Avis : Élargissement de la liste des présentations de médicament générique en cours d’examen

• 23 février 2024
• Notre numéro de dossier : 23-109491-316

La liste des présentations de médicament générique en cours d'examen (PMGCE) contribue à rendre les processus d'examen de Santé Canada plus transparents. La liste fournit aux Canadiens des informations sur les versions génériques des médicaments de marque délivrés sur ordonnance qui font actuellement l'objet d'un examen au Canada. La liste des PMGCE comprend les présentations abrégées de drogues nouvelles (PADN) acceptées aux fins d'examen à compter du 1er octobre 2018.

La liste des PMGCE renferme actuellement les renseignements suivants :

• L' (les) Ingrédient(s) médicinal(aux)
• Le domaine thérapeutique
• Le nombre de présentations en cours d'examen auprès de Santé Canada durant ce mois-là

Santé Canada élargira les informations figurant dans la PMGCE pour comprendre ce qui suit:

• Année et mois au cours desquels la présentation a été acceptée aux fins d'examen, pour chaque PADN.
• Nom de l'entreprise (promoteur) (pour les PADN acceptées aux fins d'examen à compter du 1er avril 2024 seulement)

Pour tenir compte de cet élargissement, la colonne affichant le nombre de présentations en cours d'examen sera supprimée, et les PADN en cours d'examen seront réparties en lignes individuelles dans la liste élargie des PMGCE.

Contexte

Les commentaires reçus dans le cadre de diverses consultations depuis 2016 ont mis en évidence la nécessité d'accroître la transparence des présentations de médicaments génériques et d'appliquer les mesures de transparence de manière égale entre les présentations de médicaments innovants et génériques. Lancée en 2018, la liste des PMGCE fait partie des mesures de transparence mises en œuvre en réponse aux commentaires des parties prenantes. La liste des PMGCE a été annoncée dans le cadre de la phase III de l'initiative de la liste des présentations des médicaments en cours d'examen (PCE), qui publie des informations sur les présentations de nouveaux médicaments sur ordonnance et leurs suppléments en cours d'examen.

Une consultation a eu lieu en 2019 en vue d'évaluer l'utilisation et l'impact pour les parties prenantes de l'ajout du nom de l'entreprise (promoteur) à la liste des PMGCE. Les résultats étaient mitigés quant à la nécessité de diffuser cette information et quant à savoir si sa diffusion pourrait causer un préjudice aux promoteurs de médicaments.

Cependant, depuis lors, les demandes d'information en vertu de la Loi sur l'accès à l'information (LAI) pour des renseignements associés aux PADN figurant sur la liste des PMGCE ont augmenté considérablement, et peu d'objections de tiers à l'égard de la divulgation de ces renseignements ont été reçues. L'élargissement de la liste des PMGCE facilitera l'accès proactif à l'information et réduira le besoin de demandes d'accès à l'information. De plus, il est susceptible d'améliorer la cohérence des mesures de transparence parmi les médicaments de marque, les médicaments biosimilaires et les médicaments génériques sur ordonnance.

Où trouver plus d'informations

• Renseignements sur l'Initiative de la liste des PMGCE
• Information sur l'initiative de la liste PCE
• Accès aux médicaments génériques au Canada

Tout commentaire concernant l'avis ci-dessus doit être adressé au :

Bureau de la planification, du rendement et des services d'examen (BPRSE)
Direction des médicaments pharmaceutiques
Direction générale des produits de santé et des aliments

Courriel : opprs.enquiries-enquetes.bprse@hc-sc.gc.ca