Classification des produits pour la moxibustion : Avis aux intervenants
Sur cette page
- Objectif
- Contexte
- Décision de classification
- Mise en œuvre
- Renseignements supplémentaires
- Nous joindre
Objectif
Le présent avis a pour but d'informer les intervenants de la classification des produits utilisés pour la moxibustion.
Contexte
La moxibustion est une thermothérapie topique ciblée. Elle consiste à brûler des plantes d'armoise, que l'on appelle également moxa, pour générer de la chaleur sur des zones corporelles précises.
Santé Canada a tenu des consultations internes et externes pour déterminer la classification des produits utilisés pour la moxibustion. Les consultations ont eu lieu entre décembre 2020 et avril 2021 auprès des groupes suivants :
- les membres de la communauté de la médecine traditionnelle chinoise
- les personnes qui fabriquent des produits pour la moxibustion
- les personnes qui utilisent des produits pour la moxibustion
Nous voulions comprendre les risques associés à la vente et à l'utilisation de produits pour la moxibustion.
Les commentaires que nous avons reçus indiquent que les produits utilisés pour la moxibustion présentent un faible risque pour le public.
Décision de classification
Santé Canada a déterminé que les produits utilisés pour la moxibustion sont des instruments médicaux non effractifs. À ce titre, ils sont visés par la règle 7(1) de l’Annexe 1 du Règlement sur les instruments médicaux (RIM) et sont classés comme instruments de classe I.
Toutefois, les produits de moxa qui ne sont pas utilisés pour la moxibustion sont toujours classés comme des produits de santé naturels.
Mise en œuvre
Les fabricants, les importateurs et les distributeurs de produits utilisés pour la moxibustion doivent se conformer aux exigences du RIM concernant les instruments médicaux de classe I. Ils doivent obtenir une licence d'établissement d'instruments médicaux (LEIM) pour vendre, importer ou distribuer des produits pour la moxibustion au Canada, conformément à l'article 44 du RIM.
Pour en savoir plus sur la façon d'obtenir une LEIM :
- consultez le Document d'orientation concernant l'octroi d'une licence d'établissement d'instruments médicaux (GUI-0016)
- téléchargez le document Demande de LEIM : Instructions
Renseignements supplémentaires
Le présent avis ne s'applique qu'aux produits utilisés pour la moxibustion.
Pour obtenir des renseignements sur la classification des instruments médicaux, des drogues et des produits de santé naturels qui ne correspondent pas tout à fait aux définitions d'« instrument » ou de « drogue » au titre de la Loi sur les aliments et drogues, veuillez consulter les documents d'orientation suivants :
- Classification des produits de santé à la croisée entre les drogues et les instruments médicaux
- Produits mixtes : Médicaments et matériels médicaux
Nous joindre
Pour toute question concernant la classification des produits à la croisée entre les drogues et les instruments médicaux ou le cadre réglementaire qui pourrait s’appliquer à un produit de santé particulier :
- Envoyez un courriel au Bureau des sciences à l'adresse drug-device.classification.drogue-instrument@hc-sc.gc.ca
Pour des questions sur la classification d'un produit qui pourrait être considéré comme un produit de santé naturel :
- Présentez une demande de classification de produit à l'adresse ingredient_support@hc-sc.gc.ca
Pour obtenir de plus amples renseignements sur le présent avis :
- Communiquez avec la Direction des instruments médicaux à l'adresse meddevices-instrumentsmed@hc-sc.gc.ca
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