Avis : Plans de mise en œuvre des monographies de produit

Le 12 mai 2020
Notre référence : 19-123473-315

Santé Canada continue de mettre en œuvre les engagements pris pour améliorer l'accessibilité et la qualité de l'information sur les médicaments pour les Canadiens. Le Ministère rend l'information sur les médicaments plus pertinente et plus facile à comprendre afin que les Canadiens puissent prendre des décisions éclairées au sujet de leurs médicaments et que les professionnels de la santé puissent accéder plus rapidement aux renseignements essentiels sur l'innocuité des médicaments.

Dans le cadre de ces travaux, Santé Canada est heureux de faire le point sur les trois initiatives suivantes liées à la monographie de produit canadienne :

• Ligne directrice : Monographie de produit, 6 décembre 2016
• Consultation sur la version provisoire des directives : Préparation des monographies de produit en format XML (langage de balisage extensible)
• Vocabulaires contrôlés

Ces initiatives contribueront à rendre l'information sur les médicaments plus cohérente, plus facile à lire, plus facile à trouver et encourageront l'adoption des technologies numériques de la santé.

Ligne directrice 2016 : Monographie de produit

En décembre 2016, Santé Canada a annoncé des mises à jour à la Partie I : Renseignements pour les professionnels de la santé, et de la Partie II : Renseignements scientifiques à la ligne directrice : Monographie de produit et des modèles connexes. Depuis le 9 juin 2017, ces changements s'appliquent aux présentations de drogues nouvelles (PDN) et aux présentations abrégées de drogues nouvelles (PADN) pour les produits biologiques, les produits radiopharmaceutiques et les produits pharmaceutiques sur ordonnance, lorsque le produit de référence canadien est dans le format 2016.

Santé Canada prend actuellement des mesures en vue de l'adoption intégrale de ces directives. Afin de donner à l'industrie suffisamment de temps pour se conformer aux exigences des directives de 2016, il faudra environ six mois pour que la mise en œuvre complète prenne effet.

À compter du 1^er novembre 2020, les promoteurs seront tenus de déposer les types de présentations suivants conformément aux directives et au format de 2016 pour les produits biologiques, radiopharmaceutiques et pharmaceutiques sur ordonnance :

• Présentations de drogue nouvelle (PDN)
• Lorsqu'un produit de référence canadien est déposé dans le format 2016, toutes les présentations abrégées de drogue nouvelle (PADN) et tous les suppléments aux présentations abrégées de drogue nouvelle (SPADN) doivent également être déposés en format 2016
• Suppléments à une présentation de drogue nouvelle (SPDN), lorsque des changements sont proposés au format ou au contenu de la monographie de produit
• Toutes les présentations ultérieures d'un produit déjà déposé dans le format 2016 doivent également continuer à être déposées en format 2016

Les promoteurs sont encouragés à discuter avec Santé Canada, à l'avance, de tout dépôt prévu de monographies de produits complexes ou à grand volume, auprès du secteur d'examen approprié pour gérer les délais d’évaluation cibles.

Monographies de produits au format XML

En avril 2019, Santé Canada a annoncé son intention de transformer les modèles de la monographie de produit en un format structuré fondé sur le format XML, la norme Structured Product Label (SPL) de Health Level 7 (HL7) et des vocabulaires contrôlés.

Du 15 mai au 29 juin 2019, les directives suivantes de la monographie de produit en format XML ont été affichées sur le site Web de Santé Canada pour consultation publique :

• Préparation des monographies de produit en format du langage de balisage extensible
• Règles de validation des monographies de produit en format du langage de balisage extensible

Les commentaires formulés lors des consultations témoignaient de l'appui pour l'adoption d'un format structuré et l’identification des vocabulaires contrôlés comme facteur essentiel pour la mise en œuvre de la ligne directrice. Les intervenants ont aussie surligné l’importance de l’alignement de Santé Canada avec les autres organismes de réglementations internationales et les normes internationales.

