification mineure de l'homologation d'un instrument médical de classe II, III ou IV (formulaire à retourner par télécopieur), y compris le nom du fabricant ou le changement d'adresse
• Demande d'homologation d'un instrument médical de classe II, III ou IV de marque privée
• Modification de l'homologation d'un instrument médical de classe II, III ou IV de marque privée

Le format de la table des matières (TdM) de l'International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) doit être utilisé pour toutes les présentations et les demandes concernant des activités de réglementation.

Le PIR ne s'applique pas aux activités suivantes :

• Demandes d'autorisation d'essai expérimental (AEE)
• Demandes de licence d'établissement d'instruments médicaux (LEIM)
  • À titre d'exemple, pour des instruments médicaux de classe I
• Demandes faites dans le cadre du Programme d'accès spécial (PAS)
• Instruments médicaux réglementés en vertu de la partie 1.1 du Règlement sur les instruments médicaux (en vue d'être utilisés à l'égard de la COVID-19)

Méthodes d'utilisation du PIR

Avant de se servir du processus pour la première fois, les fabricants devraient se familiariser avec les éléments suivants :

• Modèles du PIR
• Instructions d'aide
• Exigences du PCDE
• Ligne directrice sur le PIR pour les instruments médicaux

Ces éléments seront affichés sur la page Web d'information sur le PIR d'ici décembre 2023.

Annonce

Santé Canada a l'intention de rendre le PIR obligatoire dans les 18 mois qui suivront la date de la mise en œuvre.

Nous joindre

Si vous avez des questions à propos du présent avis ou à propos du PIR en général, veuillez envoyer un courriel à devicelicensing-homologationinstruments@hc-sc.gc.ca.