Avis — Mise en œuvre d’ICH E19 : Une approche sélective de la collecte de données sur l’innocuité lors des essais cliniques spécifiques en phase avancée de pré-autorisation ou de post-autorisation

21 décembre 2023
Révisé : 27 février 2024
Notre numéro de dossier : 24-100744 – 309

Santé Canada, en tant que membre officiel de l'International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH), s'engage à adopter et à mettre en œuvre les lignes directrices de l'ICH. Santé Canada a le plaisir d'annoncer la mise en œuvre de la ICH E19 guideline : « Approche sélective de la collecte de données sur l'innocuité lors des essais cliniques spécifiques en phase avancée de pré-autorisation ou de post-autorisation ».

Ce guide a été élaboré par un groupe d'experts de l'ICH et a fait l'objet d'une consultation. Il doit être lu conjointement avec le présent avis. Ces orientations sont disponibles sur le Site web de l'ICH. Veuillez noter que le site web de l'ICH n'est disponible qu'en anglais. Si vous souhaitez obtenir une version du document en français, merci de communiquer avec ich@hc-sc.gc.ca

La collecte sélective de données sur l'innocuité désigne l'enregistrement de certaines données par les chercheurs dans les formulaires de rapport de cas. Elle n'affecte pas le suivi et les soins cliniques des participants aux essais ni la documentation de leurs effets indésirables dans les dossiers médicaux. Elle n'a pas non plus d'incidence sur les exigences réglementaires en matière d'établissement de rapports d'innocuité. Par conséquent, les exigences en matière de rapports d'innocuité énoncées dans le Règlement sur les aliments et drogues doivent quand même être respectées.

Essais cliniques admissibles

Pour être pris en considération pour la collecte sélective de données sur l'innocuité, les essais doivent répondre à l'ensemble des critères suivants :

• Essai de phase IV ou essai de phase avancée portant sur une drogue dont l'usage déborde des conditions d'utilisation pour lesquelles la drogue a reçu une autorisation de mise sur le marché ou dans de rares cas, essai de phase III portant sur une drogue qui n'a pas encore reçu une autorisation de mise en marché. Par exemple :
  • Essais cliniques à l'appui d'une nouvelle indication d'une drogue autorisée lorsque les deux populations sont semblables (par exemple, en ce qui concerne les caractéristiques démographiques, les comorbidités, les thérapies concomitantes), ou lorsque la population de patients dans la nouvelle indication était bien représentée dans les essais qui ont soutenu l'indication approuvée.
  • Essais cliniques visant à élargir les renseignements figurant sur l'étiquette d'une drogue autorisée en ajoutant des critères d'évaluation supplémentaires au sein de la même population de patients.
  • Essais sur l'innocuité visant à approfondir les questions d'innocuité potentielles en se concentrant sur des paramètres spécifiques.
  • Essais cliniques destinés à fournir des preuves supplémentaires d'efficacité.
• L'essai ne porte pas sur une thérapie génique ou une maladie rare.
• Le profil d'innocuité de la drogue est bien compris et documenté.

Renseignements à fournir par les promoteurs

Le protocole doit décrire clairement ce qui suit :

• Quelles données ne seront pas collectées ou le seront à une fréquence réduite?
• Comment la collecte sélective des données d'innocuité sera-t-elle mise en œuvre (p.ex. pour tous les participants, pour un sous-ensemble de participants, après une période initiale de l'essai, etc.)

La demande d'essai clinique doit fournir des preuves suffisantes pour étayer la conclusion selon laquelle le profil d'innocuité de la drogue a été suffisamment caractérisé pour justifier une collecte sélective de données d'innocuité.

Approche intérimaire en matière de contrôle d'application de la loi

La ligne directrice E19 de l'ICH a déjà été mise en œuvre dans d'autres administrations à travers le monde. Afin de continuer à attirer des essais cliniques qui offrent aux Canadiens l'accès à de nouveaux traitements, Santé Canada n'accordera pas la priorité au contrôle d'application de l'obligation pour les promoteurs de conserver des dossiers de tous les événements indésirables lorsque le protocole autorisé décrit une approche sélective de collecte de données sur l'innocuité qui répond aux critères d'admissibilité. Pour les essais cliniques admissibles, les dossiers médicaux peuvent être vérifiés si une inspection a lieu pour s'assurer que le protocole de collecte sélective de données sur l'innocuité est respecté. Cela sera en vigueur jusqu'à ce que des modifications soient apportées au Règlement sur les aliments et drogues et au Règlement sur les essais cliniques d'instruments médicaux et de drogues liés à la COVID-19. Santé Canada se réserve le droit d'appliquer la Loi sur les aliments et drogues et son règlement d'application si des risques réels ou potentiels pour la santé et la sécurité sont cernés.

Coordonnées

Pour tout commentaire ou toute demande de renseignements concernant cette notice, veuillez communiquer avec :
Santé Canada — Coordinateur pour l'ICH
Courriel : ich@hc-sc.gc.ca
Veuillez indiquer « Mise en œuvre d'ICH E19 » dans l'objet du message.