À partir du 1er juin 2020, Santé Canada lancera la phase I : Test de production du projet de monographie de produit au format XML. Pendant le test de production, les promoteurs peuvent soumettre des demandes de participation et, si elles sont acceptées, ils peuvent déposer des monographies de produits au format XML aux fins d’examen à l’aide des types de présentations suivants :

• Présentations de drogue nouvelle (PDN)
• Lorsqu'un produit de référence canadien est déposé en format XML, toutes les présentations abrégées de drogue nouvelle (PADN) et tous les suppléments aux présentations abrégées de drogue nouvelle (SPADN) peuvent également être déposés en format XML
• Suppléments aux présentations de drogue nouvelle (SPDN), lorsque des changements sont proposés au format ou au contenu de la monographie de produit
• Toutes les présentations ultérieures d'un produit déjà déposé en format XML doivent également continuer à être déposées en format XML

La période de test de production a été établie afin de s’assurer que les systèmes de Santé Canada et de l’industrie sont en place pour le lancement de la phase II : Pleine production (volontaire) prévu au printemps 2021. Santé Canada compte rendre le format XML obligatoire avec le lancement de la phase III : Pleine production (obligatoire). La date de lancement de la phase III sera annoncée après évaluation des résultats des phases I et II.

De plus amples renseignements seront fournis dans des messages ultérieurs.

Vocabulaires contrôlés dans les monographies de produit

Un vocabulaire contrôlé établit une liste de termes standardisés utilisés pour l'indexation et la recherche d'information et assure que les sujets sont décrits en utilisant les mêmes termes préférés pour tous les produits. Par conséquent, l'information est cohérente, plus facile à indexer et plus facile à trouver lors d'une recherche.

Dans le but d'améliorer l'uniformité et la facilité de recherche du contenu des monographies de produit, Santé Canada mettra en œuvre un cadre de vocabulaire contrôlé pour les monographies de produit.

À compter du 1^er novembre 2020, les promoteurs seront tenus d'utiliser la terminologie des vocabulaires contrôlés approuvés par Santé Canada lorsqu'ils déposeront les monographies de produit en format 2016. Des vocabulaires contrôlés sont toujours nécessaires lors du dépôt des monographies de produit dans le format XML.

La liste des vocabulaires comprend les suivants :

• Forme posologique
• Type de produit
• Voie d'administration
• Nom et identifiant de l'entreprise
• Unités de mesure
• Type de modèle de monographie de produit
• Type d'emballage
• Caractéristiques du produit (p. ex., couleur)
• Identifiant d'ingrédient (actif/inactif)
• Posologie
• Classe thérapeutique
• Code de langue
• Norme pharmaceutique
• Numéro d'identification du médicament

En réponse aux commentaires des intervenants, Santé Canada harmonisera son cadre de vocabulaire contrôlé avec les normes internationales, s’il y a lieu, en particulier avec celles élaborées par l'Organisation internationale de normalisation (ISO) pour l'identification des médicaments (IDMP).

De plus amples renseignements sur les vocabulaires contrôlés seront fournis dans des messages ultérieurs.

Les questions relatives à la ligne directrice : La monographie de produit doivent être adressées à :

Bureau des politiques, de la science et des programmes internationaux
Direction des produits thérapeutiques
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada
1600, rue Scott
Holland Cross, tour B
2e étage, indice de l'adresse 3102C5
Ottawa (Ontario)
K1Y 4N7

Téléphone : 613-948-4623
Télécopieur : 613-941-1812
Courriel : hc.policy.bureau.enquiries.sc@canada.ca

Les questions relatives à la monographie de produit au format XML et aux vocabulaires contrôlés doivent être adressées à :

Division de l'informatique des affaires
Direction de la gestion des ressources et des opérations
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada
Courriel : hc.dhpr-rmps.sc@canada.ca